Bahan presentasi tugas mata kuliah Farmasi Industri tentang Praregistrasi Sediaan Farmasi, Program Studi Profesi Apoteker, Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara.

1. Maulana Sakti | 193202123
PRA
REGISTRASI
SUSPENSI ORAL
AMPISILIN

2. KOMPOSISI
INTRODUCTION 2
Nama Obat Jadi : Sanspicillin
Kandungan Zat Aktif : Ampisilin
Bentuk Sediaan : Suspensi Oral
Kemasan : Dus, botol 60 ml
PT : PT. Sans Farma
Indikasi : Infeksi saluran kemih kelamin, infeksi saluran
napas, dan infeksi saluran pencernaan yang
disebabkan bakteri gram positif dan gram negatif.
INFORMASI PRODUK

3. TABLE OF CONTENTS 3
Bahan Jumlah (mg/g)
Ampicillin trihydrate 50
Sodium citrate 50
Citric acid crystalline 21
Sodium gluconate 50
Sorbitol crystalline 400
Kollidon CL-M 60
Orange flavor 15
Lemon flavor 5
Saccharin sodium 4
KOMPOSISI

4. PRODUCTION 4
Pengerjaan harus dilakukan dalam kondisi kelembaban
relatif 45% hingga 55% dan suhu 23°C hingga 25°C.
Campur homogen semua komponen sesuai jumlah yang
telah ditentukan.
PEMBUATAN

5. Larutkan sejumlah zat dalam campuran aseton P-asam klorida 0,1 N (4:1)
hingga kadar 5 mg ampisilin per ml.
Larutan yang diperoleh menunjukkan uji identifikasi seperti yang tertera
pada monografi Kapsul Ampisilin Farmakope Indonesia Edisi V.
IDENTIFICATIONS 5
IDENTIFIKASI
ZAT AKTIF
Ampisilin

6. A. Larutan (1 dalam 20) menunjukkan reaksi Natrium dan Sitrat
seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum Farmakope Indonesia
Edisi V.
B. Pada pemijaran, menghasilkan residu alkali yang mengeluarkan
gelembung gas bila ditambahkan asarn klorida 3 N.
IDENTIFICATIONS 6
IDENTIFIKASI
ZAT TAMBAHAN
Natrium Sitrat

7. IDENTIFICATIONS 7
Menunjukkan reaksi Sitrat seperti tertera dalam Uji
Identifikasi Umum Farmakope Indonesia Edisi V.
IDENTIFIKASI
ZAT TAMBAHAN
Asam Sitrat

8. IDENTIFICATIONS 8
Spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam Kalium bromida P,
menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti
pada Sorbitol BPFI.
by VENUS by SATURN
IDENTIFIKASI
ZAT TAMBAHAN
Sorbitol

9. IDENTIFICATIONS 9
A. Lakukan pemijanan: sisa menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B
seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum Farmakope Indonesia Edisi V.
B. Pada 10 ml larutan (1 dalam 10) tambahkan 1 ml asam klorida P:
terbentuk endapan hablur dari sakanin. Cuci endapan dengan air dingin
hingga air cucian bebas kiorida, keringkan pada suhu 105°C selama 2
jam. Suhu lebur antara 226° dan 230°, lakukan penetapan menggunakan
prosedur Metode I seperti tertera pada Penetapan Jarak lebur atau Suhu
lebur Farmakope Indonesia Edisi V.
IDENTIFIKASI
ZAT TAMBAHAN
Sakarin natrium

10. DETERMINATIONS 10
Lakukan menurut prosedur seperti tertera pada penetapan
kadar antibiotik secara Iodometri seperti tertera pada
lampiran kromatografi Farmakope Indonesia Edisi V.
Hitung jumlah dalam mg ampisilin C16H19N3O4S tiap ml
suspensi yang digunakan, dengan rumus yang tertera pada
monografi Ampisilin untuk suspensi oral dalam Farmakope
Indonesia Edisi V.
PENETAPAN KADAR
ZAT AKTIF
Ampisilin

11. DETERMINATIONS 11
Timbang seksama lebih kurang 350 mg zat yang telah
dikeringkan pada suhu 180°C selama 18 jam, masukkan
ke dalam gelas piala (beaker glass) 250 ml.
Tambahkan 100 ml asam asetat glasial P, aduk sampai
larut sempurna dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N
LV, tentukan titik akhir secara potensiometrik.
Lakukan penetapan blangko dan koreksi bila perlu.
PENETAPAN KADAR
ZAT TAMBAHAN
Natrium sitrat

12. DETERMINATIONS 12
Timbang seksama lebih kurang 3 g zat di dalam labu yang telah ditara.
Larutkan dalam 40 ml air, tambahkan indikator fenolftalein LP dan
titrasi dengan natrium hidroksida 1 N LV.
PENETAPAN KADAR
ZAT TAMBAHAN
Asam sitrat

13. DETERMINATIONS 13
Lakukan seperti yang tertera pada lampiran Kromatografi dalam
Farmakope Indonesia Edisi V dan digunakan KCKT.
Detektor indeks refraktif dipertahankan suhunya dan kolom 30 cm × 7,8
mm berisi bahan pengisi L19. Suhu kolom dipertahankan 30°±2° dan
laju alir lebih kurang 0,2 ml per menit.
Lakukan kromatografi terhadap larutan baku, rekam kromatogram dan
ukur respons puncak seperti tentera pada prosedur. Simpangan baku
relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Dengan cara yang sama lakukan kromatografi terhadap larutan resolusi:
resolusi, R, antara puncak sorbitol dan manitol tidak kurang dari 2,0.
PENETAPAN KADAR
ZAT TAMBAHAN
Sorbitol

14. Pengukuran Kandungan Obat
Tepat 1ml suspensi dipindahkan ke labu ukur 100 ml dan volume dibuat
menjadi 100 ml dengan 5N-Sodium hydroxide (NaOH 5 N).
Dari larutan ini, diambil 1ml dan dipindahkan ke labu ukur 10 ml, kemudian
volume dibuat menjadi 10 ml dengan 5N-Sodium hydroxide (NaOH 5 N).
Jumlah obat dalam larutan dianalisis dengan mengukur absorbansi pada
panjang gelombang yang sesuai.
Uji Kromatografi Lapis Tipis
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi V, lampiran Kromatografi.
DETERMINATIONS 14
PENENTUAN KADAR
OBAT JADI

15. Rangkaian metode analisis obat jadi sesuai dengan penelitian yang
dilakukan oleh Jafar dan Aejaz (2010) dalam International Journal of
Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Devrim dkk. (2011) dalam Acta
Poloniae Pharmaceutica Drug Research, dan Farmakope Indonesia Edisi V,
yaitu:
- Pengamatan Mikroskopis dan Analisis SEM
- Sudut diam
- Volume endapan
- Kemudahan terdispersi kembali
- Distribusi ukuran partikel
- Uji disolusi
- Uji viskositas
ANALYSIS 15
PENGUJIAN PADA
OBAT JADI

16. Uji stabilitas yang digunakan adalah uji stabilitas dipercepat sesuai dengan
yang dilakukan oleh Jafar dan Aejaz (2010) dalam International Journal of
Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, yaitu:
Formulasi yang dibuat disimpan pada 25°C / 60% RH dan 30°C / 60% RH.
Sampel dianalisis setiap 7 hari selama periode 90 hari untuk perhitungan
keseragaman kandungan obat.
ANALYSIS 16
UJI STABILITAS
OBAT JADI

17. Does anyone have any questions?
TERIMA
KASIH