介入研究 (CONSORT声明) と観察研究 (STROBE声明) における研究計画時に特に重要な点を解説しています。

1. 介入研究と観察研究の必要事項
奥村泰之
一般財団法人医療経済研究・社会保険福祉協会
医療経済研究機構研究部研究員
⽇本認知・⾏動療法学会第40回大会
あなたの研究を⾏動療法研究に載せるためには︖
〜審査ストレスに対するコーピングスキルと掲載されるためのガイドライン〜
2014/11/3 (月) 14:30~16:00
富山国際会議場3階メインホール

2. 構成
特集号，企画主旨(4 min)
介入研究の留意事項(6 min)
観察研究の留意事項(5 min)
2

3. 企画趣旨
奥村・原井・谷・佐藤: ⾏動療法研究40: 151-154, 2014. 3

4. 研究不正，再現性を損ねる⾏為
4
ねつ造
Fabrication
改ざん
Falsification
盗用
Plagiarism
[1] COPE: Cooperation between research institutions and journals on research integrity cases
(http://publicationethics.org/files/Research_institutions_guidelines_final_0.pdf)
[2] ICMJE: Scientific Misconduct, Expressions of Concern, and Retraction
(http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/scientific-misconduct-expressions-
of-concern-and-retraction.html)

5. 糾弾，退職処分や論⽂撤回
東邦大学医学部(http://www.med.toho-u.ac.jp/information/info2012_index/news20120312.html) 5

6. 低い質の報告，再現性を損ねる⾏為
6
選択的報告
Selective reporting
不完全な報告
Incomplete reporting
誤解を与える報告
Misleading reporting
研究成果の未公表
Non-reporting
EQUATOR Network: Importance of good research reporting (http://www.equator-network.
org/toolkits/teachers/teachers-importance-of-good-research-reporting/)

7. 論⽂撤回，研究不正＞ 低い質の報告
Fang FC et al: Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109(42):17028-33. 7

8. 低い質の報告，みんなで赤信号横断中
8

9. 対策，報告ガイドラインの普及
EQUATO Network (http://www.equator-network.org/) 9

10. 介入研究(CONSORT)，観察研究(STROBE)
10
[1] Moher D et al: BMJ. 2010 Mar 23;340:c869
[2] Vandenbroucke JP et al: PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e297

11. 系統的展望(PRISMA)，症例研究(CARE)
11
[1] Liberati A et al: PLoS Med. 2009 Jul 21;6(7):e1000100
[2] Gagnier JJ et al: J Med Case Rep. 2013 Sep 10;7:223.

12. 尺度研究(COSMIN)，尺度翻訳，コアアウトカム
12
[1] Mokkink LB et al: Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49.
[2] Wild D et al: Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104.
[3] Williamson PR et al: Trials. 2012 Aug 6;13:132.

13. 教材開発，介入・観察研究の必須事項
13
[1] 奥村: ⾏動療法研究40: 155-165, 2014.
[2] ⽵林: ⾏動療法研究40: 167-175, 2014.

14. 構成
特集号，企画主旨(4 min)
介入研究の留意事項(6 min)
観察研究の留意事項(5 min)
14

15. 介入研究，5つの留意事項
 臨床試験登録の実施
 主要評価項目の設定
 有害事象の測定
 介入法の詳細の記述
 例数設計の実施
奥村: ⾏動療法研究40: 155-165, 2014 15

16. ヘルシンキ宣⾔，臨床試験登録の実施義務
35. 人間を対象とするすべての研究は，
最初の被験者を募集する前に一般的にア
クセス可能なデータベースに登録されな
ければならない。
⽇本医師会(http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html#ja) 16

17. アクセス可能なデータベースの例
[1] ClinicalTrial.gov (http://clinicaltrial.gov/)
[2] UMIN Clinical Trial Registry (http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm)
17

18. 研究法の概要を事前公開
ClinicalTrial.gov (http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01869660) 18

19. 主要評価項目の設定
19
最も重要なもの1つ
患者-治療者-政策決定者にとって重要
1つに絞る理由
検定の多重性の防止
選択的な報告の防止
主要評価項目の反映先
研究目的
例数設計
Chan AW et al: BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.

20. 有害事象の測定
有害事象(harm)
治療によって生じうる，意に沿わないすべ
ての結果
治療と有害事象の因果関係は問わない
Ioannidis JP et al: Ann Intern Med. 2004 Nov 16;141(10):781-8. 20

21. 有害事象の測定事例
21
患者介入有害事象
子供のPTSD[1] 認知⾏動
療法
自殺/殺人/機能障害/幻覚/症
状増悪/新たな家庭内暴⼒/そ
の他
統合失調症[2] 家族療法再燃/自殺/事故/物質乱用/ア
ドヒアランス
トゥレット障害[3] ⾏動療法健康上問題/⾏動の変化/受診
/併用薬の希望/服薬の変化/
入院/その他
[1] Scheeringa MS et al: J Child Psychol Psychiatry. 2011 Aug;52(8):853-60.
[2] Girón M et al: Psychol Med. 2010 Jan;40(1):73-84.
[3] Piacentini J et al: JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37.

22. 介入法の詳細の記述，質的な情報
各セッションの内容
実施形態(個人/集団)
スーパービジョンの有無
患者と交わす内容
情報を交わすときに使用した道具
22

23. 介入法の詳細の記述，量的な情報
総セッション回数
セッションの間隔
各セッションの時間
各セッションの主な要素に割く時間
全体の介入期間
23

24. 介入法の詳細の記述，PaTプロット
奥村: ⾏動療法研究40: 155-165, 2014 24

25. 介入法の詳細の記述，PaTプロット
奥村: ⾏動療法研究40: 155-165, 2014 25

26. 例数設計の実施
科学的・倫理的理由から例数設計が必要
臨床的に意味のある差異を同定する⼗分
な検定⼒を有すべき
やってないときの書き⽅も紹介︕
Moher D et al: BMJ. 2010 Mar 23;340:c869 26

27. 構成
特集号，企画主旨(4 min)
介入研究の留意事項(6 min)
観察研究の留意事項(5 min)
27

28. 観察研究，5つの留意事項
 研究目的の明確化
 研究実施の必然性
 例数設計の実施
 信頼性と妥当性のある測定指標の選択
 交絡要因の測定
⽵林: ⾏動療法研究40: 167-175, 2014. 28

29. 事前の仮説を含む形で具体的に明記する
 対象
 曝露（独⽴変数）
 アウトカム（従属変数）
 ⺟数（例: 相関係数，オッズ比）
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研究目的の明確化
⽵林: 観察研究の必須事項. ⽇本⾏動療法学会第39回大会, 2013.

30. 研究実施の必然性
30
研究の科学的な背景と論拠を説明する
✓何に焦点を置いているのか︖
✓当該領域の研究段階は︖
✓先⾏研究との違いは何か︖
最新の関連研究＋系統的レビュー
研究実施の必然性を説明
⽵林: 観察研究の必須事項. ⽇本⾏動療法学会第39回大会, 2013.

31. ⼼理学における理論の衰勢の批判
⼼理学における理論は，科学的知⾒とし
て蓄積される特性が欠如している
理論は，反証されることもなく，補強さ
れることもない
研究者が理論の関⼼を失うにつれて，自
然消滅するだけである
ソフトサイエンス⼼理学の遅い進歩
Meehl P: J Consult Clin Psychol 46: 806-34, 1978 31

32. 信頼性と妥当性のある測定指標の選択
32
信頼性
内的一貫性
測定誤差
信頼性
反応性
反応性
妥当性
内容的妥当性
表面的
妥当性構造的
基準関連
妥当性
妥当性
構成概念妥当性
異文化間
妥当性
仮説検定
解釈
可能性
Mokkink LB et al: J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):737-45.

33. 交絡要因の測定
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コーヒー摂取
（曝露要因）
⼼疾患
（アウトカム）
喫煙
（交絡要因）
先⾏研究レビューで
必ず測定
⽵林: ⾏動療法研究40: 167-175, 2014.

34. ガイドラインへの⼼構え
 (患者さんのために) 研究の価値を高める
 研究法の知識を真摯にアップデート
 研究計画時に何度も確認
 論⽂執筆時に何度も確認
 査読者は教育目的にしか使わない
 100%を目指さない︕
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35. Take Home Messages
介入研究の留意事項
 臨床試験登録の実施
 主要評価項目の設定
 有害事象の測定
 介入法の詳細の記述
 例数設計の実施
観察研究の留意事項
研究目的の明確化
研究実施の必然性
例数設計の実施
信頼性と妥当性のある測定指標の選択
交絡要因の測定
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