UJIAN PENELUSURAN PUSTAKA

2. Atropin Sulfat
• Mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0%
(C17H23NO3)2.H2SO4, dihitung terhadap zat anhidrat.
• Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur; putih; tidak
berbau; mengembang di udara kering; perlahan-lahan terpengaruh
oleh cahaya.
• Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol,
terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin (FI V,
2014 : hal 190-191).

3. Uraian dan Analisis Farmakologi
• Kekuatan sediaan : Atropine sulfat injeksi 0,5 mg/ml
• Golongan Farmakologi : Antimuskarinik, antispasmodik (AHFS et al.,
2011).
• Golongan Kimia : Amina alkaloid tersier (Katzung, 2012: hal 115).
• Atropin sulfat merupakan bentuk garamnya karena kelarutan atropin
yaitu sangat sedikit larut dalam air, bebas larut dalam etanol 96% dan
dalam metilen klorida sedangkan kelarutan atropin sulfat yaitu sangat
larut dalam air, bebas larut dalam etanol 96% (BP, 2009; hal 470).

4. Mekanisme
• Atropine sulfat sebagai antimuskarinik. Antagonis reseptor muskarinik
mengurangi efek ACh dengan menghambat secara kompetitif
ikatannya dengan reseptor kolinergik muskarinik (Brunton, et al, 2008
: hal 119).

5. Nasib Obat dalam Tubuh
• Absorpsi : Cepat dan terserap dengan baik setelah injeksi IM
• Distribusi : Didistribusikan dengan cepat dan merata ke seluruh
tubuh, termasuk CNS, ASI, placenta
• Metabolisme : Melalui hati
• Ekskresi : Sekitar 30-50% diekskresikan dalam urin tidak berubah.
Diekskresikan terutama melalui ginjal.

6. Indikasi
• Pre-anestesi
• Bradikardi
• Antidotum Organophosphate atau Carbamate

7. Dosis
• Bradikardi
Secara IV
0,5 mg; dapat mengulangi dosis pada interval 3-5 menit hingga dosis
total 3 mg (AHFS, 2011).
0,5 mg
0,5 mg
x 1 ml = 1 ml (1 ampul)

8. Interaksi Obat
Interaksi Obat Bukti Klinis Mekanisme Penatalaksanaan
Phenylephrine Phenylephrine
meningkatkan tekanan
darah diastolik dan sistolik
setelah menggunakan
atropin
Phenylephrine menyebabkan
vasokonstriksi, yang dapat
meningkatkan tekanan darah.
jika mekanisme kolinergik ini
diblokir oleh atropin atau
antimuskarinik lainnya,
peningkatan tekanan darah
sebagian besar tidak terkontrol.
Menggunakan konsentrasi
phenylephrine yang lebih
rendah (Baxter, 2008; hal
889-890).

9. Analisis Preformulasi, Formulasi dan Usulan
Formula
• Formula Utama
R/ Atropin sulfat 0,525 mg
Asam asetat 0,0003 mL
NaCl 6,50 mg
Na metabisulfit 1,00 mg
API ad 1 mL
Gas nitrogen qs

10. Perhitungan
• Dibuat injeksi atropin sulfat 0,5 mg/ml sebanyak 100 ampul
• Total pembuatan = 1 ml x 100 ampul = 100 ml
• Dilebihkan 10 % = 110 ml
• Atropin sulfat 0,525 mg =
0,525 mg
1 ml
x 110 ml = 57,75 mg
• Asam asetat 0,0003 ml =
0,0003 ml
1 ml
x 110 ml = 0,033 ml
• Na asetat 1,20 mg =
1,20 mg
1 ml
x 110 ml = 132 mg
• NaCl 6,50 mg =
6,50 mg
1 ml
x 110 ml = 715 mg
• Na metabisulfit 1,0 mg =
1,0 mg
1 ml
x 110 ml = 110 mg
• Aq Pro Injeksi = ad 110 ml
• Nitrogen gas = qs

11. Prosedur
1. Didihkan air pro injeksi, kemudian didinginkan pada suhu kamar
2. Tambahkan item 1 hingga 5, satu per satu, dengan pencampuran
yang kuat.
3. Ukur pH 4,0 hingga 6,0
4. Filter menggunakan filter ukuran 0,22μm.
5. Isi 1,1 mL ke dalam ampul kaca tipe I.
6. Sterilisasi akhir pada suhu 116oC selama 30 menit.
7. Sediaan di evaluasi kejernihan dan sterilitas

12. Pengawasan dalam Proses (IPC)
• Uji Kejernihan dan Warna
• Pemeriksaan pH
• Pemeriksaan Bahan Partikulat

13. Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir
a. Evaluasi Fisik
• Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
• Pemeriksaan Bahan Partikulat
• Pemeriksaan pH
• Evaluasi kejernihan
• Uji Kebocoran
b. Evaluasi Kimia
• Identifikasi secara kromatografi lapis tipis
• Penetapan kadar dengan cara KCKT
c. Evaluasi Biologi
• Uji Sterilitas
• Uji Endotoksin Bakteri
• Uji Pirogen

14. Metode Analisis yang akan Digunakan
• Gugus fungsi
Alkohol
Ester
Benzena
• Jenis ikatan
Ikatan kovalen
• Rangka molekul
Tropan Alkaloid

15. Data Spektrofotometri UV
• Konsentrasi 50 mg/100 mL

16. Data Spektrofotometri IR
Frekuensi (cm -1) Daerah
3070 OH (ikatan hidrogen)
2930 CH (stretch)
2810 N-CH3
1725
O
II
O-C-R (ester)
1595, 1580 C=C aromatic
1155, 1030 C-O-C (eter)
770,725,690
5H (mono substituted
aromatics)

17. Metode-metode analisis dalam pengujian
mutu bahan baku & sediaan
• Identifikasi secara kromatografi lapis tipis
• Penetapan kadar dengan cara KCKT