Dokumen ini membahas sistem mutu dalam industri farmasi yang merujuk pada CPB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), menekankan pentingnya manajemen mutu dan pemastian mutu dalam proses pembuatan obat. Manajemen risiko mutu juga diuraikan sebagai bagian dari proses untuk memastikan produk memenuhi standar dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tindakan seperti pengawasan mutu dan pengkajian mutu produk juga diharapkan dapat mendukung pencapaian tujuan mutu yang konsisten.

1. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI DALAM
CPOB
INSTITUT KESEHATAN DELI HUSADA DELI TUA
APOTEKER 7
NAMA KELOMPOK :
1. ADELLA FADILLAH (21.24.001) 6. ALWIN SANTINUS TELAUMBANUA (21.24.006)
2. ADELLA NOVITA SARI (21.24.002) 7. ALYA ISTIA OKTA NUR HALIZAH (21.24.007)
3. AGUS SALIM (21.24.003) 8. AMALIA INSANI (21.24.008)
4. AHMAD NOPRIANDI SANTOSO (21.24.004) 9. ANGGI APRILIA (21.24.009)
5. AHMAD RASYID RIDHO (21.24.005) 10. ANGGI MARITO HARAHAP (21.24.10)
KELOM
POK I

2. CPOB adalah cara pembuatan obat yang baik yang
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Mencakup seluruh aspek pengendalian
mutu, seperti manajemen mutu, pemastian mutu,
pengawasan mutu, pengkajian mutu produk dan
manajemen risiko mutu.

3. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan,
para pemasok dan para distributor.
Unsur Dasar
Manajemen Mutu
a) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan
b) Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga
produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
NEXT
1. MANAJEMEN MUTU

4. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar
serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor
efektivitasnya.

5. 2. PEMASTIAN MUTU
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena
itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti
desain dan pengembangan produk.
Sistem
Pemastian
Mutu yang
benar dan
tepat bagi
pembuatan
obat
hendaklah
memastikan
bahwa:
a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memerhatikan persyaratan CPOB
b) Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas
dan CPOB diterapkan
c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam
uraian jabatan
d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan
penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar
e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan
selama-proses lain serta dilakukan validasi

6. 3. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Persyaratan
dasar dari
Pengawasan
Mutu
a) Sarana dan Prasarana yang memadai, personil yang terlatih
dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan
sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan
bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan
CPOB
b) Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil
dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu

7. Persyaratan
dasar dari
Pengawasan
Mutu
d) Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua
langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan
sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah
dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi
e) Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara
kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat
pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan
serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang
benar
c) Metode pengujian disiapkan dan divalidasi

8. 4. PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk
secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan
hasil kajian ulang.
Berikut
beberapa
kajian yang
meliputi:
a) Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang
digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
b) Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil
pengujian produk jadi
c) Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
d) Kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan
e) Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap
proses atau metode analisis

9. 5. MANAJEMEN RESIKO MUTU
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara
proaktif maupun retrospektif
Manajemen
risiko mutu
hendaklah
memastikan
bahwa:
a) Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan
pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan
pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien
b) Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.

10. TERIMAKASIH ^ ^
꙼