ISO 9001 adalah standar manajemen mutu yang ditetapkan oleh International Organization for Standardization (ISO), yang bertujuan untuk memastikan organisasi memenuhi harapan pelanggan melalui sistem manajemen yang efektif. Versi terbaru, ISO 9001:2008, dirilis pada 15 November 2008, dengan fokus pada peningkatan, penggunaan yang mudah, dan kompatibilitas dengan ISO 14001:2004. Penerapan ISO 9001 dapat meningkatkan efektivitas operasional dan profitabilitas organisasi.

1. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
Achmad Firdaus SSi., MSi., AAAIJ

2. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
Apakah ISO 9001 ?
► The International Organization of Standardization, (ISO) is a worldwide
organization that develops many different kinds of Standards.
► ISO 9001 is a series of documents that define requirements for the Quality
Management System Standard. ISO 9001 is one of the documents in this set.
► ISO 9001 contains the actual requirements an organization must be in
compliance with to become ISO 9001 Registered.
► ISO 9001:2008 is the current version of the Standard. It was released at
November 15, 2008.

3. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
3
Mengapa menerapkan ISO 9001 ?
Customer Driven
Sertfikikasi ISO 9001 dapat menjamin bahwa organisasi telah memiliki sistem
manajemen mutu yang efektif. Dimana dengan pelaksanaan QMS yang efektif
diharapkan organisasi dapat memenuhi customer expectations yang lebih baik
dibandingkan dengan organisasi yang tidak menerapkan ISO 9001.
 Internal effectiveness and productivity benefits
ISO 9001 mencakup seluruh aspek manajemen (TQM) oleh karenanya
diharapkan dengan menerapkan QMS ISO 9001, operasional organisasi dapat
menjadi lebih lebih baik. Demikian pula dengan kinerjanya, dapat terus menerus
diperbaiki. Pada akhirnya diharapkan profitability semakin meningkat.
Beberapa alasan organisasi untuk menerapkan dan melakukan sertifikasi ISO
9001 adalah

4. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
4
Customer Expectations

5. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
ISO STANDAR EVOLUTION

6. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
STRUKTUR STANDAR ISO 9000: 1987
4.1 MANAGEMENT RESPONSIBILITY
4.2 QUALITY SYSTEM
4.3 CONTRACT REVIEW
4.4 DESIGN CONTROL
4.5 DOCUMENT CONTROL
4.6 PURCHASING
4.7 PURCHASER SUPPLIED PRODUCT
4.8 PRODUCT IDENTIFICATION AND
TRACEABILITY
4.9 PROCESS CONTROL
4.10 INSPECTION AND TESTING
4.11 INSPECTION MEASURING AND TEST
EQUIPMENT
4.12 INSPECTION AND TEST STATUS
4.13 CONTROL OF NON CONFORMING PRODUCT
4.14 CORRECTIVE ACTION
4.15 HANDLING STORAGE PACKAGING AND
DELIVERY
4.16 QUALITY RECORDS
4.17 INTERNAL QUALITY AUDITS
4.18 TRAINING
4.19 SERVICING
4.20 STATISTICAL TECHNIQUES
FURTHER INFORMATION

7. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
STRUKTUR STANDAR ISO 9000: 1994
Clause Requirement
4.1 MANAGEMENT RESPONSIBILITY
4.2 QUALITY SYSTEM
4.3 CONTRACT REVIEW
4.4 DESIGN CONTROL
4.5 DOCUMENT & DATA CONTROL
4.6 PURCHASING
4.7 CONTROL OF CUSTOMER SUUPLIED
PRODUCT
4.8 PRODUCT IDENTIFICATION AND
TRACEABILITY
4.9 PROCESS CONTROL
4.10 INSPECTION & TESTING
4.11 CONTROL OF INSPECTION
4.12 MEASURING & TEST STATUS
4.13 CONTROL OF NON CONFORMING PRODUCT
4.14 CORRECTIVE & PREVENTIVE ACTION
4.15 HANDLING STORAGE, PACKAGING,
PRESERVATION AND DELIVERY
4.16 CONTROL OF QUALITY RECORDS
4.17 INTERNAL QUALITY AUDITS
4.18 TRAINING
4.19 SERVICING
4.20 STATISTICAL TECHNIQUES

8. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
Clause Requirement
4.1 Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
4.2.2 Manual Mutu
4.2.3 Pengendalian Dokumen
4.2.4 Pengendalian Arsip
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
5.4.2 Perencanaan SMM
5.5. Tanggung jawab,
Wewenang & Komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang
5.5.2 Representatif Manajemen
5.5.3 Komunikasi Internal
5.6 Review Manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Review Input
5.6.3 Review Output
6.1 Penyediaan Sumber Daya
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, Awareness
dan pelatihan
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2. Proses yg terkait dgn Pelanggan
7.2.1 Determinasi kebutuhan yang
terkait dengan produk
7.2.2 Review kebutuhan yang
terkait dengan produk
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Rencana Desain &
Pengembangan
7.3.2 Input Desain & Pengembangan
7.3.3 Output Desain & Pengembangan
7.3.4 Review Desain & Pengembangan
7.3.5 Verifikasi Desain &
Pengembangan
7.3.6 Validasi Desain & Pengembangan
7.3.7 Pengendalian Perubahan
Desain & Pengembangan
7.4 Purchasing
7.4.1 Proses Purchasing
7.4.2 Informasi Purchasing
7.4.3 Verifikasi Produk yang dibeli
7.5 Penyediaan Produk dan Jasa
7.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk
dan Jasa
7.5.2 Validasi Proses Penyediaan Produk
dan Jasa
7.5.3 Identifikasi dan Ketelusuran
7.5.4 Milik Pelanggan
7.5.5 Pengawetan Produk
7.6 Pengendalian Pengukuran dan
piranti Ukur
8.1 Umum
8.2 Monitor dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Monitor dan Pengukuran Proses
8.2.4 Monitor dan Pengukuran Produk
8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai
8.4 Analisa Data
8.5 Improvement
8.5.1 Continual Improvement
8.5.2 Tindakan Koreksi
8.5.3 Tindakan Prevensi
STRUKTUR STANDAR ISO-9001 : 2000

9. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
4.1 Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
4.2.2 Manual Mutu
4.2.3 Pengendalian Dokumen
4.2.4 Pengendalian Arsip
5.1 Komitmen Manajemen
5.2 Fokus Pelanggan
5.3 Kebijakan Mutu
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
5.4.2 Perencanaan SMM
5.5. Tanggung jawab, Wewenang
dan Komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan Wewenang
5.5.2 Representatif Manajemen
5.5.3 Komunikasi Internal
5.6 Review Manajemen
5.6.1 Umum
5.6.2 Review Input
5.6.3 Review Output
6.1 Penyediaan Sumber Daya
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan
Awareness
6.3 Infrastruktur
6.4 Lingkungan Kerja
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
7.2. Proses yang terkait dengan Pelanggan
7.2.1 Determinasi kebutuhan yang terkait
dengan produk
7.2.2 Review kebutuhan yang terkait dengan
produk
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Rencana Desain dan Pengembangan
7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
7.3.3 Output Desain dan Pengembangan
7.3.4 Review Desain dan Pengembangan
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan
Pengembangan
7.4 Purchasing
7.4.1 Proses Purchasing
7.4.2 Informasi Purchasing
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
7.5 Penyediaan Produk dan Jasa
7.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk
dan Jasa
7.5.2 Validasi Proses Penyediaan Produk
dan Jasa
7.5.3 Identifikasi dan Ketelusuran
7.5.4 Milik Pelanggan
7.5.5 Pengawetan Produk
7.6 Pengendalian Pengukuran dan
Piranti Ukur
STRUKTUR STANDAR ISO-9001 : 2008
8.1 Umum
8.2 Monitor dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
8.2.2 Audit Internal
8.2.3 Monitor dan Pengukuran Proses
8.2.4 Monitor dan Pengukuran Produk
8.3 Pengendalian Produk Tidak
Sesuai
8.4 Analisa Data
8.5 Improvement
8.5.1 Continual Improvement
8.5.2 Tindakan Koreksi
8.5.3 Tindakan Prevensi

10. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
(II)
ISO 9001: 2008

11. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
11
ISO 9008: 2008 (FAMILY)
• KQMS RequirementsISO-9001: 2008
• SQMS Guidelines for
sustainable success
ISO-9004: 2008
• Quality and Environmental
Auditing Standard
ISO-19011: 2002

12. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
ISO 9001: 2008
• Direlease pada 15 November 2008
• Tidak ada perubahan yang major
dibandingkan versi sebelumnya.
• Hanya perubahan kecil bagi ISO 9001
(amendment).
• Kompatibel dengan ISO 14001: 2004.

13. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
Kunci strategis ISO 9001: 2008
• Model pendekatan proses ISO 9001: 2000 tetap
dipertahankan.
• Standar bersifat generik dan aplicable bagi
seluruh ukuran dan jenis organisasi yang
beroperasi dalam berbagai sektor.
• Compatibility dengan ISO 14001: 2004 tetap
dijaga.

14. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
Sasaran ISO 9001: 2008
• Mengimprove standard yang ada.
• Menyiapkan standard yang mudah
digunakan.
• Mengimprove compatibility dengan ISO
14001: 2004.

15. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
Struktur ISO 9001: 2008
INTRODUCTION
1. SCOPE
2. NORMATIVE REFERENCE
3. TERM AND DEFINITIONS
4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
5. MANAGEMENT RESPONSIBILITY
6. RESOURCES MANAGEMENT
7. PRODUCT REALIZATION
8. MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT
ANNEX A & B

16. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)
SIKLUS PDCA PADA STRUKTUR
ISO 9001: 2008
1. SCOPE
2. NORMATIVE REFERENCE
3. TERMS AND DEFINITIONS
4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
5. MANAGAMENT RESPONSIBILITY (plan)
6. RESOURCES MANAGEMENT (plan)
7. PRODUCT REALIZATION (do)
8. MEASUREMENT, ANALYSIS AND (check)
IMPROVEMENT (action)

17. www.valueconsulttraining.com (021 7919 8730)