Khóa Luận Khảo Sát Cung Ứng Thuốc Phải Kiểm Soát Đặc Biệt. Thuốc có vai trò to lớn trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân. Nhưng thuốc cũng là con dao hai lưỡi- bên cạnh tác dụng chữa bệnh, thuốc còn gây ra cho người sử dụng những tác dụng không mong muốn vô cùng nguy hiểm. Để tạo hành lang cho hoạt động sản xuất, cung ứng, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả, tiết kiệm, đòi hỏi phải có sự quản lý chặt chẽ của Nhà nước và hệ thống pháp luật về dược được ban hành. Ngoài những quy định chung, có một số thuốc nếu sản xuất, cung ứng, sử dụng không đúng sẽ gây ra nhiều hệ lụy như vấn đề lệ thuộc vào thuốc, xa hơn nữa là vấn đề trật tự, an toàn và đạo đức xã hội nên cần phải kiểm soát chặt chẽ hơn. Qua nhiều lần sửa đổi bổ sung, Luật Dược năm 2016 đã tập hợp những thuốc phải kiểm soát chặt chẽ hơn thành các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

1. Viết thuê đề tài giá rẻ trọn gói - KB Zalo/Tele : 0973.287.149
Luanvanmaster.com – Cần Kham Thảo - Kết bạn Zalo/Tele : 0973.287.149
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAA
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP
KHẢO SÁT CUNG ỨNG THUỐC PHẢI KIỂM
SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỘC
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC NAM ĐỊNH NĂM 2021
Sinh viên: Hoàng Thị Quỳnh Trang
Mã số sinh viên: 16D720401051
Khóa: K10
Ngành: Dược học Hệ: Chính quy
Giảng viên hướng dẫn: DSCKI. Ngô Vĩnh Linh
Hà Nội-

2. Viết thuê đề tài giá rẻ trọn gói - KB Zalo/Tele : 0973.287.149
Luanvanmaster.com – Cần Kham Thảo - Kết bạn Zalo/Tele : 0973.287.149
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAA
KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP
KHẢO SÁT CUNG ỨNG THUỐC PHẢI KIỂM
SOÁT ĐẶC BIỆT TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỘC
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC NAM ĐỊNH NĂM 2021
Sinh viên: Hoàng Thị Quỳnh Trang
Mã số sinh viên: 16D720401051
Khóa: K10
Ngành: Dược học Hệ: Chính quy
Giảng viên hướng dẫn: DSCKI. Ngô Vĩnh Linh

3. LỜI CẢM ƠN
Báo cáo khóa luận tốt nghiệp là kết quả của quá trình cố gắng không ngừng
học hỏi của bản thân và được sự giúp đỡ, động viên khích lệ của các thầy, bạn bè
và người thân. Qua trang viết này em xin gửi lời cảm ơn tới những người đã giúp
đỡ em trong thời gian học tập vừa qua.
Em xin tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc đối với thầy Ngô Vĩnh Linh-
giảng viên Khoa Dược trường Đại học Phenikaa đã trực tiếp tận tình hướng dẫn
cũng như cung cấp tài liệu cần thiết cho em trong suốt quá trình tham gia nghiên
cứu đề tài.
Xin chân thành cảm ơn Lãnh đạo trường đại học Phenikaa, khoa Dược và
Bộ môn Kinh tế thương mại Dược đã tạo điều kiện cho em hoàn thành tốt đề tài
này.
Qua đây em xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo công ty cổ phần Dược
Nam Định, các anh chị Dược sĩ đã giúp đỡ em trong suốt quá trình thực hiện đề
tài.
Cuối cùng, lời cảm ơn đặc biệt nhất đến gia đình của em. Nơi đã sinh ra,
nuôi dưỡng và luôn bên cạnh động viên, khích lệ em trên những chặng đường vừa
qua.
Em xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày tháng năm 2021
Sinh viên
Hoàng Thị Quỳnh Trang
MỤC LỤC

4. ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................... 8
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN................................................................................ 4
1.1. Một số khái niệm cơ bản ........................................................................... 4
1.1.1. Thuốc........................................................................................................ 4
1.1.2. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt.................................................................. 5
1.1.3. Biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt
của cơ sở bán lẻ thuốc:......................................................................................... 11
1.2. Khái niệm về bán lẻ, hệ thống bán lẻ thuốc........................................... 18
1.2.1. Khái niệm bán lẻ thuốc........................................................................... 18
1.2.2. Hệ thống bán lẻ thuốc............................................................................. 18
1.2.3. Thực hành tốt bán lẻ thuốc ..................................................................... 20
1.3. Vài nét về kinh tế- xã hội và hệ thống y tế tại Nam Định ......................... 25
1.3.1. Sơ lược về Nam Định ............................................................................. 25
1.3.2. Ngành Dược Nam Định.......................................................................... 25
1.3.3. Thực trạng hiện nay về cung ứng thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ
sở bán lẻ thuốc trực thuộc công ty cổ phần Dược Nam Định.............................. 26
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.............. 27
2.1. Đối tượng nghiên cứu: Tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc trực thuộc công ty cổ
phần Dược Nam Định. ......................................................................................... 27
2.2. Tiêu chí chọn mẫu:..................................................................................... 27
2.3. Thời gian nghiên cứu ................................................................................. 27
2.4. Phương pháp nghiên cứu ........................................................................... 27
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu ................................................................................ 27
2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu................................................................................. 27
2.5. Phương pháp thu thập và xử lý số liệu....................................................... 27
2.5.1. Phương pháp khảo sát:............................................................................ 27
2.5.2. Phương pháp thu thập số liệu: ................................................................ 27
2.5.3. Phương pháp đánh giá số liệu................................................................. 27
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN ....................................................... 28
3.1. Khảo sát điều kiện hoạt động của hệ thống bán lẻ thuốc........................... 28
3.1.1. Nhân sự................................................................................................... 28
3.1.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật .......................................................................... 29
3.2. Khảo sát hoạt động cung ứng thuốc phải kiểm soát đặc biệt:.................... 36
3.3. Đánh giá sự hiểu biết của người bán hàng tại các cơ sở trực thuộc công ty
cổ phần Dược Nam Định về kinh doanh nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.... 37
3.3.1. Khảo sát lý do kinh doanh nhóm mặt hàng thuốc phải KSĐB: ............. 37

5. 3.3.2. Đánh giá sự hiểu biết của người bán lẻ thuốc về giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.................................................... 39
3.3.3. Khảo sát sự hiểu biết của người bán lẻ thuốc về phân loại, danh mục thuốc
phải kiểm soát đặc biệt......................................................................................... 40
3.3.4. Khảo sát cách nhận biết thuốc phải kiểm soát đặc biệt và nhãn thuốc phải
kiểm soát đặc biệt của người bán hàng tại cơ sở bán lẻ....................................... 42
3.3.5. Khảo sát hiểu biết của người bán lẻ thuốc về quy định sắp xếp, bảo quản,
hồ sơ kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. ................................................. 44
3.3.6. Đánh giá hiểu biết của người bán lẻ thuốc về quy định kê đơn thuốc phải
kiểm soát đặc biệt:................................................................................................ 45
3.3.7. Đánh giá khảo sát hiểu biết quy định nhân sự trực tiếp bán lẻ thuốc phải
kiểm soát đặc biệt:................................................................................................ 47
CHƯƠNG 4: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ.................................................... 50
4.1. Kết luận...................................................................................................... 50
4.1.1. Về điều kiện hoạt động của hệ thống bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
50
4.1.2. Hoạt động cung ứng thuốc phải kiểm soát đặc biệt................................ 50
4.1.3. Sự hiểu biết của người bán hàng tại các cơ sở bán lẻ............................. 50
4.2. Kiến nghị.................................................................................................... 51
4.2.1. Về phía các cơ sở bán lẻ thuốc:.............................................................. 51
4.2.2. Về phía các cơ quan quản lý nhà nước................................................... 51
4.3. Hạn chế của đề tài...................................................................................... 52
TÀI LIỆU THAM KHẢO
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

6. STT Phần viết tắt Phần viết đầy đủ
1 AIDS
Acquired Immuno Deficiency Syndrom (Hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải).
2 ĐĐKKD Đủ điều kiện kinh doanh
3 ĐK Đăng ký
4 DM Danh mục
5 DSCĐ Dược sĩ cao đẳng
6 DSĐH Dược sĩ đại học
7 DSTC Dược sĩ trung cấp
8 FDA
Food and Drug Administration (Cơ quan quản lý thực
phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ)
9 GDP
Good Distribution Practices (Thực hành tốt phân phối
thuốc)
10 GPP
Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc)
11 KD Kinh doanh
12 KSĐB Kiểm soát đặc biệt
13 WHO World Health Organization (Tổ chức y tế thế giới)
14 CSBL Cơ sở bán lẻ
DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG ĐỀ TÀI

7. Bảng 3.1. Kết quả khảo sát nhân lực tại cơ sở bán lẻ.
Bảng 3.2. Kết quả khảo sát cơ sở, diện tích, các khu vực tại cơ sở bán lẻ.
Bảng 3.3. Kết quả khảo sát trang thiết bị bảo quản tại cơ sở bán lẻ.
Bảng 3.4. Kết quả khảo sát phạm vi kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Công
ty cổ phần Dược Nam Định.
Bảng 3.5. Kết quả khảo sát các khu vực bảo quản thuốc tại các cơ sở bán lẻ.
Bảng 3.6. Kết quả khảo sát một số sổ sách và tài liệu chuyên môn.
Bảng 3.7. Kết quả khảo sát số cơ sở cung ứng, số thuốc phải kiểm soát đặc biệt
được cung ứng.
Bảng 3.8. Kết quả khảo sát danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt cung ứng tại
cơ sở bán lẻ thuốc.
Bảng 3.9. Khảo sát lý do kinh doanh nhóm mặt hàng thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Bảng 3.10. Kết quả khảo sát sự hiểu biết về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt của người bán lẻ thuốc.
Bảng 3.11. Kết quả khảo sát hiểu biết phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Bảng 3.12. Kết quả khảo sát nhận biết thuốc phải kiểm soát đặc biệt và nhãn thuốc
phải kiểm soát đặc biệt của người bán hàng tại cơ sở bán lẻ.
Bảng 3.13. Kết quả khảo sát hiểu biết hoạt động bảo quản và lưu trữ hồ sơ sổ sách
trong kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Bảng 3.14. Kết quả khảo sát hiểu biết của người bán lẻ thuốc về quy định kê đơn
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Bảng 3.15. Kết quả khảo sát hiểu biết quy định nhân sự trực tiếp bán lẻ thuốc phải
kiểm soát đặc biệt tại nhà thuốc/quầy thuốc.
DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ TRONG ĐỀ TÀI
Biểu đồ 3.1. Biểu đồ thể hiện nhân lực tại các cơ sở bán lẻ.
Biểu đồ 3.2. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát trang thiết bị bảo quản tại các CSBL.
Biểu đồ 3.3. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát phạm vi kinh doanh của CSBL thuốc
thuộc công ty cổ phần Dược Nam Định.
Biểu đồ 3.4. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát các khu vực bảo quản thuốc tại các
cơ sở bán lẻ trực thuộc công ty CP Dược Nam Định
Biểu đồ 3.5. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát lý do kinh doanh nhóm mặt hàng
thuốc phải KSĐB.
Biểu đồ 3.6. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát hiểu biết của người bán lẻ về
phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Biểu đồ 3.7. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát nhận biết thuốc phải kiểm soát đặc
biệt và nhãn thuốc phải kiểm soát đặc biệt của người bán hàng tại cơ sở bán lẻ.

8. Biểu đồ 3.8. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát hiểu biết hoạt động bảo quản và lưu
trữ hồ sơ sổ sách trong kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Biểu đồ 3.9. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát hiểu biết của người bán lẻ thuốc về
quy định kê đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Biểu đồ 3.10. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát hiểu biết quy định nhân sự trực
tiếp bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại nhà thuốc/quầy thuốc.
ĐẶT VẤN ĐỀ

9. 2
Từ xa xưa đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường
sức khỏe đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người.
Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và trở
thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người
nhằm chống lại bệnh tật, tăng cường sức khỏe và kéo dài tuổi thọ.
Thuốc có vai trò to lớn trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân.
Nhưng thuốc cũng là con dao hai lưỡi- bên cạnh tác dụng chữa bệnh, thuốc còn
gây ra cho người sử dụng những tác dụng không mong muốn vô cùng nguy hiểm.
Để tạo hành lang cho hoạt động sản xuất, cung ứng, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý,
hiệu quả, tiết kiệm, đòi hỏi phải có sự quản lý chặt chẽ của Nhà nước và hệ thống
pháp luật về dược được ban hành. Ngoài những quy định chung, có một số thuốc
nếu sản xuất, cung ứng, sử dụng không đúng sẽ gây ra nhiều hệ lụy như vấn đề lệ
thuộc vào thuốc, xa hơn nữa là vấn đề trật tự, an toàn và đạo đức xã hội nên cần
phải kiểm soát chặt chẽ hơn. Qua nhiều lần sửa đổi bổ sung, Luật Dược năm 2016
đã tập hợp những thuốc phải kiểm soát chặt chẽ hơn thành các nhóm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt.
Các cơ sở bán lẻ thuốc đóng vai trò quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức
khỏe cộng đồng. Đây là nơi thực hiện cung ứng trực tiếp cho người dân các thuốc
đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn và phù hợp với từng đối tượng. Các cơ sở
bán lẻ thuốc chịu sự điều chỉnh của các văn bản quy phạm pháp luật về dược liên
quan đến kinh doanh thuốc nói chung và liên quan đến kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt nói riêng. Mỗi nhà thuốc, quầy thuốc khi tham gia cung ứng thuốc
phải kiểm soát đặc biệt, phải thực hiện đúng các điều khoản liên quan do pháp luật
quy định.
Công ty cổ phần Dược Nam Định với nhiều cơ sở bán lẻ thuốc trải rộng
khắp các huyện trong tỉnh Nam Định đã góp phần vào việc cung ứng thuốc thiết
yếu, bảo đảm cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân trong tỉnh, những quy
định về hoạt động kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Luật
Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành có tác động như nào đến hoạt động
cung ứng thuốc của các cơ sở bán lẻ thuộc Công ty cổ phần Dược Nam Định hay
các cơ sở bán lẻ thuộc Công ty cổ phần Dược Nam Định đã cung cấp thuốc phải
kiểm soát đặc biệt tới người dân ra sao? Để trả lời cho câu hỏi này, em đã tiến hành
thực hiện đề tài nghiên cứu “Khảo sát cung ứng thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại
cơ sở bán lẻ thuộc công ty cổ phần Dược Nam Định năm 2021.” Đề tài được thực
hiện với hai mục tiêu:

10. 3
1. Khảo sát điều kiện cơ sở vật chất và hoạt động cung ứng thuốc phải kiểm
soát đặc biệt tại các cơ sở bán lẻ thuốc trực thuộc Công ty cổ phần Dược
Nam Định.
2. Đánh giá sự hiểu biết của người bán hàng về kinh doanh thuốc kiểm soát
đặc biệt tại các cơ sở bán lẻ thuốc trực thuộc Công ty cổ phần Dược Nam
Định.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị để nâng cao chất lượng công tác cung ứng tại các
cơ sở bán lẻ thuộc công ty cổ phần Dược Nam Định.

11. 4
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm cơ bản
1.1.1. Thuốc
Từ xưa đến nay, khi bị bệnh, thuốc là thứ không thể thiếu. Ngày nay sản
xuất và cung ứng thuốc đã trở thành ngành kinh tế kỹ thuật quan trọng. Khái niệm
về thuốc theo thời gian và không gian cũng có một chút khác biệt. Theo WHO[1]
Dược phẩm (còn được gọi là thuốc) là một loại chất hóa học dùng để chẩn đoán,
chữa bệnh, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh. Tại Việt Nam, trước năm 2005 khi chưa
có Luật Dược, khái niệm về thuốc thường được nêu ra trong các quyết định của
Bộ Y tế, ví dụ:
Theo quy định tại “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo quyết định
3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế: “Thuốc là những sản phẩm
dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn
đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể”[2]
. Khái niệm trên có nêu mục
đích phòng bệnh của thuốc, nhưng khi đó thuốc không bao hàm văcxin phòng
bệnh. Văcxin không thuộc quản lý của Cục Quản lý dược là cơ quan quản lý thuốc.
Từ năm 2005, Luật dược được ban hành, khái niệm về thuốc đã được luật
hóa. Theo Luật Dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14 tháng 06 năm 2005
thuốc được hiểu như sau: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức
năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin,
sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.”
Luật số: 105/2016/QH13 [3]
ngày 06 tháng 4 năm 2016 quy định: “Thuốc là
chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm.”
Khác biệt cơ bản về khái niệm thuốc quy định tại Luật Dược năm 2005 và
Luật Dược năm 2016 là thuốc theo Luật Dược năm 2005 bao hàm cả nguyên liệu
làm thuốc, theo Luật Dược năm 2016 nguyên liệu làm thuốc không trong khái niệm
thuốc. Luật Dược năm 2016 không có khái niệm Thuốc thành phẩm và giải thích
một số từ ngữ liên quan đến thuốc:
+ Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao
gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất
thuốc.

12. 5
+ Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số
nhân dân.
+ Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa
trên bằng chứng khoa học.
+ Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần
dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của
y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế
truyền thống hoặc hiện đại.
+ Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
+ Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng
bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
+ Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người
kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng
phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.
+ Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn
thuốc.
1.1.2. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1.1.2.1. Khái niệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Thuốc là con dao 2 lưỡi, nếu sử dụng đúng liều, đúng mục đích, đúng đối
tượng thì có hiệu quả, ngược lại nếu sử dụng không đúng liều, đúng mục đích,
đúng đối tượng thì vô cùng nguy hiểm đến tính mạng con người. Thuốc là loại
hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người cần
được bảo đảm về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm.
Nhà nước với vai trò quản lý lĩnh vực dược ban hành các văn bản quy phạm pháp
luật tạo hành lang pháp lý cho hoạt động sản xuất, cung ứng, sử dụng thuốc bảo
đảm an toàn, hợp lý, hiệu quả. Ngoài quy định chung, có một số thuốc cần phải
quản lý chặt chẽ hơn. Qua nhiều lần sửa đổi bổ sung, Luật dược năm 2016 đã tập
hợp những thuốc phải kiểm soát chặt chẽ thành các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt.
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc nếu sử dụng không đúng mục đích
hoặc lạm dụng chúng sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến môi trường, trật tự an toàn,
đạo đức xã hội và sức khỏe cộng động.
1.1.2.2. Các văn bản quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Khái niệm Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được đề cập trong Luật Dược năm
2005, nhưng chỉ sau khi Luật Dược năm 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành

13. 6
Luật Dược 2016 được ban hành thì hệ thống văn bản quản lý thuốc phải kiểm soát
đặc biệt mới hoàn thiện. Do đổi mới trong soạn thảo và ban hành văn bản quy
phạm pháp luật nên để hiểu và thực hiện tốt các quy định quản lý thuốc phải kiểm
soát đặc biệt phải đọc và hiểu các văn bản sau:
- Điều 34 Luật Dược 2016 ngày 06 tháng 04 năm 2016.
- Điều 41 đến điều 64 Nghị định 54/2017/NĐ-CP[4]
ngày 08 tháng 05 năm
2017. Được sửa đổi bổ sung quy định tại Chương II Nghị định 155/2018/NĐ-CP[5]
.
- Thông tư 06/2017/TT-BYT[6]
ngày 03 tháng 05 năm 2017 Ban hành Danh
mục thuốc độc.
- Thông tư 07/2017/TT-BYT[7]
ngày 03 tháng 05 năm 2017 Ban hành Danh
mục thuốc không kê đơn.
- Thông tư 20/2017/TT-BYT[8]
ngày 20 tháng 05 năm 2017 Thông tư về
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Thông tư 42/2017/TT-BYT[9]
ngày 13 tháng 11 năm 2017 Thông tư Ban
hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.
- Thông tư 52/2017/TT-BYT[10]
ngày 29 tháng 12 năm 2017 Thông tư quy
định về kê đơn và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
- Thông tư 01/2018/TT-BYT[11]
ngày 18 tháng 01 năm 2016 quy định ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Thông tư 02/2018/TT-BYT[12]
ngày 22 tháng 01 năm 2018 Thông tư
hướng dẫn thực hành tốt bán lẻ thuốc.
- Thông tư 10/2018/TT-BYT[13]
ngày 04 tháng 05 năm 2018 quy định về tổ
chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
1.1.2.3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
a, Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt trước năm 2016:
Khái niệm thuốc phải KSĐB được đưa vào quy định pháp luật Việt Nam từ
năm 2005. Trước đó tại miền Bắc, quy định quản lý có liên quan đến nhóm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt (được áp dụng theo tài liệu của các nước Xã hội chủ nghĩa
từ những năm 1960 đến những năm 1990). Thuốc độc được xếp thành 2 bảng:
Bảng A: Gồm có độc A và độc A nghiện.
Bảng B: Gồm có độc B và độc B nhóm Barbituric.
Năm 1997 bổ sung khái niệm thuốc hướng tâm thần, tách nhóm thuốc
hướng tâm thần ra và có quy chế quản lý riêng. Năm 1999 tách danh mục thuốc
gây nghiện ra khỏi danh mục thuốc độc, có quy chế quản lý riêng. Năm 2000, Quốc
hội ban hành Luật phòng, chống ma túy, có công bố 4 Danh mục ma túy. Năm

14. 7
2001, bổ sung khái niệm tiền chất dùng làm thuốc, nhóm tiền chất dùng làm thuốc
được quản lý chung với nhóm thuốc hướng tâm thần. Năm 2008 bãi bỏ quy chế
quản lý thuốc độc. Năm 2014, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất
dùng làm thuốc cùng chung 1 văn bản hướng dẫn quản lý.
b, Phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt ở Việt Nam hiện nay:
Luật dược năm 2016 và các văn bản hướng dẫn đã phân loại thuốc phải
kiểm soát đặc biệt, gồm:
- Thuốc gây nghiện: Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích
thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng
thuộc danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục
dược chất gây nghiện: Ban hành theo Thông tư 20/2017/TT-BYT có 43 dược chất.
Những dược chất thường sử dụng: Codeine; Fentanyl; Methadone; Morphine;
Pethidine; Tramadol;…
- Thuốc hướng thần: Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích
thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới
tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc danh mục dược chất hướng thần do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục dược chất hướng thần: Ban hành theo
Thông tư 20/2017/TT-BYT có 70 dược chất. Những dược chất thường sử dụng:
Diazepam; Ketamin; Midazolam; Phenobarbital;…
-Thuốc tiền chất: Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc danh mục
tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục tiền chất dùng
làm thuốc ban hành theo Thông tư 20/2017/TT-BYT có 8 dược chất. Những dược
chất thường sử dụng: Ephedrine; Ergotamine; Pseudoephedrine;…
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện: là thuốc có nhiều
hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế. Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện
ban hành theo Thông tư 20/2017/TT-BYT có 13 dược chất, những dược chất
thường được sử dụng phối hợp: Codeine; Tramadol;…
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần: là thuốc có nhiều
hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế. Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần
trong thuốc dạng phối hợp ban hành theo Thông tư 20/2017/TT-BYT có 43 dược
chất. Trước đây hay sử dụng dược chất Phenobarbital, hiện nay ít thấy sử dụng.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: là thuốc có nhiều dược chất trong
đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế. Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất trong thuốc dạng phối hợp

15. 8
ban hành theo Thông tư 20/2017/TT-BYT có 6 dược chất, những dược chất thường
được sử dụng là: Ephedrine; Pseudoephedrine;…
- Thuốc phóng xạ: là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho
người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng
xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
- Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân
nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa
trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định. Danh mục thuốc phóng xạ
và chất đánh dấu được quy định tại Phụ lục IV (Kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP) gồm 79 thuốc. Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu
hiện hành được BHYT thanh toán quy định tại phụ lục 02 (Kèm Thông tư
30/2018/TT-BYT) gồm 59 thuốc.
- Thuốc đôc, nguyên liệu độc làm thuốc: thuộc danh mục thuốc độc và
nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Danh mục thuốc độc
và nguyên liệu độc làm thuốc Ban hành theo Thông tư 06/2017/TT-BYT có 111
danh mục. Những thuốc, dược chất thường được sử dụng: Atropin sulfat (tiêm);
Oxytocin; Progesterone (tiêm); Rocuronium bromide; Testosterone (uống,
tiêm);….
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cầm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ. Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực Ban hành theo Thông
tư 20/2017/TT-BYT có 60 danh mục. Những dược chất thường được sử dụng:
Amifloxacin; Chloramphenicol; Chlorpromazine; Colchicine; Methyl-
testosterone; Metronidazole Salbutamol; Vancomycin, Tinidazole;…
1.1.2.4. Vai trò của thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với con người.
Từ xưa đến nay, nhắc đến vai trò của thuốc, chắc chắn rằng ai cũng sẽ nghĩ
ngay đến khả năng phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe cho con người, nó
dường như đã trở thành nhu cầu tất yếu đối với đời sống xã hội loài người từ trước
đến nay. Gắn liền với sự phát triển của ngành Dược, nhiều loại thuốc mới đã được
điều chế từ đó nhiều bệnh dịch, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục.
+ Thuốc gây nghiện được nghiên cứu và phát triển trong suốt thời gian dài,
chứng minh tầm quan trọng đối với sự sống còn của nhân loại, bảo vệ loài người
trước hiểm họa và thúc đẩy y học, khoa học phát triển. Điển hình trong nhóm thuốc
gây nghiện là Morphin-là thuốc tác động đến thần kinh trung ương. Khi dùng có
thể dẫn tới buồn ngủ chóng mặt, buồn nôn, vã mồ hôi,... Liều cao cũng có thể làm
giảm nhịp thở và dẫn tới hôn mê, thậm chí là tử vong và tình trạng nghiện khi sử

16. 9
dụng kéo dài. Sử dụng không kiểm soát thuốc phiện gây tình trạng nghiện là hiểm
họa của mỗi gia đình, mỗi quốc gia và của cả thế giới. Tệ nạn ma túy có tác hại
lớn đến kinh tế, chính trị, xã hội, hạnh phúc giống nòi, làm suy thoái về đạo đức,
lối sống. Sức tàn phá của tình trạng nghiện đối với xã hội là không thể đong đếm,
song chúng ta không thể phủ nhận lợi ích morphin đem lại khi sử dụng đúng quy
định. Morphin là một loại thuốc giảm đau, được sử dụng từ lâu để điều trị những
cơn đau mạnh, như sau phẫu thuật, sau các chấn thương nghiêm trọng, hoặc có thể
là đau do ung thu hoặc đau tim. Khi các thuốc giảm đau thông thường không có
tác dụng morphin và các chế phẩm được lựa chọn hàng đầu. Không có morphin và
dẫn chất đồng nghĩa với vô số các can thiệp ngoại khoa không thể thực hiện và
hàng triệu bệnh nhân có tổn thương cơ thể hoặc tình trạng bệnh lý phức tạp sẽ chìm
trong những cơn đau năng nề và dai dẳng.
+ Thuốc hướng thần hay còn gọi là thuốc hướng tâm thần, ngoài tác dụng
an thần gây ngủ, còn làm chậm hoạt động của não bộ, tạo cảm giác thư giãn, nên
thường có tác dụng để điều trị các rối loạn tâm thần, nếu sử dụng thuốc này nhiều
lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng. Phenobarbital quá liều
sẽ ức chế hệ thần kinh trung ương dẫn đến tình trạng hôn mê sâu rồi tử vong và
điều nguy hiểm là một số người muốn tìm đến cái chết đã lợi dụng đặc tính trên
chủ động sử dụng quá liều. Một số ít người dùng thuốc chống co giật có thể bị trầm
cảm, suy nghĩ cố gắng tự tử hoặc các vấn đề về tâm thần khác. Về lợi ích,
Phenobarbital giúp làm dịu đi các triệu chứng co giật, mất kiểm soát của một cơn
động kinh. Ở mức liều dùng phù hợp, các thuốc này sẽ có lợi ích trên những người
bị lo âu, căng thẳng hoặc rối loạn giấc ngủ. Với tỉ lệ 4-7% dân số mắc bệnh động
kinh, trong điều kiện khả năng chi trả kinh phí cho chữa bệnh của Việt Nam còn
thấp thì sử dụng Phenobarbital là giải pháp hữu hiệu đem lại sức khỏe cho hàng
trăm ngàn người, góp phần bảo đảm an ninh, trật tự xã hội.
+ Pseudoephedrine và Ephedrin là những là tiền chất để làm thuốc. Từ
những tiền chất này việc điều chế Methamphetamin (ma túy đá) rất dễ dàng. Hai
tiền chất này được Bộ Y tế quản lý chặt chẽ. Theo quy định của Bộ Y tế, các loại
thuốc cảm cúm nếu có chứa thành phần Pseudoephedrine hàm lượng dưới 120mg
trở xuống được bán không cần đơn, lợi dụng khe hở trên, tội phạm ma túy đã thu
mua và bóc tách tiền chất có trong thuốc chữa cảm cúm để sản xuất thuốc lắc gây
hiểm họa khôn lường với cộng đồng. Pseudoephedrine nếu được sử dụng đúng
cách sẽ là một loại thuốc có tác dụng dẫn truyền thần kinh gây co mạch, chống tắc
nghẽn niêm mạc mũi, dẫn đến chảy nước mũi. Pseudoephedrine được sử dụng

17. 10
nâng cao hiệu quả giảm sổ mũi, trong các loại thuốc điều trị cảm lạnh, viêm xoang,
viêm mũi.
+ Các loại thuốc độc và nguyên liệu độc có độc tính cao, có khoảng điều trị
hẹp, nếu sử dụng không đúng nó không những không có tác dụng trị bệnh mà con
gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng ở trên người. Cân nhắc giữa lợi ích và rủi
ro khi sử dụng nhóm thuốc độc, Bộ Y tế đã đặt ra nguyên tắc xây dựng Danh mục
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
a, Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b, Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c, Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
d; Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu
độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
đ, Căn cứ và dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp
chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
Về rủi ro khi lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc
độc, nguyên liệu độc làm thuốc có xem xét đến nguy cơ gây ra một hay nhiều khả
năng sau đây: Khả năng ung thư (Carcinogenicity); Khả năng gây dị tật bào thai
hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển
(Developmental toxicity); Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ
toxicity at low doses); Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity). Đối với y khoa
đây là những thuốc rất cần thiết, nhưng vì nó có khoảng trị liệu hẹp, việc chỉ định
dùng những thuốc này phải hết sức chặt. Atropin sulfat dùng quá liều có thể gây
ra giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, tăng huyết áo, thở nhanh, hệ thần kinh trung ương
bị kích thích (bồn chồn, lú lẫn, hưng phấn, các phản ứng rối loạn tâm thần và tâm
lý, hoang tưởng, mê sảng, đôi khi co giật). Trong trường hợp nặng hệ thần kinh bị
kích thích quá mức có thể dẫn đến ức chế, hôn mê, suy tuần hoàn, suy hô hấp rồi
tử vong. Trong y học, Atropin được xếp là thuốc kháng đối giao cảm, khi dùng với
liều điều trị, atropine sulfat có tác dụng làm giảm trương lực cơ trơn và làm giảm
nhu động ruột và dạ dày. Do tác dụng đến tần số tim, atropine sulfat được dùng để
điều trị nhịp tim chậm. Atropine sulfat cũng được dùng làm thuốc tiền mê, chống
co thắt cơ trơn đường tiêu hóa, thận, phế quản. Vì là thuốc kháng đối giao cảm nên
Atropin được dùng điều trị rất hiệu quả ngộ độc các chất tác dụng kiểu đối giao
cảm như các thuốc trừ sâu, lân hữu cơ và các ngộ độc khác như ngộ độc nhóm
thuốc trợ tim Digitalis… Hơn 100 thuốc được lựa chọn trong Danh mục thuốc độc
ban hành theo Thông tư 06/2017/TT-BYT từ những thuốc cổ điển như Atropin,
Halothane đến những thuốc đích mới nhất Gefitinib, Sunitinib tham gia gây tê, gây

18. 11
mê giúp các cuộc phẫu thuật an toàn và góp phần điều trị các bệnh hiểm nghèo
thuốc các chuyên khoa nội tiết, thần kinh, u bướu,…
+ Thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực yêu cầu
quản lý chặt chẽ nằm ở ngoài ngành y tế đặc biệt trong ngành chăn nuôi. Việc lạm
dụng chế phẩm dược dụng trong chăn nuôi để lại hậu quả không lường với tình
trạng kháng kháng sinh, mất an toàn vệ sinh thực phẩm, ảnh hưởng đến uy tín chất
lượng nông sản Việt Nam trên trường quốc tế. Ví dụ điển hình về việc lạm dụng
dược phẩm trong chăn nuôi là Salbutamol. Đã có một thời Salbutamol được sử
dụng rộng rãi trong chăn nuôi. Nhiều người sử dụng Salbutamol trộn vào với thức
ăn để có lợn, bò siêu nạc, tăng trưởng nhanh. Hiện chất này bị cấm dùng trong
chăn nuôi trên toàn thế giới do có thể gây biến chứng ung thư.Trong y tế Salutamol
là thuốc quý được sử dụng trong khoa hô hấp với các chỉ định thay đổi chức năng
hô hấp, ngăn co thắt phế quản do gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí, điều
trị cơn hen phế quản nặng, cơn hen phế quản ác tính và mạn tính, giãn phế
quản…Trong sản khoa, Salbutamol được chỉ định chống chuyển dạ sớm; chống đẻ
non,… [14]
Nghiên cứu sản xuất, sử dụng thuốc hiệu quả an toàn giúp con người chống
bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm. Đảm bảo thuốc chăm sóc
bảo vệ sức khỏe nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ
thống các tiêu chuẩn đánh giá chất lượng sống của một quốc gia. Việc đảm bảo
kịp thời thuốc chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc con người được
cứu sống hoặc tử vong. Thiếu hụt thuốc men có thể gây nên tâm lý lo lắng, ảnh
hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị- xã hội, bởi vậy vấn đề đảm bảo thuốc còn
là vấn đề xã hội nhảy cảm mà rất nhiều quốc gia quan tâm đến.
1.1.3. Biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc
biệt của cơ sở bán lẻ thuốc:
Điều 34 Luật dược 2016 có quy định: Điều kiện kinh doanh đối với thuốc
phải kiểm soát đặc biệt:
Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được
căn cứ trên cơ sở các Điều kiện sau đây:
- Có đủ Điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật Dược phù hợp với Điều kiện của
từng cơ sở kinh doanh;
- Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

19. 12
Biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát trong hoạt động sản xuất, cung
ứng, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định trong Luật dược 2016
và các văn bản hướng dẫn thi hành mà trọng tâm tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và
Thông tư 02/2017/TT-BYT quy định chi tiết cho các loại hình kinh doanh dược.
Trong phạm vi của khóa luận em xin trình bày biện pháp về an ninh, bảo đảm
không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt của cơ sở bán lẻ thuốc.
1.1.3.1. Quy định về sơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc phải KSĐB:
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
+ Có tủ hoặc khu vực riêng để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất. Tủ phải có cánh, có khóa chắc chắn.
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất phải để thuốc ở khu vực riêng và thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần
mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ:
+ Có khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ;
+ Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
+ Phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải
sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
+ Phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách
quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế.
1.1.3.2. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải KSĐB:
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
+ Người chịu tránh nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng
tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;
+ Người chịu tránh nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là
người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

20. 13
- Người cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn tại nhà thuốc,
quầy thuốc phải là người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược
trở lên theo quy định của Thông tư 02/2018/TT-BYT.
1.1.3.3. Quy định về giao, nhận, vận chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt:
- Người giao nhận vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt phải là dược sĩ trung học
trở lên.
- Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, phải
mang theo văn bản giao nhiệm của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ,
hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho. Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ,
người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ.
- Khi tiến hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải có biên bản giao nhận theo quy định.
1.1.3.4. Quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất; nhà thuốc được mua tại cơ sở bán buôn có chức năng
kinh doanh trên địa bàn tỉnh. [15]
Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc và dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực của các cơ sở kinh doanh thuốc được mua bán theo quy
định chung.
1.1.3.5. Quy định về kê đơn và bán theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Đa số các thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc phải kê đơn (Những thuốc
dạng phối hợp có hàm lượng chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất bằng hoặc nhỏ
hơn quy định của Bộ Y tế thì được bán không cần đơn). Để thực hiện tốt việc bán
thuốc phải kiểm soát theo đơn, người bán thuốc phải hiểu rõ các quy định liên quan
đến kê đơn. Việc kê đơn và bán thuốc theo đơn của thuốc phải kiểm soát đặc biệt
ngoài việc tuân thủ các quy định chung về kê đơn và bán thuốc theo đơn còn phải
thực hiện các quy định đặc thù của kê đơn và bán thuốc theo đơn những thuốc phải
kiểm soát đặc biệt:
a, Quy định về kê đơn:
- Kê đơn thuốc gây nghiện:
+ Việc kê đơn thuốc gây nghiện phải do bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có giường bệnh điều trị nội trú thực hiện. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải

21. 14
lập danh sách, chữ ký mẫu của người kê đơn thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi
cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán thuốc,
nhượng thuốc biết.
+ Người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh
(trong trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc
người bệnh không có đủ năng lực hành vi dân sự) viết cam kết về sử dụng thuốc
gây nghiện. Cam kết được viết theo mẫu quy định, được lập thành 02 bản như
nhau, trong đó: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 bản giao cho người
bệnh hoặc người đại diện của người bệnh.
+ Đơn thuốc “N” được sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện tại các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh có giường bệnh và được làm thành 03 bản: 01 Đơn thuốc “N” lưu
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh của
người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)
lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đó.
+ Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng
không vượt quá 07 (bảy) ngày.
- Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh
AIDS:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư
hoặc người bệnh AIDS thì làm Bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh. Mỗi lần
kê đơn thuốc tối đa 30 (ba mươi) ngày, phải ghi đồng thời 03 đơn cho 03 đợt điều
trị liên tiếp, mỗi đơn không vượt quá 10 (mười) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết
thúc của đợt điều trị).
Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư
hoặc người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà không thể đến khám tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh: Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm
y tế xã, phường, thị trấn nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục
điều trị giảm đau bằng thuốc gây nghiện theo mẫu (xác nhận có giá trị cho một lần
kê đơn thuốc, mua thuốc), kèm theo tóm tắt bệnh án. Trường hợp cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cuối cùng Điều trị kê đơn thuốc cho người bệnh thì không cần có tóm
tắt bệnh án.
- Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
Đơn thuốc “H” được sử dụng để kê thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và
được làm thành 03 bản, trong đó: 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở khám bệnh, chữa

22. 15
bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc
“H” lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường
hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì
không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá
10 (mười) ngày.
Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo
hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc kê đơn với số lượng thuốc sử
dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày.
Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
+ Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa;
+ Người đại diện người bệnh hoặc người trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi
người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc
của trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn của Bộ Y tế cho từng chuyên khoa);
+ Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm
thần có được tự lĩnh thuốc hay không.
b, Quy định về bán thuốc theo đơn:
Cung ứng thuốc gây nghiện cho người bệnh ngoại trú: Cơ sở bán lẻ thuốc
gây nghiện phải bán thuốc gây nghiện cho người bệnh khi có đơn thuốc “N” được
kê đơn theo quy định. Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm:
+ Thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan đơn vị có liên
quan trên địa bàn về danh sách các cơ sở cấp, bán thuốc gây nghiện.”
+ Đối với những quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh không có cơ sở
bán thuốc gây nghiện thì khoa dược của bệnh viện phải cung ứng thuốc gây nghiện
cho người bệnh ngoại trú trên địa bàn theo giá mua vào của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh theo quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc để bảo đảm cung cấp đủ
thuốc cho người bệnh.”
- Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc:
Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ
ngày kê đơn thuốc.
Đơn thuốc gây nghiện mua ở cơ sở bác sỹ kê đơn đăng ký chữ ký. Đơn
thuốc hướng tâm thần, tiền chất và các thuốc khác được mua tại các cơ sở bán lẻ
thuốc hợp pháp trên toàn quốc.
Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày
của đợt điều trị ghi trong đơn. Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3
cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày của

23. 16
mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh
vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ).
- Nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng
hoặc sử dụng không hết: Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh phải trả
lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử
dụng không hết cho cơ sở đã cấp hoặc bán thuốc. Cơ sở lập biên bản nhận lại thuốc
như sau:
Cơ sở cấp, bán lẻ thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo mẫu quy định. Biên
bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại nơi cấp, 01 bản giao cho người trả lại
thuốc). Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhận lại để riêng, bảo
quản và xử lý theo đúng quy định tại Luật dược 2016.
1.1.3.6. Hồ sơ, trình tự thủ tục đề nghị mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Cơ sở muốn mua thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất phải có hồ sơ đề
nghị mua được phê duyệt.
- Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các
tài liệu sau:
+ 03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
theo Mẫu;
+ Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá
150% so với số lượng sử dụng lần trước.
+ Số lượng hồ sơ là 01 bộ.
- Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc:
+ Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên
liệu làm thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế;
+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế ký duyệt
đơn hàng mua trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
1.1.3.7. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất hỏng, vỡ, mất phẩm
chất, hết hạn phải thực hiện hủy theo quy định:
Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có
văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số
lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy.
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy phiếu
tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận có công

24. 17
văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ
sơ;
- Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất
03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp
hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở;
- Việc hủy thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bàn;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc cơ sở phải gửi
báo cáo việc hủy thuốc tới Sở Y tế.
Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn
được sử dụng phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy
định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Khi hủy các loại thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất; thuốc độc; các danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực cơ sở phải tập hợp và thành lập Hội đồng hủy
thuốc. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ
trách chuyên môn của đơn vị. Hội đồng hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy
thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc của cơ sở, lưu hồ sơ
hủy tại cơ sở (Quy định tại mục 7 điều 48 Nghị định 54).[7]
1.1.3.8. Chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
Chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
- Báo cáo đột xuất: Trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát
thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở bán
lẻ lập báo cáo gửi về Sở Y tế.
- Báo cáo định kỳ: Trước ngày 15 tháng 07 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm,
cơ sở bán lẻ báo cáo 06 (sáu) tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập,
tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu gửi
Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.
1.1.3.9. Hồ sơ sổ sách lưu trữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Hồ sơ sổ sách đối với các cơ sở bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

25. 18
- Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và
ghi chép, lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
+ Sổ theo dõi xuất, nhập tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất theo mẫu;
+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của
nơi cung cấp thuốc;
+ Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất lưu tại cơ sở sau
khi bán;
+ Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản theo quy định;
+ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thep mẫu sổ theo quy định.
- Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập
và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ theo quy
định.
- Cơ sở bán lẻ thuốc kháng sinh là thuốc cấm sử dụng ở một số ngành cần lưu bản
sao đơn thuốc hoặc lập sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu quy định.
- Thời gian lưu hồ sơ là 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
- Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc phải kiểm soát đặc biệt cơ sở thành lập Hội
đồng hủy tài liệu theo quy định.
1.2. Khái niệm về bán lẻ, hệ thống bán lẻ thuốc
1.2.1. Khái niệm bán lẻ thuốc
Thông tư 02/2018/TT-BYT giải thích từ ngữ:
- Bán lẻ thuốc: “Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc
tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.”
- Người bán lẻ thuốc: “Người bán lẻ thuốc bao gồm người chịu trách nhiệm chuyên
môn về dược và người làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn
được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.”
1.2.2. Hệ thống bán lẻ thuốc
Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) đã đưa ra một định nghĩa về nhà thuốc
cộng đồng như sau: “Nhà thuốc cộng đồng là khu vực hành nghề dược mà ở đó
các loại thuốc và các sản phẩm liên quan được bán hay cung cấp trực tiếp cho cộng
đồng từ một đại lý bán lẻ (hoặc thương mại khác) được thiết kế chủ yếu cho mục
đích cung cấp thuốc có thể theo yêu cầu hoặc theo đơn của bác sĩ (hoặc người
chăm sóc sức khỏe khác) hoặc không kê đơn (OTC).”
Theo Luật Dược 2016 cơ sở kinh doanh Dược bao gồm:

26. 19
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Như vậy bán lẻ thuốc là một trong 8 hình thức kinh doanh dược mà pháp
luật Việt Nam quy định. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Sức khỏe là vốn quý của mỗi người và toàn xã hội. Thuốc đóng vai trò quan
trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân- là một trong những yếu
tố quan trọng đảm bảo mục tiêu sức khỏe cho mọi người.
Ngày nay, cùng với sự phát triển của nền kinh tế thị trường và sự già hóa
dân số, nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao. Đảm bảo cung ứng thuốc đáp
ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân là nhiệm hàng đầu của ngành Dược,
trong đó các cơ sở bán lẻ thuốc là một lực lượng quan trọng đưa thuốc tới người
dân nhanh chóng, kịp thời và đầy đủ. Các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y
tế xã,… là các đầu mối trực tiếp đưa thuốc đến cộng đồng. Mọi nguồn thuốc sản
xuất trong nước hay nhập khẩu từ nước ngoài đến tay người sử dụng một phần
quan trọng qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc. Từ khi Việt Nam chuyển
sang nền kinh tế thị trường, hệ thống cung ứng và phân phối thuốc của Việt Nam
đã phát triển rộng khắp đáp ứng yêu cầu cung cấp thuốc cho nhân dân. Thống kê
của Cục quản lý Dược- Bộ Y tế tháng 8/2019 cho hay, hệ thống dược Việt Nam
đang quản lý khoảng 61.900 cơ sở bán lẻ thuốc với 19.100 nhà thuốc, 39.000 quầy
thuốc và 3.800 tủ thuốc trạm y tế, về cơ bản đã đáp ứng 2000 dân có 01 cơ sở bán
lẻ thuốc. Người dân có thể dễ dàng tiếp cận với các loại thuốc, nhanh chóng đáp
ứng nhu cầu khám bệnh và chữa bệnh. Với chính sách quốc gia về thuốc, các cơ
sở bán lẻ đã tập trung cung ứng thuốc thiết yếu cho nhân dân mọi lúc, mọi nơi, đặc
biệt là ở các vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu, vùng xa và đồng bào dân tộc thiểu
số. Công sức của hệ thống bán lẻ đã góp phần quan trọng vào sự nghiệp chăm sóc,
bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho người dân.
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn có hiệu quả là một trong những mục
tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Thực tế trình độ hiểu
biết của người dân về thuốc, sử dụng thuốc và các vấn đề liên quan đến chăm sóc

27. 20
sức khỏe còn hạn chế, người dân có thói quen tự mua thuốc chữa bệnh mà không
cần sự thăm khám và kê đơn của bác sỹ. Trong bối cảnh đó vai trò của người Dược
sĩ tại các cơ sở bán lẻ thuốc là rất quan trọng, từ việc cung cấp thông tin thuốc cần
thiết cho đến tư vấn sử dụng thuốc đầy đủ, đúng liều, đúng thời gian để người dân
có thể chữa bệnh và nâng cao sức khỏe.
Cơ sở bán lẻ có các quyền sau đây:
- Được hưởng quyền quy định tại Điều 42 của Luật Dược:
+ Thực hiện hoạt động kinh doanh bán lẻ thuốc nếu đáp ứng đủ điều kiện
kinh doanh theo quy định của Luật Dược;
+ Hưởng ứng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược
theo quy định của pháp luật;
+ Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
- Với cơ sở đủ điều kiện pha chế theo đơn: được mua nguyên liệu làm thuốc để
pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở.
- Mua thuốc để bán lẻ, trừ vacxin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc
biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại
Điều 34 của Luật Dược;
- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu
cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
- Cơ sở có nhu cầu mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có Tài liệu thuyết
minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải
kiểm soát đặc biệt kèm theo trong Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược để được phép mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
1.2.3. Thực hành tốt bán lẻ thuốc
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành
nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến
người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả
cho người sử dụng.[16]
Việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trong các cơ sở bán lẻ
thuốc đã tạo ra sự thay đổi lớn trong thực hành nghề nghiệp ở các cơ sở bán lẻ.
Theo đó, các hoạt động bảo quản, tồn trữ và cấp phát thuốc là các biện pháp kỹ
thuật, vấn đề cốt lõi của thực hành nghề nghiệp ở nhà thuốc là chăm sóc dược.
Điều này được thể hiện ở việc dược sĩ và người nhà thuốc đặt lợi ích của người
bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên, cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm
theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi sử dụng
thuốc của họ, góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng

28. 21
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả. Dược sĩ là chuyên gia chăm sóc sức khỏe với
các kỹ năng và kiến thức chuyên môn được, cập nhập thường xuyên đóng vai trò
nòng cốt trong triển khai thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Được triển khai thực hiện từ năm 2007 theo Quyết định số 11/2007/QĐ-
BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 và sau đó là Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21
tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP). Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc khi đó chỉ là nhà thuốc, nhưng các quầy thuốc cũng
phải thực hiện các quy định trên. Để tiếp tục nâng cao chất lượng dịch vụ tại cơ sở
bán lẻ, sửa đổi những điều chưa phù hợp Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số
02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 và sau đó một số nội dung của
Thông tư 02/2018/TT-BYT tiếp tục được sửa đổi bởi Thông tư 12/2020/TT-BYT:
Đối tượng áp dụng là Nhà thuốc, Quầy thuốc, Tủ thuốc trạm y tế xã. Trong phạm
vi đề tài em xin trình bày Tiêu chuẩn thực hành tốt đối với Nhà thuốc, Quầy thuốc.
Tiêu chuẩn thực hành tốt đối với nhà thuốc, quầy thuốc:
1- Nhân sự:
- Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (đối với
Nhà thuốc), bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên (đối với Quầy thuốc) và
phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Nhà thuốc, quầy thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp,
kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Người trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất
lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành
nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
- Tất cả các người phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo
trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
- Người phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ
thuốc.
- Đối với cơ sở đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
+ Người chịu tránh nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng
tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;
+ Người chịu tránh nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là
người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: phải là người có bằng tốt nghiệp
trung cấp ngành dược trở lên.

29. 22
+ Người cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn tại nhà
thuốc, quầy thuốc phải là người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành
dược trở lên.
2- Cơ sở vật chất:
- Xây dụng và thiết kế:
a, Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn và cách xa nguồn ô
nhiễm;
b, Được tách biệt với các hoạt động khác;
c, Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
- Diện tích:
a, Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2
, phải có khu
vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao
đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b, Khu vực bảo quản thuốc phải sắp xếp riêng biệt các nhóm thuốc sau:
- Thuốc không kê đơn:
+ Thuốc không kê đơn không kiểm soát đặc biệt.
+ Thuốc không kê đơn phải kiểm soát đặc biệt.
- Thuốc kê đơn:
+ Thuốc kê đơn không kiểm soát đặc biệt.
+ Thuốc kê đơn phải kiểm soát đặc biệt.
 Thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất phải bảo quản trong tủ có
khóa chắc chắn.
 Các nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt khác để ở khu vực riêng.
c, Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để
bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/ bệnh nhân.
d, Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì
phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến
thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
- Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh
được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm
nhập của côn trùng. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên
nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 300
C

30. 23
và độ ẩm không vượt quá 75%. Tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp
với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-150
C), bảo quản lạnh (2-80
C)
- Ghi nhãn thuốc:
+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc
thì phải ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, trường hợp
không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên
phải ghi thêm ngày pha chế, ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha
chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
- Hồ sơ, sổ sách và các tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc.
3- Hồ sơ, sổ sách và các tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản
lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi
số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/ Số Giấy phép nhập khẩu, số
lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyện, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/ bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc
tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất);
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành
nghề.
Đến 01/01/2019 đối với nhà thuốc, 01/01/2020 đối với quầy thuốc, phải có
thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo
đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển
thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách
hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được
yêu cầu.
Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản
cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi người áp dụng, tối thiểu phải có các
quy trình sau:
- Quy trình mua bán thuốc và kiểm soát chất lượng;

31. 24
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn.
- Các quy trình khác có liên quan.
Với cơ sở có đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có quy trình
bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
4- Các hoạt động của nhà thuốc:
a, Mua thuốc:
- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy
đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ
hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn
thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các
thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản.
b, Bán thuốc:
- Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc:
+Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có
trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành
của Bộ Y tế.
+ Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn
thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm
về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ
phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
+ Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc
theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc
nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
+ Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng
một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của
người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
+ Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người
bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

32. 25
+ Sau khi bán thuốc kháng sinh, kháng vi rút (trong nhóm thuốc, dược chất
cấm sử dụng ở một số ngành, lĩnh vực có nhiều thuốc kháng sinh) phải lưu bản sao
hay dữ liệu chủ yếu của đơn thuốc.
c, Bảo quản thuốc:
- Các thuốc kê đơn được bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn”.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các
thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ
lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy
và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp
bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy
phạm pháp luật liên quan.
- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm
sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được
để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
1.3. Vài nét về kinh tế- xã hội và hệ thống y tế tại Nam Định
1.3.1. Sơ lược về Nam Định
Nam Định nằm ở trung tâm vùng Nam đồng bằng sông Hồng; với khí hậu
mang đầy đủ đặc điểm của khu vực nhiệt đới gió mùa nóng ẩm mưa nhiều. Nhiệt
độ trung bình 230
-240
C. Độ ẩm trung bình:80-85%. Tỉnh Nam Định có tiềm năng,
lợi thế rất lớn cho đầu tư phát triển sản xuất, kinh doanh, đặc biệt là: Lợi thế về
nguồn nhân lực trẻ, dồi dào, được đào tạo cơ bản, có chất lượng cao. Hệ thống kết
cấu hạ tầng giao thông được đầu tư khá đồng bộ, giúp rút ngắn khoảng cách và
thời gian đi đến thủ đô Hà Nội và cảng biển quốc tế Hải Phòng chỉ còn khoảng 1
giờ đồng hồ. Hạ tầng điện lực có công suất nằm trong top dẫn đầu cả nước, luôn
sẵn sàng đáp ứng tốt cho nhu cầu sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp. Vùng
kinh tế biển của tỉnh rất giàu tiềm năng về phát triển công nghiệp, thương mại, du
lịch, dịch vụ và hạ tầng đô thị. Tỉnh luôn đảm bảo an ninh, an toàn cho các nhà đầu
tư trong và ngoài nước.
1.3.2. Ngành Dược Nam Định
Nam Định có hệ thống y tế phát triển đồng bộ. Bên cạnh các cơ sở khám
chữa bệnh, các cơ sở Dược đã góp phần tích cực vào nhiệm vụ chăm lo bảo vệ sức
khỏe cho nhân dân đồng thời cũng đóng góp tích cực vào lĩnh vực kinh tế của tỉnh.
Nam Định là tỉnh có ngành công nghiệp dược phát triển. Trong tỉnh có 5 nhà máy
sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của tổ
chức Y tế thế giới (GMPWHO). Thuốc sản xuất ở Nam Định được lưu hành toàn
quốc và xuất đi một số nước. Hệ thống cung ứng thuốc phát triển đều khắp và đồng

33. 26
bộ. Toàn tỉnh Nam Định có trên 900 cơ sở cung ứng thuốc chữa bệnh, trong đó có
gần 700 quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP nằm rộng khắp 9 huyện, trên 100 nhà thuốc
đạt tiêu chuẩn GPP tại Thành phố Nam Định và hơn 229 tủ thuốc trạm y tế xã,
phường [16]
. Theo số liệu của Sở Y tế Nam Định: trong 10 huyện thành phố có 2
nhà thuốc tại 1 huyện và thành phố bán thuốc gây nghiện theo đơn còn 8 huyện
việc cung ứng thuốc gây nghiện theo đơn do các khoa dược đảm nhiệm. Toàn tỉnh
có 3 nhà thuốc bán thuốc hướng tâm thần trong đó có 2 nhà thuốc trên địa bàn
thành phố Nam Định, 1 nhà thuốc ở huyện. Mạng lưới cung ứng thuốc của tỉnh
Nam Định nói chung và thành phố Nam Định nói riêng hiện nay rất phát triển,
phân đều trên các tuyến, cung ứng tương đối đủ thuốc, bảo đảm chất lượng, đáp
ứng các dịch vụ khám, chữa bệnh và ổn định thị trường giúp cho người dân được
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
1.3.3. Thực trạng hiện nay về cung ứng thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các
cơ sở bán lẻ thuốc trực thuộc công ty cổ phần Dược Nam Định.
Công ty cổ phần Dược Nam Định với rất nhiều các cơ sở bán lẻ thuốc trực
thuộc quản lý của công ty đã góp một phần không nhỏ trong việc đáp ứng nhu cầu
thuốc cho người dân. Các cơ sở bán lẻ đã nâng cao ý thức thực hiện các quy định
của Bộ Y tế về kinh doanh, cấp phát và quản lý các loại thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường, tránh lạm dụng thuốc vào
các mục đích khác. Tuy nhiên, do Công ty cổ phần Dược Nam Định trước đây có
phạm vi kinh doanh trên địa bàn thành phố Nam Định, không có chức năng cung
ứng thuốc gây nghiện, hướng thần và tiền chất trong toàn tỉnh nên các cơ sở trực
thuộc không kinh doanh mặt hàng trên. Với các nhóm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt khác, do thay đổi các quy định liên quan, một số cơ sở chưa hiểu hết, chưa
nắm bắt kịp, nên chưa tổ chức đăng ký kinh doanh.
Để góp phần chỉ ra những tồn tại, khó khăn và hiểu rõ hơn những thuận lợi
trong việc kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở bán lẻ em đã thực
hiện đề tài “Khảo sát cung ứng thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở bán lẻ thuộc
công ty cổ phần Dược Nam Định năm 2021”, góp phần nâng cao nhận thức về
thuốc phải kiểm soát đặc biệt của những người công tác trong ngành Dược nói
chung, đặc biệt là những người bán lẻ tại các cơ sở bán lẻ nói riêng.

34. 27
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu:
Tất cả các cơ sở bán lẻ thuốc trực thuộc công ty cổ phần Dược Nam Định.
2.2. Tiêu chí chọn mẫu:
- Tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc trực thuộc công ty cổ phần Dược Nam
Định đang trong thời gian hoạt động, giấy chứng nhận đủ ĐKKD còn hiệu lực nằm
trên địa bàn tỉnh Nam Định.
- Đối tượng được phát phiếu khảo sát là người quản lý chuyên môn tại nhà
thuốc, quầy thuốc.
2.3. Thời gian nghiên cứu
- Từ tháng 2 năm 2021 đến tháng 4 năm 2021.
2.4. Phương pháp nghiên cứu
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang tại thời điểm tiến hành nghiên cứu tháng 2 đến tháng
4 năm 2021.
2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Công ty cổ phần Dược Nam Định với 32 nhà thuốc và quầy thuốc trực thuộc. Chọn
32 cơ sở bán lẻ thuốc này tiến hành nghiên cứu.
2.5. Phương pháp thu thập và xử lý số liệu
2.5.1. Phương pháp khảo sát:
- Khảo sát điều kiện và hoạt động bán lẻ thuốc kiểm soát đặc biệt của nhà thuốc,
quầy thuốc trực thuộc Công ty cổ phần Dược Nam Định.
- Khảo sát sự hiểu biết của người bán hàng về thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2.5.2. Phương pháp thu thập số liệu:
- Để khảo sát thực trạng điều kiện và hoạt động kinh doanh các nhóm thuốc
kiểm soát đặc biệt đã tiến hành thu thập các thông tin sẵn có, số liệu thông qua
công bố danh sách cơ sở hành nghề hàng năm của Sở Y tế Nam Định qua website
của Sở Y tế Nam Định.
- Phỏng vấn trực tiếp.
- Phát phiếu điều tra. Mỗi cơ sở bán lẻ sẽ được phỏng vấn trực tiếp theo bộ
câu hỏi điều tra được thiết kế đáp ứng với mục tiêu nghiên cứu cụ thể của đề tài.
2.5.3. Phương pháp đánh giá số liệu
- Các số liệu thu thập được qua “Phiếu khảo sát các cơ sở bán lẻ” sẽ được tổng hợp
lại để thống kê, so sánh.
- Xử lý số liệu biểu đồ thông qua Microsoft Excel.

35. 28
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
3.1. Khảo sát điều kiện hoạt động của hệ thống bán lẻ thuốc
Qua khảo sát công ty Cổ phần Dược Nam Định có 32 cơ sở bán lẻ trong đó
có 3 nhà thuốc hoạt động trên địa bàn thành phố Nam Định và 29 quầy thuốc hoạt
động tại các huyện.
3.1.1. Nhân sự
Bảng 3.1. Kết quả khảo sát nhân lực tại các cơ sở bán lẻ.
STT Loại hình
Số
lượng
DS đại
học
DS cao
đẳng
DS trung
cấp
Dược
tá
Ghi chú
(Số cơ sở có
nhiều hơn 1
người)
1 Nhà thuốc 3 3 0 6 0 3
2 Quầy thuốc 29 0 0 29 0 0
3 Tổng 32 3 0 35 0
Biểu đồ 3.1. Biểu đồ thể hiện nhân lực tại các cơ sở bán lẻ.
Nhân xét: Qua khảo sát cho thấy:
- Có 3 nhà thuốc có đúng 3 dược sĩ đại học, trong 3 nhà thuốc có 6 người bán hàng
là dược sĩ trung cấp;
- 29 quầy thuốc có 29 dược sĩ trung cấp;
- Không có dược sĩ cao đẳng và dược tá.
Bàn luận: Các cơ sở bán lẻ thuốc trực thuộc công ty cổ phần Dược Nam
Định đã thực hiện đúng quy chế hiện hành.
3
0
6
29
0
5
10
15
20
25
30
35
Nhà thuốc Quầy thuốc
Dược sĩ đại học Dược sĩ trung cấp

36. 29
- Nhà thuốc do dược sĩ có trình độ đại học phụ trách chuyên môn. Nhà thuốc được
mở ở thành phố, tận dụng điều kiện cơ sở, thị trường, mỗi nhà thuốc có thêm 1-2
người bán hàng. Người bán hàng tại nhà thuốc có trình độ từ dược sĩ trung cấp trở
lên, đáp ứng lộ trình quy đinh tại Thông tư 02/2018/TT-BYT: Từ 01/01/2020,
người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược
trở lên.
- Quầy thuốc do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên phụ trách chuyên môn.
Các quầy thuốc được mở ở vùng nông thôn, doanh số bán hàng không cao nên mỗi
quầy chỉ có một người. Người phụ trách chuyên môn trực tiếp đứng bán hàng.
3.1.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
3.1.2.1. Cơ sở, diện tích, các khu vực tại các cơ sở bán lẻ:
Bảng 3.2. Kết quả khảo sát cơ sở, diện tích, các khu vực tại các cơ sở bán lẻ
STT Tiêu chuẩn
Số cơ sở khảo
sát
Tỷ lệ (%)
1 Địa điểm cố định, riêng biệt 32 100
2 Diện tích > 10m2
32 100
3 Khu vực ra lẻ thuốc 32 100
4 Khu vực rửa tay cho người mua và bán 32 100
5 Khu vực tư vấn 32 100
6 Khu vực cho người mua đợi. 32 100
Nhận xét:
- Theo kết quả khảo sát cho thấy 100% các cơ sở bán lẻ khảo sát đã đạt các yêu
cầu về địa điểm riêng biệt, cố định.
- Có khu vực rửa tay cho người mua và người bán thuốc, có khu vực tư vấn riêng
biệt cho khách hàng.
- Có khu vực ra lẻ thuốc.
- Các cơ sở đều có diện tích trên 10m2
(Cơ sở có diện tích nhỏ nhất là 13m2
và cơ
sở có diện tích lớn nhất là 42,2m2
).
Bàn luận: Các cơ sở bán lẻ khảo sát đã có sự đầu tư về cơ sở hạ tầng, có
diện tích đủ bố trí các khu vực theo yêu cầu, làm cơ sở để triển khai thực hành tốt
bán lẻ, thực hiện văn minh thương nghiệp, tạo nên hình ảnh khang trang, sạch sẽ.
Sau 10 năm triển khai thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, việc thực hiện một số nội
dung liên quan đến cơ sở vật chất của các cơ sở bán lẻ tại Công ty cổ phần dược
Nam Định được triển khai thuận lợi.

37. 30
3.1.2.2. Trang thiết bị bảo quản
Bảng 3.3. Kết quả khảo sát trang thiết bị bảo quản tại cơ sở bán lẻ.
STT Trang thiết bị bảo quản Số cơ
sở khảo
sát
Số cơ sở
đáp ứng
Tỷ lệ
(%)
1 Nhiệt, ẩm kế tự ghi hiệu chuẩn định kỳ 32 32 100
2 Điều hòa nhiệt độ 32 32 100
3 Camera theo dõi đảm bảo an ninh 32 12 37,5
4 Tủ lạnh hoặc thiết bị bảo quản 32 26 81,3
5 Máy tính kết nối mạng 32 32 100
Biểu đồ 3.2. Biểu đồ thể hiện kết quả khảo sát trang thiết bị tại các CSBL.
Nhận xét: Các cơ sở bán lẻ khảo sát đã chú trọng đầu tư trang thiết bị cần
thiết theo yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc. Trong đó,
- 100% các cơ sở bán lẻ có nhiệt, ẩm kế tự ghi hiệu chuẩn định kỳ;
- 100% có điều hòa nhiệt độ và 100% có máy tính kết nối mạng.
- Hiện tại mới chỉ có 37,5% cơ sở bán lẻ có trang bị camera theo dõi để đảm
bảo an ninh và 81,3% cơ sở bán lẻ có tủ lạnh.
Bàn luận:
- Các cơ sở bán lẻ khảo sát đã có tương đối đầy đủ các trang thiết bị bảo
quản bắt buộc để duy trì điều kiện bảo quản cần thiết.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Nhiệt, ẩm kế tự
ghi hiệu chuẩn
định kỳ
Điều hòa nhiệt
độ
Camera theo dõi
đảm bảo an ninh
Tủ lạnh hoặc
thiết bị bảo quản
Máy tính kết nối
mạng

38. 31
- Một số cơ sở chưa có tủ lạnh (6/32) do chưa có sản phẩm có yêu cầu bảo
quản đặc biệt, sẽ gặp khó khăn khi bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-
150
C), lạnh (2-80
C).
- Nhiều cơ sở chưa có camera theo dõi để đảm bảo an ninh do yêu cầu trang
bị camera chỉ bắt buộc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần
và tiền chất.
- Các cơ sở bán lẻ đã chú trọng đầu tư trang thiết bị để duy trì điều kiện
bảo quản, đây là cơ sở quan trọng trong việc nâng cao chất lượng thuốc, tạo sự tin
tưởng cho khách hàng.
- Các cơ sở đã thực hiện đúng lộ trình thực hiện kết nối mạng: Đến
01/01/2019 đối với nhà thuốc, 01/01/2020 đối với quầy thuốc, phải có thiết bị và
triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng.
3.1.3. Kết quả khảo sát phạm vi kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc thuộc
Công ty cổ phần Dược Nam Định
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược của các cơ sở bán lẻ có ghi
chi tiết phạm vi kinh doanh cơ sở đăng ký và có đủ điều kiện. Theo thông tin từ
Sở Y tế Nam Định không có cơ sở nào thuộc Công ty cổ phần Dược Nam Định
kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc phóng xạ và thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất ở dạng phối
hợp nên chỉ khảo sát 2 nhóm thuốc phải KSĐB. Thông qua khảo sát, kết quả được
trình bày trong bảng 3.4.
Bảng 3.4. Kết quả khảo sát phạm vi kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc thuộc
Công ty cổ phần Dược Nam Định
STT Phạm vi kinh doanh Số cơ sở
khảo
sát
Số cơ sở
đăng ký
kinh doanh
Tỷ lệ
(%)
1
Chỉ bán lẻ thuốc thành phẩm theo quy
định của Bộ Y tế.
32 7 21,9%
2
Bán lẻ thuốc bảo quản ở điều kiện
thường (bao gồm cả thuốc độc).
32 1 3,1%
3
Bán lẻ thuốc bảo quản ở điều kiện
thường (bao gồm cả thuốc thuộc danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực).
32 15 46,9%