臨床疫学研究における報告の質向上のための統計学の研究会 第35回研究集会 2019/9/7 (⼟) 13:10~13:15 東京医科⻭科⼤学

1. バリデーション研究の計画・報告・活⽤:
⼤規模医療データベースを活⽤する研究基盤
公益財団法⼈ 東京都医学総合研究所
精神⾏動医学研究分野 ⼼の健康プロジェクト
奥村 泰之
臨床疫学研究における報告の質向上のための統計学の研究会
第35回研究集会
2019/9/7 (⼟) 13:10~13:15
東京医科⻭科⼤学
バリデーション研究の計画・報告・活⽤:
⼤規模医療データベースを活⽤する研究基盤

2. 医療情報のデジタル化・標準化
2
内閣官房: http://www.pref.kanagawa.jp/docs/mv4/globalstrategy/documents/20180529_hcnfsymposium_naikakufu.pdf

3. 医療情報のデータベース化
3堀⽥知光: https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai7/t5.pdf

4. 4
実臨床から蓄積されるデータ(real-world data)
電⼦カルテ レセプト
ソーシャルメディアスマートデバイス
症例レジストリ
気象データ
国勢調査 社会経済的データ
研究法に係わらず，実臨床のデータから
強く実践を志向した研究(real-world evidence)
Jarow JP et al: JAMA. 2017 Aug 22;318(8):703-704.
リアルワールド・エビデンスへの関⼼

5. リアルワールド・データで安全性評価︕︖
第⼆条
⼆ 製造販売後データベース調査（医療情報
データベース取扱事業者が提供する医療情報
データベースを⽤い、医薬品の副作⽤による疾
病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及
び安全性に関する情報の検出⼜は確認のために
⾏う調査をいう。以下同じ。）
5
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令:
https://elaws.e-
gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=416M60000100171_20180401_429M60000100116
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6. バブル到来︕︖
6⽇経新聞: https://www.nikkei.com/article/DGXMZO47064760X00C19A7CR8000/

7. 現場の冷笑①
7

8. 現場の冷笑②
8

9. 「誤分類がある➠研究として信頼できない」
という主張は正しいか︖
9相⽥みつを: https://picnano.com/tags/みつをカレンダー

10. 88%のデータベース研究は，
精度不明の患者同定アルゴリズムを使⽤
10van Walraven C et al: J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1054-9.

11. 希少な⽇本発のバリデーション研究[1]
11
⽂献 データ源 Reference test Index test
[2] 4つの病院において胃切除術
のために⼊院した胃がん患
者 (n = 584)
診療録における医療関
連感染
レセプトにおける抗菌薬
の処⽅パターン
[3] 健康保険組合の加⼊者 (n =
195,193)
被保険者台帳における
死亡
レセプトにおける死亡
[4] 1つの病院の⼊院・外来患者
(n = 50,056)
がん登録における乳が
ん
レセプトにおける乳がん
[5] 1つの病院においてオピオイ
ドが処⽅された⼊院患者 (n
= 1,158)
診療録におけるオピオ
イド処⽅
レセプトにおけるオピオ
イド処⽅
[6] 1つの病院の⼊院・外来患者
(n = 120)
診療録における診断名 レセプトにおける診断名
[7] 4つの病院における⼊院患者
(n = 315)
診療録における診断・
診療⾏為
DPCデータにおける診
断・診療⾏為
[1] Koram N et al: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 Feb;28(2):156-170.
[2] Lee J et al: J Hosp Infect. 2011 Apr;77(4):316-20.
[3] Ooba N et al: PLoS One. 2013 May 31;8(5):e66116.
[4] Sato I et al: Biol Pharm Bull. 2015;38(1):53-7.
[5] Iwamoto M et al: Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1036-41.
[6] Takeda T et al: Stud Health Technol Inform. 2016;228:537-41.
[7] Yamana H et al: J Epidemiol. 2017 Oct;27(10):476-482.

12. バリデーション研究の推進が喫緊の課題
12
Koram N et al: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 Feb;28(2):156-170.
岩上ら: 薬剤疫学 23: 95-123, 2018.