Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Water system

4,201 views

Published on

water system in pharmacy industry

Published in: Education
  • Be the first to comment

Water system

  1. 1. Sistem Pengolahan Air di Industri Farmasi (Water System) Oleh : KELOMPOK II Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Andalas
  2. 2. Disusun Oleh : Aswati Fitriani , S.Farm Dina Septianingsih , S.Farm Fadhilah Helnisa, S. Farm Hendri Fatriona, S.Farm Jefri Efranda , S.Farm Metha Andriani, S. Farm Nur Alimin, S. Farm Puzakal Hamied, S. Farm Ratih Kusuma Putri , S. Farm Riesa Uzvi Flowerini, S. Farm Sri Hutri Adiyanti, S. Farm Sujia Nospiadi, S. Farm Yeni Budiharti Ikbal , S. Farm Yudika Putra, S. Farm Yuli Yunita , S. Farm Venny Novia Reza , S. Farm Reza Alhadi, S. Farm Meta Emilia Surya Dharma , S. Farm Okta Perwira , S. FArm
  3. 3. Air memiliki peran penting dan kritis : merupakan bahan awal (raw material) untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi pengguna. SPA : Suatu sistem untuk memperoleh air dengan kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi persyaratan monografi farmakope. SPA : perlu didesain, dibuat, dicommisioning, dikualifikasi, dioperasikan & dirawat dengan benar untuk mencapai tujuan penggunaannya. SPA : perlu ditunjang sumber daya & teknologi dengan memperhatikan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Rekaya yang Baik (GEP) PENDAHU LUAN Air : bahan yang paling banyak digunakan sebagai bahan awal dalam produksi, pengolahan dan formulasi produk jadi.
  4. 4. SISTEM PENGOLAHAN AIR (Water System Spesifikasi Mutu Air Sistem Pemurnian Air Sistem Penyimpanan dan Distribusi Kualifikasi dan Validasi SPA Sisitem Pengolahan Limbah Air
  5. 5. Spesifikasi Mutu Air
  6. 6. SPESIFIKASI MUTU AIR ( 1 ) Air Pasokan (Feed Water) Dipasok secara kontinu denga tekanan positif dalam sistem pemipaan tanpa cacat untuk mencegah kontaminasi Pengolahan awal diperlukan pada : air dari sumber alam ( mata air, sumur, sungai, danau dan laut). Air pasokan dengan kualitas setara dengan air minum tidak memerlukan pengolahan awal. Pengolahan awal : pelunakan (softening), penghilangan ion (deionisasi) dan pengurangan partikel dan mikroba (sanitasi).
  7. 7. SPESIFIKASI MUTU AIR (2) Air Murni (Purified Water) Dihasilkan dari air pasokan. Memenuhi spesifikasi farmakope untuk kemurnian kimiawi dan mikroba. Selama penyimpanan dan distribusi : terlindung dari potensi pencemaran dan proliferasi mikroba.
  8. 8. SPESIFIKASI MUTU AIR (3) Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi ((Highly Purified Water) Dihasilkan dari air murni. Memenuhi spesifikasi khusus ATPT. Kualitas ATPT hendaklah memenuhi standar air untuk injeksi termasuk persyaratan endotoksin. Namun, pengolahan ATPT belum sehandal air untu k injeksi (destilasi) Proses : kombinasi metode Reverse Osmosis (RO), ultrafiltasi dan deionisasi.
  9. 9. SPESIFIKASI MUTU AIR (4) Air Untuk Injeksi (Water for Injection) Dihasilkan dari air murni. WFI : bukan air steril atau produk jadi steril tetapi merupakan produk antara/produk ruahan. WFI : air kualitas tertinggi Metode permurnian : destilasi
  10. 10. SPESIFIKASI MUTU AIR Parameter Air Murni APTP Air Untuk Injeksi Konduktivitas (pada 25oC) pH ≤ 1.3 ųS/cm 6-7 ≤ 1.3 ųS/cm 6-7 ≤ 1.3 ųS/cm 6-7 Logam Berat - - - Nitrat - - - Karbon Organik Total < 500 ppb < 50 ppb < 50 ppb Batas Cemaran Mikroba < 100 cfu/mL < 10 cfu/mL < 10 cfu/mL Endotoksin < 0.25 Eu/mL < 0.25 Eu/mL < 0.25 Eu/mL
  11. 11. PENGGUNAAN Air Untuk Injeksi Air Murni Sediaan Steril Sediaan Non-Steril Large Volume Parenteral Small Volume Parenteral Tetes Mata Tetes Telinga Sirup, Krim (w/o ;o/w), cairan obat luar Sediaan padat, suppos, ovula, salep. Pembilasan akhir pada pencucian alat.
  12. 12. Sistem Pemurnian Air
  13. 13. PRE - TREATMENT
  14. 14. PRE - TREATMENT Multimedia Filter ---------------------------------------- Fase I Menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapafilter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter). Klorinasi -------------------------------------------------------- Fase II Menghilangkan bakteri, parasit dan mikroorganisme lainnya yang berbahaya bagi kesehatan yang ada di dalam air dan untuk menghilangkan senyawa Besi,Mangan dan Hydrogen sulfida yang terlarut dalam air. Khlorinasi umumnya menggunakan larutan hipokhlorit 5,25% yang kemudian diencerkan dengan kira-kira 12 bagian air
  15. 15. PRE – TREATMENT CONT. Metode Klorinasi ------------------------------------------------------ Fase II Khlorinasi sesaat dengan dosis tinggi (shock dosage). Pada umumnya dilakukan pada lubang bor air baru atau setelah perbaikan yang bertujuan untuk memastikan bahwa bakteri dan senyawa kontaminan dapat dihilangkan secara maksimum dengan dosis khlor awal 50 – 100 ppm dan waktu kontak paling sedikit 6 jam. Khlorinasi terus-menerus diilakukan untuk menghilangkan/mencegah pertumbuhan bakteri yang terkandung dalam air pasokan yang selalu mengalir dengan dosis khlor bebas sisa 3 – 5 ppm dengan waktu kontak 2- 7 menit. Kadar khlor bebas sisa ini lebih besar dari kadar pada air minum PAM (0,2 -0,5 ppm).
  16. 16. PRE - TREATMENT Active Carbon Filter -------------------------------------- Fase III Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air
  17. 17. WATER SOFTENER Water softener filter ---------------------------------------- Fase I Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air. Reverse osmosis (RO) -------------------------------------------------------- Fase II Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)
  18. 18. WATER SOFTENER Reverse osmosis (RO) Sistem Reverse Osmosis menggunakan pompa untuk menghasilkan tekanan yang lebih tinggi dari tekanan osmosis untuk "mendorong" air dari tekanan tinggi melalui membran semipermeabel menuju ke daerah yang mempunyai tekanan yang lebih rendah.
  19. 19. WATER SOFTENER EDI (Elektonic De-Ionization). -------------------------------------------- Fase III Perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified wateryang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.
  20. 20. EDI (Elektonic De-Ionization). EDI menggunakan kombinasi mixed bed resin, membrane selektif permeabel dan arus listrik. Rangkaian proses ini menghasilkan Purified Water (PW).
  21. 21. P O L I S H I N G Sistem Ultrafiltrasi Proses ultrafiltrasi bertujuan untuk menghilang Total Suspended Solid yang masih tersisa ( ex : garam)
  22. 22. P O L I S H I N G Ozonisasi dan penambahan oksigen Rangkaian Proses ini menghasilkan Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (ATPT) (Highly Purified Water)
  23. 23. Air Untuk Injeksi (Water for Injection) Purified Water hasil dari proses Water Softener ditampung di tangki penyimpanan. Dari Tangki penyimpanan ini PW dilakukan enam tingkat destilasi untuk menghasilkan Water for Injection (WFI). Untuk menguapkan air pada stage pertama digunakan plant steam dengan suhu 150 C. Air dipanaskan sampai suhunya sama dengan plant steam, uap yang dihasilkan dikondensasikan dan masuk ke dalam kolom kedua. Pirogen yang tertinggal di bawah kolom pertama dan proses ini berulang sampai kolom destilator ke 6. Proses di atas menghasilkan Water for Injection yang disimpan dalam storage tank pada 80 C dengan sistem looping.
  24. 24. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air
  25. 25. Penyimpanan Sistem Looping Air disimpan didalam storage tank dengan suhu >65oC (Biasanya 80oC) Kontrol kualitas air : Dilakukan sistem Looping, yaitu purified water akan diputar agar tetap berjalan, tidak stagnan ditempat Selama proses looping : sepanjang pipa disinari UV untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme. Pemeriksaan secara berkala pada sampel air dengan menggunakan TOC analyzer untuk mengetahui kadar bakteri dalam air. Syarat : batas cemaran mikroba < 500 ppB Jika lebih dari yang disyaratkan maka harus dilakukan sanitasi. a. Sanitasi Panas b. Sanitasi Ozon
  26. 26. Feed water Reverse osmosis Electro-deionisation Tank Distillation system Tank Purification process Distribution loop
  27. 27. D i s t r i b u s i Hot system distribution Control Valve (optional) T Steam Hot Storage Ta nk Cond.
  28. 28. D i s t r i b u s i Hot system distribution Most Advantageous When:  Hot water is required  Hot water is generated  Microbial control is critical Least Advantageous When:  Ambient temperature water required
  29. 29. D i s t r i b u s i Reheat system distribution Steam Hot Storage Tank Cooling Heat Exchanger Coolant Coolant T Cond. Reheat ExchangerT Cond. Control Valve Steam (optional)
  30. 30. D i s t r i b u s i Reheat system distribution Most Advantageous When: • Water is generated hot • Tight microbial control is required • There is little time for sanitization • Water consumption is critical (no flushing) Least Advantageous When: • Energy consumption is critical
  31. 31. W at c h o u t Semua bahan yang bersentuhan langsung dengan air selama pengolahan harus memperhatikan dan memenuhi syarat berikut ini: Kompaktibilitas : harus kompatibel dengan suhu dan bahan kimia yang digunakan selama proses. Tidak mengelupas : Tidak mengelupas pada suhu operasional. Tahan terhadap korosi : Air murni, ATPT, dan Air untuk Injeksi sangat korosif. Permukaan internal yang halus : mencegah adanya kekasaran, ruang kosong yang memungkinkan perkembangan mikroba (terbentuk biofilm). Sistem pipa : penyambungan mudah disambung dengan pengelasan terkendalai ; penyambungan pipa dengan kemiringan tertentu juga untuk mencegah adanya ruang kosong, deadlogs pada internal pipa 3x lebih kecil dari pipa cabang.
  32. 32. Kualifikasi dan Validasi SPA
  33. 33. Kualifikasi dan Validasi Proses Sistem Pengolahan Air merupakan sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi Instalasi (KI) Kualifikasi Operasional (KO Kualifikasi Kinerja (KK)
  34. 34. Validasi Proses
  35. 35. Sistem Pengolahan Limbah Air
  36. 36. Limbah Air  Limbah dari buangan sisa proses produksi atau kegiatan pencucian mesin, pencucian alat-alat, pembersihan ruang produksi, bahan kimia dari laboratorirum yang terbawa oleh air.  Limbah ditampung dan diolah di Instalasi Pengolah Air Limbah (IPAL)  Industri Farmasi diwajibkan mengolah air limbahnya sebelum membuang ke saluran umum Karakter Fisika : suhu,warna,bau,padatan. Karakter Kimia : senyawa organik dan anorganik. Karakter Biologis : mikroorganisme dalam air limbah
  37. 37. Karakteristik Limbah Air Suhu pH Alkalinitas : ukuran kemampuan air limbah untuk netralisasi Padatan-padatan : Total Solid (TS), Suspended Solid (SS), Dissolved Solid (DS) Kebutuhan Oksigen Air : Theoritical Oxygen Demand, BOD, COD
  38. 38. Metode Pengujian Limbah Air Theoritical oxygen demand (TOD) : jumlah oksigen yang dibutuhkan dalam proses oksidasi fraksi organik dalam air menjadi CO2 dan H2O Biochemical Oxygen Demand (BOD) : jumlah oksigen yang diperlukan oleh bakteri untuk menguraikan (mengoksidasikan) hampir semua zat organik yang terlarut dan sebagian zat organik yang tersuspensi di dalam air Chemical Oxygen Demand (COD) : jumlah oksigen (mg) yang diperlukan untuk mengoksidasi zat-zat organik yang ada di dalam 1 L sampel air dengan menggunakan pengoksidasi K2Cr2O7 sebagai sumber oksigen
  39. 39. Skema Pengolahan Limbah Air Pengolahan Awal (Primary Treatment) Menghilangkan padatan tersuspensi dan materi-materi kasar Pengolahan Kedua (Secondary Treatment) Menghilangkan kandungan organik terlarut Pengolahan Lanjut (Advance Treatment) Menghilangkan nutrien (N&P) atau bahan-bahan pencemar spesifik yang tidak dapat dihilangkan pada pengolahan tingkat sebelumnya Penanganan Lumpur (Sludge Handling) Mengolah lumpur yang dihasilkan dalam proses sebelumnya sehingga siap dibuang ke lingkungan.
  40. 40. T e r i m a K a s i h

×