Koronarokote-webinaari 18.5.2020; Paula Korhola

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Mitkä ovat rokotetuotannon
käynnistämisen edellytykset
Paula Korhola, LABO
18.5.2020
18.5.2020
Mervi Saukkosaari

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Sisältö
• Kuka voi valmistaa rokotteita
• Millainen on lääketehdaslupa
• Rokotetuotannon ominaisuuksia
• Pandemian aikaisia lievennyksiä lakeihin
18.5.2020
Mervi Saukkosaari
2

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Rokotteiden valmistus
• Rokotteita saa Suomessa valmistaa
• lääketehtaassa
• kliinisiä tutkimuslääkkeitä voi lisäksi valmistaa kliinisiä tutkimuslääkkeitä
valmistavassa yksikössä
• toimiluvan sisällettävä rokotteet
• sama lääkevalmistuksen taso edellytetään jo faasi 1 tutkimuksista lähtien
• Valmistaja ulkomailla
• toisessa EU-maassa oleva lääketehdas
• ETA/ EU:n ulkopuolella -> maahantuoja ja erien vapauttaja ETA/EU lääketehdas
• kaikkien toimilupien sisällettävä rokotteet
18.5.2020
Mervi Saukkosaari
3

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Rokotevalmistuksen toimijat
18.5.2020
Mervi Saukkosaari
4
Toimi-
lupa
QP
Toimi
-lupa
Tieto Fimealle
erästä
Myyntiluvan
hyväksymisen
jälkeen myös:
analysointi
viranomais-
labrassa

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Millainen on lääketehdaslupa
• Fimea myöntää toimiluvat
• Uusi lupa tai luvan laajennus
• Lupahakemuksen arviointi -> hyväksytty ennakkotarkastus -> lupa
• Tyypillinen aika uusien valmistustilojen ja laatujärjestelmän pystyttämiseen on 1-2 vuotta
• Lyhimmillään toimiluvan laajennus voi olla joitakin kuukausia
• Jo alustavista suunnitelmista kannattaa olla yhteydessä Fimeaan
• COVID-19 lääkkeisiin liittyvät työt priorisoitu koko EU:ssa
18.5.2020
Mervi Saukkosaari
5

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Lääketehdasluvan edellytykset
• Hyvät tuotantotavat (EU GMP), mm.
• Hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet
• Hyvä laadunhallinta
• Osaava henkilöstö
• Vastuunalainen johtaja, QP
• Alihankkijoiden hallinta
18.5.2020
Mervi Saukkosaari
6

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Rokotetuotanto
• Haastavaa valmistusteknologiaa
• Perustuu usein soluviljelmiin
• Solujen/ virusten/ rokotteen puhtaus
• Aseptiikka, puhdastilat
• Ristikontaminaatio - erilliset tilat & ilmanvaihto
• Vaatii usean alan erityisosaamista
• Herkkä valmistusmenetelmä -> erien toistettavuus tärkeää
• Sterilointimenetelmien täysi validointi jo faasi I:sta alkaen
• Jos tutkimusvaiheessa käytetään muuntogeenisiä organismeja (GMO),
estettävä niiden leviäminen ympäristöön -> geenitekniikan lautakunta
18.5.2020
Mervi Saukkosaari
7

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Pandemian aikaisia lievennyksiä lakeihin
• COVID-19 rokotteiden kehitys
• vapautus GMO ympäristöriskinarvioinnista tietyissä tapauksissa
• Yleisesti Fimea voi tehdä lääketehtaiden tarkastuksia etänä ja pidentää
automaattisesti nykyisiä GMP-todistuksia v. 2021 loppuun
• Saatavuuden varmistamiseksi lääketehtaat voivat joustavammin ottaa
uusia valmistuspaikkoja ja laboratorioita käyttöön (ECMP)
18.5.2020
Mervi Saukkosaari
8

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Kiitos!
Lääketehdaskyselyt: GMP@fimea.fi
918.5.2020
Mervi Saukkosaari
Viitteet
Lääkelaki, Lääkeasetus
Fimean määräykset 5 ja 8/2019
Ph.Eur.
EU GMP opas: Part I ja II liitteineen