sosialisasi PERBPOM terbaru

1. 1
- SOSIALISASI PERATURAN BPOM NO 4 TAHUN 20218 TENTANG
PENGELOLAAN OBAT, BAHAN OBAT, NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI
DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
TANJUNG SELOR, 18 OKTOBER 2021
LOKA POM DI KOTA TARAKAN

2. DASAR HUKUM
Peraturan
Payung
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA SEBAGAIMANANA TELAH DIUBAH DENGAN UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA
KERJA
• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA SEBAGAIMANANA TELAH DIUBAH DENGAN UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA
KERJA
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN SEBAGAIMANANA TELAH DIUBAH DENGAN UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA
KERJA
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NOMOR 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PP NO 5 TAHUN 2020 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
Peraturan
Pelaksanaan
PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR FARMASI
•PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT  KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
•PERMENKES N0 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
•PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS
•PERMENKES NO 28 TAHUN 2017 TENTANG IZIN & PENYELENGGARAAN PRAKTIK BIDAN
• PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
• PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT
• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
• PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
Peraturan
Teknis
Pelaksanaan
• PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 10 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING
DISALAHGUNAKAN
PERATURAN BADAN POM NO 4 TAHUN 2018 TENTANG PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

4. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
• Peraturan Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
• Peraturan Standar Pelayanan
Kefarmasian
• Peraturan Standar Pengelolaan Obat
Peraturan Perundang-Undangan
Pengelolaan
1. Menteri
2. Dinkes Prop
3. Dinkes Kab/Kota
PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN FASILITAS
BADAN POM
PENGAWASAN
SEDIAAN FARMASI
Pembinaan dan Pengawasan
KOORDINASI
FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN
- Apotek
- Pedagang Eceran Obat
- Instalasi Farmasi Rumah
Sakit
- Instalasi Farmasi Klinik
- Puskesmas
Apoteker / TTK
Penanggung
Jawab

5. CAKUPAN PENGELOLAAN
1. PENGADAAN
2. PENERIMAAN
3. PENYIMPANAN
4. PENYERAHAN
5. PENGEMBALIAN
6. PEMUSNAHAN
7. PELAPORAN

6. 6
PENGADAAN
1

7. PENGADAAN OBAT
IF
PBF
INST. FARMASI
PEMERINTAH
PUSAT
PBF
INST. FARMASI
PEMERINTAH
DAERAH
INST. FARMASI RS
INST. FARMASI KLINIK
APOTEK
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
INST. FARMASI
RSUD/KLINIK DAERAH
PUSKESMAS
TOKO OBAT
• OBT / OBAT
BEBAS
• SP -> ttd TTK
PJ
SP
SP –> ttd
APJ/Ka. Inst
SP –> ttd Ka. Inst
LPLPO
PUSKESMAS
KONDISI
KHUSUS
SP dapat manual atau elektronik menggunakan sistem aplikasi
Apoteker
Penanggung jawab
/ Ka Instalasi harus
memonitoring
pelaksanaan
pengadaan
Obat/Bahan Obat
pemerintah

8. NARKOTIKA:
IZIN KHUSUS PENYALURAN
PEREDARAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG PREKURSOR
PBF
INST. FARMASI
PEMERINTAH
PUSAT
PBF
INST. FARMASI
PEMERINTAH
DAERAH
INST. FARMASI RS
INST. FARMASI KLINIK
APOTEK
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
INST. FARMASI
RSUD/KLINIK DAERAH
PUSKESMAS
TOKO OBAT
• Obat Bebas
Terbatas
• SP -> ttd TTK
PJ
SP –> ttd
APJ/Ka. Inst
SP
SP
SP –> ttd Ka. Inst
LPLPO
SP dapat manual dan elektronik
menggunakan sistem aplikasi
Apoteker
Penanggung jawab
/ Ka Instalasi harus
memonitoring
pelaksanaan
pengadaan
Obat/Bahan Obat
pemerintah

9. PENGELOLAAN & PENGARSIPAN DOKUMEN PENGADAAN
• Surat Pesanan yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, maka Surat
Pesanan tersebut harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan diarsipkan
bersama dengan Surat Pesanan lainnya.
• Surat pesnan tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus
meminta surat penolakan pesanan dari pemasok.
• harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan
tanggal dan nomor urut Surat Pesanan/LPLPO
• Arsip Surat Pesanan Narkotika, Surat Pesanan Psikotropika atau Surat
Pesanan Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip Surat Pesanan
produk lain.
• Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan
• Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu
dengan arsip Surat Pesanan.
• Lama penyimpanan arsip min 5 Tahun, diurut berdasarkan tanggal dan
nomor urut Surat Pesanan/LPLPO.
• Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat
diperlukan.

10. 10
PENERIMAAN
2

11. 11
TTD FAKUR/LPLPO/SPB
& NAMA, SIPA/SIPTTK,
STEMBEL
KOREKSI
BETS/KADALUARSA &
KONFIRMASI KE
PEMASOK
PRODUK
DIKEMBALIKAN
DIHARI
YANG SAMA
BERITA ACARA
PENERIMAAN
TIDAK SESUAI
PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN DALAM
KEADAAN BAIK
2. KESESUAIAN OBAT YANG
DITERIMA DG SP/LPLPO
3. KESESUAIAN OBAT YANG
DITERIMA DG FAKTUR
ketidaksesuaian
nomor bets
atau tanggal
kedaluwarsa
sesuai
Ketidaksesuaian nama
produsen, nama
pemasok, nama
Obat/Bahan Obat,
jumlah, bentuk,
kekuatan sediaan Obat,
dan isi kemasan
• Penerimaan harus
berdasarkan Faktur pembelian
/ SPB/ LPLPO yang sah.
• hanya dapat melakukan
penerimaan yang ditujukan
untuk Fasyanfar sesuai
SP/LPLPO
• Dilakukan oleh Apt/TTK PJ
• Bila Apt/TTK PJ berhalangan,
didelegasikan ke Tenaga
kefarmasian (Surat
pendelegasian)
• Bila Apt PJ Puskesmas
berhalangan, didelegasikan
ke Tenaga kefarmasian/ tenaga
medis/ tenaga kesehatan lain
• Dalam hal penerimaan pada
pengadaan dilakukan melalui
sistem pengadaan barang/jasa
pemerintah, harus melibatkan
Apoteker/Tenaga Teknis
Kefarmasian sebagai Panitia
Penerimaan Barang dan Jasa
Pemerintah
PENERIMAAN

12. 12
PENYIMPANAN
3

13. Penyimpanan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor
harus :
a) Dalam wadah asli dari produsen.
b) Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep 
disimpan di dalam wadah baru yang dapat menjamin keamanan, mutu,
dan ketertelusuran obat dengan dilengkapi dengan identitas obat
meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan sediaan, nama
produsen, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
c) kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label
d) terpisah dari produk/bahan lain
e) terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain;
f) mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur; dan
g) tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.
h) dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat
serta disusun secara alfabetis.
i) memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat  tidak
berdekatan & penandaan khusus
j) memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO

14. PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN
a) Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)
b) Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
1) Nama Obat/Bahan Obat, bentuk sediaan, dan kekuatan Obat;
2) Jumlah persediaan;
3) Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
4) Jumlah yang diterima;
5) Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/penggunaan;
6) Jumlah yang diserahkan/digunakan;
7) Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau
penyerahan/penggunaan; dan
8) Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
c) Pencatatan yang dilakukan harus tertib dan akurat

15. PENCATATAN DALAM PENYIMPANAN
d) Jika pencatatan dilakukan secara elektronik, maka:
1) Harus tervalidasi, mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat
diperlukan;
2) Harus mampu tertelusur informasi mutasi sekurang-kurangnya 5
(lima) tahun terakhir;
3) Harus tersedia sistem pencatatan lain yang dapat dilihat setiap
dibutuhkan. Hal ini dilakukan bila pencatatan secara elektronik tidak
berfungsi sebagaimana seharusnya.
4) Harus dapat di salin/copy dan/atau diberikan cetak/printout
e) Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain
rawat inap, rawat jalan, kamar operasi, instalasi gawat darurat, harus
tercatat pada kartu stok dengan disertai bukti serah terima obat dari
instalasi farmasi kepada depo/unit

16. Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
a) Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan peryaratan
penyimpanan suhu 2 s/d 8 C dan freezer untuk produk dengan
peryaratan penyimpanan suhu -25 s/d -15 C;
b) Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring suhu
yang terkalibrasi;
c) Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan selama 3 kali
sehari dengan rentang waktu yang memadai;
d) Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau
generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam;
dan
e) Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat
dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2 cm.

17. Narkotika, Psikotropika & Prekusor Farmasi
a) Narkotika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika.
b) Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Psikotropika.
c) Prekursor Farmasi harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis
risiko  pembatasan akses personil, diletakkan dalam satu area dan tempat
penyimpanan mudah diawasi secara langsung oleh penanggungjawab.
d) Lemari khusus penyimpanan Narkotika harus mempunyai 2 (dua) buah kunci
yang berbeda, satu kunci dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab dan satu
kunci lainnya dipegang oleh pegawai lain yang dikuasakan.
e) Lemari khusus penyimpanan Psikotropika harus mempunyai 2 (dua) buah kunci
yang berbeda, satu kunci dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab dan satu
kunci lainnya dipegang oleh pegawai lain yang dikuasakan.
f) Apabila Apoteker Penanggung Jawab berhalangan hadir dapat menguasakan
kunci kepada pegawai lain  dilengkapi surat kuasa
g) Pegawai lain  Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian

18. Rusak dan/atau Kedaluwarsa
a) Penyimpananharus terpisah dari Obat/Bahan Obat yang masih layak guna dan
diberi penandaaan yang jelas serta dilengkapi dengan pencatatan berupa kartu
stok (manual/elektronik)
b) Narkotika yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara terpisah
dari Narkotika yang layak guna, dalam lemari penyimpanan khusus Narkotika
dan diberi penandaaan yang jelas.
c) Psikotropika yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara terpisah
dari Psikotropika yang layak guna, dalam lemari penyimpanan khusus
Psikotropika dan diberi penandaaan yang jelas.
d) Prekursor Farmasi yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara
aman dan terpisah dari Prekursor Farmasi yang layak guna serta diberi
penandaaan yang jelas.

19. Stok Opname
a) Melakukan stok opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6
(enam) bulan.
b) Melakukan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala sekurang-
kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan
c) Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk Berita Acara hasil
investigasi selisih stok
d) Dokumentasi harus mampu telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.

20. 20
PENGEMBALIAN
4

21. • Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima
pengembalian Obat yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.
• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok
• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu
telusur
• Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika harus disimpan terpisah dari
dokumen pegembalian obat lainnya.
• Dokumen pengembalian yang memuat Psikotropika harus disimpan terpisah dari
dokumen pegembalian obat lainnya
• Dokumen pengembalian yang memuat Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah
dari dokumen pegembalian obat lainnya
21
Pengembalian Obat/Bahan Obat dan
Narkotika, Psikotropika dan Prekurasor (NPP)

22. 22
PENYERAHAN
5

23. PEREDARAN OBAT
INST. FARMASI RS
INST. FARMASI KLINIK
APOTEK
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
INST. FARMASI
RSUD/KLINIK DAERAH
PUSKESMAS
TOKO OBAT
APOTEK
PASIEN
DOKTER
BIDAN
OBAT KERAS
RESEP
• KOSONG STOK
• DISTRIBUTOR KOSONG
• SURAT KETERANGAN
KEKOSONGAN OBAT
• DAERAH TERPENCIL
• SURAT PERMINTAAN
TERTULIS
• SURAT PESNAN
• OBAT PD LAMP PERMEN
a) Apoteker/Tenaga Teknis
Kefarmasian Penanggung
Jawab wajib bertanggung
jawab terhadap penyerahan
Obat, termasuk Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor
Farmasi
b) Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian hanya dapat
menyerahkan Obat kepada
pasien.
c) Resep/permintaaan tertulis
yang diterima dalam rangka
penyerahan Obat wajib
dilakukan skrining.

24. PEREDARAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG PREKURSOR
INST. FARMASI RS
INST. FARMASI KLINIK
APOTEK
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
INST. FARMASI
RSUD/KLINIK DAERAH
PUSKESMAS
TOKO OBAT
APOTEK
PASIEN
DOKTER
RESEP
• (-) DALAM RESEP
• SURAT PERMINTAAN
TERTULIS
• SURAT KETERANGAN
KEKOSONGAN OBAT
KHUSUS N & P
• INJ
• DAERAH TERPENCIL
• SURAT PERMINTAAN
TERTULIS

25. Pengelolaan Resep
25
a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis harus mampu telusur dan dapat
ditunjukkan pada saat diperlukan.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis disimpan min selama 5 tahun,
urutankan tanggal & nomor urutan penerimaan resep.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis yang telah disimpan melebihi 5 tahun
dapat dimusnahkan.
d) Pemusnahan resep dilakukan dengan cara dibakar atau dengan cara lain yang
sesuai oleh Apoteker Penanggung Jawab dan disaksikan oleh sekurang-
kurangnya seorang petugas fasilitas pelayanan kefarmasian.
e) Pada pemusnahan resep, harus dibuat Berita Acara Pemusnahan.
f) Pemusnahan resep wajib dilaporkan dengan melampirkan Berita Acara
Pemusnahan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempatdan
tembusan Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat.

26. Pengelolaan Resep Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
26
a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Narkotika harus
disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis
lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Psikotropika harus
disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis
lainnya.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Prekursor Farmasi
harus disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan
tertulis lainnya.
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika bersama Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi harus disimpan bergabung dengan
resep Narkotika lainnya.
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika bersama Prekursor
Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep Psikotropika
lainnya.

27. Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
27
a) Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan atau sampai dengan produk
ditempatkan ke tempat penyimpanan lain sesuai persyaratan
penyimpanan;
b) Pengiriman menggunakan wadah kedap dengan yang dilengkapi
icepack telah dikondisikan/coolpack sedemikian rupa sehingga
dapat menjaga suhu selama pengiriman;
c) Harus dilakukan validasi pengiriman produk rantai dingin
menggunakan wadah kedap untuk menjamin suhu pengiriman
produk rantai dingin sesuai dengan persyaratan sampai ke
tangan pelanggan;
d) Produk rantai dingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan
icepacktelah dikondisikan/coolpack; dan
e) Harus dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum
dilakukan pengiriman dan pada saat penerimaan

28. 28
PEMUSNAHAN
6

29. PEMUSNAHAN
• Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib
memastikan kemasan termasuk label obat , Narkotika, Psikotropika,
dan/atau Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan telah dirusak
• Pemusnahan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan

30. 30
PELAPORAN
7

31. PELAPORAN
Pelaporan Pemasukan dan
Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan Psikotropika
dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

32. MENGENAL NOMOR IZIN EDAR
PRODUK TERDAFTAR

43. TERIMA KASIH
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI
43