Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế (v)

1
bé y tÕ
côc qu¶n lý d−îc
Sæ tay chÊt l−îng
®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ
M· sè : QM
LÇn ban h nh : 01
Ng y ban h nh : 05.07.2010
Biªn so¹n Xem xÐt Phª duyÖt
Hä tªn §ç Minh Hïng Ph¹m Hång Ch©u Tr−¬ng Quèc C−êng
Ký tªn (ĐÃ KÝ) (ĐÃ KÝ) (ĐÃ KÝ)
Theo dâi söa ®æi tµi liÖu
TT VÞ trÝ Néi dung söa ®æi Ng y söa ®æi

2
Ch−¬ng 1: Môc lôc
Néi dung Trang
Ch−¬ng 1 Môc lôc 2
Ch−¬ng 2 ChÝnh s¸ch chÊt l−îng 4
Ch−¬ng 3 Giíi thiÖu sæ tay chÊt l−îng 5
Ch−¬ng 4 C¬ cÊu tæ chøc ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ 6
4.1. S¬ ®å tæ chøc 6
4.2 Côc Qu¶n lý d−îc 6
4.3 Héi ®ång xÐt duyÖt 8
4.4 Héi ®ång chuyªn gia thÈm ®Þnh 8
4.5 Nguån nh©n sù 9
Ch−¬ng 5 Qu¸ tr×nh ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ 11
5.1 S¬ ®å quy tr×nh 11
5.2 Qui ®Þnh ®¨ng ký 11
5.3 Nép ®¬n ®Ò nghÞ ®¨ng ký 12
5.4 Xem xÐt nguån lùc 12
5.5 Nguyªn t¾c ho¹t ®éng thÈm ®Þnh 12
5.6 Thùc hiÖn quy tr×nh 12
5.7 §¸nh gi¸ thùc tÕ 12
5.8 Yªu cÇu xem xÐt khiÕu n¹i 13
5.9 Thùc hiÖn quy tr×nh nhanh 14
Ch−¬ng 6 §¶m b¶o chÊt l−îng ®¨ng ký v¾c xin – sinh
phÈm y tÕ
15
6.1 Quy ®Þnh chung 15
6.2 HÖ thèng qu¶n lý 15
6.3 KiÓm so¸t t i liÖu 15

3
6.4 Sù kh«ng phï hîp v h nh ®éng kh¾c phôc 15
6.5 H nh ®éng phßng ngõa 15
6.6 §¸nh gi¸ néi bé 16
6.7 Xem xÐt cña L nh ®¹o 16
6.8 Ph n n n 16

4
Ch−¬ng 2: ChÝnh s¸ch chÊt l−îng vÒ ®¨ng ký v¾c xin
– sinh phÈm y tÕ
Côc Qu¶n lý d−îc thùc hiÖn c¸c chÝnh s¸ch:
Gãp phÇn n©ng cao n¨ng lùc cña Qu¶n lý Nh n−íc vÒ c«ng viÖc ®¨ng ký l−u
h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ (bao gåm tæ chøc nhËn hå s¬, thÈm ®Þnh, xÐt duyÖt,
cÊp sè ®¨ng ký), t¹o sù tin cËy cña nh©n d©n v o c«ng t¸c cÊp sè ®¨ng ký l−u h nh
®èi víi v¾c xin – sinh phÈm y tÕ; phÊn ®Êu cho môc tiªu "chuÈn mùc trong ®¨ng ký
l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ".
X©y dùng v ¸p dông hÖ thèng qu¶n lý chÊt l−îng phï hîp víi tiªu chuÈn ISO
v ho hîp quèc tÕ.
Coi träng nguån nh©n lùc, t¹o ®iÒu kiÖn v c¬ héi cho viÖc ® o t¹o, n©ng cao
tr×nh ®é, häc hái kinh nghiÖm phôc vô cho c«ng viÖc ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y
tÕ.
T«n träng, b×nh ®¼ng víi mäi ®èi t−îng doanh nghiÖp. Kh«ng cã bÊt cø mét
®iÒu kiÖn hoÆc ¸p lùc n o dÉn ®Õn ph©n biÖt ®èi xö gi÷a c¸c doanh nghiÖp ®¨ng ký
l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ. Thùc hiÖn ph−¬ng ch©m h nh ®éng l kh¸ch
quan - trung thùc - ®óng ®¾n - kÞp thêi.

5
Ch−¬ng 3: giíi thiÖu Sæ Tay ChÊt L−îng
3.1. Môc ®Ých cña cuèn sæ tay chÊt l−îng (STCL) l c«ng bè çc chÝnh s¸ch
v môc tiªu chÊt l−îng cña Côc Qu¶n lý d−îc vÒ c«ng t¸c ®¨ng ký v¾c xin – sinh
phÈm y tÕ t¹i ViÖt Nam nh»m tho¶ m n yªu cÇu cña tiªu chuÈn ISO v çc quy ®Þnh
ph¸p quy cã liªn quan.
3.2. CÊu tróc STCL
STCL gåm 6 ch−¬ng chÝnh l : Môc lôc; ChÝnh s¸ch chÊt l−îng; Giíi thiÖu
STCL; C¬ cÊu tæ chøc; Qu¸ tr×nh ®¨ng ký; §¶m b¶o chÊt l−îng.
3.3. Phª duyÖt: STCL ®−îc Côc Tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc phª duyÖt.
3.4. C¬ së Ph¸p lý cña sæ tay chÊt l−îng:
- QuyÕt ®Þnh sè 53/2008/Q§-BYT ng y 30/12/2008 cña Bé Tr−ëng Bé Y tÕ
quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô cña Côc Qu¶n lý D−îc.
- Th«ng t− sè 22/2009/TT-BYT cña Bé Y tÕ ng y 24/11/2009 quy ®Þnh viÖc
®¨ng ký thuèc.
3.5. TÝnh ph¸p lý v ph¹m vi hiÖu lùc cña STCL
STCL cã hiÖu lùc ¸p dông kÓ tõ ng y ký ban h nh.
STCL ®−îc ban h nh, qu¶n lý v ¸p dông t¹i Côc Qu¶n lý d−îc trong çc ho¹t
®éng liªn quan ®Õn ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ.

6
Ch−¬ng 4: c¬ cÊu tæ chøc vÒ ®¨ng ký v¾c xin - spyt
Môc tiªu:
- §¶m b¶o chÊt l−îng c«ng t¸c ®¨ng ký v¾c xin- sinh phÈm y tÕ.
- §¶m b¶o viÖc truy t×m çc sai xãt, tån t¹i, bÊt cËp ®Ó kh¾c phôc trong
qu¸ tr×nh ®¨ng ký v¾c xin, sinh phÈm y tÕ.
1- S¬ ®å tæ chøc: liªn quan trùc tiÕp ®Õn ho¹t ®éng ®¨ng ký
2- Côc Qu¶n lý d−îc:
2.1. Tr¸ch nhiÖm ph¸p lý
Côc Qu¶n lý d−îc l ®¬n vÞ thuéc Bé Y tÕ ®−îc quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm
vô theo QuyÕt ®Þnh sè 53/2008/Q§-BYT ng y 30/12/2008 cña Bé Tr−ëng Bé Y tÕ.
Côc Qu¶n lý d−îc ph©n ®Þnh râ tr¸ch nhiÖm v quyÒn h¹n cña tõng bé phËn,
ç nh©n trong viÖc ®iÒu h nh, qu¶n lý liªn quan ®Õn qu¸ tr×nh ®¨ng ký v¾c xin –
sinh phÈm y tÕ. Qu¸ tr×nh ®ã ®−îc gi¸m s¸t chÆt chÏ, ®óng thñ tôc v kÞp thêi ph¸t
hiÖn, kh¾c phôc nh÷ng ®iÒu kh«ng phï hîp, ®¶m b¶o duy tr× v kiÓm so¸t hÖ thèng
qu¶n lý;
Mäi ç nh©n ®−îc giao nhiÖm vô tham gia v o ho¹t ®éng ®¸nh gi¸, thÈm ®Þnh
®¨ng ký l−u h nh v¾c xin ph¶i tu©n thñ quy ®Þnh vÒ tr¸ch nhiÖm, qu¶n lý cña Côc
QLD;
Bé Y tÕ
Héi ®ång
xÐt duyÖtCôc QLD
Phßng §KT
Chuyªn gia
thÈm ®Þnh
çc chuyªn viªn
®−îc ph©n c«ng
ph¸p
chÕ
chÊt
l−îng
hiÖu qu¶
- an toµn

7
2.2. C¬ cÊu tæ chøc
2.2.1. Côc Tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc
- §¹i diÖn cao nhÊt cña Côc Qu¶n lý d−îc trong çc mèi quan hÖ hîp t¸c song
ph−¬ng v ho¹t ®éng cña çc tæ chøc quèc tÕ v khu vùc vÒ ®¨ng ký l−u h nh v¾c
xin – sinh phÈm y tÕ;
- Ban h nh chÝnh s¸ch chÊt l−îng, th−êng xuyªn gi¸m s¸t viÖc triÓn khai
chÝnh s¸ch v thñ tôc vÒ ®¨ng ký v¾c xin v sinh phÈm y tÕ.
- DuyÖt v ký çc v¨n b¶n thuéc hÖ thèng t i liÖu liªn quan ®Õn ®¶m b¶o chÊt
l−îng c«ng t¸c ®¨ng ký l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ;
- §Þnh kú 1 n¨m 1 lÇn xem xÐt v phª chuÈn viÖc c¶i tiÕn hÖ thèng qu¶n lý
®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ;
- Quy ®Þnh tr¸ch nhiÖm, quyÒn h¹n, ph©n c«ng c«ng viÖc trong ho¹t ®éng
®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ, duyÖt kÕ ho¹ch v theo dâi viÖc thùc hiÖn.
2.2.2- Phßng §¨ng ký thuèc:
Phßng §¨ng ký thuèc l mét phßng chuyªn m«n cña Côc Qu¶n lý d−îc cã
nhiÖm vô tham m−u cho L nh ®¹o Côc QLD gi¶i quyÕt çc c«ng viÖc liªn quan ®Õ
®¨ng ký thuèc, v¾c xin – sinh phÈm y tÕ.
2.2.2.1- Tr−ëng Phßng §¨ng ký thuèc
L ng−êi chÞu tr¸ch nhiÖm tr−íc Côc Tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc trong ho¹t
®éng t¸c nghiÖp ®−îc ph©n c«ng víi çc nhiÖm vô, quyÒn h¹n sau:
- Gióp Côc Tr−ëng trong viÖc ®iÒu hành çc ho¹t ®éng t¸c nghiÖp ®−îc ph©n
c«ng;
- Tæ chøc ph©n c«ng v ®iÒu h nh viÖc ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ theo
lÜnh vùc ®−îc ph©n c«ng;
2.2.2.2- Nhãm theo dâi ®¨ng ký l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ (thuéc
Phßng §KT)
Nhãm theo dâi ®¨ng ký l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ thùc hiÖn çc c«ng
viÖc theo sù ph©n c«ng cña Tr−ëng Phßng §¨ng ký thuèc l m ®Çu mèi ho¹t ®éng
®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ cã çc nhiÖm vô, quyÒn h¹n sau:
- ChuÈn bÞ çc vÊn ®Ò liªn quan ®Õn tæ chøc ®Ó çc chuyªn gia thÈm ®Þnh hå
s¬ v tæ chøc çc cuéc häp Héi ®ång xÐt duyÖt;
- Theo dâi viÖc tu©n thñ çc thñ tôc, h−íng dÉn, biÓu mÉu ® quy ®Þnh, kiÓm
tra tÝnh ph¸p lý cña kÕt qu¶ thÈm ®Þnh;
- ChuÈn bÞ çc v¨n b¶n liªn quan ®Õn viÖc cÊp sè ®¨ng ký (quyÕt ®Þnh cÊp sè
®¨ng ký);
- Qu¶n lý hå s¬ ®¨ng ký l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ
- Theo dâi ho¹t ®éng thÈm ®Þnh hå s¬ cña çc chuyªn gia thÈm ®Þnh;
- LËp b¸o ço ho¹t ®éng v qu¶n lý hå s¬ vÒ ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y
tÕ.

8
3. Nhãm chuyªn gia thÈm ®Þnh.
Nhãm chuyªn gia thÈm ®Þnh do Côc Tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc th nh lËp.
Th nh viªn cña nhãm chuyªn gia thÈm ®Þnh l nh÷ng ng−êi cã tr×nh ®é, kiÕn thøc,
kinh nghiÖm v n¨ng lùc trong çc lÜnh vùc thÈm ®Þnh (Ph¸p chÕ; Quy tr×nh s¶n
xuÊt – chÊt l−îng; D−îc lý – l©m s ng).
Chuyªn gia thÈm ®Þnh cã chøc n¨ng, nhiÖm vô sau:
3.1- Chøc n¨ng, nhiÖm vô:
Chuyªn gia thÈm ®Þnh cã nhiÖm vô t− vÊn cho Côc Qu¶n lý D−îc trong viÖc thÈm ®Þnh
hå s¬ ®¨ng ký thuèc v ®Ò xuÊt viÖc cÊp sè ®¨ng ký hoÆc bæ sung hoÆc kh«ng cÊp sè ®¨ng
ký thuèc.
Chuyªn gia thÈm ®Þnh ho¹t ®éng trªn nguyªn t¾c: çc ý kiÕn gãp ý, v /hoÆc ®Ò xuÊt
cña chuyªn gia thÈm ®Þnh ph¶i ®¶m b¶o c¨n cø ph¸p lý, c¬ së khoa häc v ph¶i ®−îc thÓ
hiÖn trong Biªn b¶n thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc. Chuyªn gia thÈm ®Þnh chÞu tr¸ch
nhiÖm tr−íc Côc tr−ëng Côc Qu¶n lý D−îc vÒ çc néi dung/ý kiÕn t− vÊn v ®Ò xuÊt liªn
quan ®Õn c«ng t¸c thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc
Thùc hiÖn çc nhiÖm vô cô thÓ trong tõng lÜnh vùc thÈm ®Þnh nh− sau:
3.2.1- Nhãm 1: ThÈm ®Þnh hå s¬ vÒ h nh chÝnh v th«ng tin s¶n phÈm:
a) Môc ®Ých:
- §¶m b¶o tÝnh ph¸p lý cña to n bé hå s¬, çc hå s¬ c«ng ty nép l phï hîp víi çc
quy ®Þnh hiÖn h nh vÒ h×nh thøc, vÒ tÝnh hîp ph¸p;
- PhÇn Hå s¬ ph¸p lý ph¶n ¸nh ®óng b¶n chÊt cña thuèc, çc th«ng tin chÝnh x¸c
- X¸c ®Þnh çc vÊn ®Ò cÇn quan t©m v ®Ò xuÊt biÖn ph¸p ®Ó ®¶m b¶o cã kÕt luËn
chÝnh x¸c trong to n bé qu¸ tr×nh thÈm ®Þnh.
b) Néi dung thÈm ®Þnh: ThÈm ®Þnh phÇn hå s¬ ph¸p lý v tÝnh ph¸p lý cña çc
phÇn hå s¬ kü thuËt; Nh n thuèc; Së h÷u trÝ tuÖ v nh n hiÖu h ng ho¸.
c) C¨n cø ®Ó thÈm ®Þnh:
- Th«ng t− ®¨ng ký thuèc hiÖn h nh
- H−íng dÉn ®¨ng ký thuèc
- Çc quy ®Þnh hiÖn h nh cã liªn quan ®Õn tÝnh hîp ph¸p cña v¨n b¶n: c«ng chøng,
chøng thùc, .....
3.2.2- Nhãm 2: ThÈm ®Þnh hå s¬ vÒ chÊt l−îng:
a) Môc ®Ých: ®¶m b¶o chÊt l−îng thuèc, ph−¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm phï hîp
b) Néi dung thÈm ®Þnh:
Thuéc phÇn hå s¬ chÊt l−îng trong bé hå s¬ ®¨ng ký.
c) C¨n cø v t i liÖu tham kh¶o:
- Th«ng t− sè 22/2009/TT-BYT quy ®Þnh viÖc ®¨ng ký thuèc.
- D−îc §iÓn ViÖt Nam; D−îc ®iÓn çc n−íc

9
- Çc Nguyªn t¾c thùc h nh tèt s¶n xuÊt thuèc; Thùc h nh tèt Phßng thÝ nghiÖm;
Thùc h nh tèt b¶o qu¶n thuèc;
- Çc h−íng dÉn cña ViÖt Nam v quèc tÕ liªn quan.
3.2.3- Nhãm 3: ThÈm ®Þnh hå s¬ vÒ an to n v hiÖu qu¶
a) Môc ®Ých: ®¶m b¶o thuèc ®−îc phÐp l−u h nh an to n v hiÖu qu¶ ®èi víi bÖnh
nh©n l ng−êi ViÖt Nam;
b) Néi dung thÈm ®Þnh: Çc phÇn hå s¬ an to n, hiÖu qu¶ trong bé hå s¬ ®¨ng ký.
c) Çc c¨n cø v t i liÖu tham kh¶o:
- QuyÕt ®Þnh sè 01/2007/TT-BYT vÒ thö thuèc trªn l©m s ng;
- Th«ng t− vÒ ®¨ng ký thuèc;
- H−íng dÉn thùc h nh tèt thö thuèc trªn l©m s ng;
- Çc t i liÖu tham kh¶o chÝnh thøc: Martindal; D−îc ®iÓn Anh, Mü, Ch©u ¢u; KÕt
qu¶ thÈm ®Þnh l©m s ng cña C¬ quan qu¶n lý d−îc çc n−íc USFDA, EMEA, TGA
- Çc t i liÖu liªn quan kh¸c.
4- Héi ®ång xÐt duyÖt hå s¬ ®¨ng ký l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ
Héi ®ång d−îc th nh lËp theo QuyÕt ®Þnh sè 1893/Q§-BYT, ng y 28/5/2007
cña Bé Tr−ëng Bé Y tÕ. Héi ®ång bao gåm 16 th nh viªn l çc chuyªn gia, nh
khoa häc ®Çu ng nh vÒ v¾c xin – sinh phÈm y tÕ tõ çc ViÖn nghiªn cøu, bÖnh viÖn,
çc ®¬n vÞ chuyªn m«n, qu¶n lý thuéc Bé Y tÕ cã nhiÖm vô t− vÊn cho Bé tr−ëng
Bé Y tÕ vÒ çc vÊn ®Ò vÒ ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ.
5- Ph¸t triÓn nguån nh©n lùc:
5.1. Nguån nh©n lùc:
a) Nh©n lùc çn bé cña Côc Qu¶n lý D−îc liªn quan ®Õn ®¨ng ký v¾c xin
– sinh phÈm y tÕ
Côc Qu¶n lý d−îc ph¶i duy tr× mét ®éi ngò nh©n viªn ®ñ n¨ng lùc, ® ®−îc ® o
t¹o, cã kinh nghiÖm chuyªn m«n, nghiÖp vô thÝch hîp ®Ó thùc hiÖn çc c«ng viÖc
®−îc giao. Mçi çn bé ph¶i ®−îc ® o t¹o theo h−íng chuyªn nghiÖp. Çn bé tham gia
v o ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ ph¶i tho¶ m n yªu cÇu vÒ tuyÓn dông,
® o t¹o v theo dâi theo thñ tôc cña Côc vÒ tuyÓn chän nh©n viªn.
Côc Qu¶n lý d−îc ®¸nh gi¸ nguån nh©n lùc bao gåm c¶ ®éi ngò chuyªn gia
thÈm ®Þnh ®Ó ®ñ ®¸p øng cho ho¹t ®éng cña m×nh ®Þnh kú qua ®¸nh gi¸ néi bé v
cuéc häp xem xÐt cña l nh ®¹o.
Mçi çn bé cña Côc Qu¶n lý d−îc tham gia v o ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin –
sinh phÈm y tÕ cã b¶n ph©n c«ng nghiÖp vô cô thÓ vÒ nghÜa vô, tr¸ch nhiÖm v
quyÒn h¹n. Çn bé v çc chuyªn gia thÈm ®Þnh thùc hiÖn c«ng t¸c ®¨ng ký v¾c xin
– sinh phÈm y tÕ ph¶i tho¶ m n yªu cÇu vÒ n¨ng lùc, tr×nh ®é v kinh nghiÖm vÒ
qu¶n lý còng nh− vÒ chuyªn m«n.

10
Çn bé tham gia v o ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ ph¶i ký cam
kÕt b¶o mËt theo quy ®Þnh.
b) Nh©n lùc tham gia qu¸ tr×nh thÈm ®Þnh
Chuyªn gia thÈm ®Þnh ph¶i cã chuyªn m«n, kinh nghiÖm phï hîp cho lÜnh
vùc ®−îc ph©n c«ng thÈm ®Þnh.
Chuyªn gia thÈm ®Þnh ph¶i ®−îc ® o t¹o vÒ kü n¨ng thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký,
cã kiÕn thøc vÒ ph−¬ng ph¸p thÈm ®Þnh.
Chuyªn gia thÈm ®Þnh ph¶i n¾m ®−îc çc chuÈn mùc v quy ®Þnh vÒ thÈm
®Þnh v ph¶i cã phÈm chÊt ®¹o ®øc nghÒ nghiÖp thÝch hîp.
5.2- § o t¹o nh©n lùc:
Phßng §¨ng ký thuèc cã tr¸ch nhiÖm tham m−u L nh ®¹o Côc vÒ lËp kÕ
ho¹ch ® o t¹o çn bé thùc hiÖn c«ng t¸c ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ, chuyªn
gia thÈm ®Þnh víi ch−¬ng tr×nh cô thÓ h ng n¨m v tæ chøc thùc hiÖn khi kÕ ho¹ch,
ch−¬ng tr×nh ® ®−îc Côc Tr−ëng phª duyÖt.
Néi dung v h×nh thøc ® o t¹o bao gåm (nh−ng kh«ng giíi h¹n):
- § o t¹o nh»m duy tr× v n©ng cao tr×nh ®é chuyªn m«n, nghiÖp vô, kü n¨ng
thÈm ®Þnh, kh¶ n¨ng ngo¹i ng÷ phôc vô cho c«ng t¸c, phôc vô nhu cÇu tuyÓn chän
tiÕp nhËn nh©n viªn míi.
- H×nh thøc ® o t¹o cã thÓ bao gåm ® o t¹o néi bé, ® o t¹o bªn ngo i. Tuú
theo tõng chuyªn ®Ò ® o t¹o cã thêi gian phï hîp víi ®èi t−îng v ph¶i cã ch−¬ng
tr×nh cô thÓ, râ r ng.
H ng n¨m viÖc x©y dùng kÕ ho¹ch v ®¸nh gi¸ viÖc thùc hiÖn kÕ ho¹ch ® o
t¹o ®−îc xem xÐt trong ®ît xem xÐt cña l nh ®¹o.
KÕ ho¹ch ® o t¹o ®−îc lËp theo biÓu mÉu t¹i quy tr×nh lùa chän, sö dông,
®¸nh gi¸ v ® o t¹o chuyªn gia.
5.3. Theo dâi – ®¸nh gi¸ nguån nh©n lùc
Côc Qu¶n lý d−îc ®Þnh kú tiÕn h nh ®¸nh gi¸ to n bé nh©n lùc tham gia v o
ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ ®Ó ®¶m b¶o hiÖu qu¶ tho¶ ®¸ng cña qu¸
tr×nh thÈm ®Þnh, ®¸nh gi¸ (th«ng th−êng l 1 n¨m/lÇn ®èi víi chuyªn gia thÈm ®Þnh,
®¸nh gi¸), Côc Qu¶n lý d−îc xem xÐt ho¹t ®éng v n¨ng lùc cña çn bé còng nh−
x¸c ®Þnh nhu cÇu ® o t¹o, c¶i tiÕn thÝch hîp, thay thÕ chuyªn gia thÈm ®Þnh khi
kh«ng ®¶m b¶o yªu cÇu.
Mçi lÇn d o t¹o, ph¶i cã phiÕu theo dâi ® o t¹o ®Ó l−u hå s¬ theo biÓu mÉu
t¹i quy tr×nh lùa chän, sö dông, ®¸nh gi¸ v ® o t¹o chuyªn gia
5.4. Hå s¬ nh©n lùc
Mçi çn bé tham gia thÈm ®Þnh cã hå s¬ thÓ hiÖn tr×nh ®é, qu¸ tr×nh c«ng t¸c
v qu¸ tr×nh ® o t¹o, kinh nghiÖm v n¨ng lùc v hå s¬ th−êng xuyªn ®−îc tõng çn
bé cËp nhËt.

11
Côc Qu¶n lý d−îc lËp hå s¬ cña to n bé chuyªn gia thÈm ®Þnh v chuyªn gia
kü thuËt víi ®Çy ®ñ néi dung theo biÓu mÉu chung cña Côc v cËp nhËt th«ng tin
th−êng xuyªn.
Ch−¬ng 5: Qu¸ tr×nh ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y
tÕ
1- S¬ ®å ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ:
2. Çc quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký (Quy chÕ vÒ ®¨ng ký v çc v¨n b¶n liªn
quan)
Côc Qu¶n lý d−îc c«ng khai quy ®Þnh v çc th«ng tin liªn quan ®Õn ®¨ng ký
v¾c xin – sinh phÈm y tÕ cho çc ç nh©n, tæ chøc liªn quan biÕt v thùc hiÖn (trªn
Web sites):
- V¨n b¶n Quy ph¹m ph¸p luËt;
- Th«ng tin vÒ kÕt qu¶ thÈm ®Þnh;
- Çc yªu cÇu vÒ hå s¬;
- PhÝ ®¨ng ký;
- QuyÒn lîi, tr¸ch nhiÖm cña çc ®¬n vÞ ®−îc cÊp phÐp v th«ng tin vÒ çc
v¾c xin – sinh phÈm y tÕ ®−îc cÊp sè ®¨ng ký;
Ng−êi nép
hå s¬ ®¨ng
ký
L·nh ®¹o
Bé Y tÕ
Côc Qu¶n
lý d−îc
Héi ®ång xÐt
duyÖt
Héi ®ång
thÈm ®Þnh
BB
T/§Þnh
BB
H/§ång
QuyÕt
®Þnh cÊp
phÐp

12
- Th«ng tin vÒ khiÕu n¹i v xem xÐt l¹i;
- Th«ng tin vÒ çc tæ chøc cã liªn quan.
3. Nép ®¬n ®Ò nghÞ cÊp sè ®¨ng ký (Quy tr×nh nép hå s¬ ®¨ng ký)
§¬n vÞ ®¨ng ký nép hå s¬ ®¨ng ký l−u h nh v¾c xin – sinh phÈm y tÕ theo
®óng quy ®Þnh t¹i V¨n phßng Côc.
4. Xem xÐt hå s¬
Côc Qu¶n lý d−îc cã tr¸ch nhiÖm ®¶m b¶o vÒ nguån lùc cho ho¹t ®éng ®¨ng
ký thuèc theo çc tiªu chÝ nh− chÝnh s¸ch, n¨ng lùc thùc hiÖn, sù s½n cã cña çc
chuyªn gia ®¸nh gi¸, ®¶m b¶o kÞp thêi thêi gian ®¸nh gi¸.
5. Nguyªn t¾c cña ho¹t ®éng thÈm ®Þnh, xÐt duyÖt:
5.1. TÝnh c«ng b»ng
Côc Qu¶n lý d−îc ®¶m b¶o tÝnh c«ng b»ng th«ng qua viÖc ¸p dông mét c¬
cÊu tæ chøc thÝch hîp ®Ó ®¶m b¶o c¬ héi cho sù tham gia cã hiÖu lùc cña çc bªn
quan t©m.
To n bé chÝnh s¸ch v thñ tôc vÒ qu¸ tr×nh ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ
®−îc x©y dùng ®¶m b¶o kh«ng cã sù ph©n biÖt ®èi xö.
TÊt c¶ nh©n sù tham gia v o ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ
kh«ng chÞu bÊt kú ¸p lùc n o vÒ kinh doanh, t i chÝnh v çc ¸p lùc kh¸c cã thÓ
¶nh h−ëng ®Õn tÝnh c«ng b»ng.
Côc Qu¶n lý d−îc ®¶m b¶o çc quyÕt ®Þnh vÒ ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y
tÕ ®−îc ®−a ra bëi nh÷ng ng−êi cã thÈm quyÒn, cã n¨ng lùc thÝch hîp v kh«ng
thùc hiÖn trùc tiÕp ho¹t ®éng thÈm ®Þnh.
Côc Qu¶n lý d−îc kh«ng thùc hiÖn bÊt kú dÞch vô t− vÊn liªn quan ®Õn ®¨ng
ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ.
Côc Qu¶n lý d−îc ®¶m b¶o ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ
kh«ng g©y ¶nh h−ëng tíi tÝnh b¶o mËt, tÝnh kh¸ch quan v tÝnh c«ng b»ng cña viÖc
®¨ng ký.
Côc Qu¶n lý d−îc th−êng xuyªn b¸o ço nªu râ v ph©n tÝch çc mèi quan hÖ
víi çc tæ chøc cã liªn quan ®Ó x¸c ®Þnh kh¶ n¨ng x¶y ra sù xung ®ét quyÒn lîi.
Khi xung ®ét ®−îc nhËn biÕt th× Côc Qu¶n lý d−îc ph¶i thùc hiÖn h nh ®éng kh¾c
phôc thÝch hîp.
5.2. TÝnh b¶o mËt
To n bé tæ chøc, ç nh©n tham gia ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y
tÕ ph¶i thùc hiÖn viÖc b¶o mËt theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
6. Thùc hiÖn quy tr×nh ®¨ng ký:
Thùc hiÖn theo quy tr×nh chung vÒ ®¨ng ký thuèc.
7. §¸nh gi¸ b»ng thùc tÕ :
Yªu cÇu ®¸nh gi¸:

13
7.1- S¶n xuÊt trong n−íc: TÊt c¶ çc nh s¶n xuÊt v¾c xin, sinh phÈm y tÕ
trong n−íc ®Òu ®−îc Côc Qu¶n lý d−îc kiÓm tra v cÊp giÊy chøng nhËn GMP 2
n¨m 1 lÇn.
Ngo i ra cã yªu cÇu kiÓm tra ®ét xuÊt, ®Þnh kú khi cã sù cè hoÆc theo kÕ
ho¹ch kiÓm tra ®−îc x©y dùng trªn nguyªn t¾c qu¶n lý rñi ro:
- D©y chuyÒn s¶n xuÊt:
+ Rñi ro cao: V¾c xin tiªm: TÇn suÊt kiÓm tra lín h¬n.
+ Ýt rñi ro h¬n: V¾c xin uèng: TÇn suÊt kiÓm tra th−a h¬n.
- Theo qu¸ tr×nh s¶n xuÊt: Çc c«ng ®o¹n quan träng th× tÇn suÊt kiÓm tra lín
h¬n so víi çc c«ng ®o¹n s¶n xuÊt Ýt quan träng h¬n.
- Lo¹i v¾c xin: V¾c xin míi cÇn th−êng xuyªn kiÓm tra h¬n so víi v¾c xin ®
l−u h nh l©u n¨m, æn ®Þnh chÊt l−îng. V¾c xin s¶n xuÊt theo c«ng nghÖ an to n h¬n
th× tuÇn suÊt kiÓm tra Ýt h¬n so víi v¾c xin cã nhiÒu t¸c dông phô h¬n... .
- L−îng sö dông: V¾c xin cã sè l−îng tiªu thô, sö dông nhiÒu th× cÇn th−êng
xuyªn kiÓm tra h¬n... .
TÇn suÊt kiÓm tra: bÊt cø khi n o cã sù cè; HoÆc ®Þnh kú 01 lÇn/n¨m.
7.2- S¶n xuÊt n−íc ngo i:
+ ChÊp nhËn theo quy ®Þnh vÒ c«ng nhËn lÉn nhau trong kiÓm tra cÊp giÊy
chøng nhËn GMP trong khèi ASEAN.
+ Danh s¸ch çc n−íc tham chiÕu ®−îc chÊp nhËn: Anh, Ph¸p, §øc, Mü, NhËt
B¶n, óc, Canada hoÆc EMEA (c¬ quan thÈm ®Þnh çc s¶n phÈm y tÕ cña Ch©u ¢u).
+ §èi víi çc n−íc kh¸c, trong tr−êng hîp cÇn thiÕt Côc Qu¶n lý D−îc sÏ tiÕn
h nh ®¸nh gi¸ kiÓm tra c¬ së s¶n xuÊt tr−íc hoÆc sau khi cÊp sè ®¨ng ký l−u h nh
(Theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t− sè 22 vÒ viÖc ®¨ng ký thuèc).
§èi víi tr−êng hîp cÇn ®¸nh gi¸ t¹i c¬ së s¶n xuÊt, Côc Qu¶n lý d−îc cã thÓ
th nh lËp ®o n chuyªn gia ®Ó tiÕn h nh ®¸nh gi¸.
Nhãm ®¸nh gi¸ ph¶i thùc hiÖn ®¸nh gi¸ theo ch−¬ng tr×nh chi tiÕt ® lËp v
®−îc Côc Tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc phª duyÖt ®Ó ®¶m b¶o tÝnh ph¸p lý, kh¸ch
quan.
8. Çc yªu cÇu xem xÐt l¹i çc khiÕu n¹i
BÊt kú mét yªu cÇu xem xÐt l¹i cña çc ®¬n vÞ liªn quan ®Õn kÕt luËn cña qu¸
tr×nh thÈm ®Þnh, xÐt duyÖt v çc quyÕt ®Þnh cña Côc Qu¶n lý d−îc ph¶i ®−îc gi¶i
quyÕt. Khi cã vÊn ®Ò cÇn xem xÐt l¹i, çc ®¬n vÞ cã c«ng v¨n ®Ò nghÞ Côc Qu¶n lý
d−îc xem xÐt l¹i.
Khi cã yªu cÇu vÒ xem xÐt l¹i cña çc c«ng ty, Côc Tr−ëng Côc Qu¶n lý d−îc
sÏ ®Ò nghÞ çc ç nh©n, tæ chøc liªn quan tiÕn h nh viÖc xem xÐt çc yªu cÇu n y cña
®¬n vÞ.
Çn bé ®−îc ph©n c«ng xem xÐt gi¶i quyÕt khiÕu n¹i ph¶i ®¶m b¶o cã n¨ng
lùc v ®éc lËp víi chñ thÓ yªu cÇu xem xÐt l¹i.

14
ViÖc xem xÐt l¹i ph¶i ®−a ra ®−îc kÕt luËn v quyÕt ®Þnh vÒ tÝnh hiÖu lùc,
ph¶i th«ng b¸o cho çc bªn cã liªn quan vÒ quyÕt ®Þnh cuèi cïng liªn quan ®Õn vÊn
®Ò yªu cÇu xem xÐt l¹i.
Hå s¬ vÒ çc yªu cÇu xem xÐt l¹i, quyÕt ®Þnh cuèi cïng, kiÓm tra (nÕu cã)
®−îc l−u gi÷ t¹i Côc Qu¶n lý d−îc.
Sai sãt ®−îc r so¸t theo biÓu mÉu 01 kÌm theo Sæ tay n y.
Thêi gian xem xÐt: trong vßng 20 ng y l m viÖc. NÕu l©u h¬n ph¶i nªu râ lý
do.
9- Thùc hiÖn quy tr×nh ®¨ng ký nhanh:
9.1- Tiªu chÝ:
- V¾c xin, sinh phÈm y tÕ cÇn thiÕt dïng trong ®¹i dÞch.
- Çc v¾c xin, sinh phÈm y tÕ cã nhu cÇu sö dông khÈn cÊp.
9.2- Thùc hiÖn quy tr×nh: Thùc hiÖn theo çc nguyªn t¾c sau:
- Néi dung hå s¬: ChuÈn bÞ theo quy ®Þnh hiÖn h nh. Tuy nhiªn ®Ó rót ng¾n ®−îc
thêi gian ®¨ng ký cã thÓ chÊp nhËn tèi thiÓu nh− sau:
+ Çc ®Ò môc hå s¬ ph¶i ®ñ nh− quy ®Þnh. Néi dung cña tõng phÇn cã thÓ míi cã
çc néi dung c¬ b¶n, quan träng nh−ng ch−a ho n to n ®Çy ®ñ.
+ Cã thÓ chÊp nhËn ¸p dông çc Format cña ACTD, ICH-CTD.
+ Trong thêi gian thÈm ®Þnh hå s¬, c«ng ty cã thÓ bæ sung hå s¬ ®Çy ®ñ m kh«ng
®îi th«ng b¸o kÕt qu¶ thÈm ®Þnh.
+ Cuèi cïng c«ng ty ph¶i bæ sung ®Çy ®ñ hå s¬ theo qui ®Þnh.
- ThÈm ®Þnh hå s¬:
+ Thêi gian thÈm ®Þnh: −u tiªn thÈm ®Þnh, kh«ng ph¶i ®îi ®Õn thø tù thÈm ®Þnh.
Thêi gian thÈm ®Þnh nhanh nhÊt cã thÓ.
+ ThÈm ®Þnh trªn néi dung t i liÖu do c«ng ty nép ban ®Çu v nép bæ sung dÇn, bæ
sung ho n chØnh.
- Th«ng b¸o kÕt qu¶ thÈm ®Þnh: Khi tõng nhãm thÈm ®Þnh xong, kh«ng nhÊt thiÕt
ph¶i thÈm ®Þnh xong tÊt c¶ çc nhãm. H×nh thøc th«ng b¸o cã thÓ häp trùc tiÕp hoÆc b»ng
v¨n b¶n nh−ng th«ng b¸o cuèi cïng ph¶i b»ng v¨n b¶n.
- Yªu cÇu vÒ l©m s ng t¹i ViÖt Nam: Côc Qu¶n lý D−îc cã v¨n b¶n chuyÓn hå s¬
liªn quan ®Ó Vô Khoa häc v § o t¹o xin ý kiÕn çc Héi ®ång liªn quan ®Õn thö l©m s ng
®Ó tr×nh Bé Tr−ëng QuyÕt ®Þnh chÝnh thøc vÒ miÔn thö hoÆc miÔn mét sè giai ®o¹n.
- Hå s¬ thÈm ®Þnh xong sÏ ®−îc tr×nh Héi ®ång xÐt duyÖt v b¸o ço L nh ®¹o Bé
xem xÐt theo quy ®Þnh.

15
Ch−¬ng 6: ®¶m b¶o chÊt l−îng trong ®¨ng ký v¾c
xin – sinh phÈm y tÕ
1. Quy ®Þnh chung:
Côc Qu¶n lý d−îc lu«n duy tr× ¸p dông hÖ thèng qu¶n lý v c¶i tiÕn liªn tôc
hiÖu lùc cña hÖ thèng phï hîp tiªu chuÈn ISO v ho hîp quèc tÕ.
Côc Qu¶n lý d−îc ban h nh v ¸p dông t i liÖu hÖ thèng qu¶n lý b»ng v¨n
b¶n bao gåm: sæ tay chÊt l−îng, çc thñ tôc, çc quy ®Þnh, çc h−íng dÉn phï hîp
yªu cÇu cña ISO.
2. HÖ thèng qu¶n lý
HÖ thèng qu¶n lý cña Côc Qu¶n lý d−îc ho n to n tu©n thñ tiªu chuÈn ISO v
çc quy ®Þnh cã liªn quan kh¸c.
ChÝnh s¸ch chÊt l−îng v môc tiªu chung ®−îc l nh ®¹o Côc Qu¶n lý d−îc
c«ng bè trong sæ tay chÊt l−îng. Môc tiªu chÊt l−îng h ng n¨m ®−îc ®Ò xuÊt trong
cuéc häp cña l nh ®¹o Côc.
HÖ thèng qu¶n lý cña Côc Qu¶n lý d−îc ®−îc lËp th nh v¨n b¶n, ®−îc phæ
biÕn v ®¶m b¶o viÖc ¸p dông cña çc ç nh©n cã liªn quan ®Õn ®¨ng ký v¾c xin –
sinh phÈm y tÕ. HÖ thèng t i liÖu cña Côc Qu¶n lý d−îc gåm: Sæ tay chÊt l−îng, çc
thñ tôc, çc h−íng dÉn, çc biÓu mÉu, çc hå s¬ v b¸o ço liªn quan ®Õn ®¨ng ký
v¾c xin – sinh phÈm y tÕ. Ngo i ra Côc Qu¶n lý d−îc cßn l−u gi÷ v ¸p dông çc t i
liÖu kh¸c bao gåm:
- Tiªu chuÈn ISO vÒ qu¶n lý h nh chÝnh;
- Çc v¨n b¶n ph¸p quy kü thuËt cña Nh n−íc liªn quan ®Õn ho¹t ®éng qu¶n
lý thuèc, v¾c xin – sinh phÈm y tÕ;
- Çc t i liÖu tham kh¶o vÒ ho hîp quy chÕ trong khu vùc.
Côc Qu¶n lý d−îc ®¶m b¶o ho¹t ®éng cña hÖ thèng qu¶n lý v lu«n c¶i tiÕn
th«ng qua çc ho¹t ®éng nh−: häp ®Þnh kú, ®¸nh gi¸ néi b«, xem xÐt cña l nh ®¹o,
h nh ®éng kh¾c phôc, phßng ngõa, tiÕp nhËn v gi¶i quyÕt khiÕu n¹i …
3. KiÓm so¸t t i liÖu
Côc Qu¶n lý d−îc thùc hiÖn kiÓm so¸t tÊt c¶ çc t i liÖu néi bé v bªn ngo i
liªn quan ®Õn ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ. Thñ tôc n y ®¶m b¶o t i
liÖu ®−îc so¸t xÐt, cËp nhËt, phª duyÖt tr−íc khi ban h nh, t i liÖu ®−îc phæ biÕn
kÞp thêi, ®óng ®èi t−îng v çc yªu cÇu liªn quan kiÓm so¸t t i liÖu theo quy ®Þnh
cña ISO.
4. Sù kh«ng phï hîp v h nh ®éng kh¾c phôc.
Côc Qu¶n lý d−îc thùc hiÖn viÖc gi¸m s¸t, ph¸t hiÖn çc ®iÓm kh«ng phï
hîp, thùc hiÖn h nh ®éng kh¾c phôc ®¶m b¶o: Çc h nh ®éng thÝch hîp ®Ó lo¹i bá
çc nguyªn nh©n g©y ra sù kh«ng phï hîp nh»m ng¨n ngõa sù t¸i diÔn. R so¸t theo
biÓu mÉu 01 kÌm theo Sæ tay n y

16
5. H nh ®éng phßng ngõa
Côc Qu¶n lý d−îc thùc hiÖn çc biÖn ph¸p phßng ngõa sau:
- Ph¸t hiÖn çc ®iÓm kh«ng phï hîp tiÒm Èn v nguyªn nh©n g©y ra chóng.
- §−a ra çc biÖn ph¸p phßng ngõa cÇn thiÕt.
- LËp hå s¬ kÕt qu¶ cña çc h nh ®éng ® thùc hiÖn;
- Xem xÐt kÕt qu¶ cña çc h nh ®éng phßng ngõa ® thùc hiÖn.
6. §¸nh gi¸ néi bé
§¸nh gi¸ néi bé thùc hiÖn ®Þnh kú mét n¨m/ lÇn, néi dung ®¸nh gi¸ bao gåm
to n bé çc yÕu tè cña hÖ thèng qu¶n lý ®Ó ®¶m b¶o hÖ thèng qu¶n lý ®−îc duy tr×
v c¶i tiÕn.
Chuyªn gia ®¸nh gi¸ néi bé l ng−êi cã tr×nh ®é v am hiÓu vÒ c«ng nhËn,
®¸nh gi¸ v çc yªu cÇu cña ISO v kh¸ch quan víi ho¹t ®éng ®−îc ®¸nh gi¸.
BiÖn ph¸p kh¾c phôc (nÕu cã ®iÓm kh«ng phï hîp) ph¶i ®−îc thùc hiÖn kÞp
thêi v th«ng qua ®¸nh gi¸ néi bé, qua ®ã cã thÓ c¶i tiÕn.
7. Xem xÐt cña l·nh ®¹o
Xem xÐt cña l nh ®¹o thùc hiÖn ®Þnh kú mét n¨m/ lÇn, ®Çu v o cña xem xÐt
cña l nh ®¹o bao gåm ho¹t ®éng hiÖn thêi v biÖn ph¸p c¶i tiÕn liªn quan ®Õn ®¨ng
ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ.
§Çu ra cña xem xÐt cña l nh ®¹o ph¶i bao gåm: c¶i tiÕn hÖ thèng qu¶n lý
®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ cña Côc Qu¶n lý d−îc, x¸c ®Þnh nhu cÇu vÒ nguån
lùc v x¸c ®Þnh l¹i chÝnh s¸ch v môc tiªu chÊt l−îng.
8. ý kiÕn ph¶n håi
Côc Qu¶n lý d−îc thùc hiÖn tiÕp nhËn v gi¶i quyÕt çc ý kiÕn ph¶n håi ®¶m
b¶o ý kiÕn liªn quan ho¹t ®éng ®¨ng ký v¾c xin – sinh phÈm y tÕ sÏ ®−îc Côc Qu¶n
lý d−îc th«ng b¸o tíi ç nh©n, tæ chøc liªn quan ®Ó xö lý tr−íc v xö lý mét çch
phï hîp, kÞp thêi.

17
Phô lôc 1
H−íng dÉn thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký l−u hµnh v¾c xin – sinh
phÈm y tÕ
1- Môc ®Ých:
Hå s¬ ®¨ng ký v¾c xin v sinh phÈm y tÕ ph¶i ®−îc thÈm ®Þnh tr−íc khi tr×nh Héi
®ång xÐt duyÖt hå s¬ ®¨ng ký l−u h nh t¹i ViÖt Nam. H−íng dÉn bao gåm quy tr×nh cô
thÓ nh»m ®¶m b¶o hå s¬ ®−îc xem xÐt mét çch khoa häc, trung thùc, kh¸ch quan.
2- çc nhãm chuyªn gia thÈm ®Þnh: Theo QuyÕt ®Þnh cña Côc Tr−ëng
Côc Qu¶n lý D−îc.
Bao gåm çc chuyªn gia thÈm ®Þnh gåm çc lÜnh vùc:
- Chuyªn gia vÒ hå s¬ h nh chÝnh.
- Chuyªn gia vÒ hå s¬ chÊt l−îng.
- Chuyªn gia vÒ hå s¬ an to n v hiÖu qu¶.
Tr−ëng çc nhãm chuyªn gia do Côc Qu¶n lý d−îc chØ ®Þnh.
3- thÈm ®Þnh cña chuyªn gia
B1- X¸c ®Þnh phÇn hå s¬ thÈm ®Þnh:
Chuyªn gia thuéc tõng lÜnh vùc thÈm ®Þnh x¸c ®Þnh trong hå s¬ ®¨ng ký nh÷ng
phÇn t i liÖu thuéc nhãm cña m×nh thÈm ®Þnh.
B2- ThÈm ®Þnh hå s¬: LÇn ®Çu v thÈm ®Þnh bæ sung.
- C¨n cø ®Ó thÈm ®Þnh: Çc quy chÕ, quy ®Þnh liªn quan ®Õn ®¨ng ký v¾c xin; T i
liÖu h−íng dÉn ®¨ng ký v¾c xin; Çc d−îc ®iÓn; Çc h−íng dÉn, t i liÖu chuyªn m«n cña
WHO; Çc t i liÖu chuyªn m«n vÒ Y – d−îc – sinh häc; Tr×nh ®é, kinh nghiÖm cña
chuyªn gia.
- TÝnh ®Çy ®ñ cña hå s¬: KiÓm tra v x¸c ®Þnh sù ®Çy ®ñ cña hå s¬ thuéc lÜnh vùc
thÈm ®Þnh theo quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký v¾c xin hiÖn h nh. X¸c ®Þnh tr¹ng th¸i cña çc phÇn
trong hå s¬: cã hoÆc kh«ng.
- TÝnh ®óng v chÝnh x¸c cña hå s¬: Çc vÊn ®Ò nªu ra trong hå s¬ ph¶i cã b»ng
chøng râ r ng; Hå s¬ ph¶i ®¶m b¶o chÝnh x¸c, khoa häc, trung thùc, kh¸ch quan.
- TÝnh ¸p dông v o thùc tÕ: Çc phÇn hå s¬ ph¶i ¸p dông ®−îc v o thùc tÕ qu¶n lý
còng nh− trong chuyªn m«n, kü thuËt v sö dông.
- Thèng nhÊt ý kiÕn thÈm ®Þnh: çc th nh viªn trong nhãm th¶o luËn ý kiÕn nhËn
xÐt cña tõng th nh viªn v Tr−ëng nhãm kÕt luËn.
- Ghi ý kiÕn v o biªn b¶n thÈm ®Þnh sau khi ® th¶o luËn trong nhãm.

18
S¬ ®å liªn kÕt gi÷a çc tiÓu ban
An to n v
hiÖu qu¶
ChÊt
l−îng
B o chÕ Th«ng tin vÒ d−îc
lý l©m s ng Ph¸p chÕ
- GMP
- ThÈm ®Þnh Quy
tr×nh s¶n xuÊt
-Tiªu chuÈn chÊt
l−îng
§¶m b¶o th«ng tin chÝnh
x¸c, tin cËy ®Ó sö dông
thuèc an to n, hîp lý
=> §¶m b¶o:
- TÝnh ph¸p lý cña hå s¬,
ph¶n ¸nh ®óng thuèc xin
®¨ng ký
- Thuèc l−u h nh hîp ph¸p
t¹i n−íc së t¹i hoÆc mét
trong çc n−íc theo quy
®Þnh
- §¶m b¶o tu©n theo ®óng
quy chÕ cña ViÖt Nam
§¸nh gi¸ rñi ro
Tham kh¶o
çc n−íc
HÖ thèng t i liÖu tham
kh¶o
HÖ thèng theo dâi
PMS, ADR
Héi ®ång thÈm ®Þnh
Chuyªn gia thÈm ®Þnh
-TiÒn l©m s ng
-Thö l©m s ng çc giai ®o¹n
I, II, III

4- Yªu cÇu cô thÓ thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký v¾c xin çc tiÓu ban kü
thuËt
4.1. PhÇn hå s¬ vÒ chÊt l−îng:
CÇn thÈm ®Þnh çc vÊn ®Ò chñ yÕu sau:
§Ò môc Yªu cÇu H−íng dÉn thªm
2.1- Môc lôc cña
phÇn hå s¬ chÊt
l−îng
2.2- Néi dung:
2.2.1- Th nh phÇn
ho¹t chÊt:
- Cung cÊp th«ng tin cho mçi th nh
phÇn ho¹t chÊt trong v¾c xin
- Ho¹t chÊt cña v¾c xin: Çc chÊt
kh¸ng nguyªn (hoÆc hîp chÊt cña
nã) g©y ra çc ®¸p øng ®Æc hiÖu
trong c¬ thÓ ng−êi nh»m chèng l¹i
çc t¸c nh©n truyÒn nhiÔm, çc
kh¸ng nguyªn hoÆc çc ®éc tÝnh cña
nã
2.2.1.1- Th«ng tin
chung, nguyªn liÖu
®Çu v o v nguyªn
liÖu th«
- Nguyªn liÖu th«:
bÊt kú chÊt n o
®−îc sö dông ®Ó t¹o
ra hoÆc chiÕt ra
th nh phÇn ho¹t
chÊt nh−ng th nh
phÇn ho¹t chÊt
kh«ng ph¶i l dÉn
xuÊt trùc tiÕp tõ ®ã.
VÝ dô: m«i tr−êng
nu«i cÊy, hyuÕt
thanh sóc vËt… .
- Nguyªn liÖu ®Çu
v o: bÊt kú chÊt n o
cã nguån gèc sinh
häc, nh− vi sinh vËt,
çc tæ chøc, m« cã
nguån gèc ®éng vËt,
thùc vËt, bao gåm tÕ
b o, dÞch cã nguån
gèc tõ ng−êi, hoÆc
®éng vËt v çc tÕ
b o t¸i tæ hîp.
- Tªn th−¬ng m¹i v /hoÆc tªn
chung cña th nh phÇn ho¹t chÊt.
- C«ng thøc cÊu t¹o, c«ng thøc ph©n
tö v träng l−îng ph©n tö liªn quan
(nÕu cã).
- M« t¶ v ®Æc tr−ng cña th nh phÇn
ho¹t chÊt.
- PhiÕu kiÓm nghiÖm.
- M« t¶ chung cña nguyªn liÖu ®Çu
v o: Chñng; HÖ thèng chñng/ng©n
h ng chñng gèc/ng©n h ng chñng
s¶n xuÊt; Trøng g kÕt ph«i.
- M« t¶ chung cña nguyªn liÖu th«.
- §Æc tr−ng lý ho¸: Nh÷ng ®Æc
tr−ng lý ho¸ chñ chèt (vÝ dô: h m
l−îng n−íc, tÝnh ho tan, kÝch
th−íc tiªu ph©n, ®a h×nh th¸i, tr¹ng
th¸i hydrat ho¸, pH, h»ng sè ®iÖn
ly (pKa) cña ho¹t chÊt

QM LÇn ban h nh:
2.2.1.2- Qui tr×nh
s¶n xuÊt cña th nh
phÇn ho¹t chÊt:
- Çc nh s¶n xuÊt liªn quan.
- M« t¶ quy tr×nh s¶n xuÊt.
- S¬ ®å quy tr×nh s¶n xuÊt.
- M« t¶ hÖ thèng nhËn d¹ng l«.
- X¸c ®Þnh nh÷ng b−íc quan träng
trong quy tr×nh v kiÓm so¸t.
- M« t¶ quy tr×nh bÊt ho¹t v gi¶i
®éc tè
- M« t¶ quy tr×nh tinh chÕ
- M« t¶ quy tr×nh kÕt hîp
- l m æn ®Þnh th nh phÇn ho¹t chÊt.
- ChÕ biÕn l¹i
- Quy tr×nh ®ãng (èng, lä…) ®èi víi
ho¹t chÊt, kiÓm so¸t trong qu¸ tr×nh
s¶n xuÊt.
- Lùa chän v chøng minh çc b−íc
quan träng.
- ThÈm ®Þnh quy tr×nh s¶n xuÊt
- M« t¶ sù thay ®æi
- Nh SX: Tªn v ®Þa chØ ®Çy ®ñ
bao gåm th nh phè, tªn n−íc cña
nh s¶n xuÊt.
- M« t¶ Quy tr×nh SX: Th«ng tin vÒ
qu¸ tr×nh s¶n xuÊt b¾t ®Çu b»ng
ng©n h ng tÕ b o v bao gåm nu«i
cÊy tÕ b o, gÆt, tinh chÕ
-Nguyªn liÖu sö dông trong s¶n
xuÊt (VD: nguyªn liÖu th«, nguyªn
liÖu ®Çu v o, dung m«i, thuèc thö,
chÊt xóc t¸c) ph¶i ®−îc liÖt kª v
x¸c ®Þnh râ ®−îc sö dông ë ®©u
trong quy tr×nh s¶n xuÊt. Th«ng tin
vÒ chÊt l−îng v kiÓm so¸t chÊt
l−îng cña nh÷ng nguyªn liÖu n y.
Th«ng tin chøng minh çc nguyªn
liÖu (bao gåm nh÷ng nguyªn liÖu
nguån gèc sinh häc,… çc th nh
phÇn m«i tr−êng, çc kh¸ng thÓ
®¬n dßng, çc men) ®¹t tiªu chuÈn
phï hîp víi môc ®Ých sö dông.
2.2.1.3- KiÓm tra
chÊt l−îng cña
th nh phÇn ho¹t
chÊt
- M« t¶ quy tr×nh ph©n tÝch, thÈm
®Þnh v chøng minh tiªu chuÈn.
- Tiªu chuÈn: §Æc ®iÓm kü thuËt
chi tiÕt, çc phÐp thö v çc chØ tiªu
®èi víi th nh phÇn ho¹t chÊt.
+ ChØ râ nguån nh− chñng, lo i
®éng vËt, lo¹i vi sinh… .
- Quy tr×nh ph©n tÝch: CÇn ph¶i m«
t¶ quy tr×nh chi tiÕt ®Ó çc phßng
kiÓm nghiÖm theo ®ã cã thÓ tiÕn
h nh ®−îc.
- ThÈm ®Þnh ph−¬ng ph¸p ph©n
tÝch: bao gåm çc d÷ liÖu thö
nghiÖm cho quy tr×nh ph©n tÝch.
ThÈm ®Þnh ph−¬ng ph¸p ph©n tÝch
xem xÐt çc khÝa c¹nh nh− ®é chän
läc, ®é ®óng, ®é chÝnh x¸c, ®é
tuyÕn tÝnh, giíi h¹n sè l−îng, giíi
h¹n ph¸t hiÖn, sù phï hîp cña hÖ
thèng… .
2.2.1.4- §é æn ®Þnh
cña th nh phÇn ho¹t
chÊt
- §Ò c−¬ng nghiªn cøu, kÕt qu¶
nghiªn cøu v kÕt luËn
- §iÒu kiÖn b¶o qu¶n
- M« t¶ tãm t¾t lo¹i nghiªn cøu, ®Ò
c−¬ng v kÕt qu¶ cña çc nghiªn
cøu. KÕt luËn tuæi thä ph¶i phï hîp
víi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n.
- KÕt qu¶ nghiªn cøu cÇn ph¶i ®−îc
thÓ hiÖn b»ng b¶n biÓu, ®å thÞ… .
2.2.1.5- Sù æn ®Þnh
cña s¶n xuÊt th nh
phÇn ho¹t chÊt.
2.2.2- Th nh phÈm

QM LÇn ban h nh:
2.2.2.1- M« t¶ v
c«ng thøc cña th nh
phÈm
Bao gåm nh÷ng th«ng tin:
- M« t¶ d¹ng b o chÕ;
- Th nh phÇn: danh môc tÊt c¶ çc
th nh phÇn cña d¹ng b o chÕ v sè
l−îng cña chóng trong 1 ®¬n vÞ
(bao gåm c¶ sè d−, nÕu cã), chøc
n¨ng cña çc th nh phÇn, tiªu
chuÈn tham chiÕu.
- M« t¶ dung m«i pha lo ng kÌm
theo;
- Lo¹i bao b× ®ãng gãi v n¾p ®Ëy.
2.2.2.2- Sù ph¸t
triÓn s¶n phÈm
- Th nh phÇn ho¹t chÊt
- Th nh phÈm
- Quy tr×nh s¶n xuÊt
- TÝnh t−¬ng thÝch, hÖ thèng n¾p
®Ëy/bao gãi
- Sù ph¸t triÓn s¶n phÈm bao gåm
th«ng tin vÒ nh÷ng nghiªn cøu
®−îc tiÕn h nh ®Ó thiÕt lËp nªn
d¹ng b o chÕ, c«ng thøc, qui tr×nh
s¶n xuÊt, hÖ thèng n¾p ®Ëy, bao
gãi, çc ®Æc tÝnh vi sinh, h−íng dÉn
sö dông.
-
2.2.2.3- S¶n xuÊt
th nh phÈm
- Nh s¶n xuÊt
- C«ng thøc l«
- M« t¶ quy tr×nh s¶n xuÊt
- KiÓm so¸t çc b−íc quan träng v
çc b−íc trung gian
- ThÈm ®Þnh v ®¸nh gi¸ quy tr×nh
- M« t¶ hÖ thèng nhËn d¹ng l«
- Nh SX: Tªn v ®Þa chØ ®Çy ®ñ
bao gåm th nh phè, tªn n−íc cña
nh s¶n xuÊt.
- C«ng thøc l«: Bao gåm tªn v sè
l−îng cña tÊt c¶ th nh phÇn (ho¹t
chÊt v t¸ d−îc): Sè l−îng thùc tÕ
(g, kg…); D− thõa: cung cÊp sè
liÖu v lý do cña sù d− thõa; Sè ®¬n
vÞ liÒu trong 1 l«.
- Quy tr×nh s¶n xuÊt: S¬ ®å çc
b−íc s¶n xuÊt (ph¶i chØ râ n¬i
nguyªn liÖu ®−îc ®−a v o quy
tr×nh); Çc b−íc quan träng v çc
®iÓm ph¶i kiÓm so¸t; x¸c ®Þnh çc
phÐp thö trung gian hoÆc s¶n phÈm
cuèi cïng. M« t¶ chi tiÕt tÊt c¶ çc
b−íc s¶n xuÊt (bao gåm çc ®iÓm
thiÕt yÕu cña mçi giai ®o¹n). §èi
víi s¶n phÈm v« khuÈn m« t¶ ph¶i
bao gåm sù chuÈn bÞ v v« khuÈn
cña çc th nh phÇn (bao b×, n¾p…
).
- Çc b−íc quan träng: Cung cÊp
çc phÐp thö v çc chØ tiªu (cã t i
liÖu chøng minh, d÷ liÖu thö
nghiÖm) ®−îc tiÕn h nh t¹i çc
b−íc quan träng cña quy tr×nh s¶n
xuÊt nh»m b¶o ®¶m quy tr×nh s¶n
xuÊt ®−îc kiÓm so¸t. Trung gian:
Th«ng tin vÒ chÊt l−îng v kiÓm

QM LÇn ban h nh:
so¸t cña s¶n phÈm trung gian ®−îc
biÖt lËp trong qu¸ tr×nh s¶n xuÊt.
- ThÈm ®Þnh v ®¸nh gi¸ quy tr×nh:
M« t¶, cung cÊp t i liÖu, v kÕt qu¶
cña çc nghiªn cøu ®¸nh gi¸ t¹i çc
b−íc quan träng hoÆc çc ph©n tÝch
quan träng trong qu¸ tr×nh s¶n
xuÊt.
2.2.2.4- KiÓm so¸t
t¸ d−îc, chÊt b¶o
qu¶n, chÊt æn ®Þnh
- Tiªu chuÈn
- Quy tr×nh ph©n tÝch
- ThÈm ®Þnh quy tr×nh ph©n tÝch
- Chøng minh tiªu chuÈn
- Çc chÊt cã nguån gèc tõ ng−êi,
®éng vËt
- Sö dông t¸ d−îc, chÊt b¶o qu¶n,
chÊt æn ®Þnh míi
- Nguyªn liÖu cã nguån gèc tõ
ng−êi v ®éng vËt: bao gåm nguån,
tiªu chuÈn, m« t¶ ph−¬ng ph¸p thö,
d÷ liÖu an to n vi rót.
- Sö dông t¸ d−îc míi: ph¶i cung
cÊp ®Çy ®ñ chi tiÕt vÒ s¶n xuÊt, ®Æc
tÝnh v kiÓm so¸t, víi sù t i liÖu
tham kh¶o vÒ an to n (tiÒn l©m
s ng, l©m s ng).
2.2.2.5- KiÓm so¸t
th nh phÈm
2.2.2.5.1- Tiªu chuÈn
2.2.2.5.2- Quy tr×nh ph©n tÝch
2.2.2.5.3- PhiÕu kiÓm nghiÖm cña
nh s¶n xuÊt
2.2.2.5.4- ThÈm ®Þnh quy tr×nh ph©n
tÝch
2.2.2.5.5- TÝnh æn ®Þnh v sù ph©n
tÝch l«
2.2.2.5.6- X¸c ®Þnh v ®Æc tr−ng cña
t¹p chÊt
2.2.2.5.7- Chøng minh tiªu chuÈn
- Tiªu chuÈn: Cung cÊp tiªu chuÈn,
chØ tiªu cña th nh phÈm.
- Quy tr×nh ph©n tÝch: Quy tr×nh
ph©n tÝch cña tõng phÐp thö trong
tiªu chuÈn th nh phÈm.
- ThÈm ®Þnh quy tr×nh ph©n tÝch:
Th«ng tin thÈm ®Þnh ph©n tÝch bao
gåm d÷ liÖu thö nghiÖm cho quy
tr×nh ph©n tÝch cña çc phÐp thö.
- TÝnh æn ®Þnh v sù ph©n tÝch l«:
M« t¶ (bao gåm cì l«, nguån gèc
v sö dông) v kÕt qu¶ thö nghiÖm
cña tÊt c¶ çc l« thÝch hîp (VD:)
sö dông ®Ó thiÕt lËp tiªu chuÈn v
®¸nh gi¸ sù æn ®Þnh trong s¶n xuÊt
2.2.2.6- Tiªu chuÈn
hoÆc nguyªn liÖu
tham chiÕu
- Th«ng tin chÊt l−îng v liÖt kª
çc tiªu chuÈn tham chiÕu hoÆc
nguyªn liÖu sö dông cho çc phÐp
thö.
2.2.2.7- HÖ thèng
n¾p ®Ëy/ bao gãi
- Tiªu chuÈn cña bao b× trùc tiÕp v
gi¸n tiÕp
- Thö nghiÖm v ®¸nh gi¸ nguyªn
liÖu bao b×
- M« t¶ hÖ thèng bao b×, n¾p ®Ëy
bao gåm: x¸c ®Þnh nguyªn liÖu bao
b× trùc tiÕp, bao b× gi¸n tiÕp, tiªu
chuÈn. Tiªu chuÈn bao gåm m« t¶
v ®Þnh tÝnh, kÝch th−íc, ph−¬ng
ph¸p kiÓm tra.
2.2.3- §é æn ®Þnh
2.2.3. 1- §Ò c−¬ng
cña nghiªn cøu, kÕt
qu¶ v kÕt luËn
- §èi víi s¶n phÈm ®«ng kh«, bao
gåm nghiªn cøu ®é æn ®Þnh cña
nguyªn liÖu ®«ng kh«, dung m«i v
s¶n phÈm ho n nguyªn
- TÝnh chÞu nhiÖt (nÕu cã)
- M« t¶ tãm t¾t lo¹i nghiªn cøu, ®Ò
c−¬ng v kÕt qu¶ cña çc nghiªn
cøu. KÕt luËn tuæi thä ph¶i phï hîp
víi ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n.
- KÕt qu¶ nghiªn cøu cÇn ph¶i ®−îc
thÓ hiÖn b»ng b¶ng biÓu, ®å thÞ… .

QM LÇn ban h nh:
2.2.3.2- M« t¶ quy
tr×nh b¶o ®¶m d©y
chuyÒn l¹nh
3.2.4- Danh môc
trang thiÕt bÞ s¶n
xuÊt, kiÓm ®Þnh
4.2. PhÇn hå s¬ vÒ an toµn (tiÒn l©m sµng):
cÇn xem xÐt çc néi dung chñ yÕu sau:
3.1- Môc lôc cña
phÇn hå s¬ an to n
3.2- Tãm t¾t vÒ tiÒn
l©m s ng
- Giíi thiÖu
- ViÕt tãm t¾t vÒ d−îc lý
- B¶ng tãm t¾t vÒ d−îc lý
- ViÕt tãm t¾t vÒ d−îc ®éng häc
(nÕu cã)
- B¶ng tãm t¾t vÒ d−îc ®éng häc
(nÕu cã)
- ViÕt tãm t¾t vÒ ®éc tÝnh
- B¶ng tãm t¾t vÒ ®éc tÝnh.
3.3- Çc b¸o ço
nghiªn cøu
3.3.1- D−îc lý 3.2.1.1- Nghiªn cøu d−îc lùc häc
(Kh¸ng nguyªn cña v¾c xin)
3.2.1.2- D−îc lùc häc cña t¸ d−îc
(adjuvant) – nÕu cã
3.3.2- D−îc ®éng
häc
3.2.2.1- Çc nghiªn cøu d−îc ®éng
häc (trong tr−êng hîp çc t¸ d−îc
míi, ®−êng dïng míi)
3.3.3- §éc tÝnh
3.3.3.1- §éc tÝnh
chung
- ThiÕt kÕ nghiªn cøu v chøng
minh mÉu ®éng vËt
- Lo i ®éng vËt sö dông, tuæi, kÝch
cì cña nhãm
- LiÒu, ®−êng dïng v kiÓm so¸t
nhãm
- Çc th«ng sè theo dâi
- TÝnh dung n¹p t¹i chç
3.3.3.2- §éc tÝnh
®Æc biÖt
- Nh÷ng nghiªn cøu miÔn dÞch ®Æc
biÖt
- Nh÷ng nghiªn cøu ®éc tÝnh trªn
nh÷ng d©n sè ®Æc biÖt
- Nh÷ng nghiªn cøu ®éc tÝnh gen v
g©y ung th−

QM LÇn ban h nh:
3.3.3.3- §éc tÝnh
cña çc chÊt míi sö
dông trong c«ng
thøc (çc t¸ d−îc
míi, chÊt æn ®Þnh,
chÊt ®én)
3.3.4- Nh÷ng xem
xÐt ®Æc biÖt
3.2.4.1- §èi víi çc v¾c xin pha
lo ng, ®¸nh gi¸ kh¶ n¨ng “r¬i ra”
(chÊt b i tiÕt) cña vi sinh vËt
3.2.4.2- §éc tÝnh cña çc chÊt míi
sö dông trong c«ng thøc (t¸ d−îc
míi, chÊt æn ®Þnh míi, chÊt ®én
míi), ®−êng dïng kh¸c hoÆc çc
v¾c xin kÕt hîp – cung cÊp nhøng
nghiªn cøu ®éc tÝnh thÝch hîp
4.3. PhÇn hå s¬ vÒ hiÖu qu¶ (l©m sµng):
CÇn xem xÐt nh÷ng néi dung chñ yÕu sau:
4.1- Môc lôc cña
phÇn hå s¬ l©m s ng
4.2- Tæng quan vÒ
nghiªn cøu l©m s ng
- Giíi thiÖu
- Môc lôc
- Tæng quan vÒ kh¸ng nguyªn
- Tæng quan vÒ hiÖu qu¶
- Tæng quan vÒ an to n
- KÕt luËn vÒ c©n b»ng lîi Ých – rñi
ro
- Th− môc tham kh¶o
4.3- Tãm t¾t vÒ l©m
s ng
- Giíi thiÖu
- Môc lôc
- Tãm t¾t nh÷ng nghiªn cøu l©m
s ng cña kh¸ng nguyªn
- Tãm t¾t çc nghiªn cøu l©m s ng
vÒ hiÖu qu¶
- Tãm t¾t nh÷ng nghiªn cøu l©m
s ng vÒ an to n
- Th− môc tham kh¶o
4.3- Çc b¸o ço
nghiªn cøu
4.3.1- Nghiªn cøu
giai ®oan I
4.3.2- Nghiªn cøu
giai ®oan II
4.3.3- Nghiªn cøu
giai ®oan III

QM LÇn ban h nh:
4.3.4- Nh÷ng xem
xÐt ®Æc biÖt
4.3.5- Çc t¸ d−îc
4.3.6- Nghiªn cøu
giai ®o¹n IV v /
hoÆc kÕ ho¹ch d−îc
c¶nh gi¸c (nÕu cã)
4.3.7- Nh÷ng nghiªn
cøu vÒ kh«ng gi¶m
hiÖu qu¶ ®èi víi çc
v¾c xin kÕt hîp,
hoÆc çc v¾c xin
®−îc s¶n xuÊt ë nh
s¶n xuÊt míi.
4.3.8- Nh÷ng nghiªn
cøu vÒ sö dông ®ång
thêi víi v¾c xin
kh¸c

QM LÇn ban h nh:
BiÓu mÉu 1: KÕ ho¹ch rµ so¸t quy tr×nh ®Ó t×m ra çc sai sãt
Çc ho¹t ®éng r so¸t liªn
quan ®Õn qui tr×nh ®¨ng
ký v¾c xin – sinh ph¶m y
tÕ
§¹t theo
quy ®Þnh
Kh«ng
®¹t theo
qui ®Þnh
H nh ®éng kh¾c
phôc
Ghi chó
1- Ho¹t ®éng 1: TiÕp nhËn
hå s¬ v thu phÝ ®¨ng ký:
- R so¸t tõng b−íc theo
theo quy tr×nh tiÕp nhËn hå
s¬ §¨ng ký thuèc (Quy
tr×nh sè QT.QLD.11)
2- Ho¹t ®éng 2: Ph©n lo¹i
v chuÈn bÞ hå s¬ ®−a ra
thÈm ®Þnh:
Quy tr×nh chuÈn bÞ hå s¬
(sè QT.QLD.12).
3- Ho¹t ®éng 3: ThÈm ®Þnh
hå s¬ ®¨ng ký thuèc: R
so¸t theo çc néi dung thÈm
®Þnh sau:
- Thuèc míi, thuèc tõ d−îc
liÖu míi v v¾c xin – sinh
phÈm y tÕ: ThÈm ®Þnh çc
phÇn hå s¬ H nh chÝnh -
Th«ng tin s¶n phÈm; Hå s¬
chÊt l−îng; Hå s¬ an to n
v hiÖu qu¶ - Th«ng tin liªn
quan ®Õn sö dông thuèc
hîp lý, an to n.
- Thuèc generic, thuèc
®«ng y: ThÈm ®Þnh çc
phÇn hå s¬ H nh chÝnh -
Th«ng tin s¶n phÈm; Hå s¬
chÊt l−îng; Th«ng tin liªn
quan ®Õn sö dông thuèc
hîp lý, an to n.
4- Ho¹t ®éng 4: Xö lý hå s¬
sau thÈm ®Þnh:
- R so¸t çc b−íc theo

QM LÇn ban h nh:
Quy tr×nh xö lý hå s¬ §KT
sau khi thÈm ®Þnh
(QT.QLD.13);
5- Ho¹t ®éng 5: ChuÈn bÞ
néi dung v xö lý biªn b¶n
häp Héi ®ång:
- R so¸t c¸c b−íc theo
Quy tr×nh xö lý biªn b¶n
häp H§XDT (QT.
QLD.15);
6- Ho¹t ®éng 6: ChuÈn bÞ
Danh môc v ban h nh
QuyÕt ®Þnh cÊp S§K:
Quy tr×nh chuÈn bÞ v ký
QuyÕt ®Þnh cÊp S§K.
(QT.QLD 16);

Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế (v)

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (15)

Similar to Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế (v)

Similar to Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế (v) (20)

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Sổ tay chất lượng đăng ký vắc xin sinh phẩm y tế (v)