Dokumen tersebut membahas tentang stabilitas dan penyediaan sediaan steril dalam pengacampuran obat di RSUD A. Wahab Sjahranie Samarinda. Ia menjelaskan faktor yang mempengaruhi stabilitas obat cair dan padat, serta pentingnya mengikuti prosedur dan informasi stabilitas untuk menjaga kualitas obat. Dokumen tersebut juga mendefinisikan Beyond Use Date sebagai batas waktu penggunaan obat setelah diracik,
1. Instalasi Farmasi
RSUD. A. Wahab Sjahranie Samarinda
17 Juni 2022
STABILITAS DAN BUD
SEDIAAN STERIL
DALAM PENCAMPURAN
2. STABILITAS
Produk dikatakan stabil apabila selama penyimpanan dan
penggunaan produk tersebut masih memiliki karakteristik :
KIMIA, FISIKA dan MIKROBIOLOGI
seperti yang ditetapkan oleh pabrik obat sehingga efikasi dan
keamanan produk tetap terjaga
3. KATEGORI DESKRIPSI CONTOH
Stabilitas Kimia Perubahan ikatan organik,
perubahan potensi
Proses oksidasi,
polimerisasi, isomerisasi
Stabilitas Fisika Kelarutan, warna Kristalisasi
Stabilitas mikrobial Kontaminasi mikroba Sediaan parenteral
4. FAKTOR YANG MEMPENGARUHI STABILITAS
Liquid dosage form :
• pH
• Temperatur
• Solvent effect
• Oksigen
• Cahaya
• Surfaktan
Solid dosage form :
• Moisture
• Excipients
• Temperature
• Cahaya
• Oksigen
Untuk menjaga stabilitas Maka :
• Lakukan pencampuran dengan prosedur yang benar
• Ikuti standar dan informasi terkait stabilitas
5. BEYOND USE DATE ( BUD )
BEYOND USE DATE ( BUD ) adalah batas waktu
penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan
atau setelah kemasan primernya dibuka atau dirusak.
Kemasan primer berarti kemasan yang langsung
bersentuhan dengan bahan obat, seperti : botol,
ampul, vial, blister dan lain sebagainya
6. Fungsi Informasi BUD :
1. Menunjukkan waktu dimana obat/ sediaan
harus digunakan sebelum berisiko mengalami
degradasi secara kimia, fisika dan kontaminasi
mikrobial
2. Sebagai peringatan ( warning ) kepada tenaga
kesehatan atau masyarakat bahwa sediaan steril
atau non steril yang diracik atau sudah dibuka
dari kemasan primernya sudah tidak boleh
digunakan sejak tanggal/ jam yang dinyatakan
dalam BUD
7. BUD VS EXPIRED DATE ( ED )
ED
( Expired Date )
Obat belum dibuka dari
kemasan primer,
disimpan pada tempat
yang tepat
Waktu yang tercantum di
kemasan obat yang
ditentukan oleh pabrik
pembuat
BUD
( Beyond Use Date )
Bila obat dibuka dari
kemasan aslinya/
primernya atau obat
diracik
Waktu ditentukan sejak
kemasan primer dibuka/
diracik, tergantung dari jenis
obat, kemasan, penyimpanan
dan kontaminasi
