Dokumen tersebut membahas tentang rekonsiliasi obat, monitoring efek terapi, dan farmakovigilens. Topik utama mencakup proses rekonsiliasi obat untuk mencegah kesalahan obat, penggunaan kartu follow up untuk memantau efektivitas terapi dan kepatuhan pasien, serta tujuan dan metode pelaporan untuk memonitor efek samping obat.

1. Materi Inti-3
REKONSILIASI OBAT,
MONITORING EFEK TERAPI
DAN FARMAKOVIGILENT
Lokakarya Layanan Komprehensif HIV AIDS dan IMS

2. Tujuan Pembelajaran
Tujuan
Umum:
• 1. Peserta mampu melakukan rekonsiliasi obat
• 2. Peserta mampu melakukan Monitoring Efek Terapi
• 3. Peserta mampu melakukan Farmakovigilent
Tujuan
Khusus:
• 1. Peserta mampu melakukan rekonsiliasi 1
• 2. Peserta mampu melakukan rekonsiliasi 2
• 3. Peserta mampu melakukan rekonsiliasi 3
• 4. Peserta mampu melakukan monitoring Efek Terapi
menggunakan Follow up
• 5. Peserta mampu melakukan pelaporan Frmakovigelent

3. POKOK BAHASAN
1 Rekonsiliasi Obat
2. Monitoring efek
terapi
3. Farmakovigilent

4. REKONSILIASI
OBAT

5. Pengertian
Rekonsiliasi Obat merupakan proses
membandingkan instruksi pengobatan
dengan Obat yang telah didapat pasien,
untuk mencegah terjadinya kesalahan
Obat (medicationerror) seperti Obat
tidak diberikan, duplikasi, kesalahan
dosis atau interaksi Obat
A
D
M
INISTRATION & CONT
R
O
L
*
N
A
T
I
O
N
A
L
A
GENCY FOR FOO
D
A
N
D
D
R
U
G
*

6. © 2018 Slidefabric.com All rights reserved. PAGE6
Memastikan informasi yang akurat tentang Obat yang
digunakan pasien
.Mengidentifikasi ketidaksesuaian akibat tidak
terdokumentasinya instruksi dokter; dan
Mengidentifikasi ketidaksesuaian akibat tidak
terbacanya instruksi dokter.
TUJUAN

7. © 2018 Slidefabric.com All rights reserved. PAGE7
• Mencatat data dan memverifikasi Obat yang sedang
dan akan digunakan pasien, meliputi nama Obat,
dosis, frekuensi, rute, Obat mulai diberikan, diganti,
dilanjutkan dan dihentikan, riwayat alergi pasien serta
efek samping Obat yang pernah terjadi
Pengumoulan
Data
• membandingkan data Obat yangpernah,
sedang dan akan digunakan, ketidak cocokan
bisa terjadi karena disengaja atau tidak
disengaja
Komparasi
• jika menemukan ketidaksesuaian
dokumentasi.Bila ada ketidaksesuaian, maka
dokter harus dihubungi kurang dari 24 jam
Melakukan
konfirmasi ke
dokter
• komunikasi dengan pasien dan/atau
keluargapasien atau perawat mengenai
perubahan terapi yang terjadi
Komunikasi
Tahapan Proses rekonsiliasi
obat

8. © 2018 Slidefabric.com All rights reserved. PAGE8
• Mencatat data dan memverifikasi Obat yang
sedang dan akan digunakan pasien,
meliputi nama Obat, dosis, frekuensi, rute,
Obat mulai diberikan, diganti, dilanjutkan
dan dihentikan, riwayat alergi pasien serta
efek samping Obat yang pernah terjadi
Form.Rekonsiliasi I
• Formulir ini memuat data obat yang masih
digunakan pada pada saat pasien pindah
ruangan perawatan
Form, Rekonsiliasi
II
• Formulir ini memuat data obat yang
diberikan dokter pada saat pasien pulang
dari perawatan
Form.Rekonsiliasi
III.
Jenis Form.Rekonsiliasi

9. © 2018 Slidefabric.com All rights reserved. PAGE9
Bentuk Form.Rekonsiliasi
FORMULIR REKONSILIASI OBAT I
DAFTAR OBAT YANG DIBAWA DARI RUMAH
Nama Pasien :
No. RM :
Tanggal Lahir :
Tanggal Daftar obat yang menimbulkan
alergi
Seberapa berat
alerginya
R: Ringan
S: Sedang
B: berat
Reaksi
Alerginya
Jenis obat, obat resep, herbal, atau tcm yang dibawa
Tanggal Nama obat Dosis/Frekuensi Berapa
lama
Alasan
makan obat
Berlanjut saat
rawat inap
Ya Tidak
Tanggal
Nama pasien /keluerga pasien Nama petugas
Ttd pasien / keluarga pasien Ttd petugas

10. Cara pengisian Form

11. Cara pengisian Form

12. Bentuk Form.Rekonsiliasi II

13. Cara pengisian Form

14. Bentuk Form.Rekonsiliasi III
Nama Pasien :
Nomor RM :
Tgl Mulai Dirawat :
YA TIDAK
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Tembusan : Pasien/Keluarga Pasien
Paraf :
( )
Apoteker yang Menyerahkan obat
RUTE
FREK
UENSI
NAMA OBAT
NO.
OBAT YANG DIBAWA PULANG OLEH PASIEN
EDUKASI
OBAT
Jakarta,
JUMLAH DOSIS
FORM REKONSILIASI OBAT III

15. Cara pengisian Form III

16. PEMANTAUAN
EFEKTIFITAS dg
KARTU FOLLOW
UP ART

17. Pengertian
Kartu Follow Up ART adalah kartu
yang digunakan untuk
mendokumentasikan setiap
perkembangan klinis pasien ART,
riwayat penggunaan ARV, riwayat
penggunaan obat lainnya, riwayat
adherence pasien, riwayat KTD/ESO/
Interaksi antar obat ARV dengan obat
lain, riwayat pengambilan ART
A
D
M
INISTRATION & CONT
R
O
L
*
N
A
T
I
O
N
A
L
A
GENCY FOR FOO
D
A
N
D
D
R
U
G
*

18. KARTU FOLLOW UP ART

19. Kartu Follow up ART
Variabel Petunjukpencatatan Kapan Siapa
Nama pasien Tuliskan Nama pasien minimal 2 kata
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Nomor Rekam Medis Nomor rekam medis dari fasilitas perawatan HIV dan ART
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Nomor Registrasi
Nasional
Nomor registrasi nasional setelah didiagnosa HIV positif dan mulai ART
(start)
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Alamat dan No telp
pasien
Alamat lengkap domisili pasien ART dan nomor telephon atau nomor telp
seluler pasien ART yang aktif
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Nama Pendamping
Minum Obat (PMO)
Nama pendamping minum obat pasien minimal 2 kata (jika ada)
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Hubungan PMO Hubungan pendamping minum obat dengan pasien
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Alamat dan nomor
telephon PMO
Alamat lengkap domisili pendamping minum obat (PMO) pasien ART dan
nomor telephon atau nomor telp seluler PMO pasien ART yang aktif
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Regimen ARV yang
diberikan
Tuliskan regimen ARV yang diberikan pasien (2NRTI+1NNRTI/PI) dan
tulistanggal pertama kali pasien diberikanregimen ARV.
Pertama kali
diberikan ARV
Farmasi
Regimen Orisinal , regimen subtitusi (jika ada subtitusi ARV), regimen
switch (jika ada switch ke lini 2), atau tanggal pasien dihentikan ARV
Nomor Nomor urut setiap kali pasien datang ambil obat
Setiap kali
pasien diberikan
ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
Tanggal kunjungan
Tanggal setiap kali pasien diberikan ARV oleh petugas farmasi (apoteker
atau tenaga teknis kefarmasian) sebagai petugas yang memberikan ARV di
fasilitas perawatan HIV dan ART
Setiap kali
pasien diberikan
ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi

20. Kartu Follow up ART
Variabel Petunjuk pencatatan Kapan Siapa
No regimen
Nomor berdasarkan regimen ARV yang diberikan ke pasien :
Setiap kali pasien
diberikan ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
1 : untuk regimen orisinal
2 : untik regimen subtitusi pertama
3 : untuk regimen subtitusi kedua kali
4 : untuk regimen switch ke lini ke dua
Status
fungsional
pasien
Beri tanda K/A/B
Setiap kali pasien
diberikan ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
K : Kerja
A : Alert
B : Baring
Status WHO
Stadium HIV berdasarkan WHO (1/2/3/4) berdasarkan rekam medis pasien
atau kartu pasien
Setiap kali pasien
diberikan ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
Jumlah obat
yang diberikan
Jumlah obat ARV yang diberikan oleh petugas farmasi berdasarkan resep
dari dokter
Setiap kali pasien
diberikan ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
Sisa obat bulan
sebelumnya
Jumlah sisa obat ARV bulan sebelumnya (satuan terkecil , misal : tablet
atau kapsul atau kaplet)
Setiap kali pasien
diberikan ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
Adherence (%)
Persentase kepatuhan pasien berdasarkan perhitungan sisa obat / total
obat x 100%
Setiap kali pasien
diberikan ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
Monitoring efek
samping obat
(MESO)
Keluhan yang dirasakan oleh pasien selama mengkonsumsi ARV.
Setiap kali pasien
diberikan ARV oleh
petugas farmasi
Farmasi
Beri tanda (+), jika pasien merasakan adanya keluhan setelah
mengkonsumsi ARV, meliputi : Mual/muntah/gangguan GI, ruam / keluhan
dikulit lainnya, Demam/sakit kepala, Alergi/reaksi hipersensitivitas,
halusinasi/depresi/gangguan di SSP, Nyeri syaraf, Anemia/penurunan Hb,
Peningkatan nilai SGOT/SGPT/gangguan liver, ESO lainnya.
Beri tanda (-), jika pasien tidak mengalami keluhan setelah mengkonsumsi
ARV

21. Cara pengisian
Kartu Follow Up ART
Kartu Follow up ART
Variabel Petunjuk pencatatan Kapan Siapa
Monitoring efektifitas obat
Monitoring atau pemantauan efektifitas ARV , meliputi:
Setiap kali
pasien
diberikan ARV
oleh petugas
farmasi
Farmasi
Berat badan pasien dalam kg (minimal setiap bulanatau
setiap mengambil ARV)
Nilai pemeriksaan CD4 (minial 6, 12 bulan sekali)
Nilai pemeriksaan viral load (minimal 6 – 12 bulan sekali)
Infeksi Oportunistik (IO), sebutkan (jika ada)
Obat lain yang dikonsumsi
Catat obat-obat lain yang rutin atau sedang dikonsumsi
oleh pasien selain ARV dan obat IO
Setiap kali
pasien
diberikan ARV
oleh petugas
farmasi
Farmasi
Misal: obat-obat penyakit kronis, vitamin, suplemen,
herbal, dll
Tanda tangan
Tanda tangan dan nama jelas setelah obat diterima oleh
pasien/keluarga pasien/PMO
Setiap kali
pasien
diberikan ARV
oleh petugas
farmasi
Farmasi

22. Mengapa kita memerlukan
Pharmacovigilance ?
“There are some patients that we cannot help;
there are none whom we cannot harm.”
—Attributed to Arthur L. Bloomfield in BMJ 2004; 329:1-2

23. PHARMACOVIGILANCE
(PV)

24. 24
Thalidomid

25. POKOK BAHASAN
Pengertian
Tujuan
Metode Pelaporan
laporan PV dilayanan
Pencatatan & Pelaporan

26. PENGERTIAN
• Side Effect – Efek yang tidak di inginkan terjadi
pada dosis normal terkait dengan karakter obat
• Efek samping yang serius (ADR) – Setiap
kejadian medis yang tidak diinginkan yang
terjadi pada pemberian dosis berapapun yg
– Menyebabkan kematian
– Mengancam jiwa
– Membutuhkan rawat inap atau
– Memperpanjang masa perawatan atau
– Menyebabkan kecatatan yang menetap
– Menyebabkan teratogenik

27. TUJUAN
Memperbaiki keamanan dan perawatan pasien
terkait penggunaan obat dan alkes.
Memperbaiki aspek kesehatan masyarakat dan
keamanan pasien dalam kaitan dengan
penggunaan obat
Berkontribusi pada evaluasi manfaat, efektivitas
dan resiko dari pemberian obat
Mendorong penggunaan obat yang rasional
Mendeteksi frekwensi efek samping yg
sebelumnya diketahui , interaksi obat dan hal
lain terkait pengobatan
Efek samping yang tadinya belum ada

28. METODA PELAPORAN
Spontaneous Reporting
System (SRS)
• dilakukan dengan cara
melakukan follow up aktif
terhadap pasien setelah
diberikan obat samping
dilakukan secara sukarela
oleh nakes dan industry
farmasi kepada pembuat
kebijakan
• Sangat tergantung pada
motivasi nakes
• Murah dan sering
digunakan
Cohort Event Monitoring
(CEM)
• dilakukan dengan cara
melakukan follow up aktif
terhadap pasien setelah
diberikan obat
• digunakan untuk
memantau secara intensif
penggunaan suatu obat.
• Informasi KTD/ESO
diperoleh dengan
bertanya langsung
kepada pasien, atau
skrining dari rekam medik
pasien di suatu fasyankes
Targeted Spontaneous
Reporting (TSR)
• metode farmakovigilans
yang pada prinsipnya
menggabungkan SRS
dengan CEM
• Target obat yang dipantau
ditentukan pada
penggunaan di populasi
khusus
• Dilaporkan KTD/ESO
yang terjadi terkait
dengan penggunaan obat
yang menjadi target
pemantauan
• bermanfaat untuk
program kesehatan
masyarakat yang
mengharuskan untuk
dilakukan pemantauan
KTD/ESO dalam jangka
waktu yang lama.

29. Spontaneous Reporting System (SRS)
Kelebihan
 Administrasi lebih sederhana dan
membutuhkan lebih sedikit tenaga.
 Biaya murah.
 Memiliki potensi untuk mengidentifikasi
masalah yang sangat jarang yang
berhubungan dengan penggunaan
obat.
 Pusat farmakovigilans dan tenaga
kesehatan pada umumnya lebih
mengenal metode ini.
 Meliputi pemantauan terhadap seluruh
obat-obatan yang dipasarkan.
Kekurangan
 Data yang dikumpulkan tidak lengkap, baik
secara kualitas maupun kuantitas.
 Kemungkinan adanya KTD/ESO tidak
dilaporkan, sementara untuk KTD/ESO yang
dilaporkan datanya terlalu luas/tidak
spesifik.
 Data terbatas sehingga risiko tidak terukur
dan tidak dapat menetapkan faktor risiko.
 Terdapat bias yang besar dalam pelaporan.
 Kematian akibat KTD/ESO tidak terdata
dengan lengkap.
 Diperlukan studi lanjutan untuk memperoleh
data yang akurat misalnya pada populasi
khusus seperti ibu hamil dan anak-anak
serta informasi khusus lainnya

30. Cohort Event Monitoring (CEM)
Kelebihan
 Diperoleh data KTD/ESO yang
lengkap untuk obat tertentu.
 Efektif dalam mengidentifikasi sinyal.
 Diperoleh hubungan antara
manifestasi KTD/ESO dengan faktor
risiko.
 Dapat dilakukan perbandingan profil
keamanan antar obat yang akurat.
 Dapat mendeteksi lack of eficacy atau
medication error dan pengobatan yang
tidak sesuai, interaksi obat, serta
terjadinya resistensi atau penggunaan
obat palsu.
 Dapat diperoleh data penyebab
kematian dan angka kematian karena
KTD/ESO.
Kekurangan
 Metode membutuhkan lebih banyak
tenaga untuk mendapatkan informasi
awal dan melakukan tindak lanjut
pengobatan.
 Membutuhkan lebih banyak biaya
dibandingkan SRS.
 Kemungkinan pasien tidak melakukan
pengobatan lanjutan sehingga tidak
dapat ditindaklanjuti.
 Memerlukan tenaga ahli dalam
pendataan KTD/ESO sehingga
diperlukan pelatihan.
 Tidak dapat mendeteksi KTD/ESO
yang sangat jarang.

31. Targeted Spontaneous Reporting (TSR)
Kelebihan
 Lebih sederhana, biaya lebih murah dan
membutuhkan sedikit tenaga dibandingkan
CEM.
 TSR menunjukkan pemantauan rutin dari
pasien.
 KTD/ESO lebih fokus sesuai dengan
prioritas.
 Form pelaporan seperti yang digunakan
dalam SRS.
 Tersedianya data dan insiden yang terukur.
 Dapat menggunakan data sistem
farmakovigilans yang sudah tersedia.
 Meningkatkan hubungan antara program
kesehatan dan pusat farmakovigilans.
 Cenderung untuk mengidentifikasi KTD/ESO
yang belum dikenal sebelumnya atau yang
tidak terduga.
Kekurangan
 Kekurangan TSR :
 Metode ini tergantung pada
kesediaan individu untuk dipantau
dan dilaporkan, sehingga terdapat
ketidakakuratan jumlah individu
dengan KTD/ESO yang dipantau
dan dilaporkan.
 Pelaporan kurang lengkap.
 Adanya keterbatasan pengalaman
menggunakan metode TSR dan
teknik perlu diuji di lapangan

32. Laporan Farmakovigilans di
Layanan

33. Siapa yang perlu membuat laporan?
Semua petugas kesehatan termasuk;
 Dokter
 Dokter gigi
 Petugas farmasi
 Perawat
 Petugas kesehatan masyarakat
 Kader kesehatan
 Pasien atau kelompok dampingan
 Praktisi pengobatan tradisional
 Pasien

34. Apa yang harus di laporkan
Semua respon pengobatan yang tidak diinginkan
dan berbahaya yang digunakan pada manusia
 Semua yang dicurigai sebagai ADRs
 Beberapa negara ada yang meminta laporan secara
spesifik
 Reaksi berat
 Reaksi yang tidak diinginkan
 Reaksi berat yang tidak lazim
 Reaksi dari obat baru
 Tidak mempunyai efikasi
 Obat palsu
 Overdosis
 Kesalahan pengobatan (medication error)

35. Produk yang dilaporkan
Semua produk kesehatan yang digunakan
pada manusia termasuk:
 Vaksin
 Obat
 Kosmetik
 Pengobatan tradisional
 Alkes

36. Kapan dilaporkan
 Sesegera mungkin – seberapa segera/ idealnya
1x24 jam
 Tidak perlu menunggu semua data lengkap,
data tambahan dapat diberikan menyusul

37. Pencatatan dan pelaporan
Yg dilaporkan :
 Toksisitas / efek samping obat Arv
 Inciden interaksi obat
• KARTU FOLLOW UP ART FARMASIS
• FORMULIR MONITORING EFEK SAMPING OBAT (MESO)
• E-MESO BPOM
DI

38. Pencatatan & pelaporan

39. Pencatatan & pelaporan

40. Pencatatan & pelaporan

41. Bagaimana cara melapor (e-
meso)

42. Alamat Pelaporan PV
Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional
Direktorat Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT
Badan POM RI
Jl. Percetakan Negara 23 Jakarta Pusat, 10560
No Telp : 021 - 4244 755 ext.111
Fax : 021 - 4288 3485
Email : pv-center@pom.go.id dan
Indonesia-MESO-BadanPOM@hotmail.com