4. www.brainybetty.com 4
Penelitian dan
Pengembangan Obat
• Proses penemuan obat baru merupakan
langkah yang sangat panjang &
melibatkan berbagai disiplin ilmu
• 10 -12 thn dengan perkiraan biaya sekitar
350 – 800 juta USD
5. TAHAPAN UJI
A. Uji Pra-Klinik
1.Sintesis dan skrining molekul
2.Studi pada hewan percobaan
B. Uji Klinik
Meliputi Uji Klinik fase I - IV
www.brainybetty.com 5
7. UJI PRA-KLINIK
I. Sintesis dan skrining molekul
Merupakan tahap awal dari penemuan
obat, yang meliputi :
-Proses sintesis
-Modifikasi atau rekayasa
Tujuan : untuk mendapatkan senyawa
yang diinginkan
www.brainybetty.com 7
9. Uji Pra-klinik dirancang dengan pertimbangan:
1. Lamanya pemberian dan dosis obat
menurut dugaan pada manusia.
2. Kelompok umur dan kondisi fisik manusia
yang dituju.
3. Efek obat menurut dugaan pada manusia
IND ( Investigasional New Drug )
www.brainybetty.com 9
10. UJI KLINIK
• Illustrasi :
1. Seorang dokter menyatakan bahwa ia
selalu memberikan tetrasiklin pada kasus
diare akut, karena menurut pengalamannya,
jika diberikan tetrasiklin, kasus-kasus diare
akut akan segera membaik. Menurut
pengalamannya 90% dari 100 pasiennya
akan sembuh pada hari ke 4-5.
www.brainybetty.com 10
11. 2. Menurut pengalaman para dokter, kasus-
kasus selesma ( common cold), 95% yang
diberi antibiotika Amoksisilin, hampir
semuanya sembuh pada hari ke-7.
www.brainybetty.com 11
12. Pertanyaannya :
1. Apakah jika tidak diberi tetrasiklin, diare
akut tidak akan sembuh?
2. Apakah penyembuhan selesma disebabkan
oleh Ampisillin atau sembuh dengan
sendirinya?
Bagaimanakah cara pembuktiannya?
www.brainybetty.com 12
13. UJI KLINIK
I. Tujuan Uji Klinik
Untuk membuktikan atau menilai manfaat
klinik suatu obat, pengobatan atau strategi
terapi secara objektif dan benar.
Dalam hal ini, jawaban yang diberikan
harus valid. Jika benar bermanfaat harus
terbukti manfaatnya, dan sebaliknya.
www.brainybetty.com 13
14. UJI KLINIK
II. Metodologi / Rancangan Uji Klinik
Metodologi ilmiah untuk membuktikan
manfaat klinik suatu obat atau suatu
intervensi dikenal dengan “uji klinik acak
terkendali” (randomized controlled
clinical trial ).
www.brainybetty.com 14
15. Prinsip-prinsip Metodologi yang sesuai
meliputi :
1. Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji
2. Design uji
3. Kriteria penilaian
4. Obat atau intervensi apa yang akan dinilai
dan pembandingnya.
www.brainybetty.com 15
16. TAHAP-TAHAP UJI
KLINIK
1. Uji Klinik Fase I
Obat yang diujikan diberikan pada manusia
(sukarelawan sehat)
Tujuan :
- Melihat efek farmakologi, efek samping
dan toleransi subjek.
- Menilai hub. dosis dan efek obat
- Melihat sifat kinetik obat, meliputi
ADME.
www.brainybetty.com 16
17. II. Uji Klinik Fase II
Studi pada manusia yang sakit dalam
jumlah terbatas.
Bertujuan untuk melihat kemungkinan efek
terapetik dari obat yang diujikan. Dilakukan
secara terbuka tanpa kontrol (Uncontrolled
trial)
www.brainybetty.com 17
18. Catatan :
1. Hasil dan kesimpulan yang diperoleh pada
uji klinik fase II ini belum dapat digunakan
sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik
suatu obat.
2. Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan
sebagai langkah persiapan uji klinik fase
III dan IV
www.brainybetty.com 18
19. III. UJI KLINIK FASE III
Studi pada manusia yang sakit dengan
populasi yang besar.
Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar
prinsip2 metodologi yang sangat ketat.
www.brainybetty.com 19
20. Tujuan uji :
memberikan kesimpulan secara definitif
mengenai ada atau tidaknya
kemanfaatan klinik suatu obat.
Kriteria :
1. Metode Controlled clinical trial
2. Diperlukan obat standard yang sudah
terbukti khasiat dan keamanannya
(kontrol positif) dan plasebo (kontrol
negatif) www.brainybetty.com 20
21. IV. Uji Klinik Fase IV
Dikenal dengan Post Marketing
Surveillance
Tujuan :
Untuk mendeteksi adanya efek samping
yang jarang dan serius pada populasi,
serta efek samping lain yang tidak
terdeteksi pada uji klinik Fase I, II dan III.
www.brainybetty.com 21
22. KOMPONEN-KOMPONEN
UJI KLINIK
1. Seleksi / Pemilihan subjek
2. Rancangan
3. Obat dan pembandingnya
4. Randomisasi perlakuan
5. Besar sampel
6. Penyamaran (blinding)
7. Penilaian respon
8. Analisis data
9. Protokol uji 10. Etika
www.brainybetty.com 22
