Dokumen tersebut membahas beberapa standar ISO terkait sistem manajemen mutu, lingkungan, kesehatan dan keselamatan kerja, serta energi. Dokumen tersebut juga menjelaskan tujuan dari standar-standar tersebut dan memberikan penjelasan singkat mengenai ISO 9001:2015 terkait komitmen manajemen, persyaratan sistem, dan proses sertifikasi.

2. BEBERAPA JENIS ISOBEBERAPA JENIS ISO
ISO
9001:209001:201515
14001:2014001:201515
18001:200718001:2007
22000:200522000:2005
17025:200517025:2005
== Mutu (QMS)Mutu (QMS)
== LingkunganLingkungan
MakananMakanan
== Labor UjiLabor Uji
== SMK3SMK3
5001:20115001:2011 == EnergiEnergi
==

3. TUJUANTUJUAN
Memberikan pemahaman mengenai:Memberikan pemahaman mengenai:
1.1. SekilasSekilas MengenaiMengenai ISO 9001:2015ISO 9001:2015
2.2. Alasan dan Manfaat Penerapan ISO 9001:2015Alasan dan Manfaat Penerapan ISO 9001:2015
3.3. Isi Klausal ISO 9001:2015Isi Klausal ISO 9001:2015
4.4. Tugas Pokok dan FungsiTugas Pokok dan Fungsi Tim ISOTim ISO
5.5. HambatanHambatan PPenerapan ISO 9001:2015enerapan ISO 9001:2015
6.6. Proses SertifikasProses Sertifikasii ISO 9001:2015ISO 9001:2015
7.7. Memahami Persyaratan SMMMemahami Persyaratan SMM
PENGENALANISO9001

4. SEKILAS ISO 9001:2015SEKILAS ISO 9001:2015

5. Bahasa Yunani, ISO artinya sama
Sebuah Federasi tingkat dunia yang terdiri
dari 150 Badan Standar Nasional
Sebuah organisasi non pemerintah yang
didirikan pada tahun 1947 berkantor pusat
di Geneva, Switzerland
APA ITU ISO ?APA ITU ISO ?
PENGENALANISO9001

6. APA ITU ISO 9000 ?APA ITU ISO 9000 ?
Standard Sistem Manajemen Mutu yang
dibuat dan dipublikasikan oleh TC 176
Merupakan Standar Sistem Manajemen
Mutu, bukan Standar ProdukStandar Produk
Dikembangkan untuk membantu organisasi
dari berbagai tipe dan ukuran dalam
menerapkan dan menjalankan Sistem
Manajemen Mutu yang efektif
PENGENALANISO9001

7. VERSIVERSI ISOISO 90019001
- ISO 9001:1987
- ISO 9001:1994
- ISO 9001:2000
- ISO 9001:2008
- ISO 9001:2015
PENGENALANISO9001

8. PERSYARATAN ISO 9001:20PERSYARATAN ISO 9001:201515
• Komitmen Manajemen
• Informasi Terdokumentasi
• Implementasi
• Pemeriksaan
PENGENALANISO9001

9. KOMITMEN TOP MANAJEMENKOMITMEN TOP MANAJEMEN
 Menetapkan Visi & Misi Organisasi
 Menetapkan Kebijakan Mutu & Sasaran Mutu
 Menyediakan Sumber Daya
 Melakukan Kajian Sistem
PENGENALANISO9001

10. 7 PRINSIP
MANAJEMEN
MUTU
7 PRINSIP
MANAJEMEN
MUTU
Fokus pada
Pelanggan
Fokus pada
Pelanggan
1
KepemimpinanKepemimpinan
2
Keterlibatan
Orang
Keterlibatan
Orang
3
Pendekatan
Proses
Pendekatan
Proses
4
PerbaikanPerbaikan
5
Manajemen
Hubungan
dengan
Berbagai
Pihak
Manajemen
Hubungan
dengan
Berbagai
Pihak
7
7PRINSIPMANAJEMENMUTU
Pengambilan
Keputusan
Berdasarkan
Bukti
Pengambilan
Keputusan
Berdasarkan
Bukti
6

11. Penjelasan Prinsip Manajemen
1. Customer Focus (Fokus Pada Pelanggan)
Fokus utama dari manajemen mutu adalah untuk memenuhi dan memberi
lebih dari sekedar kebutuhan pelanggan. Fokus ini akan memberikan
kontribusi besar untuk keberhasilan jangka panjang. Merupakan hal yang
sangat penting untuk tidak hanya menarik tetapi juga mempertahankan
kepercayaan pelanggan sehingga kita bisa beradaptasi dengan kebutuhan
pelanggan di masa depan. Diantara langkah penting untuh meraihnya adalah
dengan terus berupaya untuk menerima masukan dari pelanggan dan secara
aktif melakukan perbaikan untuk kepuasan pelanggan. Dengan manajemen
berbasis resiko yang digaungkan ISO 9001:2015, kini organisasi tidak hanya
dituntut untuk aktif ketika ada masukan dan keluhan dari pelanggan, tetapi
secara proaktif menetapkan apa yang terbaik untuk pelanggan. Organisasi
harus selangkah lebih maju dari pelanggan dalam hal yang berhubungan
dengan pelayanan sebelum, selama, dan sesudah berhubungan dengan
pelanggan.

12. Penjelasan Prinsip Manajemen
2. Leadership (Kepemimpinan)
Arahan dan misi dari Top Manajemen yang memiliki
kekuatan kepemimpinan yang powerfull sangatlah penting
untuk memastikan seluruh bagian organisasi memahami
dengan baik tujuan apa yang hendak dicapai oleh
organisasinya. Tidak dapat dipungkiri, salah satu faktor
terbesar keberhasilan suatu organisasi dalam memperbaiki
dan mengembangkan sistem adalah kesuksesan
pemimpinnya yang mampu menerjemahkan dan
mensosialiasikan visinya ke seluruh bagian organisasi.

13. Penjelasan Prinsip Manajemen
3. Engagement of People (Keterlibatan Orang-orang)
Menciptakan nilai untuk pelanggan akan lebih mudah jika
organisasi kita didukung oleh tim yang kompeten, mudah
diberdayakan, dan mau terlibat secara penuh di seluruh
level organisasi. Tidak peduli apapun jabatannya,
semuanya merasa punya tanggung jawab yang sama dalam
mencapai tujuan organisasi dan memberikan nilai lebih
untuk pelanggan.

14. Penjelasan Prinsip Manajemen
4. Process Approach (Pendekatan Proses)
Setiap organisasi harus menyadari bahwa mereka adalah
satu kesatuan proses yang saling terhubung sehingga
setiap bagian harus memahami tidak hanya tugas
bagiannya, tetapi juga tugas bagian yang berkaitan
dengannya agar semuanya bisa bersinergi secara bersama-
sama. Organisasi harus memastikan setiap orang telah
familiar dengan seluruh aktifitas organisasi.

15. Penjelasan Prinsip Manajemen
5. Improvement (Pengembangan sistem) / Perbaikan
Di era modern yang bergerak cepat, setiap organisasi dituntut untuk
melakukan perbaikan dan pengembangan di segala lini. Belajar dari
Nokia, raksasa teknologi yang kini ambruk, pada dasarnya mereka
sama sekali tidak melakukan kesalahan internal. Satu-satunya
kesalahan mereka adalah, mereka berkembang lebih lambat dari para
pesaingnya, merasa bahwa produknya -dengan fitur terbatas – masih
diterima pelanggan setianya, sementara pesaingya menawarkan fitur-
fitur dan teknologi terbaru sehingga ketika mereka tersadar, sudah
terlalu jauh untuk mengejar ketertinggalan. Sesuatu yang luar biasa
akan terlihat biasa di mata pelanggan apabila pesaing utama
melakukannya lebih baik dari yang kita lakukan. Karena itu, setiap
organiasi harus secara aktif merespon setiap perubahan internal
maupun eksternal yang dapat mempengaruhi nilai produk atau
pelayanan di mata pelanggan.

16. Penjelasan Prinsip Manajemen
6. Evidence-based Descision Making (Pengambilan
keputusan berbasis bukti)
Membuat keputusan terhadap suatu permasalahan dalam
organisasi tak pernah mudah. Oleh karena itu, penting
untuk memeriksa seluruh bukti yang kuat agar keputusan
yang diambil tepat. Pendekatan 5W + 1 H (What, Where,
When, Why , Who, How) bisa digunakan guna
mendapatkan pokok permasalahan sehingga
keputusannya bisa dipertanggung jawabkan.

17. Penjelasan Prinsip Manajemen
7. Relationship Management (Manajemen hubungan
dengan berbagai pihak)
Kehidupan bisnis di era teknologi komunikasi yang maju
dewasa ini menuntut setiap organisasi untuk
berkomunikasi secara aktif dengan berbagai pihak.
Kemudahan akses informasi, memudahkan organisasi
untuk menelusuri pihak-pihak terkait khususnya pihak
ketiga (supplier, subkontraktor, distributor). Organisasi
dapat dengan mudah mencari partner baru, menelusuri
kinerjanya via website, bahkan bisa mengunduh katalog
produk tanpa memintanya secara langsung.

18. DOKUMENTASI ISO 9001:2015DOKUMENTASI ISO 9001:2015
 Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
 Visi dan Misi Organisasi
 Kebijakan Mutu Organisasi
 Sasaran Mutu (Bidang/ Unit )
 Informasi Terdokumentasi
PENGENALANISO9001

19. PENERAPAN ISO 9001:2015PENERAPAN ISO 9001:2015
Definisikan konteks perusahaan (isu internal & isu eksternal)
Buat daftar pihak terkait (supplier)
Tentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
Tunjukkan kepemimpinan
Buat sasaran sejalan dengan strategi perusahaan
Analisa risiko dan peluang
Kendalikan informasi terdokumentasi
Kendalikan operasional
Kaji proses desain dan pengembangan
Kendalikan provider eksternal
Beri pelatihan dan awareness
Evaluasi kinerja dan analisa data
Ukur dan laporkan
PENGENALANISO9001

20. PEMERIKSAAN ISO 9001:2015PEMERIKSAAN ISO 9001:2015
 Identifikasi Peluang dan Resiko
Monitoring & Pengukuran Sistem
 Audit : Internal
Kajian Manajemen
 Audit : Eksternal
PENGENALANISO9001

21. ALASAN DAN MANFAAT PENERAPANALASAN DAN MANFAAT PENERAPAN
SMM ISO 9001:2015SMM ISO 9001:2015

22. MENGAPA PERLU MENERAPKAN ISO 9001:2015 ?
 ISO 9001:2015 dirancang untuk memberdayakan organisasi
pada aspek mutu dan kepuasan pelanggan.
 ISO 9001:2015 akan memberikan jaminan bagi pelanggan
bahwa organisasi mempunyai tangggung jawab tentang
mutu dan mampu menyediakan produk/ jasa yang sesuai
dengan kebutuhan, persyaratan, harapan dan persepsi
pelanggan.
 Mengelola resiko yang muncul dalam suatu organisasi
 Mendapat pengakuan dari pihak luar secara internasional
dengan perolehan sertifikat ISO 9001 sehingga dapat
meningkatkan image/ citra organisasi.
 Memastikan setiap proses dan tahapan dijalankan sesuai
prosedur
 Kebutuhan untuk peningkatan kinerja organisasi
PENGENALANISO9001

23. BEBERAPA MANFAAT SMM ISO 9001:2015
Mudah Telusur
Meningkatnya
Kepercayaan Kompetitif
Konsistensi Pedoman
Kerja
Hubungan
Kerja
MANFAATPENERAPANISO

24. Rapat
Produktifitas
Keluhan
Pelanggan Prestasi
Kerja
Menghindari
Kerja Ulang Efisiensi
Biaya
BEBERAPA MANFAAT SMM ISO 9001:2015
MANFAATPENERAPANISO

25. KLAUSAL ISO 9001:2015KLAUSAL ISO 9001:2015

26. Struktur Klausul ISO 9001:2015
 1 Scope / ruang lingkup
 2 Normative references / acuan normatif
 3 Terms and definitions/ istilah dan definisi
 4 Context of the organization/ konteks organisasi
 4.1 Understanding the organization and its context/ memahami organisasi dan konteksnya
 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties/ memahami
kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
 4.3 Determining the scope of the quality management system/ menentukan ruang lingkup
SMM
 4.4 Quality management system and its processes/ SMM dan prosesnya
 5 Leadership/ kepemimpinan
 5.1 Leadership and commitment/ kepemimpinan dan komitmen
 5.2 Policy/ kebijakan
 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities/ peran organisasi, tanggung
jawab dan otoritas
 6 Planning/ perencanaan
 6.1 Actions to address risks and opportunities/ tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang
 6.2 Quality objectives and planning to achieve them/ sasaran mutu dan perencanaan untuk
mencapainya
 6.3 Planning of changes/ perencanaan perubahan

27. Struktur Klausul ISO 9001:2015
 9 Performance evaluation/ evaluasi kinerja
 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation/
pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
 9.2 Internal audit/ audit internal
 9.3 Management review/ tinjauan manajemen
 10 Improvement/ perbaikan
 10.1 General/ umum
 10.2 Nonconformity and corrective action/ ketidaksesuaian dan
tindakan perbaikan
 10.3 Continual improvement/ peningkatan berkelanjutan

28. Pembahasan klausul
Klausul 1, Klausul 2, dan Klausul 3
 Tidak ada yang istimewa dalam klausul ini karena
hanya berisi penjelasan umum dan menyatakan
bahwa sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
dapat diterapkan oleh organisasi apapun, tidak
memandang apapun tipe dan ukuran
organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang
barang maupun jasa.

29. Klausul 4 ( Konteks Organisasi)
 Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang
persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru
sebatas membicarakan konteks organisasi.
 Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4
ISO 9001:2015 dimana organisasi diminta untuk
menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta
hubungan dengan berbagai pihak.
 Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan
ISO 9001.
 Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015
dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO
9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada
justifikasi yang diterima

30. Klausul 5 (Leadership)
Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak
berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan
seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top
management.
Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran
mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak
lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.
Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak
ada lagi kewajiban menunjuk management
representative (say good bye to MR) meskipun
keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO
9001:2015

31. 6. PLANNING
Ini merupakan klausul yang benar-benar baru
dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul
6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap
organisasi untuk mengenali resiko dan peluang;
berupaya untuk meraih peluang dan mencegah,
mengurangi, dan menangani resiko.
Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara
tentang kewajiban setiap organisasi untuk
memenuhi sasaran mutu mereka dengan
menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

32. Klausul 7 ( Support )
ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua
yang berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan
pada klausul 7 ini.
Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia,
kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya
dikumpulkan pada klausul ini
Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO
9001:2008 yang diringkas menjadi 1.
Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia
membahas tentang documented information (informasi
terdokumentasi)
Dengan menggunakan istilah umum “documented information”,
ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang
dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini
sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta
dibuatnya 6 Prosedur Wajib.
Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan
form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup
dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur

33. Klausul 8. (Operation)
Semua hal yang berkaitan dengan
operasional organisasi dibahas pada klausul 8
ISO 9001:2015 ini
Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO
9001:2008 yang disempurnakan karena
membahas seluruh aspek operasional mulai
dari perencanaan produk atau jasa,
pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa,
hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga,
penyimpanan dan perlindungan produk atau
jasa sampai penanganan masalah selama
proses operasional.

34. Klausul 9. (Performance Evaluation)
Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO
9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan
klausul
Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi
dikumpulkan pada klausul ini seperti audit
internal, pengukuran dan pemantaun proses dan
kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi
proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

35. Klausul 10. (Improvement)
Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan
yang berkesinambungan yang harus dilakukan
organisasi
Konsepnya kurang lebih sama
dengan konsep corrective action dan non
confirmity pada ISO 9001:2008
Hanya saja pendekatan yang digunakan
adalah pendekatan manajemen resiko dimana
tidak ada lagi istihan preventive action tetapi
yang ada adalah resiko dan peluang

36. TUGAS POKOK DAN FUNGSITUGAS POKOK DAN FUNGSI

37. TUGAS POKOK & FUNGSI
TIM ISO 9001:2015
 Menentukan apakah kebijakan, tujuan, sasaran & program Sistem
Manajemen Mutu yang ditetapkan telah memenuhi persyaratan ISO
9001:2015
 Mengambil tanggung jawab untuk efektifitas sistem manajemen
mutu
 Memastikan bahwa kebutuhan sumberdaya sistem manajemen
mutu tersedia
 Mengarahkan dan mendukung orang-orang yang memberikan
kontribusi terhadap efektifitas sistem manajemen mutu
 Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk
menunjukkan kepemimpinan mereka untuk area yang menjadi
tanggung jawabnya
TOP MANAGEMENTTOP MANAGEMENT
TUPOKSITIMISO

38. WORKING GROUPWORKING GROUP
 Merupakan bagian (group) untuk
menyelesaikan/menerapkan dokumentasi yang dibuat
 Menyiapkan prosedur/ instruksi kerja sistem manajemen
mutu untuk masing-masing bagian/ bidang
 Membantu mengawasi pelaksanaan penerapan prosedur/
instruksi kerja di bagian/ areanya
 Memelihara bukti/ rekaman sistem manajemen mutu yang
diterapkan
 Memberikan masukan-masukan (sehubungan dengan
SMM) kepada Sekretaris ISO dan Top Manajemen
TUPOKSITIMISO

39. ISO SECRETARIAT/ISO SECRETARIAT/
DOCUMENT CONTROLERDOCUMENT CONTROLER
TUPOKSITIMISO
 Mengontrol dokumen : baru diterbitkan, perubahan,
distribusi dan penomoran
 Memelihara dokumen seperti : master dokumen,
rekaman/ arsip, audit report, risalah rapat, dll, selama
penerapan SMM
 Mengkoordinir jadwal pertemuan steering committee
 Memformulasikan/ menstandarkan manual, prosedur,
IK, formulir.
 Mengkoordinir pelaksanaan pelatihan yang berkaitan
dengan penerapan ISO 9001:2015
 Memonitor penerapan ISO 9001:2015 dan melaporkan
kepada Top Manajemen

40. HAMBATAN PENERAPANHAMBATAN PENERAPAN
ISO 9001:2015ISO 9001:2015

41. HAMBATAN PENERAPAN ISO 9001:2015HAMBATAN PENERAPAN ISO 9001:2015
1. Kurangnya Komitmen
2. Kurangnya Sumberdaya
3. Keterbatasan Waktu
4. Kurangnya Keterlibatan
5. Kurangnya Pemahaman
6. Kurangnya Pengukuran dan Pemantauan
7. Hambatan Eksternal
HAMBATANPENERAPANISO9001

42. MENGATASI HAMBATAN PENERAPAN ISOMENGATASI HAMBATAN PENERAPAN ISO
9001:20159001:2015
1. Menyediakan infrastruktur untuk
penerapan
2. Melaksanakan pelatihan
3. Menetapkan sasaran dan indikator kinerja
4. Menyediakan sumber daya yang cukup
HAMBATANPENERAPANISO9001

43. PROSES SERTIFIKASIPROSES SERTIFIKASI

44. PROSES SERTIFIKASIPROSES SERTIFIKASI
1. Mengirimkan aplikasi/ permohonan ke
badan sertifikasi terpilih
2. Initial Audit (Audit Awal)
3. Sertifikasi
4. Surveillance audit (periodical)
PROSESSERTIFIKASI

45. MENGAPA BUTUH SERTIFIKASI ?MENGAPA BUTUH SERTIFIKASI ?
 Untuk Menunjukkan Komitmen Organisasi
Dalam Memenuhi Persyaratan ISO 9001:2015
 Menetapkan sistem informasi
terdokumentasi untuk menunjukkan bukti
kepada auditor eksternal
 Sebagai Bahan Verifikasi Untuk Pihak Ke-3
PROSESSERTIFIKASI

46. PERTIMBANGAN PEMILIHANPERTIMBANGAN PEMILIHAN
BADAN SERTIFIKASIBADAN SERTIFIKASI
 Pengalaman Badan Sertifikasi dan Auditor
 Metodologi
 Biaya
PROSESSERTIFIKASI

47. PERTIMBANGAN PEMILIHANPERTIMBANGAN PEMILIHAN
BAGIAN YG DISERTIFIKASIBAGIAN YG DISERTIFIKASI
 Program Kerja Organisasi
 Peningkatan Kinerja
 Kelengkapan Informasi Terdokumentasi dan
Penerapannya
 Pemenuhan Sumber Daya
 Tujuan Khusus : Kebutuhan terhadap penilaian
pelayanan publik
 Hal lain : Komplain Pelanggan, dll

48. PEMELIHARAAN SMM ISO 9001:2015PEMELIHARAAN SMM ISO 9001:2015
 Masa berlaku sertifikat selama 3 tahun
 Implementasikan sistem secara konsisten
dan terus menerus
 Lakukan Audit Internal dan Kajian
Manajemen secara berkala
 Persiapkan untuk Surveillance Audit
PROSESSERTIFIKASI

49. PENUTUP