Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Доклинические исследования лекарственных препаратов для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on The Non-clinical Studies Required Before First Clinical Use of Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
Академик РАМН Заслуженный деятель науки РФ В. Г. Кукес,
д.м.н., проф. Сычев Д.А., проф. Раменская Г.В.
ЦКФ ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития,
Кафедра клин.фармакологии 1 МГМУ им. И.М. Сеченова.
Полное название:
'Индивидуализированная 'фармакотерапия: перспективы внедрения в практическое здравоохранение
Наблюдение за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on Follow-up of Patients Administered With Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Метод вариационной термоалгометрии РУНО: оценка психофизиологического состояния человека на основе анализа болевой чувствительности. Опыт применения технологии рефлекторной диагностики РУНО в доврачебном скрининге и мониторинге населения.
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Доклинические исследования лекарственных препаратов для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on The Non-clinical Studies Required Before First Clinical Use of Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
Академик РАМН Заслуженный деятель науки РФ В. Г. Кукес,
д.м.н., проф. Сычев Д.А., проф. Раменская Г.В.
ЦКФ ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития,
Кафедра клин.фармакологии 1 МГМУ им. И.М. Сеченова.
Полное название:
'Индивидуализированная 'фармакотерапия: перспективы внедрения в практическое здравоохранение
Наблюдение за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on Follow-up of Patients Administered With Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Метод вариационной термоалгометрии РУНО: оценка психофизиологического состояния человека на основе анализа болевой чувствительности. Опыт применения технологии рефлекторной диагностики РУНО в доврачебном скрининге и мониторинге населения.
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Russian national and international guidelines for antimicrobial susceptibilit...THL
Marina Sukhorukova: Russian national and international guidelines for antimicrobial susceptibility testing: key principles and frequently asked questions
Антимикробная терапия инфекций респираторного тракта с позиций национальной б...Igor Guchev
How to implement national safety rules while treating
Принципы обеспечения национальной безопасности при составлении клинических руководств и стандатров
Бринтелликс (вортиоксетин) – антидепрессант с новым механизмом действия. Помимо ингибирования обратного захвата серотонина, вортиоксетин непосредственно связывается с пятью подтипами серотониновых рецепторов (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT1D, 5-HT3 и 5-HT7). В отличие от СИОЗС, эффект которых определяется неспецифической стимуляцией всех подтипов серотониновых рецепторов, вортиоксетин более «селективен» в отношении 5-HT1A рецептора – главного подтипа, ответственного за развитие антидепрессивного эффекта. Антагонистический характер взаимодействия вортиоксетина с серотониновыми рецепторами, стимуляция которых клинически нежелательна, определяет его лучшую переносимость по сравнению с СИОЗС. Важным результатом блокады возбуждающих 5-HT3 и 5-HT7 и стимуляции ингибиторных 5-HT1A рецепторов является эффект вортиоксетина на моноаминергическую и холинергическую нейротрансмиссию в префронтальной коре и гиппокампе, обусловливающий наличие прокогнитивной активности препарата. Вортиоксетин значительно превосходит СИОЗС по влиянию на процесс нейрогенеза в гиппокампе. В клинических исследованиях вортиоксетин обнаруживал исключительно хорошую переносимость, не уступал по эффективности СИОЗС и СИОЗСН, и был эффективен у пациентов, не ответивших на терапию этими антидепрессантами. Важным преимуществом вортиоксетина перед СИОЗС и СИОЗСН представляется отсутствие такого побочного эффекта как сексуальная дисфункция. Таким образом, эффективность вортиоксетина в отношении когнитивных симптомов депрессии в сочетании с отсутствием значимого влияния на качество сексуальных и психомоторных функций представляет высокую клиническую актуа�
Регистры сердечно-сосудистых и других неинфекционных заболеваний: значение в ...cardiodrug
Регистры сердечно-сосудистых и других неинфекционных заболеваний: значение в оценке качества лечебно-профилактической помощи в условиях практического здравоохранения
Регистры сердечно-сосудистых и других неинфекционных заболеваний: значение в ...cardiodrug
Регистры сердечно-сосудистых и других неинфекционных заболеваний: значение в оценке качества лечебно-профилактической помощи в условиях практического здравоохранения
Струков Е.Ю. "Оценка адекватности нутриционной поддержки у больных хирургичес...rnw-aspen
Доклад с 15 Межрегиональной научно-практической конференции "Искусственное питание и инфузионная терапия больных в медицине критических состояний" 21-22 мая 2015 г
Kirsimarja Raitasalo, THL: Miksi päihdehaittoja on tärkeää ehkäistä kouluissa ja oppilaitoksissa - Nuorten päihteidenkäytön yleiskuva. Ehkäisevä päihdetyö lasten ja nuorten hyvinvoinnin tukijana kouluissa ja oppilaitoksissa -verkkoaineisto sujuvamman työn tueksi -webinaari, 10.10.2022
Marke Hietanen-Peltola & Johanna Jahnukainen, THL: Miten opiskeluhuoltopalvelut tukevat hyvinvointia ja ehkäisevät päihdehaittoja. Ehkäisevä päihdetyö lasten ja nuorten hyvinvoinnin tukijana kouluissa ja oppilaitoksissa -verkkoaineisto sujuvamman työn tueksi -webinaari, 10.10.2022.
Riina Länsikallio, OPH: Päihdekasvatus ja ehkäisevä päihdetyö kouluissa ja oppilaitoksissa. Ehkäisevä päihdetyö lasten ja nuorten hyvinvoinnin tukijana kouluissa ja oppilaitoksissa -verkkoaineisto sujuvamman työn tueksi -webinaari, 10.10.2022
Jaana Markkula, THL, Ehkäisevä päihdetyö lasten ja nuorten hyvinvoinnin tukijana kouluissa ja oppilaitoksissa -verkkoaineisto sujuvamman työn tueksi -webinaari, 10.10.2022
What is the current Synthetic opioid situation in Europe? How can countries be better prepared and equipped for a continued rise in synthetic opioid prevalence, use, and incidents?
AM consumption accounting methods in hospitals (RUS)
1. МЕТОДОЛОГИИ ОЦЕНКИ ПОТРЕБЛЕНИЯ
И ПРАКТИКИ ПРИМЕНЕНИЯ АМП
В СТАЦИОНАРЕ
С.А. РАЧИНА, д.м.н., профессор
РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ,
МОСКВА
2. • Антимикробные препараты (АМП) – одна из наиболее часто
применяющихся и «затратных» групп лекарственных средств (ЛС)
в стационарах1
• На долю системных АМП в ЛПУ приходится 15-30% всех лекарственных
назначений, а затраты на данную группу ЛС достигают 50% бюджета
ЛПУ на фармакотерапию 2,3
• 41%-66% АБП в условиях стационара применяются нерационально4
• В 41% случаев спектр активности назначенных препаратов является
избыточно широким, в 33% случаев терапия проводится в отсутствие
показаний5
1ESAC Yearbook 2009.
2Vlahović-Palcevski V. et al. Clin Microbiol Infect 2007;13(3):277-83.
3Рачина С.А. и соавт. КМАХ 2005; 7(Suppl. 1): 49.
4Bates D.W. et al. J Am Med Inform Assoc 2003; 10:115–28.
5CDC. Campaign to prevent antimicrobial resistance in healthcare settings, 2005.
АМП В СТАЦИОНАРЕ: АКТУАЛЬНОСТЬ
3. • Определить потенциальную суммарную “экспозицию” АМП
на популяцию и ее последствия (развитие НЛР, селекция
антибиотикорезистентности, летальность и др.)
• Оценить эффективность вмешательств (информационная
кампания, рестриктивные списки, модель принятия решений
и др.), направленных на изменение уровня/структуры
потребления
ПОТРЕБЛЕНИЕ АМП: КАКОВЫ ЦЕЛИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ?
4. Кол-во рецептов, случаев назначения/пациентов, получивших АМП
• Отражает “популярность”, “востребованность”, а не объем использования ЛС
Кол-во единиц продукции (упаковки, таблетки, флаконы)
• Не учитываются различия в активности разных ЛС, наличие различных ЛФ,
дозировок, кол-ва единиц дозирования в упаковке
Затраты
• Не учитывается выраженная вариация цен в различных регионах, между
различными торговыми наименованиями, а также их изменение с течением
времени
ЕДИНИЦЫ ИЗМЕРЕНИЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ АМП
7. АТС классификация (Anatomical Therapeutic Chemical, Анатомо-терапевтически-
химическая классификация, АТХ) - система разделения лекарственных препаратов на
группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или
систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств
АТС КЛАССИФИКАЦИЯ
www.whocc.no/
Уровень АТС ATC код Расшифровка
1
Основная
анатомическая группа
J
Противомикробные препараты для
системного применения
2
Терапевтическая
подгруппа
J01
Антибактериальные препараты для
системного применения
3
Фармакологическая
подгруппа
J01C
Бета-лактамные антибиотики -
пенициллины
4 Химическая подгруппа J01CE
Пенициллины, чувствительные к бета-
лактамазам
5 Химическая субстанция J01CE01 Бензилпенициллин
8. • DDD (Defined Daily Dose) – средняя поддерживающая доза ЛС при использовании его
по основному показанию у взрослых
• «техническая» единица, которая определяется на основании информации о реально
применяемых дозах, является «усредненным» вариантом дозирования по основному
показанию
• разработаны только для ЛС, имеющих АТС-код
• одна DDD для одного АТС-кода и пути введения (разные DDD для пероральных и
парентеральных форм)
J01FA10 - азитромицин - 0,5 г парентерально , 0,3 г внутрь
J01CR02 - амоксициллин + ингибитор – 3 г парентерально, 1,5 г внутрь (по амоксициллину)
• DDD не всегда ≠ рекомендованной суточной дозе
DDD ≠ назначаемой суточной дозе (PDD, Prescribed Daily Dose)
DDD ≠ использованной суточной дозе (CDD, Consumed Daily Dose)
• DDD является фиксированной универсальной единицей сравнительной оценки
потребления ЛС, не зависящей от стоимости, валюты, доз, единиц дозирования,
размера упаковки и др.
УСТАНОВЛЕННАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗА (DDD)
www.whocc.no/
9. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛС (1)
www.whocc.no/
• количество DDD на 1000 жителей в день
DDD / 1000 жителей / день = DDDs 1000
численность популяции 365
• отражает долю населения, получающего лечение данным ЛС
• 10 DDD/1000 жителей/день = 1% населения, ежедневно
получающему лечение ЛС
• применяется преимущественно для оценки амбулаторного
потребления ЛС, применяющихся длительными и/или
непрерывными курсами
10. www.whocc.no/
• Количество DDD на 100 койко-дней
DDD / 100 койко-дней = DDDs 100
кол-во койко-дней за период времени
• Отражает долю пациентов в стационаре, ежедневно получавших
лечение данным ЛС за определенный период времени
• 20 DDD/100 койко-дней = 20% всех пациентов в стационаре
ежедневно получает терапию данным ЛС
• Применяется для оценки потребления ЛС в стационаре
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛС (2)
11. • Получение сопоставимых данных о потреблении ЛС независимо от
препарата, единиц дозирования, дозы, стоимости и размеров упаковки
• Сравнительная оценка данных о потреблении ЛС на различных
уровнях (ЛПУ, регион, страна) и в динамике
• Выявление проблем, связанных с некорректным использованием ЛС
• Планирование мер по оптимизации использования ЛС, а также
контроль их реализации
• Оценка безопасности применения ЛС – данные о потреблении в
сопоставлении с частотой регистрации НЛР в системе спонтанного
репортирования
• С определенными ограничениями - в исследованиях по
прогнозированию динамики антибиотикорезистентности
АТС/DDD МЕТОДОЛОГИЯ: ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
12. ПОТРЕБЛЕНИЕ АМП В СТРАНАХ ЕВРОПЫ,
КОЛ-ВО DDD/1000 жителей/день
WHO Report on Surveillance of Antibiotic Consumption 2016-2018, WHO, 2018
14. Белькова Ю.А. и соавт. КМАХ 2012; 4: 322-341.
ПОТРЕБЛЕНИЕ АБ В РАЗЛИЧНЫХ СТАЦИОНАРАХ РФDDD/100койко-дней
2009 г. 2010 г.
Номера – Стационары-участники
15. ПОТРЕБЛЕНИЕ АБ ПО КЛАССАМ В РАЗЛИЧНЫХ
ОТДЕЛЕНИЯХ МНОГОПРОФИЛЬНОГО СТАЦИОНАРАDDD/100койко-дней
Собственные неопубликованные данные МАКМАХ, 2013
16. АБ выбора,
альтернативные/резервные АБ
АБ, назначение которых в отделении нецелесообразно
КАТЕГОРИЗАЦИЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ АБ В РАЗЛИЧНЫХ
СТАЦИОНАРАХ РФ ПО РАЦИОНАЛЬНОСТИ
2009 г. 2010 г.
Белькова Ю.А. и соавт. КМАХ 2012; 4: 322-341.
Номера – Стационары-участники
17. ДОЛЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ АБ ГРУППЫ WATCH* ПО
КЛАССИФИКАЦИИ ВОЗ (% ОТ ОБЩЕГО ПОТРЕБЛЕНИЯ)
Robertson J., et al. Fronties in Phrmacology 2019; 9: 1-13.
Группа Watch - «с осторожностью», включает антибиотики, которые рекомендуются в качестве лечения
первого или второго выбора для небольшого числа инфекций. Например, использование
ципрофлоксацина, используемого для лечения цистита (инфекции мочевых путей), бактериального
синусита и бронхита, должно быть резко уменьшено, чтобы избежать дальнейшего развития
резистентности
18. ПРИМЕРЫ УСПЕШНОГО ВНЕДРЕНИЯ ПРОГРАММЫ СКАТ
В РОССИИ (1)
Российский национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова
Zamyatin M., et al. Management & Practice 2018; 18(2): 125-127.Замятин М.Н., XVII Съезд Федерации анестезиологов и
реаниматологов, 28-30 сентября 2018 г., Санкт-Петербург, РФ.
•До •После
19. Служба реанимации и интенсивной терапии ГКБ №40, Екатеринбург
Руднов В.А., и соавт. Клин микробиол антимикроб химиотер 2018; 20(2): 132-140.
Общее потребление АБП:
311,3 vs 593,8 DDD/100 к-д
Затраты на АБП:
2625 vs 6669 тыс. руб
Частота НПИВЛ:
13,7 vs 15,5 на 1000
дней ИВЛ
Частота ИМП:
3,2 vs 6,3 на 1000 дней
катетеризации
Структура ключевых возбудителей
НИ в динамике
2016 vs 2012 г. (внедрение СКАТ)
ПРИМЕРЫ УСПЕШНОГО ВНЕДРЕНИЯ ПРОГРАММЫ СКАТ
В РОССИИ (2)
21. • Разработана как инструмент для получения и сравнительного анализа
данных о потреблении ЛС и не предназначена для других целей, в том
числе для оценки эффективности, экономической целесообразности
терапии и т.п.
• Оперирует данными о назначениях, т.е. не учитывает комплаентность
и ее влияние на потребление ЛС
• Не применима для препаратов без АТС кода (ЛС, выпускающиеся для
региональных рынков, ряд комбинированных ЛС)
• DDD не = реально назначаемой суточной дозе, которая может
существенно варьировать в разных странах и регионах
• Не оптимальна для оценки потребления ЛС в детской популяции
DDD МЕТОДОЛОГИЯ ДЛЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ АБ: ОГРАНИЧЕНИЯ
22. НОВЫЕ МЕТОДОЛОГИИ РАСЧЕТА ПОТРЕБЛЕНИЯ
СИСТЕМНЫХ АНТИБИОТИКОВ У ДЕТЕЙ
Дни терапии конкретным АБ
с пересчетом на 1000 пациенто-дней
Детские DDD (сDDD), расчет кол-ва cDDD на
100 койко-дней
23. РАЗРАБОТАКА МЕТОДОЛОГИИ ПОТРЕБЛЕНИЯ СИСТЕМНЫХ
АБ У ДЕТЕЙ
.
Белькова Ю.А., и соавт. Клин фармакол тер 2017; 26(5): 73-79.
Расчетные значения cDDD
Алгоритм расчета средневзвешенного значения cDDD для заданной популяции пациентов
за определенный период времени
* DDD – defined daily dose
24. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ
СИСТЕМНЫХ АНТИБИОТИКОВ У ДЕТЕЙ В СТАЦИОНАРЕ
.
Белькова Ю.А., и соавт. Клин фармакол тер 2017; 26(5): 73-79.
DDD – defined daily dose; cDDD – defined daily dose for children; PDD – prescribed daily dose
25. • Основная цель: оценка обоснованности назначения/рациональности
использования ЛС и улучшение практики применения ЛС
• Предмет исследования: дорогостоящие ЛС, часто применяющиеся ЛС,
препараты с узким терапевтическим диапазоном, а также группы ЛС, для
которых характерен высокий процент нерациональных назначений
• Критерии анализа: наличие показаний к применению, рациональность выбора
ЛС и режима его применения, необходимость клинического и/или
лабораторного мониторинга лекарственной терапии, наличие эквивалентных
по эффективности ЛС с лучшим профилем безопасности и др.
• Кто проводит: группа экспертов на основании существующих рекомендаций,
стандартов терапии; для упрощения и объективизации результатов могут
использоваться индикаторы качества
ИССЛЕДОВАНИЯ ПРАКТИКИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛС
26. ИССЛЕДОВАНИЯ ПРАКТИКИ ПРИМЕНЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ ЛС
В ЕВРОПЕ, 2001-2011 ГГ.
Gillström A, et al. Cross-national comparison of DU activities? Antwerp, Belgium 2011.
Available from: http://www.pharmacoepi.org/eurodurg/workgr/Report_CNC_Literature_review.pdf.
34%
24%
17%
25%
Антимикробные
препараты
Другие группы
ЛС
Сердечно-сосудистые ЛС
Неврологические ЛС
28. ЧАСТОТА НАЗНАЧЕНИЯ АМП ПРИ РЕСПИРАТОРНЫХ
ИНФЕКЦИЯХ У ДЕТЕЙ
* Практика Антибактериальной ТеРапии Инфекций дыхательных путей и
ЛОР-органов у деТей
Многоцентровое исследование ПАТРИОТ* N=4952
74%
26%
Получали системные АБ
Не получали системные
АБ
74%
Получали системные АБ
26%
Не получали системные
АБ
74%
Получали системные АБ
74%
26%
74%
26%
Не получали системные
АБ
74%
%
Получали системные АБ
74%
26%
74%
26%
Не получали системные
АБ
74%
Rachina S., Proceedings of 24th ECCMID; 2014 May 10-13; Barcelona, Spain. Poster
P0370.
29. 0%
20%
40%
60%
80%
100%
ЧАСТОТА НАЗНАЧЕНИЯ АМП ПРИ РЕСПИРАТОРНЫХ
ИНФЕКЦИЯХ У ДЕТЕЙ В РАЗНЫХ ГОРОДАХ РФ
* Практика Антибактериальной ТеРапии Инфекций дыхательных путей и
ЛОР-органов у деТей
Многоцентровое исследование ПАТРИОТ* Необоснованное
Обоснованное
N=4952
Rachina S., Proceedings of 24th ECCMID; 2014 May 10-13; Barcelona,
Spain. Poster P0370.
30. Козлов С.Н., и соавт. Клин микробиол антимикроб химиотер 2011;13: 19-39.
Неадекватный выбор режимов АБ терапии:
- гонококковый уретрит - 53% пациентов не получали ЛС,
активные в отношении C. trachomatis и M. genitalium
- негонококковый уретрит - АБ выбора в адекватном режиме
получали 30% пациентов
- трихомонадный уретрит - в 32% случаев использовались не
рекомендованные противопротозойные препараты
ОСНОВНЫЕ ОШИБКИ В ТАКТИКЕ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРОГО
УРЕТРИТА У МУЖЧИН
Нерациональные комбинации АБ препаратов
Длительные курсы терапии (14-21 день)
Широкое использование “препаратов прикрытия”
(противогрибковые, антигистаминные, гепатопротекторы,
иммуномодуляторы)
31. АНТИБИОТИКИ, ПРИМЕНЯВШИЕСЯ В РФ ПРИ АМБУЛАТОРНОМ
ЛЕЧЕНИИ ПНЕВМОНИИ: 1998 и 2007 гг.
0
5
10
15
20
25
30 1998 г.
2007 г.
Козлов С.Н., и соавт. КМАХ 2000; 2: 74-81 Рачина С.А., и соавт. РМ Вести 2011; XVI: 34-42
%
Доля парентеральных АБ - 29% в 1998 г. vs 15% в 2007 г.
32. 2015: 335 стационаров, 53 стран, 100127 пациентов
2017: 395 стационаров, 52 стран, 90640 пациентов
.
1. Available from: http://www.global-pps.com/ourproject/; 2. Versporten А., et al.
Lancet Glob Health 2018. April 19, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S2214-109X(18)30186-4;
3. Versporten А., et al. Proceedings of 28th ECCMID, Mardid, Spain, 21-24 April 2018, P0145A.
Одномоментное Международное Исследование Практики
Применения АМП (Global-PPS)
33. Смоленск (2)
Москва (2)
Петрозаводск
Ставрополь
Пермь
Новокузнецк
Якутск
2015 г. (7 стационаров)
2017 г. (7 стационаров)
2018 г. (8 стационаров)
Rachina S, et al. Proceedings of 26th ECCMID, Amsterdam, Netherlands., April 9-12 2016, P EV0700. Рачина С.А., и соавт. Клин
фармакол тер 2017; 26 (2): 62-69. Rachina S, et al. Proceedings of 28th ECCMID, Mardid, Spain, 21-24 April 2018, E0032.
Одномоментное Международное Исследование Практики
Применения АМП (Global-PPS): Российские центры
Краснодар
Улан-Уде
Томск
Омск
Красноярск
34. • Единый международный протокол и ИРК (переведены на русский язык!)
• Короткий период сбора данных (4 нед/год)
• Оценка частоты и практики применения АМП
• Дистанционный ввод данных
• Автоматический отчет с обратной связью
• Поддержка при сборе и анализе данных экспертов МАКМАХ
• Российские и международные публикации
Одномоментное Международное Исследование Практики
Применения АМП (Global-PPS): преимущества для РФ
35. 1 2 3 4 5 6 7
14%
33%
69%
16%
24%
98%
19%
88%
1. Rachina S, et al. Proceedings of 26th ECCMID, Amsterdam, Netherlands., April 9-12 2016, P EV0700. 2. Versporten А., et al.
Lancet Glob Health 2018. April 19, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S2214-109X(18)30186-4; 3. Gussens H., et al. Global PPS report, 2016
Средняя доля пациентов, получавших
АМП – 34,4%
23% 28%
57%
27%
31%
36%
4%
23%
Россия vs страны Западной Европы
Одномоментное Международное Исследование Практики
Применения АМП (Global-PPS):
Стационары России vs Другие Страны, 2015 г.
36. Центр 1 2 3 4 5 6 7
Кол-во пациентов/кол-во отделений 1002 / 27 945 / 28 902 / 24 786 / 29 163 / 6 663 / 14 977/32
Лечение vs профилактическое
использование АМП, %
83.4 vs 16.6 63.7 vs 36.3 66.1 vs 33.9 60.9 vs 39.1 10.3 vs 89.7 69.8 vs 30.2 63.8 vs 36.2
Медицинская vs хирургическая
профилактика, %
0 vs 100 9.7 vs 90.3 50.6 vs 49.4 3 vs 97 17.4 vs 82.6 21.3 vs 78.7 17.3 vs 82.7
Длительность хирургической
профилактики
1 доза - 5%
1 день - 4%
>1 дня- 91%
1 доза - 1%
1 день - 1%
>1 дня- 98%
1 доза - 28%
1 день - 10%
>1 дня- 62%
1 доза - 9%
1 день - 17%
>1 дня - 73%
1 день- 100% >1 дня- 100% >1 дня - 100%
Эмпирическая vs этиотропная
АМТ, %
95.2 vs 4.8 85.6 vs 14.4 90.2 vs 9.8 84.9 vs 15.1 93.1 vs 6.9 96.8 vs 3.2 96.8 vs 3.2
Соблюдение рекомендаций, % 91.1 63.2 69.1 44.5 100 53.2 52.5
Обоснование назначения АМТ, % 97.9 77.3 79.4 92.9 100 86.9 63.4
Документирование даты
прекращения АМТ, %
98.5 64.5 36.5 15.4 100 7 23.5
Rachina S, et al. Proceedings of 28th ECCMID, Mardid, Spain, 21-24 April 2018, E0032.
Одномоментное Международное Исследование Практики
Применения АМП (Global-PPS):
Соответствие Индикаторам качества в Стационарах России, 2017 г.
37. ИК - специфические измеряемые параметры, характеризующие “процесс”
оказания медицинской помощи (диагностики, лечения, профилактики)
Lawrence M, e.a. European Journal of General Practice,1997;3:103-108
ОПРЕДЕНИЕ И КРИТЕРИИ ВЫБОРА ИНДИКАТОРОВ
КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Наличие четкой причинно-следственной связи между измеряемым элементом
процесса лечения и значимыми медицинскими и/или экономическими исходам
Приемлемость для практического использования
38. ИНДИКАТОРЫ КАЧЕСТВА ЛЕЧЕНИЯ ВП
У ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ
Индикатор ОКАС*1 АОИБ**2
Оценка оксигенации в течение 24 ч в течение 8 ч
Бак. исследование крови до АБТ до АБТ
Время начала АБТ в течение 4 ч в течение 4 ч
Рентгенография ОГК - иммуноком-
(инфильтрация) петентные пациенты
Тест на антигенурию - 50% пациентов L.pneumophila (в
ОРИТ)
Прекращение курения
Пневмококковая -
вакцинация в группе риска
* ОКАС - Объединенная комиссия по аккредитации стационаров США
**АОИБ - Американское общество инфекционных болезней
1 Available from http://www.jcah.org/pms/core+measures/index.html
2 LA Mandell, e.a. CID 2003;37:1405-33
40. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ПОВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ/
ВРАЧЕЙ/ПРОВИЗОРОВ В ОТНОШЕНИИ АБ В РФ (I)
Пациенты
Занимаются самолечением, так как нет времени идти к
врачу/очереди/нет специалистов
При выборе АБ часто опираются на предшествующие назначения
врача/лечение других членов семьи
Не особенно доверяют провизорам (“их дело продать то, что мне
нужно”)
Не мотивированы к получению знаний об антибиотиках и
последствиях их применения (“это к врачу, он эксперт”)
1. Kaae S, et al. Knowledge, attitudes and behaviors around antibiotics in seven countries in the Eastern WHO European region: Armenia,
Georgia, Kazakhstan, Kirgizstan, Moldova, Russia and Tajikistan – a qualitative, comparative analysis. Submitted to PLOS One;
2.Собственные данные, 2017
41. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ПОВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ/
ВРАЧЕЙ/ПРОВИЗОРОВ В ОТНОШЕНИИ АБ В РФ (II)
Врачи
При выборе АБ полагаются в первую очередь на свой опыт, а не на
клинические рекомендации!
Пользуются рутинными клиническими анализами, рентгенографией,
но не микробиологическими исследованиями
Не испытывают серьезного давления со стороны пациентов и
родителей детей (“я всегда смогу переубедить пациента, если это
необходимо”)
Осведомлены о проблеме резистентности, понимают ее глобальный
характер, НО не связывают с собственной практикой
назначений!
1. Kaae S, et al. Knowledge, attitudes and behaviors around antibiotics in seven countries in the Eastern WHO European region: Armenia,
Georgia, Kazakhstan, Kirgizstan, Moldova, Russia and Tajikistan – a qualitative, comparative analysis. Submitted to PLOS One;
2.Собственные данные, 2017
42. ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ПОВЕДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ/
ВРАЧЕЙ/ПРОВИЗОРОВ В ОТНОШЕНИИ АБ В РФ (III)
Провизоры
Согласны с тем, что АБ должны быть рецептурными препаратами
и испытывают неловкость, продавая их без рецепта
При самостоятельном выборе АБ учитывают жалобы пациента,
аллергические реакции, противопоказания и др., стараются дать
рекомендации обратиться к врачу
Часто продают АБ без рецепта из-за желания помочь пациентам
(выходные дни, не могут попасть к врачу и др.)
Испытывают определенное давления со стороны работодателей
и/или руководствуются финансовой заинтересованностью
1. Kaae S, et al. Knowledge, attitudes and behaviors around antibiotics in seven countries in the Eastern WHO European region: Armenia,
Georgia, Kazakhstan, Kirgizstan, Moldova, Russia and Tajikistan – a qualitative, comparative analysis. Submitted to PLOS One;
2.Собственные данные, 2017