Download to read offline
More Related Content
Similar to Materi ISO 9001_2015-vers 1-sederhana.pptx
Materi ISO 9001_2015-vers 1-sederhana.pptx
- 1. QMS ISO 9001:2015 Standar-Sistem ManajemenMutu-Persyaratan PT. ANUGRAH BERSAMA PERKASA 30 September 2022
- 2. Pendahuluan Sejak 23 September2015, ISO/TC 176 telah menerbitkan standar baru untuk sistem manajemen menggantikan ISO 9000:2005, ISO 9001:2008 dan ISO 9004:2008 ISO 9000:2015 - Dasar-dasar dan Kosakata ISO 9001:2015 - Persyaratan ISO 9004:2015 - Pengelolaan untuk kesuksesan yang berkelanjutan Kebijakan IAF dan KAN menetapkan masa transisi selama 3 tahun bagi pengguna standar ISO 9001 untuk melakukan penyesuaian kepada standar yang baru
- 3. Latar belakang perubahan Penerapanstruktur tingkat tinggi (high level structure) pada standar sistem manajemen mutu ISO 9001, sesuai dengan amanah dari dewan teknikal ISO Perkembangan dunia bisnis, globalisasi, perdagangan bebas dan teknologi informasi Kebutuhan akan sebuah sistem manajemen mutu yang : • selaras dengan sistem manajemen lainnya • sesuai untuk semua jenis dan ukuran organisasi • mampu membantu organisasi untuk menghadapi perubahan lingkungan bisnisnya dan meraih kesuksesan usaha yang berkelanjutan (sustainability bussines)
- 4. STRUKTUR TINGKAT TINGGI Pedomanbagi pengembangan standar sistem manajemen : Bertujuan untuk : Dirancang untuk dapat digunakan selama kurun waktu 10 tahun atau lebih • Ditetapkan oleh Dewan Teknikal ISO dalam ISO/IEC 2012 Annex SL (Normative) proposal for Management System Standard, Appendix 2 & 3 • Meningkatkan konsistensi dan keselarasan dari berbagai standar sistem manajemen yang berbeda • Memberikan arahan bagi organisasi yang ingin menerapkan beberapa standar sistem manajemen (misalnya QMS, EMS , ISMS dll) sehingga dapat terlihat manfaat dari sistem manajemen yang diterapkan
- 5. STRUKTUR TINGKAT TINGGI Terdiridari 10 klausul yang harus diadopsi oleh semua standar manajemen : 0. Introduction 1. Scope 2. Normative Reference 3. Terms and Definitions 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance Evaluation 10. Improvement
- 6. PENERAPAN STRUKTUR TINGKAT TINGGIPADA STANDAR ISO 9001 Versi 2008 0. Pendahuluan 1. Lingkup 2. Referensi Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Sistem Manajemen Mutu 5. Tanggung jawab Manajemen 6. Pengelolaan Sumber Daya 7. Realisasi Produk 8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan Versi 2015 0. Pendahuluan 1. Lingkup 2. Referensi Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Konteks Organisasi 5. Kepemimpinan 6. Perencanaan 7. Pendukung 8. Operasi 9. Evaluasi Kinerja 10. Peningkatan
- 7. PERUBAHAN UTAMA • Prinsipdan struktur persyaratan mutu • Istilah utama • Produk Produk dan jasa • Dokumentasi, Pedoman mutu, prosedur terdokumentasi dan rekaman informasi yang didokumentasikan • Lingkungan kerja lingkungan untuk melaksanakan proses • Barang yang dibeli dan alih daya Barang dan jasa yang disediakan oleh pihak luar • Pemasok Penyedia dari luar • 8 Prinsip manajemen mutu 7 Prinsip Manajemen mutu • 8 klausul 10 klausul
- 8. PERUBAHAN UTAMA • Istilah“pengecualian” tidak digunakan lagi • Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan yang berlaku bagi sistem manajemen mutunya • Persyaratan yang dinyatakan tidak berlaku : • Menerapkan pendekatan proses yang menggabungkan lingkar PDCA (Plan-Do-Check- Action) dengan pemikiran berbasis risiko • tidak sesuai dengan lingkup sistem manajemen mutu • tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk dan jasa yang sesuai dengan persyaratan atau memberikan kepuasan pelanggan
- 9. PERUBAHAN UTAMA • Mensyaratkanorganisasi untuk menetapkan dan memantau informasi yang berkaitan dengan : • Mensyaratkan pimpinan puncak untuk menunjukkan kepemimpinannya dengan : • Mengambil tanggung jawab dalam pengembangan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen mutu • Menetapkan dan mendukung peran, tanggung jawab dan wewenang manajemen • Mempromosikan pola pikir berbasis resiko di dalam organisasi • Isu-isu baik internal maupun eksternal yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu serta penyediaan produk dan jasa • Harapan dan keingingan dari pihak berkepentingan
- 10. PERUBAHAN UTAMA • Perencanaansistem manajemen mutu mencakup penetapan : • Tindakan yang ditujukan pada risiko dan peluang • Sasaran mutu dan rencana pencapaiannya • Rencana perubahan • Sumber daya mencakup : • Manusia/orang • Infrastruktur • Lingkungan untuk menjalankan proses • Sumber daya untuk pemantauan dan pengukuran • Pengetahuan yang berkaitan dengan organisasi
- 11. PERUBAHAN UTAMA • Persyaratankompetensi, pelatihan dan kepedulian menjadi : • Persyaratan kompetensi Organisasi harus menetapkan dan mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang cukup bagi orang yang bekerja di bawah kendali organisasi yang berdampak pada kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu • Persyaratan untuk kepedulian Organisasi harus memastikan bahwa orang yang bekerja di bawah kendali organisasi peduli terhadap kebijakan mutu, sasaran mutu, kontribusinya terhadap keefektifan sistem manajemen mutu dan implikasi dari ketidaksesuaian terhadap sistem manajemen mutu
- 12. PERUBAHAN UTAMA • Persyaratankomunikasi internal menjadi komunikasi • Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan bagi sistem manajemen mutunya • Sistem manajemen mutu mencakup : • Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar • Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh organisasi untuk keefektifan sistem manajemen mutu • Tindakan pencegahan menjadi tindakan yang ditujukan pada risiko dan peluang
- 13. PERUBAHAN UTAMA • Menggunakanbeberapa kata verbal untuk menyatakan : • Persyaratan Shall (Harus) • Rekomendasi Should (Sebaiknya) • Membolehkan May (boleh) • Kemampuan atau kemungkinan Can (dapat)
- 14. PRINSIP MANAJEMEN MUTU 1.FokusPelanggan Fokus utama dari sistem manajemen mutu adalah memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan / ekspektasi dari pelanggan 2.Kepemimpinan Para pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah serta menciptakan kondisi dimana setiap orang dilibatkan dalam mencapai sasaran mutu organisasi
- 15. Kompetensi, pemberdayaan danpelibatan orang pada semua tingkatan organisasi sangat penting guna meningkatkan kapabilitas organisasi dalam menciptakan dan menyerahkan nilai Hasil yang konsisten dan dapat diperkirakan tercapai, lebih efektif dan efisien apabila aktivitas dipahami dan dikelola sebagai sebuah proses yang saling berkaitan yang berfungsi sebagai sistem yang koheren PRINSIP MANAJEMEN MUTU 3.Perikatan orang 4.Pendekatan proses
- 16. Organisasi yang suksesmemiliki fokus berkelanjutan pada peningkatan Keputusan berdasarkan pada analisis dan evaluasi data dan informasi, lebih memungkinkan untuk memperoleh hasil yang diinginkan Agar dapat mencapai kesuksesan yang berkelanjutan, organisasi perlu mengelola hubungannya dengan pihak- pihak yang berkepentingan seperti para penyedia. PRINSIP MANAJEMEN MUTU 5. Peningkatan 6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti 7. Pengelolaan Relasi
- 17. PENDEKATAN PROSES • Pemahamandan pengelolaan proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem yang berkontribusi pada keefektifan dan efisiensi organisasi untuk mencapai tujuan yang diinginkan • Melibatkan definisi yang sistematik dan pengelolaan proses berikut interaksinya agar hasil yang diinginkan dapat tercapai sesuai kebijakan mutu dan arahan stratejik organisasi
- 18. PENDEKATAN PROSES • Memungkinkanorganisasi untuk : • Merencanakan proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu berikut interaksinya • Mengendalikan hubungan timbal balik dan saling ketergantungan antara proses dan sistem, sehingga dapat meningkatkan kinerja organisasi • Memahami dan memenuhi persyaratan secara konsisten • Mempertimbangkan proses dalam hal penambahan nilai • Pencapaian kinerja proses yang efektif • Peningkatakan proses yang dilandasi oleh evaluasi data dan informasi
- 19. LINGKAR PDCA •Membantu organisasiuntuk memastikan bahwa Proses-proses dikelola dengan sumber daya yang memadai peluang untuk peningkatan telah ditetapkan •Mencakup kegiatan Perencanaan (Plan) Pelaksanaan (Do) Pemantauan/pemeriksaan (Check) Perbaikan/peningkatan (Action) Plan Do Check Action
- 20. Menentukan sasaran darisistem dan prosesnya, serta sumberdaya yang diperlukan untuk : • mendapatkan hasil yang sesuai persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi • mengidentifikasi dan mengarah pada resiko dan peluang Menerapkan apa yang telah direncanakan Periksa (C): Memantau dan mengukur (bila sesuai) proses terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan serta pelaporan hasil Melakukan tindakan untuk meningkatkan kinerja proses LINGKAR PDCA Rencana (P) : Lakukan (D): Tindak lanjut (A) :
- 21. Organization and its context(4) Quality Management System (4) Support & Operation (7, 8) Customers satisfaction Do / Conduct Plan Customer's requirements Performance Evaluation (9) Planning (6) Leadership (5) Results of QMS Action Check Improvement (10) Requirement and expectations of relevant interested parties Products and services DIAGRAM STRUKTUR ISO 9001:2015 DALAM SIKLUS PDCA
- 22. Risiko : • Efekdari ketidakpastian • Efek : deviasi dari sebuah harapan positif atau negatif • Ketidakpastian : keadaan atau bagian dari keadaan kekurangan informasi yang berkaitan dengan, pemahaman atau pengetahuan, peristiwa, konsekuensinya, atau kemungkinan • Ditandai dengan kejadian-kejadian potensial dan konsekuensi atau kombinasi dari kejadian potensial dan konsekuensinya • Dinyatakan dalam bentuk kombinasi konsekuensi dari suatu peristiwa dan kemungkinan terjadinya PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO
- 23. PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO •Sesuatu yang penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif • Membantu organisasi untuk : • menentukan faktor yang dapat menyebabkan proses dan • sistem manajemen mutunya menyimpang dari hasil yang direncanakan, menerapkan pengendalian pencegahan untuk mengurangi dampak negatif • memaksimalkan penggunaan peluang yang timbul
- 24. • Bertujuan untuk: • Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan • Menjamin konsistensi mutu barang dan jasa • Membangun budaya proaktif dalam pencegahan dan Peningkatan /perbaikan • Meningkatkan keberhasilan bisnis secara intuitif • Penetapan dan perencanaan tindakan yang ditujukan terhadap resiko dan peluang • Penerapan dan peninjauan kembali keefektifan tindakan yang ditujukan terhadap rIsiko dan peluang PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO • Mencakup :
- 25. KONTEKS ORGANISASI • Hal-halyang berkaitan dengan lingkungan bisnis organisasi • Sesuai dengan visi dan tujuan dari organisasi • Kombinasi antara faktor internal dan eksternal serta kondisi yang dapat mempengaruhi pendekatan organisasi terhadap : • produk dan jasa • Investasi • pihak-pihak yang berkepentingan
- 26. • masalah hukum,teknologi, kompetisi, pasar, budaya, lingkungan sosial dan ekonomi, apakah internasional, nasional, regional dan lokal. • nilai-nilai yang berlaku dalam organisasi, pengetahuan, budaya dan kinerja organisasi. KONTEKS ORGANISASI • Faktor eksternal: • Faktor internal:
- 27. KONTEKS ORGANISASI • Pihak-pihakyang berkepentingan (Interested Parties /Stakeholders • Orang atau organisasi yang dapat mempengaruhi, dipengaruhi oleh, atau menganggap diri mereka dipengaruhi oleh keputusan atau kegiatan dari organisasi antara lain : • Pelanggan • Investor/Pemilik Usaha • Pekerja/karyawan • Masyarakat • Pemerintah • Pemasok/Supplier • Pesaing
- 28. • Harapan dankeingingan dari pihak-pihak yang berkepentingan (Interested Parties /Stakeholders) • Pelanggan produk dan jasa yang sesuai persyaratan • Investor/Pemilik Usaha keberlanjutan usaha • Pekerja/karyawan kompetensi • Masyarakat • Pemerintah kepatuhan terhadap hukum/regulasi • Penyedia dari luar kemitraan yang saling bermanfaat • Pesaing etika bisnis KONTEKS ORGANISASI
- 29. • Tindakan tindakanuntuk : • Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan • Meningkatkan hasil yang diinginkan • Mencegah atau mengurangi hasil-hasil yang tidak diinginkan • Mencapai perubahan/peningkatan • Mempertimbangkan hal-hal yang berkaitan dengan konteks organisasi dan pihak-pihak yang berkepentingan berikut kebutuhan dan harapannya TINDAKAN TERHADAP RISIKO DAN PELUANG
- 30. TINDAKAN TERHADAP RISIKODAN PELUANG • Proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan jasanya • Tindakan terhadap risiko dan peluang dapat berupa : • Menghindari risiko • Mengambil resiko untuk meraih peluang • Menghilangkan sumber risiko • Mengubah kemungkinan / konsekuensi • Membagi risiko • Mempertahankan risiko dengan keputusan yang diinformasikan
- 31. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Organisasiharus : • Menyediakan dan memelihara informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk perencanaan dan pengendalian proses- proses sistem manajemen mutu • Menyediakan dan menjaga informasi terdokumentasi untuk memberikan keyakinan bahwa proses yang dilakukan sesuai dengan yang direncanakan atau persyaratan telah dipenuhi 49
- 32. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiyang disyaratkan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi berikut media pendukungnya • Informasi : data yang memiliki arti • Jenis dan cakupan bergantung pada : • Ukuran dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasa dari organisasi • Kompleksitas dari proses dan interaksinya • Kompetensi orang 50
- 33. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiterdokumentasi yang disyaratkan untuk disediakan dan dipelihara proses-proses dari sistem manajemen mutu aktivitas serta hasil yang diinginkan Klausul Jenis Informasi 4.3 Lingkup sistem manajemen mutu 4.4.2 Informasi untuk mendukung pelaksanaan 5.2.2 Kebijakan mutu 6.2.1 Sasaran mutu 8.5.1 Definisi karakteristik dari produk, jasa dan
- 34. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiterdokumentasi yang disyaratkan untuk dipertahankan pengukuran • Informasi kesesuaian produk dan jasa terhadap • Persyaratan baru apapun yang berkaitan Klausul Jenis informasi 7.1.5.1 Bukti kesesuaian peralatan pemantauan dan 7.2 Bukti kompetensi orang 8.1 • Informasi bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan persyaratan 8.2.3.2 • Hasil kajian terhadap persyaratan produk dan jasa dengan produk dan jasa
- 35. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiterdokumentasi yang disyaratkan untuk dipertahankan dan pengembangan pengembangan pengendalian desain dan pengembangan pengembangan Klausul Jenis Informasi 8.3.2 Bukti pemenuhan terhadap persyaratan desain 8.3.3 Informasi untuk masukan desain dan 8.3.4 Informasi yang berkaitan dengan proses 8.3.5 Informasi tentang hasil/keluaran dari desain dan
- 36. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiterdokumentasi yang disyaratkan untuk dipertahankan • Kewenangan untuk perubahan desain dan Klausul Jenis Informasi 8.3.6 • Informasi tentang perubahan dari desain dan pengembangan • Hasil dari kajian terhadap perubahan desain dan rancangan pengembangan • Tindakan untuk mencegah dampak negatif dari perubahan desain dan pengembangan
- 37. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiterdokumentasi yang disyaratkan untuk dipertahankan aktivitas serta hasil yang akan dicapai hasil Klausul Jenis Informasi 8.4.1 • Kriteria untuk evaluasi, seleksi pemantauan kinerja dan re-evaluasi penyedia dari luar • Tindak lanjut hasil re-evaluasi penyedia dari luar 8.5.1 Definisi karakteristik dari produk, jasa dan 8.5.2 Informasi tentang identifikasi dan ketelusuran 8.5.3 Barang milik pelanggan dan penyedia luar
- 38. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiterdokumentasi yang disyaratkan untuk dipertahankan : melakukan perubahan Klausul Jenis Informasi 8.5.6 • Hasil kajian untuk perubahan • Informasi tentang pihak yang berwenang untuk • Tindak lanjut hasil kaji ulang 8.6 Informasi tentang pelepasan produk dan jasa 8.7.2 • Identifikasi ketidaksesuaian • Tindakan terhadap ketidaksesuaian • Konsesi terkait ketidaksesuaian • Identitas kewenangan untuk memutuskan tindakan terkait ketidaksesuaian
- 39. INFORMASI TERDOKUMENTASI • Informasiterdokumentasi yang disyaratkan untuk dipertahankan : manajemen mutu Klausul Jenis Informasi 9.1.1 Hasil evaluasi kinerja dan keefektifan sistem 9.2.2 Pelaksanaan program audit internal 9.3.3 Hasil kaji ulang manajemen 10.2.2 • Informasi tentang fifat dari ketidaksesuaian dan tindaklanjut yang dilakukan • Hasil dari tindakan perbaikan
- 40. PENGETAHUAN ORGANISASIONAL • Memastikanproses dijalankan dalam keadaan terkendali • Memastikan proses dapat mencapai kesesuaian produk dan jasa • Bertujuan untuk : • Menjaga organisasi dari kehilangan pengetahuan akibat dari pergantian orang atau kegagalan dalam menyediakan dan membagi informasi • Mendorong organisasi untuk memperoleh pengetahuan melalui antara lain : • Pengalaman • Pendampingan • Pembandingan •Pengetahuan yang diperlukan untuk :
- 41. PROSES, PRODUK DANJASA DARI PIHAK LUAR • Semua bentuk proses, produk dan jasa yang disediakan oleh pihak luar yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu antara lain : • Pembelian barang • Pelayanan jasa • Alih daya • Organisasi harus menentukan pengendaliannya apabila : • Produk dan jasa dari penyedia luar merupakan bagian dari produk dan jasa organisasi • Produk dan jasa dari penyedia luar diserahkan kepada pelanggan atas nama organisasi • Proses atau bagian proses yang dilakukan oleh pihak luar sebagai hasil keputusan organisasi
- 42. PROSES, PRODUK DANJASA DARI PIHAK LUAR • Organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis resiko dan peluang dalam menetapkan jenis dan jangkauan pengendalian terhadap • Penyedia dari luar • Proses, produk dan jasa yang disediakan dari luar
- 43. LANGKAH PENYESUAIAN • Memberikanpelatihan/pengenalan persyaratan ISO 9001:2015 kepada seluruh orang di dalam organisasi • Pimpinan puncak • Manajemen • Pelaksana • Melakukan kaji ulang / gap analysis terhadap sistem manajemen mutu yang telah diterapkan untuk mengidentifikasi : • Persyaratan ISO 9001:2015 yang berlaku bagi sistem manajemen mutunya • proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. • pihak-pihak yang berkepentingan berikut persyaratannya. • informasi terdokumentasi dan menilai kesesuaiannya terhadap persyaratan ISO 9001:2015
- 44. LANGKAH PENYESUAIAN • Menetapkan: • isu-isu baik internal maupun eksternal yang berkaitan dengan organisasi dan memantau perubahannya • Pihak-pihak yang berkepentingan dengan organisasi berikut persyaratannya • Ruang lingkup sistem manajemen mutu • Menetapkan, merencanakan dan menerapkan tindakan terhadap resiko dan peluang yang relevan dengan sistem manajemen mutu
- 45. LANGKAH PENYESUAIAN • Memutakhirkaninformasi terdokumentasi sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015 antara lain : • Kebijakan Mutu • Sasaran Mutu • Deskripsi lingkup penerapan sistem manajemen mutu • Struktur organisasi dan Uraian tugas masing-masing fungsi di dalam organisasi • Prosedur • Informasi-informasi lain yang didokumentasikan oleh Organisasi
- 46. LANGKAH PENYESUAIAN • Menerapkansistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015 • Melaksanakan audit internal dan kaji ulang sistem manajemen mutu • Melaksanakan audit kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001:2015
- 47. Your Path ToQuality