Research Quality from the point of view of Nursing Service in a Clinical Trial Center

XVIII ASSEMBLEA ANNUALE GRUPPO ITALIANO DATA MANAGER MILANO, 29 Maggio 2015
L’analisi critica e propositiva dell’esperienza, testimonianza e regolamentazione, nel
contesto di un lavoro condiviso, per l'Infermiera di Ricerca
Dott.ssa Anita Zeneli IRCCS IRST
“La ricerca della... QUALITA’: come si può distribuire tra le
figure coinvolte nella Ricerca Clinica’’

Perché parlare della QUALITÀ della Ricerca Clinica?
L’unico modo per potere rispondere efficacemente ed
efficientemente al quesito riguardante i rischi e
benefici di un prodotto/procedura medica
(terapeutico o diagnostico),
assicurando la tutela dei soggetti umani
Definition from October 2008 presentation on CTTI by Dr. Rachel Behrman, CTTI Co-chair and then Associate Commissioner for Clinical Programs, FDA (presently
director of CDER’s Office of Medical Policy)

C’è poca chiarezza in letteratura su come impostare la
qualità della ricerca clinica (RC) nei centri di
sperimentazioni cliniche
A livello nazionale non c’è ad oggi un documento unico di
indirizzo che definisce i requisiti minimi, nonché i criteri
per valutare e misurare la qualità delle RC nei centri
Più strumenti, nella prospettiva di una visione sistemica
dei processi e degli esiti di una istituzione sanitaria, messi
assieme, completano il puzzle del garante della qualità

• L’aderenza agli standard internazionali di GCP garantisce:
• l’attendibilità dei dati relativi allo studio, … e soprattutto,
• la tutela dei diritti,
• della sicurezza e
• del benessere dei soggetti che partecipano allo studio,
• in conformità con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki.
• La presenza di personale, medico e non, adeguatamente formato ed orientato alla ricerca
sperimentale, tale da garantire il rispetto assoluto delle Linee guida sancite nelle GCP.
• Adeguate risorse logistiche intese come attrezzature revisionate e certificate e
spazi riservati alla conduzione dello studio clinico ed alla corretta conservazione dei
documenti.
2014 La ricerca clinica in Italia:
Requisiti minimi necessari
perché un Centro di Ricerca possa essere
ritenuto idoneo a condurre trial clinici

Adeguata analisi
e report
Adeguato
monitoraggio
Dati attuali, completi ed
accurati
Personale qualificato: training e
procedure
Adeguata protezione dei diritti, della sicurezza e
del benessere dei soggetti
Disegno Sperimentale Scientificamente ed Eticamente
Valido: PROTOCOLLO
Importante il ruolo manageriale dello Sponsor
Condivisione
delle
Responsabilità
a più livelli di una
organizzazione/centro di
ricerca e singoli
professionisti
Elementi determinanti la qualità di uno studio clinico
La qualità nella ricerca clinica è
definita come:
• L'affidabilità e la credibilità delle
informazioni che forniscono una
risposta a un quesito scientifico (nel
nostro caso rischio/beneficio)
• Conformità del processo di
sperimentazione con i requisiti
a priori definiti

• Selezionare tramite un percorso standartizzato gli studi clinici da condurre nel proprio
centro, valutando preventivamente:
• validità scientifica del protocollo,
• eticità,
• tutela dei soggetti,
• rispetto della normativa vigente
• applicabilità del protocollo nel proprio centro
• Garantire le condizioni ottimali per una rigorosa applicazione del protocollo di studio:
• Personale qualificato
• Organizzazione del lavoro e comunicazione tra gli attori
• Governo Clinico
• Sistema di Qualità che supporta tramite strumenti e procedure l’adesione alle GCP, SOP,
Standard di qualità
• Sistema di gestione e controllo per verifica e monitoraggio delle attività, e misurazione
indicatori di qualità
• Risorse materiali, spazi, attrezzature/strumentazioni
UBSC, CMS, CE AVR
Dalla prospettiva di un “clinical trial site” garantire la qualità degli studi clinici significa:

La qualità in ambito sanitario
spesso
sconosciuta
non segnalata
non misurata
non richiesta sistematicamente da:
• governi
• fornitori
• utenti
un concetto astratto o qualcosa di oggettivo?

In una organizzazione orientata a misurare la qualità bisogna
definire:
• politica aziendale per la qualità, modalità e strumenti di
comunicazione e trasferimento delle informazioni
• organizzazione che risponde alle esigenze di qualità
• standard di qualità ai quali si vuole aderire
• indicatori
• strumenti per rendere possibile:
• la raccolta dati necessari per la misurazione,
• valutazione,
• il monitoraggio degli indicatori e
• gli input concreti di miglioramento
• Promuovere un clima di integrazione, appartenenza e
responsabilizzazione/consapevolezza tra i professionisti

Il significato della qualità in ambito sanitario
Fare solo ciò che è utile (efficacia teorica),
nel modo migliore (efficacia pratica),
con il minor costo (efficienza),
a chi (accessibilità),
e soltanto a chi ne ha veramente bisogno (appropriatezza) ,
ottenendo i risultati ritenuti migliori (soddisfazione).

Indicatori di qualità delle cure e strumenti in un centro di
Oncologia
• efficacia teorica
• efficacia pratica
• efficienza
• accessibilità
• appropriatezza
• soddisfazione
Significativi, Condivisi, Misurabili
Outcome
Partendo dal significato della qualità in ambito sanitario

Mappa dei Processi e relative Interazioni
IRCCS IRST
La realizzazione della politica per la qualità e il raggiungimento degli obiettivi aziendali
avviene mediante l’identificazione dei processi aziendali, la loro gestione ed interazione ed il
loro continuo miglioramento
Per monitorare l’andamento dei processi principali e verificarne l’efficacia, sono stati definiti appositi
indicatori che trovano esplicitazione nel report degli indicatori chiave di performance.
Ricovero in
degenza o in
DH
Erogazione di
prestazioni
specialistiche
ambulatoriali
e indagini
diagnostiche
Produzione
di antiblastici
e terapie
ancillari
Ricerca
Scientifica
processi principali rivolti al paziente
processi di supporto: sono i processi che permettono ai
processi principali di compiersi ed al SQ di esistere e di
essere attivo.
•il Comitato Medico
Scientifico per la
governance della ricerca
• utilizzo delle competenze
di un Comitato Revisione
dei Protocolli di ricerca
• istituzione di un servizio di
web searching per
individuare fonti/bandi di
finanziamento per la ricerca
e favorire l’accesso dei
ricercatori a tali opportunità;
•struttura di data
management con personale
dedicato che opera presso
IRST IRCCS e le sedi di
Ausl della Romagna come
strumento di governo e di
garanzia di qualità della
ricerca
•verifica trimestrale
dell’andamento dei progetti
di ricerca avviati

Relazioni nell’ambito di una ricerca clinica
Paziente
-preferenze;
- consenso;
- adesione
Equipe
multidisciplinare
che assiste il
paziente
Sponsor
P. InvestigatorOrganizzazione
Team Ricerca
Medico;
Radiologo;
Data manager;
Farmacista;
Statistico;
Infermiere di
ricerca;
La RC avviene nel percorso di cure
del paziente
Compliance ai protocolli
di studi clinici e di
conseguenza nella
qualità della RC
L’infermiere ha
inevitabilmente un
ruolo importante
nella

XVIII ASSEMBLEA ANNUALE GRUPPO ITALIANO DATA MANAGER MILANO, 29 Maggio 2015Contesto delle performance di cure infermieristiche
Contesto: normativo, professionale, socio-economico, culturale, formativo/educativo
Sistema di cure infermieristiche
Acquisizione, formazione,
valutazione, distribuzione
e mantenimento risorse
Trasformazione risorse in
servizi
Produzione di cambiamenti nelle condizioni dei pazienti = outcomes
Altri sistemi organizzativi

Definizione di indicatori Nursing-Sensitive Care
Struttura Processo Outcome
• Staffing e staff mix
• Utilizzo del personale
assunto tramite agenzie
• Il livello di studio e la
formazione continua dei
professionisti
• Specializzazione
• Turnover del personale
Risk assessment: Implementazione
standard/protocolli di prevenzione
• Gestione del Dolore
• Prevenzione errori di somm farmaci
•Prevenzione AE
Indicatori di adesione alle specifiche
procedure/protocolli NC; Deviazioni
• Counseling
• Communicazione , teamwork,
decision making
• Cadute accidentali con danni
• ICA
• Stravasi
• SAE
• Il controllo dei sintomi
• Soddisfazione con le cure
• Accessi in PS

Come misuriamo la Qualità?
Alcuni Indicatori di qualità Infermieristici
Nursing Sensitive Outcome + altri
• Infezioni correlati all’assistenza
• Cadute accidentali
• Lesioni da pressione
• Stravasi
• Controllo del dolore
• Soddisfazione del paziente con le cure infermieristiche
ricevute
• Triage infermieristico
• Non conformità di RC relativi alle attività infermieristiche
IRCCS IRST la nostra esperienza

• Comunicare con gli altri professionisti
• BRIEFING (MEDICI/INFERMIERI/DATAMANAGER/FARMACISTI/PALLIATIVISTA/PSICOLOGO);
• PRE-VISITA (QUOTIDIANO IN DEGENZA: MEDICI/INFERMIERI);
• RIUNIONI DI REPARTO (TUTTE LE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI ALL’INTERNO DELL’UO);
• RIESAME D’AREA (TUTTE LE FIGURE PROFESSIONALI OPERANTI ALL’INTERNO DELL’UO);
• CONSEGNE VERBALI AD OGNI CAMBIO DI TURNO;
• COLLOQUI INDIVIDUALI (TRA OPERATORI SANITARI);
• COLLOQUI INDIVIDUALI (OPERATORI SANITARI/ PAZIENTE/FAMILIARI);
• REPORT INDICATORI E PERFORMANCE
• E-MAIL
• SITO INTRANET AZIENDALE
• NEGOZIAZIONE BUDGET
• Sviluppare le competenze e standardizzare le attività
• PROTOCOLLI, PROCEDURE, ISTRUZIONI OPERATIVE, JOB DESCRIBTIONS, PIANI DI ATTIVITÀ
• STRUMENTI EDUCATIVI DESTINATI AI PAZIENTI/CAREGIVERS
• INCONTRI FORMATIVI
• GRUPPI DI LAVORO E DI RICERCA
• SELECTION VISIT E SIV
• Documentare le attività, trasferire e ricevere le informazioni
• CARTELLA CLINICA INTEGRATA INFORMATIZZATA
• Misurare, monitorare e valutare gli indicatori
• CRUSCOTTO OBIETTIVI E PERFORMANCE
Strumentichiaveperlaqualità
infermieristica

Variabili organizzattive e culturali
Modello assistenziale: assistenza personalizzata per percorsi
Modello organizzativo : inf di riferimento, inf ricerca, inf patologia
Strumenti standardizzati di comunicazione/informazione:
• Data Manager: Foglio di accompagnamento prelievi ematici per lo studio clinico
con eventuali allegati schemi, tabelle, flowchart
• Scheda di terapia
• Scheda di triage infermieristico
• Scheda parametri vitali
• Diario e note medico ed infermieristiche
• Scheda ADR (farmacovigilanza)
• Incontri mensili tra infermieri e farmacisti
• Incontri trimestrali tra infermieri, data manager e biostatistici
Elementi chiave che influenzano la qualità delle attività infermieristiche
relative alla RC
La qualità è fatta di strumenti standardizzati utilizzati
dalle persone

• Partecipazione dell’Infermiere di Ricerca nelle Site Selection Visit
Valutazione :
• attività infermieristiche relative al nuovo protocollo: prelievi, monitoraggio
del paziente, somministrazione di questionari, esami strumentali
• aspetti logistici in termini di fattibilità
• aspetti formativi per il personale infermieristico
• opportunità di chiarimento: eventuali dubbi, domande allo sponsor.
• Partecipazione dell’Infermiere di Ricerca nelle SIV:
• Condivisione degli strumenti di comunicazione delle informazioni relative al
protocollo con gli altri membri del team di ricerca: medico PI, data manager,
farmacista, biologo.
• Opportunità di chiarimento: eventuali dubbi, domande allo sponsor.
Alcuni aspetti di fondamentale importanza per la qualità delle attività infermieristiche
relative alla RC

Il Training del personale coinvolto nella ricerca è un componente fondamentale per
garantire la qualità della stessa
diffondere la cultura della ricerca tra i professionisti sanitari, sviluppare e
mantenere le competenze necessarie per condurre ricerca di qualità, in IRST
è considerato una
• necessità
• priorità
• mezzo per raggiungere i livelli professionali di eccellenza
• impegno
continuo a tutti i livelli dell’organizzazione

ASCO ha identificato nell’ electronic health record (EHR) come un importante veicolo della qualità delle
cure oncologiche
CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA
Migliore assistenza
• disponibilità on-line dati clinici
• ottimizzazione dei tempi
• riduzione degli errori
• standardizzazione dei processi
• appropriatezza delle prescrizioni
Ricerca di Qualità (Aspetti chiave)
• Il rispetto dei criteri di eleggibilità dei pazienti in studio
• Il processo del consenso informato
• Serious Adverse Events (SAE) & Adverse Events (AE) accertamento,
gestione e segnalazione
• Compliance con i monitoraggi, gli esami e le procedure previste da
flow chart protocollo
• Compliance con gli appuntamenti , esami strumentali e
le visite di follow-up
• Registrazione della terapia concomitante in corso di studio
• Use of prohibited medications
• Preparazione e Somministrazione dei farmaci in studio come da protocollo e
con i device indicati
• La qualità e l’accuratezza dei dati

Lista studi
Sede del tumore
CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATA: la ricerca clinica
Comunicazione standartizzata
FACE Sinossi
FACE Protocollo
FACE Flowchart
FACE Consenso Informato
FACE Questionario QoL
FACE Lettera al MMG
FACE Modulo SAE
FACE Protocollo biologico
FACE Consenso protocollo biologico
DOCUMENTI GENERALI:
CV medici CV Data Manager TNM RECIST Criteri risposta
NCTC V3 Criteri Consenso biobanca IRST KPS Normativa

GESTIONE CAMPIONI BIOLOGICI
Data Manager
Infermiere
Biologo
Data Manager

Organizzazione infermieristica in funzione della qualità delle cure e della RC
SHEDA TRIAGE INFERMIERISTICO
Modello concettuale adottato nello
strumento informatizzato, integrato
con la scheda ESAS e la sezione dei
Parametri Vitali
Fonte di informazione per un dato
accurato per la RC

Implicito della RC
la necessità di cambiamento e miglioramento continuo
dell’organizzazione
delle persone
degli strumenti
strutturale e tecnologico (health facility and technology)
L’unica cosa che non cambierà mai è il cambiamento
Eraclito

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