Fimean ylilääkäri Tiina Jaakkolan esitys rokotusaiheisessa verkkokoulutuksessa 16.2.2017. Aiheena: Rokotteiden haittavaikutusilmoitukset 1.3.2017 jälkeen Fimealle

1. Uusi tartuntatautilaki ja rokottaminen:
Rokotteiden haittavaikutusilmoitukset
1.3.2017 jälkeen Fimealle
Verkkokoulutus 16.2.2017
Tiina Jaakkola
Ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja -informaatio -yksikkö
Fimea

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Uusi tartuntatautilaki voimaan 1.3.2017,
miten haittavaikutusilmoittaminen muuttuu?
• Tartuntatautilain (1227/2016) 52 § Haittavaikutusten ilmoittaminen:
Terveydenhuollon ammattihenkilöllä on salassapitosäännösten
estämättä oikeus ilmoittaa toteamastaan tai epäilemästään rokotteen
tai rokotuksen haittavaikutuksesta Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle.
• Rokotteiden haittavaikutusilmoitusten käsittely siirtyy THL:lta
Fimealle lääkkeiden haittavaikutusrekisterin yhteyteen
• Rokotteiden haittavaikutusten ilmoittamisessa noudatetaan
vapaaehtoisuuteen pohjautuvaa lääkkeiden
haittavaikutusilmoitusmenettelyä, jonka keskeisenä tarkoituksena on
havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia
(signaaleja) jatkoselvityksiä varten
16.2.2017 Uusi tartuntatautilaki ja rokottaminen 2

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Mikä on haittavaikutusilmoitusjärjestelmän
tarkoitus?
• Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä osa lääketurvatoimintaa, jonka
tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia
• Haittavaikutusrekisteri toimii ”hälytysjärjestelmänä”, joka tuottaa
turvallisuussignaaleja (signaalin syntyminen ei vielä tarkoita varmuutta siitä
aiheuttaako joku lääke haitan vai ei, mahdollinen syy-seuraussuhde pyritään
varmistamaan jatkoselvittelyissä)
• Suomessa ilmoitetut haittavaikutukset tallennetaan Fimean valtakunnalliseen
haittavaikutusrekisteriin ja vakavat ilmoitukset lähetetään myös Euroopan
lääkevirastolle ja kaikki ilmoitukset myös WHO:n tietokantaan sekä
myyntiluvan haltijalle
• Tietokannoista etsitään signaaleja ja haittavaikutusilmoitusten tiedot
käsitellään myös määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, jossa käydään
läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa
määräajoin
• Haittavaikutushavaintoja käsitellään useimmiten EU:n tasolla
16.2.2017 Uusi tartuntatautilaki ja rokottaminen 3

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Miksi rokotteiden haittavaikutuksista
ilmoittaminen on tärkeää?
• Rokotteilta vaaditaan korkeaa turvallisuutta, sillä ne annetaan yleensä
terveille, usein vauvoille ja lapsille. Rokotteen hyötyjen on oltava
huomattavasti suuremmat mahdollisiin haittoihin verrattuna. Täysin
haitatonta lääkettä tai rokotetta ei kuitenkaan ole olemassa.
• Ennen myyntiluvan saamista rokotteen teho ja turvallisuus on pitänyt
osoittaa laajoin kliinisin tutkimuksin, jossa rokotetta annetaan yleensä
kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
• Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi
ja monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että
harvinaisimmat haitat tulevat esiin vasta kun valmistetta on
käyttänyt riittävän suuri määrä ihmisiä ja haittavaikutuksia saattaa
löytyä vielä vuosia markkinoille tulon jälkeen.
16.2.2017 Uusi tartuntatautilaki ja rokottaminen 4

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Milloin teen rokotteen
haittavaikutusilmoituksen?
• Fimeaan kehotetaan ilmoittamaan erityisesti:
• Vakavat (kuolema tai henkeä uhkaava, sairaalahoitoon, pysyvään
haittaan tai epämuodostumaan johtaneet haitat)
• odottamattomat haitat (poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan
valmisteyhteenvedossa mainituista)
• kaikki uusien valmisteiden haitat
• yhteisvaikutukset
• jos haitan esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän
• jos haittavaikutus liittyy lääkitysvirheeseen, yliannostukseen tai
myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön
• Pelkkä epäily haittavaikutuksesta riittää, ilmoittaminen perustuu
vapaaehtoisuuteen, potilaat voivat tehdä ilmoituksen myös itse
suoraan Fimealle
16.2.2017 Uusi tartuntatautilaki ja rokottaminen 5

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Miten teen rokotteen
haittavaikutusilmoituksen?
• Haittavaikutusilmoituslomake on tulostettavissa Fimean
verkkosivuilta: www.fimea.fi
• Samaa lomaketta käytetään sekä lääkkeiden että rokotteiden
haittojen ilmoittamiseen
• Lähetä lomake ja ilmoitukseen mahdollisesti liitetyt hoitotiedot
osoitteella:
Fimea, lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA
16.2.2017 Uusi tartuntatautilaki ja rokottaminen 6

7. Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 7

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Ilmoitukset rokotteiden haittavaikutuksista
1.3.2017 lähtien Fimealle
• THL toimii jatkossakin tartuntatautien vastustamistyön ja rokotusten
asiantuntijalaitoksena. Vastuu kansallisesta rokotusohjelmasta ja
sen turvallisuusseurannasta säilyvät THL:lla.
• Rokotteiden haittavaikutusilmoitukset ilmoitetaan ja tallennetaan
jatkossa ainoastaan Fimean haittavaikutusrekisteriin. Fimea toimittaa
kaikki rekisterin tiedot rokotteiden osalta THL:n käyttöön.
• Fimea ei anna neuvontaa rokottamisen ongelmatilanteissa tai
jatkorokottamispäätöksiin liittyen.
• Fimean haittavaikutusilmoitusjärjestelmä ei ole kytköksissä
lääkevahingon tai potilasvahingon korvausmenettelyihin.
16.2.2017 Uusi tartuntatautilaki ja rokottaminen 8