1. EEQQUUIIPPMMEENNTT
VVAALLIIDDAATTIIOONN --
AAUUTTOOccLLAAVVEE
DDrr.. LL .. PPrraabbaakkaarraann
PPrrooff.. && HHeeaadd
RR.. RR.. CCoolllleeggee ooff PPhhaarrmmaaccyy
BBaannggaalloorree --9900..

2. HHiissttoorryy ooff VVaalliiddaattiioonn
 11997700’’ss-- TThhee tteerrmm vvaalliiddaattiioonn ssttaarrtteedd
ggaaiinniinngg aatttteennttiioonn
 11998800’’ss ––PPrroocceessss vvaalliiddaattiioonn iiss hheerree ttoo ssttaayy--
FFDDAA BBooookkss oonn PPrroocceessss vvaalliiddaattiioonn ssttaarrtteedd
aappppeeaarriinngg
 11999900’’ss –– EEmmpphhaassiiss oonn VVaalliiddaattiioonn
 CCuurrrreenntt –– AAss aa GGMMPP ccoonncceepptt

3. IInnttrroodduuccttiioonn
 NNeexxtt ttoo GGMMPP,, VVaalliiddaattiioonn iiss mmoosstt uusseedd tteerrmm ttooddaayy aanndd
hhaass bbeeccoommee aa ccaattcchhyy wwoorrdd..
 VVaalliiddaattiioonn iiss nnoo mmoorree aa hhiigghh ssoouunnddiinngg wwoorrdd.. IItt hhaass
bbeeccoommee rreeaalliittyy aanndd ppaarrtt aanndd ppaarrcceell ooff GGMMPP..
 VVaalliiddaattiioonn mmaakkeess tthhee lliiffee lliivveelliieerr..
 TTooddaayy tthhee tteerrmm iiss ddeeffiinneedd iinn tthhee llaaww..
 NNeeww SScchheedduullee MM ddeeaallss wwiitthh iitt..

4.  Validation is one which has been pprroovveedd ttoo ddoo wwhhaatt
iitt ppuurrppoorrttss ttoo ddoo..
 TThhee pprrooooff ooff VVaalliiddaattiioonn iiss oobbttaaiinneedd tthhrroouugghh
ccoolllleeccttiioonn aanndd eevvaalluuaattiioonn ooff tthhee ddaattaa pprreeffeerraabbllyy
bbeeggiinnnniinngg ffrroomm tthhee pprroocceessss..
 VVaalliiddaattiioonn iiss ddooccuummeenntteedd ccoommmmoonn sseennssee..

5. RReeaassoonnss ffoorr VVaalliiddaattiioonn
 QQuuaalliittyy AAssssuurraannccee
 EEccoonnoommiiccss
 RReedduuccttiioonn iinn tthhee ccoosstt aassssoocciiaatteedd wwiitthh
pprroocceessss mmoonniittoorriinngg ssaammpplliinngg aanndd tteessttiinngg
 QQuuaalliiffyy tthhee ggooaallss ttoowwaarrddss PPaarraammeettrriicc
rreelleeaassee DDeeccrreeaassee oorr eelliimmiinnaattee pprroodduucctt
rreejjeeccttiioonnss
 CCoommpplliiaannccee -- FFDDAA’’ss rreeqquuiirreemmeenntt

6. VVaalliiddaattiioonn PPrroottooccooll
Means a written plan stating how vvaalliiddaattiioonn wwiillll bbee
ccoonndduucctteedd,, iinncclluuddiinngg tteesstt ppaarraammeetteerrss,, pprroodduucctt
cchhaarraacctteerriissttiiccss,, pprroodduuccttiioonn eeqquuiippmmeenntt,, aanndd ddeecciissiioonn
ppooiinnttss oonn wwhhaatt ccoonnssttiittuutteess aacccceeppttaabbllee tteesstt rreessuullttss..

7. AAuuttooccllaavvee
 AAuuttooccllaavveess uussee pprreessssuurriizzeedd sstteeaamm ttoo ddeessttrrooyy
mmiiccrroooorrggaanniissmmss,, aanndd aarree tthhee mmoosstt ddeeppeennddaabbllee ssyysstteemmss
aavvaaiillaabbllee ffoorr tthhee ddeeccoonnttaammiinnaattiioonn ooff llaabboorraattoorryy wwaassttee
aanndd tthhee sstteerriilliizzaattiioonn ooff llaabboorraattoorryy ggllaasssswwaarree,, mmeeddiiaa,,
aanndd rreeaaggeennttss..
 AAuuttooccllaavveess sshhoouulldd bbee tteesstteedd ppeerriiooddiiccaallllyy wwiitthh bbiioollooggiiccaall
iinnddiiccaattoorrss lliikkee ccuullttuurreess ooff BBaacciilllluuss sstteeaarrootthheerrmmoopphhiilluuss
ttoo eennssuurree pprrooppeerr ffuunnccttiioonn..
 TThhiiss mmeetthhoodd ooff sstteerriilliizzaattiioonn wwoorrkkss wweellll ffoorr mmaannyy mmeettaall
aanndd ggllaassss iitteemmss bbuutt iiss nnoott aacccceeppttaabbllee ffoorr rruubbbbeerr,,
ppllaassttiiccss,, aanndd eeqquuiippmmeenntt tthhaatt wwoouulldd bbee ddaammaaggeedd bbyy
hhiigghh tteemmppeerraattuurreess

8. Autoclave

9. Autoclaves, or steam sterilizers essentially ccoonnssiisstt ooff ffoolllloowwiinngg::
ii)) AA ccyylliinnddrriiccaall oorr rreeccttaanngguullaarr cchhaammbbeerr,, wwiitthh ccaappaacciittiieess rraannggiinngg
ffrroomm 440000 ttoo 880000 lliitteerrss..
iiii)) WWaatteerr hheeaattiinngg ssyysstteemm oorr sstteeaamm ggeenneerraattiinngg ssyysstteemm
iiiiii)) SStteeaamm oouuttlleett aanndd iinnlleett vvaallvveess
iivv)) SSiinnggllee oorr ddoouubbllee ddoooorrss wwiitthh lloocckkiinngg mmeecchhaanniissmm..
vv)) TThheerrmmoommeetteerr oorr tteemmppeerraattuurree ggaauuggee
vvii)) PPrreessssuurree ggaauuggeess

10. OOppeerraattiioonn
 For porous loads (dressings) sterilizers aarree ggeenneerraallllyy
ooppeerraatteedd aatt aa mmiinniimmuumm tteemmppeerraattuurree ooff 11334400CC,, aanndd
ffoorr bboottttlleedd fflluuiidd,, sstteerriilliizzeerrss eemmppllooyyiinngg aa mmiinniimmuumm
tteemmppeerraattuurree ooff 11221100CC aarree uusseedd..
 EEnnssuurree tthhaatt tthheerree sshhoouulldd bbee ssuuffffiicciieenntt wwaatteerr iinn tthhee
aauuttooccllaavvee ttoo pprroodduuccee tthhee sstteeaamm..
 TThhee ssttaaggeess ooff ooppeerraattiioonn ooff aauuttooccllaavveess iinncclluuddee aaiirr
rreemmoovvaall,, sstteeaamm aaddmmiissssiioonn aanndd sstteerriilliizzaattiioonn ccyyccllee
((iinncclluuddeess hheeaattiinngg uupp,, hhoollddiinngg//eexxppoossuurree,, aanndd ccoooolliinngg
ssttaaggeess))..

11. AUTOCLAVE VVAALLIIDDAATTIIOONN –– WWHHAATT IISS
RREEAALLLLYY RREEQQUUIIRREEDD??

12. LLooaadd TTyyppeess
AAuuttooccllaavveess aarree uusseedd ttoo sstteerriilliizzee sseevveerraall ddiiffffeerreenntt ttyyppeess ooff
llooaaddss::
 SSoolliidd –– mmeettaall,, ggllaassss,, ppllaassttiicc
 PPoorroouuss –– lliinneenn,, ggoowwnnss,, ppaappeerr,, ggaauuzzee,, ccoommpplleexx
iinnssttrruummeennttss,, hhoollllooww ttuubbeess
 LLiiqquuiidd –– wwaatteerr,, ssaalliinnee,, mmeeddiiaa
 LLaabboorraattoorryy wwaassttee –– PPeettrrii ddiisshheess,, ssaammppllee bboottttlleess,, ssyyrriinnggeess

13. SSyysstteemm ssuupppplliieess
 MMoosstt aauuttooccllaavveess aarree eelleeccttrriiccaallllyy ppoowweerreedd aanndd aallll sstteeaamm
aauuttooccllaavveess rreeqquuiirree ssoommee ffoorrmm ooff aa wwaatteerr ssuuppppllyy ttoo
pprroodduuccee sstteeaamm..
 TThhee eelleeccttrriiccaall ssuuppppllyy mmuusstt bbee aabbllee ttoo hhaannddllee tthhee
mmaaxxiimmuumm ppeeaakk ppoowweerr ooff tthhee aauuttooccllaavvee..
 TThhee ddrraaiinnaaggee ssyysstteemm mmuusstt bbee aabbllee ttoo hhaannddllee tthhee
mmaaxxiimmuumm ffllooww ooff wwaatteerr aanndd ccoonnddeennssaattee aanndd sshhoouulldd bbee
aabbllee ttoo ttoolleerraattee 110000 °°CC..

14. CCoommmmiissssiioonniinngg
CCoommmmiissssiioonniinngg tteessttss sshhoouulldd iinncclluuddee cchheecckkiinngg::
 tthhaatt tthhee eelleeccttrriiccaall ssuuppppllyy iiss ssuuiittaabbllee ffoorr tthhee
aauuttooccllaavvee
 tthhaatt tthhee tteemmppeerraattuurree aanndd hhuummiiddiittyy aarree ssuuffffiicciieennttllyy
wweellll ccoonnttrroolllleedd
 tthhaatt tthheerree iiss nnoo iinntteerrffeerreennccee ttoo oorr ffrroomm ootthheerr
eeqquuiippmmeenntt
 tthhee aaccccuurraaccyy ooff iinnddiiccaattoorrss hhaass bbeeeenn cceerrttiiffiieedd ttoo
nnaattiioonnaall ssttaannddaarrddss

15.  the temperature and pressure of tthhee cchhaammbbeerr dduurriinngg
aa sstteerriilliizzaattiioonn ccyyccllee aarree wwiitthhiinn ssppeecciiffiiccaattiioonnss
 tthhee lleeaakkaaggee iinnttoo tthhee cchhaammbbeerr dduurriinngg aa vvaaccuuuumm ccyyccllee
ddooeess nnoott eexxcceeeedd tthhee ssppeecciiffiieedd mmaaxxiimmuumm
 tthhaatt tthheerree iiss nnoo lleeaakkaaggee ooff sstteeaamm,, wwaatteerr oorr eefffflluueenntt
aatt aannyy ppooiinntt dduurriinngg tthhee sstteerriilliizzaattiioonn ccyyccllee

16. RRoouuttiinnee CChheecckkiinngg
 RRoouuttiinnee cchheecckkiinngg mmaayy bbee bbrrookkeenn ddoowwnn iinnttoo ddaaiillyy,,
wweeeekkllyy,, qquuaarrtteerrllyy aanndd aannnnuuaall cchheecckkss..
 DDaaiillyy cchheecckkss sshhoouulldd bbee ppeerrffoorrmmeedd bbyy tthhee ooppeerraattoorr
aanndd sshhoouulldd iinncclluuddee tthhee oobbsseerrvvaattiioonn ooff aallll iinnddiiccaattoorrss
ffoorr ““nnoorrmmaall”” vvaalluueess..
 OOnn aa wweeeekkllyy bbaassiiss ssaaffeettyy cchheecckkss sshhoouulldd bbee
ppeerrffoorrmmeedd ssuucchh aass iinnssppeeccttiioonn ffoorr lleeaakkss aanndd eelleeccttrriiccaall
wwiirriinngg ffaauullttss,, iinnssppeeccttiioonn ooff ddoooorr sseeaallss,, ccoorrrreecctt ooff
ooppeerraattiioonn ooff ddoooorr iinntteerrlloocckkss aanndd hhiigghh tteemmppeerraattuurree
aanndd llooww wwaatteerr aallaarrmmss..

17.  Routine checking may be broken ddoowwnn iinnttoo ddaaiillyy,,
wweeeekkllyy,, qquuaarrtteerrllyy aanndd aannnnuuaall cchheecckkss..
 DDaaiillyy cchheecckkss sshhoouulldd bbee ppeerrffoorrmmeedd bbyy tthhee ooppeerraattoorr
aanndd sshhoouulldd iinncclluuddee tthhee oobbsseerrvvaattiioonn ooff aallll iinnddiiccaattoorrss
ffoorr ““nnoorrmmaall”” vvaalluueess..
 OOnn aa wweeeekkllyy bbaassiiss ssaaffeettyy cchheecckkss sshhoouulldd bbee
ppeerrffoorrmmeedd ssuucchh aass iinnssppeeccttiioonn ffoorr lleeaakkss aanndd eelleeccttrriiccaall
wwiirriinngg ffaauullttss,, iinnssppeeccttiioonn ooff ddoooorr sseeaallss,, ccoorrrreecctt ooff
ooppeerraattiioonn ooff ddoooorr iinntteerrlloocckkss aanndd hhiigghh tteemmppeerraattuurree
aanndd llooww wwaatteerr aallaarrmmss..

18. DDooccuummeennttaattiioonn
 TThhee rreessuullttss ooff aallll ccoommmmiissssiioonniinngg tteessttss aanndd
ppeerrffoorrmmaannccee qquuaalliiffiiccaattiioonn tteessttss sshhoouulldd bbee ffuullllyy
rreeccoorrddeedd,, rreevviieewweedd,, aacccceepptteedd aanndd aarrcchhiivveedd bbyy
tthhee rreelleevvaanntt ppeerrssoonnnneell iinn tthhee oorrggaanniizzaattiioonn tthhaatt
uusseess tthhee aauuttooccllaavvee..

19. HHeeaatt ddiissttrriibbuuttiioonn ssttuuddiieess::
 TThhee iinntteenntt ooff tthhiiss ssttuuddyy iiss ttoo ddeemmoonnssttrraattee tthhee tteemmppeerraattuurree
uunniiffoorrmmiittyy && ssttaabbiilliittyy ooff tthhee sstteerriilliizziinngg ooff tthhee sstteerriilliizziinngg
mmeeddiiuumm tthhrroouugghhoouutt tthhee sstteerriilliizzeerr..
 TTeemmppeerraattuurree ddiissttrriibbuuttiioonn ssttuuddiieess sshhoouulldd bbee ccoonndduucctteedd oonn
bbootthh tthhee eemmppttyy aanndd llooaaddeedd cchhaammbbeerrss,, wwiitthh mmaaxxiimmuumm &&
mmiinniimmuumm llooaadd ccoonnffiigguurraattiioonnss..
 AA nnaarrrrooww tteemmppeerraattuurree uunniiffoorrmmiittyy rraannggee iiss rreeqquuiirreedd,,
ggeenneerraallllyy vvaarriiaattiioonn ooff lleessss tthhaann ±±11ºCC ooff tthhee mmeeaann cchhaammbbeerr
tteemmppeerraattuurree..
 IIff eeqquuiippmmeenntt iiss ttoo bbee uusseedd iinn tthhee tteerrmmiinnaall sstteerriilliizzaattiioonn ooff
pprroodduuccttss uunniiffoorrmmiittyy ooff ±±00..55ºCC ooff tthhee mmeeaann iiss ddeessiirraabbllee..

20. OObbjjeecctt mmaappppiinngg;;
 TThhee ssttuuddyy iinncclluuddeess ddeetteerrmmiinnaattiioonn ooff sslloowweesstt ttoo hheeaatt
zzoonnee wwiitthhiinn aann oobbjjeecctt ssuucchh aass ffiilltteerr hhoouussiinnggss,, hhoosseess,,
ccoonnttaaiinneerrss ffiilllleedd wwiitthh tthhee ssttooppppeerrss..
HHeeaatt ppeenneettrraattiioonn ssttuuddiieess;;
 tthhee iinntteenntt ooff tthhee ssttuuddyy iiss ttoo ddeetteerrmmiinnee tthhee ccoooolleesstt
ppooiinnttss wwiitthhiinn aa ssppeecciiffiieedd llooaadd && ccoonnffiigguurraattiioonn..

21. Microbiological cchhaalllleennggee ssttuuddiieess::
 BBiioollooggiiccaall ccaassttlleess aarree eemmppllooyyeedd dduurriinngg hheeaatt
ppeenneettrraattiioonn ssiittuuaattiioonnss iinn oorrddeerr ttoo ddeemmoonnssttrraattee tthhee
ddeeggrreeee ooff pprroocceessss lleetthhaalliittyy pprroovviiddeedd bbyy tthhee
sstteerriilliizzaattiioonn ccyyccllee..
 CCaalliibbrraatteedd bbiioollooggiiccaall iinnddiiccaattoorrss uuttiilliizzeedd aarree bbaacciilllluuss
sstteeaarrootthheerrmmoopphhiilluuss && cclloossttrriiddiiuumm ssppoorrooggeenneess,,
ssppoorree--ffoorrmmiinngg bbaacctteerriiaa bbeeccaauussee ooff tthheeiirr rreellaattiivveellyy
hhiigghh hheeaatt rreessiissttaannccee..

22. MMOONNIITTOORRIINNGG SSTTEERRIILLIIZZAATTIIOONN
PPRROOCCEEDDUURREESS
 SStteerriilliizzaattiioonn pprroocceedduurreess ccaann bbee mmoonniittoorreedd rroouuttiinneellyy
uussiinngg aa ccoommbbiinnaattiioonn ooff bbiioollooggiiccaall,, cchheemmiiccaall aanndd
mmeecchhaanniiccaall iinnddiiccaattoorrss aass ppaarraammeetteerrss..
BBiioollooggiiccaall IInnddiiccaattoorrss
 MMoonniittoorriinngg tthhee sstteerriilliizzaattiioonn pprroocceessss wwiitthh rreelliiaabbllee
bbiioollooggiiccaall iinnddiiccaattoorrss aatt rreegguullaarr iinntteerrvvaallss iiss ssttrroonnggllyy
rreeccoommmmeennddeedd..
 MMeeaassuurreemmeennttss sshhoouulldd bbee ppeerrffoorrmmeedd wwiitthh aa bbiioollooggiiccaall
iinnddiiccaattoorr tthhaatt eemmppllooyyss ssppoorreess ooff eessttaabblliisshheedd
rreessiissttaannccee iinn aa kknnoowwnn ppooppuullaattiioonn..

23. CChheemmiiccaall IInnddiiccaattoorrss
 CChheemmiiccaall iinnddiiccaattoorrss iinncclluuddee iinnddiiccaattoorr ttaappee oorr llaabbeellss,,
wwhhiicchh mmoonniittoorr ttiimmee,, tteemmppeerraattuurree aanndd pprreessssuurree ffoorr
sstteeaamm sstteerriilliizzaattiioonn,, aanndd ttiimmee aanndd tteemmppeerraattuurree ffoorr ddrryy--
hheeaatt sstteerriilliizzaattiioonn..
 TThheessee iinnddiiccaattoorrss sshhoouulldd bbee uusseedd oonn tthhee iinnssiiddee aanndd
oouuttssiiddee ooff eeaacchh ppaacckkaaggee oorr ccoonnttaaiinneerr..
 EExxtteerrnnaall iinnddiiccaattoorrss aarree uusseedd ttoo vveerriiffyy tthhaatt iitteemmss hhaavvee
bbeeeenn eexxppoosseedd ttoo tthhee ccoorrrreecctt ccoonnddiittiioonnss ooff tthhee
sstteerriilliizzaattiioonn pprroocceessss aanndd tthhaatt tthhee ssppeecciiffiicc ppaacckk hhaass
bbeeeenn sstteerriilliizzeedd..
 IInntteerrnnaall iinnddiiccaattoorrss aarree ppllaacceedd iinnssiiddee aa ppaacckk oorr
ccoonnttaaiinneerr iinn tthhee aarreeaa mmoosstt ddiiffffiiccuulltt ffoorr tthhee sstteerriilliizzaattiioonn
aaggeenntt ttoo rreeaacchh.. TThhiiss iiss tthhee iinnddiiccaattoorr tthhaatt tteellllss iiff tthhee
iitteemm hhaass bbeeeenn sstteerriilliizzeedd..

24. DDrryy HHeeaatt SStteerriilliizzaattiioonn
IInnddiiccaattoorrss PPrriinncciippllee DDeevviiccee PPaarraammeetteerr
mmoonniittoorreedd
CChheemmiiccaall TTeemmppeerraattuurree
sseennssiittiivvee ccoolloorreedd
ssoolluuttiioonn
BBrroowwnnee’’ss ttuubbee TTeemmppeerraattuurree,, ttiimmee
TTeemmppeerraattuurree
sseennssiittiivvee cchheemmiiccaall
AA tteemmppeerraattuurree
sseennssiittiivvee wwhhiittee wwaaxx
ccoonncceeaalliinngg aa bbllaacckk
mmaarrkkeedd
TTeemmppeerraattuurree
BBiioollooggiiccaall TTeemmppeerraattuurree
sseennssiittiivvee mmiiccrroobbeess
BBaacciilllluuss ssuubbttiilliiss DD vvaalluuee

25. MMooiisstt HHeeaatt SStteerriilliizzaattiioonn
IInnddiiccaattoorrss PPrriinncciippllee DDeevviiccee PPaarraammeetteerr
mmoonniittoorreedd
CChheemmiiccaall TTeemmppeerraattuurree
sseennssiittiivvee ccoolloorreedd
ssoolluuttiioonn
BBrroowwnnee’’ss ttuubbee TTeemmppeerraattuurree,, ttiimmee
SStteeaamm sseennssiittiivvee
cchheemmiiccaall
AA ddeevviiccee wwhhiicchh iiss
iimmpprreeggnnaatteedd iinnttoo aa
ccaarrrriieerr mmaatteerriiaall
SSaattuurraatteedd sstteeaamm
BBiioollooggiiccaall TTeemmppeerraattuurree
sseennssiittiivvee mmiiccrroobbeess
BBaacciilllluuss
SStteeaarrootthheerroopphhiilluuss
DD vvaalluuee