- Audit e ispezioni di farmacovigilanza - Gestioni delle segnalazioni - Signal Detection e Risk Management - I compiti e le responsabilità delle QPPV

1. Clinical Education Program
FARMACOVIGILANZA
Comprendere ed applicare le GVP
23 Settembre 2015
Firenze - Sede Pharma Education Center
Docente
Dr. Giovanni Navalesi
Medical & Pharmacovigilance
Associate Director
PharmaD&S
www.pharmaeducationcenter.it
Audit e ispezioni di farmacovigilanza
Gestioni delle segnalazioni
Signal Detection e Risk Management
I compiti e le responsabilità delle QPPV

2. OBIETTIVO DEL CORSO
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento
N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano,
all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla
legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA ha sviluppato sistemi e linee
guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo. Ad oggi è
diventata effettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance
Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della
nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del
Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative.
A CHI È RIVOLTO
Il corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o
inizieranno un percorso professionale
nel campo della Farmacovigilanza.
Docente
Dr. Giovanni Navalesi
Medical & Pharmacovigilance
Associate Director
Pharma D&S
Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e spe-
cializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Università di
Pisa. Dal 1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica
di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che
italiane (Farmitalia Carlo Erba, Fidia, BASFPharma,
Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di
DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore Medico di
Molteni Farmaceutici. Lavora nell’ambito della Farma-
covigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance
QP per Molteni Farmaceutici dal 2009. È stato Profes-
sore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Unive-
rsità di Camerino e tiene un corso nell’ambito del
Master di Farmacovigilanza dell’Università di Firenze.
Dall’Aprile 2014 è Medical & Pharmacovigilance Asso-
ciate Director presso Pharma D&S.
ALTRI CORSI
• Studi Clinici: normativa nazionale e
comunitaria
28 Settembre 2015 - Firenze, Sede PEC
• Good Clinical Practices
Adempimenti, Ruoli e Responsabilità
13 Ottobre 2015 - Firenze, Sede PEC
• Ricerca Clinica: la documentazione per
lo Studio Clinico
27 Ottobre 2015
• Studi Clinici: Monitoraggio, Preparazio-
ne, conduzione e Follow Up
15 Novembre 2015 - Firenze, Sede PEC

3. Ore 10:15 Registrazione Partecipanti
Ore 10:30 - Normativa di riferimento
- Definizioni
- Il contesto regolatorio: le novità del Nuovo regolamento e le Good
Pharmacovigilance Practices
ore 11:30 Coffee Break
ore 12:00 - Le principali normative italiane e comunitarie
- Le novità della nuova legislazione
ore 13:15 Lunch
ore 14:15 Organizzazione del sistema di Farmacovigilanza: ruoli e responsabilità
- Il personale coinvolto nellla Farmacovigilanza
- Ruolo e responsabilità della QPPV
- Interazione tra titolare AIC e autorità competenti
- Modalità di riconciliazione
- Il sistema di qualità
- Modalità di Archiviazione
ore 16:45 Q&A
ore 17:15 Conclusione del corso
PROGRAMMA DEL CORSO
Save the date....
Clinical Research Forum
Firenze, 18-19 Novembre 2015
www.clinicalresearchforum.it
Save the date....
PharmacoVigilance Day
Firenze, 21-22 Ottobre 2015
www.pharmacovigilanceday.it

4. Contenuti
• Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica
• Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti
dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore e 40 ore)
• Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su:
www.pec-courses.org
Docenti
• Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e
aziende farmaceutiche.
Moduli
I moduli sono corsi della durata di 6 ore ciascuno, focalizzati sull’approfondimento di specifiche
tematiche.
PEC offre la possibilità di affrontare più tematiche nell’arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli
diversi con la massima flessibilità, adattandoli alle proprie esigenze e finalizzati al mantenimento
della propria qualifica.
Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell’arco temporale di un anno.
Corsi front line che permettono la massima interazione col cliente
- Durata 6 ore
Orari
10:15-17:15
Sede
Via dei Pratoni 12-16 int. 5, 50018 Scandicci (FI)
Come raggiungere la sede:
Dalla stazione di Santa Maria Novella potete raggiungerci con la tramvia e l’autobus n.26 oppure
con il taxi in 15 min.
Materiale
• Materiale con esempi applicativi specifici
• Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva
di esercitazioni pratiche.
Attestato
Alla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che
certifica la partecipazione.
Crediti ECM
I crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo contat-
to con la segreteria PEC.

5. AZIENDA
VIA
CAP CITTÀ PROV.
PARTITA IVA CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL. FAX
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno
trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
firma
Titolo Modulo Codice ECP Modulo
Offerta Formativa
Data
1 Modulo singolo 600 €
2 Moduli (oppure 2 persone) 1000 €
3 Moduli (oppure 3 persone) 1200 €
Sconto del 50%
I prezzi sono da intendere IVA esclusa