Maini Kukkonen, Valvira Suomen bioturvaverkoston koulutuspäivä 1.11.2016

1. Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin.
Valvira.fi, @ValviraViestii
Kokemuksia GMO-tarkastuksista
Suomen bioturvaverkoston koulutuspäivä 1.11.2016,
"Bioturvaa edistävät menettelytavat ja lainsäädäntö"
THL, Mannerheimintie 166, Helsinki
Maini Kukkonen

2. Esityksen sisältö
• Geenitekniikkalain tarkoitus ja soveltamisala
• Geenitekniikkalain mukaisesta toiminnasta Suomessa
• Geenitekniikan viranomaiset ja toimivalta
• Tarkastuksilla yleisesti havaittuja puutteita
• Riskinarviointi
• Muita huomioita
• GMM: ien käyttö eläintiloissa
• Riskejä kasvattavia olosuhteita
• Lopuksi
4.11.2016 Maini Kukkonen 2

3. Geenitekniikkalain (377/1995)
tarkoitus
• edistää geenitekniikan turvallista käyttöä ja kehittymistä ennaltavarautumisen periaatteen
mukaisesti sekä eettisesti hyväksyttävällä tavalla; sekä
• suojella ihmisen ja eläinten terveyttä ja ympäristöä, kun muuntogeenisiä organismeja
käytetään suljetussa tilassa tai tarkoituksellisesti levitetään ympäristöön.
4.11.2016 Maini Kukkonen 3

4. Suomessa ilmoitetut vastaanottajalajit
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 4

5. Toiminta käytön luokittain
• Käytön luokkiin 1- 3 kuuluvaa toimintaa
Toiminnanharjoittajia, joilla on voimassa olevia ilmoituksia
• Käytön luokka 1: n. 410 kpl
• Käytön luokka 2: n. 250 kpl
• Käytön luokka 3: 6 kpl
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 5

6. GMO:jen käytön laajuus ja luonne Suomessa
• 491 toiminnanharjoittajaa, joilla on voimassa oleva ilmoitus/hakemus
• 39 paikkakunnalla on joskus ollut jotain GT-lain mukaista toimintaa
• Valtaosa toiminnasta yliopistopaikkakunnilla
Toiminnan luonne
- tutkimusryhmät
- kliiniset kokeet
- GM-mikrobeita hyödyntävä teollisuus/elinkeinoelämä
- oppilaitokset
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 6

7. Geenitekniikkalain mukaiset viranomaiset
LUPAVIRANOMAINEN
Geenitekniikan lautakunta
(GTLK)
VALVONTAVIRANOMAISET
Valvira
• suljettu käyttö
• avoimen käytön terveysvaikutukset
Evira
• avoin käyttö maa- ja metsätalouden alalla
Suomen ympäristökeskus (SYKE)
• avoimen käytön ympäristökysymykset
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 7

8. Valvontaviranomaisen toimivalta
• Geenitekniikkalaki (377/1995) 5 g, 5 h, 22-31 §
• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus geenitekniikkalain mukaisesta tarkastusmenettelystä
198/2007
5 § Käyttöä suljetussa tilassa koskevan tarkastuksen sisältö
9 § Rekisteritietojen tarkistaminen ja päivittäminen
10 § Tarkastuksessa tehdyistä havainnoista ilmoittaminen GTLK:lle
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 8

9. 5 §
Käyttöä suljetussa tilassa koskevan tarkastuksen
sisältö
• Tehdessään tarkastusta, jonka kohteena on muuntogeenisten organismien käyttö suljetussa tilassa tarkastajien on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että:
• 1) toiminnanharjoittajan kyseistä käyttöä suljetussa tilassa koskevassa ilmoituksessa tai hakemuksessa antamat tiedot käytöstä, tiloista, eristämistoimista ja jätehuollosta
pitävät paikkansa;
• 2) käytettävät muuntogeeniset organismit ovat ilmoituksessa tai hakemuksessa esitetyn kuvauksen mukaisia;
• 3) toiminnanharjoittaja noudattaa geenitekniikan lautakunnan myöntämän kirjallisen luvan mahdollisia lupaehtoja;
• 4) toiminnanharjoittaja on tehnyt geenitekniikkalain 8 §:ssä tarkoitetun riskinarvioinnin;
• 5) toiminnanharjoittaja on geenitekniikkalain 9 §:ssä säädetyllä tavalla selvillä käyttämiensä muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden mahdollisista
terveys- ja ympäristövaikutuksista;
• 6) toiminnanharjoittaja on toimittanut geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 9 a §:ssä tarkoitetut tiedot sekä muut tarpeelliset tiedot muuntogeenisten
organismien käytössä mahdollisesti tapahtuneista muutoksista;
• 7) toiminnanharjoittaja on noudattanut geenitekniikkalain 10 §:n mukaista kirjaamisvelvollisuutta;
• 8) toiminnanharjoittajan geenitekniikkalain 16 §:n 1 momentin nojalla kirjaamalla käyttöönottamien muuntogeenisten organismien käytön luokitus on oikea;
• 9) toiminnanharjoittaja on ilmoittanut mahdollisista onnettomuuksista ja vaaratilanteista geenitekniikan lautakunnalle geenitekniikkalain 16 c §:n mukaisesti; sekä
• 10) suljetun käytön tilassa toimivalle henkilöstölle on annettu riittävä opastus käytön turvallisuuden varmistamiseksi.
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 9

10. Tarkastuksella tarkastetaan
Toiminnan ilmoituksen mukaisuus
- ovatko käytetyt organismit ja käytön luonne ilmoituksen mukaisia?
- noudattaako toiminnanharjoittaja lupaehtoja?
Geenitekniikkalain mukaisuus, mm.
- onko riskinarviointi ja luokitus tehty geenitekniikkalain mukaisesti?
- noudatetaanko luokituksen mukaista eristystasoa ja STM:n asetuksen
1053/2005 12 § mukaisia yleisiä toimintaperiaatteita?
- onko henkilöstö koulutettu ja perehdytetty asianmukaisesti?
- ovatko ohjeistukset kattavia ja ajantasaisia?
Onko aiemmilla tarkastuksilla havaitut puutteet korjattu?
Ovatko geenitekniikan rekisterissä olevat toiminnanharjoittajaa koskevat tiedot ajantasaisia?
(syöttövirheet, tietojen päivittämisvelvollisuus)
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 10

11. Tarkastuksilla havaitut puutteet 2006
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 11
Kuvaaja. Vuonna 2006 tehtyjen huomautusten prosentuaalinen jakaantuminen.
• Suurella osalla toiminnanharjoittajia tehtiin useampi kuin yksi huomautus.
• Vain n. 5 %:lla toiminnanharjoittajia toiminnassa ei ollut mitään huomautettavaa.

12. Geenitekniikkalain 8 § mukainen riskinarviointi
Keskeistä:
• Riskinarvioinnissa on tunnistettava muuntogeenisen mikro-organismin mahdollisesti
haitalliset ominaisuudet, jotka johtuvat geneettisestä muutoksesta tai muutoksista
vastaanottajaorganismin aikaisemmissa ominaisuuksissa
• Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksilla säädetään tarkemmin riskinarvioinnin tavoitteista ja
käytännön suorittamisesta
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista,
suljetun käytön luokituksesta sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä (1053/2005)
UUSI! Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten eläinten suljetun käytön riskinarvioinnin periaatteista,
suljetun käytön luokituksesta sekä eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä ( 771/2014)
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 12

13. ”Ohjattu monimutkaisen ongelman ratkaisutehtävä”
 STM:n asetukset 1053/2005 ja 771/2014:
 Vaarojen tunnistaminen: geeniteknisen muuntamisen tuloksena syntyvät/ muuttuvat biologiset
ominaisuudet (Huom! Arvioi myös eläimille ja ympäristölle aiheutuvat vaarat)
 Haittavaikutusten vakavuuden arvioiminen:
- aiheuttaako GMO sairauksia, onko keinoja parantaa tai estää sairaus lääkityksellä, kuinka
vakava sairaus on, onko keinoja estää sairauden leviäminen väestöön/populaatioon?
(Biologisten tekijöiden luokitus
 - mitkä biologiset tapahtumat ovat mahdollisia tahattomassa altistumisessa eri
infektioreittien kautta?
 alustava käytön luokka ja alustavat suoja-ja eristystoimet
 Kuinka todennäköisesti aiotussa käytössä (ilman suojatoimia) syntyy haittavaikutuksia
(käytön luonne, potentiaalisesti vaaralliset menetelmät, laitteistojen rikkoutumisen vaara,
syntyvät jätteet, todennäköisesti altistuvan ympäristön ominaisuudet)
 Riski= Haittavaikutuksen vakavuus x vaaran toteutumisen todennäköisyys
 Millä toimenpiteillä riskin toteutumisen todennäköisyys voidaan laskea hyväksyttävälle tasolle aiotussa
käytössä, ottaen huomion haittavaikutusten vakavuus
 lopullinen käytön luokka ja tarvittava suoja- ja eristystaso
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 13

14. Selvilläolovelvollisuuden1 toteutuminen osoitetaan
kirjaamalla riskinarviointi
Ulkopuoliselle on ilmettävä
• mitä tietoa riskinarvioijalla on ollut GM-organismista riskinarviointia tehdessään
• millaista käyttöä on tarkoitus tehdä
• millaisilla suoja- ja eristystoimia käytetään haitallisten vaikutusten estämiseksi
• Läpinäkyvyys
• Johtopäätökset on perusteltava
• Arvioitavaksi vaadittujen seikkojen osalta on todettava myös se, ettei riskiä ole: esim. syntyvä GMO ei
ole patogeeninen eikä aiheuta toksisia tai allergeenisia vaikutuksia
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 14
1GT-laki 9 § Selvilläolovelvollisuus
Toiminnanharjoittajan on hankittava muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden terveys- ja ympäristövaikutuksista
tiedot, jotka ovat kohtuudella saatavissa ja joiden perusteella voidaan asianmukaisesti täyttää tämän lain ja sen nojalla annettujen
säännösten mukaiset velvollisuudet.

15. Riskinarvioinneissa usein havaittuja puutteita
- riskinarviointi on ristiriitainen tai sekava ja ylimalkainen
- riskinarviointi ei kata kaikkia luonteeltaan erilaisia työvaiheita
- riskinarviointi ei täytä läpinäkyvyyden vaatimusta
- johtopäätöksiä ei ole perusteltu
- riskinarviointi on tehty vain ilmoituksen jättämisen aikaan käytössä
olleista organismeista
- Muutoksia käytön luonteesa, suoja- ja eristystoimissa tai
jätehuollossa ei ole päivitetty
- samaan lomakkeeseen on kirjattu usean GMO:n riskinarviointi eikä
tekstistä ilmene yksiselitteisesti, mitä organismia tai käytön tapaa
kukin kommentti koskee
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 15

16. Tämä ei ole riskinarviointi
• ”Toiminnasta ei ole haittaa, koska työskentelemme huolellisesti”
 kirjattava, mitä biologisia vaaroja tunnistettiin, aiheuttavatko ne riskejä ottaen huomioon käytön luonteen,
miten vaarojen toteutuminen estetään
 Johtopäätökset on perusteltava
• ”Kaikista kannoista aiheutuva riski on sama koska käytetään samaa vektoria”
jokaisen geeniyhdistelmän mahdollisesti aiheuttamat vaarat on arvioitava erikseen.
Inserttien nimet kirjoitetaan auki (tällöin voidaan ilmoittaa kantoja koskevassa kirjanpidossa koodilla) ja kirjataan
funktio.
Huom!
Virulenssitekijöitä ja toksiineja koodaavat geenit
Transkriptiofaktoreita koodaavat geenit
Kasvutekijöitä, tuumorisuppressoreita, proto-onkogeeneja koodaavat geenit
Kuitenkin: tiedot voidaan kirjata organismiryhmittäin, jos muuntogeeniset organismit muistuttavat
läheisesti toisiaan ja niihin liittyy samankaltainen riski.
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 16

17. GM-organismien riskinarviointi
ja käytön kirjaaminen
• ”GFRP” (inserttinä) ei aiheuta haitallisia vaikutuksia” (läpinäkyvyys!)
• Geenin/geenituotteen on lyhenne kirjoitettava auki riskinarvioinnissa ja lisättävä tieto
funktioista, tai ellei sitä tiedetä, tutkimuksen tarkoituksesta
• Riskinarvioinnista on ilmettävä, että kaikkien GMO-kantojen aiheuttamat vaarat on
tunnistettu ja käytön luokitus tehty.
Kirjanpidosta on ilmettävä jokaisen käytössä olevan (myös pelkästään säilytettävän) GMO-
kannan käytön luokka.
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 17

18. Selkeän ja yksiselitteisen riskinarvioniin piirteitä
Tekstin selkeyttä lisäävät:
• täydelliset lauseet
• relatiivipronominien huolellinen käyttö
• syy-seuraussuhteita osoittavien ilmauksien huolellinen käyttö
• Yhden vastaanottajaorganismin kirjaaminen /lomake
• Erikoistapaus: Virusten käytön riskinarviointi
Kun viruksia käytetään vektoreina, niitä on riskinarvioinnissa käsiteltävä sekä
vastaanottajaorganismina että vektorina, jotta tarvittavat seikat tulevat otetuksi huomioon.
(virusrunko, muuntaminen (yl. insertti) ja infektoitava solulinja/eliö)
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 18

19. Virusten käytön riskinarviointi
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 19
vastaanottaja
Vastaanottaja: solulinjaMuuntamisen tuloksena
syntynyt virus/ vektori
Muuntamisen tuloksena syntynyt GM-solulinja
Luovuttajaorganismin
perintöaines

20. GM-mikrobien käyttö eläintiloissa
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 20

21. GM-mikrobien käyttö eläintiloissa/kokeissa
Eritystoimet valitaan STM:n asetuksen 1053/20051a 13 § mukaisesti liitteen1b
• taulukosta 1 ”Laboratoriotoimintaa koskevat eristämis- ja suojatoimenpiteet”
ja
• taulukosta 3 ”Eläinyksiköitä koskevat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet”
Jos käytetään GM-eläimiä, on lisäksi otettava huomioon STM:n asetus 771/20142, jossa
säädetään GM-eläinten suljetun käytön riskinarvioinnista, käytön luokituksesta ja suoja – ja
eristystoimista.
1a http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2005/20051053
1b http://www.finlex.fi/data/sdliite/liite/5166.pdf
2 http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2014/20140771
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 21

22. GM-mikrobien käyttö
koe-eläinkeskuksen tiloissa: ilmoittaminen
 Toiminnanharjoittaja, joka käyttää GM-mikrobeita ilmoittaa kaikki toimintaansa käyttämät tilat
itse, myös silloin kun GM-mikrobeita käytetään toisen organisaation/palveluntuottajan, esim.
koe-eläinkeskuksen tiloissa.
 Ennen GM-mikrobitoiminnan aloittamista, on huolehdittava, että ilmoitukset kattavat myös
koe-eläinkeskuksessa tehtävän toiminnan.
 Selvitettävä mitkä ilmoitukset ovat tarpeen:
- Suljettuun käyttöön tarkoitettujen tilojen käyttöönotto (14 §)
- Käytön aloittamista koskeva ilmoitus (14 a §)
Jos käytön luokkaan 2 kuuluvassa toiminnassa on tarpeen tehdä uusi tilojen käyttöön ottoa
koskeva ilmoitus, joudutaan tekemään myös uusi käytön aloittamista koskeva ilmoitus.
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 22

23. GMM:ien käyttö eläintiloissa:
riskinarviointi sekä suoja- ja eristystoimet
 GM-mikrobeita eläintöissä käyttävä toiminnanharjoittaja vastaa riskinarvioinnista
- kaikkien itse tekemiensä työvaiheiden osalta (esim. infektoiminen, kudosnäytteiden käsittely)
- koe-eläinkeskuksen henkilökunnan suorittamien työvaiheiden osalta
 Vaaroja tunnistettaessa otettava huomioon
- erittyykö GM-organismia infektoidusta eläimestä?
(Huom! Antoreitti voi vaikuttaa erittymiseen)
- onko koe-eläinkeskuksessa tehtävissä työvaiheissa mahdollista altistua GM-mikrobille?
(eläinten hoito, lopettaminen, kuolleiden koe-eläinten käsittely, häkkien ja kuivikejätteen
käsittely, eläintilojen siivoaminen, jätehuolto)
- voiko inaktivoimattomia GM-mikrobeita vapautua suljetun käytön tilan ulkopuolelle ?
 GM-mikrobeita käyttävän toiminnanharjoittajan on tunnettava koe-eläinkeskuksessa tehtävät työvaiheet niin
hyvin, että pystyy ottamaan kantaa altistumisvaaraan ja koe-eläinkeskuksessa noudatettavien suoja- ja
eristystoimien asianmukaisuuteen
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 23

24. Jäänyt tekemättä vs. jäänyt päivittämättä
• Usein ilmoittamisen aikaan on laadittu asiakirjoja, mutta ei ole myöhemmin päivitetty
vastaamaan muuttunutta toimintaa
• Geenitekniikan lautakunnalle ei ole toimitettu toiminnan muuttumista koskevia tietoja (tilat,
uudet organismit, muuttuneet toiminnanharjoittajaa tai vastuuhenkilöitä koskevat tiedot,
toiminnan päättyminen)
• Toimintaohjeiden noudattamista ei välttämättä kontrolloida, ainakaan säännönmukaisesti
• Geenitekniikkalain mukaisten velvollisuuksien tarkoitus on lisätä toiminnanharjoittajan
tietoisuutta omasta toiminnasta ja siihen vaikuttavista seikoista, mutta tietojen päivittämistä
edistävät päivittämiseen mekanismit lukuun ottamatta tarkastuksia/valvontaa puuttuvat
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 24

25. Riskejä lisääviä olosuhteita
• Puutteelliset asiakirjat
• Säännöllisen tiedonvaihtorutiinin puuttuminen
• Muutoksista tiedottamisen menettelytapojen puuttuminen
• Henkilöstön/ vastuuhenkilöiden muutokset, erityisesti kun yhtä aikaa tai
lyhyellä aikavälillä vaihtuu useita henkilöitä
• Epäselvät vastuut
• Esim. organisaatioiden uudistuksissa otettava huomioon, että
tiedonkulku ei katkea!
Seurauksia:
• syntyy väärinkäsityksiä
• väärinkäsitykset eivät paljastu
• organisaatiossa on käytössä rinnakkaisia ohjeistuksia
• riskinarvioinnit perustuvat virheellisen tietoon
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 25

26. Lopuksi: Positiivisia havaintoja
• Useiden toiminnanharjoittajien toiminnassa havaitaan vain pieniä puutteita
• Toiminnanharjoittajilla suhtautuvat rakentavasti tarkastuksilla esille tulleiden puutteiden
poistamiseen; usein toiminnanharjoittajilla on jo tarkastuksilla toteutusehdotuksia toiminnan
suorittamiseksi geenitekniikkalain mukaisesti
• Yhden toiminnanharjoittajan toiminnassa tehdyt parannukset heijastuvat usein muiden
organisaatioissa työskentelevien toiminnanharjoittajien geenitekniikkalain mukaiseen
toimintaan
• Organisaatiotasolla tehtävät toimenpiteet geenitekniikkalain noudattamisen helpottamiseksi
4.11.2016 Tekijän nimi tähän 26