Perche' e come organizzare e monitorare: gli audit clinici (Paolo Longoni) csermeg
Seminario di Primavera CSeRMEG 19 aprile 2008 COSA STIAMO FACENDO? Visibilità, indicatori e bilanci della medicina generale nelle cure primarie - www.csermeg.it
This document discusses the process of clinical auditing. It begins by defining clinical auditing as a quality improvement process that systematically reviews patient care against criteria to implement changes that improve outcomes. It then outlines the key stages of clinical auditing: choosing a topic by identifying an area for improvement; establishing criteria and standards; collecting and analyzing data; identifying if standards were met and reasons for any gaps; developing an action plan; and re-auditing to assess if improvements were achieved. The goals of clinical auditing are to ensure best practices are followed, reduce risks, and improve patient care.
Perche' e come organizzare e monitorare: gli audit clinici (Paolo Longoni) csermeg
Seminario di Primavera CSeRMEG 19 aprile 2008 COSA STIAMO FACENDO? Visibilità, indicatori e bilanci della medicina generale nelle cure primarie - www.csermeg.it
This document discusses the process of clinical auditing. It begins by defining clinical auditing as a quality improvement process that systematically reviews patient care against criteria to implement changes that improve outcomes. It then outlines the key stages of clinical auditing: choosing a topic by identifying an area for improvement; establishing criteria and standards; collecting and analyzing data; identifying if standards were met and reasons for any gaps; developing an action plan; and re-auditing to assess if improvements were achieved. The goals of clinical auditing are to ensure best practices are followed, reduce risks, and improve patient care.
23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi
con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA
La conferenza è articolata in 3 sessioni:
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
SESSIONE II- Ispezioni
SESSIONE III- Aspetti legali
Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System
Scarica il programma dell'evento
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Presentare le applicazioni degli strumenti Lean nella gestione della salute e sicurezza e della manutenzione.
Nel corso Lean Safety ci sarà la testimonianza di Claudio Galbiati componente del GDL per la redazione della UNI/TR 11542.
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il 30 e il 31 maggio prossimi, nel corso organizzato da Academy di Borsa Italiana, parleremo di rischi finanziari aziendali: come identificarli, misurarli e trattarli adeguatamente.
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Il corso è rivolto a quanti nel settore
farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti nell’
Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori hanno a che fare
con concetti e problematiche che
riguardano la Convalida Analitica
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
23 Aprile 2015 Firenze Palazzo dei Congressi
con la partecipazione del Dr. Nunzio Guido Mangano di AIFA
La conferenza è articolata in 3 sessioni:
SESSIONE I- Sistema di FV e sistema di Qualità
SESSIONE II- Ispezioni
SESSIONE III- Aspetti legali
Una giornata di studio dedicata a: QPPV, Responsabile nazionale, PV QA Manager Le figure chiave a confronto nella gestione del PV System
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Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Presentare le applicazioni degli strumenti Lean nella gestione della salute e sicurezza e della manutenzione.
Nel corso Lean Safety ci sarà la testimonianza di Claudio Galbiati componente del GDL per la redazione della UNI/TR 11542.
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il 30 e il 31 maggio prossimi, nel corso organizzato da Academy di Borsa Italiana, parleremo di rischi finanziari aziendali: come identificarli, misurarli e trattarli adeguatamente.
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Il corso è rivolto a quanti nel settore
farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti nell’
Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori hanno a che fare
con concetti e problematiche che
riguardano la Convalida Analitica
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
Seminario antiriciclaggio per commercialisti e avvocati asti
Progettazione e audit in un azienda medicale_29.10.15
1. Per informazioni contattare: (+39) 035.515684 maraclaudia.algarotti@LSacademy.it LSACADEMY.it
29 Ottobre 2015 - Milano
La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
Come implementare efficacemente i processi di gestione
della progettazione e degli audit in un’azienda
produttrice di dispositivi medici.
Sconto Early Bird € 110
per iscrizioni entro l’ 8 Ottobre 2015
Hotel Meliã
Via Masaccio 19
20149 Milano
Giovedì 29
ottobre 2015
9:00 - 18:00
2. LSACADEMY.it
La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
29 Ottobre 2015 - Milano
Agenda
Registrazione
Inizio lavori
Coffee break
Lunch
Coffee break
Compilazione questionari e chiusura lavori
09:00 - 9:30
09:30
11:00 - 11:15
13:00 - 14:00
16:15 - 16:15
17:30 - 18.00
Introduzione
In un momento di grande evoluzione nel panorama dei dispositivi medici, l’implementazione di un processo di
progettazione conforme alla ISO 13485 è in grado di apportare numerosi vantaggi:
Ottimizzazione delle risorse e del tempo necessari per la progettazione
Allineamento degli input di progettazione con i requisiti del mercato
Definizione di un prodotto adeguato alle richieste
Oltre a conoscere la normativa è importante saperla implementare adeguatamente a fronte della conoscenza
della realtà aziendale in cui si opera, in modo che la qualità non sia un ostacolo ma una base condivisa per il
successo aziendale.
All’interno di questo contesto gli audit si pongono come strumento di verifica dell’implementazione adeguata
e continuativa della ISO 13485.
A chi è rivolto?
Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità dei dispositivi medici.
Il corso si rivolge anche ai responsabili e membri dei team di ricerca e sviluppo di aziende produttrici di
dispositivi medici.
Contenuti del corso
Definizione delle basi per un sistema di gestione della progettazione secondo la norma EN ISO 13485:2012.
Metodi e strumenti per implementare un processo di gestione della progettazione a norma, ma nel rispetto
Gli audit: pianificare, effettuare l’audit, predisporre il report, monitorare i risultati di un sistema di gestione
Discussione ed esempi applicativi per trarre vantaggi aziendali dalle attività di audit.
degli equilibri aziendali: discussione ed esempi applicativi per minimizzare gli sprechi e ottimizzare le risorse.
della qualità per valutarne la conformità alla norma ISO 13485.
3. LSACADEMY.it
29 Ottobre 2015 - Milano
Tecniche didattiche
Presentazione con slide
Dibattito
Esercitazioni
La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività profes-
sionale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell’ortopedia. Prosegue poi la carriera
in Inpeco, azienda italiana di spicco nel campo dell’automazione per la diagnostica in vitro,
dove si specializza nel campo del Quality Assurance e del Regulatory Affairs. In Inpeco lavo-
ra con aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competen-
ze specialistiche nell’ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e 21CFR. Diventa
poi Responsabile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici
e impianti dentali, dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali
in conformità alla ISO 13485. Adesso è Regulatory Affairs Manager in Copan SpA, azienda
italiana leader nel campo dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni
biologici. Qui gestisce la registrazione di dispositivi medici a livello internazionale e i reclami
con eventuali segnalazioni di incidenti ai Ministeri della Salute e FDA; fornisce anche sup-
porto nella gestione del sistema qualità in conformità alle norme ISO.
La Docente
Luisa
Mella
Regulatory Affaris Manager , Copan SpA.
Esperienza del partecipante
Conoscenza base della norma ISO 13485 o ISO 9001
Alla fine del corso il partecipante sarà in grado di…
Comprendere pienamente l’utilità di gestire i processi di progettazione secondo la norma ISO 13485
Implementare efficacemente la norma ISO 13485 nelle fasi della progettazione in un’azienda di dispo-
sitivi medici
Gestire il processo di progettazione dei dispositivi medici conformemente alla normativa
acquisire gli elementi di base per implementare una corretta gestione della documentazione, eseguire
Comprendere l’importanza degli audit in un’azienda medicale
Condurre audit utili ed efficaci nell’ottica dell’ottimizzazione delle risorse e del miglioramento continuo
4. La progettazione secondo la norma
EN ISO 13485 e la conduzione di audit
efficaci in un’azienda medicale
Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: (+39) 035.4501262 segreteria@LSacademy.it
L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l.
all’atto dell’iscrizione tramite carta di credito o
bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare
al modulo copia dell’avvenuto pagamento che
dovrà essere effettuato a favore di:
EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)
P. IVA 03633040161
Banco Popolare Società Cooperativa -
Filiale di Carobbio Degli Angeli
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450
SWIFT CODE: BAPPIT21AY5
Modalità di pagamento
PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE
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Termini e condizioni
Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del
pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.
Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.Cambiamenti nei nominativi parte-
cipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento.
EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno
risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri
naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l’art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare
ad obblighi di legge, per l’organizzazione e la gestione dell’evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi
i diritti di cui all’art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all’esterno per i servizi necessari per l’organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Responsabile del trattamento : Sig.
Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall’art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed acconsente specificata-
mente a quanto indicato nel presente documento.
LSACADEMY.it
Data Firma
29 Ottobre 2015 - Milano
Per info contattare:
Segreteria Organizzativa
Segreteria Scientifica
Quote di iscrizione
Early Bird: € 710,00 + IVA (entro il 03/06/2015)
Ordinaria: € 820,00 + IVA
Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: € 440,00 + IVA
La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica,
pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa, attestato di partecipazione.
* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia,
Pubblica Amministrazione
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Indicare eventuali diete
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Dati fatturazione: Ragione Sociale
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Come raggiungere l’Hotel Meliã: Via Masaccio 19 - 20149 Milano
L’hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano
City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo fieristico di Rho e dal centro città. Situato a
5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista
rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri
dall’hotel. Per maggiori informazioni: www.melia-milano.com/it/index.html
(+39) 035.515684
(+39) 328.4987130
Mara Algarotti
Chiara Garofalo
maraclaudia.algarotti@LSacademy.it
chiara.garofalo@LSacademy.it