Partecipa alla terza edizione del Clinical Research Forum!
Il tema di quest'anno sono le nuove sfide per la Ricerca Clinica, tema attualissimo che apre al confronto e alla discussione su come ridurre costi e tempi della sperimentazione clinica. Al convegno parteciperanno le dottoresse Angela Del Vecchio e Donatella Gramaglia, funzionarie dell'AIFA e professionisti di consolidata esperienza nel settore provenienti da aziende farmaceutiche, comitati etici e CRO.
Per maggiori informazioni sul programma e sui relatori visita il sito http://www.clinicalresearchforum.it/
- Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
- Approfondire la normativa di riferimento
- Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM
- Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM
- Gestire gli eventi avversi durante lo studio
Marcella Marletta - Programma XXXVI Congresso Nazionale SIFOMarcella Marletta
Il programma del XXXVI° Congresso Nazionale SIFO, in programma a Catania dal 22 al 25 ottobre. Tra i relatori anche la dottoressa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
- Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
- Approfondire la normativa di riferimento
- Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM
- Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM
- Gestire gli eventi avversi durante lo studio
Marcella Marletta - Programma XXXVI Congresso Nazionale SIFOMarcella Marletta
Il programma del XXXVI° Congresso Nazionale SIFO, in programma a Catania dal 22 al 25 ottobre. Tra i relatori anche la dottoressa Marcella Marletta, Direttore Generale della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute.
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
The document discusses the benefits of exercise for mental health. Regular physical activity can help reduce anxiety and depression and improve mood and cognitive functioning. Exercise causes chemical changes in the brain that may help protect against mental illness and improve symptoms.
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
The document proposes developing and promoting a low-cost, low-smoke stove called the Sampoorna stove to address the health issues caused by indoor air pollution from biomass cooking fuels used by over 2 billion people globally. The stove is made of concrete and clay and has a chimney and ash collection design to reduce smoke inhalation while cooking. If implemented successfully, the stove could provide health, economic, social and environmental benefits to rural communities while also generating local employment and entrepreneurship opportunities.
Arvind Limited, a leading Indian apparel and textile company, is implementing an ERP solution across its 24 manufacturing locations and central functions to improve efficiency. It has partnered with Infinite Computer Solutions to deploy SAP modules for financials and Datatex Textile ERP for the textile business. The ERP implementation will integrate business processes to enable real-time data sharing, shorten product development and manufacturing cycles, and increase operational efficiency across Arvind.
The document discusses various security threats in e-commerce. It begins by defining a threat as any person, object, or entity that poses a constant danger to an asset. It then categorizes different types of threats including acts of human error, espionage/trespassing, and network security goals of confidentiality, integrity, authentication, and availability. The document also discusses encryption techniques like symmetric, asymmetric, and digital signatures. It provides examples of symmetric algorithms such as DES, AES, and RSA for asymmetric encryption. Finally, it summarizes various cryptography-based protocols and applications used for e-commerce security.
Planning, scheduling and resource allocationJatin Mandhyan
The document summarizes a project to construct a new four-lane cable-stayed bridge over the Yamuna River in Allahabad, India. The project involved replacing an existing two-lane bridge that was over 100 years old and unable to handle increasing traffic volumes. Key aspects summarized are:
- The loan agreement between Japan and India to fund the project totaling 10 billion yen.
- Construction of the 1,640m long Naini Bridge with four traffic lanes and additional features like toll booths and structural monitoring systems.
- Several years of delay in completion from 1994 to 2004 due to issues with consultant selection, design reviews, and contractor tendering.
- The bridge helped alleviate traffic
Il prossimo appuntamento con i grandi eventi di Pec è il 16 ottobre 2014 a Milano con il Regulatory Affairs Forum. Al centro della giornata ci saranno l'attualissimo tema del Redability Test e le variazioni regolatorie. Tra i relatori della giornata la Dr.ssa Roberta Ranalli dell'Uffico Valutazione e autorizzazione AIFA e affermati professionisti del settore. Visitate il sito dell'evento! www.regulatoryaffairsforum.it
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti
Milano 19 Febbraio 2015
Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi: - Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006 - Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali - Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di sostanze attive - Quali le novità regolatorie per gli eccipienti
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti - Mi...Cristina Collalti
Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti
BANDO MASTER ASPETTI REGOLATORI,BREVETTUALI ED ECONOMICI DELLO SVILUPPO DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI.
APERTE LE ISCRIZIONI:SCADENZA 26 APRILE 2016
Dai dati presentati da Filippo Boschetti, engagement manager di Ims Health, emerge che quasi il 70% del Sell out nel mercato alimentare in farmacia è rappresentato da prodotti per l’infanzia, alimenti senza glutine e aproteici.
Se il baby food costituisce ancora la fetta più consistente del mercato e le diete sembrano essere il fenomeno emergente, è il senza glutine il segmento più interessante che offre risultati significativi dal punto di vista del business. A essi si unisce il posizionamento distintivo della farmacia rispetto ad altri canali, che mette il ruolo consulenziale del farmacista al centro del processo di acquisto del paziente celiaco. La farmacia si conferma il canale d’elezione per questo comparto assorbendo quasi l’80% del SellOut tra farmacie e parafarmacie, rispetto alla GDO.
Paola Gallas, direttore del Centro Studi Retail Salute, ha presentato nel suo intervento un estratto della Analisi sulle scelte del consumatore e sul posizionamento competitivo dei canali distributivi, curata da Lara Balleri, nel quale ha sottolineato la posizione dominante delle farmacie nel confronto tra i canali, che vede i negozi specializzati competere più della GDO. Tra le leve della farmacia vi è la professionalità degli addetti, che è in grado di muovere la preferenza dei pazienti celiaci, che trovano nel farmacista il primo punto di riferimento dal quale farsi consigliare per la corretta alimentazione da tenere.
Maggiori info su www.mangiaregiusto.it
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
The document discusses the benefits of exercise for mental health. Regular physical activity can help reduce anxiety and depression and improve mood and cognitive functioning. Exercise causes chemical changes in the brain that may help protect against mental illness and improve symptoms.
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
The document proposes developing and promoting a low-cost, low-smoke stove called the Sampoorna stove to address the health issues caused by indoor air pollution from biomass cooking fuels used by over 2 billion people globally. The stove is made of concrete and clay and has a chimney and ash collection design to reduce smoke inhalation while cooking. If implemented successfully, the stove could provide health, economic, social and environmental benefits to rural communities while also generating local employment and entrepreneurship opportunities.
Arvind Limited, a leading Indian apparel and textile company, is implementing an ERP solution across its 24 manufacturing locations and central functions to improve efficiency. It has partnered with Infinite Computer Solutions to deploy SAP modules for financials and Datatex Textile ERP for the textile business. The ERP implementation will integrate business processes to enable real-time data sharing, shorten product development and manufacturing cycles, and increase operational efficiency across Arvind.
The document discusses various security threats in e-commerce. It begins by defining a threat as any person, object, or entity that poses a constant danger to an asset. It then categorizes different types of threats including acts of human error, espionage/trespassing, and network security goals of confidentiality, integrity, authentication, and availability. The document also discusses encryption techniques like symmetric, asymmetric, and digital signatures. It provides examples of symmetric algorithms such as DES, AES, and RSA for asymmetric encryption. Finally, it summarizes various cryptography-based protocols and applications used for e-commerce security.
Planning, scheduling and resource allocationJatin Mandhyan
The document summarizes a project to construct a new four-lane cable-stayed bridge over the Yamuna River in Allahabad, India. The project involved replacing an existing two-lane bridge that was over 100 years old and unable to handle increasing traffic volumes. Key aspects summarized are:
- The loan agreement between Japan and India to fund the project totaling 10 billion yen.
- Construction of the 1,640m long Naini Bridge with four traffic lanes and additional features like toll booths and structural monitoring systems.
- Several years of delay in completion from 1994 to 2004 due to issues with consultant selection, design reviews, and contractor tendering.
- The bridge helped alleviate traffic
Il prossimo appuntamento con i grandi eventi di Pec è il 16 ottobre 2014 a Milano con il Regulatory Affairs Forum. Al centro della giornata ci saranno l'attualissimo tema del Redability Test e le variazioni regolatorie. Tra i relatori della giornata la Dr.ssa Roberta Ranalli dell'Uffico Valutazione e autorizzazione AIFA e affermati professionisti del settore. Visitate il sito dell'evento! www.regulatoryaffairsforum.it
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti
Milano 19 Febbraio 2015
Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi: - Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006 - Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali - Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di sostanze attive - Quali le novità regolatorie per gli eccipienti
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti - Mi...Cristina Collalti
Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti
BANDO MASTER ASPETTI REGOLATORI,BREVETTUALI ED ECONOMICI DELLO SVILUPPO DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI.
APERTE LE ISCRIZIONI:SCADENZA 26 APRILE 2016
Dai dati presentati da Filippo Boschetti, engagement manager di Ims Health, emerge che quasi il 70% del Sell out nel mercato alimentare in farmacia è rappresentato da prodotti per l’infanzia, alimenti senza glutine e aproteici.
Se il baby food costituisce ancora la fetta più consistente del mercato e le diete sembrano essere il fenomeno emergente, è il senza glutine il segmento più interessante che offre risultati significativi dal punto di vista del business. A essi si unisce il posizionamento distintivo della farmacia rispetto ad altri canali, che mette il ruolo consulenziale del farmacista al centro del processo di acquisto del paziente celiaco. La farmacia si conferma il canale d’elezione per questo comparto assorbendo quasi l’80% del SellOut tra farmacie e parafarmacie, rispetto alla GDO.
Paola Gallas, direttore del Centro Studi Retail Salute, ha presentato nel suo intervento un estratto della Analisi sulle scelte del consumatore e sul posizionamento competitivo dei canali distributivi, curata da Lara Balleri, nel quale ha sottolineato la posizione dominante delle farmacie nel confronto tra i canali, che vede i negozi specializzati competere più della GDO. Tra le leve della farmacia vi è la professionalità degli addetti, che è in grado di muovere la preferenza dei pazienti celiaci, che trovano nel farmacista il primo punto di riferimento dal quale farsi consigliare per la corretta alimentazione da tenere.
Maggiori info su www.mangiaregiusto.it
The document discusses the benefits of exercise for mental health. Regular physical activity can help reduce anxiety and depression and improve mood and cognitive functioning. Exercise boosts blood flow, releases endorphins, and promotes changes in the brain which help enhance one's emotional well-being and mental clarity.
This document summarizes the history and operations of Pharma D&S, an Italian consulting firm for the pharmaceutical and medical device industries. It was founded in 2001 and has expanded over the years, opening offices in Milan, Rome, Barcelona, Munich, and soon Amsterdam. The group's revenue and number of employees have steadily increased between 2011-2018. Pharma D&S provides services such as regulatory affairs, pharmacovigilance, clinical trials, quality management, and medical affairs to pharmaceutical, medical device, cosmetic, food, and supplement clients. It works with clients through both in-house support and by assigning dedicated project managers and teams.
Pharma D&S offre servizi di consulenza alle aziende farmaceutiche nei settori della farmacovigilanza, studi clinici, affari regolatori e assicurazione di qualità è processo.
The document outlines several needs for pharmaceutical companies related to pharmacovigilance and regulatory compliance. It then describes the services offered by Pharma D&S to address these needs. Pharma D&S can provide consultancy support, expertise in quality assurance, and operational support for absorbing peaks in pharmacovigilance activities. They also offer a safety database, regulatory support, and can develop safety documentation, perform consulting services, and support operational pharmacovigilance activities for companies.
Il calendario con i corsi di formazione in ambito Regulatory Affairs, GMP, Farmacovigilanza, Dispositivi Medici, Integratori, Microbiologia, Processi e Tecnologie Industriali, Sperimentazione clinica.
L’annuale appuntamento per i professionisti del settore del Packaging farmaceutico
giornata di approfondimento su:
Il pack e la sicurezza del paziente
non perdere l’opportunità di confrontarti con rappresentanti istituzionali ed aziendali in
interessanti spazi di discussione
La comunicazione in azienda - Firenze 5 febbraio 2015Cristina Collalti
Il corso è finalizzato a sviluppare le abilità per comunicare con efficacia e farsi ascoltare.
Il corso affronterà nel dettaglio l’organizzazione e la gestione di riunioni efficaci e la gestione di conflitti e conversazioni difficili.
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...Cristina Collalti
Il Clinical Education Program è il percorso formativo che PEC, Pharma Education Center, ha progettato per gli operatori del settore studi clinici. E' un percorso formativo modulabile adatto sia a chi vuole affacciarsi al settore della ricerca clinica che a quanti vogliono aggiornarsi e acquisire nuove conoscenze. I moduli sono allineati ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...
Le nuove sfide per la Ricerca Clinica - Milano 12 novembre 2014
1. Clinical Research
Forum
12 Novembre 2014
Milano - Starhotels - E.C.HO.
Le nuove sfide per la
Ricerca Clinica
info@pec-courses.org - www.pec-courses.org
tel. 055 7224179 - fax 055 7227014
Visita il sito www.clinicalresearchforum.it
Obiettivo del seminario:
Le novità legislative sul Nuovo Regolamento aprono indubbiamente nuove sfide ed opportunità per
il settore della Ricerca Clinica.
Pharma Education Center ha voluto realizzare questa giornata di approfondimento sui punti di
novità introdotti dalla nuova legislazione, stimolando il confronto e la condivisione di modelli ed
approcci innovativi provenienti dai vari ambiti della Sperimentazione Clinica (aziende, CRO, Centri
di Ricerca, Comitati Etici) allo scopo di condividere “nuove modalità applicative” con il focus
comune di ridurre i tempi e i costi della Ricerca Clinica.
Il panel di autorevoli Relatori provenienti dal settore istituzionale, da aziende farmaceutiche, da
CRO, Comitati Etici, illustrerà le diverse esperienze ed approcci innovativi, stimolando la discussio-
ne ed il confronto anche all’interno della tavola rotonda conclusiva.
CRForum
Con il patrocinio di:
SOCIETÀ
DI SCIENZE
FARMACOLOGICHE
APPLICATE
SOCIETY
FOR APPLIED
PHARMACOLOGICAL
SCIENCES
FONDA TA NEL 1964
2. Programma
08:40 Registrazione Partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman Giovanni Navalesi,
Medical & Pharmacovigilance Associate Director- PHARMA D&S
SESSIONE I- REGOLATORIA
09:15 I punti di Novità del Nuovo Regolamento: quali le sfide per la Ricerca
Clinica?
Donatella Gramaglia, Segreteria Tecnica Direzione Generale-AIFA
10:00 Trend ispettivi
Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di
Farmacovigilanza-AIFA
10:45 Coffee break
SESSIONE II - LE NUOVE SFIDE DELLA RICERCA
CLINICA: MODELLI INNOVATIVI ED
ESPERIENZE A CONFRONTO
11:10 Risk based monitoring-parte I : aspetti teorici
Barbara Grassi, MD Regional Head Clin Ops, EU, Global Clinical Sciences
and Operations, RD Projects Clinical Platform & Sciences-GSK
11:50 Risk based monitoring-parte II: aspetti pratici ed attuativi
Sara Cazzaniga, GCO Manager-Janssen
12:30 Discussione
12:50 Lunch
14:10 Innovazione strategica nei Clinical trials:quali le sfide future?
Virginio Oldani, MD - Head Clinical Research Operations Novartis Farma S.p.A.
14:50 Il ruolo dell'outsourcing nella ricerca clinica odierna: esperienza del
Direttore Medico di una CRO internazionale
Marco Romano, Vice President Medical Affairs Chiltern e Presidente SSFA
15:30 La razionalizzazione dei Comitati Etici: l’esperienza della Regione
Veneto ad un anno e mezzo dalla riorganizzazione
Roberta Joppi, UOSD Ricerca Clinica & Valutazione Farmaci , Ulss 20 Verona
SESSIONE III - Tavola Rotonda:
16:10 Ridurre costi e tempi della sperimentazione clinica: quali sfide?
Moderatori: Giovanni Navalesi, PHARMA D&S
Marco Romano, Chiltern
con il coinvolgimento dei Relatori:
Angela Del Vecchio - AIFA
Donatella Gramaglia – AIFA
Barbara Grassi, GSK
Sara Cazzaniga, Janssen
Virginio Oldani, Novartis Farma S.p.A.
Roberta Joppi, Ulss 20 Verona
e partecipanti
17:15 Conclusione giornata
3. Relatori
Sara Cazzaniga, GCO Manager- Janssen
Si laurea nel 1994 in Biologia presso l’Università di Milano, specializzandosi poi nel 2001, in Biochimica e Chimica. La
dottoressa Cazzaniga ha iniziato la sua carriera lavorativa nel 1999 presso Hyperphar Group S.p.A. (CRO) dove è
rimasta sino al 2005 occupandosi di Ricerca clinica, dapprima in qualità di Clinical Research Associate, successiva-
mente (2000) come Group Project Manager per le fasi II e IV dei trials in differenti aree terapeutiche. Nel 2005 diviene
Project coordinator per le fasi II e IV dei trials nell’area oncologica, ematologica e HIV per Opis S.r.l. e per CRC
Development s.r.l. nell’area oncologica. Nel 2005 entra in Janssen-Cilag S.p.A in qualità di Clinical Research Manager
coordinando trials clinici in Italia, dalla fase iniziale fino alla chiusura dei trials per le fasi II e III. Prosegue quindi la sua
carriera in Janssen-Cilag S.p.A ricoprendo i ruoli di CRA Supervisor e successivamente Clinical Research Manager
Supervisor, coordinando il dipartimento di Ricerca Clinica. Oggi è GCO Manager per Janssen-Cilag S.p.A, dove si
occupa di assicurare la continuità della ricerca e dello sviluppo, di migliorare la qualità, i costi e la rapidità nella condu-
zione di clinical trials in Italia.
Angela Del Vecchio, Direttore Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza – AIFA
Laureata in Farmacia nel 1983 e specializzata in Farmacologia nel 1997, svolge la propria attività presso il Ministero
della Salute ora AIFA dal 1995. Dal 1996 al 2000 ha svolto presso l’Ufficio Sperimentazioni Cliniche del Ministero della
Salute attività di valutazione tecnica dei dossier presentati per il rilascio del giudizio di notorietà e negli anni 1999-2000
è stata coordinatrice dei corsi di formazione per membri dei Comitati etici. Dall’ottobre 2000 ha prestato servizio presso
l’Ufficio Ispezioni GCP/GMP del Ministero della Salute ora AIFA, come ispettore GCP senior. Dal Gennaio 2006 è stata
dirigente con incarico ispettivo, di consulenza, studio e ricerca presso l’AIFA. Da Aprile 2010 a Marzo 2013 è stata
responsabile dell'Unità di Coordinamento delle Ispezioni di Farmacovigilanza presso l'AIFA. Dal 1° Aprile 2013 è
responsabile dell'Ufficio Attività Ispettive GCP e di Farmacovigilanza dell'AIFA. Ha svolto numerose ispezioni nazionali
GCP ed anche ispezioni internazionali richieste dall’EMA. Relatrice in numerosi convegni e master universitari in tema
di sperimentazioni cliniche. Membro italiano del "GCP Inspection Working Group" e "PHV Inspection Working Group"
all’EMA.
Barbara Grassi, MD Regional Head Clin Ops, EU, Global Clinical Sciences and Operations, RD Projects
Clinical Platform &Sciences - GSK
Barbara Grassi è la Responsabile Globale delle In-Country Clinical Operations per GSK. Medico, psichiatra certificata,
vanta 15 anni di esperienza all’interno del mondo delle aziende farmaceutiche. Ha ricoperto ruoli diversi e maturato
notevole esperienza dal settore dello studio sperimentale nel campo delle malattie neurologiche e psichiatriche a quelli
della ricerca clinica, medical affairs, informazione medica e patient advocacy. Dal 2012 lavora a livello regionale e
globale ed è responsabile delle In-Country Clinical Operations per GSK. È attivamente coinvolta nella realizzazione
del processo Risk Based Monitoring per GSK.
Donatella Gramaglia, Segreteria Tecnica Direzione Generale AIFA
Donatella Gramaglia si laurea in Farmacia a Torino nel 1984 e consegue la specializzazione in Igiene ad indirizzo di
Laboratorio di Sanità pubblica nel 1986 e la specializzazione in Farmacia Ospedaliera a Milano nel 1998; nel 2009
consegue il Master di II Livello in Manager di Dipartimenti Farmaceutici presso la Facoltà di Farmacia di Camerino. Dal
2000 la dottoressa Gramaglia ricopre vari ruoli di responsabilità in qualità di Farmacista Ospedaliero (Dirigente); in
particolare dal 2003 è componente del comitato Etico Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini e dal 2005, all'inter-
no dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea, ricopre il ruolo di "coordinamento scientifico delle attività di
sperimentazione clinica" con nomina all'interno del Comitato Etico Aziendale come Responsabile segreteria Scientifi-
ca. La dottoressa Gramaglia nel 2008 entra nella organizzazione di AIFA occupandosi all'interno dell'Ufficio Asses-
sment europeo della Valutazione dati clinici di efficacia e sicurezza, rapporto beneficio/rischio, valutazione dati di
sicurezza post-marketing in procedure centralizzate EMAe dal 2008 diviene Esperto EMA, inserita nel data-base EMA
è inoltre nominata dal Direttore Generale AIFA G.Rasi come “Supervisore scientifico e coordinatore esperti interni”
nell’ambito della Istituzione della Funzione Trasversale “Valutazione scientifica delle Procedure Centralizzate a
(co)Rapporteurship Italiana”. La dottoressa Gramaglia oggi è membro della Segreteria Tecnica Direzione Generale di
AIFAcon funzioni di coordinamento attività di valutazione degli studi clinici su delega del Direttore Generale, partecipa-
zione alla Commissione di Fase I presso l’Istituto Superiore di Sanità, componente del Segretariato di Supporto alla
CTS Ricerca e Sperimentazione Clinica, partecipazione ai lavori del Pharmaceutical Working Party on Clinical Trial
Regulation presso il Consiglio d’Europa a Bruxelles. Donatella Gramaglia è inoltre una docente ricercata ed apprezza-
ta, nonché autrice di numerosissime pubblicazioni.
4. Relatori
Giovanni Navalesi, Medical & Pharmacovigilance, Associate Director, Pharma D&S
Si è laureato in Medicina e Chirurgia nel 1985 e specializzato in Neurologia nel 1990 presso l'Università di Pisa. Dal
1988 lavora nell’ambito della Ricerca Clinica di Aziende Farmaceutiche sia multinazionali che italiane (Farmitalia Carlo
Erba, Fidia, BASFPharma, Menarini Ricerche). Dal 2000 Direttore Medico di DuPont Pharma Italia e dal 2002 Direttore
Medico di Molteni Farmaceutici. Lavora nell’ambito della Farmacovigilanza dal 1996 ed è stato Pharmacovigilance QP
per Molteni Farmaceutici dal 2009. È stato Professore a contratto di Farmacovigilanza presso l’Università di Camerino
e tiene un corso nell’ambito del Master di Farmacovigilanza dell’Università di Firenze. Dall’Aprile 2014 è Medical &
Pharmacovigilance Associate Director presso PHARMADES.
Virgilio Oldani, MD – Head Clinical Research Operations Novartis Farma S.p.A.
Virginio Oldani si laurea in medicina a Pavia nel 1986 e consegue successivamente nel 1991 la specializzazione in
Farmacologia Clinica. Subito dopo la laurea inizia la sua carriera nella ricerca e sviluppo farmaceutico in Sanofi nel
1986, dove opera fino al 1991 come Medical Advisor Cardiovascular Area, occupandosi della gestione delle attività di
ricerca clinica. Successivamente entra in Ciba-Geigy, dove ricopre fino al 1997 la posizione di Medical Advisor Respi-
ratory and Cardiovascular Area; in questi anni vive anche un’esperienza internazionale in Casa Madre. In Novartis
(nata in seguito della fusione tra Ciba e Sandoz) ha ricoperto ruoli di crescente rilevanza nella Ricerca Clinica (fino al
2005 è Responsabile per l’area Malattie Infettive, Respiratorie e Dermatologiche, dal 2005 al 2008 è Medical Manager
per la General Medicine, tra il 2008 e il 2010 è Responsabile delle Medical Operations). Dal 2010 a fine 2013 è respon-
sabile degli Affari Regolatori. Oggi il Dr. Oldani è responsabile delle Clinical Research Operations per l’Italia e per la
Grecia.
Roberta Joppi, UOSD Ricerca Clinica & Valutazione Farmaci
La dr.ssa Joppi si Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l’Università di Milano dove si specializza in
Farmacia Ospedaliera. Consegue inoltre un Master in Metodologia delle Revisioni sistematiche in campo medico e
sanitario presso l’Università di Milano. Roberta Joppi è stata Farmacista Ospedaliera dal 1993 al 2000, Farmacista
presso il Servizio Farmaceutico Territoriale dell’Az. Ulss 20 di Verona dal 2000 al 2010, dal 2003 a tutt’oggi è Visiting
scientist presso il Laboratorio per le Politiche Regolatorie dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri di Milano e
responsabile dell’Unità Operativa Semplice Dipartimentale “Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci” dell’Az. Ulss 20 di
Verona (dal 2011).
Principali attività svolte nell’ambito della ricerca clinica dalla dr.ssa Joppi sono:
- tenuta della Segreteria Scientifica di Comitati Etici, della Commissione per la Ricerca in Medicina Territoriale, del
Nucleo per la Ricerca Clinica, con competenze sia ospedaliere sia territoriali, dal 1996 a tutt’oggi (presso diverse
Aziende Sanitarie);
- componente della Segreteria scientifico-organizzativa dei seguenti studi clinici: “Indagine trasversale per la valutazi-
ne del profilo di rischio cardiovascolare nella popolazione di soggetti assistibili afferenti ai medici di medicina generale
nell’area della ASL 20 di Verona”; “ Rischio & Prevenzione”; “Italian ISDB Study on Depression – ISD”;
- responsabile dell’area culturale SIFO sulla “Sperimentazione clinica e bioetica” per il quadriennio 2009-2012;
- componente del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Province di Verona e Rovigo, dal 2013 a
tutt’oggi;
- componente del Gruppo regionale per la riorganizzazione dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica della
Regione Veneto;
- componente del WP8 “Development of a risk-adapted monitoring toolbox” dell’European Clinical Research Infrastruc-
tures Network, progetto finanziato dalla Commissione Europea.
Autrice o co-autrice di 16 pubblicazioni scientifiche indicizzate sui seguenti temi: sperimentazione clinica, farmacolo-
gia, informazione sui farmaci, appropriatezza di utilizzo dei farmaci, oncologia, politiche regolatorie, allerta precoce sui
farmaci emergenti.
Marco Romano – Chief Medical Officer, Chiltern International
Il Dr. Romano lavora da oltre 25 anni nello sviluppo clinico dei farmaci, sia in aziende farmaceutiche (Bracco, Roche)
che in Organizzazioni di Ricerca Clinica (Parexel, Charles River, Kendle) dove ha ricoperto vari ruoli, Project Manager,
General Manager e Medical Director.
Marco Romano è medico farmacologo clinico con esperienza principale in oncologia, malattie infettive e cardiologia.
Ha conseguito la laurea in Medicina e Chirurgia nel 1983 presso l'Università di Genova, e successivamente le specia-
lizzazioni in Igiene, Epidemiologia e Sanità Pubblica (1987) e in Farmacologia Clinica (1994).
Dal 2009 è Chief Medical Officer per Chiltern International. In questa posizione ha la piena responsabilità del Diparti-
mento Medico per lo sviluppo clinico, il supporto medico al monitoraggio degli studi clinici e alla farmacovigilanza.
Dallo scorso maggio 2014 è Presidente della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA) dove ha ricoperto
le cariche di Consigliere, Tesoriere e Vicepresidente negli ultimi 15 anni. È co-autore di numerose pubblicazioni scienti-
fiche in materia di mutagenesi e cancerogenesi.
5. .
AZIENDA
VIA
CAP CITTA'
PROV
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CODICE FISCALE
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX E-MAIL
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il 25 Ottobre 2014
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free lance e pubblica amministrazione
One day meeting
300,00 Euro
Quota d’iscrizione
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
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- Coffee Break
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Offerta non cumulabile con altre
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