2. ĐỊNH NGHĨA
Tài liệu nguồn (source document) là tài liệu chứa
số liệu / thông tin nghiên cứu được ghi nhận lần đầu
tiên bằng tay hay điện tử
3. VÍ DỤ VỀ TÀI LIỆU NGUỒN
Hồ sơ bệnh án
Biểu đồ khám chữa bệnh
Nhật ký ghi chép thông tin của đối tượng
tham gia nghiên cứu
Kết quả xét nghiệm
4. Hồ sơ cấp phát thuốc
Dữ liệu được in ra từ các thiết bị/máy móc tự
động
Quá trình phẫu thuật
5. CRF - TÀI LIỆU NGUỒN
Phiếu thu thập thông tin được xem
là tài liệu nguồn, nếu:
• Các thông tin về lâm sàng được ghi chép trực
tiếp vào trong phiếu thu thập dữ liệu (CRF)
• Được nêu rõ trong đề cương nghiên cứu
6. CRF - TÀI LIỆU NGUỒN (Tiếp)
Nếu phiếu thu thập thông tin được xem là tài
liệu nguồn:
Không có nghĩa là thay thế TOÀN BỘ tài liệu nguồn
Duy trì danh mục các mẫu CRF được sử dụng tại điểm
nghiên cứu
Phiếu CRF bản gốc phải có chữ ký và ngày tháng
7. VÍ DỤ KHÁC VỀ TÀI LIỆU NGUỒN
Văn bản đã được chứng nhận
Văn bản đã được chứng nhận = Bản gốc
Văn bản do người được uỷ quyền chứng nhận là
giống với bản gốc, chẳng hạn như Bác sĩ lập hồ sơ
bệnh án
Văn bản được chứng nhận phải
có đủ chữ ký và ngày tháng
8. CÔNG DỤNG CỦA TÀI LIỆU NGUỒN
Xác nhận có đối tượng tham gia nghiên cứu thực sự
Xác minh độ chính xác và đầy đủ của số liệu trong CRF
Làm rõ những điểm không nhất quán
Là điểm khởi đầu giúp cho việc tiến hành kiểm tra /
kiểm tra / thanh tra
9. NGUYÊN TẮC VÀNG TRONG
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Số liệu được ghi chép trong phiếu thu thập số liệu
(CRF) phải nhất quán với các tài liệu nguồn.
Bất kỳ sự khác biệt số liệu nào đều phải được giải
thích đầy đủ.
10. CHỈNH SỬA TÀI LIỆU NGUỒN (tiếp)
Các phương pháp chỉnh sửa không chấp
nhận:
Viết xóa
Tẩy xóa
Không dùng bút chì
Phần ghi thêm phải do bác sĩ nghiên cứu thực
hiện
Không hủy bất cứ tài liệu nguồn nào nếu các tài
liệu đó đòi hỏi chỉnh sửa.
11. TRUY CẬP TÀI LIỆU NGUỒN
Nhà tài trợ gồm các nhân viên giám sát và thanh
kiểm tra của nhà tài trợ
Hội đồng đạo đức/Uỷ bản xét duyệt nghiên cứu
Các cơ quan pháp chế
12. TÓM TẮT
Tài liệu nguồn giúp:
• Biết được đối tượng tham
gia nghiên cứu là có thật
• Là dữ liệu quan trọng của
nghiên cứu.
• Làm giảm sai lệch dữ liệu,
khi có sự ghi chép từ tài
liệu nguồn.
Editor's Notes
What is a Source Document? ICH guidelines define source data as “all information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents. ICH guidelines goes on to define source documents as “original documents, data, and records . Perhaps a clearer definition of a source document would be: The first place any study-related information is recorded, whether by hand or electronically. Source Documentation
Examples of Source Documents Hospital records Clinical and office charts Laboratory reports Participant diaries Pharmacy dispensing records Data recorded from automated instruments Surgical reports X-rays Electronic records, if data are entered directly into the computer system and not written down first anywhere else Case report forms, only if data are first noted on these (.e. there is no prior written or electronic record of the data). ICH guidelines state that if sections of the CRF are to be considered source documents, these sections should be identified in the protocol. Source Documentation
ICH E6: “The identification of any data to be recorded on the CRF (i.e. no prior written record of data), and considered to be source data” must be identified in the protocol Maintain list of CRFs to be used at site 1. to ensure consistency at the site 2. the site needs to clearly indicate at the start of the monitoring visit which CRFs are being used as source documents If a site uses a CRF as source documentation, it should be used consistently as source documentation during the trial for all subjects at the site. As a source document, the original CRF must be signed/initialed and dated by the individual recording the data on the CRF so that there is a clear audit trail of who completed the documentation CRFs used as source docs must be maintained and made available for review in the same manner as other source docs CRFs used as source doc- site should retain original CRF at site Clinicians use physical examination CRF pages to record PE findings instead of documenting their findings to a source document first.
ICH E6: “The identification of any data to be recorded on the CRF (i.e. no prior written record of data), and considered to be source data” must be identified in the protocol Maintain list of CRFs to be used at site 1. to ensure consistency at the site 2. the site needs to clearly indicate at the start of the monitoring visit which CRFs are being used as source documents If a site uses a CRF as source documentation, it should be used consistently as source documentation during the trial for all subjects at the site. As a source document, the original CRF must be signed/initialed and dated by the individual recording the data on the CRF so that there is a clear audit trail of who completed the documentation CRFs used as source docs must be maintained and made available for review in the same manner as other source docs CRFs used as source doc- site should retain original CRF at site Clinicians use physical examination CRF pages to record PE findings instead of documenting their findings to a source document first.
Certified copies of source docs are considered to be as valid as original source docs provided they are certified. The verification process employed to certify copies of source docs should be documented in a standard operating procedure. Certified copy must be signed and dated by the person who ensured the integrity of the process plus a certification statement (that the copy is an exact copy of the original having all the same attributes and information as the original). If the original document is retained elsewhere, the copy does not need to be certified (e.g. original lab results are filed in the lab) Certification of copies received from an outside institution indicates that it is an unaltered copy as received Documents received via fax are copies NOT originals An example of where a certified copy of a source document might be necessary: most commonly when the original documents are unavailable due to litigation proceedings or less commonly when the original records are transported from one healthcare facility to another.
Documentation of source data is necessary for the reconstruction, evaluation, and validation of clinical findings, observations and other activities during a trial. Source documentation serves to substantiate the integrity of trial data, confirm observations that are recorded, and confirm the existence of subjects. This standard also serves to ensure data quality by creating audit trails and enabling verification that data are present, complete and accurate. The golden rule in GCP is that the information entered into CRFs must match the source documentation, data point to data point. Source documentation is the starting point for a verifiable audit trail. According to ICH GCP guidelines, monitors are required to verify that “source data/documents and other trial records are accurate, complete, up-to-date and maintained”. They are also required to check the accuracy and completeness of CRF entries and source documentation against each other. Source Documentation
Given the importance of raw data as the original record, can corrections be made to the source data? Yes, provided that the original values are not obscured. No whiteout, redactions are any other means to obliterate the data is acceptable. One line through, write new data, initial, date and explain (if necessary). When raw text must be inserted, it cannot be squeezed between the lines or in the margins. It should be documented as a signed addendum, and a separate, new and dated page that includes the additions should be added directly after the page to be amended. Never use pencil Never destroy original documents if they require error correction Addenda must be made by the research clinician responsible for the subject Source Documentation
