Il prossimo appuntamento con i grandi eventi di Pec è il 16 ottobre 2014 a Milano con il Regulatory Affairs Forum. Al centro della giornata ci saranno l'attualissimo tema del Redability Test e le variazioni regolatorie. Tra i relatori della giornata la Dr.ssa Roberta Ranalli dell'Uffico Valutazione e autorizzazione AIFA e affermati professionisti del settore. Visitate il sito dell'evento! www.regulatoryaffairsforum.it
Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORIAlma Laboris
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la
finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
http://www.almalaboris.com/settore-farmaceutico/affari-regolatori.html
Corso di Alta Specializzazione AFFARI REGOLATORI - OTTOBRE 2015Alma Laboris
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 10 - 11 - 24 - 25 Ottobre 2015
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 13 - 14 - 27 - 28 Febbraio 2016
OBIETTIVI
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti - Mi...Cristina Collalti
Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Abstract da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).
Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORIAlma Laboris
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la
finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
http://www.almalaboris.com/settore-farmaceutico/affari-regolatori.html
Corso di Alta Specializzazione AFFARI REGOLATORI - OTTOBRE 2015Alma Laboris
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 10 - 11 - 24 - 25 Ottobre 2015
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 13 - 14 - 27 - 28 Febbraio 2016
OBIETTIVI
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti - Mi...Cristina Collalti
Il Seminario ha l’obiettivo di offrire ai partecipanti un’ interessante occasione di approfondimento delle
recenti norme in materia di sostanze attive ed eccipienti, tramite l’illustrazione delle differenti esperienze
e punti di vista dei Relatori provenienti da mondo istituzionale ed aziendale con particolare focus sui
contenuti del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014 e suo recepimento.
Nell’arco della giornata saranno creati momenti di discussione e confronto tra i relatori ed i partecipanti
Ispezioni ai distributori di farmaci - Firenze, 4 Febbraio 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo 17 del 19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Abstract da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).
Abstract da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).
Raimondo Villano - Piante salutistiche e premiscele veterinarieRaimondo Villano
abs da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);
R. Villano-Protocolli di sorveglianza sanitaria attivaRaimondo Villano
Abs. da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);
Raimondo Villano - I laboratori galenico e cosmeticoRaimondo Villano
Abstract da: Raimondo Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).
Certificazioni Alimentari Sistemi per la Sicurezza Qualità e Legalità degli A...Sistemi & Consulenze
Oltre la gestione ed il rispetto delle obbligatorietà per la sicurezza alimentare, le certificazioni alimentari aiutano le organizzazione a raggiungere gli obbiettivi ed esauriscono le richieste dei mercati interazionali.
Merqurio Gruppo propone all'azienda farmaceutica ed agli attori del Servizio Sanitario Nazionale nuove modalità di interazione con il medico ed il farmacista, grazie alla propria esperienza editoriale e ai propri supporti al marketing nel comparto farmaceutico.
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti
Milano 19 Febbraio 2015
Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi: - Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006 - Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali - Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di sostanze attive - Quali le novità regolatorie per gli eccipienti
Le nuove sfide per la Ricerca Clinica - Milano 12 novembre 2014Cristina Collalti
Partecipa alla terza edizione del Clinical Research Forum!
Il tema di quest'anno sono le nuove sfide per la Ricerca Clinica, tema attualissimo che apre al confronto e alla discussione su come ridurre costi e tempi della sperimentazione clinica. Al convegno parteciperanno le dottoresse Angela Del Vecchio e Donatella Gramaglia, funzionarie dell'AIFA e professionisti di consolidata esperienza nel settore provenienti da aziende farmaceutiche, comitati etici e CRO.
Per maggiori informazioni sul programma e sui relatori visita il sito http://www.clinicalresearchforum.it/
- Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
- Approfondire la normativa di riferimento
- Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM
- Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM
- Gestire gli eventi avversi durante lo studio
BANDO MASTER ASPETTI REGOLATORI,BREVETTUALI ED ECONOMICI DELLO SVILUPPO DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI.
APERTE LE ISCRIZIONI:SCADENZA 26 APRILE 2016
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Abstract da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).
Raimondo Villano - Piante salutistiche e premiscele veterinarieRaimondo Villano
abs da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);
R. Villano-Protocolli di sorveglianza sanitaria attivaRaimondo Villano
Abs. da: 18. R. Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004);
Raimondo Villano - I laboratori galenico e cosmeticoRaimondo Villano
Abstract da: Raimondo Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).
Certificazioni Alimentari Sistemi per la Sicurezza Qualità e Legalità degli A...Sistemi & Consulenze
Oltre la gestione ed il rispetto delle obbligatorietà per la sicurezza alimentare, le certificazioni alimentari aiutano le organizzazione a raggiungere gli obbiettivi ed esauriscono le richieste dei mercati interazionali.
Merqurio Gruppo propone all'azienda farmaceutica ed agli attori del Servizio Sanitario Nazionale nuove modalità di interazione con il medico ed il farmacista, grazie alla propria esperienza editoriale e ai propri supporti al marketing nel comparto farmaceutico.
D.L. n.17 del 19 febbraio 2014: impatto su sostanze attive ed eccipienti
Milano 19 Febbraio 2015
Con la partecipazione della Dr.ssa Cristina Baccarelli Area Ispezioni e Certificazioni – AIFA
Nel corso del semimario verranno dibattuti i temi: - Quali modifiche al D.L. n. 219 del 2006 - Come cambiano le regole relative alla produzione di medicinali - Quali novità in materia di produzione, ispezione, importazione di sostanze attive - Quali le novità regolatorie per gli eccipienti
Le nuove sfide per la Ricerca Clinica - Milano 12 novembre 2014Cristina Collalti
Partecipa alla terza edizione del Clinical Research Forum!
Il tema di quest'anno sono le nuove sfide per la Ricerca Clinica, tema attualissimo che apre al confronto e alla discussione su come ridurre costi e tempi della sperimentazione clinica. Al convegno parteciperanno le dottoresse Angela Del Vecchio e Donatella Gramaglia, funzionarie dell'AIFA e professionisti di consolidata esperienza nel settore provenienti da aziende farmaceutiche, comitati etici e CRO.
Per maggiori informazioni sul programma e sui relatori visita il sito http://www.clinicalresearchforum.it/
- Acquisire Know-How per condurre studi clinici con DM
- Approfondire la normativa di riferimento
- Conoscere come applicare le GCP alle indagini cliniche con DM
- Comprendere il ruolo dei comitati etici nelle indagini cliniche con DM
- Gestire gli eventi avversi durante lo studio
BANDO MASTER ASPETTI REGOLATORI,BREVETTUALI ED ECONOMICI DELLO SVILUPPO DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI.
APERTE LE ISCRIZIONI:SCADENZA 26 APRILE 2016
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Company profile della SERVIZI FARMACIA ITALIA, prima società di farmacisti titolari che si occupa di formazione e consulenza per la farmacia italiana. Progetta ed organizza workshop e corsi ecm per farmacisti
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolame...Emiljan Meta
Tesi completa disponibile al link: http://bit.ly/104ScBx
Obiettivo di questo lavoro è quello di introdurre i concetti base e le potenzialità teorico applicative della farmacovigilanza, analizzare e approfondire tutti i processi e analisi coinvolte nelle singole azioni specifiche, introdurre il nuovo quadro normativo europeo con le conseguenti attuazioni nelle sue declinazioni e operazionalizzazioni nazionali e locali.
In particolare nel primo capitolo e stata approfondita la storia della farmacovigilanza e i contributi teorici e i concetti base volti a spiegare e descrivere il processo della farmacovigilanza attraverso lo studio e l'analisi del segnale come possibile campanello d'allarme per l'insorgenza delle ADR.
Il secondo capitolo prende in considerazione e illustra i meccanismi pratici alla base per il processo della farmacovigilanza in Italia partendo dalle segnalazioni spontanee come fonte principale di segnalazione, attraverso l'identificazione, la valutazione, la codifica e l'inserzione delle segnalazioni nella rete nazionale di farmacovigilanza con la partecipazione
delle istituzioni regolamentorie e competenti come L'aifa, centri regionali della farmacovigilanza e le stesse aziende farmaceutiche.
Il terzo capitolo, infine, ha lo scopo di analizzare le novità e l'impatto che le nuove vigenti normative europee e nazionale apportano e porteranno, a livello operativo, sugli operatori del settore della FV.
Infatti, l'introduzione della nuova normativa europea cambia completamente l'approccio concettuale e metodologico alla Farmacovigilanza e degli obblighi delle case farmaceutiche.
The document discusses the benefits of exercise for mental health. Regular physical activity can help reduce anxiety and depression and improve mood and cognitive functioning. Exercise boosts blood flow, releases endorphins, and promotes changes in the brain which help enhance one's emotional well-being and mental clarity.
This document summarizes the history and operations of Pharma D&S, an Italian consulting firm for the pharmaceutical and medical device industries. It was founded in 2001 and has expanded over the years, opening offices in Milan, Rome, Barcelona, Munich, and soon Amsterdam. The group's revenue and number of employees have steadily increased between 2011-2018. Pharma D&S provides services such as regulatory affairs, pharmacovigilance, clinical trials, quality management, and medical affairs to pharmaceutical, medical device, cosmetic, food, and supplement clients. It works with clients through both in-house support and by assigning dedicated project managers and teams.
Pharma D&S offre servizi di consulenza alle aziende farmaceutiche nei settori della farmacovigilanza, studi clinici, affari regolatori e assicurazione di qualità è processo.
The document outlines several needs for pharmaceutical companies related to pharmacovigilance and regulatory compliance. It then describes the services offered by Pharma D&S to address these needs. Pharma D&S can provide consultancy support, expertise in quality assurance, and operational support for absorbing peaks in pharmacovigilance activities. They also offer a safety database, regulatory support, and can develop safety documentation, perform consulting services, and support operational pharmacovigilance activities for companies.
Il calendario con i corsi di formazione in ambito Regulatory Affairs, GMP, Farmacovigilanza, Dispositivi Medici, Integratori, Microbiologia, Processi e Tecnologie Industriali, Sperimentazione clinica.
L’annuale appuntamento per i professionisti del settore del Packaging farmaceutico
giornata di approfondimento su:
Il pack e la sicurezza del paziente
non perdere l’opportunità di confrontarti con rappresentanti istituzionali ed aziendali in
interessanti spazi di discussione
La comunicazione in azienda - Firenze 5 febbraio 2015Cristina Collalti
Il corso è finalizzato a sviluppare le abilità per comunicare con efficacia e farsi ascoltare.
Il corso affronterà nel dettaglio l’organizzazione e la gestione di riunioni efficaci e la gestione di conflitti e conversazioni difficili.
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
Metodologie statistiche applicate alla chimica analiticaCristina Collalti
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...Cristina Collalti
Il Clinical Education Program è il percorso formativo che PEC, Pharma Education Center, ha progettato per gli operatori del settore studi clinici. E' un percorso formativo modulabile adatto sia a chi vuole affacciarsi al settore della ricerca clinica che a quanti vogliono aggiornarsi e acquisire nuove conoscenze. I moduli sono allineati ai requisiti previsti dal decreto ministeriale del 15 novembre 2011 Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di
ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche di medicinali.
Clinical Education Program. Il Percorso formativo per cra, monitor ed altri o...
Regulatory affairs forum
1. Regulatory Affairs
Forum
16 Ottobre 2014
Milano - Istituto Pirelli
RAFORUM
con la partecipazione della Dr.ssa Roberta Ranalli
Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
Focus su:
• Readability Test e Determina
AIFA n. 371/2014
• Variazioni: case study
Il Forum è strutturato in 2 sessioni:
- La prima parte della giornata è dedicata a Readability test e Determina AIFA n. 371/2014.
Dal Luglio 2013, l’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’ AIFA, ha esteso l’esecuzione del test di leggibilità anche
ai medicinali autorizzati con procedura nazionale.
Scopo di questa sessione del Forum è approfondire tale tematica a partire dalla attività di revisione testi, al bridging
study, alle variazioni sottoposte all’autorità regolatoria accompagnate dalla discussione sui punti chiave e sul
processo logico adottato.
A completare la sessione del mattino ci sarà l’argomento della Determina 371, relativo allo smaltimento scorte dei
medicinali con un aggiornamento legislativo ed un focus sul database Pharma stampati.
- Nella seconda parte della giornata verranno illustrati interessanti case study di Variazioni.
Dopo un breve inquadramento normativo con un focus sulle piu’ recenti novità legislative, verranno presentati dei
Case Study aziendali che offriranno ai partecipanti l’opportunità di confronto e discussione sulle problematiche
riscontrate nella gestione delle Variazioni con condivisione degli approcci e best practice adottate per la risoluzione
delle stesse.
La presenza del Funzionario AIFA, inoltre, offrirà l’opportunità di un arricchimento della discussione e del confronto
diretto con l’autorità regolatoria.
info@pec-courses.org - www.pec-courses.org
tel. 055 7224179 - fax 055 7227014
Vista il sito www.raforum.it
2. Programma
08:30 Registrazione Partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell’incontro
Chairman PEC
SESSIONE I - Readability test & Determina
AIFA n. 371/2014
09:10 Allineamento al formato QRD e semplificazione linguistica degli stampati
Ilaria Brocchi, Serena Biancarosa, Pharma D&S
09:50 Bridging Studies, quali strategie? esempi
Raffaella Pandini, Pharma D&S
10:30 Readability Testing e Bridging Studies: il punto di vista AIFA
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
11:10 Coffee break
11:30 Determina AIFA n. 371/2014: aggiornamenti legislativi
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
12:00 Il nuovo sistema “Farmastampati”per ottemperare agli obblighi imposti
dalla Legge
Laura Bisi, Théa Farma
12:30 Pannel Discussion
12:50 Colazione di lavoro
SESSIONE II - Variazioni: case study
14:00 Variazioni: il punto di vista AIFA
Roberta Ranalli, Ufficio Valutazione e Autorizzazione - AIFA
14:40 Case Study n.1 - Grouping quality variations type IA & IAin
Patrizia Mesiti, APR
15:10 Case Study n.2 - Sostituzione del fabbricante del principio attivo:
procedure registrative e relativi sviluppi
Cinzia Benelli, Grünenthal
15:40 Case Study n.3 - Modifica del colore di capsule rigide: analisi degli
approcci possibili, classificazione delle variazioni relative,
feedback delle autorità.
Stefania Conta, Grünenthal
16:10 Coffee break
16:30 Case Study n.4 - Le variazioni dal punto di vista del terzista:
case study e criticità
Chiara Condini, E-Pharma
17:00 Discussione Finale
17:15 Conclusione Giornata
3. Relatori
Ilaria Brocchi, Pharma D&S
Dopo gli studi in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli Studi di Milano, inizia la sua attività come
Regulatory Affairs Officer nel 2003 presso Haemopharm Healthcare, un’azienda che si occupa di liquidi di
reidratazione Euroterapi-ci,
e dialisi peritoneale. Dal 2004 al 2008 ha ricoperto il medesimo ruolo in Errekappa occupandosi della registrazione e mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio di
medicinali generici con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Dal 2008 è Senior Project Manager
Regulatory Affairs in Pharma D&S, società di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di
registrazione e life cycle management di AIC secondo procedura nazionale, DCP,MRP, CP per numerosi
clienti italiani ed internazionali.
Serena Biancarosa, Pharma D&S
Laureatasi in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l’Università degli Studi di Milano nel 2004. Dal
2013 è Senior Regulatory Affairs Manager presso la società di consulenza nel settore farmaceutico Pharma
D&S. Precedentemente ha maturato la sua esperienza in diverse aziende farmaceutiche tra cui Germed
Group e Rottapharm S.p.A. ricoprendo il ruolo di Regulatory Affairs Officer.
Raffaella Pandini, Pharma D&S
Si è laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutica presso l'Università degli Studi di Milano nel 1997. Dal
2006 è Regulatory Affairs Operational Manager presso l'azienda Pharmaceutical Development and Servi-ces,
manage-ment
società di consulenza nel settore farmaceutico, dove si occupa di registrazione e life cycle di AIC secondo procedura nazionale, DCP, MRP, CP per numerosi clienti italiani ed internazionali.
Precedentemente ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Officer nelle aziende Zambon Group e Rotta
Research Laboratorium.
Roberta Ranalli, AIFA
Laureatasi nel 2002 in Chimica e Tecnologia Far maceutiche ( cum lode ) presso l’Università “La Sapienza”
di Farma-ceutiche
Roma, la dottoressa Ranalli ha conseguito successivamente 2 Master di II livello in “Metodologie Industriali” ed in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed
etici. La dottoressa Ranalli ha iniziato nel 2003 il suo percorso lavorativo presso l’Ufficio Autorizzazione
all’Immissione in Commercio dei Medicinali di AIFA in qualità di stagista con attività di supporto all’attività
istruttoria in tema di autorizzazione all’immissione in commercio e farmacovigilanza” per la verifica degli
aspetti regolatori e tecnico-scientifici della documentazione chimico-farmaceutica.
Dal 2005 ad oggi, la dottoressa Ranalli ( Dirigente Farmacista), presso lo stesso Ufficio è referente per
Variazioni concernenti le Modifiche Stampati, verifica da un punto di vista regolatorio e tecnico-scientifico la
conformità alla linee guida nazionali e comunitarie della documentazione chimico-farmaceutica per
l’istruttoria relativa alle nuove domande di AIC, alle Nuove Confezioni e alle variazioni di tipo II e tipo I di
Quality, partecipa in qualità di referente e relatrice alle Sottocommissione della Commissione Tecnico
Scientifica, Farmaco-vigilanza
collabora con l’Ufficio di Farmacovigilanza ed ha partecipato alla Sottocommissione di in qualità di referente dell’Ufficio Valutazione ed Autorizzazione, partecipa agli incontri per lo
sviluppo medici-nali
e la funzionalità della Banca Dati Farmaci ed al Tavolo Tecnico per Esaurimento scorte dei e consegna foglio illustrativo aggiornato in farmacia.
Laura Bisi, Théa Farma
Laureata in Chimica all'Università di Milano nel 2001. Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio
Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal
2013 è Direttore Affari Regolatori (Italia ed Estero) e Qualità della Società Théa Farma, filiale italiana della
Società Laboratoires Théa.
4. Relatori
Patrizia Mesiti, Applied Pharma Research s.a.
Laureata formazio-ne
in Farmacia Specialistica, presso l'Università degli Studi di Pavia, ha continuato la sua con un master in Tecnologia Farmaceutiche e Attività Regolatorie, presso la stessa Università.
Ha iniziato la sua carriera lavorativa come Farmacista, successivamente ha frequentato uno stage di un
anno presso l'Ufficio Regolatorio, Servizio Registrazioni Italia, in Bracco S.p.A..
Da dicembre 2007 ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager presso l'Azienda APR APPLIED PHARMA
RESEARCH S.A. in Svizzera.
È responsabile dell’allestimento dei dossier di registrazione dei prodotti farmaceutici, della gestione
amministrativa delle procedure di Autorizzazione all’immissione in commercio sia a livello Europeo che
Extra Europeo, coordina e gestisce le variazioni sia pre- market che post-market di diversi progetti, è
diventata responsabile del software e-CTD Manager.
Supporta il responsabile di Farmacovigilanza che di Qualità per gli aspetti regolatori.
Cinzia Benelli, Grünenthal-Formenti
Laureata in Scienze Biologiche nel 1990 presso l’Università degli studi di Milano. Dopo una breve
esperienza universitaria, ha iniziato l’attività di Clinical Monitor presso la Direzione Medica della Prodotti
Formenti (ora Grünenthal-Italia) di Milano. Successivamente ha gestito il laboratorio di Microbiologia del
Controllo Qualità del sito produttivo Farmaceutici Formenti. Da circa 3 anni si occupa di documentazione
tecnica con finalità regolatorie e di compliance documentale.
Stefania Conta, Grünenthal-Formenti
Laureatasi nel 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso la Facoltà di Farmacia dell’Università
degli Studi di Milano, ha iniziato la sua carriera lavorativa presso la divisione di Ricerca e Sviluppo di
Farmaceutici Formenti. Ha lavorato successivamente in Cosmo Pharmaceuticals e Farmila-Thea
occupandosi di sviluppo analitico, controllo ed assicurazione qualità. Dal 2007 ad oggi è responsabile
della Documentazione CMC presso Grunenthal-Formenti.
Chiara Condini, E-Pharma Trento S.p.A.
Laureata in Biotecnologie Farmaceutiche all’Università degli Studi di Padova nel 2006 e in possesso di un
master di secondo livello in “Tecnologie farmaceutiche ed attività regolatorie” presso l’Università degli
Studi di Pavia.
Dal 2006 a tutt’oggi lavora in E-Pharma Trento, azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo e nella
produzione di medicinali e integratori alimentari in formulazioni effervescenti e solubili. Inizia il suo
percorso presenta-zione
lavorativo occupandosi dell’allestimento della parte Quality (modulo 3) del CTD per la di nuove registrazioni e di variazioni e nel 2008 entra a far parte del reparto Affari Regolatori.
Attualmente ricopre il ruolo di Specialist Regulatory Compliance, svolgendo un’attività di supporto
regolatorio produzio-ne
e documentale alle funzioni aziendali nelle varie necessità che emergono in sede di routinaria di un prodotto finito e in sede ispettiva e supporto documentale ai Clienti relativamente alle
variazioni e ai rinnovi dei dossier di registrazione dei medicinali prodotti per conto terzi.
5. .
AZIENDA
VIA
CAP CITTA'
PROV
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PARTITA IVA
CODICE FISCALE
TEL.
COGNOME NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
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previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
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