1. BẢN CHẤP THUẬN TÌNH NGUYỆN
THAM GIA NGHIÊN CỨU
( Informed Consent form)

2. Ai quyết định chấp thuận?
• Cơ sở của sự thỏa thuận là sự cung cấp đầy
đủ thông tin chủ yếu của nghiên cứu cho đối
tượng
• Cá nhân đối tượng tham gia vào thỏa thuận là
những cá nhân có đủ năng lực đưa ra quyết
định mà không bị lệ thuộc vào bất cứ sự ép
buộc, chi phối, xui khiến hay sự đe dọa nào.

3. Ai quyết định?
• Đối với nhóm nghiên cứu dễ bị tổn thương mà đối tượng
không đủ năng lực đưa ra quyết định, sự thỏa thuận cần
được giao cho người đại diện hợp pháp.
• Thỏa thuận tham gia nghiên cứu là một quá trình thông
tin hai chiều giữa nhà nghiên cứu và đối tượng tham gia
từ trước, trong cho đến khi kết thúc nghiên cứu.

4. Văn Bản đồng ý
• Hình thức của bản thỏa thuận tham gia
nghiên cứu gồm 2 phần:
– Phần cung cấp thông tin về nghiên cứu
– Phần để đối tượng và nhà nghiên cứu ký
đồng ý thỏa thuận tham gia nghiên cứu.

5. NỘI DUNG CHÍNH CỦA ICF
Xác nhận
là nghiên
cứu
Mục tiêu
Lơi ích dự
nghiên
kiến
cứu ?
Thời gian
Mô tả nghiên
nguy cơ c ứ u dự
dự kiến kiến, số
lượng
Mô tả các
biện pháp
thực hiện

6. NỘI DUNG CHÍNH CỦA ICF
Tự nguyện
tham gia
Địa chỉ
liên hệ B ả o mậ t
cho BN
Có thể Thông báo
chấm dứt những
nghiên phát hiện
cứu mớ i
Quy định
về đền bù

7. MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA BẢN CHẤP THUẬN TÌNH
NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
• Tham gia tự nguyện của đối tượng nghiên cứu
• Được cung cấp đầy đủ thông tin về nghiên cứu.
• Đảm bảo nguyên tắc quá trình thông tin là hai
chiều tạo sự liên hệ thường xuyên cho đối
tượng.

8. MỘT SỐ NGUYÊN TẮC CỦA BẢN CHẤP THUẬN TÌNH
NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
• Không được ép buộc, xui khiến, dụ dỗ hoặc có
bất cứ sự đe dọa dưới bất kỳ hình thức nào.
• Đối tượng được phép dừng tham gia nghiên cứu
(rút khỏi nghiên cứu) ở bất kỳ thời điểm nào mà
không bị đối xử ngược đãi hoặc không công
bằng.

9. • Ngôn ngữ trong bản chấp thuận phải là ngôn ngữ phổ
thông dễ hiểu để đối tượng có thể lựa chọn.
• Người đại diện cho đối tượng đối với nhóm đối tượng dễ
bị tổn thương không tự đưa ra quyết định phải là người
đại diện hợp pháp được pháp luật công nhận.
• Ngôn ngữ trong bản chấp thuận phải không chối bỏ
quyền lợi của người tham gia nghiên cứu nhưng cũng
không làm giảm trách nhiệm của nhà nghiên cứu hay
của các cơ sở nghiên cứu.

10. NHỮNG THÀNH PHẦN THIẾT YẾU CỦA MỘT BẢN
THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU
• Mô tả nghiên cứu
 Khẳng định tính chất khoa học của nghiên cứu
 Nêu rõ mục tiêu nghiên cứu
 Quy trình nghiên cứu
 Trách nhiệm mong đợi của đối tượng tham gia
 Thiết kế nghiên cứu cần được giải thích rõ, dễ hiểu
như vấn đề lựa chọn ngẫu nhiên, nhóm chứng v.v...

11. Nguy cơ dự kiến
• Mô tả nguy cơ
 Cần giải thích rõ các nguy cơ có thể có
 Không cường điệu nguy cơ nhưng cũng không làm
giảm nhẹ nguy cơ
 Cần được báo trước những nguy cơ, tình trạng đau
đớn, không thoải mái hoặc những bất tiện gặp phải.

12. Nguy cơ dự kiến
 Cần mô tả cả những nguy cơ ảnh hưởng tới
sức khỏe hay hạnh phúc vợ/chồng của đối
tượng.
Nguy cơ cũng có thể là các nguy cơ về tâm lý,
thể chất, xã hội hoặc một tập quán văn hóa
lâu đời

13. Lợi ích của người tham gia
• Mô tả lợi ích
Kết quả mong đợi chính là lợi ích cho đối tượng tham
gia
Lợi ích có thể là lợi ích trực tiếp cho đối tượng nhưng
cũng có thể chỉ là lợi ích gián tiếp cho cộng đồng và
xã hội
Cần làm rõ khi kết thúc nghiên cứu, sản phẩm của
nghiên cứu sẽ được ứng dụng như thế nào đối với
cộng đồng và xã hội.

14. Bảo mật thông tin
• Mô tả cam kết đảm bảo bí mật riêng tư
 Mô tả cụ thể các biện pháp đảm bảo bí mật riêng tư
 Nhà nghiên cứu phải cam kết đảm bảo giữ bí mật
riêng tư
 Các biên pháp đảm bảo bí mật phải được thực hiện
ngay từ khi bắt đầu của nghiên cứu

15. Quy định trách nhiệm
 Cần đình rõ ai, tổ chức nào có thể được tiếp
cận với các thông tin cá nhân.
 Phải định rõ trách nhiệm của nhà nghiên cứu
nếu để xảy ra vi phạm các quy định
 Cần được sự cho phép của đối tượng khi cần
thiết phải công bố thông tin cá nhân

16. Bồi thường
• Mô tả những vấn đề liên quan đến bồi thường
 Cần khẳng định có hay không có việc bồi thường,
hình thức bồi thường.
 Hình thức bồi thường có thể trực tiếp bằng tiền hoặc
có thể điều trị miễn phí
 Cần làm rõ đối tượng có được trả công hay không trả
bằng hình thức nào và bao nhiêu.