Dokumen tersebut membahas tentang pengawasan dan penilaian kualitas yang meliputi pengertian kualitas, hirarki kualitas, hal-hal yang diawasi untuk menjamin kualitas, dan cara-cara penilaian kualitas seperti monitoring, evaluasi, validasi, dan kalibrasi.

1. BDRS 3.2BDRS 3.2 11
PENGAWASAN DANPENGAWASAN DAN
PENILAIANPENILAIAN
KUALITASKUALITAS

2. BDRS 3.2 2
TUJUAN PEMBELAJARANTUJUAN PEMBELAJARAN
 Menjelaskan pengertian kualitas danMenjelaskan pengertian kualitas dan
pentingnya kualitaspentingnya kualitas
 Hirarki kualitasHirarki kualitas
 Hal-hal yang diawasi untuk menjaminHal-hal yang diawasi untuk menjamin
kualitaskualitas
 Cara-cara penilaian kualitasCara-cara penilaian kualitas

3. BDRS 3.2 3
DEFINISI YG BERKAITAN DENGANDEFINISI YG BERKAITAN DENGAN
KUALITAS (1)KUALITAS (1)
 Kualitas :Kualitas :
Pemenuhan terhadap standar atau spesifikasi yg telahPemenuhan terhadap standar atau spesifikasi yg telah
ditentukan dari suatu produk atau proses (AABB, FDAditentukan dari suatu produk atau proses (AABB, FDA
QA).QA).
 Kontrol Kualitas (Quality Control)Kontrol Kualitas (Quality Control)
- Aktifitas tehnis yg digunakan untuk memenuhi- Aktifitas tehnis yg digunakan untuk memenuhi
persyaratan kualitas. (ISO 8402)persyaratan kualitas. (ISO 8402)
- Pengawasan untuk menentukan akurasi peralatan,- Pengawasan untuk menentukan akurasi peralatan,
reagen dan proses serta kompetensi petugas. (AABB)reagen dan proses serta kompetensi petugas. (AABB)

4. BDRS 3.2 4
DEFINISI YG BERKAITAN DENGANDEFINISI YG BERKAITAN DENGAN
KUALITAS (2)KUALITAS (2)
 Jaminan Kualitas (Quality Assurance)Jaminan Kualitas (Quality Assurance)
- Tindakan terencana dan yg diambil untuk membangun- Tindakan terencana dan yg diambil untuk membangun
kepercayaan bahwa semua sistim dan elemen ygkepercayaan bahwa semua sistim dan elemen yg
mempengaruhi kualitas produk bekerja sbgmnmempengaruhi kualitas produk bekerja sbgmn
diharapkan baik scr individuil ataupun kolektif. (AABB)diharapkan baik scr individuil ataupun kolektif. (AABB)
 Sistim Kualitas (Quality System)Sistim Kualitas (Quality System)
Struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber dayaStruktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya
yg diperlukan untuk menjalankan manajemen kualitas.yg diperlukan untuk menjalankan manajemen kualitas.

5. BDRS 3.2 5
DEFINISI YG BERKAITAN DENGANDEFINISI YG BERKAITAN DENGAN
KUALITAS (3)KUALITAS (3)
 Manajemen Kualitas (Quality Management)Manajemen Kualitas (Quality Management)
Seluruh aktifitas dari keseluruhan fungsi manajemenSeluruh aktifitas dari keseluruhan fungsi manajemen
yang menentukan kebijakan, tujuan dan pertanggungyang menentukan kebijakan, tujuan dan pertanggung
jawaban kualitas, serta penerapannya sebagaijawaban kualitas, serta penerapannya sebagai
perencanaan kualitas, kontrol kualitas, jaminan kualitasperencanaan kualitas, kontrol kualitas, jaminan kualitas
dan perbaikan kualitas didalam sistim kualitas.dan perbaikan kualitas didalam sistim kualitas.

6. BDRS 3.2 6
MODEL HIRARKI MUTUMODEL HIRARKI MUTU
TQM
QM
QS
QA
QC
KUALITAS KELAS DUNIA
• customer value
EFISIENSI
•Biaya rendah namun
memenuhi persyaratan
EFEKTIFITAS
Memenuhi
persyaratan
Memenuhi sertifikasi
-Kepuasan konsumen
-Kepuasan pegawai
-Bertahan lama
-Model tergantung konsumen
Dilaksanakan dg memuaskan
-Perbaikan cost
-Perbaikan penanganan keluhan
-Perbaikan penanganan limbah
-Respons cepat
Secara reguler memenuhi
-Produk yg aman tercapai
-Kegagalan tercegah
-Dapat dilacak

7. BDRS 3.2 7
PENGAWASAN KUALITASPENGAWASAN KUALITAS
 Yang dimaksud adalah kontrol kualitas / quality control.Yang dimaksud adalah kontrol kualitas / quality control.
 Tujuan :Tujuan :
Menentukan akurasi peralatan, reagen dan prosesMenentukan akurasi peralatan, reagen dan proses
serta kompetensi petugas.serta kompetensi petugas.
 Dilaksanakan dengan melakukan penilaian kualitas.Dilaksanakan dengan melakukan penilaian kualitas.
 Cara penilaian kualitas :Cara penilaian kualitas :
- Monitoring : menilai proses.- Monitoring : menilai proses.
- Evaluasi- Evaluasi : menilai alat, reagen, petugas.: menilai alat, reagen, petugas.
- Validasi- Validasi : menilai alat, reagen, SOP, hasil pemeriksaan: menilai alat, reagen, SOP, hasil pemeriksaan
- Kalibrasi- Kalibrasi : menilai alat.: menilai alat.

8. BDRS 3.2 8
MONITORINGMONITORING
 Monitoring merupakan penilaian thd aktifitasMonitoring merupakan penilaian thd aktifitas
berjalan.berjalan.
 Monitoring perlu dilaksanakan.Monitoring perlu dilaksanakan.
 Parameter yang tepat perlu dipilih, misalnya :Parameter yang tepat perlu dipilih, misalnya :
- Di bag pengambilan : nomor pengambilan- Di bag pengambilan : nomor pengambilan
- Di bag laboratorium : kegagalan tes- Di bag laboratorium : kegagalan tes
- Di bag produksi komponen : kegagalan pembuatan- Di bag produksi komponen : kegagalan pembuatan
- Di bag donor : pencatatan Donor- Di bag donor : pencatatan Donor
 Data harus dianalisa dan digunakanData harus dianalisa dan digunakan

9. BDRS 3.2 9
EVALUASIEVALUASI
 Evaluasi merupakan proses penilaian khususEvaluasi merupakan proses penilaian khusus
untuk menentukan prosedur, reagen, kantonguntuk menentukan prosedur, reagen, kantong
darah dan peralatan yang tepat.darah dan peralatan yang tepat.
 Evaluasi merupakan penilaian untukEvaluasi merupakan penilaian untuk
menentukan kebutuhan yang tepat sebelummenentukan kebutuhan yang tepat sebelum
barang atau reagen baru digunakan.barang atau reagen baru digunakan.
 Evaluasi diperlukan untuk mempertimbangkanEvaluasi diperlukan untuk mempertimbangkan
bagaimana barang akan digunakan.bagaimana barang akan digunakan.

10. BDRS 3.2 10
VALIDASIVALIDASI
 Validasi merupakan suatu rangkaian prosedurValidasi merupakan suatu rangkaian prosedur
khusus yang dilaksanakan untuk menjamin bahwakhusus yang dilaksanakan untuk menjamin bahwa
prosedur, reagen, alat baru, dan lain-lain yangprosedur, reagen, alat baru, dan lain-lain yang
telah dievalusitelah dievalusi memang bekerja sebagaimanamemang bekerja sebagaimana
seharusnyaseharusnya..
 Semua perubahan perlu divalidasi sebelumSemua perubahan perlu divalidasi sebelum
dipakai.dipakai.