Cẩm nang người dich tiếng anh Y khoa là tựa sách trong loạt tủ sách cẩm nang người dich tiếng anh chuyên ngành được biên soạn nhằm cung cấp các kiến thức và thuật ngữ, cụm từ, mẫu câu, đoạn văn có liên quan đến chủ đề y học qua đó giúp người học tiếng anh có tư liệu phục vụ cho công tác học tập và dịch thuật của mình.
Cẩm nang người dich tiếng anh Y khoa là tựa sách trong loạt tủ sách cẩm nang người dich tiếng anh chuyên ngành được biên soạn nhằm cung cấp các kiến thức và thuật ngữ, cụm từ, mẫu câu, đoạn văn có liên quan đến chủ đề y học qua đó giúp người học tiếng anh có tư liệu phục vụ cho công tác học tập và dịch thuật của mình.
Bài trình bày trong sự kiện The Path to Doctorhood: First step into the ocean
Để học lâm sàng hiệu quả
Bài trình bày do Bác sĩ nội Trần Tiến Anh, thủ khoa nội trú Tim mạch 2014, thực hiện
--
Thông tin chi tiết về các hoạt động của nhóm FSH
Website: http://fsh.org.vn/
Facebook: https://www.facebook.com/fshresearchgroup
FSH Education Channel: https://www.youtube.com/user/fsheducation
Bài viết sau sẽ minh họa cách thực hành ước lượng dữ liệu bảng trên Eviews từ bước nhập dữ liệu, khai báo dữ liệu, ước lượng mô hình dữ liệu bảng bằng Pooled OLS, Fixed Effects, Random Effects và sự lựa chọn mô hình giữa Fixed Effect với OLS, và Fixed Effect với Random Effects.
Bài viết chỉ mang tính chất minh họa rất cơ bản về cách thực hiện ước lượng FE, RE cho mô hình bảng tĩnh tuyến tính trên phần mềm Eviews chứ không đi sâu trình bày lý thuyết ước lượng, cách kiểm định, cũng như so sánh lựa chọn các mô hình.
Xem thêm phần chuyên đề DỮ LIỆU BẢNG tại Vietlod.com
- Lý thuyết các phương pháp ước lượng dữ liệu bảng
- Mô hình FEM, REM
- Mô hình dữ liệu bảng truyền thống
- Tổng hợp các kiểm định cho dữ liệu bảng
- Kiểm tra tính dừng, mối quan hệ đồng kết hợp trong dữ liệu bảng
- Lựa chọn mô hình ước lượng OLS, FE, RE
- Các hạn chế của kiểm định Hausman
Trong trường hợp mô hình dữ liệu bảng có tính động thì các bạn cần xem xét chuyên đề về phương pháp GMM trong ước lượng mô hình bảng động.
Phát hiện và khắc phục phương sai thay đổi (heteroskedasticity) trên Eview, S...vietlod.com
Phương sai thay đổi (hay còn gọi là đầy đủ phương sai của phần dư thay đổi) là một trong những hiện tượng phổ biến trong các mô hình hồi quy với dữ liệu chéo và các dữ liệu bảng. Phương sai thay đổi làm sai lệch các sai số chuẩn được ước lượng (giảm), từ đó làm tăng các trị thống kê t, F hay làm tăng khả năng mắc phải sai lầm loại I (giả thuyết đúng bị bác bỏ). Bài viết sau trình bày hệ thống lý thuyết, cách phát hiện & khắc phục phương sai thay đổi cũng như phần thực hành phát hiện và khắc phục phương sai thay đổi trên phần mềm thống kê Eview 8. Ngoài ra, các bạn có thể tham khảo cách phát hiện và khắc phục phương sai thay đổi trên Stata theo link sau: http://vietlod.com/khac-phuc-phuong-sai-thay-doi
Bài trình bày trong sự kiện The Path to Doctorhood: First step into the ocean
Sử dụng tài liệu học tập trong trường Y
Bài trình bày do BS. Hoàng Bảo Long, hiện đang là điều phối viên nghiên cứu của Đơn vị nghiên cứu lâm sàng trường Đại học Oxford tại Hà Nội (OUCRU) thực hiện
--
Thông tin chi tiết về các hoạt động của nhóm FSH
Website: http://fsh.org.vn/
Facebook: https://www.facebook.com/fshresearchgroup
FSH Education Channel: https://www.youtube.com/user/fsheducation
Bài trình bày trong sự kiện The Path to Doctorhood: First step into the ocean
Để học lâm sàng hiệu quả
Bài trình bày do Bác sĩ nội Trần Tiến Anh, thủ khoa nội trú Tim mạch 2014, thực hiện
--
Thông tin chi tiết về các hoạt động của nhóm FSH
Website: http://fsh.org.vn/
Facebook: https://www.facebook.com/fshresearchgroup
FSH Education Channel: https://www.youtube.com/user/fsheducation
Bài viết sau sẽ minh họa cách thực hành ước lượng dữ liệu bảng trên Eviews từ bước nhập dữ liệu, khai báo dữ liệu, ước lượng mô hình dữ liệu bảng bằng Pooled OLS, Fixed Effects, Random Effects và sự lựa chọn mô hình giữa Fixed Effect với OLS, và Fixed Effect với Random Effects.
Bài viết chỉ mang tính chất minh họa rất cơ bản về cách thực hiện ước lượng FE, RE cho mô hình bảng tĩnh tuyến tính trên phần mềm Eviews chứ không đi sâu trình bày lý thuyết ước lượng, cách kiểm định, cũng như so sánh lựa chọn các mô hình.
Xem thêm phần chuyên đề DỮ LIỆU BẢNG tại Vietlod.com
- Lý thuyết các phương pháp ước lượng dữ liệu bảng
- Mô hình FEM, REM
- Mô hình dữ liệu bảng truyền thống
- Tổng hợp các kiểm định cho dữ liệu bảng
- Kiểm tra tính dừng, mối quan hệ đồng kết hợp trong dữ liệu bảng
- Lựa chọn mô hình ước lượng OLS, FE, RE
- Các hạn chế của kiểm định Hausman
Trong trường hợp mô hình dữ liệu bảng có tính động thì các bạn cần xem xét chuyên đề về phương pháp GMM trong ước lượng mô hình bảng động.
Phát hiện và khắc phục phương sai thay đổi (heteroskedasticity) trên Eview, S...vietlod.com
Phương sai thay đổi (hay còn gọi là đầy đủ phương sai của phần dư thay đổi) là một trong những hiện tượng phổ biến trong các mô hình hồi quy với dữ liệu chéo và các dữ liệu bảng. Phương sai thay đổi làm sai lệch các sai số chuẩn được ước lượng (giảm), từ đó làm tăng các trị thống kê t, F hay làm tăng khả năng mắc phải sai lầm loại I (giả thuyết đúng bị bác bỏ). Bài viết sau trình bày hệ thống lý thuyết, cách phát hiện & khắc phục phương sai thay đổi cũng như phần thực hành phát hiện và khắc phục phương sai thay đổi trên phần mềm thống kê Eview 8. Ngoài ra, các bạn có thể tham khảo cách phát hiện và khắc phục phương sai thay đổi trên Stata theo link sau: http://vietlod.com/khac-phuc-phuong-sai-thay-doi
Bài trình bày trong sự kiện The Path to Doctorhood: First step into the ocean
Sử dụng tài liệu học tập trong trường Y
Bài trình bày do BS. Hoàng Bảo Long, hiện đang là điều phối viên nghiên cứu của Đơn vị nghiên cứu lâm sàng trường Đại học Oxford tại Hà Nội (OUCRU) thực hiện
--
Thông tin chi tiết về các hoạt động của nhóm FSH
Website: http://fsh.org.vn/
Facebook: https://www.facebook.com/fshresearchgroup
FSH Education Channel: https://www.youtube.com/user/fsheducation
2. ĐỊNH NGHĨA
• “Tài liệu thiết yếu (essential
documents) là các tài liệu cho phép
đánh giá quá trình thực hiện nghiên
cứu và chất lượng của các số liệu thu
được.”
ICH Guidelines, section 8
3. MỤC ĐÍCH
• Minh chứng việc tuân thủ các tiêu chuẩn của Thực hành
Lâm sàng tốt và các đòi hỏi pháp chế hiện hành.
• Giúp quản lý hiệu quả và thành công nghiên cứu lâm
sàng.
• Xác nhận tình đúng đắn của nghiên cứu và tính trung
thực của số liệu thu được thông qua kiểm toán và thanh
tra
4. TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU
Phần lớn các tài liệu thiết yếu do ICH/GCP
yêu cầu đều phải được lưu trong tập hồ sơ
pháp lý tại điểm nghiên cứu
5. TRONG QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỨU
• Các tài liệu được cập nhật
• Thư từ trao đổi và các báo cáo
• Báo cáo các biến cố bất lợi
• Tài liệu liên quan đến đối tượng tham gia nghiên
cứu
6. SAU KHI KẾT THÚC NGHIÊN CỨU
Các báo cáo tổng kết:
Báo cáo giám sát kết thúc nghiên cứu
Báo cáo của nghiên cứu viên gửi lên
IRB/IEC
7. SAU KHI KẾT THÚC NGHIÊN CỨU (tiếp)
• Báo cáo giải trình về sản phẩm nghiên cứu
• Báo cáo nghiên cứu lâm sàng, nếu yêu cầu
8. LƯU TRỮ TÀI LIỆU THIẾT YẾU
Trong bao lâu? CCP
Ai chịu trách nhiệm ?
9. TÓM TẮT
• Yêu cầu đối với cả nhà tài trợ và
nghiên cứu viên
• Thể hiện việc tuân thủ các quy định
trong suốt quá trình nghiên cứu
Editor's Notes
Before the Clinical Study Trial master file should be set up at the beginning of the trial, both at the investigator’s site and at the sponsor’s office. A final close-out of the trial can only be done when the monitor has reviewed both the investigator and sponsor files and confirmed that all necessary documents are in the appropriate files. ICH Guideline 8.2 identifies all documents that are needed to be on file prior to the start of a clinical study. Most of the documents you’re going to need for the study will have to be in place before the study starts- e.g. before you enroll a single participant, the CVs of the staff will need to be on file, the IRB approvals of the protocol will need to be on file, etc. Reference: ICH E6 Section 8.2 Phe duyet San pham NC Khoi dong (initiation) bat dau du an NC Essential Documents
During the Clinical Study Section 8.3 of ICH/GCP lists essential documents expected to be added during the conduct of the study. These documents generally fall into these categories: Updates- Studies change as they go on!- e.g. protocol amendments, which result in changed ICFs and IRB approvals for both; updates to IBs, updates to CVs, updates to normal ranges etc Communication and reports including letters, meeting notes, annual reports to EC, monitoring reports etc For AE reporting- SAE notifications to the sponsor Participant related- additions to screening and enrollment log, signed ICFs, subject identification code list Important point- when we update a document- say a CV or an informed consent and add it to the regulatory files, do we throw out the old one? No! We save it! CVs are a great e.g.. imagine we have a study going from 2000 to 2006. I file my CV in 2000 but update it in 2003. In 2006 an inspector wants to see if I was really qualified to work with these patients back in 2001. He’ll want to be able to look at my old resume and see that I already had adequate training at that time. Reference: ICH E6 Section 8.3 Essential Documents
After the Clinical Study ICH Guideline 8.4 identifies the documents needed after the completion or termination of the clinical study- there aren’t so many of them. Examples include the final product accountability and product destruction documentation (for studies where there is a product), Final report from the Invesitigator to the EC if required by the EC and to the regulatory authorities if required; also the final close-out monitoring report. After completion or termination of the study, all of the documents identified in Section 8.2, 8.3, and 8.4 should be in the file together. Note: Clinical study report is are the final report (once the study is complete or has been terminated) that is sent to the regulatory authority(ies) as required by applicable regulatory requirements. Reference: ICH E6 Section 8.4 Essential Documents
Document Retention Per ICH/GCP, essential documents should be retained until at least two years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region, or at least two years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product. Clearly these are ties specific to a drug/product trial However, these documents should be retained for a longer period, by an agreement with the sponsor or if required by the applicable regulatory requirements. It is the responsibility of the sponsor to inform the investigator/institution when these documents no longer need to be retained. This notification needs to be done in writing. The sponsor must also notify the investigator in writing when trial -related records are no longer needed. Reference: ICH E6 Section 4.9.5 Note FDA also has the 2 year period for the retention of essential docs, but the starting point for the two year period differs, i.e. it’s 2 years after a marketing application is approved for the drug or if the application is not approved for the drug, until 2 years after shipment and delivery of the drug for investigational use is discontinued and the FDA has been so notified. Essential Documents
Summary The sponsor and investigator must set up and maintain a study file in which essential documentation is kept. Monitors, auditors, and inspectors will use the study files to evaluate GCP and protocol compliance. Access to the study files needs to be controlled. Sponsor and investigator files should duplicate one another in that both sets of files have most of the same essential documents at the end of the study. Essential Documents