Bài giảng thiết kế nghiên cứu và đạo đức nghiên cứu Y học

1. Tung Thanh
Pham, MDVIMED 101
1

2. ¡ Họ và tên: Phạm Thanh Tùng
¡ Trưởng nhóm nghiên cứu FSH
¡ Hiện đang công tác tại Bộ môn
Sinh Lý Học – Đại học Y Hà Nội
WELCOME
2

3. Có khả năng tiến hành một luận văn
tốt nghiệp có ý nghĩa
• Hiểu và thiết kế mô hình nghiên cứu phù hợp
• Thiết kế bộ công cụ thu thập số liệu phù hợp
• Nhập liệu trên máy tính
• Hiểu và áp dụng các phương pháp xử lý số liệu
• Tìm kiếm tài liệu tham khảo
• Có khả năng hiểu một bài báo khoa học
• Viết luận văn theo đúng ngôn ngữ khoa học
COMPETENCY-­BASED
3

4. 4
AI NÊN VÀ KHÔNG NÊN HỌC KHOÁ HỌC NÀY
Nên
Muốn có 1 luận văn
có ý nghĩa
Hứng thú với việc
tự học và thảo luận
Không nên
Không tích cực
Muốn làm luận văn
cho xong
Không hứng thú với
tự học và thảo luận

5. 5
CÁC BƯỚC LÀM KHOÁ LUẬN

6. 6
Liên hệ với thầy
cô phù hợp
Nghe ngóng
thông tin về bộ
môn từ khoá
trước
Thảo luận về
câu hỏi nghiên
cứu
Viết và bảo vệ
đề cương
Chuẩn bị bộ
công cụ nghiên
cứu
Thu thập số liệu
Xử lý số liệu Viết luận văn
Bảo vệ trước hội
đồng

7. 7
THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

8. 8
Các loại
hình nghiên
cứu
NC quan
sát
NC mô tả
Thông tin
quần thể
NC tương
quan
Thông tin
cá thể
Ca bệnh
hiếm
Chùm bệnh
NC cắt
ngang
NC phân
tích
NC bệnh
chứng
NC thuần
tập
NC can
thiệp
Phòng bệnh
Thử nghiệm
lâm sàng

9. 9
Editorial/Commentary/Review
Basic research
Case report
Cross-sectional study
Case-control study
Longitudinal study
RCT
Meta-analysis

10. 10
BÀI TẬP NHÓM

11. 11

12. Các nhóm hãy thiết kế một
nghiên cứu xem xét tác động
của thuốc lào với bệnh lao
Các nhóm có tất cả các nguồn
lực cần thiết
Thời gian:
20 phút
12
BÀI TẬP
NHÓM I

13. Giả thuyết nghiên cứu
Mục tiêu nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu
Cách thức tiến hành (Ưu tiên vẽ sơ đồ)
13
THUỐC LÀO VÀ BỆNH LAO

14. 14
TRÌNH BÀY KẾT QUẢ

15. Các nhóm hãy thiết kế một
nghiên cứu xem xét tác động
của thuốc lào với bệnh lao
Đây là thiết kế dành cho một
khoá luận với nguồn lực của
sinh viên thông thường
Thời gian:
20 phút
15
BÀI TẬP
NHÓM II

16. Giả thuyết nghiên cứu
Mục tiêu nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu
Cách thức tiến hành (Ưu tiên vẽ sơ đồ)
16
THUỐC LÀO VÀ BỆNH LAO

17. 17
TRÌNH BÀY KẾT QUẢ

18. Tiến hành một thử nghiệm lâm
sàng đối chứng ngẫu nhiên
(RCT) có mù đôi để kiểm chứng
hiệu quả của việc hút thuốc lào
cũng như kiểm chứng tác dụng
phụ của thuốc lào
Chuyên gia
Tùng cho lời
khuyên
18
THIẾT KẾ
TỐI ƯU

19. Adapted from
GCP slide of
Dr. Hoang
Bao Long
19
ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN
CỨU Y HỌC

20. ¡ Trong một nghiên cứu theo dõi dọc, bệnh nhân phải
đến khám lại tại trung tâm nghiên cứu nhiều lần
¡ Tỉ lệ bệnh nhân bỏ cuộc không tiếp tục tham gia
nghiên cứu đang ở mức cao (40-­50%)
¡ Để giải quyết vấn đề này, nhóm nghiên cứu quyết
định giữ thẻ bảo hiểm y tế của bệnh nhân cho đến
khi bệnh nhân hoàn thành số lần khám quy định của
nghiên cứu
20
TÌNH HUỐNG 1

21. ¡ Một trung tâm nghiên cứu đang tiến hành một thử
nghiệm lâm sàng để thử nghiệm 1 loại thuốc mới
¡ Một nam thanh niên được mời tham gia nghiên cứu.
Anh ta được cung cấp thông tin là đến hiện tại thử
nghiệm khá an toàn, vì vậy anh ta quyết định tham
gia nghiên cứu
¡ Sau khi tham gia được 3 tháng, bệnh nhân gặp các
tác dụng phụ nặng của thuốc và tử vong
¡ Trong khoảng thời gian này, có 2 bệnh nhân cũng
chịu các tác dụng phụ nghiêm trọng của thuốc và 3
con chuột bị chết trong thử nghiệm trên động vật
21
TÌNH HUỐNG 2

22. ¡ Một nghiên cứu chi trả tiền đi lại cho bệnh nhân
tham gia nghiên cứu
¡ Do tiền tài trợ bị cắt giảm nên nhóm nghiên cứu phải
tìm cách cắt giảm chi phí
¡ Nghiên cứu viên quyết định loại bỏ các bệnh nhân
sống xa địa điểm nghiên cứu dù các bệnh nhân này
đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu để tiết kiệm chi
phí
22
TÌNH HUỐNG 3

23. Các thử nghiệm của Đức Quốc Xã
• Nuremberg Code -­ 1946
• Declaration of Helsinki -­ 1964
Thử nghiệm giang mai Tuskegee
• Belmont Report -­ 1978
ICH/GCP -­ 1997
• Bảo vệ đối tượng nghiên cứu
• Đảm bảo chất lượng nghiên cứu
23
LỊCH SỬ

24. Respect for persons – Tôn trọng con người
• Tự nguyện chấp thuận tham gia nghiên cứu
• Được cung cấp đầy đủ thông tin
Beneficence – Làm điều tốt
• “Không làm hại”
• Tối đa lợi ích và tối thiểu nguy cơ cho bệnh nhân
Justice – Công bằng
• Lựa chọn công bằng
24
BELMONT REPORT

25. Tự nguyện tham gia nghiên cứu
• Chính đối tượng là người quyết định mình có tham gia nghiên
cứu hay không
Không ép buộc bệnh nhân tham gia nghiên cứu
• Đe doạ đối tượng (Mất quyền chăm sóc sức khoẻ nếu không
tham gia nghiên cứu…)
• Chi trả khuyến khích thoái quá
Bảo vệ các nhóm dễ bị tổn thương:
• Phụ nữ có thai, trẻ em
• Tù nhân/tù binh
• Người nghèo/thất nghiệp
• Các nhóm dân tộc thiểu số 25
BELMONT REPORT -­ RESPECT FOR PERSONS

26. Nghiên cứu có các nguy cơ rõ ràng cho bệnh nhân
• KHÔNG TIẾN HÀNH
Cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ
• Nếu lợi ích nhiều hơn nguy cơ thì tiến hành
• Khi xảy ra các biến chứng thì cần tạm dừng, đánh giá và
quyết định
Các nhóm lợi ích
•Xã hội
•Bệnh nhân
•Nhà nghiên cứu
26
BELMONT REPORT – BENEFICENCE

27. Lựa chọn đối tượng tham gia
nghiên cứu dựa trên các tiêu
chuẩn khoa học
Phân phối đồng đều lợi ích/nguy
cơ giữa các đối tượng tham gia
nghiên cứu
27
BELMONT REPORT -­ JUSTICE

28. ¡ Tình huống 1:
§ Bệnh nhân có quyền rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào.
§ Vi phạm “Respect for persons”.
¡ Tình huống 2:
§ Nghiên cứu có khả năng gây hại nhưng vẫn được tiếp tục mà
không được xem xét. Bệnh nhân không được thông tin đầy
đủ.
§ Vi phạm “Respect for persons” và “Beneficence”.
¡ Tình huống 3:
§ Bệnh nhân không được lựa chọn dựa trên các tiêu chuẩn
khoa học
§ Vi phạm “Justice”.
28
QUAY LẠI VỚI CÁC TÌNH HUỐNG

29. 29
ÁP DỤNG
Nguyên tắc
Respect for
persons
Beneficence
Justice
Vấn đề
cốt lõi
Tự nguyện tham
gia
Đánh giá lợi
ích/nguy cơ
Lựa chọn công
bằng
Áp dụng
Lấy Informed
consent
Thiết kế quy
trình nghiên cứu
Tuyển chọn bệnh
nhân công bằng

30. Tiến hành một thử nghiệm lâm
sàng đối chứng ngẫu nhiên
(RCT) có mù đôi để kiểm chứng
hiệu quả của việc hút thuốc lào
cũng như kiểm chứng tác dụng
phụ của thuốc lào
Chuyên gia
Tùng cho lời
khuyên
30
THIẾT KẾ
TỐI ƯU

31. Tiến hành một nghiên cứu
Tại HMU
Off the
record
31
HMU

32. Làm giả số liệu
Chỉnh sửa, bóp méo số liệu
Đạo văn
32
ACADEMIC GOOD CONDUCT
LIÊM CHÍNH HỌC THUẬT

33. ¡ Good Clinical Practice, FSH Summer Science
Marathon 2014, Hoàng Bảo Long
¡ Thiết kế nghiên cứu, The Path to
Doctorhood:EBM 2015, Nguyễn Văn Hùng
33
TÀI LIỆU THAM KHẢO

34. 34
THANK YOU FOR LISTENING

35. Giả thuyết nghiên cứu
Mục tiêu nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu
Cách thức tiến hành (Ưu tiên vẽ sơ đồ)
Các vấn đề đạo đức cần quan tâm
35
BÀI TẬP VỀ NHÀ
VIẾT LẠI THÔNG TIN SAU VỚI ĐỀ TÀI CỦA MÌNH