Download to read offline
Uploaded byImprove Medical LLC
истема управління якістю під час ринкового нагляду: чому її вимагає Держлікслужба?
- Ключові положення Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" для операторів ринку. - Як підготуватись до перевірок ринкового нагляду? - Вимоги до системи управління якістю підприємства.
More Related Content
Similar to истема управління якістю під час ринкового нагляду: чому її вимагає Держлікслужба?
истема управління якістю під час ринкового нагляду: чому її вимагає Держлікслужба?
- 1. Система управління якістюпід час ринкового нагляду: чому її вимагає Держлікслужба? Касьяненко Владислав, Аудитор, експерт Improve Medical
- 2. Структура вебінару • Поняття ринковогонагляду та нормативно-правова база для його проведення • Види перевірок: планові та позапланові • Вимоги Технічного регламенту щодо взаємодії з Держлікслужбою • Документи, які потрібно продемонструвати під час перевірок • Функції та обов’язки операторів ринку • Секторальний план перевірок Держлікслужби на 2025 рік
- 3. Що таке ринковий нагляд? Державнийринковий нагляд - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам;
- 5. Важливі поняття • Органдержавного ринкового нагляду - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності, державний колегіальний орган, що визначається відповідно до цього Закону (далі - орган ринкового нагляду). • Сфера відповідальності органу ринкового нагляду - перелік видів продукції, затверджений відповідно до цього Закону Кабінетом Міністрів України, щодо яких відповідний орган ринкового нагляду здійснює ринковий нагляд. • Система постмаркетингового нагляду (PMS) – це сукупність процесів і дій, які використовуються виробником та іншими операторами ринку для моніторингу ефективності та безпеки медичного пристрою. • п.3.14 ISO 13485: постмаркетингове спостереження (post-market surveillance): систематичний процес збору та аналізу досвіду використання медичних виробів, які були розміщені на ринку
- 6. Нормативна база щодопроведення ринкового нагляду за медичними виробами ЗАКОН УКРАЇНИ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» ПОСТАНОВА від 12 серпня 2015 р. № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» Постанови КМУ від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» Наказ МОЗ від 10.02.2017р. №122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» Постанова КМУ від 28.12.2016 року №1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд»
- 7. ВІДПОВІДНИЙ ОРГАН ДЕРЖАВНОГОНАГЛЯДУ - ДЕРЖЛІКСЛУЖБА
- 8. У кого проводятьперевірки? • Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. • Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції. • Строк проведення перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції чотирьох робочих днів, у виробника такої продукції - п’яти робочих днів.
- 9. Закон України «Продержавний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Один з основних принципів - плановість та системність заходів ринкового нагляду і контролю продукції Стаття 7. Права суб'єктів господарювання - при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду. Стаття 11, пункт 2. Повноваження органів ринкового нагляду. Організовувати розроблення проектів секторальних планів ринкового нагляду, затверджують секторальні плани ринкового нагляду, здійснюють моніторинг виконання та перегляд таких планів;
- 10. Закон України «Продержавний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Стаття 20. Планування діяльності щодо здійснення ринкового нагляду 1. Ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності. 2. Секторальний план ринкового нагляду охоплює види (типи), категорії та/або групи продукції відповідно до сфер відповідальності органів ринкового нагляду та визначає належність цих видів продукції до певного ступеня ризику.
- 12. Позапланові перевірки розповсюджувачів Органиринкового нагляду проводять позапланові перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів: a) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію; b) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб’єкта в ланцюгу постачання;
- 13. Позапланові перевірки розповсюджувачів Органиринкового нагляду проводять позапланові перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів: c. у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе що: він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам; продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.
- 14. 1) якщо зарезультатами перевірки характеристик продукції у її розповсюджувача є документально підтверджені підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника такої продукції за умови повідомлення виробника про такі підстави на початку перевірки; 2) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об'єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про введення в обіг продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, які можуть завдати такої шкоди (із зазначенням суб'єкта введення в обіг такої продукції, документального підтвердження завдання такої шкоди, опису відповідного недоліку тощо), а також інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано; 3) у разі одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, або в інший спосіб від уповноважених органів інших держав інформації про продукцію, що становить серйозний ризик, якщо її виробник ідентифікований та є резидентом України. Позапланові перевірки виробників
- 15.
- 16. Права операторів ринку •перевіряти наявність у посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд та контроль продукції, наявність службових посвідчень; • одержувати від посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, копії посвідчень (направлень) на проведення перевірок та не допускати їх до проведення перевірок, якщо вони не надали копії таких документів; • при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду. УВАГА! Перевірки характеристик продукції проводяться на підставі наказів (рішень) органів ринкового нагляду та направлень на проведення перевірки, що видаються та оформлюються відповідно до цього Закону.
- 17. Документи, що вимагаютьсяпід час перевірок a) наявність знака відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання вимог щодо форми, опису, правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам, а також правил його застосування; b) наявність супровідної документації, яка має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкція з користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам; c) загальний опис продукції , а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом;
- 18. Документи, що вимагаютьсяпід час перевірок d) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; e) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; f) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (товарно-супровідна документація або договори). АЛЕ! Орган ринкового нагляду має право вимагати надання таких документів лише в обсязі, що необхідний для встановлення ланцюга постачання продукції;
- 19. Що вимагається відСУЯ Що мається на увазі
- 20. Система управління якістювідповідно до вимог Технічного регламенту № 753 Документація системи управління якістю повинна містити опис: 1) цілей виробника щодо якості; 2) організації підприємства, зокрема: • організаційної структури, •методів поточного контролю CУЯ •методів моніторингу СУЯ аутсорсерів
- 21. Система управління якістювідповідно до вимог Технічного регламенту № 753 Документація системи управління якістю повинна містити опис: 3) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва 4) відповідних випробувань та досліджень, що мають проводитися до, під час та після виготовлення медичних виробів, періодичності їх проведення, а також обладнання для випробування медичних виробів, що використовуватиметься для їх проведення організаційної структури,
- 22.
- 23. п.7.5 ISO 13485Ідентифікація та простежуваність 7.5.1 Контроль виробництва та надання послуг Виробництво та надання послуг повинно плануватися, здійснюватися, відстежуватися та контролюватися для забезпечення відповідності продукції специфікаціям. За доцільністю, ці умови повинні передбачати (але не обмежуватись): a) документування процедур та методів контролю продукції (див. 4.2.4); b) кваліфікацію інфраструктури; c) проведення моніторингу та вимірювання параметрів процесу та характеристик продукції; d) наявність та використання обладнання, придатного для моніторингу та вимірювання; е) впровадження визначених операцій для маркування та пакування; f) впровадження заходів, пов’язаних із випуском, постачанням та по- дальшим обслуговуванням продукції.
- 24. п.7.5 ISO 13485Ідентифікація та простежуваність Організація повинна встановити та підтримувати записи (див. 4.2.5) для кожного медичного виробу або кожної серії медичних виробів, щоб забезпечити простежуваність, як зазначено у 7.5.9, а також ідентифікує кількість виробленої продукції та кількість продукції, затвердженої для розповсюдження. Ці записи потрібно верифікувати та затверджувати.
- 25. 7.5.8 Ідентифікація Організація повинназадокументувати процедури для ідентифікації продукції та ідентифікувати продукцію за допомогою відповідних засобів під час реалізації продукту. Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювань під час реалізації продукту. Ідентифікація статусу продукції повинна підтримуватися під час виробництва, зберігання, монтажу і обслуговування продукції, щоб гарантувати, що відправляється, використовується або встановлюється виключно той продукт, який пройшов необхідні перевірки і випробування
- 26. 7.5.9 Простежуваність Організація повинна задокументувати процедуридля забезпечення простежуваності. Такі процедури повинні визначати ступінь простежуваності продукції згідно із застосовними нормативними вимогами та необхідність ведення записів (див. 4.2.5).
- 27. Відповідальність за порушеннявимог щодо медичних виробів передбачена статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
- 28. Терміни проведення перевірок Строкпроведення перевірки характеристик продукції не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції чотирьох робочих днів, у виробника такої продукції - п’яти робочих днів. У разі проведення експертизи (випробування) зразків продукції, відібраних під час перевірки, на час її проведення перебіг строку проведення перевірки характеристик продукції призупиняється до одержання органом ринкового нагляду результатів експертизи (випробування). У разі здійснення перекладу, зазначеного у пункті 3 частини першої статті 15 цього Закону, перебіг строку проведення перевірки характеристик продукції призупиняється до моменту одержання органом ринкового нагляду перекладених документів і матеріалів, але не більше ніж на 30 робочих днів.
- 29. В чому підступ? Посадовіособи, що здійснюють ринковий нагляд мають право: вимагати від суб'єктів господарювання надання документів і матеріалів, необхідних для здійснення ринкового нагляду, одержувати копії таких документів і матеріалів. За згодою органу ринкового нагляду документи і матеріали, необхідні для здійснення ринкового нагляду, їх копії можуть надаватися йому мовою оригіналу або іншою мовою, ніж мова діловодства та документації державних органів, якщо ця мова є зрозумілою для посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд. У разі якщо оригінали таких документів і матеріалів складені іншою мовою, ніж мова діловодства та документації державних органів, на вимогу органів ринкового нагляду суб'єкти господарювання зобов'язані у строк не більше ніж тридцять робочих днів за власний рахунок забезпечити їх переклад мовою діловодства та документації державних органів в обсязі, необхідному для здійснення ринкового нагляду;
- 30. Вимоги Технічного Регламенту№ 753 п.46 У разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту. Виробник повинен негайно повідомляти Держлікслужбі про: будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або ефективності медичного виробу, а також про будь-які невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного погіршення стану їх здоров’я; будь-яку причину технічного або медичного характеру, пов’язану з характеристиками або експлуатаційними даними медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзаці десятому цього пункту, до систематичного відкликання виробником медичних виробів одного типу.
- 31. Вимоги Технічного Регламенту№ 753 Увага! Виробник повинен підготувати технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п’яти років з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберігати для надання на запит Держлікслужби технічну документацію, зокрема декларацію про відповідність, з метою її перевірки.
- 32. Відповідна обробка та реагуванняна скарги – шлях до вдосконалення системи управління якістю
- 33. ІНЦИДЕНТ - будь-яканесправність та (або) погіршення характеристик, або порушення функціонування медичного виробу розміщеного на ринку, або недостатність або некоректність супровідної інформації (документації) на медичний виріб, або побічна дія, яка не визначена в інструкції по застосуванню, які прямо або побічно призвели або могли призвести до: • смерті пацієнта, користувачів або третіх осіб • серйозної загрози для громадської охорони здоров'я • Інших подій (серйозне погіршення стану здоров'я користувачів або третіх осіб/може призвезти до смерті)
- 34. Немає скарги –немає проблем?
- 35. Терміни інформування вУкраїні • Постанова №1401: протягом двох робочих днів повідомити про ризики для споживачів несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції відповідний орган державного ринкового нагляду