Offriamo consulenza regolatoria per l'importazione e la commercializzazione di prodotti cosmetici. Districarsi nel nuovo regolamento è sempre più difficile. Questa slide contiene solo alcune delle domande che i nostri clienti ci pongono.
Women&Tech - Associazione Donne e Tecnologie in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano ha proposto una giornata tematica sul cosmetico, con l’intento di fornire gli strumenti necessari per far conoscere al pubblico un mondo noto solo marginalmente. La giornata ha affrontato il tema del cosmetico a 360°, puntualizzando diversi aspetti tra loro complementari: come nasce un cosmetico, come si selezionano gli ingredienti, come si produce, come si commercializza, come si utilizza, come si conserva. Sono state infine delineate le principali figure professionali del settore.
Women&Tech - Associazione Donne e Tecnologie in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano ha proposto una giornata tematica sul cosmetico, con l’intento di fornire gli strumenti necessari per far conoscere al pubblico un mondo noto solo marginalmente. La giornata ha affrontato il tema del cosmetico a 360°, puntualizzando diversi aspetti tra loro complementari: come nasce un cosmetico, come si selezionano gli ingredienti, come si produce, come si commercializza, come si utilizza, come si conserva. Sono state infine delineate le principali figure professionali del settore.
Presentazione tenuta da Guido Pesaro - Responsabile Nazionale CNA Installazione Impianti - al convegno "“La certificazione delle figure professionali operanti sugli impianti a gas” del 27 Marzo 2015
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti - Mi...Cristina Collalti
Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Women&Tech - Associazione Donne e Tecnologie in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano ha proposto una giornata tematica sul cosmetico, con l’intento di fornire gli strumenti necessari per far conoscere al pubblico un mondo noto solo marginalmente. La giornata ha affrontato il tema del cosmetico a 360°, puntualizzando diversi aspetti tra loro complementari: come nasce un cosmetico, come si selezionano gli ingredienti, come si produce, come si commercializza, come si utilizza, come si conserva. Sono state infine delineate le principali figure professionali del settore.
Women&Tech - Associazione Donne e Tecnologie in collaborazione con il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università degli Studi di Milano ha proposto una giornata tematica sul cosmetico, con l’intento di fornire gli strumenti necessari per far conoscere al pubblico un mondo noto solo marginalmente. La giornata ha affrontato il tema del cosmetico a 360°, puntualizzando diversi aspetti tra loro complementari: come nasce un cosmetico, come si selezionano gli ingredienti, come si produce, come si commercializza, come si utilizza, come si conserva. Sono state infine delineate le principali figure professionali del settore.
Presentazione tenuta da Guido Pesaro - Responsabile Nazionale CNA Installazione Impianti - al convegno "“La certificazione delle figure professionali operanti sugli impianti a gas” del 27 Marzo 2015
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti - Mi...Cristina Collalti
Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Ivass Lettera al Mercato POG del 4 settembre 2017Andrea Sorba
Direttiva UE n. 2016/97 sulla distribuzione assicurativa e orientamenti preparatori EIOPA sui presìdi in materia di governo e controllo del prodotto (POG) da parte delle imprese di assicurazione e dei distributori di prodotti assicurativi
La certificazione MOCA garantisce il rispetto dei requisiti di sicurezza e di conformità dei prodotti e riduce la possibilità di sanzioni.
Chi produce, trasforma, importa e/o distribuisce i MOCA, Materiali e Oggetti a Contatto con gli Alimenti, deve garantire e assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza dei prodotti ed evitare il rischio di incorrere in sanzioni fino a € 80.000 previste per chi viola le disposizioni della normativa europea introdotte dall’entrata in vigore del D. Lgs. 29/2017.
Dunque, i 4 MUST per le organizzazioni che operano nel settore
dei MOCA sono:
1. gestire i rischi chimici e prestazionali dei propri manufatti;
2. prevenire qualsiasi alterazione nella qualità e salubrità degli alimenti con i quali i manufatti entrano in contatto;
3. rispondere in modo adeguato ai controlli delle autorità (ed
evitare le sanzioni);
4. avere clienti soddisfatti.
Se oltre a questo si vogliono cogliere nuove opportunità di business e differenziarsi dai competitor, la certificazione MOCA di ICIM è il 5° MUST!
Per saperne di più, leggi qui la scheda MOCA e segui i miei
prossimi post di approfondimento!
A certificazione secondo gli Standard Internazionali sicurezza alimentare Brc Ifs è oggi un requisito fondamentale richiesto da molte catene di distribuzione al dettaglio Europee. Sviluppati dal British Retailer Consortium (BRC) e dal BDH (IFS), gli Standard sono progettati per accertare la conformità dei fornitori relativamente ai requisiti di legalità e sicurezza degli alimenti.
mHealth Apps "all about risks" - european framework - Congresso APIHM settemb...Riccardo Abeti
MHealth, a great evolution and also an opportunity for an upgrade of patient care and a cut for the wide amount of health expenses but also a risk for citizens and their rights.
La certificazione Halal-Halal International AUTHORITYItalian Network
Perchè certificarsi Halal:
Per validare processi aziendali nel pieno rispetto della normativa Iso 9000 e delle normative internazionali cui lo standard Halal fa riferimento
Per validare prodotti secondo uno standard riconosciuto e riconoscibile che li rendono fruibili ad un pubblico vastissimo che non è soltanto il consumatore islamico
Per promuovere un approccio culturale e multiculturale nell’azienda funzionale alla sua competitività sui mercati internazionali
Per promuovere una nuova immagine aziendale attenta quindi alle esigenze di tutti gli utenti finali
Brochure delle Di Renzo Regulatory Affairs, aziende italiana che offre consulenza alle aziende farmaceutiche, cosmetiche, ai produttori di cosmetici, integratori, dispositivi medici, pmc e biocidi
Il Graphics Department della Di Renzo Regulatory Affairs è composto da personale qualificato e offre consulenza per progettare e realizzare artwork e packaging alle aziende farmaceutiche, cosmetiche e produttori di dispositivi medici.
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Direttiva UE n. 2016/97 sulla distribuzione assicurativa e orientamenti preparatori EIOPA sui presìdi in materia di governo e controllo del prodotto (POG) da parte delle imprese di assicurazione e dei distributori di prodotti assicurativi
La certificazione MOCA garantisce il rispetto dei requisiti di sicurezza e di conformità dei prodotti e riduce la possibilità di sanzioni.
Chi produce, trasforma, importa e/o distribuisce i MOCA, Materiali e Oggetti a Contatto con gli Alimenti, deve garantire e assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza dei prodotti ed evitare il rischio di incorrere in sanzioni fino a € 80.000 previste per chi viola le disposizioni della normativa europea introdotte dall’entrata in vigore del D. Lgs. 29/2017.
Dunque, i 4 MUST per le organizzazioni che operano nel settore
dei MOCA sono:
1. gestire i rischi chimici e prestazionali dei propri manufatti;
2. prevenire qualsiasi alterazione nella qualità e salubrità degli alimenti con i quali i manufatti entrano in contatto;
3. rispondere in modo adeguato ai controlli delle autorità (ed
evitare le sanzioni);
4. avere clienti soddisfatti.
Se oltre a questo si vogliono cogliere nuove opportunità di business e differenziarsi dai competitor, la certificazione MOCA di ICIM è il 5° MUST!
Per saperne di più, leggi qui la scheda MOCA e segui i miei
prossimi post di approfondimento!
A certificazione secondo gli Standard Internazionali sicurezza alimentare Brc Ifs è oggi un requisito fondamentale richiesto da molte catene di distribuzione al dettaglio Europee. Sviluppati dal British Retailer Consortium (BRC) e dal BDH (IFS), gli Standard sono progettati per accertare la conformità dei fornitori relativamente ai requisiti di legalità e sicurezza degli alimenti.
mHealth Apps "all about risks" - european framework - Congresso APIHM settemb...Riccardo Abeti
MHealth, a great evolution and also an opportunity for an upgrade of patient care and a cut for the wide amount of health expenses but also a risk for citizens and their rights.
La certificazione Halal-Halal International AUTHORITYItalian Network
Perchè certificarsi Halal:
Per validare processi aziendali nel pieno rispetto della normativa Iso 9000 e delle normative internazionali cui lo standard Halal fa riferimento
Per validare prodotti secondo uno standard riconosciuto e riconoscibile che li rendono fruibili ad un pubblico vastissimo che non è soltanto il consumatore islamico
Per promuovere un approccio culturale e multiculturale nell’azienda funzionale alla sua competitività sui mercati internazionali
Per promuovere una nuova immagine aziendale attenta quindi alle esigenze di tutti gli utenti finali
Brochure delle Di Renzo Regulatory Affairs, aziende italiana che offre consulenza alle aziende farmaceutiche, cosmetiche, ai produttori di cosmetici, integratori, dispositivi medici, pmc e biocidi
Il Graphics Department della Di Renzo Regulatory Affairs è composto da personale qualificato e offre consulenza per progettare e realizzare artwork e packaging alle aziende farmaceutiche, cosmetiche e produttori di dispositivi medici.
Dal 1985 ci occupiamo di affari regolatori. Tra i molteplici servizi che offriamo, effettuiamo traduzioni di documenti scientifici per aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e biocidi.
Visita il nostro sito http://www.traduzioniscientifiche.biz per conoscere tutti i nostri servizi e richiedere un preventivo gratuito.
La linea guida in materia di etichettatura e foglio illustrativo dei prodotti medicinali per uso umano del 12 gennaio 2009 rafforza il concetto di completezza delle informazioni riportare all'interno del foglio illustrativo e comprensibilità del contenuto per un utilizzo corretto e appropriato del medicinale.
La normativa prevede che ogni medicinale debba essere accompagnato da un foglio illustrativo recanti tutte le informazioni necessarie al paziente per assicurarne un corretto utilizzo.
We offer regulatory consultancy for the importation and marketing of cosmetic products. Finding one's way in the new regulation is becoming more and more difficult. This slide includes only the questions asked by our customers.
2. www.direnzo.biz
Controllo elenco sostanze ammesse
Non tutte le sostanze possono essere utilizzate all'interno di un
cosmetico. Il Reg. CE 1223/2009 presenta degli allegati che regolano
la presenza di sostanze quali conservanti, coloranti, filtri UV. Non
solo, la normativa prevede un lungo elenco di sostanze che possono
essere ammessi solo in particolari tipologie di prodotti e
concentrazioni, e altre che devono essere totalmente assenti
all'interno di un prodotto cosmetico. La verifica del rispetto della
normativa, anche e soprattutto, da un punto di vista della
formulazione, è il primo passo per avere un cosmetico accettato a
livello europeo.
3. www.direnzo.biz
Preparazione e controllo etichette
L'articolo 19 del Reg. CE 1223/2009 specifica i requisiti minimi delle
etichette di un prodotto cosmetico. Ogni tipologia di prodotto può
dover ottemperare in maniera differente alle prescrizioni di legge,
risultando a volte difficile, per aziende neonate o che svolgono solo
un'attività commerciale, avere delle etichette a norma di legge. La
supervisione dei testi da parte di un consulente tecnico, facilita il
compito alle aziende e permette inoltre di districarsi nella, talvolta
delicata, normativa riguardante i claims e le azioni vantate per il
prodotto.
4. www.direnzo.biz
Allestimento e verifica testi pubblicitari
A differenza di altri settori merceologici, come per esempio i dispositivi
medici, le pubblicità dei cosmetici non devono essere autorizzate da
Ministero della Salute. Tuttavia resta presente l'obbligo, da parte
dell'azienda, di rispettare la normativa cosmetica vigente che impone
determinati vincoli alle comunicazioni al pubblico. Il mancato rispetto
della normativa, anche per semplice incuria e in totale buona fede da
parte dell'azienda, può concretizzarsi in pene commisurate all'entità
della colpa, andando da un'ammenda pecuniaria, al ritiro del prodotto
dal mercato o, come nei casi più gravi, si può incorrere nel penale. Un
tecnico esperto può permettere all'azienda di riconoscere i limiti entro
i quali si può avere una corretta informazione pubblicitaria, evitando
all'azienda dei danni anche gravi.
5. www.direnzo.biz
Notifica di importazione cosmetici e inizio
commercializzazione
Il Reg. CE 1223/2009, che sarà in vigore in data 11 luglio 2013,
prevede una precisa procedura di notifica dei prodotti cosmetici,
necessaria al fine dell'immisione degli stessi sul mercato. La notifica
prevede una prima registrazione dell'azienda nel data base europeo e
la successiva notifica del cosmetico. Tale procedura è centralizzata a
livello europeo e totalmente elettronica. Fino a luglio 2013, sarà
comunque necessario notificare il prodotto anche in base alle
normative nazionali, che spesso differiscono da paese a paese e
soprattutto dalla nuova procedura. Sarà un sicuro aiuto per le aziende
avere un consulente che segua l'intero iter di notifica, fino a
compimento della stessa.
6. www.direnzo.biz
Allestimento e correzione foglietti
illustrativi
Esame stampati e documentazione : così come per i testi delle
etichette e delle pubblicità, anche la redazione di un foglietto
illustrativo deve seguire norme ben precise. Questo tipo di
comunicazione viene a configurarsi non solo come un'informativa
sulle qualità del prodotto o, in taluni casi, su un'intera linea cosmetica,
ma per quei cosmetici caratterizzati da un confezionamento di piccole
dimensioni, risulta l'unica di fonte, obbligatoria per legge, di tutte
quelle informazioni essenziali che il consumatore deve ricevere, in
base al Reg. CE 1223/2009. Ancora una volta il supporto di un
tecnico specializzato che corregga e supporta l'azienda nella stesura
dei testi, risulta essere fondamentale per il rispetto della normativa.
7. www.direnzo.biz
Valutazione di sicurezza
il Reg. CE 1223/2009 pone grandissima attenzione alla sicurezza del
prodotto. L'articolo 10 sancisce che ogni prodotto deve essere sicuro
e tale sicurezza entro i ragionevoli modi d'uso, deve essere valutata e
dimostrata da evidenze scientifiche da un Valutatore della Sicurezza.
Si viene così a delineare una nuova figura normativa che, per poter
svolgere il suo ruolo, deve essere in possesso di particolari requisiti
stabiliti per legge. Affidarsi ad un Valutatore della Sicurezza con la
giusta formazione ed esperienza consente all'azienda di verificare che
i requisiti di legge sulla sicurezza e la qualità del cosmetico vengano
rispettati, permettendo una sicura immissione in commercio del
prodotto stesso.
8. www.direnzo.biz
Redazione del dossier tecnico
Altro obbligo al quale le aziende cosmetiche devono ottemperare, al
fine di immettere sul mercato un prodotto cosmetico è la redazione di
un Product Information File. Tale documentazione deve essere
concepita come un dossier che racchiude ogni possibile informazione
sul prodotto, a partire dal processo produttivo, i testi presenti in
etichetta, eventuali indicazioni per l'uso, nonché tutti i dati relativi alla
sicurezza, tossicità e caratteristiche chimico/fisiche, microbiologiche,
nonchè la stabilità non solo del prodotto finito, ma anche di ogni
ingrediente utilizzato per la produzione. Il Product Information File,
include anche la Valutazione della Sicurezza redatta dal Valutatore
della Sicurezza, che presi in considerazione tutti i dati presenti nel
PIF, elabora e verifica il "quadro d'insieme" che si viene a delineare,
generando così un documento da presentare alle Autorità competenti
in caso di richiesta da parte delle stesse.
9. www.direnzo.biz
Richiesta di Certificati di Libera Vendita
Alcuni stati al di fuori della Comunità Europea, richiedono un
Certificato di Libera Vendita rilasciato dal Ministero della Salute, per
permettere l'ingresso nel proprio territorio di cosmetici prodotti in Italia.
E' importante per l'azienda avere un consulente che si possa
occupare di ogni aspetto della pratica, potendo seguire l'iter della
stessa all'interno del Ministero della Salute, fino al completamento
della stessa.
10. www.direnzo.biz
Realizzazione grafica packaging cosmetico
I prodotti cosmetici, più di altri, sentono la necessità di associare una
corretta informazione sul prodotto, ad una grafica studiata in ogni
dettaglio. Avere all'interno del team di consulenti un esperto grafico,
permette all'azienda di ricevere una consulenza completa che tenga
conto, non solo della correttezza dei testi da un punto di vista
normativo o delle informazioni tecniche fornite al consumatore, ma
anche dell'aspetto grafico ed estetico, gestendo così al meglio gli
spazi a disposizione sul packaging.