Kebijakan terbaru terkait pendaftaran Obat Hewan di Indonesia

1. KEBIJAKANPERIZINAN
PENDAFTARANOBATHEWAN
KEMENTERIAN PERTANIAN
DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKAN DAN KESEHATAN HEWAN
Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan
Depok, 21 Nopember 2022

2. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 2
DasarHukum
1. UU No. 11Tahun 2020 tentang Cipta Kerja;
2. UU No. 41 Tahun 2014 juncto UU No. 18 Tahun 2009 tentang Peternakan dan
Kesehatan Hewan;
3. PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko;
4. PP No. 26Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Bidang Pertanian;
5. Permentan No. 15 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar
Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Pertanian;
6. Permentan No. 16 Tahun 2021 tentang Kajian Lapang dan Pengawasan Obat
Hewan; dan
7. Permentan No. 14Tahun 2017 tentan Klasifikasi Obat Hewan.

3. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 3
UU No. 11 Tahun 2021 mengubah ketentuan Pasal 52 ayat (2) UU No. 41 Tahun 2014 juncto UU
No. 18 Tahun 2009:
• Setiap orang dilarang membuat, menyediakan, dan/atau mengedarkan obat hewan yang:
• berupa sediaan biologi yang penyakitnya tidak ada di Indonesia;
• tidak memiliki nomor pendaftaran;
• tidak diberi label dan tanda; dan
• tidak memenuhi standar mutu.
UU No. 41 Tahun 2014 juncto UU No. 18 Tahun 2009, Pasal 1
•Obat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan,
membebaskan gejala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan
biologik, farmasetika, premiks, dan sediaan alami.

4. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 4
Sediaan BIOLOGIK
• Obat hewan yang dihasilkan melalui
proses biologik pada Hewan atau
jaringan Hewan untuk menimbulkan
kekebalan, mendiagnosis suatu
penyakit atau menyembuhkan
penyakit melalui proses imunologik
antara lain berupa vaksin, sera
(antisera) & hasil rekayasa genetika,
dan bahan diagnostika biologik.
Sediaan Farmasetik
• Obat hewan yang dihasilkan melalui
Proses nonbiologik, antara lain:
vitamin, hormon, enzim, antibiotik,
kemoterapetik lainnya, antihistamin,
antipiretik & anestetik yang dipakai
berdasarkan daya kerja farmakologi.
Sediaan Premiks
• Sediaan yang mengandung bahan
obat hewan yang diolah menjadi
Imbuhan Pakan (Feed Additive) atau
Pelengkap Pakan (Feed Supplement)
Hewan yang pemberiannya
dicampurkan ke dalam pakan atau air
minum Hewan.
Sediaan Obat Alami
• Bahan atau ramuan bahan alami yang
berupa bahan tumbuhan, bahan
Hewan, bahan mineral, sediaan
galenik atau campuran dari bahan-
bahan tersebut.

5. LAYANANPENDAFTARAN
OBATHEWAN

6. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 6
AKSESPB-UMKUIZINPENDAFTARANOBATHEWAN
PELAKU USAHA
• Produsen obat hewan
• Importir obat hewan
Portal OSS RBA
https://oss.go.id/
PB-UMKU Izin Pendaftaran
Obat Hewan
SIMPOL PKH
Proses penilaian Pendaftaran Obat
Hewan untuk:
• Pendaftaran Baru
• Pendaftaran Ulang
• Persetujuan perubahan
• Persetujuan pengalihan
• Persetujuan penggunaan
darurat obat hewan
KBLI terkait PB-UMKU Izin Pendaftaran Obat Hewan:
1. 20233 (Industri Kosmetik Untuk Hewan);
2. 21013 (Industri Produk Farmasi Untuk Hewan);
3. 21014 (Industri Bahan Farmasi Untuk Hewan);
4. 21023 (Industri Produk Obat Tradisional Untuk Hewan);
5. 21024 (Industri Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Hewan);
6. 46444 (Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Hewan);
7. 46445 (Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Hewan);
8. 46446 (Perdagangan Besar Kosmetik Untuk Hewan);
9. 46447 (Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia Dan Hewan);
10. 46448 (Perdagangan Besar Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia Dan Hewan);
11. 46692 (Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran
Untuk Hewan)

7. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 7
PROSES PENILAIAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN ONLINE
PORTAL SIMPOL PKH
ADMINISTRATIF
Verifikasi
persyaratan
administratif
YANREK,
SetDitjen
TEKNIS
Penilaian kelayakan dokumen:
Verifikasi
PPOH
KOH
Subs. POH,
DitKeswan
TEKNIS
Pengujian Sampel
Obat Hewan
BBPMSOH,
UPT
TEKNIS
Persetujuan
Lampiran PB-UMKU
Izin Pendaftaran
Obat Hewan
Subs. POH,
DitKeswan,
Ditjen PKH

8. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 8
KetentuanPendaftaranObatHewan
PP26Tahun2021
Obat Hewan Wajib Memiliki Nomor Pendaftaran
Obat Hewan:
▰Memenuhi ketentuan dan persyaratan
keamanan, khasiat dan mutu melalui penilaian
kelayakan dokumen dan pengujian obat hewan
▰Penilaian kelayakan dokumen obat hewan
dilakukan oleh otoritas veteriner Kesehatan
hewan berdasarkan pertimbangan penilaian oleh
PPOH dan/atau KOH serta KKHPRG untuk obat
hewan Produk Rekayasa Genetik (PRG) atau
GMO
▰Pengujian obat hewan oleh laboratorium veteriner
yang terakreditasi atau yang ditetapkan oleh
Menteri
▰Nomor pendaftaran berlaku selama 10 tahun dan
dapat diperpanjang
Izin Pendaftaran Obat Hewan terdiri dari:
▰Pendaftaran baru
▰Pendaftaran ulang
▰Persetujuan perubahan nomor pedaftaran
obat hewan
▰Persetujuan pengalihan nomor pedaftaran
obat hewan
▰Persetujuan penggunaan darurat obat hewan
Nomor Pendaftaran dikecualikan untuk:
▰Bahan baku obat hewan dengan nama
generik,
▰Pemasukan obat hewan untuk tujuan
penelitian,
▰Pemasukan obat hewan khusus, dan/atau
▰Penggunaan darurat obat hewan.

9. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 9
PersyaratanPendaftaranObatHewan
PP5Tahun2021danPermentan15Tahun2021
PERSYARATAN
UMUM
1. Memiliki izin usaha produsen obat hewan dan/atau izin usaha importir obat hewan.
2. Obat hewan yang didaftarkan belum/tidak terdaftar atas nama perusahaan lain.
3. Nomor pendaftaran obat hewan diberikan untuk produk jadi obat hewan atau bahan baku obat
hewan dengan nama dagang.
4. Nomor pendaftaran obat hewan berlaku selama 10 (sepuluh) tahun.
5. Durasi pemenuhan persyaratan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Lembaga OSS.
6. Selama Nomor Pendaftaran Obat Hewan masih berlaku pelaku usaha mempunyai kewajiban
untuk:
a. menjamin obat hewan yang diedarkan tidak melebihi waktu kadaluarsa nomor
pendaftarannya,
b. menjamin obat hewan yang diedarkan memenuhi standar mutu,
c. menjamin obat hewan diedarkan memiliki label dan tanda sesuai yang disetujui saat
didaftarkan,
d. melakukan penarikan (recall) obat hewan yang tidak sesuai ketentuan,
e. melakukan tindak lanjut terhadap obat produk kembalian (return) sesuai ketentuan,
f. menjamin obat yang diedarkan mempunyai isi atau kandungan yang sesuai dengan yang
didaftarkan, dan
g. menyampaikan laporan eksistensi nomor pendaftaran obat hewan per tahun.

10. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 10
PERSYARATAN
KHUSUS
Sebagaimana tercantum pada Lampiran II PP No. 5 Tahun 2021 dan Lampiran
Standar Izin Pendaftaran Obat Hewan Permentan No. 15 Tahun 2021 yang terdiri
dari persyaratan untuk:
1. Pendaftaran Baru  Produk dalam negeri, produk impor, produk toll
manufacturing, produk lisensi
2. Pendaftaran Ulang  Produk dalam negeri, produk impor, produk lisensi
3. Persetujuan Perubahan Nomor Pendaftaran Obat Hewan  komposisi, lokasi
pabrik, proses produksi, shelf life, rute pemberian, hewan target, bahan
kemasan, indikasi, waktu henti obat, nama produk, nama pabrik, ukuran
wadah/kemasan, volume kemasan, dan desain label/etiket.
4. Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan  obat hewan dalam
negeri, obat hewan asal impor, obat hewan asal impor untuk produsen dalam
negeri
5. Persetujuan Penggunaan Darurat Obat Hewan

11. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 11

12. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 12

13. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 13

14. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 14

15. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 15

16. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 16
DokumenRegistrasi&UjiMutu
Dokumen registrasi obat hewan:
1. LampiranA : Komposisi obat hewan
2. Lampiran B : Proses pembuatan sediaan obat jadi
3. Lampiran C : Pemeriksaan obat jadi
4. Lampiran D : Pemeriksaan bahan baku
5. Lampiran E : Pemeriksaan stabilitas
6. Lampiran F : Daya farmakologi obat hewan
7. Lampiran G : Publikasi percobaan klinik di lapangan
8. Lampiran H : Keterangan tentang wadah dan bungkus
9. Lampiran I : Keterangan tentang tutup wadah
10. Lampiran J : Keterangan tentang penandaan
11. Lampiran K : Contoh sediaan dan standar zat berkhasiat
12. Lampiran L : CoO,CoFS, CoR, CoGMP, LoA, CoGMO/Non-GMO,
Sertifikat CPOHB, Sertifikat Keamanan Hayati, atau keterangan lainnya.
Hasil pengujian mutu obat hewan:
1. Untuk memenuhi standar mutu,
khasiat, dan keamanan obat
hewan.
2. Sertifikat hasil pengujian mutu
obat hewan diterbitkan oleh
BBPMSOH.
3. Standar pengujian mutu obat
hewan mengacu pada
persyaratan minimal pada
Farmakope Obat Hewan
Indonesia (FOHI) atau
Farmakope Obat Hewan negara
lain yang setara.

17. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 17
PersyaratanDokumenRegistrasi
Sediaan Daftar Baru Daftar Ulang Pengalihan
Biologik A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Farmasetik A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Feed Additive A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Feed Supplement A, B, C, D, E, H, I, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, D, E, H, I, J, dan L
Customix A, B, C, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, J, dan L
Obat Alami A, B, C, D, F, H, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, D, F, H, J, dan L
Probiotik/Prebiotik A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Enzim A s.d L A, C, J, dan L A s.d L
Bahan Baku A, B, C, H, I, J, dan L A, C, J, dan L A, B, C, H, I, J, dan L
Kosmetik Hewan A, B,C, J, K, dan L A, C, J, dan L A, B,C, J, K, dan L
Peralatan/Bahan Diagnostik A, B,C, D, G, J, K, dan L A, C, J, dan L A, B,C, D, G, J, K, dan L

18. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 18
PemenuhanKajianLapang(On-SiteReview)
Berdasarkan PP No. 26 Tahun 2021, Pasal 203, pemasukan obat hewan harus dilakukan
kajian lapang (On-site review), dalam hal:
▰Pemasukan pertama kali dari pabrik Obat Hewan;
▰Pemasukan merupakan Obat Hewan baru;
▰Unit usaha pembuatan Obat hewan merupakan unit usaha baru atau penambahan;
dan/atau
▰Adanya dugaan penyimpangan keamanan, khasiat, dan mutu Obat Hewan dari negara
asal.
Berdasarkan PP No. 5 Tahun 2021, Lampiran II, dipersyaratkan penilaian kesesuaian
penerapan GMP (On-site review) untuk obat hewan:
▰yang didaftarkan untuk pertama kali merupakan obat hewan dengan ruang lingkup sediaan
baru, dan/atau
▰berasal dari produsen/pabrik yang belum pernah melakukan pemasukan untuk sediaan
yang akan didaftarkan

19. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 19
DAFTAR OBAT HEWAN YANG DILARANGPENGGUNAANNYA
PADA TERNAKYANG PRODUKNYA UNTUK KONSUMSI MANUSIA
Kepmentan9736/PI.500/F/09/2020
No Uraian Jenis
A Kelompok Obat Hewan Yang Dilarang Untuk
Dicampur Dalam Pakan Sebagai Imbuhan Pakan
(Feed Additive) Untuk Ternak Produksi
Antibiotik.
B Kelompok Obat Hewan Hormon Tertentu Yang
Dilarang Digunakan Untuk Ternak Produksi
Hormon sintetik.
C Kelompok Obat Hewan Tertentu Yang Dilarang
a. Dilarang dicampur dalam pakan sebagai
Imbuhan Pakan (Feed Additive)
1. Argentum proteinat (colloidal silver).
2. Asam Lisergik Dietilamida (LSD).
3. Dimetridazol.
4. Dipiron.
5. Fenilbutazon.
6. Zat warna : Gentian violet, Rhodamin, Metil
Yellow, Metil Red, Malachite green, Auramin,
Metanil Yellow, Metil Violet, Ponceu 3R.

20. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 20
DAFTAR OBAT HEWAN YANG DILARANG Lanjutan …
No Uraian Jenis
7. Golongan beta–adrenergic agonist.
8. Golongan pestisida, kecuali cyromazine.
9. Ipronidazol.
10. Karbadoks dan turunannya.
11. Karbon tetraklorida.
12. Roksarson.
13. Thalidomide.
14. Colistin.
b. Dilarang pemakaiannya secara oral, parenteral,
dan topikal
1. Amphetamine dan turunannya.
2. Dihydrostreptomycin (DHS).
3. Kloramfenikol.
4. Nitrofuran.
5. Fenilbutazone.
6. Golongan beta–adrenergic agonist.

21. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 21
DAFTAR OBAT HEWAN YANG DILARANG Lanjutan …
No Uraian Jenis
7. Karbadoks dan turunannya.
8. Karbon tetraklorida.
9. Roksarson.
10. Thalidomide.
11. Colistin.
12. Ephedrin dan turunannya.
13. Parasetamol yang tidak berupa sediaan
tunggal.
14. Antibiotik yang dibuat dalam satu formula
dengan sediaan biologik, farmasetika, premiks,
dan obat hewan alami.
15. Obat hewan alami berupa jamu yang dicampur
obat hewan sintetik.

22. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 22
PenilaianKesesuaiandanPengawasan
1. Penilaian kesesuaian terhadap standar dilakukan melalui:
a. Pemeriksaan dokumen registrasi obat hewan, dan
b. Hasil pengujian mutu obat hewan.
2. Pengawasan
a. Oleh Pengawas Obat Hewan di Kementerian, Provinsi, dan/atau
Kabupaten/Kota sesuai dengan kewenangannya.
b. Pengawasan dilakukan terhadap mutu, khasiat, dan keamananObat Hewan.
c. Dilakukan secara berkala paling kurang 1 (satu) tahun sekali atau sewaktu-
waktu apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan dalam peredaran
Obat Hewan.

23. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 23
GambaranPenilaianPendaftaran
ObatHewan2022
• Sampai saat ini Penilaian Pendaftaran Obat Hewan (PPOH)
masih dilaksanakan secara online/daring dengan melibatkan
narasumber dari FKH IPB, Farmasi UI dan BBPMSOH.
• Tahun 2022 PPOH dilaksanakan sebanyak 11 kali pertemuan.
Total produk yang telah dinilai sebanyak 421 produk obat
hewan dengan hasil 201 produk disetujui, 151 produk disetujui
dengan tambahan data, 58 produk ditunda untuk pembahasan
ulang, 10 produk ditunda untuk dibahas lebih lanjut di KOH dan
1 produk ditolak.

24. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 24
Biologik Farmasetik Premiks Obat Alami Baru
Tambahan
Data
Wabah Ekspor
Dalam
Negeri
Impor Disetujui
Tambahan
Data
Ditunda KOH Ditolak Total
Jenis Obat Hewan Jenis Pendaftaran Prioritas Pendaftaran Hasil PPOH
Total 38 212 167 4 276 145 6 17 235 163 201 151 58 10 1 421
38
212
167
4
276
145
6
17
235
163
201
151
58
10
1
421
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Jm
Produk
GAMBARAN PENILAIAN PENDAFTARAN OBAT HEWAN
JANUARI s.d NOPEMBER 2022

25. Sosialisasi Sistem Pendaftaran Obat Hewan 25
Baru, 204
Ulang, 62
Perubahan, 5
Pengalihan, 0
0 50 100 150 200 250
Januari
Februari
Maret
April
Mei
Juni
Juli
Agustus
September
Oktober
Nopember
TOTAL
PENERBITAN NOMOR PENDAFTARAN OBAT HEWAN JANUARI s.d NOPEMBER 2022
Periode Daftar Baru Daftar Ulang Perubahan Pengalihan
Januari 11 0 0 0
Februari 5 0 0 0
Maret 17 0 0 0
April 7 0 0 0
Mei 17 0 0 0
Juni 4 0 0 0
Juli 1 2 0 0
Agustus 44 29 1 0
September 34 10 0 0
Oktober 48 20 3 0
Nopember 16 1 1 0
TOTAL 204 62 5 0

26. DISKUSI
.
Poin-poin diskusi:
1. Prosedur pengajuan persetujuan perubahan nomor
pendaftaran obat hewan?
2. Prosedur pengajuan persetujuan pengalihan nomor
pendaftaran obat hewan?
3. Dll..
26

27. ThankYou
Substansi Pengawasan Obat Hewan
+62-21-7815783
obathewanreg@gmail.com
Direktorat Kesehatan Hewan
27