Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti
Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORIAlma Laboris
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la
finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
http://www.almalaboris.com/settore-farmaceutico/affari-regolatori.html
Il prossimo appuntamento con i grandi eventi di Pec è il 16 ottobre 2014 a Milano con il Regulatory Affairs Forum. Al centro della giornata ci saranno l'attualissimo tema del Redability Test e le variazioni regolatorie. Tra i relatori della giornata la Dr.ssa Roberta Ranalli dell'Uffico Valutazione e autorizzazione AIFA e affermati professionisti del settore. Visitate il sito dell'evento! www.regulatoryaffairsforum.it
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Corso di Alta Specializzazione AFFARI REGOLATORI - OTTOBRE 2015Alma Laboris
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 10 - 11 - 24 - 25 Ottobre 2015
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 13 - 14 - 27 - 28 Febbraio 2016
OBIETTIVI
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
Certificazioni Alimentari Sistemi per la Sicurezza Qualità e Legalità degli A...Sistemi & Consulenze
Oltre la gestione ed il rispetto delle obbligatorietà per la sicurezza alimentare, le certificazioni alimentari aiutano le organizzazione a raggiungere gli obbiettivi ed esauriscono le richieste dei mercati interazionali.
Pest control e gestione del rischio da contaminazioneNorman Rosi
Lucca 20 novembre 2015: incontro formativo avente per oggetto la corretta analisi dei rischi e pianificazione di un programma di gestione infestanti che contribuisca ad assicurare il massimo grado di Sicurezza Alimentare in tutta la filiera.
Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORIAlma Laboris
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la
finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
http://www.almalaboris.com/settore-farmaceutico/affari-regolatori.html
Il prossimo appuntamento con i grandi eventi di Pec è il 16 ottobre 2014 a Milano con il Regulatory Affairs Forum. Al centro della giornata ci saranno l'attualissimo tema del Redability Test e le variazioni regolatorie. Tra i relatori della giornata la Dr.ssa Roberta Ranalli dell'Uffico Valutazione e autorizzazione AIFA e affermati professionisti del settore. Visitate il sito dell'evento! www.regulatoryaffairsforum.it
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Corso di Alta Specializzazione AFFARI REGOLATORI - OTTOBRE 2015Alma Laboris
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 10 - 11 - 24 - 25 Ottobre 2015
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 13 - 14 - 27 - 28 Febbraio 2016
OBIETTIVI
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
Certificazioni Alimentari Sistemi per la Sicurezza Qualità e Legalità degli A...Sistemi & Consulenze
Oltre la gestione ed il rispetto delle obbligatorietà per la sicurezza alimentare, le certificazioni alimentari aiutano le organizzazione a raggiungere gli obbiettivi ed esauriscono le richieste dei mercati interazionali.
Pest control e gestione del rischio da contaminazioneNorman Rosi
Lucca 20 novembre 2015: incontro formativo avente per oggetto la corretta analisi dei rischi e pianificazione di un programma di gestione infestanti che contribuisca ad assicurare il massimo grado di Sicurezza Alimentare in tutta la filiera.
Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
La legislazione UE sui materiali in contatto con alimenti
Dr. Claudia Pasti
Intertek Italia S.p.A.
3° Congresso Scientifico Nazionale AIBO - FCE
Desenzano, 25-06-14
Per ulteriori informazioni, visita: http://gruppomaurizi.it/brc-food-versione-7-cosa-cambia/
Descrizione dei requisiti per la certificazione alimentare BRC, giunta alla settima versione, e dei vantaggi che le imprese ricavano dal conseguirla.
Offriamo consulenza regolatoria per l'importazione e la commercializzazione di prodotti cosmetici. Districarsi nel nuovo regolamento è sempre più difficile. Questa slide contiene solo alcune delle domande che i nostri clienti ci pongono.
4LIFE INTERNATIONAL GROUP (www.4lifegroup.it ) nasce con l'intento di far conoscere a tutti un prodotto innovativo, il TRANSFER FACTOR, completamente naturale al 100%, frutto di 50 anni di ricerche e coperto con 4 brevetti mondiali, capace di informare e potenziare il nostro Sistema Immunitario affinchè il nostro organismo reagisca meglio alle più svariate malattie provocate da virus, neoplasie, allergie e malattie autoimmuni.
I Fattori di Trasferimento sono piccole molecole messaggere che trasferiscono informazioni immunologiche da un’entità ad un’altra, per esempio dalla madre al neonato. Le cause dell’indebolimento del nostro sistema immunitario sono molteplici e spesso legate allo stress, all’inquinamento e contaminazione ambientale, alla cattiva alimentazione, ai nuovi ceppi di “superbatteri” dovuto all’eccessivo consumo di medicine.
Anche gli antibiotici, usati troppo spesso e in dosi eccessive per combattere le infezioni hanno, a lungo termine, effetti negativi sul sistema immunitario
Le conseguenze di un sistema immunitario indebolito o deficitario, sono la causa di infezioni e malattie sempre più frequenti e prolungate.
I processi di estrazione dei Fattori di Trasferimento dal colostro vaccino e dal tuorlo dell’uovo, sono protetti da brevetto degli USA nr. 6.468.534 (colostro e tuorlo) e nr. 6.866.868 (tecnica di estrazione), ed altri brevetti in attesa di registrazione.
Oltre 3.000 ricerche scientifiche e test fatti in laboratori indipendenti, indicano che la formula 4Life Transfer Tri-Factor aumenta l’efficacia del sistema immunitario incrementando l’attività funzionale delle NK Cells (Cellule Natura Killer) del 473%.
Le cellule NK sono le barriere difensive del sistema immunitario.
http://4lifegroup.my4life.com
https://4lifegroup.my4life.com/enroll/enroll.aspx
http://www.lavoroecarriera.eu
http://it.youtube.com/4lifeNetworkGroup
http://www.slideshare.net/4life_international_group
http://www.slideshare.net/Patologie_4lifegroup/slideshows
http://4lifegroup.weebly.com
http://piemontesinelmondo.weebly.com
http://4life4europa.blogspot.com
http://prodotti4life.weebly.com/
http://associazioneitalianatransferfactor.blogspot.com/
www.4life-diamonds-network-group.co.uk
http://www.slideshare.net/TFPentru_Viata_4lifeGroup/slideshows
http://picasaweb.google.com/www.4lifegroup.it
http://4lifeitalia.myplaxo.com/
I Mille volti della Nutrizione - Nutrizione e alimenti a fini medici speciali...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Angelo Poggi, Direttore Scientifico - Previfarma.
I Mille volti della Nutrizione - Intervento scientifico: evoluzione ed integr...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Andrea Poli, Presidente - NFI Nutrition Foundation of Italy.
Segnali positivi per il settore dell’integrazione nutrizionale. Il mercato è in crescita grazie alla forte connotazione innovativa. Considerando nel complesso i canali farmacia, parafarmacia e gdo, il mercato integratori negli ultimi due anni ha messo a segno un +3,3% a valore e +3,6% in termini di volumi.
La farmacia resta il canale preferenziale di vendita degli integratori, con una fetta di mercato dell’87,1%. Il 7% delle vendite avviene in grande
distribuzione (Iper+Super), mentre le parafarmacie detengono il 5,8%.
Quello degli integratori è un comparto che la farmacia può ancora presidiare bene, ma deve mantenere alto il livello di attenzione del consumatore sul fronte dell’innovazione e delle modalità di proposta del prodotto.
Le aziende dovranno tener conto della crescente esigenza di formazione e informazione sul prodotto ed essere sempre più vicine alla farmacia, con iniziative mirate.
Maggiori info su www.farmaciaevoluzione.it
Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
La legislazione UE sui materiali in contatto con alimenti
Dr. Claudia Pasti
Intertek Italia S.p.A.
3° Congresso Scientifico Nazionale AIBO - FCE
Desenzano, 25-06-14
Per ulteriori informazioni, visita: http://gruppomaurizi.it/brc-food-versione-7-cosa-cambia/
Descrizione dei requisiti per la certificazione alimentare BRC, giunta alla settima versione, e dei vantaggi che le imprese ricavano dal conseguirla.
Offriamo consulenza regolatoria per l'importazione e la commercializzazione di prodotti cosmetici. Districarsi nel nuovo regolamento è sempre più difficile. Questa slide contiene solo alcune delle domande che i nostri clienti ci pongono.
4LIFE INTERNATIONAL GROUP (www.4lifegroup.it ) nasce con l'intento di far conoscere a tutti un prodotto innovativo, il TRANSFER FACTOR, completamente naturale al 100%, frutto di 50 anni di ricerche e coperto con 4 brevetti mondiali, capace di informare e potenziare il nostro Sistema Immunitario affinchè il nostro organismo reagisca meglio alle più svariate malattie provocate da virus, neoplasie, allergie e malattie autoimmuni.
I Fattori di Trasferimento sono piccole molecole messaggere che trasferiscono informazioni immunologiche da un’entità ad un’altra, per esempio dalla madre al neonato. Le cause dell’indebolimento del nostro sistema immunitario sono molteplici e spesso legate allo stress, all’inquinamento e contaminazione ambientale, alla cattiva alimentazione, ai nuovi ceppi di “superbatteri” dovuto all’eccessivo consumo di medicine.
Anche gli antibiotici, usati troppo spesso e in dosi eccessive per combattere le infezioni hanno, a lungo termine, effetti negativi sul sistema immunitario
Le conseguenze di un sistema immunitario indebolito o deficitario, sono la causa di infezioni e malattie sempre più frequenti e prolungate.
I processi di estrazione dei Fattori di Trasferimento dal colostro vaccino e dal tuorlo dell’uovo, sono protetti da brevetto degli USA nr. 6.468.534 (colostro e tuorlo) e nr. 6.866.868 (tecnica di estrazione), ed altri brevetti in attesa di registrazione.
Oltre 3.000 ricerche scientifiche e test fatti in laboratori indipendenti, indicano che la formula 4Life Transfer Tri-Factor aumenta l’efficacia del sistema immunitario incrementando l’attività funzionale delle NK Cells (Cellule Natura Killer) del 473%.
Le cellule NK sono le barriere difensive del sistema immunitario.
http://4lifegroup.my4life.com
https://4lifegroup.my4life.com/enroll/enroll.aspx
http://www.lavoroecarriera.eu
http://it.youtube.com/4lifeNetworkGroup
http://www.slideshare.net/4life_international_group
http://www.slideshare.net/Patologie_4lifegroup/slideshows
http://4lifegroup.weebly.com
http://piemontesinelmondo.weebly.com
http://4life4europa.blogspot.com
http://prodotti4life.weebly.com/
http://associazioneitalianatransferfactor.blogspot.com/
www.4life-diamonds-network-group.co.uk
http://www.slideshare.net/TFPentru_Viata_4lifeGroup/slideshows
http://picasaweb.google.com/www.4lifegroup.it
http://4lifeitalia.myplaxo.com/
I Mille volti della Nutrizione - Nutrizione e alimenti a fini medici speciali...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Angelo Poggi, Direttore Scientifico - Previfarma.
I Mille volti della Nutrizione - Intervento scientifico: evoluzione ed integr...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Andrea Poli, Presidente - NFI Nutrition Foundation of Italy.
Segnali positivi per il settore dell’integrazione nutrizionale. Il mercato è in crescita grazie alla forte connotazione innovativa. Considerando nel complesso i canali farmacia, parafarmacia e gdo, il mercato integratori negli ultimi due anni ha messo a segno un +3,3% a valore e +3,6% in termini di volumi.
La farmacia resta il canale preferenziale di vendita degli integratori, con una fetta di mercato dell’87,1%. Il 7% delle vendite avviene in grande
distribuzione (Iper+Super), mentre le parafarmacie detengono il 5,8%.
Quello degli integratori è un comparto che la farmacia può ancora presidiare bene, ma deve mantenere alto il livello di attenzione del consumatore sul fronte dell’innovazione e delle modalità di proposta del prodotto.
Le aziende dovranno tener conto della crescente esigenza di formazione e informazione sul prodotto ed essere sempre più vicine alla farmacia, con iniziative mirate.
Maggiori info su www.farmaciaevoluzione.it
I nutraceutici sono delle sostanze che possiedono effetti benefici sulla salute o sono in grado di prevenire le malattie cardiovascolari. I nutraceutici utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue sono fra i più venduti in Italia. Questa presentazione si interessa di passare in rassegna brevemente le sostanze nutraceutiche ipocolesterolemizzanti più impiegate in Italia.
Vuoi tenerti in forma? allora consulta il manuale sulla nutrizione.
Perché Nutrilite?
Dal seme all'integratore, è questo l'approccio su cui si basa il marchio NUTRILITE, che coniuga natura e scienza in perfetta armonia.
Nutrilite è la sola azienda produttrice di vitamine e minerali a coltivare, raccogliere e lavorare piante che provengono dalle proprie coltivazionibiologiche, certificate da agenzie ufficiali e in base alle leggi dei paesi dove sono collocate le coltivazioni. Le pratiche agricole e i processi produttivi usati per creare i prodotti NUTRILITE sono progettati per ottenere il massimo dalla natura così che si possa ottenere il massimo dalla vita. Nutrilite è uno dei pochi marchi di integratori alimentari leader al mondo a praticare la sua agricoltura sostenibile. Possiede partecipazioni in oltre 6.400 acri di terreni agricoli in California, a Washington, in Brasile e in Messico dove erbe, frutta e vegetali vengono coltivati in modo biologico e utilizzati per la produzione dei prodotti NUTRILITE. Le fattorie sono state selezionate per i loro terreni ricchi di nutrienti e per le ottimali condizioni climatiche che favoriscono la coltivazione. L'impegno di Nutrilite in termini di sostenibilità si spinge oltre la semplice agricoltura e in alcune aree ha introdotto programmi di riforestazione per aumentare la biodiversità e ripristinare l'equilibrio della regione.
NATURA... dal seme al prodotto finito
La pianta viene mietuta oppure ne viene raccolto il frutto nel momento in cui è più rigolgiosa, poichè solo in questa fase è possibile ottenere elementi nutritivi e fitonutrienti dalle qualità più elevate. Quando il materiale organico entra nella fase di lavorazione questo rientra nelle "Buone Pratiche di Fabbricazione".
Le piante vengono raccolte e portate nell'impianto per la disidratazione dove inizia il delicato processo di lavorazione brevettato che permette di mantenere i nutrienti. Qui tutta l'acqua viene rimossa con cura tramite un disidratatore all'avanguardia. Le piante vengono quindi disidratate per mezzo di temperature controllate e flussi d'aria così da preservare gli elementi nutrienti, anche quelli sensibili al calore.
Dopo che la pianta è stata disidratata passa alla fase di macinatura tramite la quale viene ridotta in parti più piccole senza incidere sulla composizione nutrizionale.
La fase successiva l’estrazione consiste nel prendere gli elementi nutritivi della pianta e concentrarli.
L’estrazione è un delicato processo in cui vengono estratti i nutrienti solubili in acqua e vengono separati dai residui solidi. Durante la fase di estrazione / separazione la parte ricca di nutrienti della pianta è separata dalla parte fibrosa. La parte fibrosa della pianta può essere utilizzata
Il mercato degli integratori alimentari, uno scenario in evoluzione. Quali sf...Marco Fiorani
Alcune riflessioni sulle recenti dinamiche del mercato consumer healthcare e sulle opzioni per gli operatori del settore offerte dal nuovo contesto regolatorio
I mille volti della nutrizione marco fioraniMarco Fiorani
Gli atteggiamenti ed i comportamenti nei confronti della salute, prevenzione e benessere sono evoluti negli anni inducendo mutamenti degli stili di vita (maggiore attenzione ai segnali del corpo, controlli medici, attività fisica, alimentazione, ecc.). In questo contesto l'integratore alimentare ha assunto negli anni un ruolo da protagonista anche per la gestione dei piccoli disturbi e nella riduzione del rischio di malattie.
La relazione inquadra le dimensioni e i trend di vendita ed utilizzo degli integratori alimentari nei diversi canali distributivi rilevati (Farmacia, Parafarmacia e GDO, il contesto competitivo ed il confronto con altre categorie di prodotti legate alla salute e benessere come il farmaco OTC e gli alimenti funzionali, il profilo del consumatore ed il ruolo degli influenti, farmacista e medico e della pubblicità.
Il medico ha assunto un peso determinante nella decisione d'acquisto degli integratori alimentari, e guardando alle performance del canale farmacia si evidenzia come l’informazione medica ed il passaparola (anche tramite il web) siano oggi tra le leve più importanti della vendite. Il comparto attraversa una fase di trasformazione per effetto della progressiva regolamentazione a livello europeo, l’ingresso dei players farmaceutici e dei colossi dell’alimentare, che modifica sostanzialmente il contesto e apre la strada a nuove tipologie di prodotti e alla trasformazione dei modelli competitivi e di marketing.
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Le nuove sfide per la Ricerca Clinica - Milano 12 novembre 2014Cristina Collalti
Partecipa alla terza edizione del Clinical Research Forum!
Il tema di quest'anno sono le nuove sfide per la Ricerca Clinica, tema attualissimo che apre al confronto e alla discussione su come ridurre costi e tempi della sperimentazione clinica. Al convegno parteciperanno le dottoresse Angela Del Vecchio e Donatella Gramaglia, funzionarie dell'AIFA e professionisti di consolidata esperienza nel settore provenienti da aziende farmaceutiche, comitati etici e CRO.
Per maggiori informazioni sul programma e sui relatori visita il sito http://www.clinicalresearchforum.it/
MASTER IN TEMPORARY MANAGEMENT ASSICURAZIONE QUALITA' INDUSTRIA ALIMENTARE Maurizio Ribezzo
Master progettato ed organizzato da Innovatio Srl, con il patrocinio di MED & FOOD, Spin Off dell'Università di Bari. Un percorso formativo armonico... per accrescere le tue competenze nel settore agroalimentare!
Per almeno il 50% dei partecipanti, stage retribuiti presso primarie realtà agroalimentari nazionali! Da Novembre 2017 a Marzo 2018 in aula; da Aprile 2018, per minimo 3 o 6 mesi (in relazione ad azienda) stage retribuiti in campo.
- Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
- Approfondire la normativa di riferimento
- Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM
- Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM
- Gestire gli eventi avversi durante lo studio
BANDO MASTER ASPETTI REGOLATORI,BREVETTUALI ED ECONOMICI DELLO SVILUPPO DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI.
APERTE LE ISCRIZIONI:SCADENZA 26 APRILE 2016
23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi
con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA
La conferenza è articolata in 3 sessioni:
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
SESSIONE II- Ispezioni
SESSIONE III- Aspetti legali
Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System
Scarica il programma dell'evento
Pharma D&S offre servizi di consulenza alle aziende farmaceutiche nei settori della farmacovigilanza, studi clinici, affari regolatori e assicurazione di qualità è processo.
Il calendario con i corsi di formazione in ambito Regulatory Affairs, GMP, Farmacovigilanza, Dispositivi Medici, Integratori, Microbiologia, Processi e Tecnologie Industriali, Sperimentazione clinica.
L’annuale appuntamento per i professionisti del settore del Packaging farmaceutico
giornata di approfondimento su:
Il pack e la sicurezza del paziente
non perdere l’opportunità di confrontarti con rappresentanti istituzionali ed aziendali in
interessanti spazi di discussione
La comunicazione in azienda - Firenze 5 febbraio 2015Cristina Collalti
Il corso è finalizzato a sviluppare le abilità per comunicare con efficacia e farsi ascoltare.
Il corso affronterà nel dettaglio l’organizzazione e la gestione di riunioni efficaci e la gestione di conflitti e conversazioni difficili.
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...Cristina Collalti
Il Clinical Education Program è il percorso formativo che PEC, Pharma Education Center, ha progettato per gli operatori del settore studi clinici. E' un percorso formativo modulabile adatto sia a chi vuole affacciarsi al settore della ricerca clinica che a quanti vogliono aggiornarsi e acquisire nuove conoscenze. I moduli sono allineati ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti - Milano, 19 Febbraio 2015
1. D.L. n.17 del 19 febbraio 2014:
impatto su sostanze attive
ed eccipienti
Focused Courses
www.pec-courses.org
Milano 19 Febbraio 2015
Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli
Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi:
- Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006
- Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali
- Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di
sostanze attive
- Quali le novità regolatorie per gli eccipienti
E’ prevista una sessione finale Questions & Answers
2. Obiettivi
Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti.
Achiè
rivolto?
Il Seminario è stato progettato per il Personale delle Officine farmaceutiche di API e di Specialità medici-
nali ed è rivolto alle figure: Titolari AIC, Qualified Person, Direttori di Stabilimento, Responsabili ed Offi-
cer Regulatory Affairs, Responsabili di Assicurazione Qualità, Responsabili Marketing/Vendite.
Programmadelcorso
09:00 Registrazione Partecipanti
09:20 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
09:30 Evoluzione delle norme in materia di sostanze attive: focus sul Decreto
Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo impatto su autorizzazioni,
registrazioni e ispezioni
Cristina Baccarelli, Ispettore GMP Senior Ufficio Autorizzazioni Officine,
Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
10:30 Recepimento della Linea Guida AIFA all’implementazione del Decreto
Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014: punto di vista aziendale dei Produttori di
sostanze attive
Annalisa Scali, Regulatory Affairs Manager - Euticals
11:10 Coffee break
11:30 Valutazione ed analisi, ad un anno di distanza, del recepimento della Direttiva
2011/62, sulle attività regolatorie e sulle responsabilità di una QP.
Fasola Anna, Regulatory Affairs Manager, Bracco S.p.A.
Fulvia Vella, Qualified Person, Bracco S.p.A.
12:00 Panel discussion
12: 20 Colazione di lavoro
13:50 Impatto sulle attività spettanti ad un Titolare AIC
Laura Bisi, Direttore Affari Regolatori e Qualità, Thea Farma
14:20 La conformità attesa degli eccipienti
Leonardo Gabrieli, Quality Assurance Director,Teva Italia
15:10 Eccipienti: Risk Management e qualifica dei fornitori
A practical approach
Angela Petrigliano, Operational Manager Process & Quality, PharmaD&S
15:50 Coffee break
16:10 Sessione Questions & Answers.
È gradito l’invio anticipato di domande entro il 9 Febbraio all’indirizzo
info@pec-courses.org
16: 50 Chiusura giornata
3. SededelcorsoDocenti
LUOGO E DATA
Milano, 19 Febbraio 2015
SEDE DEL CORSO
COME RAGGIUNGERE LA SEDE DEL CORSO
Istituto Piero Pirelli
V.le Fulvio Testi, 223
20126 Milano, Italia
Dalla stazione Centrale prendere la metro gialla e in direzione Comasina e scendere alla
fermata Zara, proseguire con la metro lilla in direzione Bignami e scendere alla fermata
Ponale.
Cristina Baccarelli
Dopo la laurea in Chimica presso l’Università di Roma “La Sapienza”, la dottoressa Baccarelli ha
lavorato per alcuni anni in una azienda farmaceutica in UK ed in seguito, ha svolto attività di ricerca
presso l’Università di Roma “La Sapienza”. Dal 2007 lavora all’Agenzia Italiana del Farmaco: è
attualmente ispettore GMP Senior presso l’Ufficio Autorizzazioni Officine (Area Ispezioni e Certifi-
cazioni) e svolge ispezioni nazionali e internazionali a produttori di sostanze attive, follow-up ispetti-
vi e valutazione di nuove istanze di autorizzazione/registrazione. Ha lavorato al recepimento in Italia
della Direttiva “anticontraffazione” per quanto riguarda gli aspetti relativi alla produzione di sostan-
ze attive e ha coordinato i lavori di implementazione del sistema informatico dell’Ufficio Autorizza-
zioni Officine per la trasmissione alla banca dati comunitaria EudraGMDP dei dati relativi alle
officine di produzione di sostanze attive.
La dottoressa Baccarelli effettua inoltre ispezioni internazionali per conto di EMA e EDQM ed è il
delegato Italiano e/o EU in gruppi di lavoro internazionali presso ICH, PIC/S, EDQM, EMA.
Annalisa Scali
Si laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia nel 2004 e inizia la carriera lavorativa
presso Sipcam Italia S.p.A. con il ruolo di Addetto al Laboratorio Controllo di Qualità. Nel 2005 si
trasferisce in Conter S.p.A. - Gruppo Sodalis dove ricopre i ruoli di operatrice presso il magazzino,
addetta all’ufficio amministrativo, e successivamente diventa Junior Buyer Materie Prime presso
Brelil srl Dal 2006 la Dottoressa Scali è Regulatory Affairs Manager presso Euticals S.p.A., dove è
responsabile della preparazione e gestione di tutte le pratiche di tipo regolatorio relative a più stabili-
menti del gruppo, referente dei rapporti con gli Enti Regolatori Nazionali, Europei ed Extra Euro-
pei, garante del monitoraggio delle farmacopee EP ed USP e garante della valutazione di tipo
regolatorio sulle nuove produzioni in sviluppo e sui cambi impianto e siti produttivi (Technology
Transfer).
Anna Fasola
Laureatasi in Medicina Veterinaria nel 1980, svolge da allora l’attività di Regulatory Affairs in diverse
aziende farmaceutiche italiane, Dal 1997 è Responsabile del Regulatory Affairs & Pharma Quality
Department in Bracco.
Ha maturato esperienza in diversi campi regolatori che non comprendono solo propriamente i
medicinali, ma anche integratori, dispositivi e cosmetici.
Fulvia Vella
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università statale di Milano, dal 1990 ad
oggi la dottoressa Vella lavora in Bracco ed ha ricoperto diverse posizioni di responsabilità, quali
Responsabile del Laboratorio Controllo Qualità Galenico e OTC, successivamente quale Responsa-
bile Quality Assurance, Quality Control Manager e Sviluppo nuovi prodotti, occupandosi
dell’Assicurazione Qualità di Bracco per tutti i prodotti commercializzati, della stesura revisione e
aggiornamento di Capitolati Tecnici e Quality Agreement e della documentazione chimico farma-
ceutica (Modulo 3 del CTD).
Attualmente la dottoressa Vella ricopre il ruolo di Qualified Person & Quality System Manager; la
dottoressa Vella ha inoltre partecipato a numerosi corsi, congressi e simposi ed ha tenuto delle
4. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.org
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti
numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Seguici su
PEC
PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di
Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incorag-
giare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di
docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazio-
nali, da strutture sanitarie.
Nell’organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working
Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di
nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze
tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality &
Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l’iscrizione è gratuita e facile da
attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce “Working Groups”.
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando
il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org.
L'iscrizione è gratuita.
lezioni all’interno del Master in discipline Regolatorie di II° livello presso l’Università del Piemonte
Orientale Novara.
Laura Bisi – Théa Pharma
Laureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del
Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader
del settore, dal 2013 è Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualità della Società Thea
Farma, filiale italiana della Società Laboratoires Thea.
Leonardo Gabrieli - Teva Italia Srl
Trentennale esperienza nel settore farmaceutico, con responsabilità in Produzione, Controllo Quali-
tà, Assicurazione Qualità e come Qualified Person.
Ha approfondito tutti gli elementi coinvolti nella fabbricazione e controllo dei medicinali, con
un’attenzione particolare ai Sistemi di Gestione della Qualità ed ai requisiti di direttive, leggi e linee
guida, come le GMP/GDP. Partecipa come esperto a vari eventi di formazione, Corsi, Simposi e
Master Universitari, collabora con associazioni nel campo farmaceutico. In possesso di qualifiche,
Quality System Manager e Quality Auditor, collabora con un ente di Certificazione per valutazioni di
conformità a norme ISO 9001 e di Notifica per i Dispositivi Medici.
Angela Petrigliano
È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato
un’esperienza professionale di 20 anni nel farmaceutico. Ricercatrice presso Technobiochip
(Marciana - LI) dal 1992 al 1995, ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996
al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations .
Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha assunto ruoli di sempre
maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile
Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head
of Operations dal 2006 al 2009. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011
presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia – SI; da gennaio 2012 è Consulente Senior presso
PHARMA D&S, e si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center.
5. LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
1 persona 850 €
2 persone 1600 €
3 persone 2250 €
4 persone 2800 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano
Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma
Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del
corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non
oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail almeno un giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga
un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate
senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad
un altro evento.
Quotad’iscrizioneSchedad’iscrizione
Cod. 3220000.PEC
AZIENDA
VIA
CAP CITTA' PROV.
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Milano, 19 Febbraio 2015
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
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QUOTA D'ISCRIZIONE
765 €
1440 €
2025 €
2520 €
QUOTA D'ISCRIZIONE PRIMA DEL 19 GENNAIO sconto 10%
1 persona
2 persone
3 persone
4 persone
È gradito l’invio anticipato
di domande entro il 9 Febbraio
all’indirizzo
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D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive
ed eccipienti