Download to read offline
mentahan ppt upp.pptx
- 2. Atropin Sulfat • Mengandungtidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% (C17H23NO3)2.H2SO4, dihitung terhadap zat anhidrat. • Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur; putih; tidak berbau; mengembang di udara kering; perlahan-lahan terpengaruh oleh cahaya. • Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin (FI V, 2014 : hal 190-191).
- 3. Uraian dan AnalisisFarmakologi • Kekuatan sediaan : Atropine sulfat injeksi 0,5 mg/ml • Golongan Farmakologi : Antimuskarinik, antispasmodik (AHFS et al., 2011). • Golongan Kimia : Amina alkaloid tersier (Katzung, 2012: hal 115). • Atropin sulfat merupakan bentuk garamnya karena kelarutan atropin yaitu sangat sedikit larut dalam air, bebas larut dalam etanol 96% dan dalam metilen klorida sedangkan kelarutan atropin sulfat yaitu sangat larut dalam air, bebas larut dalam etanol 96% (BP, 2009; hal 470).
- 4. Mekanisme • Atropine sulfatsebagai antimuskarinik. Antagonis reseptor muskarinik mengurangi efek ACh dengan menghambat secara kompetitif ikatannya dengan reseptor kolinergik muskarinik (Brunton, et al, 2008 : hal 119).
- 5. Nasib Obat dalamTubuh • Absorpsi : Cepat dan terserap dengan baik setelah injeksi IM • Distribusi : Didistribusikan dengan cepat dan merata ke seluruh tubuh, termasuk CNS, ASI, placenta • Metabolisme : Melalui hati • Ekskresi : Sekitar 30-50% diekskresikan dalam urin tidak berubah. Diekskresikan terutama melalui ginjal.
- 6. Indikasi • Pre-anestesi • Bradikardi •Antidotum Organophosphate atau Carbamate
- 7. Dosis • Bradikardi Secara IV 0,5mg; dapat mengulangi dosis pada interval 3-5 menit hingga dosis total 3 mg (AHFS, 2011). 0,5 mg 0,5 mg x 1 ml = 1 ml (1 ampul)
- 8. Interaksi Obat Interaksi ObatBukti Klinis Mekanisme Penatalaksanaan Phenylephrine Phenylephrine meningkatkan tekanan darah diastolik dan sistolik setelah menggunakan atropin Phenylephrine menyebabkan vasokonstriksi, yang dapat meningkatkan tekanan darah. jika mekanisme kolinergik ini diblokir oleh atropin atau antimuskarinik lainnya, peningkatan tekanan darah sebagian besar tidak terkontrol. Menggunakan konsentrasi phenylephrine yang lebih rendah (Baxter, 2008; hal 889-890).
- 9. Analisis Preformulasi, Formulasidan Usulan Formula • Formula Utama R/ Atropin sulfat 0,525 mg Asam asetat 0,0003 mL NaCl 6,50 mg Na metabisulfit 1,00 mg API ad 1 mL Gas nitrogen qs
- 10. Perhitungan • Dibuat injeksiatropin sulfat 0,5 mg/ml sebanyak 100 ampul • Total pembuatan = 1 ml x 100 ampul = 100 ml • Dilebihkan 10 % = 110 ml • Atropin sulfat 0,525 mg = 0,525 mg 1 ml x 110 ml = 57,75 mg • Asam asetat 0,0003 ml = 0,0003 ml 1 ml x 110 ml = 0,033 ml • Na asetat 1,20 mg = 1,20 mg 1 ml x 110 ml = 132 mg • NaCl 6,50 mg = 6,50 mg 1 ml x 110 ml = 715 mg • Na metabisulfit 1,0 mg = 1,0 mg 1 ml x 110 ml = 110 mg • Aq Pro Injeksi = ad 110 ml • Nitrogen gas = qs
- 11. Prosedur 1. Didihkan airpro injeksi, kemudian didinginkan pada suhu kamar 2. Tambahkan item 1 hingga 5, satu per satu, dengan pencampuran yang kuat. 3. Ukur pH 4,0 hingga 6,0 4. Filter menggunakan filter ukuran 0,22μm. 5. Isi 1,1 mL ke dalam ampul kaca tipe I. 6. Sterilisasi akhir pada suhu 116oC selama 30 menit. 7. Sediaan di evaluasi kejernihan dan sterilitas
- 12. Pengawasan dalam Proses(IPC) • Uji Kejernihan dan Warna • Pemeriksaan pH • Pemeriksaan Bahan Partikulat
- 13. Uji Mutu FarmasetikSediaan Akhir a. Evaluasi Fisik • Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah • Pemeriksaan Bahan Partikulat • Pemeriksaan pH • Evaluasi kejernihan • Uji Kebocoran b. Evaluasi Kimia • Identifikasi secara kromatografi lapis tipis • Penetapan kadar dengan cara KCKT c. Evaluasi Biologi • Uji Sterilitas • Uji Endotoksin Bakteri • Uji Pirogen
- 14. Metode Analisis yangakan Digunakan • Gugus fungsi Alkohol Ester Benzena • Jenis ikatan Ikatan kovalen • Rangka molekul Tropan Alkaloid
- 15. Data Spektrofotometri UV •Konsentrasi 50 mg/100 mL
- 16. Data Spektrofotometri IR Frekuensi(cm -1) Daerah 3070 OH (ikatan hidrogen) 2930 CH (stretch) 2810 N-CH3 1725 O II O-C-R (ester) 1595, 1580 C=C aromatic 1155, 1030 C-O-C (eter) 770,725,690 5H (mono substituted aromatics)
- 17. Metode-metode analisis dalampengujian mutu bahan baku & sediaan • Identifikasi secara kromatografi lapis tipis • Penetapan kadar dengan cara KCKT