SlideShare a Scribd company logo
1 of 6
Download to read offline
PAPER
Disusun Untuk Memenuhi Tugas Individu
Mata Kuliah : Farmasi Industri
Dosen Pengampu : Metha Anung Anindhita., M.Sc. Apt
“RAW MATERIAL VALIDATION”
Disusun oleh:
Nama : Indana Mufidah
Kelas : Farmasi A
Semester : V ( Lima )
PROGRAM STUDI DIII FARMASI
FAKUTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS PEKALONGAN
2015
RAW MATERIAL VALIDATION
A. Pengertian Validasi
Validasi adalah studi ilmiah dari sistem untuk membuktikan bahwa fasilitas /
sistem / peralatan / metode secara konsisten melakukan apa yang seharusnya dilakukan
(yaitu, bahwa proses berada di bawah kendali).Selain itu untuk menentukan variabel
proses dan dapat diterima batas untuk variabel-variabel ini, dan untuk set-up yang tepat
dalam proses kontrol.
Validasi adalah proses menunjukkan, melalui bukti didokumentasikan, bahwa
proses, prosedur, metode, sepotong peralatan, atau fasilitas akan konsisten menghasilkan
suatu produk atau hasil yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan kualitas
atribut.
B. Perlunya Dilakukan Validasi
Untuk menjamin mutu , akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu
industri atas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut
Terjadi penghematan biaya produksi supaya tidak terjadi pekerjaan berulang,
meningkatkan efektifitas produksi sehingga menghindarkan biaya yang tidak perlu
misalnya karena kegagalan produksi
C. Pengertian Raw Material
Bahan baku (raw material) adalah bahan yang digunakan dalam membuat produk
dimana bahan tersebut secara menyeluruh tampak pada produk jadinya (atau merupakan
bagian terbesar dari bentuk barang ).
Raw Materials adalah Bahan yang langsung digunakan untuk diolah, sehingga
bahan tersebut nantinya akan menjadi barang jadi yang merupakan produk dari
perusahaan.
Raw materials/ bahan baku adalah istilah yang digunakan untuk menunjukkan
bahan awal, reagen dan pelarut dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi zat antara
atau bahan aktif farmasi ( active pharmaceutical ingredient) (API)
D. Bahan Baku
 Bahan baku terdiri dari :
 bahan aktif
 eksipien
 Bahan pembantu
 bantu pengolahan
 kimia
 standar resmi
 bahan laboratorium
Robert A. Nash, pharmaceutical process validation
E. Syarat-syarat Bahan Baku
a. Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope atau
buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh industri farmasi yang
bersangkutan
b. Selain itu , bahan-bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji
praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi persyaratan
keamanan , khasiat , stabilitas , dan ketersediaan hayati ( Siregar , 2010)
F. Metode Penilaian Bahan Baku
o Pertama Masuk Pertama Keluar (Fifo)
bahan baku yang masuk pertama yaitu bahan baku yang pertama kali digunakan
dalam proses produksi.
o Metode Rata-Rata (Weighted Average Method)
Pada metode ini dengan pencatatan fisik menghitung rata-rata harga perolehan
persatuan bahan
o Metode Terakhir Masuk , Pertama Keluar (Lifo)
yaitu bahan baku yang terakhir kali masuk bahan tersebut yang diganakan terlebih
dahulu dalam proses produksi.
o Metode Persediaan Dasar
Metode ini didasarkan atas anggapan bahwa persediaan minimum atas bahan harus
dimiliki perusahaan pada setiap saat agar kegiatan kontinyu. Pada umumnya metode
persediaan dasar menggunakan metode Lifo .
G. Raw Material Validation ( Validasi Bahan Baku )
langkah yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku :
1.) Daftar semua bahan baku yang diperlukan untuk mempersiapkan batch produk.
daftar harus mencakup bahan yang digunakan dalam produksi dan pengujian
2.) kenali setidaknya dua pemasok untuk setiap bahan baku
Setelah kita memiliki daftar lengkap dari semua bahan baku yang dibutuhkan,
kita harus mencari sumber bahan tersebut. Itu selalu dianjurkan untuk mencari
dan memvalidasi setidaknya dua
pemasok.
EVALUASI PEMILIHAN PEMASOK:
 Menyediakan bahan baku yang kita butuhkan
 Harus mampu memberikan kelas yang kita inginkan
 Memberikan kuantitas yang kita butuhkan
 Untuk memberikan peningkatan jumlah cepat (untuk mengevaluasi kapasitas
pemasok)
 Tentukan apakah pemasok kami adalah produsen atau distributor?
 Biaya bahan baku.
 Reputasi dan keandalan pemasok.
3.) Jika pemasoknya baru , kunjungi fasilitasnya .
Hal ini penting untuk membangun hubungan yang baik dengan pemasok,untuk
memenuhi perwakilan pribadi.
Selama kunjungan, juga penting untuk mengamati rumah tangga dan sanitasi
dipraktekkan, ukuran area laboratorium dan jumlah staf, penggunaan prosedur
tertulis dan log, segregasi yang tepat dan identifikasi bets,penggunaan notebook
laboratorium,penggunaan hingga instrumentasi tanggal laboratorium dan
peralatan produksi.
4.) Analisis sampel dan sertifikat dari pemasok
Untuk menentukan karakteristik dari bahan baku. Hal ini penting untuk
mengukur variasi antara banyak perbedaan dari pemasok yang sama dan
kemudian variasi antara pemasok
5.) Melakukan spesifikasi untuk setiap bahan baku
Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang dapat diterima, berbagai terukur.
Terdiri dari bahan baku kompendial dan bahan baku non kompendial
6.) Melakukan uji prosedur
Prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap spesifikasi. Untuk bahan baku
yang kompendial, prosedur pengujian ditandai bersama dengan spesifikasi
masing-masing. Untuk bahan baku yang tidak tercantum dalam kompendium
resmi, lakukan metoda pengembangan. Untuk mendapatkan modifikasi dari
metoda kompendium untuk senyawa yang sama . Dokumentasi prosedur
pengujian harus diperhatikan.
7.) Membangun prosedur sampling
Prosedur ini meliputi persyaratan umum yang mungkin berlaku untuk setiap
bahan baku yang diterima di pabrik, seperti jumlah kontainer untuk sampel
(ukuran sampel) dan metode sampling.
Sebelum prosedur ini sampel individu dilembagakan dalam praktek rutin, mereka
harus dievaluasi sebagai bagian dari proses validasi
8.) Membangun kondisi penyimpanan optimum
wadah bahan baku harus ditangani dan disimpan di bawah kondisi yang
ditentukan untuk melindungi stabilitas mereka selama yg ditetapkan.
Kimia dari masing-masing bahan baku harus ditinjau dan aspek tentang
higroskopisitas, kepekaan terhadap cahaya, kepekaan terhadap suhu ekstrim
tinggi dan rendah, kemampuan untuk mendukung pertumbuhan mikroba,
reaktivitas dengan wadah atau sistem penutupan, dan kemampuan pengoksidasi
diperiksa
9.) Menetapkan umur simpan
Umur simpan atau tanggal kadaluarsa bahan baku adalah jangka waktu
di mana ia harus digunakan
umur simpan dari bahan baku ditetapkan dari pengujian dari waktu ke waktu
dalam wadah dan penutup yang akan digunakan, setelah penyimpanan
diantisipasi di bawah kondisi optimal diantisipasi, dan juga dalam kondisi yang
sulit.
10.) Tantangan dari bahan baku.
Langkah terakhir yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku adalah
operasi di mana informasi yang telah ditetapkan mengenai bahan baku
merupakan tantangan, untuk memastikan bahwa itu ilmiah dan bermakna

More Related Content

What's hot (20)

DRUGS DELIVERY SYSTEM
DRUGS DELIVERY SYSTEMDRUGS DELIVERY SYSTEM
DRUGS DELIVERY SYSTEM
 
Pedoman farmakoekonomi
Pedoman farmakoekonomiPedoman farmakoekonomi
Pedoman farmakoekonomi
 
Slide Presentasi Tablet
Slide Presentasi TabletSlide Presentasi Tablet
Slide Presentasi Tablet
 
Formulasi Sediaan Steril Injeksi Ampul Hemostatik
Formulasi Sediaan Steril Injeksi Ampul HemostatikFormulasi Sediaan Steril Injeksi Ampul Hemostatik
Formulasi Sediaan Steril Injeksi Ampul Hemostatik
 
Regulasi di farmasi industri (cGMP)
Regulasi di farmasi industri (cGMP)Regulasi di farmasi industri (cGMP)
Regulasi di farmasi industri (cGMP)
 
Inspeksi diri
Inspeksi diriInspeksi diri
Inspeksi diri
 
Salep mata (1)
Salep mata (1)Salep mata (1)
Salep mata (1)
 
Farmasetika: Salep1
Farmasetika: Salep1Farmasetika: Salep1
Farmasetika: Salep1
 
Sediaan obat Kapsul
Sediaan obat KapsulSediaan obat Kapsul
Sediaan obat Kapsul
 
Materi kuliah tamu S1 bioekuivalensi
Materi kuliah tamu S1 bioekuivalensiMateri kuliah tamu S1 bioekuivalensi
Materi kuliah tamu S1 bioekuivalensi
 
sediaan kapsul
sediaan kapsulsediaan kapsul
sediaan kapsul
 
Salep
SalepSalep
Salep
 
Presentasi kempa langsung
Presentasi kempa langsungPresentasi kempa langsung
Presentasi kempa langsung
 
Tugas 2 perbedaan qa vs qc kelompok 6
Tugas 2 perbedaan qa vs qc kelompok 6Tugas 2 perbedaan qa vs qc kelompok 6
Tugas 2 perbedaan qa vs qc kelompok 6
 
Plugin likuida%20 suspensi
Plugin likuida%20 suspensiPlugin likuida%20 suspensi
Plugin likuida%20 suspensi
 
Toksikologi klinik 2017
Toksikologi klinik 2017Toksikologi klinik 2017
Toksikologi klinik 2017
 
Pembahasan farkin fix
Pembahasan farkin fixPembahasan farkin fix
Pembahasan farkin fix
 
Studi Kasus Drug Related Problems
Studi Kasus Drug Related ProblemsStudi Kasus Drug Related Problems
Studi Kasus Drug Related Problems
 
Komunikasi dalam farmasi
Komunikasi dalam farmasi Komunikasi dalam farmasi
Komunikasi dalam farmasi
 
Nanoemulsion kel.06 smstr 5 a
Nanoemulsion kel.06 smstr 5 aNanoemulsion kel.06 smstr 5 a
Nanoemulsion kel.06 smstr 5 a
 

Viewers also liked

7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +
7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +
7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +19JESUS52
 
Uv aging test chamber
Uv aging test chamberUv aging test chamber
Uv aging test chamber世满 江
 
Nurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital Competences
Nurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital CompetencesNurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital Competences
Nurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital CompetencesUniversidad Nebrija
 
Generos literarios
Generos literariosGeneros literarios
Generos literariosfrancimanz
 
EMI receiver System
EMI receiver SystemEMI receiver System
EMI receiver System世满 江
 
Digital & Audiovisual Media Literacy
Digital & Audiovisual Media LiteracyDigital & Audiovisual Media Literacy
Digital & Audiovisual Media LiteracySofia Papadimitriou
 
Consumer perception of global vs. local
Consumer perception of global vs. localConsumer perception of global vs. local
Consumer perception of global vs. localsuhaschahande
 
Tercera declinación griega
Tercera declinación griegaTercera declinación griega
Tercera declinación griegafrancimanz
 

Viewers also liked (16)

Mapa conceptual
Mapa conceptualMapa conceptual
Mapa conceptual
 
Chapter#9
Chapter#9Chapter#9
Chapter#9
 
7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +
7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +
7 CIUDADES AL BORDE DEL ABISMO +
 
Sake Basics
Sake BasicsSake Basics
Sake Basics
 
Uv aging test chamber
Uv aging test chamberUv aging test chamber
Uv aging test chamber
 
Nurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital Competences
Nurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital CompetencesNurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital Competences
Nurturing digital citizenship: Teachers and Students Facing Digital Competences
 
Tx p pwp
Tx p pwpTx p pwp
Tx p pwp
 
Generos literarios
Generos literariosGeneros literarios
Generos literarios
 
EMI receiver System
EMI receiver SystemEMI receiver System
EMI receiver System
 
Digital & Audiovisual Media Literacy
Digital & Audiovisual Media LiteracyDigital & Audiovisual Media Literacy
Digital & Audiovisual Media Literacy
 
OXR
OXROXR
OXR
 
Motivation
MotivationMotivation
Motivation
 
Consumer perception of global vs. local
Consumer perception of global vs. localConsumer perception of global vs. local
Consumer perception of global vs. local
 
Bionics ppt
Bionics pptBionics ppt
Bionics ppt
 
Cpm n pert
Cpm n pertCpm n pert
Cpm n pert
 
Tercera declinación griega
Tercera declinación griegaTercera declinación griega
Tercera declinación griega
 

Similar to Bahan Baku Validasi

Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang IdealMakalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang IdealUNESA
 
Bab 1 Sistem Mutu CPOB .pdf
Bab 1 Sistem Mutu CPOB .pdfBab 1 Sistem Mutu CPOB .pdf
Bab 1 Sistem Mutu CPOB .pdfSinta Lestari
 
BAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptx
BAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptxBAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptx
BAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptxMabrurAttafsir
 
Bab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdf
Bab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdfBab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdf
Bab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdfSinta Lestari
 
Good laboratory practice
Good laboratory practiceGood laboratory practice
Good laboratory practiceGalih Pratama
 
Definisi dalam CPOB 2006
Definisi dalam CPOB 2006Definisi dalam CPOB 2006
Definisi dalam CPOB 2006Ivan Isroni
 
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdfValidasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdfHasrianyHasanuddin
 
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptxVerifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptxaliframdani4
 
1718 gasal_CPMB.pptx
1718 gasal_CPMB.pptx1718 gasal_CPMB.pptx
1718 gasal_CPMB.pptxRetnoAdriyani
 
9. C P K B Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
9. C P K B  Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx9. C P K B  Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
9. C P K B Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptxsitiquraniati1
 
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxPengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxbelatikodr4t
 
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasicara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasihanifael
 

Similar to Bahan Baku Validasi (20)

Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang IdealMakalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
 
Bab 1 Sistem Mutu CPOB .pdf
Bab 1 Sistem Mutu CPOB .pdfBab 1 Sistem Mutu CPOB .pdf
Bab 1 Sistem Mutu CPOB .pdf
 
BAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptx
BAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptxBAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptx
BAB 8 Manajemen Penunjang Layanan klinis.pptx
 
Bab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdf
Bab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdfBab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdf
Bab 5 Produksi CPOB Industri Farmasi PerBPOM 34 2018.pdf
 
Good laboratory practice
Good laboratory practiceGood laboratory practice
Good laboratory practice
 
Definisi dalam CPOB 2006
Definisi dalam CPOB 2006Definisi dalam CPOB 2006
Definisi dalam CPOB 2006
 
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdfValidasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
 
cpob (1).ppt
cpob (1).pptcpob (1).ppt
cpob (1).ppt
 
cpob.ppt
cpob.pptcpob.ppt
cpob.ppt
 
CPOB
CPOBCPOB
CPOB
 
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptxVerifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
 
1718 gasal_CPMB.pptx
1718 gasal_CPMB.pptx1718 gasal_CPMB.pptx
1718 gasal_CPMB.pptx
 
9. C P K B Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
9. C P K B  Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx9. C P K B  Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
9. C P K B Harmonisasi ASEAN (wecompress.com).pptx
 
TUGAS OT PPT.pptx
TUGAS OT PPT.pptxTUGAS OT PPT.pptx
TUGAS OT PPT.pptx
 
q.pptx
q.pptxq.pptx
q.pptx
 
Cpob 2012
Cpob 2012Cpob 2012
Cpob 2012
 
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptxPengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
Pengawasan mutu pada industri farmasi.pptx
 
HACCP,ISO.pdf
HACCP,ISO.pdfHACCP,ISO.pdf
HACCP,ISO.pdf
 
Cpotb
CpotbCpotb
Cpotb
 
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasicara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
cara produksi Tablet meloxicam dan evaluasi
 

More from Indana Mufidah

Validasi uji sterilisasi
Validasi uji sterilisasiValidasi uji sterilisasi
Validasi uji sterilisasiIndana Mufidah
 
Nyeri otot dan nyeri pinggang
Nyeri otot dan nyeri pinggangNyeri otot dan nyeri pinggang
Nyeri otot dan nyeri pinggangIndana Mufidah
 
Etika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islam
Etika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islamEtika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islam
Etika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islamIndana Mufidah
 
Mikrobiologi udara , air dan indusri
Mikrobiologi udara , air dan indusriMikrobiologi udara , air dan indusri
Mikrobiologi udara , air dan indusriIndana Mufidah
 

More from Indana Mufidah (8)

Validasi uji sterilisasi
Validasi uji sterilisasiValidasi uji sterilisasi
Validasi uji sterilisasi
 
Paper leader manager
Paper leader manager Paper leader manager
Paper leader manager
 
Teknik sampling
Teknik sampling Teknik sampling
Teknik sampling
 
Aloe vera ppt
Aloe vera pptAloe vera ppt
Aloe vera ppt
 
Nyeri otot dan nyeri pinggang
Nyeri otot dan nyeri pinggangNyeri otot dan nyeri pinggang
Nyeri otot dan nyeri pinggang
 
Etika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islam
Etika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islamEtika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islam
Etika pergaulan muda mudi dalam pergaulan islam
 
Mikrobiologi udara , air dan indusri
Mikrobiologi udara , air dan indusriMikrobiologi udara , air dan indusri
Mikrobiologi udara , air dan indusri
 
amina & amida
amina & amidaamina & amida
amina & amida
 

Recently uploaded

02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++
02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++
02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++BayuYudhaSaputra
 
Perbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdf
Perbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdfPerbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdf
Perbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdfAgungNugroho932694
 
Gandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptx
Gandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptxGandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptx
Gandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptxHansTobing
 
Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...
Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...
Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...Kanaidi ken
 
Aminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdf
Aminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdfAminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdf
Aminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdfAminullah Assagaf
 
Elemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptx
Elemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptxElemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptx
Elemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptxGyaCahyaPratiwi
 
MATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptx
MATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptxMATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptx
MATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptxwulandaritirsa
 
AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...
AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN  PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN  PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...
AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...AgusBuntara1
 
Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...
Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...
Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...Kanaidi ken
 
Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...
Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...
Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...Kanaidi ken
 
“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal Faizin
“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal  Faizin“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal  Faizin
“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal FaizinKanaidi ken
 
The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story with Life Lessons (En...
The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story  with Life Lessons (En...The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story  with Life Lessons (En...
The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story with Life Lessons (En...OH TEIK BIN
 
Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".
Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".
Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".Kanaidi ken
 
(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaru
(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaru(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaru
(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaruSilvanaAyu
 
Adab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamu
Adab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamuAdab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamu
Adab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamuKarticha
 
Estetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdf
Estetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdfEstetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdf
Estetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdfHendroGunawan8
 
Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3
Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3
Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3SatriaPamungkas18
 
Materi Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptx
Materi Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptxMateri Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptx
Materi Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptxc9fhbm7gzj
 
Jaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdf
Jaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdfJaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdf
Jaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdfHendroGunawan8
 
bahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptx
bahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptxbahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptx
bahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptxvincentptk17
 

Recently uploaded (20)

02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++
02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++
02.17. Menentukan Temperatre Wind-Chill Menggunakan Bahasa Pemrograman C++
 
Perbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdf
Perbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdfPerbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdf
Perbaikan ekonomi zaman Habibie (Offering A - 4-6) Pertemuan - 10.pdf
 
Gandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptx
Gandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptxGandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptx
Gandum & Lalang (Matius......13_24-30).pptx
 
Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...
Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...
Ringkasan Isi & Pokok Bahasan_ Buku_ "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN da...
 
Aminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdf
Aminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdfAminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdf
Aminullah Assagaf_Regresi Lengkap 21_11 April 2024.pdf
 
Elemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptx
Elemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptxElemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptx
Elemen Jurnalistik Ilmu Komunikasii.pptx
 
MATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptx
MATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptxMATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptx
MATERI PEMBELAJARAN SENI BUDAYA.KELOMPOK 5.pptx
 
AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...
AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN  PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN  PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...
AKSI NYATA IKLIM SEKOLAH AMAN PERUNDUNGAN oleh Agus Buntara, SD NEGERI WANGK...
 
Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...
Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...
Info ... Buku _"Effective INVENTORY and WAREHOUSING MANAGEMENT" & Bagaimana M...
 
Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...
Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...
Silabus Pelatihan _Peranan dan Implementasi "Dual Banking Leverage Model (DBL...
 
“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal Faizin
“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal  Faizin“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal  Faizin
“Mohon Maaf Lahir & Batin” ... Minal Aidin Wal Faizin
 
The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story with Life Lessons (En...
The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story  with Life Lessons (En...The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story  with Life Lessons (En...
The Wolf, The Buffalo and The Shepherd ~ A Kids' Story with Life Lessons (En...
 
Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".
Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".
Perbedaan CARA PANDANG _Training "Effective MARKETING and PERSONAL SELLING".
 
(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaru
(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaru(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaru
(NEW) Template Presentasi UGM yang terbaru
 
Adab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamu
Adab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamuAdab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamu
Adab bjjkkkkkkk gggggggghhhhywq dede dulu ya itu yg kamu
 
Estetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdf
Estetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdfEstetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdf
Estetika Humanisme Ringkasan Pertemuan 1.pdf
 
Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3
Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3
Penyusunan Paragraf Primakara Informatika IFPagi3
 
Materi Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptx
Materi Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptxMateri Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptx
Materi Kuliah Ramadhan WARISAN SYAWAL 1444.pptx
 
Jaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdf
Jaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdfJaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdf
Jaringan VOIP Ringkasan PTT Pertemuan Ke-1.pdf
 
bahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptx
bahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptxbahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptx
bahasa-indonesia-penyusunan-paragraf.pptx
 

Bahan Baku Validasi

  • 1. PAPER Disusun Untuk Memenuhi Tugas Individu Mata Kuliah : Farmasi Industri Dosen Pengampu : Metha Anung Anindhita., M.Sc. Apt “RAW MATERIAL VALIDATION” Disusun oleh: Nama : Indana Mufidah Kelas : Farmasi A Semester : V ( Lima ) PROGRAM STUDI DIII FARMASI FAKUTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS PEKALONGAN 2015
  • 2. RAW MATERIAL VALIDATION A. Pengertian Validasi Validasi adalah studi ilmiah dari sistem untuk membuktikan bahwa fasilitas / sistem / peralatan / metode secara konsisten melakukan apa yang seharusnya dilakukan (yaitu, bahwa proses berada di bawah kendali).Selain itu untuk menentukan variabel proses dan dapat diterima batas untuk variabel-variabel ini, dan untuk set-up yang tepat dalam proses kontrol. Validasi adalah proses menunjukkan, melalui bukti didokumentasikan, bahwa proses, prosedur, metode, sepotong peralatan, atau fasilitas akan konsisten menghasilkan suatu produk atau hasil yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan dan kualitas atribut. B. Perlunya Dilakukan Validasi Untuk menjamin mutu , akan dilakukan peningkatan mutu dan kepercayaan diri suatu industri atas produk yang dihasilkan sehingga konsumen percaya dengan produk tersebut Terjadi penghematan biaya produksi supaya tidak terjadi pekerjaan berulang, meningkatkan efektifitas produksi sehingga menghindarkan biaya yang tidak perlu misalnya karena kegagalan produksi C. Pengertian Raw Material Bahan baku (raw material) adalah bahan yang digunakan dalam membuat produk dimana bahan tersebut secara menyeluruh tampak pada produk jadinya (atau merupakan bagian terbesar dari bentuk barang ). Raw Materials adalah Bahan yang langsung digunakan untuk diolah, sehingga bahan tersebut nantinya akan menjadi barang jadi yang merupakan produk dari perusahaan. Raw materials/ bahan baku adalah istilah yang digunakan untuk menunjukkan bahan awal, reagen dan pelarut dimaksudkan untuk digunakan dalam produksi zat antara atau bahan aktif farmasi ( active pharmaceutical ingredient) (API) D. Bahan Baku  Bahan baku terdiri dari :  bahan aktif
  • 3.  eksipien  Bahan pembantu  bantu pengolahan  kimia  standar resmi  bahan laboratorium Robert A. Nash, pharmaceutical process validation E. Syarat-syarat Bahan Baku a. Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope atau buku resmi lain yang disetujui oleh regulator atau oleh industri farmasi yang bersangkutan b. Selain itu , bahan-bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi persyaratan keamanan , khasiat , stabilitas , dan ketersediaan hayati ( Siregar , 2010) F. Metode Penilaian Bahan Baku o Pertama Masuk Pertama Keluar (Fifo) bahan baku yang masuk pertama yaitu bahan baku yang pertama kali digunakan dalam proses produksi. o Metode Rata-Rata (Weighted Average Method) Pada metode ini dengan pencatatan fisik menghitung rata-rata harga perolehan persatuan bahan o Metode Terakhir Masuk , Pertama Keluar (Lifo) yaitu bahan baku yang terakhir kali masuk bahan tersebut yang diganakan terlebih dahulu dalam proses produksi. o Metode Persediaan Dasar Metode ini didasarkan atas anggapan bahwa persediaan minimum atas bahan harus dimiliki perusahaan pada setiap saat agar kegiatan kontinyu. Pada umumnya metode persediaan dasar menggunakan metode Lifo .
  • 4. G. Raw Material Validation ( Validasi Bahan Baku ) langkah yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku : 1.) Daftar semua bahan baku yang diperlukan untuk mempersiapkan batch produk. daftar harus mencakup bahan yang digunakan dalam produksi dan pengujian 2.) kenali setidaknya dua pemasok untuk setiap bahan baku Setelah kita memiliki daftar lengkap dari semua bahan baku yang dibutuhkan, kita harus mencari sumber bahan tersebut. Itu selalu dianjurkan untuk mencari dan memvalidasi setidaknya dua pemasok. EVALUASI PEMILIHAN PEMASOK:  Menyediakan bahan baku yang kita butuhkan  Harus mampu memberikan kelas yang kita inginkan  Memberikan kuantitas yang kita butuhkan  Untuk memberikan peningkatan jumlah cepat (untuk mengevaluasi kapasitas pemasok)  Tentukan apakah pemasok kami adalah produsen atau distributor?  Biaya bahan baku.  Reputasi dan keandalan pemasok. 3.) Jika pemasoknya baru , kunjungi fasilitasnya . Hal ini penting untuk membangun hubungan yang baik dengan pemasok,untuk memenuhi perwakilan pribadi. Selama kunjungan, juga penting untuk mengamati rumah tangga dan sanitasi dipraktekkan, ukuran area laboratorium dan jumlah staf, penggunaan prosedur tertulis dan log, segregasi yang tepat dan identifikasi bets,penggunaan notebook
  • 5. laboratorium,penggunaan hingga instrumentasi tanggal laboratorium dan peralatan produksi. 4.) Analisis sampel dan sertifikat dari pemasok Untuk menentukan karakteristik dari bahan baku. Hal ini penting untuk mengukur variasi antara banyak perbedaan dari pemasok yang sama dan kemudian variasi antara pemasok 5.) Melakukan spesifikasi untuk setiap bahan baku Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang dapat diterima, berbagai terukur. Terdiri dari bahan baku kompendial dan bahan baku non kompendial 6.) Melakukan uji prosedur Prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap spesifikasi. Untuk bahan baku yang kompendial, prosedur pengujian ditandai bersama dengan spesifikasi masing-masing. Untuk bahan baku yang tidak tercantum dalam kompendium resmi, lakukan metoda pengembangan. Untuk mendapatkan modifikasi dari metoda kompendium untuk senyawa yang sama . Dokumentasi prosedur pengujian harus diperhatikan. 7.) Membangun prosedur sampling Prosedur ini meliputi persyaratan umum yang mungkin berlaku untuk setiap bahan baku yang diterima di pabrik, seperti jumlah kontainer untuk sampel (ukuran sampel) dan metode sampling. Sebelum prosedur ini sampel individu dilembagakan dalam praktek rutin, mereka harus dievaluasi sebagai bagian dari proses validasi 8.) Membangun kondisi penyimpanan optimum wadah bahan baku harus ditangani dan disimpan di bawah kondisi yang ditentukan untuk melindungi stabilitas mereka selama yg ditetapkan. Kimia dari masing-masing bahan baku harus ditinjau dan aspek tentang higroskopisitas, kepekaan terhadap cahaya, kepekaan terhadap suhu ekstrim tinggi dan rendah, kemampuan untuk mendukung pertumbuhan mikroba,
  • 6. reaktivitas dengan wadah atau sistem penutupan, dan kemampuan pengoksidasi diperiksa 9.) Menetapkan umur simpan Umur simpan atau tanggal kadaluarsa bahan baku adalah jangka waktu di mana ia harus digunakan umur simpan dari bahan baku ditetapkan dari pengujian dari waktu ke waktu dalam wadah dan penutup yang akan digunakan, setelah penyimpanan diantisipasi di bawah kondisi optimal diantisipasi, dan juga dalam kondisi yang sulit. 10.) Tantangan dari bahan baku. Langkah terakhir yang diperlukan untuk memvalidasi bahan baku adalah operasi di mana informasi yang telah ditetapkan mengenai bahan baku merupakan tantangan, untuk memastikan bahwa itu ilmiah dan bermakna