ISO adalah organisasi standarisasi internasional yang menerbitkan standar manajemen dan produk, termasuk ISO 9001 tentang sistem manajemen mutu. ISO 9001 mensyaratkan pendekatan proses, 8 prinsip dan 8 klausul manajemen mutu, serta dokumentasi sistem dan rekaman tertentu. Standar ini telah direvisi beberapa kali dan banyak diadopsi oleh perusahaan di seluruh dunia.

1. • ISO adalah akronim International Organization for
Standardization. ISO berasal dari bahasa Yunani “ISOS”
yang berarti “equal”/ “sama”. Contoh: isonomy, isometric.
• Organisasi nirlaba yang berdiri tahun 1974, berkantor di
Genewa, Swiss. Beranggotakan 163 Badan Standarisasi
Nasional. Contoh: BSN, DIN, SII, dan lain-lain.
• Sampai saat ini, sedikitnya 20.000 standar telah
diterbitkan, baik standar manajemen/ proses maupun
standar produk/ material.

2. ISO 9001,
Quality Management System—Requirements
 Pertama kali terbit tahun 1987, Revisi I tahun 1994,
Revisi II tahun 2000, Revisi III tahun 2008, Next: 2015
 ISO 9000 Family: ISO 9000 QMS-vocabulary, ISO 9001-
requirements, ISO 9004 Managing for sustained success
of an organization (Guidance), ISO 10000 series
(Guidance for QMS)
 Standar manajemen terbitan ISO yang paling banyak
disertifikasi.
 Seringkali diintegrasikan dengan ISO 14001 dan
OHSAS 18001. Disebut QSHE atau SMK4L

3. ISO 9001, lanjutan.....
 Process Approach: pendekatan yang memandang
aktivitas-aktivitas organisasi sebagai satu set yang
dilaksanakan tahap demi tahap berdasarkan sekuen
(sequence) tertentu.
 Delapan (8) Prinsip: Fokus Pelanggan, Kepemimpinan,
Keterlibatan Orang, Pendekatan Proses, Pendekatan Sistem,
Pendekatan Terus-menerus, Pendekatan Faktual dalam
mengambil keputusan, Hubungan Pemasok yang saling
menguntungkan
 Delapan (8) Klausul, bersifat Generic: Ruang Lingkup,
Ref. Normatif, Definisi dan Istilah, SMM, Tanggung Jawab
Manajemen, Manajemen Sumberdaya, Realisasi Produk,
serta Pengukuran, Analisa, dan Perbaikan

4. Dokumentasi ISO 9001:2008
 SMM 9001 bukan “sistem-dokumentasi”, tetapi
mensyaratkan dokumentasi sistem yang ditetapkan.
Dokumentasi ISO 9001:
Note: Jumlah level dokumen sesuai dengan kebutuhan
organisasi yang bersangkutan.

5. Enam (6) proses yang wajib diprosedurkan
(Prosedur Wajib):
 1) Pengendalian Dokumen;
 2)Pengendalian Rekaman;
 3)Internal Audit;
 4)Pengendalian Produk Tidak Sesuai;
 5) Tindakan Korektif;
 6) Tindakan Pencegahan
Plus Prosedur lain yang ditetapkan organisasi sebagai
kebutuhan untuk memastikan perencanaan, operasi,
dan pengendalian yang efektif terhadap proses-proses
organisasi.

6. Rekaman (records) yang wajib didokumentasikan:
1) Bukti Pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. (Klausul 5.6.1)
2) Bukti edukasi, training, skills, dan pengalaman karyawan. E(Klausul 6.2.2)
3) Bukti realisasi produk dan jasa telah sesuai dengan persyaratan (pelanggan dan peraturan). (klausul 7.1d)
4) Bukti bahwa setiap pesanan dari pelanggan telah ditinjau sebelum mnejadi kontrak (Klausul 7.2.2)
5) Input dari desain dan pengembangan produk / jasa. (klausul 7.3.2)
6) Bukti tinjauan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.4)
7) Bukti verifikasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.5)
8) Hasil Validasi desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.6)
9) Bukti perubahan desain dan pengembangan produk / jasa (klausul 7.3.7)
10) Bukti evaluasi supplier / rekanan / vendor beserta tindaklanjutnya (Klausul 7.4.1)
11) Bukti proses validasi bagi proses yang hasilnya tidak dapat diukur oleh alat ukur (7.5.2d)
12) Identifikasi khas pada produk bila kemamputelusuran memang dipersyaratkan (Klausul 7.5.3)
13) Bukti laporan properti milik pelanggan yang hilang, rusak, atau tidak bisa digunakan (Klausul 7.5.4)
14) Standar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi alat ukur bila tidak ada standar nasional atau
internasional yang dapat dijadikan acuan. (klausul 7.6)
15) Bukti validasi untuk alat ukur yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratannya (klausul 7.6)
16) Bukti Kalibrasi dan Verifikasi Alat Ukur (klausul 7.6)
17) Bukti pelaksanaan internal audit (Klausul 8.2.2)
18) Bukti kesesuaian produk dengan kriteria yang dapat diterima dan bukti bahwa hanya orang yang
memiliki otoritas yang dapat merilis produk (klausul 8.2.4)
19) Bukti pencatatan dan tindaklanjut ketidaksesuaia pada produk (klausul 8.3)
20) Hasil Tindakan Perbaikan (klausul 8.5.2)
21) Hasil Tindakan Pencegahan (8.5.3)

7. www.yusufmashar.com
www.checklist –magazine.com