Materi uji preklinik dan klinik

1. 1
Materi Pembekalan UKAI-CBT
FARMAKOLOGI
APOTEKER ANGKATAN 38
JANUARI 2023

2. UJI PRAKLINIK & UJI KLINIK
2
• Uji Praklinik
suatu uji yang dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui keamanan
dan kebenaran khasiat suatu bahan uji secara ilmiah yang dilakukan
melalui uji toksisitas dan uji aktivitas
• Uji Klinik
pengujian khasiat calon obat baru pada subjek manusia

3. TAHAPAN PENEMUAN OBAT
3

4. 4

5. UJI PRAKLINIK
• Uji Aktivitas (in vivo dan
in vitro)
Uji antibakteri
Uji antijamur
Uji antivirus
Uji antikanker
Uji antidiabetes
Uji antiinflamasi
Uji imunomodulator
5
• Uji Toksisitas (in vivo
dan in vitro)
Uji toksisitas umum
Uji toksisitas khusus
PerBPOM No.10 Tahun 2022
Tentang
Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara In Vivo

6. UJI KLINIK
6

7. 7

8. CONTOH SOAL
1. Sebuah IKOT akan memproduksi obat dengan bahan daun jambu biji
sebagai obat diare. Didaftarkan sebagai golongan apakah obat
tersebut?
a. Jamu
b. OHT
c. Fitofarmaka
d. Obat kuasi
e. Suplemen
8

9. 2. Seorang apoteker di bagian RnD suatu industri obat melakukan uji
keamanan untuk obat salep. Uji apakah yang dilakukan?
a. Uji teratogenisitas
b. Uji iritasi mata
c. Uji sensitisasi kulit
d. Uji karsinogenisitas
e. Uji uji iritasi/korosi dermal
9

10. 3. Seorang apoteker di suatu industri obat bekerja sama dengan RS
melakukan uji klinik pada calon obat baru. Uji yang dilakukan ini untuk
menilai kemanan dan mengetahui profil farmakokinetika calon obat
tersebut. Berapa responden yang diperlukan pada uji itu?
a. 25-50 orang pasien terseleksi
b. 25-50 orang sukarelawan sehat
c. 100-300 orang pasien terseleksi
d. 100-300 orang sukarelawan sehat
e. 100-300 orang pasien sukarelawan
10

11. CONTOH SOAL
4. Sebuah IOT akan mendaftarkan suatu obat tradisional menjadi
golongan baru. Obat tradisional tersebut telah memiliki data khasiat
dan keamanan pada manusia. Golongan apakah obat tersebut?
a. Jamu
b. OHT
c. Fitofarmaka
d. Obat kuasi
e. Suplemen
11

12. 5. Seorang apoteker di bagian RnD industri obat melakukan uji
antidiabetes praklinik untuk pengembangan calon obat baru. Uji
tersebut menggunakan obat pembanding dapagliflozin. Bagaimana
mekanisme kerja obat tersebut?
a. Aktivasi secara selektif reseptor nucleus PPAR gamma
b. Menghambat reabsorpsi glukosa pada Sodium-Glucose
Cotransporter-2 sehingga glukosa akan lebih banyak diekskresikan
c. Menghambat enzim dipeptidyl peptidase IV sehingga inaktivasi
hormone incretin terhambat
d. Menstimulasi sekresi insulin dari sel beta pancreas
e. Meningkatkan sensitivitas reseptor insulin
12

13. 6. Suatu industri obat bekerja sama dengan RS akan melakukan uji klinik
pada calon obat baru “A”. Dari uji praklinik yang telah dilakukanpada
mencit ternyata obat A efektif pada dosis 2 mg/KgBB. Berapakah (mg)
dosis yang setara yang dapat diujikan pada manusia Indonesia (BB=60
Kg)?
a. 13,3
b. 15,5
c. 133,0
d. 664,9
e. 775,8
13