1. Prove di efficacia sull’utilizzo di un
detergente cutaneo per la detersione, il
controllo del biofilm e
dell’infiammazione di lesioni croniche:
un trial randomizzato e controllato
F.Falciani
Responsabile Osservatorio Lesioni Cutanee
Azienda Sanitaria Firenze

2. Background
Da molti anni la ricerca in ambito sanitario ha favorito una
grossa evoluzione nel campo del wound care: a tutt’oggi
i professionisti sanitari infatti dispongono di molte
tipologie di prodotti che sfruttano i principi suggeriti dalla
ricerca per consentire l ’ applicazione di sistemi di
medicazione ideale. Ciò favorisce l ’ erogazione di
prestazioni cliniche e gestionali ottimali sia nell’ambito
della medicazione/trattamento delle lesioni che negli
aspetti relativi alla prevenzione.

3. Obiettivi dello studio
Valutazione dell'efficacia clinica di Propilbetaina e
Poliesanide (Prontosan®) associato alla migliore pratica
clinico/assistenziale in soggetti portatori di lesioni da
pressione o lesioni di origine vascolare agli arti inferiori
in relazione a:
– Rimozione dei detriti dal fondo della lesione
– Riduzione significativa della sintomatologia
infiammatoria valutata tramite PSST di Bates-Jensen

4. Materiali e metodi
• RCT multicentrico in cieco (valutatore)
• Registrazione in Clinicaltrial.gov NCT01333670
• Autorizzazione dei comitati etici dei diversi centri
• Randomizzazione effettuata da un centro
esterno ai ricercatori
• Periodo di arruolamento giugno 2010 –
dicembre 2012

6. Criteri di inclusione
Le lesioni sono state selezionate e inserite nei gruppi;
la selezione è stata effettuata valutando le lesioni con
uno o più dei seguenti parametri:
 Lesione da pressione di stadio 2 o 3 NPUAP/EPUAP ’09 (National
Pressure Ulcer Advisor Panel/ European Pressure Ulcer Advisory
Panel) oppure presenza di Lesione di origine vascolare almeno a
spessore parziale (con interessamento del sottocute) con segni
infiammatori e/o biofilm e/o fibrina/slough sul letto della lesione.
 Lesione/i trattata con medicazioni avanzate del tipo: poliuretano,
alginati, idrocolloidi o idrogeli, garze non ad/garze grasse
 Degenza ospedaliera o presa in carico dal serv. dom. da almeno 24
ore oppure assistiti presso un servizio ambulatoriale
 estensione della lesione inferiore a 80 cm2 (comprese nelle
medicazioni di cm10x10cm)
 Età del paziente uguale o superiore ai 18 anni
 Pazienti che abbiano dato consenso all’arruolamento nella
sperimentazione ed al trattamento dei dati personali
 Indice di Braden all’ingresso superiore a 9

7. Criteri di esclusione
Non sono state selezionate le lesioni dei pazienti che
presentavano:
 uno stadio terminale della malattia;
 Indice di Braden all’ingresso inferiore a 10 per i pazienti con lesioni
da pressione.
 sottoposti a terapia cortisonica sistemica/ radioterapia / terapia
immunosoppressiva
 impossibilità al cambio di postura ed a cui non venga posizionato un
materasso antidecubito
 diatesi allergica accertata o presunta al detergente
 soggetti che non danno il consenso al trattamento dei dati
 presenza di lesione da piede diabetico
 lesione con necrosi secca
 lesione che per decisione del prestatore di cura, necessiti di un
trattamento locale mirato con antisettico.
 Lesione che sia stata già reclutata precedentemente nello studio

9. Trattamento
Il prodotto messo a disposizione
dall’azienda, Propilbetaina e Poliesanide
(Prontosan®), è stato confrontato con un
Presidio tradizionale indicato dalle
evidenze scientifiche e Linee Guida, che
per la classe relativa sarà la soluzione
isotonica (fisiologica o ringer lattato).

11. Analisi statistiche
• In riferimento all’end point primario, verranno adottate le
misure del punteggio del PSST ridotto effettuate a tutte
le visite.
• L’analisi verrà effettuata attraverso un confronto con %
di successo tra i due gruppi mediante test Chi2, a 2
code. Calcolo della differenza di % di successo relativo
intervallo di confidenza al 95%.

12. Risultati
• Hanno partecipato allo studio 5 centri del centro
e nord Italia.
• Sono stati analizzati complessivamente i risultati
di 233 pazienti
• L’analisi statistica dei risultati non è ancora
definitiva in quanto deve essere ultimato
l’inserimento delle schede di 2 centri

13. Risultati
Pazienti
arruolati
Soluz. Fisiol.
o Ringer
Prontosan
Totali 112 121
Età Media
75,2 79,4
Valore medio scala di
Braden nei 2 gruppi
20 19

14. 3%
32%
29%
12%
21%
3%
Tipo di lesione
Vasculitica
Venosa
Da pressione
Traumatica
Mista
Non dichiarato
Risultati

15. Risultati
osservati % per BMI Sol Fisiol o Ringer Prontosan
normopeso 17,6% 18,7%
Obesità grave 5,6% 6,9%
Obesità lieve 31,8% 27,8%
sottopeso 8,6% 7,6%
sovrappeso 36,4% 38,9%
(vuoto) 0,0% 0,0%
Totale complessivo 100,0% 100,0%
La casistica è sovrapponibile nei due gruppi

16. Risultati:
Andamento dei segni di infiammazione valutati con il punteggio
totale PSST
Prontosan vs Fisiologica T0 T1
P(T<=t) due code 0,620901968
Prontosan vs Fisiologica T0 T2
P(T<=t) due code 0,046855709

17. Risultati:
Andamento dei segni di infiammazione valutati con il punteggio
totale PSST
Prontosan vs Fisiologica T0 T3
P(T<=t) due code 0,001087432
Prontosan vs Fisiologica
T0 T4
P(T<=t) due code 0,000917879

18. Discussione
• Le principali difficoltà incontrate nel corso
dello studio si sono evidenziate in
relazione a:
– Rilascio del parere da parte dei comitati etici
(a causa del rinnovo di alcuni di questi)
– Valutazione in cieco dei risultati della lesione
– Consenso informato scritto

19. Conclusioni
• L’analisi dei dati è ancora in corso ma
questa prima stima ha evidenziato in
termini statisticamente significativi la
superiorità di Prontosan vs Sol. Fisiol. nel
controllo dei segni di infezione nelle lesioni
cutanee croniche.
• I dati definitivi saranno pubblicati sia sulla
rivista dell’AISLeC che in una rivista
internazionale ….

20. “Lentamente muore chi abbandona un
progetto prima di iniziarlo,
chi non fa domande sugli argomenti che
non conosce,
chi non risponde quando gli chiedono
qualcosa che conosce.”
Martha Medeiros