Filha, Tartuntatautikurssi 7.4.2016. Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo kertoo rokotusten haittavaikutuksista.

1. Rokotusten haittavaikutukset
Tartuntatautikurssi 7.4.2016
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 1

2. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 2
• Rokotteisiin ja rokottamiseen liittyvien
haittavaikutusten tunteminen
– on osa rokotusten parissa työskentelevien
ammattitaitoa
– osa rokotusturvallisuutta

3. Muutamia ”pääsääntöjä”
• Tavanomaisimmat haittavaikutukset eli
odotettavissa olevat oireet selviävät yleensä jo
myyntilupaa edeltävissä tutkimuksissa
• Odottamattomat, harvinaiset haittavaikutukset
voidaan havaita vasta, kun rokote on otettu
laajamittaiseen käyttöön
• Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia,
mutta niitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista
• Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat siihen, millaisia
oireita on odotettavissa rokottamisen jälkeen
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 3

4. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 4
Muutamia “pääsääntöjä”
• Valtaosa rokottamisen jälkeen ilmenevistä oireista
on lieviä ja ohimeneviä
• Vakava, välitön rokottamiseen liittyvä anafylaktinen
reaktio on erittäin harvinainen
• Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia
• Rokotustapahtumaan liittyneet oireet tai rokotuksen
jälkeen ilmenneet oireet estävät hyvin harvoin
jatkorokottamisen
• Tilanteiden asiallinen läpikäyminen ja selventäminen
vähentää turhia pelkoja esimerkiksi jatkorokotusten
suhteen

5. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 5
Rokotustapahtumaan liittyvät reaktiot
• Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi
reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse
rokotustapahtumaan
– Paniikkityyppiset oireet, hyperventilointi, käsien tärinä,
sydämen tykytys, huonovointisuuskohtaus
– Poissaolotyyppiset kohtaukset, vasovagaaliset oireet tai
pyörtymiset pistämisen yhteydessä
– Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia
tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät
yleensä nopeasti
• Pelkäämiseen liittyviä oireita, vasovagaalisia
reaktiota ja pyörtymisiä ei pidä sekoittaa
anafylaksiaan
• Eivät johdu rokoteaineesta vaan liittyvät
pistostapahtumaan

6. On hyvä muistaa, että
• Kaikki oireet, jotka ilmenevät rokottamisen jälkeen,
eivät välttämättä johdu rokotuksesta
• Valmisteyhteenvedossa voidaan mainita myös sellaisia
rokotuksen jälkeen ilmenneitä oireita, joilla ei välttämättä
ole yhteyttä rokotukseen
• Joskus asioiden ymmärrettäväksi tekeminen voi olla
haastavaa
• Omat, hyvät ajantasaiset tiedot rokotevalmisteista ja
rokottamisesta ovat keskeisessä asemassa silloin,
kun
– keskustelet haittavaikutusriskeistä
– tutkit tai hoidat rokottamisen jälkeen ilmenneitä oireita
– olet tekemässä jatkorokotuspäätöstä
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 6

7. Mistä lisätietoa?
• Terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla on selvittää ja
selventää tilannetta sekä antaa tarvittava opastus
rokotetulle tai hänen vanhemmalleen
• Rokotusten haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta
ja jatkorokotuksista Rokottaminen-sivuston Hyödyt
ja haitat - osiosta:
• http://www.thl.fi/fi/web/rokottaminen/hyodyt-ja-
haitat/haittavaikutukset
• Löydät tietoa haittavaikutuksista myös yksittäisiä
rokotteita kuvaavilta sivuilta tai Matkailijan
terveysoppaasta sekä valmisteyhteenvedoista
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 7

8. www.thl.fi/rokottaminen
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 8

9. Nettipalstalta poimittua
• ”Sain kurkkumätärokotuksen ja seuraavana yönä
heräsin siihen, että kurkku tuntui aivan puuroiselta,
tukkoiselta, oli vaikea hengittää. Mähän sain siitä
rokotteesta kurkkumädän.”
• ”Sain jäykkäkouristusrokotteen ja sitten seuraavana
päivänä mun koko niska ja vasen käsivarsi oli ihan
jäykkä ja kipeä. Sitä kesti sit useemman päivän. Mä
en kyllä ota sitä rokotetta enää, kun mä sain siitä
jäykkäkouristuksen.”
• Mitä kertoisit näille henkilöille rokotteesta?
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 9

10. Rokotteiden ominaisuuksien
tunteminen on osa ammattitaitoa
• dT, dtap, DTaP-IPV, DTaP-IPV-Hib rokotteet eivät
sisällä eläviä taudinaiheuttajia
• Niistä ei voi saada niitä tauteja, joita vastaan
nämä rokotteet antavat suojaa
– d- ja D-rokoteosio: kurkkumätätoksoideja
– t- ja T-rokoteosio: jäykkäkouristustoksoideja
– ap- ja aP-rokoteosio: hinkuyskäbakteerin
pintarakenteita ja hinkuyskätoksoidia
– IPV-rokoteosio: kokonaisia tapettuja polioviruksia
– Hib-rokoteosio: Haemophilus influenzae tyyppi b -
bakteerin pintasokereita
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 10

11. Rokotteiden ominaisuuksien
tunteminen on osa ammattitaitoa
• Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat myös siihen
minkälaisia haittavaikutuksia EI OLE
ODOTETTAVISSA
• Kokonaisia tapettuja tai pilkottuja taudinaiheuttajia tai
taudinaiheuttajan pintarakenteita tai -sokereja sisältävät
tai toksoidirokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia
• Ne eivät voi aiheuttaa rokotuksella estettävää tautia
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 11
Tavanomaisen
väärinkäsityksen voi
helposti oikaista jo tällä
yksinkertaisella tiedolla

12. • Uutinen jatkoi elämäänsä
netin keskustelupalstoilla
• Kohu-uutisointi voi
aiheuttaa turhaa epäilyä
ja epävarmuutta
• Julkisen sanan
neuvoston langettava
tuomio
• ”Yleisöä houkuteltiin
ostamaan lehti tunteita
kuohuttavalla väitteellä,
jolle olisi pitänyt löytyä
perusteet itse jutusta.
Kohuotsikoille ei ollut
katetta.”
• Pneumokokkirokotteissa
ei ole eläviä
taudinaiheuttajia
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 12
Väärinkäsityksen
voi yleensä oikaista
yksinkertaisella
tiedolla
Journalistiikan
perussääntöihin kuuluu
tarkistaa taustat, otsikon
tulisi myös vastata
sisältöä

13. Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa
• Mitä, jos aina antaessamme ei-eläviä rokotteita
ottaisimme tavaksi, muistuttaa, että tästä
rokotteesta ei voi sitten saada näitä tällä
rokotteella ehkäistäviä tauteja
• Kaikki eivät rokota, mutta rokottaminen on
kaikkien asia
– Keneltä tahansa voidaan kysyä rokottamisesta
– Tehtävä on oikoa virhekäsityksiä, jos törmää niihin
vaikka ei itse suoraan puuhailisikaan rokotteiden
parissa
• Rokotteiden koostumus helposti katsottavissa
Rokottaminen-sivustolta, Matkailijan
terveysoppaasta (tai valmisteyhteenvedosta)
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 13

14. Rokotteiden koostumus
ei ole maallikoille itsestään selvää
• Rokotusten parissa työskentelevien tulee tuntea
rokotteiden koostumusten perusasiat
• Antigeenit eli rokotteiden ns. vaikuttavat aineet,
aktivoivat, herättävät puolustusjärjestelmän
tunnistamaan ja vastustamaan taudinaiheuttajia
– Elävät heikennetyt taudinaiheuttajat
– Tapetun = inaktivoidun taudinaiheuttajan pienet
palaset, rakenteen osaset tai kokonaiset tapetut
taudinaiheuttajat
– Toksoidit = taudinaiheuttajan tuottaman toksiinin
myrkyttömäksi tehty muoto
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 14

15. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 15
Rokotteiden koostumus
ei ole maallikoille itsestään selvää
• Apuaineet
– Ovat välttämättömiä rokotteiden sopivan
koostumuksen, hyvän tehon, helpon käytön ja pitkän
säilyvyyden takaamiseksi.
– Tärkein on vesi, johon rokotteiden muut aineosat on
liuotettu.
– Muita apuaineita ovat tehosteaineet eli adjuvantit,
säilytysaineet, emulgaattorit, stabilointiaineet ja pH-
indikaattorit
• Tuotantoprosessin jäämät
– Niiden pitoisuus lopullisessa rokotteessa on hyvin
pieni laimentumisen ja puhdistusvaiheiden jälkeen,
puhutaan nanogrammoista

16. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 16
Auttavia lukuja havainnollistamiseen
• Apuaineet milligrammoissa, jäämät mikro- tai
nanogrammoissa tai alle
milligramma 1 mg= 0,001 g
mikrogramma 1 μg = 0,000 001 g
nanogramma 1 ng = 0,000 000 001 g
pikogramma 1 pg = 0,000000000001 g
• Valmisteyhteenvedossa on mainittu useimmiten vain
aineet, ei määriä
• Erityisesti aiemmin apuainekohdassa on saatettu
luetella aineita, joita rokoteannoksessa on vain
jääminä

17. Koostumuksen tunteminen auttaa
rokotuspäätöksen tekemisessä
• Valmisteyhteenvedossa vasta-aiheeksi saatetaan
mainita yliherkkyys jollekin rokotetuotannossa käytetylle
aineelle
• Valmiissa yhdessä rokoteannoksessa niistä voi olla
jäljellä vain häviävän pieniä määriä, jotka eivät aina ole
edes mitattavissa
• Yksilöllistä rokotuspäätöstä tehtäessä on
suhteutettava vakavan reaktion riski hyötyihin
nähden ja esimerkiksi se, milloin on tarvetta nostaa
rokotusturvallisuustasoa
• Jäämistä ei yleensä ole haittaa esimerkiksi
kyseiselle aineelle allergiselle henkilölle
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 17

18. Koostumuksen tunteminen auttaa
hälventämään turhia pelkoja
Rokotteissa on niiden tehon ja turvallisuuden
takaamiseksi erittäin pieniä määriä tehoste-,
apu- tai säilöntäaineita, jotka eivät niin pieninä
määrinä annettuna ole ihmiselle myrkyllisiä
• Ihminen saa huomattavasti suurempia määriä
samoja aineita esim. alumiini tai formaldehydi
normaalista elinympäristöstään: liikennepäästöt,
huoneilma, ruoka, juoma, äidinmaito
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 18

19. Formaldehydi
• Joissakin rokotteissa jääminä
tuotantoprosessista
• Jäämillä ei käytännössä ole mitään merkitystä
• Saanti ympäristöstä isompaa esim. kosmetiikka,
vaateteollisuus, ilman epäpuhtaudet, tupakointi
• Hyvä muistaa, että formaldehydiallergiassa on
käytännöllisesti katsoen aina kyse viivästyneestä,
tyyppi IV –yliherkkyydestä
• Ei lisää riskiä saada vakavaa välitöntä allergista
reaktiota rokotteesta
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 19

20. Alumiiniyhdisteet tehosteaineena
• Alumiini on maapallon kolmanneksi yleisin alkuaine
maapallolla, sitä on vedessä, maassa ja ilmassa,
ruoassa ja hygieniatuotteissa
• Saamme elimistöömme päivittäin n. 5-15 mg
alumiinia pääasiassa ruoan mukana, määritelty
ruoan mukana tuleva ns. turvallinen
alumiinialtistustaso on 2 mg/kg/pv
• Tehosteena alumiinia on yleensä noin ≤ 0,5 mg /
rokoteannos
• Ei nosta sanottavasti seerumin alumiinitasoa ei
ns. kuormita elimistöä
• Rokotteissa alumiinisuoloja on käytetty 1920-
luvulta asti
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 20

21. Tiomersaali, elohopeajohdannainen
• On käytetty ja käytetään edelleen säilytysaineena
joissakin rokotteissa mm. moniannospullot
• Eri kuin ruoan mukana saatava, ravintoketjussa
rikastuva ja elimistöön kumuloituvampi elohopea
• Yhden rokoteannoksen tiomersaalimäärä on
merkityksetön verrattuna saantiin ympäristöstä
• Nykyisin kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvissa
rokotteissa ei ole tiomersaalia
• Esimerkiksi polio-, Hib- ja MPR-rokotteet ovat aina
olleet ilman tiomersaalia
• Tällä hetkellä missään Suomessa markkinoilla
olevassa rokotteessa ei ole tiomersaalia
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 21

22. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 22
Wakefieldin julkaisu MPR rokotteen
yhteydestä autismiin v. 1998
Wakefield A et al. Lancet 1998;351:637-41.
2/2010 Lancet veti artikkelin pois, mutta
suurin `vahinko´ oli jo ehtinyt tapahtua ja
asia ehtisi vaikuttaa Euroopan tasolla
pitkään. Tämä ei tietenkään yksin selitä
Euroopan tuhkarokkoepidemiatilannetta,
mutta on yksi siihen vaikuttanut tekijä.

23. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 23
MPR-rokotuksella ei ole yhteyttä
autismiin
• 2000-luvulla on julkaistu tuloksia useissa eri
maissa tehdyistä laajoista tutkimuksista, jotka
eivät tue väitteitä siitä, että MPR-rokotteella ja
autismilla olisi yhteys
– Useissa maissa ensimmäinen MPR-rokotus
annetaan lapsen ollessa 12-18 kuukauden ikäinen
– Juuri tässä iässä ilmaantuvat myös ensimmäiset
autismin oireet, joten on ymmärrettävää, että
autismitapauksia on yhdistetty lapsen saamaan
MPR-rokotukseen
• Rokotuksissa ja autismissa on siis kyse
kahdesta erillisestä tapahtumasta, jotka
ajoittuvat samaan ikäkauteen

24. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 24
Myöskään tiomersaalilla ei ole yhteyttä
autismiin
• Poistettu 2000-luvulla pikkulapsille tarjottavista
rokotteista
• Autismidiagnoosien määrä ei ole vähentynyt,
päinvastoin
• Hyvä artikkeli asiasta:
Paul A. Offitin Clin Infect Dis. 2009
– Vaccines and Autism: A Tale of Shifting Hypotheses
http://cid.oxfordjournals.org/content/48/4/456.full

25. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 25
Tuhkarokko vai MPR-rokotus ?
Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus /
100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti
Tuhka
rokko
MPR
rokote
Kuolema 10 0
Aivotulehdus 40 0,1
SSPE * 1 0
Kouristus 500 30
* Subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti, viiveellä ilmenevä krooninen keskushermostoinfektio, johtaa kuolemaan.

26. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 26
Sikotauti vai MPR-rokotus ?
Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus /
100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti
Sikotauti MPR
rokote
Aivokalvon-
tulehdus
1000 <0,1
Aivotulehdus 20 0
Kivestulehdus 100 0
Lapsettomuus 3 0

27. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 27
Vihurirokko vai MPR-rokotus ?
Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus /
100 000 tartuntaa vrs. rokotettua kohti
Vihuri
rokko
MPR
rokote
Sikiökuolema 5-20 0
Sikiökaudella
saadun tartunnan
aiheuttama vamma
10-40 0
Aivotulehdus 15 0
ITP 30 3

28. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 28
Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa
• Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä
haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle
rokotetuista
• Kerro mahdollisista odotettavissa olevista
oireista rokotettavalle tai hänen vanhemmalleen
– Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi
varautua
– Vältetään turhia pelästymisiä ja harmistumisia
sekä väärinkäsityksiä
– Rokotettu tai hänen vanhempansa osaavat
toimia, jos jotain oireita ilmenee

29. Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa
• On hyvä muistaa, että riittävä tieto on myös osa
rokotusturvallisuutta
• Opasta rokotettua tai hänen vanhempaansa
ottamaan yhteyttä erityisesti silloin, mikäli ilmenee
epätavallisen voimakkaita tai odotettavissa olevista
oireista poikkeavia oireita
• Kerro myös mahdollisten harvinaisten
haittavaikutuksien riskistä ja siitä, milloin on
tarpeen ottaa yhteyttä tai hakeutua lääkäriin
• Laadukkaaseen rokotustoimintaan ja turvallisuuteen
kuuluu se, että rokotettavalla tai hänen
vanhemmallaan on mahdollisuus ottaa yhteyttä
sinne, missä rokote on annettu
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 29

30. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 30
Odotettavissa olevat oireet
• Rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä
taudinaiheuttajia voivat aiheuttaa rokotteella
estettävän taudin kaltaisia lieviä oireita
• Asiallinen tiedon antaminen hälventää turhia pelkoja
• Esimerkiksi MPR-rokotteen ensimmäinen annoksen
jälkeen 5-15 %:lla voi ilmetä oireita, jotka ovat
lievempiä kuin varsinaisen taudinaiheuttajan
aiheuttamat
– Oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä
muutamissa vuorokausissa tai viikossa
• Oireet eivät estä jatkorokottamista
– 2. annoksen jälkeen vastaavia oireita ei yleensä
ilmene

31. Odotettavissa olevat oireet
• Paikalliset reaktiot
rokotusraajassa ovat
tavallisimpia
rokotusreaktioita
• Minkä tahansa
pistettävän rokotteen
jälkeen, tyypillisimmin
jäykkäkouristus ja
kurkkumätärokoteosion
sisältävien sekä
pneumokokkirokotteiden
jälkeen
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 31

32. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 32
Odotettavissa olevat oireet
• Laajakaan paikallisreaktio: kuumotus, punoitus,
turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma
rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa
– Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka
reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri
– Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä
– Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja
tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia
• Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista
– Viiveelläkään ilmaantunut paikallisreaktio ei estä
jatkorokottamista

33. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 33
Odotettavissa olevat oireet
Minkä tahansa rokotuksen jälkeen voi ilmetä:
• Lievät ohimenevät yleisoireet esim.
kuume, huonovointisuus, päänsärky,
huimaus
– Kuumereaktiot tavallisempia lapsilla kuin aikuisilla
– Muista ohjata kuumelääkityksen käyttö
• Imusolmukkeiden suureneminen:
– merkki immunologisesta aktiivisuudesta
– yleensä pistosalueen lähellä
• Yllämainitut oireet eivät estä jatkorokottamista

34. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 34
Terveydenhuollon ammattilaisen on
tunnettava rokotteet
• ja niiden erityisominaisuudet:
– rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä
taudinaiheuttajia
– rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä
taudinaiheuttajia
• koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut,
• mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet
• ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset
sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit

35. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 35
Mitä kerrot äidille ja isälle?
4 tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib -
rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto,
alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho
sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali.
1. Kyseessä todennäköisesti harvinainen HHE eli
Hypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi
2. Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen
3. Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä
toistu seuraavalla rokotuskerralla
4. Kerron kaiken yllämainitun

36. Oikea vastaus
• 4. Kerrot kaikki vastaukset 1-3
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 36

37. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 37
Harvinainen haittavaikutus, HHE
• Näitä on raportoitu pienillä lapsilla
• Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi,
toipuu ilman hoitoa, tilaan ei liity jälkivaikutuksia
• Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin
kuluessa rokottamisesta
– Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta
10 000 rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus)
– Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen
rokoteannokseen
• Reaktion syntymekanismi on avoin, todennäköisesti
jokin vasomotorinen reaktio, pyörtymisen kaltainen
• Jatkorokotukset voi antaa normaalisti

38. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 38
Harvinainen vakava haittavaikutus,
anafylaktinen reaktio
• Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on
harvinainen
• Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten
– vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen
– muihin pistos- tai ”rokotuspelon” aiheuttamiin
reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä
aiheutuneet oireet)
– HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus
episodiin
– Discolored -leg reaktioon

39. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 39
Harvinainen vakava haittavaikutus,
anafylaktinen reaktio
• Erittäin harvinainen
– 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden
• Ilmaantuu nopeasti
– yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta
– harvoin enää tunnin jälkeen
• Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgE-
välitteinen allergia
• Reaktio voi käynnistyä myös muulla
immunologisella mekanismilla
 Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen
kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut
anafylaksia

40. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 40
Harvinainen vakava haittavaikutus,
anafylaktinen reaktio
• Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa
(sydämen tiheälyöntisyyttä)
• Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä
vaikeammasta reaktiosta on kyse
• Oireita on yleensä vähintään kahdella ”elinalueella”
esim: Hengitystie ja iho- tai limakalvo-oireet
• Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on
hengenvaarallinen
• Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku,
pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja
tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta
shokista, verenkierron pettämisestä

41. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 41
Harvinainen vakava haittavaikutus,
anafylaktinen reaktio
• Iho- tai limakalvo-oireet
– koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti
tai punoitus
– angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien,
kasvojen tai kaulan alueella
– yleistynyt nokkosihottuma
– pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli
• Hengitystieoireet
– käheys
– huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne
nielussa
– hengityksen vinkuminen
– yskänpuuskat
– astman kaltaiset oireet

42. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 42
Harvinainen vakava haittavaikutus,
anafylaktinen reaktio
• Siihen varaudutaan aina kaikissa
rokotustilanteissa!
Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta
mahdolliseen reaktioon
• Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut
lääkkeet
• Lähetetään aina seurantaan
• Bifaasinen kulku mahdollista eli oireet voivat uusia

43. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 43
Harvinainen vakava haittavaikutus,
anafylaktinen reaktio
• Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti
enää anneta
• Poikkeus: dT-tehosterokote pyritään kuitenkin
antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun
vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason
– Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion
hoitoon tavanomaista paremmin
– Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja
järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika

44. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 44
Oireita rokottamisen jälkeen,
mitä teet?

45. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 45
Oireita rokottamisen jälkeen,
mitä teet?
1. Tapahtuman arviointi
2. Rokotusreaktioiden / oireiden hoito
3. Päätös jatkorokottamisesta
4. Ilmoitus epäillystä tai todetusta
haittavaikutuksesta

46. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 46
Tapahtuman arviointi
Mitä, Missä, Milloin?
• Minkälaisia oireita ja missä,
• oireiden luonne ja voimakkuus,
• oireiden ilmaantumisaika suhteessa
rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin.
Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito.
Monesko rokoteannos oli kyseessä?
Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy?

47. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 47
Tapahtuman arviointi
Arvioi onko kyseessä
• rokotteeseen liittymätön oire
• rokotteeseen liittyvä reaktio
• odotettavissa oleva haitta
• odottamaton tapahtuma/haitta
• vakava vai ei vakava
• pistostapahtumaan liittyvä reaktio

48. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 48
Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito
• Hoida oireen mukaan
• Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet
• Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke
ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini
• Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys
• Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai
kortisonirasvaus
• Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä
jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää
lähetettä jatkotutkimuksiin

49. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 49
Jatkorokotuspäätös
• Tee riskinarviointi.
– Onko jokin muu syy todennäköisempi?
– Estääkö tapahtuma jatkorokotukset?
• Vertaa hyötyjä ja haittoja
– sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää
kesken vrs. reaktion uusiutumisriski
• Huomioi rokotettavan terveydentila ja
perussairaudet
– Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää
huolimatta aikaisemmasta reaktiosta
– Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa

50. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 50
Jatkorokotuspäätös
• Jatkorokotuspäätös on rokote- ja
tapahtumakohtainen
• Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja
jää perusteettomasti kesken
• Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa
normaalisti reaktiosta / tapahtumasta /
haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta
• Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa

51. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 51
Jatkorokotukset
• Selvitä rokotettavalle / huoltajalle, mistä
reaktiossa / tapahtumassa oli kyse
• Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti
yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa
kanssa
• Lääkäri on vastuussa
• Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet
vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on
tärkeää
– www.thl.fi/rokottaminen - Rokotusten
haittavaikutukset

52. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 52
• Tee tarvittaessa ilmoitus
epäilemästäsi tai toteamastasi
haittavaikutuksesta

53. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 53
Rokotusten haittavaikutusseurannan muutos
Tartuntatautikurssi 7.4.2016

54. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 54
Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä
ilmoittaa?
Tartuntatautilain mukaan:
``Terveydenhuollon ammattihenkilön on
ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen
todetut tai epäillyt haittavaikutukset.´´
Erityisen tärkeätä on ilmoittaa:
• Vakava haittavaikutus
• Odottamaton haittavaikutus

55. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 55
Mikä on vakava haittavaikutus?
• Haittatapahtuma, jossa epäillään syy-
yhteyttä rokottamiseen, ja joka on
– uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan,
– johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon
pitkittymiseen,
– johtanut pysyvään tai merkittävään
toimintaesteisyyteen tai –kyvyttömyyteen
• Synnynnäiset epämuodostumat
• Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu
lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma
luokittelua

56. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 56
Mikä on odottamaton haittavaikutus?
• Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai
voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa
mainituista

57. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 57
Mikä muu puoltaa ilmoittamista?
• Haittavaikutus on odottamaton
• Haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi
vuotta markkinoilla olleen rokotteen aiheuttama
tai sen aiheuttamaksi epäilty
• Haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää
ilmoittajan mielestä lisääntyvän
• Kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä,
jolle rokotetta käytetään
• Herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta

58. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 58
Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa?
• Pistopaikan tai rokotusraajan oireet melko yleisiä
– Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma
• Yleisoireet mahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen
– Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus,
päänsärky, ruokahaluttomuus, huonovointisuus
yms.
• Lievät taudin kaltaiset oireet elävien heikennettyjen
rokotteiden jälkeen
– esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko)
• Odotettavissa olevia, tavanomaisia
• Tapauskohtainen arviointi

59. Ilmoituksiin perustuva passiivisen
haittavaikutusseuranta
• Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat
haittavaikutukset, kaikkein harvinaisimmat
haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut
pitkään, laajassa käytössä → odottamattomia /
harvinaisia ei ymmärretä ilmoittaa
• Ilmoitukset ovat hyvin erilaatuisia
• rekisteriin ilmoitetaan vain tuntematon osa kaikista
haittavaikutuksista
• ilmoitusten määrään vaikuttaa mm. rokotteen yleisyys,
valmisteen uutuus, julkisuus / kohut
• Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen
yleisyyttä eikä vertailla eri valmisteiden
turvallisuutta keskenään
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 59

60. Ilmoituksiin perustuva passiivisen
haittavaikutusseuranta
• Passiivinen seuranta pyrkii ns.
turvallisuussignaalien havaitsemiseen
– Ilmoitusjärjestelmän tärkeimpänä tehtävänä on
tuottaa signaaleja mahdollisista aiemmin
tunnistamattomista harvinaisista haittavaikutuksista
tarkempia tutkimuksia varten
• Rokotteiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan
jatkuvasti muun muassa haittavaikutusilmoituksista
kertyvän tiedon valossa
• Haittavaikutusrekisterit ovat osa
turvallisuusseurantaa
7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 60

61. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 61
Rokotusten haittavaikutusrekisteri
• THL ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä ja
lähettää tiedot kaikista haittavaikutusilmoituksista
Fimealle
• Tiedot ilmoituksista tallennetaan Fimeassa
lääkkeiden haittavaikutusrekisteriin
• Fimea lähettää tiedot kaikista ilmoituksista epäillyn
rokotteen myyntiluvan haltijalle ja Maailman
terveysjärjestölle (WHO)
• Kaikista vakavista haittavaikutuksista lähetetään
tiedot myös Euroopan lääkevirastolle (EMA)

62. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 62
Seurantajärjestelmän muutos tulossa
• Passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan
Fimealle tartuntatautilainsäädännön muutosten
tullessa voimaan
• Kun tulee ajankohtaiseksi, asiasta tiedotetaan
niin laajasti kuin mahdollista
• Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin
lääkkeistä
– lomake muuttuu hivenen
• Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin
Fimean ja THL:n välillä

63. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 63
Seurantajärjestelmän muutos tulossa
• THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä
• Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon
siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan
• Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli
– Eteenpäin raportointivastuu
– Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen
• Jos havaitaan signaali, myös THL arvioi ja
suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen

64. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 64
THL seuraa ja arvioi epäiltyjä
haittavaikutuksia
• THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen
turvallisuusseurantaan
– THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin
seurantamuotoihin
– THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä
vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia
• Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään
rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla
ylläpidetään tutkittuun tietoon perustuvaa
luottamusta rokotuksiin

65. Esimerkki rokotusturvallisuuteen
liittyvästä THL:n rekisteritutkimuksesta
65
Suolentuppeumat ja rotavirusrokotus Suomessa
Julkaistu 7.3.2016
7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812

66. Suolentuppeumadiagnoosit Hilmossa
ilmaantuvuus / 100 000
66
Hilmo-aineistosta suoraan Tasoitetut käyrät
• Ensimmäisen rokotuksen iässä on piikki käynneissä rokotusohjelman aikana
• Kun tarkemmin perattiin, niin osa käynneistä kirjattu suolentuppeumaepäilyinä,
mutta ne osoittautuivatkin muuksi → tapaukset on tarkistettava
Rokotusohjelma
2010-2013
Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 301448127.4.2016

67. Varmistetut suolentuppeumadiagnoosit
42vrk:n sisällä rokotuksen jälkeen
67
verrokkiaikariskiaika
(Vihreät ovat kiinnostavia)
(yht. 22)
7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812

68. • Rotavirusrokotusten alettua on hakeuduttu selvästi
useammin ensiapuun suolentuppeumaepäilyn
vuoksi juuri 2-4 kk iässä
• Osaksi varmasti siksi, että rokotteen tultua
rokotusohjelmaan annettiin ohjeistus hakeutua
herkästi lääkäriin, jos tulee vatsaoireita
• Valtaosa epäilystä ei ole osoittautunut
suolentuppeumiksi sairaalatutkimuksissa!
• On epävarmaa liittyykö rokotuksiin Suomessa
lisääntynyttä riskiä ollenkaan, kun sille altistavat
tekijät kuten loisinfektiot ja kystinen fibroosi ovat
harvinaisia
68
Tutkimuksia suolentuppeumaepäilyn vuoksi
tehty
7.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812

69. Yhteyttä suolentuppeuman ja rokotusten välillä
ei suomalaisaineistossa havaittu
• Neljän vuoden kuluessa on todettu vain 1 tapaus
viikon kuluessa ensimmäisestä
rotavirusrokoteannoksesta, ja kahden viikon sisään
yhteensä koko aikana vain 4 tapausta
• Aineiston voi katsoa poissulkevan suuremmat riskit
kuin 1 lisätapaus per 51 600 rokotettua
• Luottamusvälit ovat hyvin laajat, eli on yhtä
mahdollista, että mitään riskiä ei ole, ja tapaukset
ovat tulleet sattumanvaraisesti
• Havaitut tapaukset tulevat myös hiukan liian myöhään
rokotusten jälkeen johtuakseen siitä
• Rotavirusrokotusten hyödyt ovat kiistattomat,
pikkulasten vakavat rotavirusinfektiot ovat hävinneet
697.4.2016 Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3): 30144812

70. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 70
Hyödyt ja haitat aina puntarissa
Haitta Suojateho
Sairastumisriski
Taudin vakavuus
Hinta Jälkitaudit
Vammautuminen /
Väestötason vaikutukset
Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman
varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja
haittavaikutuksilla.

71. 7.4.2016 THL / Rokotusohjelmayksikkö / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 71
KIITOS
TARKKAAVAISUUDESTA!