Báo Cáo Thực Tập Tại Công Ty Dược Armephaco

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG CAO ĐẲNG CÔNG NGHỆ & THƯƠNG MẠI
HÀ NỘI
KHOA Y DƯỢC
--------
Báo Cáo Thực Tập Ngành Dược Tại Công Ty
DượcArmephaco
Tải tài liệu nhanh qua zalo 0936.885.877
Dịch vụ làm báo cáo thực tập
Luanvantrithuc.com

- Hà Nội, 03/2019 -
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
LỜI MỞ ĐẦU
CHƯƠNG 1: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO.................................1
I. THÔNG TIN CHUNG ..................................................................................1
II. SƠ LƯỢC VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY .........................................1
2.1. Quy mô/ công suất...........................................................................................1
2.2. Máy móc, thiết bị.............................................................................................2
2.3. Công nghệ sản xuất..........................................................................................2
III. MÔ HÌNH TỔ CHỨC CÔNG TY ...............................................................4
IV. SỔ TAY KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG ........................................................5
4.1. Mục đích..........................................................................................................5
4.2. Nội dung ..........................................................................................................5
4.2.1. Tổ chức phòng kiểm tra chất lượng.................................................................6
4.2.2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các chức danh trong công việc............7
V. BỘ PHẬN KHO.............................................................................................8
5.1. Chức năng, nhiệm vụ bộ phận kho..................................................................9
5.2. Sơ đồ tổ chức kho..........................................................................................10
5.3. Bản mô tả công việc ......................................................................................10
5.3.1. Bản mô tả công việc Tổ trưởng tổ kho..........................................................10
5.3.2. Bản mô tả công việc thủ kho nguyên liệu .....................................................11
5.3.3. Bản mô tả công việc Thủ kho thành phẩm....................................................12
5.3.4. Bản mô tả công việc thủ kho bao bì ..............................................................13
VI. QUY TRÌNH NHẬP, BẢO QUẢN, XUẤT THÀNH PHẨM..................14
VII. QUY TRÌNH PHA CHẾ.............................................................................18
7.1. QUY TRÌNH PHA CHẾ KEM NGHỆ ARMEGEL – 10G..........................19
7.1.1. Đặc điểm thành phẩm:...................................................................................19
7.1.2. Công thức: .....................................................................................................19

7.1.3. Tiêu chuẩn .....................................................................................................20
7.1.4. Thiết bị, dụng cụ:...........................................................................................21
7.1.5. Chuẩn bị:........................................................................................................21
7.1.6. Pha chế...........................................................................................................21
7.1.7. Đóng tube: .....................................................................................................22
7.1.8. Thanh toán vật tư:..........................................................................................22
7.1.9. Lưu hồ sơ.......................................................................................................22
7.2. QUY TRÌNH PHA CHẾ VITAMIN 3B (THUỐC)..................................23
7.2.1. Đặc điểm thành phẩm:...................................................................................24
7.2.2. Công thức gốc pha chế: .................................................................................24
7.2.3. Thiết bị, dụng cụ:...........................................................................................25
7.2.4. Kiểm tra dọn quang dây chuyền:...................................................................25
7.2.5. Lĩnh nguyên liệu:...........................................................................................25
7.2.6. Xử lý nguyên liệu: .........................................................................................25
7.2.7. Pha chế:..........................................................................................................26
7.2.9. Bao viên.........................................................................................................28
7.2.10.Nhận xét quá trình sản xuất...........................................................................29
7.2.11.Lưu trữ - Ban hành ........................................................................................29
7.3. QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC GLUCOSE 30% - 5ml ...........................30
7.3.1. Đặc điểm thành phần .....................................................................................30
7.3.2. Công thức: .....................................................................................................31
7.3.3. Tiêu chuẩn .....................................................................................................31
7.3.4. Thiết bị, dụng cụ............................................................................................32
7.3.5. Chuẩn bị.........................................................................................................32
7.3.6. Pha chế...........................................................................................................33
7.3.7. Lọc dung dịch ................................................................................................33
7.3.8. Đóng ống .......................................................................................................33
7.3.9. Hấp tiệt trùng.................................................................................................33
7.3.10.Thử độ kín......................................................................................................35
7.3.11.Thanh toán vật tư...........................................................................................35
7.3.12.Lưu hồ sơ.......................................................................................................35

VIII. MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY....................................................35
8.1. Terpin-Codein................................................................................................35
8.2. Omeprazol 20mg ...........................................................................................36
8.3. Cophadroxil 500 ............................................................................................37
IX. TỔNG KẾT..................................................................................................37
CHƯƠNG 2: BỆNH VIỆN ĐA KHOA XANH PÔN ............Error! Bookmark not
defined.
I. THÔNG TIN CHUNG ....................................Error! Bookmark not defined.
II. KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN...........................Error! Bookmark not defined.
2.1. Sơ đồ tổ chức Khoa Dược .............................Error! Bookmark not defined.
2.2. Chức năng, nhiệm vụ của Khoa Dược Bệnh viện ....... Error! Bookmark not
defined.
III. CHỨC TRÁCH, NHIỆM VỤ CỦA TỪNG BỘ PHẬN KHOA DƯỢC
Error! Bookmark not defined.
3.1. Tổ dược lâm sàng ..........................................Error! Bookmark not defined.
3.2. Tổ thống kê....................................................Error! Bookmark not defined.
3.3. Tổ kho............................................................Error! Bookmark not defined.
3.4. Tổ pha chế .....................................................Error! Bookmark not defined.
IV. HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢCError! Bookmark not defined.
4.1. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc ......Error! Bookmark not defined.
4.2. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc............Error! Bookmark not defined.
4.3. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế tiêu hao............ Error!
Bookmark not defined.
4.4. Quy định về bảo quản thuốc..........................Error! Bookmark not defined.
4.5. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh việnError!
4.6. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc..........Error! Bookmark not defined.
4.7. Quản lý, theo dõi viện thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các
khoa và Nhà thuốc trong bệnh viện...........................Error! Bookmark not defined.
V. DANH MỤC THUỐC BỆNH VIỆN..............Error! Bookmark not defined.
VI. PHÂN TÍCH ĐƠN THUỐC...........................Error! Bookmark not defined.

VII. TỔNG KẾT......................................................Error! Bookmark not defined.
CHƯƠNG 3: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VINAPHAR ..............Error!
I. THÔNG TIN CHUNG ....................................Error! Bookmark not defined.
II. SƠ LƯỢC VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY .........Error! Bookmark not
defined.
III. BỘ MÁY TỔ CHỨC CÔNG TY ...................Error! Bookmark not defined.
IV. NHÀ MÁY SẢN XUẤT ..................................Error! Bookmark not defined.
4.1. Yêu cầu khi vào nhà máy ..............................Error! Bookmark not defined.
4.2. Mô hình sản xuất chung.................................Error! Bookmark not defined.
4.3. Một số quy trình sản xuất thuốc cụ thể..........Error! Bookmark not defined.
4.4. Công thức pha chế .........................................Error! Bookmark not defined.
4.4.1. Nang BCOMPLEX – C.................................Error! Bookmark not defined.
4.4.2. COSAMIN 500..............................................Error! Bookmark not defined.
4.4.3. RUTIN C .......................................................Error! Bookmark not defined.
4.5. Quy trình đóng gói.........................................Error! Bookmark not defined.
V. TỔNG KHO .....................................................Error! Bookmark not defined.
5.1. Nhân viên làm việc tại kho............................Error! Bookmark not defined.
5.1.1. Thủ kho:.........................................................Error! Bookmark not defined.
5.1.2. Yêu cầu:.........................................................Error! Bookmark not defined.
5.1.3. Mô tả công việc nhân viên kho: ....................Error! Bookmark not defined.
5.2. Kho nguyên liệu.............................................Error! Bookmark not defined.
5.3. Kho bao bì .....................................................Error! Bookmark not defined.
5.4. Kho thành phẩm.............................................Error! Bookmark not defined.
5.5. Kho hàng chờ xử lý .......................................Error! Bookmark not defined.
VI. NHỮNG THUẬN LỢI VÀ KHÓ KHĂN TRONG HOẠT ĐỘNG KINH
DOANH CỦA CÔNG TY...........................................Error! Bookmark not defined.
6.1. Thuận lợi........................................................Error! Bookmark not defined.
6.2. Khó khăn........................................................Error! Bookmark not defined.
VII. TỔNG KẾT......................................................Error! Bookmark not defined.

LỜI CẢM ƠN
“Uống nước nhớ nguồn, ăn quả nhớ kẻ trồng cây”
Trên thực tế, không có sự thành công nào mà không gắn liền với những sự
hỗ trợ, giúp đỡ dù ít hay nhiều, dù trực tiếp hay gián tiếp của người khác.
Trong suốt thời gian từ khi bắt đầu học tập tại giảng đường Đại học đến nay,
em đã nhận được rất nhiều sự quan tâm, giúp đỡ của quý thầy cô, gia đình và
bạn bạn bè.
Với lòng biết ơn vô cùng sâu sắc, em xin gửi đến quý thầy cô ở Khoa Y
Dược Trường Cao Đẳng Công Nghệ và Thương Mại Hà Nội đã cùng với
những tri thức và tâm huyết của mình để truyền đạt vốn kiến thức quý báu
cho chúng em trong suốt thời gian học tập tại trường. Và đặc biệt, trong năm
nay Khoa đã tổ chức cho chúng em được tiếp cận với thực tế ngành học cực
kì kì hữu ích.
Đặc biệt, em xin gửi đến cô Đặng Thu Huyền, Thầy Nguyễn Văn Hùng –
người đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ em hoàn thành chuyên đề báo cáo thực
tập này lời cảm ơn sâu sắc nhất.
Em xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo, các phòng ban của Công ty
TNHH MTV 120 ARMEPHACO, Công ty CPDP Vinaphar, Bệnh viện Đa
Khoa Xanh Pôn đã tạo điều kiện thuận lợi cho em được tìm hiểu thực tiễn
trong suốt quá trình thực tập.
Vì kiến thức bản thân còn hạn chế, trong quá trình thực tập em không
tránh khỏi những sai sót kính mong nhận được những ý kiến đóng góp từ thầy
cô cũng như quý công ty.
Cuối cùng em kính chúc quý thầy, cô dồi dào sức khỏe và thành công
trong sự nghiệp cao quý. Đồng kính chúc các cô, chú, anh chị trông công ty,
bệnh viện luôn dồi dào sức khỏe, đạt được nhiều thành công trong công việc
và cuộc sống.
Em xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội 02/03/2019

LỜI MỞ ĐẦU
Xã hội ngày càng phát triển chính vì vậy đòi hỏi học sinh, sinh viên khi
ra trường ngoài việc nắm chắc kiến thức lý thuyết thì quan trọng hơn là phải
biết áp dụng lý thuyết vào thực tế nên học đi đôi với hành ngày càng được chú
trọng, đặc biệt đói với ngành Dược là một ngành liên quan trực tiếp tới sức
khỏe con người.
Ngày nay, với xu thế phát triển của đất nước, mọi ngành nghề đòi hỏi phải
chuyên nghiêp, có định hướng, mục tiêu rõ ràng, đồng thời phải có kế hoạch
hành động thật cụ thể.
Qua gần 3 năm học tập tại trường, được sự giúp đỡ và giới thiệu của
Khoa, em đã được trải qua đợt thực tế ở 3 có sở: Công ty TNHH MTV 120
ARMEPHACO , Bệnh viện Đa Khoa Xanh Pôn, Công ty Cổ phần Dược
phẩm Vinaphar. Đây là những nơi giúp em có điều kiện tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, với cách làm việc của một Dược sĩ và là nơi tạo điều kiện thuận lợi, là
nền tảng quan trọng để sau này tốt nghiệp ra trường em làm việc tốt hơn trong
chuyên ngành của mình. Sau đây là bản báo cáo kết quả sau khi thực tập tại 3
cơ sở, gồm các phần sau:

Báo cáo thực tập Trường Cao đẳng Công nghệ & Thương mại Hà Nội
Phan Thị Dung – D27K8 Page 1
CHƯƠNG 1: CÔNG TY TNHH MTV 120 ARMEPHACO
I. THÔNG TIN CHUNG
 Tên cơ sở: Công ty TNHH MTV 120 ARMEPHACO
 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số 0106358934 đăng ký lần đầu:
08/11/2013 Sở Kế Hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội (hoạt động với MST:
0100109191-001 từ 07/10/1996, cấp lại ngày 16/05/2012 Sở Kế Hoach và
Đầu tư thành phố Hà Nội với tên Cn CTCP Armephaco – XNDP 120)
 Loại hình doanh nghiệp: sản xuất và Kinh doanh Dược Phẩm.
 Địa chỉ: số 118 phố Vũ Xuân Thiều, phường Phức Lợi, quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội.
 Năm đi vào hoạt động: cơ sở tại 118 Vũ Xuân Thiều đi vào hoạt động từ năm
2008
 Diện tích: 2000m2
 Số lượng cán bộ công nhân viên: 98 người
II. SƠ LƯỢC VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA CÔNG TY
2.1. Quy mô/ công suất
 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco là đơn vị sản xuất, kinh doanh dược
phẩm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ
chức Y tế Thế giới (GMP-WHO); “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP),
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP); được cấp lại giấy chứng nhận tháng
04/2011 và thẩm định lại vào tháng 07/2014. Theo tiêu chuẩn GMP – WHO
công ty có hệ thống máy móc thiết bị nhà xưởng đều được thẩm định, quá

trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt theo quy trình GMP – WHO từ khâu vệ
sinh, đến khâu vận hành pha chế đóng gói đến sản phẩm cuối cùng, và hệ
thống xử lý chất thải, nước thải.
 Sản xuất Dược phẩm là ngành phải đòi hỏi có trình độ khoa học kỹ thuật cao
nên Ban lãnh đạo Công ty đặc biệt quan tâm, đầu tư nghiên cứu đổi mới phát
triển công nghệ nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng nhu cầu ngày
càng cao của thị trường, điển hình là các công nghệ kỹ thuật như:
 Hiện nay công ty đầu tư thêm máy móc công nghệ sấy cốm thuốc dưới áp
suất giảm: Công nghệ này là dùng máy sấy tầng sôi, sấy cốm dưới áp suất
giảm làm cho cốm khô nhanh hơn nên chất lượng không bị biến đổi, không
gấy bụi, không gây ồn đối với môi trường làm việc.
 Công nghệ sản xuất thuốc mỡ: Đưa vào công nghệ nhũ hóa tự động bằng
thiết bị hiện đại đảm bảo thể chất Kem-Gel không bị biến dạng, chất lượng
ổn định.
 Đưa vào sử dụng một số phụ gia thế hệ mới trong bào chế thuốc viên đảm
bảo độ an toàn và nâng cao chất lượng sản phẩm.
2.2. Máy móc, thiết bị
 Máy đóng ống và hàn thuốc tiêm tự động: Số lượng 1 dây chuyền.
Công dụng: Dùng để đóng ống thuốc tiêm, đảm bảo nghiêm ngặt về tiêu chuẩn
chất lượng trong sản xuất thuốc tiêm truyền.
Tình trạng hoạt động: Tốt
 Máy rót dung dịch: Số lượng 01 bộ
Công dụng: Dùng để rót dung dịch vào chai.
 Máy đóng nang tự động: Số lượng 02 máy (bộ)
Công dụng: dùng để đóng nang thuốc quy trình khép kín
 Máy dập viên: Số lương 04 máy
Công dụng: Dùng để dập viên nén (Vận hành và sản xuất theo đúng quy trình
GMP – WHO)
 Máy trộn lập phương: Số lương: 01 máy
Công dụng: Dùng để nhào trộn nguyên liệu và tá dược.
 Máy nhào cao tốc: Số lượng: 02 máy
Công dụng: Dùng để nhào trộn nguyên liệu.
 Máy ép vỉ: Số lượng 03 máy
Công dụng: Dùng để ép vỉ.
 Máy sấy tầng sôi: Số lượng 02 cái
Công dụng: Dùng để sấy cốm.
2.3. Công nghệ sản xuất

 Đặc điểm quy trình công nghệ sản xuất thuốc của Xí nghiệp Dược phẩm 120:
Sản phẩm chính của Xí nghiệp là các loại thuốc chữa bệnh có ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe con người. Nguồn vật liệu dùng cho sản xuất từ nhiều nguồn
nhập khác nhau để snar xuất ra một loại thuốc, ngoài các loại hóa chất trục
tiếp cấu thành sản phẩm còn có nhiều ta dược khác như: bột sắn, bột Talc, bột
Mg stearat, các loại axit. Hai phân xưởng của Xí nghiệp sản xuất theocacs quy
trình công nghệ riêng biệt. Theo bảng tính định mức nguyên vật liệu sử dụng
chọ hai phân xưởng thuốc viên và thuốc tiêm thì cần hơn 400 loại nguyên vật
liệu.
 Phân xưởng thuốc viên: Các loại vật liệu gồm có: nguyên liệu dược chất chính
như: Ampicillin, Amoxicillin, Erythromycin,... cấu thành nên sản phẩm. Tá
dược sau khi uống vào, dưới tác dụng của nước và dịch vị thuốc được tan ra.
Nguyên liệu nhận từ kho về, qua kiểm nghiệm đủ tiêu chuẩn quy định được
đưa vào nghiền trộn, sau đó đưa sang dây sát hạt ở 2 dạng ướt và khô, tạo cốm
liên kết các phần tử - sấy dập viên – kiểm nghiệm – đóng gói dán nhãn. ở phân
xưởng thuốc viên, hóa chất tá dược là chủ yếu chiếm 60% giá thành, vật tư chỉ
chiếm khoảng 10% còn lại là chi phí khác:
Ta có sơ đồ sản xuất như sau:
Quy trình sản xuất ở phân xưởng thuốc viên
 Phân xưởng thuốc tiêm: Nguyên liệu có dược liệu và dung môi như: Atropin,
Lidocain, nước cất,... Nguyên liệu nhận về qua kiểm nghiệm trước hết xử lý
ống tiêm hoặc chai lọ, chuẩn bị nguyên liệu pha chế dược chất chính và nước
cất 2 lần – chất ổn định trung hòa độ pH – kiểm tra sản phẩm – đóng gói
bằngphương pháp hút chân không, hàn ống, hấp tiệt trùng – soi sản phẩm, in
nhãn, đóng gói, ở phân xưởng tiêm hóa chất chỉ chiếm 5 – 10% còn vật tư lại
là chủ yếu.
NVL Xay rây Pha chế Sấy cốm
Dập viên
Ép vỉ
Kiểm tra
đóng gói
Giao nhận
Đóng gói
sản phẩm
Ống rống 1ml,
5ml, 10ml
Cắt ống Rửa ống Pha chế

Quy trình công nghệ sản xuất ở phân xưởng thuốc tiêm
III. MÔ HÌNH TỔ CHỨC CÔNG TY
b
Đây là sơ đồ trực tuyến chức năng, gồm 2 cấp quản lý:
Giám đốc công ty quy định nhiệm vụ và quyền hạn chủ yếu cho các phòng ban
chức năng sau:
 Ban tổ chức Chính trị - hậu cần: Đảm bảo công tác Đảng, công tác chính trị
trong đơn vị. Đồng thời đảm bảo các yêu cầu về vật chất, tinh thần và điều
kiện làm việc cho cán bộ công nhân viên.
 Phòng kế hoạch - vật tư: có nhiệm vụ khai thác các nguồn thu mua vật tư cho
Giám đốc
PGĐ chất lượng Phòng kế hoạch - VT
Ban tổ
chức
CT - HC
Ban tài
chính -
KT
Tổ
cơ điện
Tổ Kho
Phòng
ĐBCL
Phòng
KTCL
Phòng
NCPT
Kho
Nguyên
liệu
Kho bao
bì
Kho
thành
phẩm
Phòng
KD- TT
Xưởng SX
Thuốc Tiêm
Xưởng SX
Phụ Trợ
Xưởng SX
Thuốc Viên
Tổ Pha Tổ
Đóng gói
Tổ Pha Tổ
Đóng gói
Tổ giặt là-
Vệ sinh
Soi sản phẩm,
in nhãn
Kiểm tra
đóng gói
Giao nhận
Đóng gói
Sản phẩm

sản xuất, xây dựng kế hoạch sản xuất, quản lý về mặt nhân sự theo các chế độ
lao động tiền lương quy định
 Phòng kinh doanh – tiếp thị: Có chức năng tiêu thụ sản phẩm, tổ chức quảng
cáo, tiếp thị, quan hệ ngoại giao, mở rộng thị trường.
 Phòng tài chính – kế toán: Quản lý tiền vốn của công ty, kiểm tra việc chi tiêu,
thực hiện thống kê, kế toán, hoạch toán, phân tích hoạt động tài chính phục vụ
kịp thời cho sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp, thực hiện thanh quyết
toán, trích nộp ngân sách đồng thời làm tham mưu cho giám đốc trong lĩnh
vực kinh doanh.
 Phòng kiểm tra chất lượng: Thực hiện chức năng kiểm tra phân tích chất lượng
nguyên vật liệu trước khi đưa vào sản xuất, bán thành phẩm và thành phẩm
sau khi sản xuất.
 Phòng đảm bảo chất lượng: Tính toán mức tiêu hao vật liệu, theo dõi toàn bộ
quá trình sản xuất, chất lượng sản phẩm sản xuất ra theo đúng yêu cầu trước
khi nhập kho.
 Phòng nghiên cứu phát triển: Nghiên cứu ra những sản phẩm mới, theo dõi sự
ổn định của thuốc, cải tiến mẫu mã sản phẩm phù hợp với thị hiếu của người
tiêu dùng.
 Xưởng sản xuất thuốc viên: Chuyên sản xuất các loại thuốc viên dưới dạng
nén đóng lọ như: Vitamin B1, Aminazin; viên nén đóng vỉ như: Alstuzon,
Alpha chymotrypsin, bổ phế ngậm,....
 Xưởng sản xuất thuốc tiêm: chuyên sản xuất các loại thuốc dưới dạng dung
dịch như: Ampiciline, Teptiomycine, Atiepin, nước cất,...
Cả 2 phân xưởng đều sản xuất theo định mức kỹ thuật do phòng kế hoạch đưa ra.
IV. SỔ TAY KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
4.1. Mục đích
 Giới thiệu tư cách pháp nhân của Phòng kiểm tra chất lượng
 Nêu chức năng, nhiệm vụ và bộ máy tổ chức, quản lý của Phòng kiểm tra
chuất lượng.
 Quy định về việc tuyển nhân viên và đào tạo nhân viên Phòng kiểm tra chất
lượng.
4.2. Nội dung
 Tư cách pháp nhân của phòng kiểm tra chất lượng:
 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco là doanh nghiệp quốc doanh được
thành lập ngày 08 tháng 11 năm 2013 giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
số: 0106358934.
 Phòng kiểm tra chất lượng là phòng chức năng được thành lập đựa trên yêu
cầu nhiệm vụ sản xuất kinh doanh của Công ty

4.2.1. Tổ chức phòng kiểm tra chất lượng
 Sơ đồ tổ chức phòng kiểm nghiệm:
 Chức năng, nhiệm vụ của phòng kiểm kiệm:
 Chức năng:
1. Xây dụng và duy trì phòng kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu của thực
hành tốt phòng thí nghiệm.
2. Xây dụng, bổ sung, sửa đổi các tiêu chuẩn và các phương pháp thử cho các
nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm đang vá ẽ có trong xí
nghiệp.
3. Tiến hành các thí nghiệm để đánh giá chất lượng của sản phẩm trong giai
đoạn sản xuất và kinh doanh của xí nhiệp so với các tiêu chuẩn chất lượng
đã được ban hành.
4. Quản lý các trang thiết bị, hóa chất, hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu khác
cùng với các kết quả của các hoạt động liên quan đến chức năng hoạt động
của phòng.
Trưởng phòng
KS. Đoàn Quyết Thắng
Phó phòng
Phụ trách chất lượng
DS. Vũ thị Thơm
Pha
chế
chất
chuẩn,
thuốc
thử
DS.
Nguyễn
Thị
thoan
Quản
lý
mẫu,
hồ
sơ
tài
liệu
DSTC.
Phạm
Thị
Huyền
Chang
Quản
lý
thiết
bị,
dụng
cụ,
HC-TT
Ks.
Nguyễn
Văn
Dũng
Kiểm
soát
SX
viên
Ds.
Vũ
Thị
Khuyên
Kiểm
soát
SX
tiêm
Ks.
Đoàn
Quyết
Thắng
Lấy
mẫu
kiểm
tra
nguyên
liệu
Ds.
Vũ
Thị
Thơm
Lấy
mẫu
và
kiểm
tra
bao
bì
Ks.
Nguyễn
văn
Dũng
Kiểm
nghiệm
thuốc
viên,
vi
sinh
DSTC.
Vũ
thị
Thơm
Kiểm
nghiệm
thuốc
tiêm
DSTC.
Phạm
thị
Huyền
Chang
Vệ
sinh
dụng
cụ
DSTC.
Ngô
Thị
Cẩm

5. Đào tạo, hướng dẫn cán bộ, nhân viên để đáp ứng yêu cầu chức năng nhiệm
vụ của phòng và thực hiện các hoạt động khác theo sự điều động của Giám
đóc Xí nghiệp.
 Nhiệm vụ:
1. Xây dụng, sửa đổi, bổ sung các tiêu chuẩn và các phương pháp thử cho bao
bì, nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đang và sẽ có trong các quy
trình sản xuất của Xí nghiệp.
2. Tổ chức các hoạt động chuyên môn tuân thủ các tài liệu pháp lý: Dược điên
Việt Nam, Dược điển các nước, tiêu chuẩn cơ sở đã được ban hành, để tiến
hành kiểm tra sự phù hợp của các bao bì, nguyên liệu, bán thành phẩm hay
thành phẩm có trong các quy trình sản xuất của xí nghiệp với các yêu cầu chất
lượng đề ra trong các tiêu chuẩn nói trên.
3. Xây dụng, sửa đổi, bổ sung các quy trình, hướng dẫn và biểu mẫu cần thiết
choa các hoạt động của phòng phù hợp với yêu cầu của Thực hành tốt phòng
thí nghiệm. Đôn đốc thực hiện nghiêm chỉnh tài liệu đó khi đã ban hành.
4. Quản lý, tổ chức việc đào tạo hướng dẫn sử dụng các máy chuyên dụng, trang
thiết bị phục vụ cho các hoạt động chuyên môn của phòng. Lập kế hoạch và
thực hiện việc hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng các trang thiết bị đó.
5. Lập dự trù và thực hiện quản lý các hóa chất, dụng cụ, chất đối chiếu sử dụng
trong công tác kiểm tra chất lượng, kịp thời đề nghị Ban Giám đốc Xí nghiệp
giải quyết để hoàn thành tốt nhiệm vụ.
6. Lấy mẫu kiểm tra chất lượng, đánh giá điều kiện môi trường, thẩm định quy
trình vệ sinh, thử độ ổn định theo kế hoạch hoặc khi có yêu cầu.
7. Thực hiện lưu mẫu, hủy mẫu theo quy định.
8. Tiến hành các hoạt động chuyên môn đáp ứng yêu cầu an toàn vệ sinh tại nơi
làm việc.
9. Tham gia đánh giá khiếu nại, xem xét hàng hỏng, hàng trả về.
10. Tham gia thanh tra GMP, GLP, GSP.
4.2.2. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các chức danh trong công việc
Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các chức danh công việc được mô tả
trong bản mô tả công việc phòng kiểm nghiệm CN.QC.001
 Tuyển nhân viên và đào tạo nhân viên:
 Tuyển chọn nhân viên:
Dựa trên yêu cầu chuyên môn cụ thể do phòng kiểm nghiệm yêu cầu,
Phòng Tổ chức – Hành chính tuyển chọn người có trình độ chuyên môn phù
hợp cho các vị trí tương ứng và trình Ban Giám đốc xem xét tuyển chọn.
Người mới được tuyển sẽ được giới thiệu chung về công ty như: Giờ làm
việc, đồng sự, quản lý nội bộ, nội quy, quy chế, các quy trình xử lý mẫu, an
toàn phòng thử nghiệm,... và bắt buộc phải trải qua giai đoạn đào tạo ban
đầu tại phòng thí nghiệm với sự kèm cặp , hướng dẫn trực tiếp của kiểm
nghiệm viên vững chuyên môn và đủ kinh nghiệm khác. Giai đoạn này bao
gồm:
- Làm quen với mọi hoạt động chung, kể cả thao tác bảo dưỡng, sử dụng thiết

bị, tiếp nhận – quản lý mẫu, cách ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm.
- Thực hiện các kỹ thuật phân tích chung, đảm bảo thực hành phòng thí nghiệm
tốt và làm quen với các yếu tố của hệ thống đảm bảo chất lượng của Xí nghiệp.
Trưởng phòng giao tiếp tiến hành các công việc cụ thể, các phép thử từ đơn
giản đến phức tạp dưới sự hướng dẫn của kiểm nghiệm viên thành thạo, tương
ứng với thời gian 01 năm.
 Đào tạo nhân viên:
Để năng lực của nhân viên thử nghiệm luôn thích ứng trước mỗi kỹ thuật phân
tích hay mỗi thiết bị mới cần sử dụng, nhân viên thử nghiệm sẽ được đào tạo lại
hoặc đào tạo nâng cao cho phù hợp.
- Hằng năm Trưởng phòng xây dựng kế hoạch đào tạo trên cơ sở cân đối các nhu
cầu trước mắt và lâu dài có căn cứ vào năng lực thực tế của cán bộ.
- Chương trình đào tạo có thể: gửi đào tạo tại Viện kiểm nghiệm; đào tạo ngay
trên công việc hằng ngày bởi các kiểm nghiệm viên có đủ chuyên môn và kinh
nghiệm cần thiết.
- Đối với những phụ trách phòng bên cạnh đào tạo nâng cao về chuyên môn kỹ
thuật, sẽ có các hình thức đào tạo về quản lý phòng thí nghiệm,...
- Tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng (Đăng
ký với Viện Kiểm nghiệm)cũng như tham quan các phòng thí nghiệm của các
đơn vị bạn cũng là biện pháp được áp dụng để duy trì năng lực của nhân viên.
- Bằng và chứng chỉ về mọi hình thức đào tạo phải được đưa vào lưu trong hồ sơ
nhân viên.
- Việc đào tạo nhân viên sẽ được thực hiện theo SOP: Đào tạo nhân viên
QC/SOP/04.
 Lưu trữ hồ sơ
Tất cả các hồ sơ nhân sự và đào tạo gốc được quản lý tại Phòng Tổ chức, phòng
Kiểm nghiệm photo 01 bản lưu tại file hồ sơ đào tạo của Phòng Kiểm nghiệm
để theo dõi đào tạo.
V. BỘ PHẬN KHO
PHẦN PHÊ DUYỆT
Người viết Kiểm tra Phê duyệt
Họ và tên
Chức vụ Tổ trưởng tổ kho TP. Kế hoạch
P.Giám đốc
công ty
Chữ ký
Ngày ký ..../...../2017 ..../..../2017 ..../..../2017
BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU

Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Số sửa đổi
Ngày hiệu
lực
5.1. Chức năng, nhiệm vụ bộ phận kho
 Chức năng:
 Bảo quản hàng hóa theo đúng các yêu cầu của GSP.
 Nhập xuất hàng hóa theo các yêu cầu của GSP. Đảm bảo các hàng hóa được
kiểm soát kỹ cả về số lượng và chất lượng trong quá trình xuất, nhập.
 Nhiệm vụ:
 Nhập nguyên liệu theo đúng quy trình, đảm bảo các nguyên liệu được kiểm
tra kỹ về số lượng, chất lượng trước khi nhập kho. Chỉ những nguyên liệu đạt
tiêu chuẩn mới được phép nhập kho.
 Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm theo đúng các yêu cầu của GSP. Đảm bảo
các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh trong kho theo đúng yêu cầu.
 Nhập thành phẩm từ bộ phận sản xuất kịp thời. Đảm bảo chỉ nhập những sản
phẩm đã có phiếu xuất xưởng.
 Xuất hàng hóa theo đúng quy trình xuất hàng. Đảm bảo nguyên tắc FIFO
hoặc FEFO.
 Tiếp nhận và xử lý hàng trả về theo đúng quy trình, đảm bảo hàng trả về
được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, chỉ nhập lại kho những hàng đã qua
kiểm tra và đạt tiêu chuẩn.
 Thiết lập và duy trì hệ thống hồ sơ, tài liệu trong kho đầy đủ.

5.2. Sơ đồ tổ chức kho
5.3. Bản mô tả công việc
5.3.1. Bản mô tả công việc Tổ trưởng tổ kho
 Vị trí:
Tổ trưởng tổ kho kiêm Thủ kho nguyên liệu.
 Cấp trên trực tiếp:
Trưởng phòng kế hoạch.
 Cấp dưới trực tiếp:
Các nhân viên trong tổ kho.
 Người thay thế ủy quyền khi vắng mặt:
Trưởng phòng kế hoạch ủy quyền nhân sự thay thế.
 Trách nhiệm:
 Chịu trách nhiệm hoàn toàn về tài sản do bộ phận kho quản lý.
 Chịu trách nhiệm hoàn toàn về hoạt động của bộ phận kho.
 Quyền hạn:
 Quản lý các nhân viên trong bộ phận.
 Kiểm tra tất cả các hồ sơ tài liệu có liên quan đến xuất nhập hàng hóa trong
kho.
 Từ chối ký xuất nhập hàng hóa không đúng với quy định, quy chế.
 Đề xuất các trang thiết bị phục vụ công việc.
Tổ trưởng tổ kho
Phạm Ngọc Hùng
(Phụ trách Dược chính, kỹ thuật, nghiệp vụ)
Thủ Kho nguyên liệu
Phạm Ngọc Hùng
Thủ kho thành phẩm
Nguyễn Quang Ánh
Thủ kho bao bì
Nguyễn Thúy Vinh
NV kho nguyên liệu
Đỗ Thị Ngát

 Mô tả công việc:
 Quản lý chung:
- Cùng Trưởng phòng lập kế hoạch, phân công, giám sát, kiểm tra kết quả công
việc của nhân viên trong bộ phận.
- Quản lý thời gian, kỷ luật lao động của các nhân viên trong kho.
- Xây dựng các quy trình, quy định cho bộ phận kho.
- Chuẩn bị tài liệu, hồ sơ đào tạo và đào tạo nhân viên về GSP, SOP.
 Các công việc khác:
- Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình, quy định của các nhân viên.
- Phụ trách kỹ thuật các trang thiết bị trong bộ phận. Báo cáo Trưởng phòng đề
nghị bộ phận Cơ điện bảo trì bảo dưỡng, sửa chữa các trang thiết bị trong kho
như giá kệ, xê nâng điện, xe đẩy, cửa,...
- Theo dõi và báo cáo với Trưởng phòng để phối hợp với cán bộ phụ trách kiểm
định/hiệu chỉnh cân, nhiệt ẩm kế của nhà máy, tiến hành công tác kiểm định và
hiệu chuẩn theo quy định.
- Phụ trách công tác dược chính của bộ phận: Tìm và cập nhật các thông tin và
công tác dược chính. Phổ biến và giám sát quá trình áp dụng.
- Cập nhật thông tin vào phần mềm quản lý.
- Hàng ngày cập nhật và cung cấp thông tin về tồn kho cho Phòng kế hoạch.
- Phối hợp với các thủ kho xử lý các trường hợp bất thường như hàng trả về, hàng
thiếu hụt trong kho, hàng hỏng trong kho,...
- Cùng Trưởng phòng Kế hoạch tổ chức việc kiểm kê, kiểm tra hàng hóa theo
định kỳ...
- Lưu giữ các hồ sơ của kho: Bảng theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, các SOP, các hồ sơ
về hàng trả về, hàng hỏng.
- Thay thế các thủ kho khi cần thiết.
 Yêu cầu đối với các vị trí:
 Dược sỹ Đại học.
 Có kinh nghiệm về quản lý kho.
 Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm về hành nghề Dược.
 Có khả năng quản lý tốt.
5.3.2. Bản mô tả công việc thủ kho nguyên liệu
 Vị trí:
Thủ kho nguyên liệu.

Tổ trưởng tổ kho.
Nhân viên kho nguyên liệu.
Tổ trưởng tổ kho chỉ định nhân sự trong tổ thay thế.
 Trách nhiệm:
Chịu trách nhiệm hoàn toàn về các tài sản, hàng hóa trong kho nguyên liệu.
 Quyền hạn:
Từ chối xuất nhập hàng hóa khi chưa đủ thủ tục giấy tờ.
 Tổ chức thực hiện việc nhập, bảo quản, xuất nguyên liệu, bao bì theo quy
trình.
 Trực tiếp cân, cấp phát nguyên liệu thuộc bảng thuốc độc.
 Theo dõi ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh kho, phòng chống mối mọt theo
đúng quy định.
 Quản lý nhãn theo quy trình.
 Quản lý nguyên liệu độc A, B theo đúng quy định.
 Quản lý kho dung môi, hóa chất. Cùng Tổ trưởng tổ kho và các bộ phận liên
quan xử lý kịp thời các sự cố về hóa chất và dung môi.
 Xử lý nguyên liệu không đạt yêu cầu khi xuất nhập, nguyên liệu hỏng trong
quá trình bảo quản, hỏng trong quá trình sản xuất theo SOP.
 Cập nhật và lưu trữ tạm thời các hồ sơ trong quá trình hoạt động trước khi
chuyển về lưu tại văn phòng kho.
 Hàng ngày cập nhật và thông báo kịp thời các thông tin về tồn kho cho tổ
trưởng tổ kho.
 Quản lý kho nguyên liệu và việc ra vào kho nguyên liệu.
 Định kỳ phối hợp với Tổ trưởng tổ kho, nhân viên Phòng Kế hoạch, nhân viên
Phòng tài chính kế toán tiến hành kiểm kê.
 Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra nội bộ, thanh tra GMP.
 Yêu cầu đối với vị trí:
 Dược sỹ trung học.
 Tính cẩn thận.
 Trung thực.
 Có kinh nghiệm.
5.3.3. Bản mô tả công việc Thủ kho thành phẩm

 Vị trí:
Thủ kho thành phẩm.
Không.
 Trách nhiệm:
Chịu trách nhiệm hoàn toàn về tài sản, hàng hóa trong kho thành phẩm.
 Quyền hạn:
- Tổ chức thực hiện việc nhập, bảo quản, xuất thành phẩm theo đúng quy
trình.
- Theo dõi việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, việc làm vệ sinh, phòng chống mối
mọt theo quy định.
- Cập nhật, bảo quản, lưu trữ tạm thời các hồ sơ trước khi chuyển về Phòng
Kế hoạch.
- Hàng ngày cập nhật và cung cấp kịp thời các thông tin về tồn kho cho tổ
trưởng tổ kho.
- Chủ động xử lý hàng trả về theo đúng quy định.
- Phối hợp với tổ trưởng tổ kho xử lý các trường hợp bất thường như hàng hỏng
trong kho, thiếu hụt hàng trong kho,...
- Quản lý khóa kho thành phẩm và việc ra vào kho thành phẩm.
- Định kỳ phối hợp với Tổ trưởng tổ kho, nhân viên Phòng Kế hoạch, nhân viên
Phòng Tài chính – kế toán kiểm kê kho.
- Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra nội bộ, thanh tra GMP.
 Yêu cầu đối với vị trí:
 Trung thực.
5.3.4. Bản mô tả công việc thủ kho bao bì

 Vị trí:
Thủ kho bao bì.
Không.
 Trách nhiệm:
Chịu trách nhiệm hoàn toàn về các tài sản, hàng hóa trong kho nguyên liệu,
kho bao bì.
 Quyền hạn:
 Tổ chức thực hiện việc nhập, bảo quản, xuất bao bì theo quy trình.
 Theo dõi việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh kho, phòng chống mối mọt
theo đúng quy trình.
 Quản lý nhãn theo quy trình.
 Cùng Tổ trưởng tổ kho và các bộ phận liên quan xử lý kịp thời các sự cố về
bao bì, nhãn thuốc.
 Xử lý bao bì, nhãn thuốc không đúng yêu cầu khi xuất nhập, bao bì, nhãn
hỏng trong quá trình bảo quản, hỏng trong quá trình sản xuất theo SOP.
 Cập nhật và lưu trữ tạm thời các hồ sơ trong quá trình hoạt động trước khi
chuyển về lưu tại Phòng Kế hoạch.
 Hàng ngày cập nhật và thông báo kịp thời các thông tin về tồn kho cho Tổ
trưởng tổ kho.
 Quản lý khóa kho bao bì và việc ra vào kho bao bì.
 Định kỳ phối hợp với Tổ trưởng tổ kho, nhân viên Phòng Kế hoạch, nhân
viên Phòng Tài chính – kế toán tiến hành kiểm kê.
 Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra nội bộ, thanh tra GMP.
 Yêu cầu đối với vị trí;
 Trung thực.
VI. QUY TRÌNH NHẬP, BẢO QUẢN, XUẤT THÀNH PHẨM

PHẦN PHÊ DUYỆT
Họ và tên
Chức vụ Tổ trưởng tổ kho PP. Kế hoạch P. Giám đốc công ty
Chữ kỹ
Ngày ký ......./......./2017 ......./......./2017 ......./......./2017
BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Số sửa đổi Ngày hiệu lực
...../...../2016
...../...../2016
03 Ban hành lần thứ 4 20/01/2017
...../...../2017
...../..../2017
 Mục đích:
Đảm bảo thành phẩm được nhập, bảo quản, xuất theo đúng trình tự, đáp ứng
các yêu cầu của GSP.
 Phạm vi, đối tượng áp dụng:
 Phạm vi:
Quy trình này áp dụng cho bộ phận kho và tổ đóng gói phân xưởng.
 Đối tượng:
Thủ kho thành phẩm, nhân viên tổ đóng gói phân xưởng.
 Thuật ngữ và định nghĩa:
 FIFO Nhập trước xuất trước.
 FEFO Hết hạn trước xuất trước.
 Nội dung quy trình:
 Lưu đồ:
Trách nhiệm Hành động Chứng từ

Thủ kho thành phẩm Phiếu xuất xưởng
(BM-QA_005-01)
Tổ trưởng tổ đóng gói Phiếu chuyển kho
(BM-KO-009-01)
Nhân viển tổ đóng gói
Thủ kho thành phẩm Thẻ lô
(BM-KO-009-02)
Lệnh xuất hàng
Thủ kho thành phẩm (BM-KO-009-03)
Thống kê kế hoạch
Tổ trưởng tổ kho
(Thốngkê kế hoạch)
 Quy trình:
Nhận phiếu xuất
xưởng
Viết Phiếu chuyển kho
Chuyển hàng từ phân xưởng sang
khu bảo quản kho thành phẩm
Cập nhật thẻ lô
Bảo quản theo quy định
Thông báo thống kê kê hoạch
Làm hóa đơn, phiếu xuất kho
Nhận Lệnh xuất hàng
Trừ thẻ lô, cung cấp phiếu kiểm
nghiệm
Xuất hàng
Cập nhật thông tin vào
phần mềm quản lý

Quy trình nhập, bảo quản, xuất thành phẩm được thực hiện theo 3 bước sau:
1. Nhận thành phẩm từ Phân xưởng:
- Tổ đóng gói phải đóng dấu KCS vào các thùng sản phẩm ngay sau khi nhận được
Phiếu xuất xưởng (BM-QA-005-01).
- Tổ trưởng tổ đóng gói viết Phiếu chuyển kho (BM-KO-009-01) yêu cầu nhân
viên tổ đóng gói chuyển hàng về kho. Phiếu chuyển kho được viết thành 03 bản:
Phân xưởng giữ 01 bản, thủ kho thành phẩm giữ 01 bản, thống kê kế hoạch giữ
01 bản.
- Thủ kho cho nhập kho sau khi đã kiểm tra số lượng và tình trạng hàng (bao bì có
nguyên vẹn không, có được đóng đầy đủ dấu KCS không,...). thủ kho thành
phẩm và thống kê kế hoạch chứng kiến và ký Phiếu chuyển kho.
- Thủ kho thành phẩm kiểm tra Phiếu chuyển kho, đối chiếu giữa phiếu với số
lượng thực tế. Lập thẻ loo (BM-KO-009-02) cho lô sản phẩm mới nhập.
2. Bảo quản thành phẩm trong kho theo quy định.
3. Xuất hàng.
- Bộ giấy tờ cần xuất gồm:
 Hóa đơn GTGT: do Thống kê phòng kế hoạch vật tư lập.
 Hóa đơn vận chuyển nội bộ: Hóa đơn vận chuyển nội bộ do phòng kế hoạch vật
tư lập gồm 3 bản. Phòng kế hoạch giữ 01 bản, kho thành phẩm giữ 01 bản, đơn vị
nhận hàng giữ 01 bản.
 Lệnh xuất hàng (BM-KO-009-03): Lệnh xuất hàng kiêm phiếu báo lô do Phòng
kế hoạch vật tư lập, trên đó ghi rõ xuất hàng gì, số lô bao nhiêu, cho khách hàng
nào, ai là người vận chuyển,... lệnh này được viết thành 3 bản: Phòng kế hoạch
giữ 01 bản, kho thành phẩm giữ 01 bản, khách hàng giữ 01 bản.
- Phòng Kế hoạch sản xuấtcăn cứ vào đơn đặt hàng, vào phần mềm quản lý hoặc
báo cáo của tổ trưởng tổ kho để lập lệnh xuất hàng, phiếu xuất kho, hóa đơn
GTGT và chuyển cho Thủ kho thành phẩm.
- Thủ kho thành phẩm chỉ xuất hàng khi nhận đủ hai giấy tờ sau và các giấy tờ trên
phải đủ chữ ký hợp lệ:
 Hóa đơn GTGT (hoặc Hóa đơn vận chuyển nội bộ)
 Lệnh xuất hàng kiêm phiếu báo lô.
- Thủ kho thành phẩm đối chiếu Lệnh xuất hàng với hóa đơn GTGT (hoặc Hóa
đơn vận chuyển nội bộ), phiếu xuất kho.
- Thủ kho thành phẩm căn cứ thẻ lô để ghi số lô thực xuất trên Lệnh xuất hàng.
Phải đảm bảo nguyên tắc FIFO. Cập nhật thẻ lô.
- Thủ kho xuất hàng theo Lệnh xuất hàng dưới sự chứng kiến của Thống kê kế
hoạch.
- Thủ kho thành phẩm cung cấp Phiếu kiểm nghiệm cho các lô hàng được xuất
(nếu khách hàng yêu cầu).
- Tổ trưởng tổ kho hoặc Thống kê kế hoạch cập nhật thông tin vào phần mềm quản
lý.

 Hồ sơ:
TT Tên hồ sơ Mã số
Thời gian
lưu
Nơi lưu
1 Phiếu chuyển kho BM-KO-009-01 3 năm
Kho thành
phẩm
2 Thẻ lô BM-KO-009-02 3 năm
Kho thành
phẩm
3 Lệnh xuất hàng BM-KO-009-03 3 năm
Kho thành
phẩm
4 Phiếu xuất xưởng (BM-KO-005-01)
Kho thành
phẩm, QA
 Phụ lục: Không.
VII. QUY TRÌNH PHA CHẾ
PHẦN PHÊ DUYỆT
Họ và tên
Chức vụ Nhân viên TP. NCPT P. Giám đốc chất lượng
Chữ ký
Ngày ký
LỊCH SỬ BAN HÀNH
Lần ban hành Nội dung sửa đổi Ngày hiệu lực
01 Ban hành lần đầu 13/08/2014

7.1. QUY TRÌNH PHA CHẾ KEM NGHỆ ARMEGEL – 10G
7.1.1. Đặc điểm thành phẩm:
 Dạng bào chế: Tube 10g thuốc kem bôi ngoài
 Số đăng kí:
 Hạn sử dụng: 24 tháng
 Tiêu chuẩn: TCCS
 Cỡ lô sản xuất: 5.000 tube
 Cỡ mẻ pha: 5.000 tube
7.1.2. Công thức:
STT Tên nguyên liệu Cho 1 tube Cho 5.000 tube
1 Tinh chất nghệ 10mg 50g
2 Chiết xuất hành tây 10mg 50g
3 Vitamin E 20mg 100g
4 Allantoin 5mg 25g
5 Propylen glyco 1,3g 6,5kg
6 Glycerin mono stearat 1,5g 7,5kg
7 Tween 80 0,3g 1,5kg
8 Propyl paraben 4mg 20g
9 Methyl paraben 4mg 20g
10 Dầu parafin 0,35g 1750g
11 Cetyl alcohol 0,45g 2,25kg
12 Cetyl stearyl alcohol 0,45g 2,25kg
13 Span 80 0,12g 600g
14 Na EDTA 8mg 40g
15 Acid stearic 0,17g 850g
16 Acid citric 2mg 10g
17 Tinh dầu hoa nhài 1mg 5g
18 Nước tinh khiết 5,5g 27,5kg
 Tinh dầu hoa nhài: 20ml/10.000 tuyp
 Nước 65kg/10.000 tuyp

7.1.3. Tiêu chuẩn
 Nguyên liệu:
STT Tên nguyên liệu Mã số Tiêu chuẩn
1 Tinh chất nghệ 01CLGE01
2 Chiết xuất hành tây 01BEG02
3 Vitamin E 01GEG02
4 Allantoin
5 Dầu parafin 01DAG01 BP 2007
6 Cetyl alcohol 01CETG02 BP 2007
7 Cetyl steryl alcohol 01CETG01 BP 2007
8 Acid stearic 01ACG06 BP 2007
9 Span 80 01SPG02 BP 2007
10 Tween 80 01TEG02 BP 2007
11 PG 01PGG01 BP 2007
12 Natri ADTA BP 2007
13 Nipazol 01NIG01 BP 2007
14 Nipazol 01NIG04 BP 2007
15 Acid Citric 01ACG01 BP 2007
16 Glycerin mono stearat
17 Tinh dầu hoa nhài
18 Nước tinh khiết DĐVN IV
 Thành phẩm:
STT Chỉ tiêu Tiêu chuẩn
1 Tính chất
Kem màu vàng, mịn, mùi thơm nhẹ, không chảy
lỏng ở 37°C, dính vào da khi bôi.
2 Độ đồng nhất
Phải đạt quy định theo DĐVN IV, phụ lục 1.12.
Thuốc mỡ
3 Khối lượng 9 – 11g
4 Định tính
Phải thể hiện phép thử định tính của Nghệ,
Vitamin E, Hành tây, Allsntoin.

7.1.4. Thiết bị, dụng cụ:
STT Tên máy móc thiết bị Mã số
1 Cân điện tử (600g) TM-019
2 Cân điện tử (12kg) TM-020
3 Cân điện tử (150kg) TM-022
4 Bếp ga công nghiệp TM-021
5 Máy nhũ hóa TM-001
6 Máy đóng tube TM-002
7.1.5. Chuẩn bị:
 Thiết bị dụng cụ, nhà xưởng:
- Vệ sinh thiết bị, dụng cụ, nhà xưởng.
- Nhân viên IPC kiểm tra, ghi vào phiếu dọn quang dây chuyền.
 Lĩnh nguyên liệu:
- Tổ trưởng pha chế kiểm tra nhận nguyên liệu, tube rỗng theo phiếu xuất
kho.
 Cân và chuẩn bị nguyên liệu:
- Quản đốc căn cứ công thức gốc, phiếu kiểm nghiệm, tính toán công thức
cho một mẻ pha và viết vào sổ pha chế và phiếu cân. Kĩ thuật viên kiểm
tra công thức pha chế, ký vào mục đã kiểm tra.
- Cân nguyên liệu theo trình tự và quy định trong phiếu cân. Biệt trữ nguyên
liệu theo mẻ pha.
 Xử lý tube rỗng:
- Nhân viên sản xuất tiến hành vệ sinh tube rỗng.
- Dùng khăn ẩm lau sạch bên ngoài.
- Dùng gạc không nhả sợi, thấm ẩm quấn bằng đũa thủy tinh lau phía bên
trong. Sau đó lau lại bằng gạc thấm cồn. Để khô.
- Nhân viên IPC đạt độ sạch mới đưa vào sản xuất.
7.1.6. Pha chế
Pha chế theo 2 pha:
1. Điều chế pha dầu:
 Cho lần lượt lượng: Cetyl alcohol, cetyl steryl alcohol, acid stearic, dầu
parafin, span 80, glycerin mono stearat vào nồi inox 60 lít và đun cách thủy.
Thường xuyên kiểm tra nhiệt độ của phần pha dầu không quá 80°C và
khuấy thường xuyên.
 Khi các nguyên liệu này chảy thành khối lỏng thêm Tinh chất Nghệ,
Vitamin E vào khuấy cho đồng nhất, tiếp tục vừa đun vừa khuấy 10 phút.
2. Điều chế pha nước:

 Cho 20 lít nước vào nồi inox 60 lít và đun cách thủy.
 Cho lần lượt lượng: PG, nipazil, nipazol, Natri ADTA, acid citric và Tween 80
vào nồi cách thủy ở trên, khuấy cho tan hết.
 Cho hết lượng nước còn lại trong công thức vào nồi, khuấy đều.
 Đưa 2 pha về nhiệt độ 70°C bằng cách để nguội tự nhiên.
 Vận hành máy nhũ hóa theo SOP: QT-TM-02.
 Cho pha nước vào máy nhũ hóa, sau đó cho pha dầu vào:
 Hút chân không -0,5 bar.
 15 phút đầu: Nhũ hóa với tốc độ 20 vòng/phút, khuấy với tốc độ 25
vòng/phút.
 30 phút sau: Làm lạnh nhiệt độ 35°C. Nhũ hóa với tốc độ 8 vòng/phút,
khuấy với tốc độ 20 vòng/phút.
 Đưa hết kem vào chậu inox đậy nắp.
 Dán nhãn biệt trữ chuyển vào phòng biệt trữ.
 Thu nhãn nguyên liệu, lưu vào hồ sơ pha chế.
 QC lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm.
 Có kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm đạt yêu cầu, tiến hành đóng tube.
7.1.7. Đóng tube:
 Vận hành thiết bị theo quy trình vận hành máy đóng tuýp QT-TM-001, gia
nhiệt 40°C.
 Kiểm tra tube rỗng trước khi đóng (độ sạch, khô,...)
 Nhân viên sản xuất hiệu chỉnh máy và cho chạy thử. Sau khi đóng thử khoảng
10 tube thì báo nhân viên IPC kiểm tra sơ bộ khối lượng, độ kín của tube.
 Đóng đại trà khi có kết quả kiểm tra IPC đạt yêu cầu.
 Nhân viên sản xuất xếp tube đã đóng thuốc vào các khay, chuyển qua bộ phận
vặn nút.
 Kết thúc quá trình đóng tube nhân viên sản xuất ghi lại số lượng tube đóng
được và ghi kết quả vào hồ sơ lô.
 Vệ sinh thiết bị theo quy trình vệ sinh máy đóng tuýp QT-TM-004.
7.1.8. Thanh toán vật tư:
 Tổ trưởng sản xuất kiểm tra và trả lại nguyên liệu, tube thừa cho kho. Lưu
phiếu trả lại nguyên liệu vào hồ sơ pha chế.
 Quản đốc giải thích nếu có hư hao ngoài giới hạn cho phép.
 Lập báo cáo và biên bản xử lý các dư phẩm, phế phẩm.
7.1.9. Lưu hồ sơ
TT Tên quy trình Mã số Thời gian
lưu
Nơi lưu
1
Quy trình pha chế
ARMEGEL – 10G QT-NC-305 2 năm QA

7.2. QUY TRÌNH PHA CHẾ VITAMIN 3B (THUỐC)
PHẦN PHÊ DUYỆT
Họ và tên
Chức vụ
Nhân viên nghiên
cứu
Trưởng phòng
nghiên cứu
Phó giám đốc
Chữ ký
Ngày ký ...../...../2013 ...../...../2013 ...../...../2013
Lần ban
hành Nội dung sửa đổi Ngày hiệu lực
01 Ban hành lần đầu 10/10/2009

7.2.1. Đặc điểm thành phẩm:
STT Nội dung Tiêu chuẩn
1 Số đăng ký VD – 17809 -12
2 Hạn dùng 36 tháng
3 Tiêu chuẩn TCCS
4 Cỡ lô 500.000 viên
5 Cỡ mẻ 100.000 viên
6 Đặc điểm
Viên nén hình tròn lồi 2 mặt, bao phim màu
hồng, đường kính 12 mm
7 Độ đồng đều KL ± 5%
8 Độ rã Không quá 30 phút
9 Định tính TCCS
10 Định lượng
TCCS (HL của mỗi dược chất trong chế phẩm
phải đạt từ 90,0% - 110,0% so với hàm lượng
ghi trên nhãn)
7.2.2. Công thức gốc pha chế:
STT Tên nguyên liệu Tiêu chuẩn Cho 1 viên
Cho 100.000
viên
1 Vitamin B1 100% DĐVN IV 175mg 17,5kg
2 Vitamin B6 100% DĐVN IV 175mg 17,5kg
3 Vitamin B12 100% DĐVN IV 0,125mg 12,5g
4 Tinh bột sắn DĐVN IV 140mg 14,0kg
5 Lactose DĐVN IV 60mg 6,0kg
6 Natri strach glyconat DĐVN IV 10mg 1,0kg
7 Magnesi stearat DĐVN IV 5mg 500g
8 Talc DĐVN IV 5mg 500g
9 PVP k30 DĐVN IV 20mg 2.000g
10 Nước tinh khiết DĐVN IV vđ vđ

7.2.3. Thiết bị, dụng cụ:
STT Tên máy móc thiết bị Mã số Mục đích sử dụng
1 Cân điện tử (max 150 kg) VI - 044 Cân chia mẻ
2 Cân điện tử (max 12 kg) VI – 043 Cân chia mẻ
3 Cân kỹ thuật (max 600g) VI – 046 Cân chia mẻ
4 Máy nghiền búa VI – 008 Xử lý nguyên liệu
5 Quá cấy inox Pha tá dược dính
6 Máy nhào CH 150 VI – 101 Pha chế
7 Máy rây rung VI – 011 Rây tá dược dính
8 Máy sấy tầng sôi VI – 012 Sấy cốm
9 Mấy trộn lập phương VI – 013 Trộn đồng nhất lô
10 Máy dập viên clit 20 chày VI – 004 Dập viên
11 Máy sát hạt lắc VI – 015 Xát hạt
12 Máy làm sạch viên nén VI – 006 Làm sạch viên
13 Máy bao phim VI – 022 Bao viên
14 Máy hút bụi VI - 042 Làm vệ sinh
7.2.4. Kiểm tra dọn quang dây chuyền:
 Tổ trưởng kiểm tra toàn bộ nhà xưởng, máy móc, thiết bị.
 Tổ trưởng lưu hồ sơ vệ sinh thiết bị, nhà xưởng trong hồ sơ lô.
 Nhân viên IPC kiểm tra, ký kết quả.
7.2.5. Lĩnh nguyên liệu:
Tổ trưởng kiểm tra lệnh pha chế, phiếu xuất nguyên liệu, đối chiếu phiếu
kiểm nghiệm nguyên liệu với phiếu xuất nếu đúng tiến hành lĩnh về xưởng.
7.2.6. Xử lý nguyên liệu:
 Tổ trưởng kiểm tra phiếu vệ sinh phòng, thiết bị, dụng cụ.
 Nhân viên IPC kiểm tra lại và ký tên.
 Tiến hành xử lý nguyên liệu:
 Rây tinh bột, Lactose, Vitamin B1, Vitamin B6, Vitamin B12 qua rây số
200 (cỡ rây: 0,20mm). Bảo quản trong túi PE khô, sạch có nhãn đúng
quy định.
 Rây bột Talc, Magnesi stearat, natri strach glyconat qua rây số 180 (cỡ

rây 0,18mm). Bảo quản trong túi PE khô, sạch có nhãn đúng quy định.
Tổ trưởng kiểm tra đạt, chuyển cân chia mẻ. Không đạt cho xử lý lại.
7.2.7. Pha chế:
 Chuẩn bị túi PE sạch, nhãn trung gian.
 Kiểm tra cân, loại cân quy định trong phiếu cân.
 Cân từng loại nguyên liệu theo thứ tự. Ghi vào phiếu cân trong hồ sơ lô.
 Ghi nhãn trung gian để riêng từng mẻ vào phòng biệt trữ nguyên liệu.
Cân chia mẻ:
1. Cân nguyên liệu cho mẻ pha 100.000 viên
STT Tên nguyên liệu Số lượng
1 Vitamin B1 100% 17,5kg
2 Vitamin B6 100% 17,5kg
3 Vitamin B12 100% 1,25g
4 Tinh bột sắn 14,0kg
5 Lactose 6,0kg
Cộng: 55,125kg
2. Cân riêng tá dược trộn ngoài cho 01 mẻ pha x Số mẻ pha của lô
STT Tên nguyên liệu Đơn vị Số lượng
1 Bột Talc g 1.000
2 Natri strach glyconat g 500,0
3 Magnesi Stearat g 500,0
3. Pha chế tá dược dính
 Chế tá dược dính cho 01 mẻ pha:
PVP k30 2.000,0 gam
Nước RO vđ 10,0 kg
 Đong khoảng 100ml nước đun nóng đến 60°C, cho Vitamin B12 vào khuấy
cho hòa tan hết. Được (A).
 Đong khoảng 8 lít nước RO vào thùng inox, cho từ từ PVP vào rồi khuấy
đến tan hoàn toàn. Cho (A) vào, khuấy đều. Dùng lượng nước còn lại để lấy
hết (A) sao cho vừa đủ 12 kg.
4. Trộn khô – Tạo hạt – Sấy cốm – Sửa hạt – Trộn trơn bóng.
 Trộn khô – nhào ẩm:

 Trộn đồng lượng Vitamin B1, Vitamin B6 với tinh bột sắn và Lactose đến
được khoảng 5kg (A).
 Cho lần lượt lactose, tinh bột sắn còn lại, hỗn hợp (A) vào máy nhào CH 150.
Vận hành máy chạy trong thời gian 20 phút theo QT-VI-101.
 Đổ tá dược dính vào khối bột; cho máy chạy 10 phút, thêm nước đến khi đạt
độ ẩm mong muốn.
 Tháo bột ra khỏi máy nhào.
 Tạo hạt:
 Xát hạt bằng máy xát hạt lắc, quá lưới có kích thước mắt lưới 1,2mm.
(công đoạn quan trọng tạo cốm khô, độ mịn của sản phẩm)
 Đưa hạt vào máy sấy tầng sôi, sấy cốm lần 1 trong thời gian 10 phút, nhiệt độ
gió vào là 60°C, đảo cốm rồi sấy tiếp lần 2.
 Sấy cốm lần 2 trong thời gian 15 phút, đảo cốm rồi sấy tiếp 20 phút.
 Thổi nguội khoảng 5 phút. Lấy cốm ra.
 Xác định độ ẩm cốm bằng cân xác định độ ẩm nhanh, mẫu cân 5,0g. (Theo
QT-QC-040). Giới hạn độ ẩm cho phép là 2 – 5%.
 Sửa hạt qua lưới sát hạt có kích thước mắt lưới là 1,2mm.
 Cân số lượng cốm ghi vào bảng khối lượng cốm khô.
 Trộn trơn bóng:
 Cho lần lượt lượng cốm khô, hỗn hợp tá dược trơn vào máy trộn lập phương.
(Theo QT-VI-013).
Cho máy cháy trong thời gian 15 phút.
Lấy mẫu kiểm nghiệm cốm. (Theo QT-QC-012)
 Cân lượng cốm.
 Ghi vào bảng khối lượng cốm sau khi trộn.
 Chuyển cốm sang phòng biệt trữ, dán nhãn biệt trữ.
7.2.8. Dập viên
 Chuẩn bị bộ chày cối cho sản phẩm Vitamin 3B (Φ 12, cầu lồi).
 Tiến hành dập viên theo Quy trình vận hành máy dập viên clit 20. (Theo QT-
VI-109).
 Dựa vào kết quả kiểm nghiệm, tính khối lượng trung bình viên.
 Điều chỉnh máy, báo IPC kiểm tra thông số:
 Độ đồng đều khối lượng.
 Khối lượng trung bình viên.
 Độ rã.
 Độ cứng.
 Độ mài mòn.
 Trong quá trình dập viên, công nhân chạy máy 15 phút kiểm tra khối lượng
trung bình viên 1 lần (cân 10 viên), ghi kết quả vào bảng theo dõi khối lượng
trung bình viên.
 Kết thúc dập viên, công nhân cân khối lượng viên, cho viên vào trong túi PE,
dán nhãn biệt trữ.
 Báo IPC lấy mẫu kiểm tra chất lượng BTP viên.

7.2.9. Bao viên
Công thức trộn hỗn hợp chất bao phim 1.000.000 viên
STT Tên nguyên liệu Đơn vị Khối lượng
1 HPMC (Pharmacoat 615) Gam 1.005
2 HPMC (Pharmacoat 606) Gam 1.005
3 Talc trắng Gam 40
4 Titan oxid Gam 40
Trộn đều rây qua rây mịn cỡ 0,180mm.
Công thức dịch bao cho 01 mẻ bao 30.000 viên X 2 mẻ
STT Tên nguyên liệu Đơn vị Khối lượng
1 Hỗn hợp chất bao phim Gam 2.100,0
2 PEG 6000 Gam 1.000,0
3 Phẩm màu Pouceau 4R Gam 16,8
4 Phẩm màu Sunset yellow Gam 7,0
5 Cồn 90° Lít 15,0
6 Nước RO Lít 7,5
 Chế dich bao phim:
 Đong 10 lít cồn và 5,0 lít nước cho vào thùng khuấy dịch.
 Bật động cơ khuấy dịch tốc độ nhanh, đổ từ từ hỗn hợp chất bao phim đến
hết.
 Đánh lượng hỗn dịch trên qua rây mịn (0,125mm) vào chậu nhựa đến hết.
Tráng rây bằng 5 lít cồn.
 Đổ toàn bộ hỗn dịch đã rây vào thùng nhựa có nắp đậy kín.
 Đun sôi 2,5 lít nước trong nồi inox, cho PEG 6000 vào trong nồi đun tan
hoàn toàn.
 Cho toàn bộ dịch PEG 6000 vào thùng nhựa chứa hỗn dịch trên khuấy đều.
 Chia đôi lượng hỗn dịch cho vào trong thùng khuấy dịch, bật cánh khuấy tốc
độ chậm.

 Bật súng phun cho dịch phun thử vào túi PE đều cả 2 súng.
 Sấy viên:
 Bước 1: Dùng khăn sạch lau trong nồi bao, bật nhiệt, bật động cơ thổi khô nồi
bao.
Tắt động cơ thổi.
 Bước 2: Cân viên (khoảng 24kg) cho vào nồi bao:
- Mở nút động cơ hút (Mở của hút 90) hút sạch bụi trong 5 phút với tốc độ
nồi bao 3 – 4 vòng/phút.
- Khóa cửa hút 45. Bật động cơ thổi (Mở cửa thôi 90) sấy viên khoảng 10
phút với tốc độ nồi bao 3 – 4 vòng/phút.
Kiểm tra viên nóng đều.
 Bao phim:
 Sau khi sấy viên nóng đều cho súng phun vào nồi phun với tốc độ 8 – 10
vòng/phút, cửa hút khóa 45, cửa thổi khóa 45.
 Sau khoảng 45 phút tăng tốc độ quay của nồi bao lên 5 – 7 vòng/phút, tăng tốc
độ súng phun lên 13 – 15 vòng/phút đến hết lượng dịch trong thùng.
Kiểm tra bao viên nếu đạt yêu cầu làm tiếp bước sau, nếu chưa đạt cho bao
tiếp.
 Bao xong tắt nhiệt động cơ thổi, mở khóa động cơ hút 90 làm nguội viên 10
phút.
 Cho viên vào thùng lót túi PE cân và dán nhãn trung gian chuyển vào phòng
biệt trữ.
 Nhân viên IPC lấy mẫu kiểm nghiệm.
 Dư phẩm (viên bị sứt, vỡ, loang áo bao,...) được loại ra, cân xác định khối
lượng và bảo quản riêng trong túi PE khô, sạch, có nhãn đúng quy chế, chuyển
sang bảo quản tại khu vực riêng.
7.2.10. Nhận xét quá trình sản xuất
STT Nội dung Đơn vị Số lượng Ghi chú
1 Số lượng lý thuyết
2 Số lượng thực tế
3 Dư phẩm tái chế được
4 Dư phẩm loại bỏ
5 Hư hao
Nếu vượt quá giới hạn cho phép phải giải thích.
7.2.11. Lưu trữ - Ban hành
 Lưu trữ:
 Phòng Đảm bảo chất lượng.
 Phòng Nghiên cứu phát triển.
 Phân xưởng sản xuất thuốc viên.
 Ban hành:
 Phòng Đảm bảo chất lượng.

7.3. QUY TRÌNH PHA CHẾ GỐC GLUCOSE 30% - 5ml
PHẦN PHÊ DUYỆT
Họ và tên
Chức vụ
Nhân viên nghiên
cứu
Trưởng phòng
nghiên cứu
Phó giám đốc
Chữ ký
Ngày ký ...../...../200.. ...../...../200.. ...../...../200..
Lần ban hành Nội dung sửa đổi Ngày hiệu lực
01
Ban hành lần đầu
7.3.1. Đặc điểm thành phần
 Mã số sản phẩm: 1TGL01
 Dạng bào chế: ống thuốc tiêm cổ bồng có chứa 5ml dung dịch thuốc.
 Số đăng ký: VD-9178-09

 Hạn sử dụng: 24 tháng.
 Tiêu chuẩn: DĐVN IV.
 Quy cách đóng gói: Vỉ cứng 5 ống x 2 vỉ/hộp x 108 hộp/thùng carton.
 Cỡ lô sản xuất: 50.000 ống.
 Cỡ mẻ pha: 50.000 ống.
7.3.2. Công thức:
STT Tên nguyên liệu Cho 1 ống Cho 50.000 ống
1 Glucose 100% 1,5g 75,0kg
2 Nước cất pha tiêm vừa đủ 5ml 250,0 lít
7.3.3. Tiêu chuẩn
1. Nguyên liệu
STT Nguyên liệu Mã số Tiêu chuẩn
1 Glucose 01GL 01 DĐVN IV
2 ống tiêm rỗng 5ml 02ON 03 TCCS
3 Nước cất pha tiêm DĐVN IV
2. Thành phẩm
STT Chỉ tiêu Tiêu chuẩn
1 Tính chất
Dung dịch trong, không màu hoặc hơi vàng
nhạt.
2 Thể tích 5,0 – 5,75 ml
3 pH 3,5 – 6,5
4 Định tính Có phản ứng định tính của glucose
5 Định lượng
Hàm lượng Glucose trong chế phẩm phải
đạt từ 95 – 105% so với lượng ghi trên
nhãn
6 Độ vô khuẩn Phải đạt độ vô khuẩn

7.3.4. Thiết bị, dụng cụ
STT Tên máy móc thiết bị Mã số
1 Cân điện tử (12kg) TI-020
2 Cân điện tử (150kg) TL-022
3 Máy rửa ống tiêm TL-010
4 Máy sấy ống TL-011
5 Máy tạo hơi tinh khiết TL-012
6 Hệ thống cất nước trữ nước TL-007
7 Máy bơm dịch
8 Bồn pha chế TL-003
9 Thiết bị lọc dung dịch TL-005
10 Máy rửa, sấy, đóng hàn tự động TL-006
11 Tủ hấp tiệt trùng và kiểm tra ống hở YXQ.EAK-1.2 TL-014
12 Tủ hấp tiệt trùng dụng cụ YXQ.EAK-0.6 TL-013
7.3.5. Chuẩn bị
 Kiểm tra dọn quang chuyền
 Tổ trưởng kiểm tra toàn bộ nhà xưởng máy móc, thiết bị, lưu hồ sơ vệ sinh
máy móc thiết bị, nhà xưởng trong hồ sơ lô.
 Nhân viên IPC kiểm tra, ký nhận.
 Lĩnh nguyên liệu
Tổ trưởng kiểm tra lệnh pha chế, phiếu xuất nguyên liệu, đối chiếu phiếu
kiểm nghiệm nguyên liệu với phiếu xuất đúng tiến hành lĩnh về xưởng.
 Cân và chuẩn bị nguyên liệu:
DS phụ trách pha chế căn cứ vào công thức gốc để tính và viết khối lượng
nguyên liệu vào mục “Yêu cầu” trong Phiếu cân. Quản đốc kiểm tra công
thức pha chế, ký vào mục đã kiểm tra. Cân nguyên liệu theo trình tự và quy
định trong phiếu cân.
 Cất nước
 Vận hành thiết bị cất nước theo SOP số QT-TI-029.
 Nhân viên sản xuất báo cáo phòng QC lấy mẫu nước cất pha tiêm. Kiểm tra
đạt tiêu chuẩn mới tiến hành pha chế. (Nước cất để pha thuốc tiêm phải

được cất trước không quá 24 giờ và được bảo ôn ở nhiệt độ 80°C).
 Ghi nhãn trung gian.
 Xử lý ống tiêm rỗng
 Xếp ống rỗng vào các khay cỡ 5ml.
 Chuyển các khay chứa ống rỗng vào máy rửa ống.
 Vận hành hệ thống rửa ống, sấy ống tiêm rỗng theo quy trình QT-TI-021.
 Nhân viên IPC kiểm tra ống tiêm sau khi rửa.
7.3.6. Pha chế
 Vệ sinh, tiệt trùng hệ thống pha, lọc, đóng thuốc trước khi pha.
 Vận hành bồn pha chế theo quy trình QT-TI-025.
 Cho khoảng 200 lít nước cất vào bông pha chế.
 Bật cánh khuấ. Cho toàn bộ lượng Glucose đã cân vào bồn.
 Cho cánh khuấy chậy ở tốc độ 72 vòng/phút trong 10 phút.
 Dừng cánh khuấy, cho nước vừa đủ đến 250 lít.
 Cho cánh khuấy chạy ở tốc độ 72 vòng/phút trong 5 phút.
 Nhân viên pha chế lưu nhãn nguyên liệu vào hồ sơ pha chế.
7.3.7. Lọc dung dịch
 Lọc thô theo quy trình QT-TI-031 trong 20 phút.
 Lọc thứ cấp theo quy trình QT-TI-031 trong 20 phút.
 Lọc tinh theo quy trình QT-TI-031 trong 20 phút.
 IPC lấy mẫu kiểm tra bán thành phẩm (Định lượng, đo pH, độ trong,...)
 Dịch lọc tuần hoàn về bồn pha chế, sau đó vừa lọc vừa chuyển dung dịch lọc
theo hệ thống dẫn dịch sang bình trung gian chứa dịch lọc để cho máy chiết
hàn tự động.
Chú ý: Khi có kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu mới tiến hành đóng hàn ống.
7.3.8. Đóng ống
 Vận hành thiết bị theo quy trình QT-TI-023.
 Kiểm tra ống rỗng trước khi đóng (độ sạch, khô)
 Nhân viên sản xuất chỉnh máy và cho chạy thử. Sau khi đóng thử khoảng 100
ống thì báo nhân viên IPC kiểm tra sơ bộ thể tích, độ trong, độ kín.
 Đóng đại trà khi kết quả kiểm tra của IPC đạt yêu cầu.
 Nhân viên sản xuất xếp ống thuốc đã đóng hàn vào các khay.
 Kết thúc quá trình đóng ống nhân viên sản xuất đọc và ghi lại số lượng ống
đóng trên máy đóng ống ghi kết quả vào hồ sơ lô.
 Vệ sinh thiết bị theo SOP số QT-TI-029.
7.3.9. Hấp tiệt trùng
Vận hành thiết bị hấp tiệt trùng và kiểm tra ống hở theo quy trình QT-TI-024
 Tiệt trùng thuốc trong 15 phút tại nhiệt độ 121°C. (Tính từ thời gian đạt nhiệt
độ trên)
 Nhân viên sản xuất theo dõi và ghi nhiệt độ hấp tiệt trùng vào Hồ sơ pha chế.
 Kết thúc quá trình hấp tiệt trùng, nhân viên sản xuát in dữ liệu về nhiệt độ,
thời gian tiệt trùng từ máy và lưu vào Hồ sơ pha chế.

7.3.10. Thử độ kín
 Thử độ kín theo quy trình QT-TI-024.
 Nhân viên sản xuất loại bổ các ống bị hang, hở sau quá trình hấp tiệt trùng và
thử độ kín. Chuyển các ống đạt tiêu chuẩn sang kho chờ kiểm nghiệm.
 IPC lấy mẫu và gửi phòng QC kiểm nghiệm bán thành phầm.
7.3.11.Thanh toán vật tư
 Tổ trưởng sản xuất kiểm tra và trả lại nguyên liệu, ống thừa cho kho. Lưu
phiếu tả lại nguyên liệu vào hồ sơ pha chế.
 Quản đốc giải thích nếu hư hao ngoài giới hạn cho phép.
 Lập báo cáo và biên bản xử lý các dư phẩm, phế phẩm.
7.3.12. Lưu hồ sơ
STT Tên hồ sơ Mã số
Thời gian
lưu
Nơi lưu
1
Hồ sơ pha chế Glucose
30% - 5ml
BMPC-NC-004-
01
06 tháng sau
ngày hết hạn
sử dụng
Phòng
QA
VIII. MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY
8.1. Terpin-Codein
- Thành phần: Codein + Terpin Hydrat 100mg.

- Số đăng ký: VD-13695-10.
- Nhóm thuốc: Thuốc chữa ho.
- Chỉ định: Điều trị các chứng ho khan mất ngủ, ho do viêm nhiễm đường hô hấp
như: viêm phế quản – phổi cấp và mãn tính, viêm khí quản co thắt, khàn
tiếng...
- Liều dùng: Người lớn: 2 viên x 2-3 lần/ngày
Trẻ em từ 5 -15 tuổi: 1 viên x 2-3 lần/ngày
8.2. Omeprazol 20mg
- Thành phần: Omeprazol
- Hàm lượng: 20mg
- Số đăng ký: V226-H12-06
- Dạng bào chế: Viên nang.
- Chỉ định:
 Điều trị và dự phòng tái phát loét dạ dày, loét tá tràng, viêm thực quản trào
ngược.
 Điều trị dài hạn bệnh lý tăng tiết dạ dày trong hội chứng Zollinger – Ellison.
- Chống chỉ định:
Quá mẫn với thuốc.
- Tác dụng phụ:
Buồn nôn,nôn, tiêu chảy, táo bón và đầy hơi.
- Chú ý đề phòng:
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Cần loại trừ bệnh ác tính trong trường hợp nghi ngờ loét dạ dày.
- Liều lượng:
 Loét tá tràng: 20mg/ngày x 2-4 tuần.
 Loét dạ dày và viêm thực quản trào ngược: 20mg/ngày x 4-8 tuần.
Có thể tăng 40mg/ngày ở bệnh nhân đề kháng với các trị liệu khác.

 Hội chứng Zollinger – Ellison: 60mg/ngày.
 Dự phòng tái phát loét dạ dày, tá tràng: 20 – 40mg/ngày.
8.3. Cophadroxil 500
- Thành phần: Cefadroxil
- Hàm lượng: 500mg
- Dạng bào chế: Viên nang.
- Chỉ định: Điều trị các nhiếm khuẩn gây ra do các vi khuẩn nhạy cảm sau đây:
 Viêm họng và viêm Amidan do streptococci tan huyết beta nhóm A.
 Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới. Ví dụ: viêm phổi, đợt cấp viêm phế quản
mãn, giãn phế quản,...
 Nhiễm khuẩn xương và khớp.
IX. TỔNG KẾT
HẾT CHƯƠNG I

TẢI FULL TÀI LIỆU LIÊN HỆ QUA ZALO CỦA LUẬN VĂN
TRI THƯC NHÉ
PHÍ TẢI TÀI LIỆU 50K/TÀI LIỆU 100K 3 TÀI LIỆU
ĐỂ TẢI MIÊN PHÍ LIÊN HỆ TRỰC TIÊP NHÉ

Báo Cáo Thực Tập Tại Công Ty Dược Armephaco

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Báo Cáo Thực Tập Tại Công Ty Dược Armephaco

Similar to Báo Cáo Thực Tập Tại Công Ty Dược Armephaco (20)

More from Dịch vụ Làm Luận Văn 0936885877

More from Dịch vụ Làm Luận Văn 0936885877 (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Báo Cáo Thực Tập Tại Công Ty Dược Armephaco