obat

1. EVALUASI GRANUL

3. EVALUASI GRANUL
GRANULOMETRI
 Granulometri adalah analisis ukuran dan
repartisi granul (penyebaran ukuran-ukuran
granul).
 Dalammelakukan analisis granulometri
digunakan susunan pengayak dengan
berbagai ukuran. Mesh terbesar diletakkan
paling atas dan dibawahnya disusun
pengayak dengan mesh yang makin kecil.

5.  Timbang 100 gr granul
 Letakkan granul pada pengayak paling atas
 Getarkan mesin 5-30 menit, tergantung dari
ketahanan granul pada getaran
 Timbang granul yang tertahan pada tiap-tiap
pengayak
 Hitung persentase granul pada tiap-tiap
pengayak

6.  Tujuan granulometri adalah untuk melihat
keseragaman dari ukuran granul. Diharapkan
ukuran granul tidak terlalu berbeda.
 Granulometri berhubungan dengan sifat
aliran granul. Jika ukuran granul berdekatan,
aliran akan lebih baik.

7. BOBOT JENIS
BOBOT JENIS SEJATI
 Bobot jenis sejati diukur dengan piknometer
BOBOT JENIS NYATA
 Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul . Baca
volume.
 Bobot jenis nyata = bobot/volume
BOBOT JENIS NYATA SETELAH PEMAMPATAN
 Ke dalam gelas takar masukkan 100 g granul.
Mampatkan 500 x dengan alat volumeter . Lihat
volume setelah pemampatan.
 Bj nyata setelah pemampatan = bobot/volume
setelah pemampatan

8. Bobot jenis sejati
 Piknometer yang diketahui volumenya (a),
ditimbang beratnya (b), kemudian diisi
dengan parafin cair dan ditimbang (c). Berat
jenis parafin dihitung dengan persamaan :

9.  2 gram serbuk dimasukkan kedalam
piknometer, ditimbang beratnya (d). Parafin
cair ditambahkan kedalam piknometer
sampai kira-kira setengahnya, ditutup dan
dibiarkan selama 5 menit sambil digoyang,
kemudian ditambah parafin cair hingga pikno
penuh dan ditimbang kembali (e) :

10. Bobot jenis nyata
 Sejumlah gram granul dimasukkan ke dalam
gelas ukur.
 Catat volumenya dan timbang bobot granul
yang digunakan untuk pengujian ini.
 Hitung bobot jenis nyata dengan persamaan
berikut ini :
P = W/V
P = bobot jenis nyata
W = bobot granul
V = volume granul tanpa pemampatan

11. Bobot jenis mampat
 Sejumlah gram granul dimasukkan ke dalam gelas
ukur pada alat dengan menggunakan corong
panjang. Catat volumenya (Vo).
 Gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 10 dan 500
kali. Catat volumenya (V10 danV500).
 Timbang bobot granul yang digunakan untuk
pengujian ini.
 Hitung bobot jenis mampat dengan persamaan
berikut ini :
Pn = W/Vn
Pn = bobot jenis mampat
W = bobot granul
Vn = volume granul pada n ketukan

13. Kadar Pemampatan
%T = Vo –V500
Vo
 %T = Kadar pemampatan
 Vo = Volume sebelum pemampatan
 V500 = Volume setelah pemampatan 500 x
 %T < 20 ; granul memiliki aliran yang baik
 Kadar pemampatan dan berat jenis dapat
untuk menilai aliran.

14. Kompresibilitas
% K= Pn – P x 100 %
Pn
 P = Berat jenis nyata sebelum pemampatan
 Pn = Berat jenis nyata setelah pemampatan
500 x
 Jika % K : 5 – 10 % ——– aliran sangat baik
11 – 20 % ——– aliran cukup baik
21 – 25 % ——– aliran cukup
>26 % ——- aliran buruk

15. Aliran
UJI KECEPATAN ALIR (METODE CORONG)
 Granul ditimbang sebanyak 100 g, lalu
dimasukkan ke dalam corong pisah yang lubang
bawahnya ditutup, kemudian diratakan. Pada
bagian bawah corong diberi alas. Tutup dibuka
hingga granul mulai meluncur. Waktu yang
dibutuhkan oleh granul untuk mengalir dicatat.
Kecepatan alir dihitung dengan membagi bobot
granul dengan waktu yang dibutuhkan untuk
mengalir.

17.  Hasil dinyatakan dalam satuan gr/det.
Kecepatan aliran yang ideal adalah 10 gr/det
 Biasanya jika 100 g granul mengalir dalam 10
detik maka aliran baik.

18. SUDUT ISTIRAHAT
 Sudut istirahat ditentukan dengan tabung
silinder berukuran tertentu, diletakkan pada
permukaan horizontal. Serbuk yang akan
ditentukan sebanyak 100g dimasukkan
kedalam tabung. Permukaan serbuk
diratakan. Tabung silinder perlahan diangkat
sampai serbuk meninggalkan tabung,
kemudian tinggi puncak tumpukan serbuk
dan diameternya di ukur.

19.  Hitung α (sudut istirahat)
 Jika α = 25- 30° sangat mudah mengalir
30- 40° mudah mengalir
40- 45° mengalir
> 45° kurang mengalir

20. Kandungan Lembab (hanya untuk
granul hasil granulasi basah)
 Kadar air ditentukan dengan menimbang granul dalam
keadaan basah dan setelah dikeringkan. Kadar air
dinyatakan sebagai LOD (Lost On Drying)/ susut
pengeringan
 Kandungan lembab diukur dengan pemanasan
(gravimetric) menggunakan alat seperti Moisture Balance .
 % KB = W1/W x 100 %
 % KL = Wa/W1 x 100 %
Ket. Wa = W –W1
% KB = Kandungan bobot
% KL = Kandungan lembab
W = bobot mula-mula
W1 = bobot setelah pengeringan

21.  Penentuan dilakukan dengan menggunakan 5
gr granul yang diratakan pada piring logam,
kemudian dimasukkan dalam alat penentuan
kadar air (Moisture Ballance).
 Atur panas yang digunakan (70 0C) lalu
diamkan beberapa waktu sampai diperoleh
angka yang tetap (dalam bentuk %). Piring
logamdipanaskan hingga bobot tetap
sebelum digunakan.

22. EVALUASI TABLET

23. PEMERIKSAAN PENAMPILAN
(organoleptik)
 Meliputi pemeriksaan visual yaitu bebas
dari kerusakan, dari kontaminasi bahan
baku atau dari pengotoran saat proses
pembuatan.
 Warna, bau, rasa (tablet kunyah), tekstur.

24. Keseragaman ukuran
 20 tablet diambil secara acak, Setiap tablet
diukur diameter dan tebalnya dengan jangka
sorong. Diameter tablet tidak boleh lebih dari
tiga kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal
tablet.

25. Keseragaman bobot
 Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat
keseragaman bobot yang ditetapkan dengan
menimbang 20 tablet satu persatu dan
dihitung bobot rata-rata tablet. Tablet
memenuhi syarat bila tidak lebih dari 2 tablet
yang beratnya diluar batasan persentase,
serta tidak satupun tablet yang beratnya
lebih dari 2 kali batasan persentase yang
diizinkan

26.  Toleransi penyimpangan berat untuk tablet
yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung
pada berat rata-rata tablet
Berat rata-rata tablet
(mg)
Perbedaan
persentase
maksimum yang
diperkenankan
130 atau kurang
130 – 324
Lebih dari 324
10
7,5
5

27. Kekerasan tablet
 Tablet harus mempunyai kekuatan atau
kekerasan tertentu agar dapat tahan terhadap
berbagai guncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan, dan pengapalan.
 20 tablet diambil secara acak, kemudian diukur
kekerasannya dengan alat Stokes Mensato.
Tekanan yang diperlukan untuk memecahkan
tablet terukur pada alat dengan satuan Kg/cm2.
 Kekerasan yang ideal 10 Kg/cm2.

29. Uji Friabilitas Tablet
 Data friabilitas digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan
yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman.
 Friabilitas diukur dengan friabilator . Prinsipnya
adalah menetapkan bobot yang hilang dari
sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator
selama waktu tertentu.
 Pada proses pengukuran friabilitas, alat diputar
dengan kecepatan 25 putaran per menit dan
waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada
100 putaran.

31.  Mula-mula tablet dibersihkan dahulu dari
debunya kemudian ditimbang dengan seksama.
Untuk tablet dengan bobot < 650 mg, timbang
sejumlah tablet hingga beratnya mendekati 6,5
g. Untuk tablet dengan bobot > 650 mg, timbang
tablet sebanyak 10 buah.
 Masukan seluruh tablet yang telah ditimbang ke
dalam friabilator. Jalankan alat selama 4 menit.
Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat,
bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Hitung persentase bobot yang hilang
selama pengujian.
 Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di
Industri), bobot yang hilang tidak boleh lebih
dari 1 %.

32.  Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian
friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah
atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan.
 Jika hasil pengukuran meragukan (bobot
yang hilang terlalu besar), maka pengujian
harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya
tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang
telah dilakukan.

33. Uji Waktu Hancur
 Uji waktu hancur  waktu yang diperlukan
oleh tablet untuk hancur
 Obat harus berada dalam bentuk larutan agar
segera siap diabsorpsi .

34.  Untuk menguji daya hancur memakai 6 tabung
gelas sepanjang 3 inci yang terbuka di bagian
atas, sedangkan di bagian bawah keranjang ada
saringan ukuran mesh 10
 Untuk menguji waktu hancur, tiap tabung diisi
oleh satu tablet, kemudian keranjang diletakkan
di dalam beaker berisi 1 liter air, cairan lambung
buatan, atau cairan usus buatan pada suhu 37
°C±2°C.
 Keranjang itu bergerak turun-naik, dan tablet
harus tetap berada 2,5 cm dari permukaan atas
cairan dan 2,5 cm dari dasar beaker
 Gerakan turun-naik keranjang berisi tablet diatur
oleh motor yang bergerak sepanjang 5 sampai 6
cm pada frekuensi 28-32 kali per menit.

35.  Pada akhir batas waktu seperti yang tertera
dalam monografi, angkat keranjang dan amati
semua tablet: semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet
yang diuji harus hancur sempurna.
 Tablet tidak bersalut mempunyai standar waktu
hancur paling rendah 5 menit (tablet aspirin),
tetapi kebanyakan memiliki waktu hancur 30
menit

37. Uji Disolusi
 Uji disolusi evaluasi apakah suatu tablet melepas
kandungan obatnya (laju larut obat dari tablet)
 Alat 1. sebuah tablet diletakkan dalam keranjang
saringan kawat kecil yang diikatkan pada bagian
bawah suatu batang logam yang dihubungkan pada
sebuah motor yang kecepatannya dapat diatur.
Keranjang itu dicelupkan ke dalam medium disolusi
yang terdapat di dalam labu 1000 ml. suhu labu
dipertahankan 37°C ±0,5°C.
 Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada
tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada
daerah pertengahan antara permukaan Media
disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar,
tidak kurang 1 cm dari dinding wadah.

38.  Alat 2. alat ini sama dengan alat 1, hanya
keranjangnya diganti dengan pedal yang
dibentuk dari daun dan batang logam
sebagai elemen pengaduk (alat dayung).
Sediaan obat dibiarkan tenggelamke dasar
labu sebelum diaduk. Sepotong kecil bahan
yang tidak bereaksi seperti gulungan kawat
berbentuk spiral dapat digunakan untuk
mencegah mengapungnya sediaan.