Dokumen tersebut membahas tentang regulasi praktik kefarmasian khususnya terkait produksi sediaan farmasi, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, dan produk kesehatan rumah tangga sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku."

1. Regulasi praktek
kefarmasian
FAUZI KASIM
PSPA FF ISTN
PEMBEKALAN MHS PSPA

2. CAPAIAN PEMBELAJARAN
CPL UMUM :
Mahasiswa menguasai pengetahuan, keterampilan, dan perilaku
calon lulusan pendidikan profesi apoteker dalam melakukan praktik
kefarmasian di Indonesia sesuai dengan Standar Kompetensi
Apoteker Indonesia
CPL : KHUSUS
1. Mahasiswa menguasai pengetahuan, keterampilan, dan
perilaku untuk melakukan praktik kefarmasian
berdasarkan peraturan perundang-undangan dan etika
profesi
2. Mahasiswa menguasai pengetahuan, keterampilan, dan
perilaku untuk melakukan praktik kefarmasian dalam
produksi dan distribusi berdasarkan Cara Praktik yang
Baik
3. Mahasiswa menguasai pengetahuan, keterampilan, dan
perilaku untuk melakukan praktik kefarmasian dalam
manajemen mutu produksi, distribusi dan pelayanan
kefarmasian

3. Tujuan Pembelajaran
Setelah mengikuti perkuliahan ini mahasiswa diharapkan :
taat hukum ,disiplin dan etika profesi apoteker dengan
rasa tanggung jawab, jujur dan demokratis mampu
menganalisis peraturan perundang-undangan, disiplin dan
etika profesi untuk dijadikan dasar dan dimanfaatkan
dalam penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
mengikuti kegiatan pembinaan, pengawasan dan
pengendalian oleh instansi pemerintah untuk
melaksanakan praktik kefarmasian secara professional,
legal dan etik sebagai Apoteker secara individu maupun
kelompok dengan benar dan mampu menyampaikan hasil-
hasilnya berdasarkan kaidah dan etika masyarakat ilmiah

4. POKOK BAHASAN
1. Per-UU-an Praktik kefarmasian
2. Per-UU-an Cara Praktik Produksi dan
Distribusi yang Baik : GMP, GDP, GLP, GSP
a. Produksi Sediaan Farmasi & Alkes
b. Distribusi Sediaan Farmasi & Alkes
3. Per-UU-an Cara Praktik Pelayanan
Kefarmasian yang Baik
a. Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotik dan
RS, Puskesmas
b. Pelayanan Swamedikasi

5. Rincian Materi
Peraturan Perundangn-undangan
dalam melaksanakan
1. Registrasi sediaan farmasi & alkes
2. Produksi sediaan farmasi dan alkes
3. Distribusi sediaan farmasi dan alkes
4. Standar pelayanan kefarmasian di
Apotik
5. Standar pelayanan kefarmasian di RS
6. Standar pelayanan kefarmasian di
Puskesmas
7. Pelayanan Swamedikasi

6. Referensi utama
1. OOK 419/1949,UU 36/2009, UU 44/2009, UU
36/2014
2. PP 72/1998 & PP 51/2009,
3. PMK 1010/2008, 007/2012; 1176/2010 &
PerKaBPOM 24/2017 PMK 1799/2010,
006.2012,1175/2010, 26/2018, 14/2021, PMK
1148/2011 dan perubahannya
4. PMK dan Per KaBPOM ttg GMP/GDP/GSP/GLP/GPP
5. PMK 72/2016, 73.2016, 74/2016, 9/2017, 26/2018,
14/2021, 34/2021
6. Dll
JDIH, BPOM JDIH FARMALKES

7. MATERI KULIAH

8. A. PENGANTAR PER-UU-AN
UU 12/2011 & PP 87/2014

9. FAUZI KASIM
PER UU AN
• DEFINISI
• HIRARKI
• FORMAT
• DICABUT/DIGANTI

10. FAUZI KASIM
HIRARKI PER UU AN (1)
• UUD 1945
• KETETAPAN MPR
• UNDANG UNDANG / PERPPU
• PERATURAN PEMERINTAH /
PRESIDEN
• PERATURAN DAERAH

11. FAUZI KASIM
HIRARKI PER UU AN(2)
• PERATURAN MENKES
• KEPUTUSAN MENKES
• PERATURAN Ka.BPOM
• KEPUTUSAN Ka.BPOM

12. B. PRAKTIK/PEKERJAAN
KEFARMASIAN
UU 36/2009, PP 51/2009

13. PER-UU-AN TERKAIT KEFARMASIAN

14. PER – UU – AN YANG DIPAKAI
1. O.O. K. 419/49
2. UU 5/’97
3. UU 8/’99
4. UU 35/’09
5. UU 36/’09
6. UU 44/’09
7. UU 23/’14
8. UU 33/’14
9. UU 13/’16
10. UU 36/’14
11. UU 11/’20
12. DLL
1. PP 72/’98
2. PP 38/’07
3. PP 51/’09
4. PP 24/’18
5. PP 32/’19
6. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM

15. MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
NO ASPEK
P’ada
- an
Prod. Distr
Yanfar
RS
Yan
Apot
Yan
PKM
Yan
TO
1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
2
PERATURAN
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V
Fauzi Kasim

16. DASAR HUKUM & PENGERTIAN PK
• UU 36/2009 - 108: Pembuatan termasuk
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau
penyaluran obat, pelayanan obat atas resep dokter,
pelayanan informasi obat serta pengembangan
obat, bahan obat dan obat tradisional
• PP51/2009 -1: Pembuatan termasuk pengendalian
mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran
obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep
dokter, pelayanan informasi obat serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional

17. RUANG LINGKUP &
KETENTUAN YANG HARUS DIIKUTI
1. OLEH APOTEKER
2. SESUAI STANDAR PRAKTIK :
GMP, GSP, GDP, GLP,GPP
3. MEMBUAT SPO
4. MENGIKUTI IPTEK/PER-UU-AN
5. MENCATAT
6. KENDALI MUTU & BIAYA
7. MENJAGA RAHASIA
1. PENGADAAN
2. PRODUKSI
3. DISTRIBUSI
4. PELAYANAN

18. RICIAN DARI RUANG LINGKUP
PENGADAAN
DI PABRIK, DISTRIBUTOR
SARANA PELAYANAN
PEMBUATAN, PEMBELIAN,
PENUNJUKUAN, TENDER,
HIBAH
PRODUKSI
PABRIK SEDIAAN FARMASI
1 3 APOTEKER
IZIN USAHA, SERTIFIKAT PRODUKSI
LITBANG, DIKLAT, PPIC, PRODUKSI,
QA, QC, GUDANG
CPOB, CPKB, CPOTB, CPAKB,
CPPKRTB, CDOB, “GSP”,
PELAYANAN
IFRS, APOTIK, PKM, KLINIK
SESUAI STANDAR YANFAR
APOTEKER
STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN
DISTRIBUSI
DISTRIBUTOR OBAT & ALKES
PENANGGUNG JAWAB ( 1 APT )
IZIN USAHA, SERTIFIKAT DISTRIBUSI
PENGADAAN, PENYIMPANAN,
PENYALURAN
CDOB, “GSP”

19. REGISTRASI

20. PERMENKES & PER KA BPOM
1. OBAT
2. O.T
3. KOSMETIKA
4. PKRT
5. ALKES
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2021
1. 1010 /2008
2. 007/2012
3. 1176/2010
4. 62/2017, Jo
26/2018
5. 62/2017, Jo
26/2018;
7/2020;
1. 24/2017 Jo 15/2019,
Jo 27/2020, Jo
13/2021; 25/2017;
29/2017; 30/2017,
20/2020;
2. 32/2019
3. 23/2019; 12/2020;
4. HK 02.03/1/769/’14
(BINFAR)
5. HK 02.03/1/769/’14
(BINFAR)

21. REGISTRASI SEDIAAN FARMASI
• PENGERTIAN REGISTRASI
• DEFINISI & JENIS SEDIAAN FARMASI,
PKRT & ALKES
• KATEGORI, REGISTRASI
• KRITERIA / PERSYARATAN REGISTRASI
• TATA CARA REGISTRASI
• MASA BERLAKU & PENINJAUAN
KEMBALI
• PELANGGARAN & SANKSI
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2021

22. ASPEK IZIN EDAR YG DIATUR
NO ASPEK OBAT OT KOSM ALKES PKRT
1 Tujuan
2 Definisi
3 Kategori / Jenis
4 Pengecualian Izin
5 Pelaku/ Pemohon
6 Syarat Pemohon
7 Pemberi Izin
8 Kriteria Produk
9 Persyaratan Registrasi
10 Mekanisme / Tahap
11 Dokumen yg diperlukan
12 Penilai
13 Pelaksanaan izin edar
14 Evaluasi kembali
15 Pembatalan izin edar
16 Pelanggaran yg mungkin
17 Sanksi yg akan diterima

23. TAHAPAN REGISTRASI OBAT
UU 36/2009-PP72/1998, PMK1010/2008, PER KaBPOM 24/2017
1. PEMOHON MEMENUHI PERSYARATAN &
KRITERIA REGISTRASI
2. PEMOHON MENYERAHKAN DOKUMEN
PRAREGISTASI & REGISTRASI
3. EVALUASI
4. PEMBERIAN KEPUTUSAN
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2021

24. C. PRODUKSI

25. PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan
TERKAIT OBAT
1. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI
FARMASI
2. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
3. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA
4. PMK 14/2021: STANDAR KEGIATAN
5. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN &
PENGAWASAN BAHAN OBAT
6. PKaBPOM 34/’18 : CPOB
7. PKaBPOM 10/’19 : OOT
8. PKaBPOM 35/’19 : LAPORAN INDUSTRI

26. PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA
3. PMK 14/2021: STADAR KEGIATAN
4. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT TRADISONAL
NASIONAL
5. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012
TENTANG DOKUMEN INDUK
6. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN BAHAN
(TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
7. PKaBPOM 32/2019 PERSYARATAN KEAMANAN
DAN MUTU OBAT TRADISIONAl
8. PKaBPOM 4/2021: MES OBAT TRAD.

27. PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA Jo
63/2013
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
3. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN KOSMETIKA
4. PMK 14/2021 : STANDAR KEGIATAN
5. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
BAHAN KOSMETIKA
6. PerKaBPOM : 23 Tahun 2019 PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA
7. PKaBPOM : 26 Tahun 2019 : MEKANISME MONITORING
EFEK SAMPING KOSMETIKA,
8. PKaBPOM : 2 Tahun 2020 : PENGAWASAN & PRODUKSI
DAN PEREDARAN KOSMETIKA,
9. PKaBPOM : 31 Tahun 2020 : CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
10. PKaBPOM : 8 Tahun 2021 : PRODUK YANG BOLEH

28. PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT PKRT &
ALKES
1. PMK : 1189/2010 : PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
2. PMK 20/2017 : CPAKB &
CPPKRTB
3. PMK 26, 2018: PELAYANAN
PERIZINAN BERUSAHA
4. PMK14/2021 : STANDAR
KEGIATAN
5. KMK : 118/2014 :
KOMPENDIUM ALKES

29. Produksi Sediaan Farmasi
ASPEK OBAT KOSM. O.T ALKES PKRT
NAMA IND.
FARMASI
IND.
KOSMETIK
IND. &
USAHA
IND. IND
IZIN IZIN EDAR, STRA, SIP, IZIN USAHA & SERTIFIKAT PRODUKSI
PERSYA
RATAN
LIHAT PMK 26/2018 & 14/2021
PROSES IZIN MELALUI & LIHAT OSS & PTSP
APOTEKER 3 1 1 - -
STANDAR
SISTEM
MUTU
CPOB &
ISO, GSP,
GDP
CPKB & ISO CPOTB &
ISO
CPAKB &
ISO
CPKRTB &
ISO
STANDAR
PRODUK
FI, KKI, FHI, KOMPENDIUM
KEGIATAN
UTAMA
PENDIDIKAN & PELATIHAN; PENELITIAN & PENGEMBANGAN,
PRODUKSI
UNIT YANG
ADA
PPIC, PRODUKSI, QA, QC, GUDANG, TEKNIK, PEMASARAN,
KEUANGAN

30. D. DISTRIBUSI

31. PER-UU-AN TERKAIT
DISTRIBUSI

32. PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49
2. UU 5/’97
3. UU 8/’99
4. UU 13/’03
5. UU 35/’09
6. UU 36/’09
7. UU 44/’09
8. UU 36/’14
9. DLL
1. PP 20/’62
2. PP 72/’98
3. PP 38/’07
4. PP 51/’09
5. PP 24/2018
6. DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2019

33. PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan dan
Distribusi TERKAIT OBAT
1. PERPRES 54/’10 Jo 70/’12, 4/2015 : PENGADAAN
SEKTOR PEMERINTAH
2. PMK : 1148/’11 Jo 34/’14, Jo 30/’17 : PEDAGANG
BESAR FARMASI
3. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA &
PREKURSOR
4. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
5. PMK 14/2021 : STANDAR KEGIATAN
6. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN & PENGAWASAN
BAHAN OBAT
7. PKaBPOM 9/’19 : CDOB
8. PKaBPOM 10/’19 : OOT
9. PKaBPOM 6/’20 : SERTIF. CDOB
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2019

34. PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. TIDAK DIATUR !
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA
3. PMK 14/2021 : STANDAR KEGIATAN
4. PKaBPOM : 2 Tahun 2020 : PENGAWASAN
& PRODUKSI DAN PEREDARAN
KOSMETIKA,
5. DLL
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2019

35. PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
PKRT & ALKES
1. PMK:1191/2010 : PENYALURAN
ALKES
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN
PERIZINAN BERUSAHA
3. PMK 14/2021 : STANDAR
KEGIATAN
4. DITJEN BINFAR & ALKES :
PETUNJUK TEKNIS CARA
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
YANG BAIK.
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2019

36. PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. TIDAK DIATUR KHUSUS
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI / FAUZI
KASIM-2019

37. KETENTUAN PP 72/1998 &PP 51/2009 :
DISTRIBUSI
1. DEFINISI DISTRIBUSI
2. PERSYARATAN PRODUK
3. KETENTUAN TTG DISTRIBUSI
4. KETENTUAN TENTANG
PENGUJIAN ( PBF BB )
5. IMPOR DAN EKSPOR
6. KEMASAN
7. PENGAWASAN MUTU
8. GDP/CDOB
9. SANKSI
1. DILAKUKAN OLEH
APOTEKER (OBAT)
2. SESUAI STANDAR
PRAKTIK
3. MEMBUAT SPO
4. MENGIKUTI IPTEK/PER-
UU-AN
5. MENCATAT
6. KENDALI MUTU & BIAYA
7. MENJAGA RAHASIA

38. Distribusi Sediaan Farmasi
ASPEK OBAT BB
OBAT.
KOSM. O.T ALKES PKRT
NAMA PBF PBF BB - - PB
ALKES
-
IZIN IZIN EDAR, STRA, SIP, IZIN USAHA & SERTIFIKAT DISTRIBUSI
PERSYA RATAN BACA 26/2018 & 14/2021
PROSES IZIN MELALUI & LIHAT ONLINE SINGLE SUBMISSION & PTSP
APOTEKER 1 1 - - - -
STANDAR
SISTEM MUTU
GDP,
GSP,
ISO
GDP, GSP,
ISO
- - CDAKB -
STANDAR
PRODUK
FI, KKI, FHI, KOMPENDIUM
KEGIATAN
UTAMA
PENGADAAN, PENYIMPANAN, PENYALURAN
UNIT YANG
ADA

39. Regulasi Pelayanan
kefarmasian

40. PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49
2. UU 5/’97
3. UU 8/’99
4. UU 35 /’09
5. UU 13/’03
6. UU 36/’09
7. UU 44/’09
8. UU 23/2014
9. UU 36/’14
10. UU 11/’20
11. DLL
1. PP 32/96
2. PP 72/’98
3. PP 38 / 2007
4. PP 19 / 2005
5. PP 23/ 2004
6. PP 51/2009
7. PP 20/1962
8. PP 24/2018
9. PP 47/2021
10.DLL
1. PERDA & PER KA.BUP./WALI
2. PERMENKES/SK MENKES
3. EDARAN MENKES

41. PERMENKES TERKAIT YANFAR DI
RS/PKM/KLINIK
• PMK HK 02.02.068/’10 : KEWAJIBAN MENGGUNAKAN OBAT GENERIK
DI FASYANKES PEMERINTAH
• PMK 09/’14 : KLINIK Jo. 26/2018
• PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR
FARMASI
• PMK 44/’16 : PEDOMAN MANAJEMEN PUSKESMAS
• PMK 98/’15 : INFORMASI HARGA ECERAN TERTINGGI OBAT,
• PMK 72/’16: STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT,
• PMK 74/’16: STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI PUSKESMAS
• PMK 43/2019 PUSKESMAS
• PMK 3/2020 IZIN & KLASIFIKASI RS
• PMK 14/2021 STANDAR KEGIATAN
• PMK 34/2021 : STANDAR YANFAR DI KLINK

42. PERMENKES/KEMENKES
YANFAR DI APOTIK
• KMK No. 347/‘90; PMK 924/’93 ; KMK 919/’93 &
KMK 176/’99 : OBAT WAJIB APOTEK
• PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI
• PMK 98/’15 : INFORMASI HARGA ECERAN TERTINGGI
OBAT
• PMK 73/’16 : STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI
APOTIK
• PMK No. 9/2017: APOTIK
• PMK 14/2021 : STANDAR KEGIATAN
• DLL

43. MATERI YANG DIATUR

44. RUANG LINGKUP &
KETENTUAN YANG HARUS DIIKUTI
1. OLEH APOTEKER
2. SESUAI STANDAR PRAKTIK :
GMP, GSP, GDP, GLP,GPP
3. MEMBUAT SPO
4. MENGIKUTI IPTEK/PER-UU-AN
5. MENCATAT
6. KENDALI MUTU & BIAYA
7. MENJAGA RAHASIA
1. PENGADAAN
2. PRODUKSI
3. DISTRIBUSI
4. PELAYANAN
DIULANGI !

45. STANDAR PELAYANAN
KEFARMASIAN DI RS, APOTIK,
PUSKESMAS & KLINIK
OOK 419/1949, UU 36/2009 – PP 72/1998, PP51/2009
PMK: 3/2020, 9/2017, 43/2019,9/2014, 26, 2018,
PMK 72/2016, 73.2016, 74/2016, 14/2021,34/2021

46. Pelayanan Sediaan Farmasi
ASPEK RS APOTIK. PUSKEMAS KLINIK
JENIS UMUM /
KHUSUS ;
KONVENSIO
NAL &
CHAIN
PHARMACY
RAWAT JALAN
DAN INAP
PRATAMA &
UTAMA
TIPE ABCD - RAJAL -
RANAP-
-
PERSYARATAN PMK 3/2020
26/2018,
14/2021
PMK 26/2018
& PMK 14/2021
IZIN IZIN
MENDIRIKAN
, IZIN
OPERASION
AL
IZIN USAHA
& IZIN
OPERASION
AL(SIA)
IZIN USAHA &
IZIN
OPERASIONAL
IZIN USAHA &
IZIN
OPERASIONAL
PROSES
PERIZINAN
LIHAT ONLINE SINGLE SUBMISSION & PTSP
KEGIATAN UTAMA STANDAR PELAANAN KEFARMASIAN -
AKREDITASI PMK
12/2020
PMK
46/2015
JO

47. STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN
PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI & BMHP
IFRS APOTIK PUSKESMAS KLINIK
Pemilihan - Pemilihan
Perencanaan
Pengadaan Permintaan Pngadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Distribusi --- -Distribusi --
Pemusnahan
& Penarikan
Pemusnahan
Pemusnahan
& Penarikan
Pemusnahan
& Penarikan
Pengendalian
Pencatatan
Administrasi Administrasi

48. STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN
PELAYANAN FARMASI KLINIK
IFRS APOTIK PKM KLINIK
Pengkajian dan pelayanan resep
Penelusuran riwayat
penggunaan obat
- -
Rekonsiliasi obat - -
Pelayanan informasi obat (PIO)
Konseling
Visite Home Care Visite Home Care
Pemantauan terapi obat (PTO)
Monitoring efek samping obat (MESO
EPO EPO EPO
Dispensing sediaan
steril
-- t
PKOD -- --

49. KONSELING
• PENGERTIAN KONSELING : MEMBERIKAN SOLUSI ATAS
MASALAH YANG DIHADAPI PASIEN
• DATA/ INFORMASI APA YANG DIPERLUKAN UNTUK
MELAKUKAN KONSELING : FORM, DATA
PASIEN/MASALAH PASIEN, DATA UTK PEMECAHAN
MASALAH,
• TAHAPAN KEGIATAN KONSELING : MENGENALKAN DIRI
SBG APOTEKER, IDENTIFIKASI KASUS/MASALAH, CARI
CARA-2 SOLUSI, BICARAKAN DGN PX, LAKSANAKAN
SOLUSINYA.
• HASIL KONSELING : MASALAH TERATASI, KEPUASAN PX,

50. PENGADAAN
• PENGERTIAN KEGIATAN UTK MEREALISASIKAN
PERENCANAAN KEBUTUHAN MELALUI KEGIATAN
PEMBEIAN/TENDER/
• DATA/ INFORMASI APA YANG DIPERLUKAN : RENCANA
PENGADAAN/KEBUTUHAN, COA, MSDS, IZIN EDAR, ED,
• TAHAPAN KEGIATAN : TENDER: MENYIAPKAN
DOKUMEN TENDER, MENGUNDANG PEMASOK,
PENJELASAN TENDER, PEERIMAAN PENAWARAN,
PENILAIAN PENAWARAN, PENENTUAN PEMENANG,
KONTRAK, PELAKSANAAN KONTRAK
• HASIL : DOKUMEN TENDER, DAFTAR PESERTA
TENDER, DOKUMEN PEAWARAN, DST…

51. PELAYANAN SWAMEDIKASI

52. PENGOBATAN SENDIRI
• PENGOBATAN & PENGGUNAAN OBAT UNTUK
DIRI SENDIRI :
– MENGURANGI RASA SAKIT
– MENGOBATI GEJALA PENYAKIT
• PREVENTIF /PROMOTIF :
– MENGHINDARI KONSUMSI PRODUK TERTENTU,
TERMASUK ROKOK
– DIET, LATIHAN FISIK, KONSUMSI SUPLEMEN &
JAMU, DLL

53. Perat. Per-UU-an yg wajib dibaca.....
OOK 419/’49
UU 8/’99
UU 29/’04
UU 36/’09
UU 44/’09
PP72/’ 98
PP 51/’09
KMK 347/’90
KMK 919/’93
KMK 1176/’99
PMK 924/’03
PMK 72/’16
PMK 73/’16
KMK No. 347/‘90; PMK 924/’93 ; KMK No.
347/’90; 1176/’99

54. PRODUK UNTUK PELAYANAN
SWAMEDIKASI
Obat keras tanpa resep dokter : OWA
Obat bebas terbatas
Obat bebas
Obat tradisional
Kosmetika
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99

55. OBAT WAJIB APOTIK
obat keras yang DAPAT
DISERAHKAN oleh Apoteker
kepada pasien di Apotik
TANPA RESEP DOKTER
 meningkatkan
kemampuan masyarakat
dalam menolong dirinya
sendiri guna mengatasi
masalah kesehatan
 peningkatan pengobatan
sendiri secara tepat, aman
dan rasional
 peran Apoteker di apotik
dalam pelayanan KIE
(Komunikasi, Informasi
dan Edukasi) serta
pelayanan obat kepada
masyarakat
peningkatan PENYEDIAAN
obat yang dibutuhkan untuk
pengobatan sendiri yang
sekaligus menjamin
penggunaan obat secara
tepat, aman dan rasional
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK/919/’03; PMK 924/’03; KMK
1176/’99

56. Kriteria Obat yang dapat diserahkan Apoteker
• Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada
wanita hamil, anak dibawah usia 2 tahun dan orang tua
diatas 65 tahun
• Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak
memberikan risiko pada kelanjutan penyakit
• Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat
khusus yang harus dilakukan olh tenaga kesehatan
• Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang
prevalensinya tinggi di Indonesia
• Obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang
dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri.
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90,KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99

57. KEWAJIBAN APOTEKER
1. Memenuhi ketentuan dan batasan tiap jenis obat
per pasien yang disebutkan dalam Obat Wajib
Apotik yang bersangkutan
2. Membuat catatan pasien serta obat yang telah
diserahkan
3. Memberikan informasi meliputi dosis dan aturan
pakainya, kontraindikasi, efek samping dan lain-lain
yang perlu diperhatikan oleh pasien.
4. Rasio khasiat keamanan yang baik : perbandingan
relatif dari keuntungan penggunaannya dengan
mempertimbangkan risiko bahaya penggunaannya
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;
KMK 347/’90; KMK 919/’03; PMK 924/’03; KMK 1176/’99

58. Ketentuan/Sanksi dalam Pelayanan Swamedikasi
• Sediaan farmasi memenuhi syarat/standar : Aman,
bermutu, berkhasiat, terjangkau, terdaftar/tercatat,
jika tidak  Pidana/denda Rp. 1-1,5 Miliar dan
Penjalara 10 – 15 tahun)
• Praktik Kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan sesuai dengan Per-UU-an, jika tidak 
Denda Rp. 100 juta
• Catatan pengobatan : mengenai riwayat
penggunaan, catatan pelayanan apoteker
• Penyerahan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan
OOK 419/’49; UU 8/’99; UU 36/’09; UU 44/’09
PP72/’ 98; PP 61/’09- PMK 72,73,74/’16;

59. STUDI KASUS

60. KASUS 1
• JIKA ANDA SEBAGAI APOTEKER BERPRAKTIK
DI INDUSTRI FARMASI, ANDA DIMINTA
UNTUK MENGURUS PENDAFTARAN OBAT
SEFALEKSIN KAPSUL YANG BELUM PERNAH
DIBUAT DI TEMPAT ANDA PRAKTIK SAAT INI.
BERKAS APA SAJA YANG HARUS ANDA SEDIAAN
UNTUK KEBUTUHAN REGISTRASI ? APA SAJA ISINYA
? APA SAJA ISINYA !

61. KASUS 2
• JIKA ANDA DIMINTA MENGHITUNG KEBUTUHAN
OBAT SIRUP KERING AMOKSISILIN UNTUK
TAHUN 2022, BAGI RUMAH SAKIT PEMERINTAH,
BERAPA JUMLAH ANGGARAN YANG
DIPERLUKAN ? DIKETAHUI BAHWA PEMAKAIAN
RATA- RATA TAHUN LALU ADALAH 10.000
BOTOL/BULAN, SISA STOK DIPERKIRAKAN PADA
AKHIR BULAN DESEMBER 2021 ADALAH 20.000
BOTOL, HARGA PER BOTOL ADALAH RP. 5000,-

62. RUMUS
A = B+C+D-E -F
A :RENCANA PENGADAAN
B : KEBUTUHAN SATU TAHUN
C : STOK PENGAMAN
D : PEMAKAIAN SELAMA WAKTU TUNGGU
E : SISA STOK AKHIR TAHUN
F : STOKYANG AKAN DATANG/SUDAH DIPESAN

63. KASUS 3
• JIKA ANDA SEBAGAI APTEKER DI RUMAH
SAKIT MELAKUKAN PEMANTAUAN KADAR
OBAT BAGI PASIEN YANG SEDANG DIRAWAT
INAP KARENA MENDERITA DIABETES DAN
MENGGGUNAKAN ANTIDIABETES ORAL.
LANGKAH LANGKAH APA SAJA YANG ANDA
HARUS LAKUKAN SECARA BERURUTAN
SEHINGGA TERSEDIA LAPORAN PKOD ?
BAGAMANA MENGHITUNG KADAR OBAT
DALAM DARAH !

64. KASUS 4
• JIKA ANDA SEBAGAI APOTEKER BARU LULUS
DAN BARU SAJA DISUMPAH, DIMINTA
MENGURUS PERIZINAN APOTIK BARU,
LANGKAH LANGKAH APA SAJA YANG ANDA
HARUS LAKUKAN SECARA BERURUTAN
SEHINGGA APOTIK BOLEH MELAYANI RESEP
OBAT ?