[Quality Review of Documents human product-information template version 9.1] Качественная экспертиза документов - шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9.1 версия

1. 1
Версия 9.1, 06/2015
ДОПОЛНЕНИЕ I
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

2. 2
< Данный препарат является объектом дополнительного мониторинга, который способствует
быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Медицинским работникам рекомендуется
сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных
реакциях описан в разделе 4.8.>
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
{(Торговое) наименование дозировка лекарственная форма}
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
<2.1 Общее описание> [Только для препаратов для передовой терапии]
<2.2 Качественный и количественный состав> [Только для препаратов для передовой терапии]
<Вспомогательное(ые) вещество(а) с известным эффектом:>
<Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.>
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
<Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для
разделения на равные дозы.>
<Риска не предназначена для разламывания таблетки.>
<Таблетку можно разделить на равные дозы.>
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Показания к применению
[Если применимо, необходимо указать, что <Данный препарат применяется исключительно в
диагностических целях.>]
<{X} показан <взрослым><новорожденным><младенцам><детям> <подросткам><в возрасте от x
до y <лет, месяцев>.>
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Дети
<Безопасность> <и> <эффективность> {X} у детей в возрасте от x до y <месяцев, лет> <или у
любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу> <на данный
момент> не <установлены>.
<Данные отсутствуют.>
<Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделе <4.8><5.1><5.2>, однако
невозможно дать рекомендации по режиму дозирования>.>
<{X} не следует применять у детей в возрасте {от x до y} <лет> <месяцев> [или у любых других
значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу] в связи с опасением(ями)
относительно <безопасности> <эффективности>
<По показанию(ям) {X} <у детей> < у детей в возрасте {от x до y} <лет> <месяцев> [или у любых
других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу].>

3. 3
<{X} противопоказан у детей в возрасте {от x до y} <лет> <месяцев> [или у любых других
значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу] <при показании…> (см.
раздел 4.3).>
Способ применения
<Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним>
<Инструкции по <восстановлению> <разведению> лекарственного препарата перед введением
приведены в разделе <6.6> <и> <12>.>
4.3 Противопоказания
<Гиперчувствительность к фармацевтической(им) субстанции(ям) или к любым вспомогательным
веществам, перечисленным в разделе 6. 1<или {наименование остаточной(ых) примеси(ей)}>.>
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении
<Дети>
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы
взаимодействия
<Исследования взаимодействия не проводились.>
<Дети>
<Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.>
4.6 Фертильность, беременность и кормление грудью
<Беременность>
<Кормление грудью>
<Фертильность>
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами
<{Торговое наименование} <не оказывает или оказывает несущественное влияние> <оказывает
слабое влияние> <оказывает умеренное влияние> <оказывает выраженное влияние> на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.>
<Не применимо.>
4.8 Нежелательные реакции
<Дети>
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного
препарата. Это позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы и рисков лекарственного
препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых
нежелательных реакциях через национальную систему сообщений, указанную в Приложении V*.
[*Для печатных материалов: см. аннотированный КЭД шаблон.]
4.9 Передозировка
<Дети>
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: {группа}, код АТХ: {код} <пока не присвоен>

4. 4
<{(Торговое) Наименование} является биоаналогичным лекарственным препаратом. Подробные
сведения приведены на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам,
www.ema.europa.eu.>
<Механизм действия>
<Фармакодинамические эффекты>
<Клиническая эффективность и безопасность>
<Дети>
<Европейское агентство по лекарственным средствам освободило от обязанности представлять
результаты исследований <{(Торговое) Наименование препарата}> [или для воспроизведенных
препаратов: <лекарственного препарата сравнения, содержащего {наименование
фармацевтической(их) субстанции(й)}>] во всех подгруппах детей при {условие,
соответствующее плану исследования у детей по одобренному показанию к применению} (см.
раздел 4.2 по применению у детей).>
<Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязанность представлять
результаты исследований <{(Торговое) Наименование препарата}> [или для воспроизведенных
препаратов: <лекарственного препарата сравнения, содержащего {наименование
фармацевтической(их) субстанции(й)}>] в одной или более подгруппах детей при {условие,
соответствующее плану исследования у детей по одобренному показанию к применению} (см.
раздел 4.2 по применению у детей).>
<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по так называемой процедуре «регистрация на
условиях».
Это значит, что по нему надлежит представить дополнительные данные.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) будет проводить экспертизу новых
сведений о препарате ежегодно, а данная ОХЛП будет обновляться по мере необходимости.>
<Данный лекарственный препарат зарегистрирован по «исключительным обстоятельствам».
Это значит, что <вследствие редкости заболевания> <из научных соображений> <исходя из
этических соображений> все необходимые сведения о данном лекарственном препарате получить
невозможно.
{Наименование органа} будет проводить экспертизу новых сведений, которые могут появляться
ежегодно, а данная ОХЛП будет обновляться по мере необходимости.>
5.2 Фармакокинетические свойства
<Абсорбция>
<Распределение>
<Биотрансформация>
<Элиминация>
<Линейность/нелинейность>
<Фармакокинетическо-фармакодинамическая зависимость>
5.3 Данные доклинической безопасности
<В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований
фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности,
канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, значимый вред
для человека не выявлен.>
<В доклинических исследованиях наблюдались эффекты лишь при экспозициях, существенно
превосходящих максимальную экспозицию, что свидетельствует о небольшой клинической
значимости.>

5. 5
<Выявлены следующие нежелательные реакции, не обнаруженные в клинических исследованиях,
но выявленные у животных при экспозициях, схожих с клинической экспозицией, которые могут
иметь значимость при клиническом применении:>
<Оценка экологических рисков (ОЭР)>
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Перечень вспомогательных веществ
<Отсутствуют.>
6.2 Несовместимость
<Не применимо.>
<В отсутствии результатов исследований совместимости данный лекарственный препарат не
следует смешивать с другими лекарственными препаратами.>
<Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами,
за исключением упомянутых в разделе <6.6> <и> <12>.>
6.3 Срок годности
<…> <6 месяцев> <…> <1 год> <18 месяцев> <2 года> <30 месяцев> <3 лет> <…>
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
<Условия хранения после <восстановления> <разведения> <первого вскрытия> представлены в
разделе 6.3.>
6.5 Характер и содержание контейнера <а также специального оборудования,
предназначенного для применения, введения или имплантации>
<В обороте могут находиться не все вместимости упаковок.>
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении <и другой работе>
<Применение у детей>
<Особые требования <по уничтожению> отсутствуют.>
<Весь оставшийся препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с местными
требованиями.>
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
{Название и адрес}
<{тел.}>
<{факс}>
<{электронная почта}>
8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО(ЫХ) УДОСТОВЕРЕНИЯ(Й)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ/ПРОДЛЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
<Дата первой регистрации: {ДД месяц ГГГГ}>
<Дата последнего продления: {ДД месяц ГГГГ}>
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
<{ММ/ГГГГ}>

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097