2. 1. Sampling
2. Preparasi Sampel
3. Analisis Bahan Baku Obat
4. Validasi Metode
5. Analisis Bahan Aktif dalam Sediaan Obat dg
Metode Spektrofotometri(UV-Vis,
spektrofluorometri dan IR-FTIR
6. Analisis Bahan Aktif dalam Sediaan Obat dg
Metode HPLC
7. Analisis Bahan Aktif dalam Sediaan Obat dg
Metode TLC
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
2
3. 7. Analisis Bahan Tambahan
Makanan/Minuman
8. Analisis Bahan Tambahan Kosmetik
9. Analisis Bahan Aktif dalam Sampel
Biologis
10. Analisis Cemaran pada Sediaan
Farmasi & Mak/Min dg Metode GC
11. Analisis Mikrobiologi pd Sediaan
Farmasi & Mak/Min
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
3
4. Kimia Analisi Farmasi adalah ilmu penerapan
berbagai teknik, metoda, dan prosedur kimia
analisis untuk menganalisa bahan-bahan yang
digunakan dalam bidang farmasi, sediaan farmasi,
obat dalam jaringan tubuh dsb
Untuk pengolahan data hasil analisis diperlukan
bidang ilmu lainnya misal: ilmu statistik
Pada dasrnya setiap melakukan pengukuran selalu
mengandung kesalahan, terutama kesalahan acak
(random)
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
4
5. Kimia Analisis Farmasi mencakup 3 pekerjaan
utama yaitu:
Mengetahui apa yang ada (analisa kualitatif)
Mengetahui berapa yang ada (analisis kuantitatif)
, baik yang menggunakan metoda konvensional
maupun instrumental
Analisis struktur (penentuan letak & pengaturan
ruang tempat atom dalam molekul, serta
identifikasi gugus-gugus karakteristik (gugus
fungsionil) dalam molekul
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
5
6. Kimia analisis adalah salah satu cabang ilmu kimia
yang penerapannya sangat luas
keberadaannya sangat diperlukan sekali guna
menunjang perkembangan bidang kimia lainnya &
berbagai kebutuhan manusia di berbagai sektor
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
6
7. JENIS ANALISIS KUANTITATIF
1. Analisis perkiraan
Keberadaan & jml setiap unsur dalam sampel tdk
menunjukkan keadaan yang sebenarnya
2. Analisis Parsial
informasi beberapa konstituen tertentu dalam
sampel sudah ditetapkan sejak semula, sehingga
tuntutan hasil analisa lebih tinggi & baik
persyaratan dan cara analisanya
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
7
8. 3. Analisis konstituen Renik
Keberadaan konstituen dalam sampel sangat kecil,
sehingga keberadaan konstituen yang diinginkan sudah
terseleksi sesuai informasi yang diinginkan
4. Analisis lengkap
Analisis konstituen mayor & minor yang telah diketahui
keberadaannya dalam sampel
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
8
9. Metode Konvensional dapat untuk menentukan unsur
secara
Analisis perkiraan
Analisis parsial
Metode Instrumental dapat untuk menentukan unsur secara
:
Konstituen renik
Analisis lengkap
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
9
10. Menggunakan peralatan murah & mudah di dapat,
sederhana
Didasarkan pada reaksi kimia sehingga lebih luas
penggunaannya
Dapat secara tepat menentukan konstituen zat referensi
Kurang memadai untuk analisis rutin &jumlah banyak
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
10
11. Umumnya menggunakan peralatan lebih mahal & perlu
ketrampilan khusus untuk menjalankannya
Didasarkan pada pengukuran sifat fisis suatu zat, sehingga
penggunaanya terbatas pada sampel yang telah ditentukan
saja
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
11
12. Memerlukan referensi (standar) zat-zat yang
konstituennya telah diketahui, sehingga perlu metoda
konvensional untuk menentukan secara tepat zat
referensi tadi
Dapat untuk anlisis rutin & berjumlah banyak
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
12
13. Memerlukan penanganan mulai:
Penanganan prosedur pemisahan sampel
Pengatasan gangguan pada cara analisis agar hasil yang
diperoleh memadai & sesuai dengan yang diharapkan
Pemahaman masalah perangkat yang digunakan untuk
analisis
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
13
14. TEKNIK
METODA
PROSEDUR
PROTOKOL
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
14
15. MAKSUD HIRARKI METODA ANALISIS
Untuk memperoleh suatu hasil analisis yang layak
(valid) bagi suatu kebutuhan tertentu
Dari hirarki metoda analisis dapat diperkirakan hal-
hal yang berkaitan dengan kesalahan analisis
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
15
16. SKEMATIS TEKNIK,METODA DAN PROSEDUR
ANALISIS Obyek analisis
Kalibrasi proses
Penyiapan alat & wadah untuk sampling
Sampling
Penyiapan sampel yang pertama (misal: homogenitas, pengawetan)
Penyiapan sampel
Penyiapan sampel ke 2 (misal: penyaringan,
pengasaman
Penyiapan sampel lanjutan (misal: digesti,
pengayaan)
Pengukuran
Evaluasi
Informasi analisis
Teknik Analisis
Metoda
Analisis
Prosedu
r analisis
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
16
17. RUJUKAN TEKNIS ANALISIS
Pengukuran analisis
Evaluasi hasil pengukuran analisis
Rujukan Metoda analisis pada :
Penetapan kadar senyawa tertentu
Evaluasi hasil pengukuran
Prosedur analisis:
Serangkaian proses mulai penyiapan sampel
sampai evaluasi hasil pengukuran
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
17
18. MASALAH DALAM ANALISIS FARMASI
Informasi analisis yang terkait dengan tingkat
akurasi yang diperlukan
Berapa lama waktu yang diperlukan analisis
Berapa biaya yang diperlukan
Kesediaan alat, bahan & pelarut yang diperlukan
untuk analisis farmasi
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
18
19. PEMILIHAN TEKNIK & METODA ANALISIS
Dipilih yang terbaik untuk sampel yang digunakan
Pemilihan metoda analisis harus memperhatikan faktor-
faktor:
Tujuan analisis, biaya, waktu analisis
Tingkat kadar analit yang diharapkan dan limit deteksi
yang diperlukan
Macam sampel yang akan dianalisa & pra-perlakukan
sampel yang diperlukan
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
19
20. PEMILIHAN TEKNIK & METODA ANALISIS
(LANJUTAN)
Jumlah sampel yang akan dianalisa
Ketepatan & ketelitian analisis
Ketersediaan bahan rujukan , senyawa baku
(standar), perekasi kimia, bahan kimia yang
diperlukan
Peralatan yang tersedia
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
20
22. MATERI :
- Bahan obat & sediaannya
- Bahan kosmetik & sediaannya
- Bahan tambahan makanan
- Cemaran kimia & mikrobiologis
- Obat dlm sampel biologis
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
22
23. LINGKUP KEGIATAN
Mengenali / mengidentifikasi, mengkuantifikasi dan
menguji kemurnian dan cemaran bahan bahan
tersebut diatas
Mengidentitifikasi susunan dan mengkuantifikasi
komposisi sediaan farmasi
Mengidentifikasi dan mengkuantifikasi cemaran
pada sediaan farmasi
Mengidentifikasi dan mengkuantifikasi obat dalam
sampel biologis
Mengidentifikasi dan mengkuantifikasi BTM dlm
makanan dan minuman
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
23
24. KEGUNAAN ANALISIS FARMASI
Utama : Pengendalian mutu sediaan farmasi,
sed.makmin & cemarannya (QC)
memberikan jaminan mutu sediaan kepada
masyarakat (QA)
Lain : - Pengembangan formulasi (sediaan
farmasi)
- Pengembangan obat baru
- Studi farmakokinetika
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
24
25. SYARAT HASIL ANALISIS
Hasil analisis harus benar
dapat dipercaya (reliable)
dapat diulang (reproducible)
- Accuracy
- Selectivity /
specifity
- Linearity & range
of liniearity
- Limit of detection
- Limit of
quantification
Robustness
Presisi
Kegiatannya : VALIDASI
Untuk membuktikan bahwa hasil analisis yg reliable &
reproducible sesuai dg spesifikasi yg ditetapkan
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
25
26. VALIDASI
Faktor yang mempengaruhi hasil :
- Pelaku analisis (SDM)
- Pereaksi
- Instrumentasi kalibrasi berkala!
- Pengolahan data
Ex: Dalam produksi sediaan obat :
Metode
Analisis
Bahan Proses SDM
Prosedur
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
26
36. MA ANFAR II:
Aplikasi Kimia Analisis & Analisis Farmasi I
↓
Pokok bahasannya mengacu pada Sample
oriented
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
36
37. STANDARISASI BAHAN & SEDIAAN FARMASI
Menyusun & menetapkan spesifikasi suatu produk yg
dikonsumsi masy. agar memenuhi tingkat mutu
disahkan oleh pejabat yg berwenang STANDAR
(pedoman yg harus ditaati)
Melakukan uji/pemeriksaan suatu produk (bhn &
sediaan) agar dapat dinyatakan spesifikasinya
bermutu, baik, aman
dinyatakan dg angka atau trayek angka
(value or range of value)
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
37
38. Spesifikasi bahan obat/sediaan obat sebagai
STANDAR
Mampu menjamin
perlindungak kpd masy.
Acuan : - Farmakope Indonesia (obat & sediaan)
- Standar Nasional Ind. (mak-min)
- Kodeks BTM
- Materia Medika Ind. (obat tradisional)
- Ketetapan Menteri KLH (cemaran)
-Keaslian (identity & purity)
-Keamanan (safety)
-Kemanjuran (efficacy)
dlm bidang
farmasi
dlm segi
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
38
39. Definisi MUTU :
Kecocokan/pemenuhan syarat-syarat suatu
kebutuhan
Quality can be defined as conformance to
requirements
Dalam kefarmasian, menyangkut aspek :
- fitness for use
- customer/consumer satisfaction
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
39
40. Langkah menguji suatu bahan/produk sesuai standar
Pengendalian mutu (Quality control; QC)
Pengendalian mutu dalam GMP
UJI :
QC is the part of GMP
GMP is the part of QA (Quality Assurance)
Titik-titik kritis pada
proses produksi
Visual
Fisika
Kimia
Mikrobiologi
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
40
41. QC jalur distribusi & pelayanan
cara visual terhadap cacat fisik :
- tanggal kadaluarsa (Exp. Date)
- logo
- kekeruhan, dsb.
tujuan :
- kebenaran identitas fisik saat penerimaan
- mengetahui adanya kerusakan dalam
penyimpanan
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
41
42. TAHAPAN/LANGKAH ANALISIS
Pencatatan informasi sampel
Pengemasan & labelisasi sampel
Preparasi & ekstraksi sampel
Identifikasi analit sampel
Kuantifikasi analit sampel
Perekaman hasil analisis
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
42
44. TAHAPAN PADA APLIKASI ANALISIS
TERHADAP SAMPEL
KandunganSenyawa
Sediaan
Cari/pilih metode
analisis yg sesuai
Preparasi sampel
Ekstraksi
Melalui uji
validasi
Kesimpulan sesuai dg
sampel (informatif)
-Bahan berkhasiat
-Bernilai gizi
-Bahan pembawa
-Cemaran
Analisis dg metode
yg sesuai
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
44
46. CONTOH ORGANOPLAN DI INDUSTRI
Plant Manager
Production
Quality
Operation
P P I C Tehnik
Quality
Assurance
Quality
Control
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
46
48. QA/QC APPLICATION
Tugas Dan Tanggung Jawab :
Laboratorium Fisika / Kimia
1. Pengujian bahan baku, bahan pengemas dan
produk jadi.
2. Melakukan pengendalian selama proses atau IPC
( In Process Control ).
3. Pengujian kualitas air
4. Pengujian pembersihan alat - alat produksi.
5. Pemeriksaan produk kembalian ( returned
goods )
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
48
49. QA/QC APPLICATION
Tugas Dan Tanggung Jawab :
Laboratorium Mikrobiologi
1. Pengujian bahan baku secara mikrobiologi
(Microbial Limit Test/MLT).
2. Pengujian produk jadi secara mikrobiologi
( MLT ).
3. Pengujian mikrobiologi air.
4. Uji potensi.
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
49
50. QA/QC APPLICATION
Flow Chart Receiving Material :
Material datang
Diberi label HOLD
( Pemeriksaan Fis/Kim dan Mikro)
Tidak Lulus Uji Lulus Uji
Label Rejected Label Release
Dimusnahkan Proses Produksi
25/02/2015
1-pendahuluan
analisis
farmasi
50
