Dokumen tersebut membahas tentang standar ISO 9001:2015 untuk sistem manajemen mutu. Standar baru ini memperkenalkan struktur tingkat tinggi baru dengan 10 klausul dan menekankan pendekatan berbasis risiko. Standar ini dirancang untuk membantu organisasi meningkatkan kinerja dan memenuhi harapan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya.

1. QMS
ISO 9001:2015
Standar-Sistem Manajemen Mutu-Persyaratan
PT. ANUGRAH BERSAMA PERKASA
30 September 2022

2. Pendahuluan
Sejak 23 September 2015, ISO/TC 176 telah
menerbitkan standar baru untuk sistem manajemen menggantikan
ISO 9000:2005, ISO 9001:2008 dan ISO 9004:2008
ISO 9000:2015 - Dasar-dasar dan Kosakata
ISO 9001:2015 - Persyaratan
ISO 9004:2015 - Pengelolaan untuk kesuksesan yang berkelanjutan
Kebijakan IAF dan KAN menetapkan masa
transisi selama 3 tahun bagi pengguna standar
ISO 9001 untuk melakukan penyesuaian kepada standar yang baru

3. Latar belakang perubahan
Penerapan struktur tingkat tinggi (high level structure)
pada standar sistem manajemen mutu ISO 9001, sesuai dengan
amanah dari dewan teknikal ISO
Perkembangan dunia bisnis, globalisasi, perdagangan bebas dan
teknologi informasi
Kebutuhan akan sebuah sistem manajemen mutu yang :
• selaras dengan sistem manajemen lainnya
• sesuai untuk semua jenis dan ukuran organisasi
• mampu membantu organisasi untuk menghadapi perubahan
lingkungan bisnisnya dan meraih kesuksesan usaha yang
berkelanjutan (sustainability bussines)

4. STRUKTUR TINGKAT TINGGI
Pedoman bagi pengembangan standar sistem
manajemen :
Bertujuan untuk :
Dirancang untuk dapat digunakan selama kurun waktu 10
tahun atau lebih
• Ditetapkan oleh Dewan Teknikal ISO dalam ISO/IEC 2012 Annex
SL (Normative) proposal for Management System Standard,
Appendix 2 & 3
• Meningkatkan konsistensi dan keselarasan dari berbagai
standar sistem manajemen yang berbeda
• Memberikan arahan bagi organisasi yang ingin menerapkan
beberapa standar sistem manajemen (misalnya QMS, EMS , ISMS
dll) sehingga dapat terlihat manfaat dari sistem manajemen yang
diterapkan

5. STRUKTUR TINGKAT TINGGI
Terdiri dari 10 klausul yang harus diadopsi oleh semua
standar manajemen :
0. Introduction
1. Scope
2. Normative Reference
3. Terms and Definitions
4. Context of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance Evaluation
10. Improvement

6. PENERAPAN STRUKTUR TINGKAT
TINGGI PADA STANDAR ISO 9001
Versi 2008
0. Pendahuluan
1. Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung jawab Manajemen
6. Pengelolaan Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran, Analisis, dan
Peningkatan
Versi 2015
0. Pendahuluan
1. Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Konteks Organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Pendukung
8. Operasi
9. Evaluasi Kinerja
10. Peningkatan

7. PERUBAHAN UTAMA
• Prinsip dan struktur persyaratan mutu
• Istilah utama
• Produk  Produk dan jasa
• Dokumentasi, Pedoman mutu, prosedur terdokumentasi dan
rekaman  informasi yang didokumentasikan
• Lingkungan kerja  lingkungan untuk melaksanakan proses
• Barang yang dibeli dan alih daya  Barang dan jasa yang
disediakan oleh pihak luar
• Pemasok  Penyedia dari luar
• 8 Prinsip manajemen mutu  7 Prinsip Manajemen mutu
• 8 klausul  10 klausul

8. PERUBAHAN UTAMA
• Istilah “pengecualian” tidak digunakan lagi
• Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan yang berlaku
bagi sistem manajemen mutunya
• Persyaratan yang dinyatakan tidak berlaku :
• Menerapkan pendekatan proses yang menggabungkan
lingkar PDCA (Plan-Do-Check- Action) dengan pemikiran
berbasis risiko
• tidak sesuai dengan lingkup sistem manajemen mutu
• tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab
organisasi dalam menyediakan produk dan jasa yang
sesuai dengan persyaratan atau memberikan kepuasan
pelanggan

9. PERUBAHAN UTAMA
• Mensyaratkan organisasi untuk menetapkan dan
memantau informasi yang berkaitan dengan :
• Mensyaratkan pimpinan puncak untuk menunjukkan
kepemimpinannya dengan :
• Mengambil tanggung jawab dalam pengembangan, penerapan,
pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen mutu
• Menetapkan dan mendukung peran, tanggung jawab
dan wewenang manajemen
• Mempromosikan pola pikir berbasis resiko di dalam organisasi
• Isu-isu baik internal maupun eksternal yang berkaitan dengan
sistem manajemen mutu serta penyediaan produk dan jasa
• Harapan dan keingingan dari pihak berkepentingan

10. PERUBAHAN UTAMA
• Perencanaan sistem manajemen mutu mencakup
penetapan :
• Tindakan yang ditujukan pada risiko dan peluang
• Sasaran mutu dan rencana pencapaiannya
• Rencana perubahan
• Sumber daya mencakup :
• Manusia/orang
• Infrastruktur
• Lingkungan untuk menjalankan proses
• Sumber daya untuk pemantauan dan pengukuran
• Pengetahuan yang berkaitan dengan organisasi

11. PERUBAHAN UTAMA
• Persyaratan kompetensi, pelatihan dan kepedulian menjadi
:
• Persyaratan kompetensi
Organisasi harus menetapkan dan mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang cukup bagi orang yang bekerja di
bawah kendali organisasi yang berdampak pada kinerja dan
keefektifan sistem manajemen mutu
• Persyaratan untuk kepedulian
Organisasi harus memastikan bahwa orang yang bekerja di
bawah kendali organisasi peduli terhadap kebijakan mutu,
sasaran mutu, kontribusinya terhadap keefektifan sistem
manajemen mutu dan implikasi dari ketidaksesuaian terhadap
sistem manajemen mutu

12. PERUBAHAN UTAMA
• Persyaratan komunikasi internal menjadi komunikasi
• Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal
yang relevan bagi sistem manajemen mutunya
• Sistem manajemen mutu mencakup :
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar
• Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh organisasi untuk
keefektifan sistem manajemen mutu
• Tindakan pencegahan menjadi tindakan yang ditujukan
pada risiko dan peluang

13. PERUBAHAN UTAMA
• Menggunakan beberapa kata verbal untuk menyatakan :
• Persyaratan  Shall (Harus)
• Rekomendasi  Should (Sebaiknya)
• Membolehkan  May (boleh)
• Kemampuan atau kemungkinan  Can (dapat)

14. PRINSIP MANAJEMEN MUTU
1.Fokus Pelanggan
Fokus utama dari sistem manajemen mutu adalah memenuhi
persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan /
ekspektasi dari pelanggan
2.Kepemimpinan
Para pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan
dan arah serta menciptakan kondisi dimana setiap orang
dilibatkan dalam mencapai sasaran mutu organisasi

15. Kompetensi, pemberdayaan dan pelibatan orang
pada semua tingkatan organisasi sangat penting
guna meningkatkan kapabilitas organisasi dalam
menciptakan dan menyerahkan nilai
Hasil yang konsisten dan dapat diperkirakan tercapai,
lebih efektif dan efisien apabila aktivitas dipahami
dan dikelola sebagai sebuah proses yang saling
berkaitan yang berfungsi sebagai sistem yang
koheren
PRINSIP MANAJEMEN MUTU
3.Perikatan orang
4.Pendekatan proses

16. Organisasi yang sukses memiliki fokus berkelanjutan pada
peningkatan
Keputusan berdasarkan pada analisis dan evaluasi data dan
informasi, lebih memungkinkan untuk memperoleh hasil yang
diinginkan
Agar dapat mencapai kesuksesan yang berkelanjutan, organisasi
perlu mengelola hubungannya dengan pihak- pihak yang
berkepentingan seperti para penyedia.
PRINSIP MANAJEMEN MUTU
5. Peningkatan
6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
7. Pengelolaan Relasi

17. PENDEKATAN PROSES
• Pemahaman dan pengelolaan proses yang saling berkaitan
sebagai suatu sistem yang berkontribusi pada keefektifan dan
efisiensi organisasi untuk mencapai tujuan yang diinginkan
• Melibatkan definisi yang sistematik dan pengelolaan proses berikut
interaksinya agar hasil yang diinginkan dapat tercapai sesuai
kebijakan mutu dan arahan stratejik organisasi

18. PENDEKATAN PROSES
• Memungkinkan organisasi untuk :
• Merencanakan proses-proses yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu berikut interaksinya
• Mengendalikan hubungan timbal balik dan saling ketergantungan
antara proses dan sistem, sehingga dapat meningkatkan kinerja
organisasi
• Memahami dan memenuhi persyaratan secara konsisten
• Mempertimbangkan proses dalam hal penambahan nilai
• Pencapaian kinerja proses yang efektif
• Peningkatakan proses yang dilandasi oleh evaluasi data dan
informasi

19. LINGKAR PDCA
•Membantu organisasi untuk memastikan bahwa
Proses-proses dikelola dengan sumber daya yang memadai
peluang untuk peningkatan telah ditetapkan
•Mencakup kegiatan
Perencanaan (Plan)
Pelaksanaan (Do)
Pemantauan/pemeriksaan (Check)
Perbaikan/peningkatan (Action)
Plan
Do
Check
Action

20. Menentukan sasaran dari sistem dan prosesnya, serta
sumberdaya yang diperlukan untuk :
• mendapatkan hasil yang sesuai persyaratan pelanggan
dan kebijakan organisasi
• mengidentifikasi dan mengarah pada resiko dan peluang
Menerapkan apa yang telah direncanakan
Periksa (C):
Memantau dan mengukur (bila sesuai) proses terhadap
kebijakan, sasaran dan persyaratan serta pelaporan hasil
Melakukan tindakan untuk meningkatkan kinerja proses
LINGKAR PDCA
Rencana (P) :
Lakukan (D):
Tindak lanjut (A) :

21. Organization and its
context (4)
Quality Management System (4)
Support &
Operation
(7, 8) Customers
satisfaction
Do / Conduct
Plan
Customer's
requirements Performance
Evaluation
(9)
Planning
(6)
Leadership
(5)
Results of QMS
Action Check
Improvement
(10)
Requirement and
expectations of
relevant interested
parties
Products and
services
DIAGRAM STRUKTUR ISO 9001:2015 DALAM
SIKLUS PDCA

22. Risiko :
• Efek dari ketidakpastian
• Efek : deviasi dari sebuah harapan  positif atau negatif
• Ketidakpastian : keadaan atau bagian dari keadaan
kekurangan informasi yang berkaitan dengan,
pemahaman atau pengetahuan, peristiwa,
konsekuensinya, atau kemungkinan
• Ditandai dengan kejadian-kejadian potensial dan
konsekuensi atau kombinasi dari kejadian potensial
dan konsekuensinya
• Dinyatakan dalam bentuk kombinasi konsekuensi
dari suatu peristiwa dan kemungkinan terjadinya
PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO

23. PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO
• Sesuatu yang penting untuk mencapai sistem
manajemen mutu yang efektif
• Membantu organisasi untuk :
• menentukan faktor yang dapat menyebabkan proses dan
• sistem manajemen mutunya menyimpang dari hasil yang
direncanakan, menerapkan pengendalian pencegahan untuk
mengurangi dampak negatif
• memaksimalkan penggunaan peluang yang timbul

24. • Bertujuan untuk :
• Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan
• Menjamin konsistensi mutu barang dan jasa
• Membangun budaya proaktif dalam pencegahan dan Peningkatan
/perbaikan
• Meningkatkan keberhasilan bisnis secara intuitif
• Penetapan dan perencanaan tindakan yang ditujukan terhadap
resiko dan peluang
• Penerapan dan peninjauan kembali keefektifan tindakan yang
ditujukan terhadap rIsiko dan peluang
PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO
• Mencakup :

25. KONTEKS ORGANISASI
• Hal-hal yang berkaitan dengan lingkungan bisnis organisasi
• Sesuai dengan visi dan tujuan dari organisasi
• Kombinasi antara faktor internal dan eksternal serta
kondisi yang dapat mempengaruhi pendekatan
organisasi terhadap :
• produk dan jasa
• Investasi
• pihak-pihak yang berkepentingan

26. • masalah hukum, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, lingkungan
sosial dan ekonomi, apakah internasional, nasional, regional dan
lokal.
• nilai-nilai yang berlaku dalam organisasi, pengetahuan, budaya dan
kinerja organisasi.
KONTEKS ORGANISASI
• Faktor eksternal:
• Faktor internal:

27. KONTEKS ORGANISASI
• Pihak-pihak yang berkepentingan (Interested Parties
/Stakeholders
• Orang atau organisasi yang dapat mempengaruhi, dipengaruhi
oleh, atau menganggap diri mereka dipengaruhi oleh keputusan
atau kegiatan dari organisasi antara lain :
• Pelanggan
• Investor/Pemilik Usaha
• Pekerja/karyawan
• Masyarakat
• Pemerintah
• Pemasok/Supplier
• Pesaing

28. • Harapan dan keingingan dari pihak-pihak yang
berkepentingan (Interested Parties /Stakeholders)
• Pelanggan  produk dan jasa yang sesuai persyaratan
• Investor/Pemilik Usaha  keberlanjutan usaha
• Pekerja/karyawan  kompetensi
• Masyarakat 
• Pemerintah  kepatuhan terhadap hukum/regulasi
• Penyedia dari luar  kemitraan yang saling bermanfaat
• Pesaing  etika bisnis
KONTEKS ORGANISASI

29. • Tindakan tindakan untuk :
• Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu
dapat mencapai hasil yang diinginkan
• Meningkatkan hasil yang diinginkan
• Mencegah atau mengurangi hasil-hasil yang tidak diinginkan
• Mencapai perubahan/peningkatan
• Mempertimbangkan hal-hal yang berkaitan dengan konteks
organisasi dan pihak-pihak yang berkepentingan berikut
kebutuhan dan harapannya
TINDAKAN TERHADAP RISIKO DAN PELUANG

30. TINDAKAN TERHADAP RISIKO DAN PELUANG
• Proporsional dengan dampak potensial pada kesesuaian
produk dan jasanya
• Tindakan terhadap risiko dan peluang dapat berupa :
• Menghindari risiko
• Mengambil resiko untuk meraih peluang
• Menghilangkan sumber risiko
• Mengubah kemungkinan / konsekuensi
• Membagi risiko
• Mempertahankan risiko dengan keputusan yang
diinformasikan

31. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Organisasi harus :
• Menyediakan dan memelihara informasi terdokumentasi
yang diperlukan untuk perencanaan dan pengendalian proses-
proses sistem manajemen mutu
• Menyediakan dan menjaga informasi terdokumentasi untuk
memberikan keyakinan bahwa proses yang dilakukan sesuai
dengan yang direncanakan atau persyaratan telah dipenuhi
49

32. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi yang disyaratkan untuk dikendalikan dan
dipelihara oleh organisasi berikut media pendukungnya
• Informasi : data yang memiliki arti
• Jenis dan cakupan bergantung pada :
• Ukuran dan jenis kegiatan, proses, produk dan jasa dari
organisasi
• Kompleksitas dari proses dan interaksinya
• Kompetensi orang
50

33. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan untuk
disediakan dan dipelihara
proses-proses dari sistem manajemen mutu
aktivitas serta hasil yang diinginkan
Klausul Jenis Informasi
4.3 Lingkup sistem manajemen mutu
4.4.2
Informasi untuk mendukung pelaksanaan
5.2.2 Kebijakan mutu
6.2.1 Sasaran mutu
8.5.1
Definisi karakteristik dari produk, jasa dan

34. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan untuk
dipertahankan
pengukuran
• Informasi kesesuaian produk dan jasa terhadap
• Persyaratan baru apapun yang berkaitan
Klausul Jenis informasi
7.1.5.1
Bukti kesesuaian peralatan pemantauan dan
7.2 Bukti kompetensi orang
8.1
• Informasi bahwa proses telah dilakukan seperti
yang direncanakan
persyaratan
8.2.3.2
• Hasil kajian terhadap persyaratan produk dan
jasa
dengan produk dan jasa

35. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan untuk
dipertahankan
dan pengembangan
pengembangan
pengendalian desain dan pengembangan
pengembangan
Klausul Jenis Informasi
8.3.2
Bukti pemenuhan terhadap persyaratan desain
8.3.3
Informasi untuk masukan desain dan
8.3.4
Informasi yang berkaitan dengan proses
8.3.5
Informasi tentang hasil/keluaran dari desain dan

36. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan untuk
dipertahankan
• Kewenangan untuk perubahan desain dan
Klausul Jenis Informasi
8.3.6
• Informasi tentang perubahan dari desain dan
pengembangan
• Hasil dari kajian terhadap perubahan desain
dan rancangan
pengembangan
• Tindakan untuk mencegah dampak negatif
dari perubahan desain dan pengembangan

37. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan untuk
dipertahankan
aktivitas serta hasil yang akan dicapai
hasil
Klausul Jenis Informasi
8.4.1
• Kriteria untuk evaluasi, seleksi pemantauan
kinerja dan re-evaluasi penyedia dari luar
• Tindak lanjut hasil re-evaluasi penyedia dari
luar
8.5.1
Definisi karakteristik dari produk, jasa dan
8.5.2
Informasi tentang identifikasi dan ketelusuran
8.5.3 Barang milik pelanggan dan penyedia luar

38. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan untuk
dipertahankan :
melakukan perubahan
Klausul Jenis Informasi
8.5.6
• Hasil kajian untuk perubahan
• Informasi tentang pihak yang berwenang untuk
• Tindak lanjut hasil kaji ulang
8.6 Informasi tentang pelepasan produk dan jasa
8.7.2
• Identifikasi ketidaksesuaian
• Tindakan terhadap ketidaksesuaian
• Konsesi terkait ketidaksesuaian
• Identitas kewenangan untuk memutuskan
tindakan terkait ketidaksesuaian

39. INFORMASI TERDOKUMENTASI
• Informasi terdokumentasi yang disyaratkan untuk
dipertahankan :
manajemen mutu
Klausul Jenis Informasi
9.1.1
Hasil evaluasi kinerja dan keefektifan sistem
9.2.2 Pelaksanaan program audit internal
9.3.3 Hasil kaji ulang manajemen
10.2.2
• Informasi tentang fifat dari ketidaksesuaian dan
tindaklanjut yang dilakukan
• Hasil dari tindakan perbaikan

40. PENGETAHUAN ORGANISASIONAL
• Memastikan proses dijalankan dalam keadaan terkendali
• Memastikan proses dapat mencapai kesesuaian produk dan jasa
• Bertujuan untuk :
• Menjaga organisasi dari kehilangan pengetahuan akibat dari
pergantian orang atau kegagalan dalam menyediakan dan
membagi informasi
• Mendorong organisasi untuk memperoleh pengetahuan melalui
antara lain :
• Pengalaman
• Pendampingan
• Pembandingan
•Pengetahuan yang diperlukan untuk :

41. PROSES, PRODUK DAN JASA DARI PIHAK LUAR
• Semua bentuk proses, produk dan jasa yang disediakan
oleh pihak luar yang berkaitan dengan sistem
manajemen mutu antara lain :
• Pembelian barang
• Pelayanan jasa
• Alih daya
• Organisasi harus menentukan pengendaliannya
apabila :
• Produk dan jasa dari penyedia luar merupakan bagian dari
produk dan jasa organisasi
• Produk dan jasa dari penyedia luar diserahkan kepada
pelanggan atas nama organisasi
• Proses atau bagian proses yang dilakukan oleh pihak luar
sebagai hasil keputusan organisasi

42. PROSES, PRODUK DAN JASA DARI PIHAK
LUAR
• Organisasi dapat menerapkan pemikiran berbasis resiko
dan peluang dalam menetapkan jenis dan jangkauan
pengendalian terhadap
• Penyedia dari luar
• Proses, produk dan jasa yang disediakan dari luar

43. LANGKAH PENYESUAIAN
• Memberikan pelatihan/pengenalan persyaratan ISO
9001:2015 kepada seluruh orang di dalam organisasi
• Pimpinan puncak
• Manajemen
• Pelaksana
• Melakukan kaji ulang / gap analysis terhadap sistem
manajemen mutu yang telah diterapkan untuk
mengidentifikasi :
• Persyaratan ISO 9001:2015 yang berlaku bagi sistem manajemen
mutunya
• proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu.
• pihak-pihak yang berkepentingan berikut persyaratannya.
• informasi terdokumentasi dan menilai kesesuaiannya terhadap
persyaratan ISO 9001:2015

44. LANGKAH PENYESUAIAN
• Menetapkan :
• isu-isu baik internal maupun eksternal yang berkaitan dengan
organisasi dan memantau perubahannya
• Pihak-pihak yang berkepentingan dengan organisasi berikut
persyaratannya
• Ruang lingkup sistem manajemen mutu
• Menetapkan, merencanakan dan menerapkan tindakan
terhadap resiko dan peluang yang relevan dengan sistem
manajemen mutu

45. LANGKAH PENYESUAIAN
• Memutakhirkan informasi terdokumentasi sesuai
dengan persyaratan ISO 9001:2015 antara lain :
• Kebijakan Mutu
• Sasaran Mutu
• Deskripsi lingkup penerapan sistem manajemen mutu
• Struktur organisasi dan Uraian tugas masing-masing fungsi
di dalam organisasi
• Prosedur
• Informasi-informasi lain yang didokumentasikan oleh
Organisasi

46. LANGKAH PENYESUAIAN
• Menerapkan sistem manajemen mutu sesuai dengan
persyaratan ISO 9001:2015
• Melaksanakan audit internal dan kaji ulang sistem
manajemen mutu
• Melaksanakan audit kesesuaian terhadap persyaratan
ISO 9001:2015

47. Your Path To Quality