fyi

1. Transition
By : Rinto.ep

6. 1.Apa saja PERUBAHAN UTAMA
dari ISO 9001:2008 ke versi baru
ISO 9001:2015?
2. MASA TRANSISI ISO 9001:2015
3. Apa saja PERSYARATAN ISO
9001:2015

8. QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLE’S
ISO 9001:2008  ISO 9001:2015
8 QMP ISO 9001:2008 7 QMP ISO 9001:2015

12. 1. Perubahan Struktur - High Level
Structure
2. Perubahan Terminologi atau Istilah
3. Konteks Organisasi
4. Pihak yang berkepentingan
5. Risk Based Thinking
6. Pengecualian Persyaratan (“Exclusions”)

13. 1. ISO 9001:2015 menggunakan “HIGH LEVEL
STRUCTURE”
2. High Level Structure terdiri dari 10 Elemen
(Klausul)
3. Semua ISO Management Standard menggunakan
struktur “HIGH LEVEL STRUCTURE” dengan
tujuan memudahkan INTEGRASI
4. Dengan “HIGH LEVEL STRUCTURE” semua definisi
yang ada dalam standar manajemen adalah
SAMA

14. 1. Ruang Lingkup
2. Standar Acuan
3. Istilah dan Definisi
4. Konteks Organisasi
4.1. Memahami Organisasi dan Konteks Organisasi
4.2. Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang
Berkepentingan
4.3. Menetapkan Ruang Lingkup Sistem Manajemen
Mutu
4.4. Sistem Manajemen Mutu dan Proses

15. 5. Kepemimpinan (Leadership)
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.2 Kebijakan Mutu
5.3 Peran Organisasi, Tanggung
jawab dan Wewenang

16. 6. Perencanaan Sistem Manajemen
Mutu
6.1 Penanganan Resiko dan Peluang
Sasaran Mutu dan
6.2 Rencana Pencapaian Perubahan
yang terencana

17. 7. Pendukung
7.1 Sumberdaya
7.2 Kompetensi
7.3 Pelatihan
7.4 Komunikasi
7.5 Informasi yang Terdokumentasi

19. 9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran,
Analisa dan Evaluasi.
9.2 Audit Internal
9.3 Management Review

20. 10.1 Umum
10.2 Ketidaksesuaian dan
Tindakan Koreksi
10.3. Perbaikan
berkelanjutan

24. ISO 9001:2008 (LAMA) ISO 9001:2015 (BARU)
Product Product and Services
Exclusion (Pengecualian) Tidak digunakan
Management Representative Tidak digunakan
Dokumen, Rekaman Informasi terdokumentasi (Documented
Information)
Lingkungan Kerja Lingkungan untuk pengoperasian proses
Pemantauan dan pengukuran peralatan Sumber pemantauan dan pengukuran
Produk yang dibeli Produk dan service yang disediakan pihak
eksternal
Supplier Pihak Eksternal (External Providers)

26. 3. Konteks Organisasi
Organisasi harus menetapkan isu External dan
Internal yang relevan dengan tujuan strategis
organisasi
4. Pihak yang Berkepentingan
Organisasi harus mengidentifikasi pihak-pihak yang
berkepentingan dan persyaratan-persyaratannya

27. 5. Risk Based Thinking
• ISO 9001:2015 memasukkan konsep risk management
• Persyaratan tindakan pencegahan dihilangkan dalam standar ISO
9001:2015 sebab penerapan manajemen risiko merupakan tindakan
pencegahan
• Konsep manajemen risiko dalam ISO 9001:2015 ialah perubahan
utama

28. 6. Pengecualian Persyaratan (“Exclusions”)
- Exclusion tidak lagi hanya pada klausul 7, tapi
exclusion persyaratan bisa diterapkan pada semua
klausul-klausul ISO 9001:2015
- Exclusion persyaratan diperbolehkan asalkan
perusahaan bisa menyediakan barang dan jasa
yang sesuai dengan keinginan pelanggan (will not
result in failure conformity of product and services)

29. 7. Informasi Terdokumentasi
(Documented Information)
a. Dokumen dan record (rekaman) diganti menjadi
Informasi Terdokumentasi (Documented
Information)
b. Documented information termasuk juga Work
Instruction, Prosedur, Quality Plan, dll
c. “Maintained documented information” = harus
dibuat dokumen, misalnya prosedur, Instruksi
Kerja, Dll
d. “Retained documented information” = harus
tersedia bukti atau record.

30. knowledge
8. Knowledge Management
• ISO 9001:2015 memasukkan aspek kontrol terhadap
knowledge organisasi
• Knowledge management harus dikelola dalam
organisasi

31. Pihak ( )
 dari
9. Kontrol Proses, Produk dan Service dari
Pihak Eksternal (external provider)
• Pihak eksternal mencakup partner, supplier atau vendor.
• Kontrol terhadap proses, produk
luar mencakup:
dan services dari pihak
 Pembelian dari supplier
 Kerja sama dengan perusahaan lain (pihak luar
langsung kepada pelanggan)
 Outsourcing process

32. 2015 2017
St d d
Masa Transisi ISO 9001:2015
September 2015
Published International
Standard
September 2015 start of 3 years transition period
to September 2018
2015 2016 2017 2018

33. Organisasi yang Menerapkan ISO 9001:2015, Wajib untuk:
1. Menetapkan proses yang diperlukan dan
penerapannya dalam organisasi
2. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-
proses
3. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan
untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian
dari proses – proses tersebut efektif
4. Memastikan ketersediaan sumberdaya dan
informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan
pemantauan proses tersebut
5. Memantau, mengukur dan menganalisis proses
6. Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai
hasil yang direncanakan dan peningkatan
berkelanjutan.

34. Organisasi yang Menerapkan ISO 9001:2015, Wajib untuk:
Menetapkan proses Sistem Dokumen
Menetapkan urutan dan interaksi Manual Prosedur
Menetapkan kriteria dan metode
pengendalian
Sasaran Mutu
Memastikan ketersediaan sumber
daya dan informasi
Sistem Informasi, Basis Data,
Bukti Rekaman, dll.
Memantau, mengukur dan
menganalisis
Evaluasi Kinerja, Audit, Tinjauan
Manajemen
Menerapkan tindakan,
peningkatan berkelanjutan
Tinjauan Manajemen, Rapat-
rapat lainnya, Tindakan Koreksi

35. QMS, Quality
Policy, Quality
Objective
Quality Procedure
Work Instruction
(If Necessary)
Supporting Document
(Form, Checksheet, External Document, etc.)
Level 1
Level 2
Level 3
Level 4
LEVEL
DOKUMENTASI ISO
9001:2015

36. DAFTAR DOKUMEN WAJIB dan NON WAJIB
ISO 9001:2015
Dokumen Wajib
 Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
 Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
 Sasaran Mutu (klausul 6.2)
 Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan
pemasok (klausul 8.4.1)

37. Rekaman Wajib
1. Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul
7.1.5.1)
2. Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul
7.2)
3. Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
4. Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul
8.3.2)
5. Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul
8.3.3)
6. Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
7. Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
8. Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
9. Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan
(klausul 8.5.1)

38. Rekaman Wajib
10. Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)
11. Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa
(klausul 8.5.6)
12. Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria
penerimaan (klausul 8.6)
13. Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
14. Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
15. Program audit internal (klausul 9.2)
16. Hasil audit internal (klausul 9.2)
17. Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
18. Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

39. Dokumen Non-Wajib
Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-
wajib menjadi yang paling umum digunakan:
 Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
 Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
 Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
 Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)
 Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
 Prosedur penjualan (klausul 8.2)
 Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
 Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
 Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
 Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
 Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
 Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
• Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

43. Clause 4
“Context of the Organization”

44. Interested parties
s
Context of
4.
Interested parties
 Konteks eksternal misalnya isu-isu yang berkaitan
dengan aspek hukum, teknologi, persaingan, pasar,
QMS
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
context
4 Klausul 4.1
organization Organisasi harus menetapkan isu eksternal dan internal
yang relevan dengan tujuan dan arah organisasi yang
Understanding strategis.
4.2  Konteks internal misalnya isu-isu nilai, budaya,
pengetahuan dan kinerja organisasi.
4.3
Scope
4.4
budaya, sosial dan ekonomi serta lingkungan, baik
internasional, nasional maupun regional.
Klausul 4.2
Mengidentifikasi pihak-pihak yang berkepentingan
(interested parties) dan persyaratan mereka
12

45. Interested parties pihak yang berkepentingan
s
:
Training and consulting services
Context of
didokumentasikan dengan mempertimbangkan:
4.
 Isu internal dan eksternal
 persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan
Interested parties
 justifikasi apabila terdapat persyaratan standar ISO
Klausul 4.4
Proses-proses dalam organisasi harus diidentifikasi yang
mencakup:
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
 Input dan output proses
 Urutan dan interaksi antarproses
 Sumber daya, tanggung jawab dan aspek risiko
13
4 Klausul 4.3
organization
Ruang lingkup sistem manajemen mutu harus
Understanding
context
4.2
4.3
Scope
 Produk dan jasa yang dihasilkan
4.4
QMS
9001 yang tidak relevan

47. 5 1 b t h i t
proses organisasi
5.2
Policy
s
yang
Training and consulting services
5
Organizational roles,
authorities
Presentasi
ISO9001-
2015/Nov15
Leadership and
Klausul 5.1.1
Leadership Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan &
komitmen terhadap penerapan sistem manajemen mutu:
5.1 bertanggung jawab penuh atas penerapan sistem manajemen
commitment
 memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan
 Memastikan sistem manajemen mutu terintegrasi ke dalam
proses bisnis organisasi.
5.3  mempromosikan process approach dan risk based thinking
responsibilities and  memastikan kecukupan sumberdaya guna penerapan sistem
manajemen mutu
 mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang
efektif dan pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu
 memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang
diinginkan.
 turut serta dan memberi arahan kepada personil agar
berkontribusi terhadap penerapan sistem manajemen mutu
yang efektif
 mempromosikan improvement
 mendukung peran jajaran manajemen dalam memperagakan
kepemimpinan mereka di area tanggung jawabnya
15

48. 5 1 peraturan berlaku
5.2
Policy
Training and consulting services
5
peraturan lain yang berlaku
kesesuaian produk dan jasa telah ditetapkan.
Klausul 5.1.2
Leadership Fokus pelanggan dengan cara :
 memenuhi persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan
5.1
Leadership and
commitment  menetapkan risiko dan peluang yang berpengaruh terhadap
 fokus meningkatkan kepuasan pelanggan
5.3
Organizational roles,
responsibilities and
authorities

49. 5 1
Training and consulting services
 Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan
 Manajemen puncak harus memastikan bahwa
dikomunikasikan dan dipahami
5 Klausul 5.2
Leadership
5.1 mutu
Leadership and
commitment
5.2
Policy Klausul 5.3
5.3
Organizational roles,
responsibilities and
authorities
tanggung jawab dan wewenang telah ditetapkan,

51. 6 2 risiko dan evaluasi tindakan yang telah diambil/
s
Training and consulting services
risiko dan evaluasi tindakan yang telah diambil/
6.2
(SMART)
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
Klausul 6.3
Perubahan-perubahan harus terkontrol (change
management)
19
6 Klausul 6.1
Planning
Risk management
6.1
Actions to address risks
and opportunities Klausul ini mensyaratkan organisasi mengidentifikasi
risiko dan peluang, mengambil tindakan untuk mitigiasi
Objectives and planning
6.3
Planning of changes Klausul 6.2
Organisasi harus menentukan sasaran mutu pada fungsi
dan tingkatan yang relevan. Sasaran mutu harus terukur

53. 7
external
monitoring and measuring
7 1 6
s
7.4
Communication
Training and consulting services
Klausul 7.1
Support
Sumber daya harus cukup tersedia untuk penerapan
sistem manajemen mutu yang meliputi :
 internal resources
 external providers
Infrastructure
 monitoring and measuring resources
processes provide conforming products and services
7.1.6
 external communication
 Kompetensi personil harus ditetapkan
Awareness
7.5
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
7
7.1
Resources
7.1.2
People
7.1.3
7.1.4
Environment for the
operation of processes
 people
7.1.5
Monitoring and
measuring resources  organizational knowledge required to ensure the
Organizational
knowledge
7.2
Competence
Klausul 7.2
7.3
 Kompetensi berdasarkan pendidikan, pelatihan dan
pengalama kerja
Documented information
21

54. 7
7.1.3
Infrastructure
7 1 6
s
Training and consulting services
Klausul 7.3 dan 7.4
Support
memahami sistem manajemen organisasi
Klausul 7.5.
 Dokumen yang beredar harus terkontrol: SOP
,
Monitoring and
Working Instruction, formulir, dll.
7.1.6


Pengendalian dokumen internal dan eksternal
Media dokumen termasuk kertas, video, sample, foto,
knowledge
Competence
 Providing people with the information they need
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
7
7.1  Personil yang bekerja dibawah kendali organisasi harus
Resources
7.1.2
People
 Saluran komunikasi internal dan eksternal harus
ditetapkan
7.1.4
Environment for the
operation of processes
7.1.5
measuring resources
Organizational
7.2
7.3
Awareness
dll
7.4
Communication
7.5
Documented
information
22

56. 8.3
Design and
development of
8.4 Control of
externally
provided
s
8.5
Production and
Training and consulting services


Organisasi wajib melakukan kontrol proses
Proses termasuk proses outsourcing
Klausul 8.2.1
services
products and
organisasi
products and
 Melakukan review terhadap persyaratan barang dan
Production and
24
outputs
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
Operational
8 Klausul 8.1
Operation
8.1 planning
and
control
8.2
Requirements for
products and
 Customer communications; customer property, and
contingency actions
development
Klausul 8.2.2
services
 Menetapkan persyaratan pelanggan; termasuk
p peraturan perundang-undangan dan peraturan
processes,
services
Klausul 8.2.3
service provision
8.6
jasa untuk memastikan organisasi dapat memenuhi
service provision
persyaratan yang ditetapkan atau tidak
8.7
Control of
nonconforming

57. s
8.5
Production and
Proses desain dan pengembangan harus terkendali


perencanaan desain
input desain
services
 perubahan desain
externally
Organisasi harus memastikan bahwa barang yang dibeli
25
outputs
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
services
Design and
products and
Operational
8 Klausul 8.3
Operation
8.1 planning
and
control
8.2
Requirements for
products and
 kontrol desain
8.3  output desain
development of
services
8.4 Control of
provided Klausul 8.4
processes,
products and
sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
service provision
8.6
Production and
service provision
8.7
Control of
nonconforming

58. s
Training and consulting services
Klausul 8.5.1
Operation
jasa berlangsung dalam kondisi terkendali
 Persyaratan identifikasi dan mampu telusur
services
Klausul 8.5.3
 Persyaratan properti pelanggan
Klausul 8.5.4
externally
 Persyaratan preservasi (penyimpanan)
 Persyaratan proses pengiriman dan after sales
service provision
26
outputs
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
products and
Production and
Design and
services
planning and
Requirements for
8
8.1  Organisasi harus memastikan proses produksi dan
Operational
control
8.2 Klausul 8.5.2
products and
8.3
development of
products and
8.4 Control of
provided
processes,
services
8.5 Klausul 8.5.5
service provision
8.6
Production and
Klausul 8.5.6
8.7  Persyaratan management of change
Control of
nonconforming

59. s
Training and consulting services



Peryaratan untuk rilis produk dan jasa
Evidence of conformity with the acceptance criteria
Traceability to the person authorizing the release
 nonconforming outputs shall be controlled.
27
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
outputs
Design and
products and
Operational
8 Klausul 8.6
Operation
8.1 planning
and
control
8.2
Requirements for
products and
services
8.3 Klausul 8.7
development of
services
8.4 Control of
externally
provided
processes,
products and
services
8.5
Production and
service provision
8.6
Production and
service provision
8.7
Control of
nonconforming

61. 9 1
f
s
Performance
 Organisasi harus melakukan evaluasi terhadap kinerja
Customer satisfaction
 Organisasi harus melakukan analisa dan evaluasi data
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
9.2
Management review
Monitoring,
9
Klausul 9.1.1
evaluation
9.1 sistem manajemen mutu
measurement, analysis
and evaluation
9.1.2 Klausul 9.1.2
 Kepuasan pelanggan harus dimonitor
9.1.3
Analysis and evaluation
Klausul 9.1.3
Internal audit
9.3 dan informasi yang berasal dari proses pemantauan
dan pengukuran.
29

62. s
Training and consulting services
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
9 1
Performance


Audit internal harus dilakukan secara berkala
Program audit harus dibuat dan disahkan
Customer satisfaction
Analysis and evaluation
Monitoring,
9
Klausul 9.2
evaluation
9.1 measurement,
analysis
and evaluation
 Audit internal harus dilaksanakan oleh auditor internal
9.1.2 yang independen dan berkualifikasi
 Laporan audit harus tersedia yang berisi tindakan
9.1.3 perbaikan
9.2
Internal audit
9.3
Management review
30

63. 9 1
i f i ki j d f ktifit i t j t
s
ki j t l id
Training and consulting services
Performance
9.1
 Agenda pembahasan management review meliputi
2. informasi kinerja dan efektifitas sistem manajemen mutu,
Customer satisfaction
7. hasil audit
31
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
Analysis and evaluation
Internal audit
Management review
measurement, analysis
9
Klausul 9.3 Management review
evaluation
 Management review (tinjauan manajemen) harus dilakukan secara
berkala.
Monitoring,
and evaluation
1. perubahan isu eksternal dan internal
9.1.2
3. kepuasan pelanggan dan feedback pihak yang
9.1.3 berkepentingan
4. tingkat pemenuhan sasaran mutu
9.2
5. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi
6. hasil pemantauan dan pengukuran
9.3
8. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa
9. kinerja external provider
10. kecukupan sumber daya
11. efektivitas tindakan yang diambil terhadap risiko dan peluang
12. peluang untuk perbaikan kinerja
13. status tindak lanjut dari management review yang lalu,

65. 10 1 meningkatkan pelanggan
corrective action
s
Training and consulting services
 Organisasi harus mengambil tindakan improvemnet yang
Improvement
meningkatkan kepuasan pelanggan.
 CATATAN: Contoh improvement misalnya tindakan koreksi,
Klausul 10.3
 Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen mutu secara terus-menerus
(continual improvement).
Presentasi
ISO9001-2015/Nov15
33
10 Klausul 10.1
diperlukan guna memenuhi persyaratan pelanggan dan
10.1
General
10.2 Nonconformity and
korektif, perbaikan kontinyu, langkah perubahan (misalnya
corrective action
terobosan), inovasi atau re-organisasi
10.3
Continual improvement Klausul 10.2
 Tindakan perbaikan harus dilakukan bila terjadi ketidaksesuaian
(nonconformity)