Mẫu kiểm nghiệm

1. mÉu
kiÓm nghiÖm
Ths. Nguyễn Đăng Lâm

2. Néi dung:
1. M· ho¸ mÉu kiÓm nghiÖm
2. LÊy mÉu kiÓm nghiÖm
3. Xem xÐt c¸c yªu cÇu cña mÉu kiÓm nghiÖm
4. NhËp mÉu, qu¶n lý mÉu, l­u mÉu, l­u hå
s¬ kiÓm nghiÖm
5. C¸ch viÕt PKN/PPT vµ hå s¬ kiÓm nghiÖm
6. ®­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm

3. 1.1. môc ®Ých:
Quy ®Þnh nguyªn t¾c m· ho¸ cho c¸c lo¹i mÉu
kiÓm nghiÖm, nh»m ®¸p øng c¸c yªu cÇu vÒ qu¶n
lý, b¶o qu¶n, b¶o mËt.
1.2. C¸c lo¹i mÉu thuèc:
- L: MÉu lÊy trªn thÞ tr­êng ®Ó kiÓm tra chÊt l­îng
- G: MÉu göi tíi ®Ó ph©n tÝch/kiÓm nghiÖm
- TCH: MÉu thÈm ®Þnh tiªu chuÈn xin l­u hµnh
- N: MÉu néi bé, ChÊt chuÈn do ViÖn thiÕt lËp,
mÉu do Ban QLCL yªu cÇu kiÓm tra chÊt l­îng.
1. m· ho¸ mÉu kiÓm nghiÖm:

4. 1.3. nguyªn t¾c m· ho¸:
* mÉu göi kiÓm tra cl:
XX G YYY
Sè thø tù cña mÉu trong sæ nhËp
Ký hiÖu viÕt t¾t cña chữ “göi”
Sè năm thµnh lËp ViÖn
VÝ dô: 31G123 lµ mÉu göi ®Ó KN/PT sè thø tù 123
cña năm thø 31 (2001) thµnh lËpVKN
1. m· ho¸ mÉu kiÓm nghiÖm:

5. * m· ho¸ mÉu lÊy kiÓm tra CL:
XX L YYY
Sè thø tù cña mÉu trong sæ nhËp
Ký hiÖu viÕt t¾t cña chữ “lÊy”
Sè năm thµnh lËp ViÖn KN
VÝ dô: 32L245 lµ mÉu lÊy kiÓm tra CL sè thø
tù 245 cña năm thø 32 (2002) thµnh lËp VKN.
1. m· ho¸ mÉu kiÓm nghiÖm:

6. * m· ho¸ mÉu néi bé:
XX N YYY
Sè thø tù cña mÉu trong sæ nhËp
Ký hiÖu viÕt t¾t chữ “néi bé”
Sè năm thµnh lËp ViÖn KN
VÝ dô: 32N25 lµ mÉu néi bé sè thø tù 25 cña năm thø
32 (2002) thµnh lËp VKN
1. m· ho¸ mÉu kiÓm nghiÖm:

7. * m· ho¸ mÉu göi thÈm ®Þnh tccl:
XX TCH YYY
Sè thø tù cña mÉu trong sæ nhËp
Ký hiÖu viÕt t¾t chữ “tiªu chuÈn ho¸”
Sè năm thµnh lËp ViÖn KN
1. m· ho¸ mÉu kiÓm nghiÖm:

8. 2.1. môc ®Ých:
LÊy mÉu lµ c«ng ®o¹n nh»m chän ra mét phÇn
cña nguyªn liÖu hoÆc thµnh phÈm cña thuèc ®Ó kiÓm
tra chÊt l­îng, nh»m ®¶m b¶o tÝnh kh¸ch quan, ®¹i
diÖn cña l« thuèc ®­îc lÊy mÉu.
2.2. yªu cÇu cña viÖc lÊy mÉu:
TiÕn hµnh theo Th«ng t­ sè 04/2010/TT-BYT cña
Bé Y tÕ ban hµnh ngµy 12/02/2010, bao gåm:
+ Ng­êi lÊy mÉu
+ N¬i lÊy mÉu, dông cô vµ ®å ®ùng mÉu
+ Nguyªn t¾c vµ ph­¬ng ph¸p lÊy mÉu
+ VËn chuyÓn vµ bµn giao mÉu
+ ....
2. lÊy mÉu kiÓm tra chÊt l­îng

9. - ®èi t­îng lÊy mÉu: Nguyªn liÖu lµm thuèc, thµnh
phÈm thuèc
- LÊy mÉu trong c¸c tr­êng hîp:
+ Nhµ s¶n xuÊt tù kiÓm tra chÊt l­îng s¶n phÈm t¹i
c¬ së SX hoÆc trªn thÞ tr­êng.
+ C¬ quan qu¶n lý cÊp Nhµ n­íc kiÓm tra, gi¸m s¸t
CL thuèc hËu m¹i.
+ ¦u tiªn thuèc ®iÒu trÞ chuyªn khoa, thuèc cã nguy
c¬ gi¶m CL.
+ Th«ng tin thuèc kÐm CL, kh«ng an toµn, cã khiÕu
n¹i, nghi ngê thuèc gi¶.
- Biªn b¶n lÊy mÉu: C¸c th«ng tin vÒ thuèc, chữ ký
ng­êi lÊy mÉu, c¬ së ®­îc lÊy mÉu (theo BM quy ®Þnh)
2. lÊy mÉu kiÓm tra chÊt l­îng (tiÕp)

10. - Kh¸ch hµng ®Æt c¸c yªu cÇu thö nghiÖm/hîp
®ång thö nghiÖm ®èi víi VKNTTW ®Ó thùc hiÖn 1
hay nhiÒu chØ tiªu CL cña mÉu thö nghiÖm đã.
- Bé phËn tiÕp nhËn mÉu căn cø vào chøc năng
năng lùc, danh môc c¸c phÐp TN cña ViÖn ®Ó
xem xÐt.
- Tr­êng hîp cÇn thiÕt xin ý kiÕn l·nh ®¹o ViÖn.
3. Xem xÐt yªu cÇu cña mÉu KN

11. Néi dung c¸c b­íc tiÕn hµnh:
1) TiÕp nhËn c¸c yªu cÇu, ®Ò nghÞ vµ hîp ®ång thö
nghiÖm ®Ó quyÕt ®Þnh c«ng viÖc cô thÓ:
+ Thêi gian KN mÉu
+ MÉu PT/KN t¹i 1 hoÆc nhiÒu Khoa KN
+ MÉu cã cÇn hîp ®ång phô thö nghiÖm hay kh«ng
2) Xem xÐt thùc tr¹ng mÉu thö nghiÖm:
+ C¸c th«ng tin vÒ mÉu
+ Tinh tr¹ng niªm phong cña mÉu.
3) Lµm tiÕp thñ tôc nhËp mÉu vµ l­u mÉu.
3. Xem xÐt yªu cÇu cña mÉu KN (tiÕp)

12. 4.1. Môc ®Ých:
Quy ®Þnh c¸ch thøc nhËn mÉu, bµn giao mÉu,qu¶n lý
mÉu, l­u mÉu, l­u hå s¬ KN trong c«ng t¸c KTCL thuèc.
4.2. néi dung:
4.2.1. NhËn mÉu
4.2.2. Bàn giao mẫu
4.2.3. In phiÕu kiÓm nghiÖm, ph©n tÝch
4.2.4. L­u mÉu, huû mÉu:
4.2.5. L­u hå s¬ kiÓm nghiÖm (HSKN):
4.2.6.Quy ®Þnh viÕt phiÕu KN, phiÕu PT
4. nhËn mÉu, qu¶n lý mÉu, l­u mÉu, l­u
hå S¬ kiÓm nghiÖm:

13. 4.2.1. nhËn mÉu:
- KiÓm tra tinh tr¹ng mÉu,c¸c th«ng tin trªn nh·n so
víi c¸c yªu cÇu KN/PT.
- MÉu göi ®Õn: Kh¸ch hàng ghi phiÕu yªu cÇu KN
theo BM quy ®Þnh.
- MÉu lÊy kiÓm tra: ph¶i cã biªn b¶n lÊy mÉu thuèc ®Ó
x¸c ®Þnh chÊt l­îng.
- M· ho¸ mÉu KN theo SOP/TT quy ®Þnh.
- Vµo sæ nhËp mÉu (riªng tõng lo¹i mÉu).
- L­u 1/2 sè l­îng mÉu theo quy ®Þnh
- ViÕt PKN/PPT b¶n th¶o theo SOP/TT quy ®Þnh.

14. - MÉu ®­îc chia thµnh 2 phÇn b»ng nhau, mét
phÇn ®Ó l­u, phÇn kia chuyÓn cho Khoa KN kÌm
theo phiÕu KN/PT b¶n th¶o, cã ký nhËn.
- C¸c giÊy tê, tµi liÖu liªn quan, phiÕu yªu cÇu thö
nghiÖm ®­îc kÑp cïng phiÕu KN/PT b¶n th¶o.
- MÉu qua ®­êng b­u ®iÖn: KiÓm tra niªm phong,
tài liÖu kÌm theo.
- Qu¶n lý mÉu trong qu¸ trinh thö nghiÖm: ®¶m
b¶o tÝnh nguyªn vÑn cña mÉu, tr¸nh nhÇm lÉn.
C¸c mÉu thõa sau KN, Khoa KN l­u 1 thêi gian,
tù huû.
4.2.2. Bµn giao mÉu

15. - Sau KN/PT, xö lý kÕt qu¶, tr¶ lêi kÕt qu¶ vµo phiÕu KN/PT
vµ hå s¬ KN, chuyÓn l¹i KHTH.
- KHTH tËp hîp c¸c kÕt qu¶ (tiÕn hµnh ë nhiÒu Khoa KN)
- Trình l·nh ®¹o ký duyÖt phiÕu KN/PT b¶n th¶o.
- In phiÕu KN/PT b¶n chÝnh, trình l·nh ®¹o ký duyÖt.
- ®ãng dÊu c¬ quan, dÊu VILAS
*Sè l­îng in phiÕu b¶n chÝnh quy ®Þnh:
+ MÉu ®¹t CL (mÉu L,G), in 2 b¶n
+ MÉu G kh«ng ®¹t chÊt l­îng, in 2 b¶n
+ MÉu lÊy kh«ng ®¹t CL, in 3 b¶n
+ MÉu TCH, in 3 b¶n, kÌm 3 bé tiªu chuÈn ®­îc ®ãng
dÊu “®· thÈm ®Þnh" cña VKNTTW.
4.2.3. In phiÕu kiÓm nghiÖm,
ph©n tÝch:

16. - MÉu l­u cã cïng nguån gèc, sè l«, m· sè víi mÉu KN.
- XÕp trong tñ, ®Ó trong phßng l­u mÉu theo SOP/TT
quy ®Þnh: nhiÖt ®é ≤ 250C ± 2 0C, ®é Èm t­¬ng ®èi
≤ 70%
- Qu¶n lý b»ng sæ theo dâi, theo BM quy ®Þnh.
- Sö dông mÉu l­u ph¶i cã phª duyÖt cña l·nh ®¹o,
theo BM quy ®Þnh.
- Thêi gian l­u mÉu kh«ng d­íi 2 năm kÓ tõ ngµy
nhËp mÉu.
- Huû mÉu theo TT quy ®Þnh.
4.2.4. L­u mÉu, huû mÉu:

17. - Bé hå s¬ KN: phiÕu KN/PT b¶n chính, phiÕu
KN/PT b¶n th¶o, phiÕu yªu cÇu KN (mÉu G),
biªn b¶n lÊy mÉu, hå s¬ KN gåm th«ng tin vÒ
mÉu, c¸ch tÝnh to¸n xö lý kÕt qu¶, c¸c phæ ®å, s¾c
ký ®å (nÕu cã). 1 bé TCCS ®· ®­îc thÈm ®Þnh
(mÉu TCH), b¶n gãp ý tiªu chuÈn (nÕu cã).
- Bé hå s¬ cña tõng lo¹i mÉu ®­îc xÕp riªng
thµnh file theo sè thø tù theo SOP/TT quy ®Þnh.
- Thêi gian l­u hå s¬ KN kh«ng d­íi 7 năm
4.2.5. L­u hå s¬ kiÓm nghiÖm (HSKN):

18. * Phßng KHTH, bé phËn TCH:
- NhËp c¸c th«ng tin vÒ mÉu, yªu cÇu KN, tµi liÖu
thö, tình tr¹ng mÉu... ,vµo PKN/PPT b¶n th¶o,
giao c¸c Khoa KN.
- NhËn l¹i PKN/PPT b¶n th¶o và hå s¬ KN cña c¸c
Khoa KN.
- TËp hîp kÕt qu¶ KN cña c¸c Khoa (nÕu cã), ghi
tæng sè trang HSKN.
- Trình G® ký duyÖt PKN/PPT b¶n th¶o.
- In PKN/PPT b¶n chÝnh
4.2.6.Quy ®Þnh viÕt phiÕu KN, phiÕu PT:

19. * C¸c Khoa kiểm nghiệm:
- ViÕt HSKN: C¸c sè liÖu quan trắc gốc trong
qu¸ trình thö nghiÖm, ®iÒu kiÖn m«i tr­êng,
c¸c th«ng tin vÒ chÊt ®èi chiÕu (nÕu cã), tãm t¾t
c¸ch tiÕn hµnh c¸c phÐp thö, c¸ch tÝnh kÕt qu¶.
- ViÕt PKN/PPT b¶n th¶o: ghi c¸c kÕt qu¶ theo
tiªu chuÈn ®· thö, phô tr¸ch phßng ký x¸c
nhËn.
- Danh ph¸p theo d®VN.
4.2.6.Quy ®Þnh viÕt phiÕu KN, phiÕu PT:

20. * C¸c Khoa kiểm nghiệm: (tiÕp)
- иnh sè trang trªn tæng sè trang vµo PKN/PPT b¶n
th¶o vµ HSKN. Ghi tæng sè trang HSKN vµo PKN/PPT,
tr­ëng Khoa ký x¸c nhËn.
- Ghi m· sè mÉu vµo tÊt c¶ c¸c trang phæ ®å, s¾c ký ®å
kÌm theo cña mÉu.
- Phô tr¸ch Khoa kÕt luËn chÊt l­îng PKN.
4.2.6.Quy ®Þnh viÕt phiÕu KN, phiÕu PT:

21. 5.1. C¸c mÉu göi tíi :
B­íc 1: Phßng KHTH
+ Xem xÐt yªu cÇu ®Ò nghÞ cña kh¸ch hµng
+ ChÊp nhËn: lµm tiÕp b­íc 2
+Tr­êng hîp cÇn thiÕt trao ®æi thªm víi kh¸ch hµng, hoÆc
xin ý kiÕn l·nh ®¹o.
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:

22. 5.1. C¸c mÉu göi tíi (TIÕP THEO) :
B­íc 2:
- ViÕt phiÕu yªu cÇu thö nghiÖm (kh¸ch hàng)
- M· ho¸ mÉu kiÓm nghiÖm theo thñ tôc
- Vµo sæ nhËp mÉu
- Ký hîp ®ång thö nghiÖm (khi cÇn thiÕt)
- Ký hîp ®ång phô thö nghiÖm víi nhµ thÇu phô
(khi cÇn thiÕt).
- L­u mÉu
- In phiÕu kiÓm nghiÖm, ph©n tÝch b¶n th¶o
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:

23. B­íc 3: Phßng KHTH + Khoa KN
- Giao mÉu vµ PKN b¶n th¶o cho Khoa KN, ký nhËn.
- Khoa KN ph©n mÉu KN, PKN (b¶n th¶o) cho kiÓm
nghiÖm viªn (KNV).
- KNV tiÕn hµnh thö nghiÖm. Lập hå s¬ KN, tr¶ lêi kÕt qu¶
vµo PKN b¶n th¶o.
- Tr­ëng khoa ®¸nh gi¸ kÕt qu¶, kÕt luËn chÊt l­îng, ký
tªn.
- Giao l¹i PKN b¶n th¶o, HSKN vÒ KHTH, ký nhËn.
- NÕu cã hîp ®ång phô: KHTH tËp hîp c¸c kÕt qu¶
thö nghiÖm, kÕt luËn chÊt l­îng.
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:
5.1. C¸c mÉu göi tíi (tIÕP theo) :

24. B­íc 4: BG® + KHTH
- Gi¸m ®èc ký duyÖt PKN b¶n th¶o vµ hå s¬ KN
- KHTH in PKN b¶n chÝnh.
- Gi¸m ®èc ký duyÖt PKN b¶n chÝnh.
- ®ãng dÊu c¬ quan, dấu VILAS
- PKN b¶n chÝnh ®­îc vµo sæ xuÊt, ®¸nh sè.
- MÉu ®¹t chÊt l­îng: L­u 1 PKN b¶n chÝnh, 1 PKN
b¶n th¶o, HSKN
- MÉu kh«ng ®¹t chÊt l­îng (mÉu L, Gt): L­u nh­ trªn.
Göi 1PKN b¶n chÝnh lªn Côc QLDVN
- Tr¶ 1 PKN mÉu G b¶n chÝnh cho kh¸ch hµng
- Göi 1 PKN mÉu L b¶n chÝnh ®Õn ®/c lÉy mÉu
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:
5.1. C¸c mÉu göi tíi (tiÕp theo):

25. 5.2. mÉu lÊy trªn thÞ tr­êng ®Ó KTCL:
B­íc 1: Phßng KHTH
- NhËn mÉu, kiÓm tra, so s¸nh víi biªn b¶n lÊy mÉu.
- L­u biªn b¶n lÊy mÉu cùng HSKN.
B­íc 2: Phßng KHTH
- M· ho¸ mÉu thuèc theo thñ tôc, vµo sæ nhËp mÉu (L)
- L­u mÉu
- ViÕt PKN b¶n th¶o
- Ký hîp ®ång phô thö nghiÖm (khi cÇn thiÕt).
- Giao mÉu vµ PKN b¶n th¶o cho c¸c Khoa KN.
B­íc 3,4: TiÕn hµnh nh­ b­íc 3 vµ 4, môc 5.1
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:

26. 5.3. mÉu xÐt duyÖt vµ thÈm ®Þnh tiªu chuÈn
B­íc 1: BPTCH
- NhËn mÉu kiÓm nghiÖm, kiÓm tra c¸c th«ng tin trªn mÉu thuèc.
- KiÓm tra s¬ bé 03 bé TCCS do kh¸ch hµng göi.
- ChÊp nhËn: lµm tiÕp b­íc 2.
B­íc 2: BPTCH
- M· ho¸ mÉu thuèc theo thñ tôc, vµo sæ nhËp mÉu
- ViÕt phiÕu yªu cÇu thö nghiÖm
- Ký hîp ®ång phô thö nghiÖm (khi cÇn thiÕt).
- L­u mÉu
- ViÕt PKN b¶n th¶o
- Giao mÉu KN, PKN b¶n th¶o, 1 bé TCCS cho c¸c
Khoa KN.
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:

27. B­íc 3: BPTCH + Khoa KN
- Khoa KN tiÕn hµnh KN nh­ b­íc 3 cña môc 5.1
- TiÕn hµnh thÈm ®Þnh TCCS, gãp ý nÕu cÇn
- Tr­ëng Khoa xem xÐt, kÕt luËn vÒ TCCS, kÕt luËn
chÊt l­îng mÉu KN theo TCCS.
- Ký tªn vµo PKN b¶n th¶o, HSKN, b¶n gãp ý TCCS
nÕu cã.
- Khoa KN giao l¹i PKN b¶n th¶o, HSKN, b¶n gãp ý
nÕu cã cho BPTCH, ký nhËn.
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:
5.3. mÉu xÐt duyÖt vµ thÈm ®Þnh tiªu chuÈn

28. B­íc 4: GĐ + BPTCH
- Gi¸m ®èc kiÓm tra toµn bé phiÕu KN b¶n th¶o, hå s¬ KN,
TCCS vµ b¶n gãp ý nÕu cã, ký duyÖt
- BPTCH in PKN b¶n chÝnh
- Gi¸m ®èc ký duyÖt PKN b¶n chÝnh
- ®ãng dÊu c¬ quan, dấu VILAS
- ®ãng dÊu ®· thÈm ®Þnh vµo tÊt c¶ c¸c trang cña 3 bé TCCS.
- BPTCH l­u PKN b¶n chÝnh, bé HSKN, TCCS ®· thÈm ®Þnh
- Tr¶ 2 PKN b¶n chÝnh, 2 TCCS ®· thÈm ®Þnh cho kh¸ch
hµng, cã ký nhËn.
5. Đ­êng ®i cña mÉu kiÓm nghiÖm:
5.3. mÉu xÐt duyÖt vµ thÈm ®Þnh tiªu chuÈn

29. TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!
Ths. Nguyễn Đăng Lâm
Mobile: (+84) 904158075
Email: ndlamvkn@yahoo.com