Директива Комиссии 2015/566/EU [Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells]
Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Soal Ulangan Tengah Semester 2 PKn
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
1. Tes tengah semester IPA kelas 6 SDN Pulau Sari 1 berisi 50 soal pilihan ganda tentang materi IPA termasuk bahan, perubahan benda, energi, dan listrik.
2. Soal-soal tersebut mencakup pengetahuan tentang sifat bahan, faktor yang mempengaruhi perubahan benda, sumber energi dan bentuk-bentuk energi, serta komponen dan aplikasi listrik.
3. Siswa diharuskan memilih satu jawaban yang paling tepat
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Soal Ulangan Tengah Semester 2 PKn
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
1. Tes tengah semester IPA kelas 6 SDN Pulau Sari 1 berisi 50 soal pilihan ganda tentang materi IPA termasuk bahan, perubahan benda, energi, dan listrik.
2. Soal-soal tersebut mencakup pengetahuan tentang sifat bahan, faktor yang mempengaruhi perubahan benda, sumber energi dan bentuk-bentuk energi, serta komponen dan aplikasi listrik.
3. Siswa diharuskan memilih satu jawaban yang paling tepat
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
[Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products]
Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
Tes terdiri dari soal pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti cerita pendek, wacana, pidato, dan bahasa. Soal-soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai aspek bahasa Indonesia.
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
This document discusses the key reasons Muslims believe in Islam. It begins by defining belief and Islam. The main reasons provided are:
1) Belief in one God (Allah), angels, prophets, the Quran, the last day of judgment, and rights for all things.
2) Specific beliefs are outlined, including belief in prophets who were sent to guide humanity, angels created from light, and the Quran being revealed by Allah to Muhammad.
3) The last day of judgment involves final assessment, resurrection and reward or punishment for all humanity.
Shirley Temple was born in 1928 in California and began dancing at age 3. She started her career in 1932 in short films called "War Babies" and had her breakthrough role in 1933's "Stand Up and Cheer." Her signature song "On the Good Ship Lollipop" in the 1934 film "Bright Eyes" made her a national celebrity. She starred in many successful films as a child actor and received numerous honors over her career, including an honorary Academy Award and Kennedy Center Honors. Later in life, she held several diplomatic posts for the United States.
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
The document provides a summary of Jahangeer Raza's contact information, objective, career summary, skills, certifications, and professional experience. It details his experience managing projects in Pakistan and the United Arab Emirates, including roles as General Manager, Zone Manager, Assistant Manager, Senior Planning Engineer, and Network Engineer.
Дополнение к руководству по остаточным растворителямPHARMADVISOR
[Annexes To: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for Residual Solvents & CVMP/VICH/502/99 Guideline On Impurities: Residual Solvents]
Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
[Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products]
Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
Tes terdiri dari soal pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti cerita pendek, wacana, pidato, dan bahasa. Soal-soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai aspek bahasa Indonesia.
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
This document discusses the key reasons Muslims believe in Islam. It begins by defining belief and Islam. The main reasons provided are:
1) Belief in one God (Allah), angels, prophets, the Quran, the last day of judgment, and rights for all things.
2) Specific beliefs are outlined, including belief in prophets who were sent to guide humanity, angels created from light, and the Quran being revealed by Allah to Muhammad.
3) The last day of judgment involves final assessment, resurrection and reward or punishment for all humanity.
Shirley Temple was born in 1928 in California and began dancing at age 3. She started her career in 1932 in short films called "War Babies" and had her breakthrough role in 1933's "Stand Up and Cheer." Her signature song "On the Good Ship Lollipop" in the 1934 film "Bright Eyes" made her a national celebrity. She starred in many successful films as a child actor and received numerous honors over her career, including an honorary Academy Award and Kennedy Center Honors. Later in life, she held several diplomatic posts for the United States.
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
The document provides a summary of Jahangeer Raza's contact information, objective, career summary, skills, certifications, and professional experience. It details his experience managing projects in Pakistan and the United Arab Emirates, including roles as General Manager, Zone Manager, Assistant Manager, Senior Planning Engineer, and Network Engineer.
Дополнение к руководству по остаточным растворителямPHARMADVISOR
[Annexes To: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for Residual Solvents & CVMP/VICH/502/99 Guideline On Impurities: Residual Solvents]
Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...
Директива Комиссии 2015/566/EU [Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells]
1. ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (EU) 2015/566
от 8 апреля 2015 г.
реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности
стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
ГЛАВА I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1
Сфера применения
1. Настоящая Директива применяется к импорту в Союз:
(a) тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, и
(b) произведенных продуктов, полученных из тканей и клеток человека, предназначенных для
медицинского применения, если эти продукты не охвачены иным законодательством Союза.
2. Если ввозимые ткани и клетки человека предназначены исключительно для производства
продуктов, охваченных иным законодательством Союза, то настоящая Директива применяется
только к донорству, заготовке и испытаниям, которые осуществляются за пределами Союза, а
также к вкладу в обеспечение отслеживания от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящая Директива не распространяется на:
(a) импорт тканей и клеток, упомянутых в «a» части 3 статьи 9 Директивы 2004/23/EC, которые
напрямую регистрируются уполномоченным органом или органами;
(b) импорт тканей и клеток, упомянутых в пункте «b» части 3 статьи 9 Директивы 2004/23/EC,
которые напрямую регистрируются при неотложных ситуациях;
(c) кровь и компоненты крови в определении Директивы 2002/98/EC;
(d) органы и части органов в определении Директивы 2004/23/EC.
Статья 2
Определения
В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:
(a) под «неотложной ситуацией» понимается непредвиденная ситуация, при которой отсутствует
практическая альтернатива срочному импорту тканей и клеток из третьей страны в Союз в
целях немедленного применения у установленного реципиента или установленных
реципиентов, состояние здоровья которых подвергнется серьезной опасности в отсутствие
такого импорта;
(b) под «импортирующим ткани учреждением» понимается банк тканей или подразделение
больничного учреждения или иного учреждения, учрежденного в Союзе, которое является
стороной в договорном соглашении с поставщиком из третьей страны, для импорта в Союз
тканей и клеток для медицинского применения, происходящих из третьей страны;
(c) под «единичным импортом» понимается импорт какого-либо определенного вида ткани или
клеток, которые предназначены для личного применения у определенного реципиента или
реципиентов, известных импортирующему ткани учреждению и поставщику из третьей страны
до осуществления импорта. Подобный импорт какого-либо определенного вида ткани или
клеток не должен, в норме, происходить больше одного раза у отдельно взятого реципиента.
Импорт из одной и той же третьей страны-поставщика на регулярной или многократной
основе не рассматривается в качества «единичного импорта»;
2. 2
(d) под «поставщиком из третьей страны» понимается учреждение тканей или иное учреждение,
учрежденное в третьей стране, ответственное за экспорт в Союз тканей и клеток,
поставляемых им в импортирующее ткани учреждение. Поставщик из третьей страны вправе
также осуществлять одну или более деятельностей, осуществляемых вне Союза, по донорству,
заготовке, испытанию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток,
импортируемых в Союз.
ГЛАВА II
ОБЯЗАННОСТИ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ
Статья 3
Аккредитация, назначение, регистрация или лицензирование импортирующих ткани
учреждений
1. Не ограничивая положений части 3 статьи 1, государства-члены должны обеспечить
осуществление всего импорта тканей и клеток из третьих стран импортирующими ткани
учреждениями, аккредитованными, назначенными, зарегистрированными или лицензированными
уполномоченным органом или органами для целей осуществления такой деятельности.
2. Уполномоченный орган или органы, получив сведения, указанные в Дополнении I к
настоящей Директиве, и убедившись в том, что импортирующее ткани учреждение соответствует
требованиям, предъявляемым настоящей Директивой, должны аккредитовать, назначить,
зарегистрировать или лицензировать импортирующее ткани учреждение для целей импорта
тканей и клеток и описать все выставленные условия, такие как ограничения в отношении
определенных видов тканей и клеток, подлежащих импорту, или поставщиков из третьей страны.
Уполномоченный орган или органы должны выдать аккредитованному, назначенному,
зарегистрированному или лицензированному импортирующему ткани учреждению сертификат,
описанный в Дополнении II к настоящей Директиве.
3. Импортирующее ткани учреждение не вправе вносить никакие существенные изменения в
импортную деятельность без предварительного письменного разрешения уполномоченного органа
или органов. В частности, к существенным изменениям относятся все изменения разновидности
импортируемых тканей и клеток; деятельность, осуществляемая в третьих странах, которая может
оказать влияние на качество и безопасность импортируемых тканей и клеток; используемые
поставщики из третьей страны. Если импортирующее ткани учреждение осуществляет единичный
импорт тканей или клеток, происходящих от поставщика из третьей страны, не включенных в
действующую аккредитацию, назначение, регистрацию или лицензию, такой импорт не считается
существенным изменением, если импортирующее ткани учреждение уполномочено
импортировать тот же вид тканей или клеток от другого поставщика или поставщиков из третьей
страны.
4. Уполномоченный орган или органы вправе приостановить или отменить аккредитацию,
назначение, регистрацию или лицензию, частично или полностью, импортирующего ткани
учреждения, если выявляется, в частности, при инспекциях или прочих контрольных мерах, что
такое учреждение более не удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.
Статья 4
Инспекции и прочие контрольные меры
1. Государства-члены должны обеспечить организацию уполномоченным органом или
органами инспекций и прочих контрольных мер в отношении импортирующих ткани учреждений
и, в соответствующих случаях, их поставщиков из третьей страны, а также то, что
импортирующие ткани учреждения принимают надлежащие контрольные меры в целях
обеспечения эквивалентности стандартов качества и безопасности тканей и клеток, подлежащих
импорту, стандартам, предусмотренным Директивой 2004/23/EC. Интервал между инспекциями
любого импортирующего ткани учреждения не должен превышать 2 лет.
3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097