penmgajuan izin edar produk alat kesehatan ke kementrian kesehatan republik indonesia.

1. TATA CARA
PENGAJUAN IZIN EDAR ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA

2. REGULASI BARU PERIZINAN
BERBASIS RESIKO
2
1
3
UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
Perm enkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

3. Perm oh on a n Ba ru Izin Eda r
PKRT Da la m Negeri
Perm oh on a n Ba ru Izin
Eda r Ala t Keseh a t a n
Da la m Negeri.
Perm oh on a n Ba ru Izin
Eda r Ala t Keseh a t a n
Im por
Perm oh on a n Ba ru Izin
Eda r PKRT Im por
DAFTAR PB-UMKU YANG
TERINTEGRASI DENGAN OSS RBA
In t egra si dila ku ka n den ga n
m et ode SSO (Single Sign On)
m u la i 7 Febru a ri 2022

4. PERUBAHAN ALUR IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
 Login m enggunakan
usernam e dan
password OSS RBA
 Mengajukan
perm ohonan PB UMKU
Pem enuhan
Persyaratan
PB UMKU di Sistem
K/L
REGALKES
• Pelaku usaha
m em buat draft
perm ohonan dan
m elakukan
pem bayaran PNBP
• Proses evaluasi m elalui
sistem Regalkes
Persetujuan PB UMKU
REGALKES
Penolakan PB UMKU
Download Sertifikat
PB UMKU
Download Surat
Penolakan PB UMKU
Perm ohonan Baru
REGALKES
• Login m enggunakan usernam e dan password Regalkes
• Mem buat draft perm ohonan pengajuan perpanjangan, perubahan,
perpanjangan dengan perubahan dan pem bayaran PNBP
• Proses evaluasi
• Penerbitan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
 Perpanjangan
 Perubahan
 Perpanjangan dengan
Perubahan
Pela ku Usa h a

5. Proses Bisnis lzin Edar
Pendaftar
1. Membuat draft permohonan izin edar dan
penentuan kelas risiko secara mandiri
2. Generate kode billing, lalu membayarkan PNBP
3. melakukan pembayaran sisa PNBP
4. melengkapi Tambahan Data
Evaluator Verifikator Ketua Tim Kerja
Evaluasi permohonan sesuai
dengan kelas risiko yang
ditentukan
Evaluasi permohonan sesuai
dengan kelas risiko yang
ditentukan
Verifikasi permohonan
Accept Accept
Kelas risiko tidak sesuai (naik kelas)
Pendaftar
Admin Subdit
Review NIE
Revisi
Revisi NIE sebelum persetujuan NIE
Accept
Direktur
Accept
Persetujuan dan penolakan izin
edar menggunakan digital
signature
Tambahan Data
Sesditjen
Direktur Jenderal
Accept
Accept
Persetujuan izin edar kelas 3
Persetujuan izin edar kelas 3
menggunakan digital signature
Revisi
Pendaftar
Download izin edar

6. TATA CARA PENGAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
1
Login melaui
website oss.go.id 2
Pilih menu PB-UMKU >
Permohonan Baru

7. TATA CARA PENGAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
3
Memilih KBLI sesuai dengan
perizinan UMKU yang akan
diajukan
4
klik tom bol Proses
Perizin a n Beru sa h a
UMKU

8. TATA CARA PENGAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
5
Mem buat izin PB UMKU
dengan klik tom bol Aju ka n
Perizin a n Beru sa h a UMKU
6
Mem ilih jenis perizinan
yang akan diproses
1 (satu) ID izin PB UMKU hanya bisa digunakan
untuk 1 (satu) pengajuan perm ohonan izin edar

9. TATA CARA PENGAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
7
klik tombol Pemenuhan
Persyaratan PB UMKU di
Sistem K/L

10. TATA CARA PENGAJUAN IZIN EDAR
ALKES DAN PKRT
MELALUI OSS RBA
8
Terintegrasi dengan web
regalkes.kemkes.go.id

11. CARA MENDOWNLOAD
IZIN EDAR BARU
Men u PB-UMKU >
Perm oh on a n Ba ru
1
2
Klik Tom bol Cet a k
Perizin a n Beru sa h a UMKU

12. SERTIFIKAT IZIN EDAR TERBIT
Lam piran halam an 1 dari OSS RBA Lam piran teknis dari Regalkes

13. Terim a ka sih