Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
SISTEM 
HVAC
PENDAHULUAN 
 Sistem HVAC : Sistem pengkondisian udara 
(tata udara) yang dipergunakan di industri 
farmasi untuk menduku...
PROTEKSI PRODUK 
 OBAT : (pengertian) 
 Obat berhubungan langsung dengan nyawa 
manusia, karena itu kualitas harus dijag...
 Hal-hal yang dapat mempengaruhi kualitas 
produk : 
- Personil 
- Prosedur 
- Peralatan 
- Bangunan 
- Lingkungan 
- Bah...
KONTAMINASI 
 Kontaminasi (menurut WHO) 
“bahan cemaran yang tidak diinginkan (mikroba, 
kimia, bahan asing) di dalam bah...
PROTEKSI PERSONIL 
 Kesehatan bahkan hidup seseorang dapat 
terancam, jika terpapar bahan-bahan 
berbahaya seperti : 
- B...
PROTEKSI LINGKUNGAN 
 Lingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh 
tercemar dengan bahan-bahan yang digunakan 
dalam pe...
Kelas kebersihan 
 Untuk menjaga kualitas produk serta personil 
yang terkait dalam pembuatan produk tsb dapat 
dibuat ke...
Kelas kebersihan menurut PO CPOB 2009 
Kelas Jenis produk Aktifitas 
A Steril 
Aseptis : Preparasi dan filling secara 
ase...
PERBANDINGAN KELAS 
KEBERSIHAN 
Particles / m3 
³ 0.5μm 
US 209D 
non-metric 
US 209E 
1992 
metric 
EC cGMP 
Annex I 
199...
PERSYARATAN KELAS 
KEBERSIHAN 
 Setiap kelas kebersihan mempunyai 
persyaratan : 
- Jumlah partikel dalam udara 
(gambar ...
PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN 
(Jumlah Partikel) 
Menurut CPOB
PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN 
(Jumlah Partikel) 
Menurut ISO 144644-1
PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN 
(Jumlah Mikroba) 
 Menurut CPOB 
Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba 
Sampel ...
Parameter : 
- Suhu 
- Kelembaban 
- Perbedaan 
tekanan 
- Air change 
rate 
- Air flow 
Pattern 
- Air filtration 
Sistem...
AIR HANDLING UNIT (AHU) 
 Seperangkat alat untuk 
menunjang tujuan sistem 
HVAC 
 Membantu tercapainya 
persyaratan masi...
KOMPONEN AHU 
KOMPONEN FUNGSI 
Weather Louvre Mencegah masuknya serangga, daun dan kotoran 
Silencer Meminimalkan bising d...
KOMPONEN AHU 
Overview components 
Flow rate controller Fan 
Silencer Filter 
Terminal filter 
Weather louvre Control damp...
SUHU DAN KELEMBABAN 
 Suhu dapat mempengaruhi bahan dan produk, 
terutama untuk bahan-bahan dan produk-produk 
dengan kon...
SUHU DAN KELEMBABAN 
 Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas 
produk. 
- Bahan higroskopis dapat menarik air, 
mempengaru...
PERSONAL COMFORT 
 Kriteria : 
- Temperatur 
- Kelembaban 
- Kualitas udara (O2 dan bau) 
- Pergerakan udara (sensasi pad...
PENGGUNAAN OKSIGEN 
 Banyaknya penggunaan oksigen dipengaruhi 
oleh : 
- Pola kerja 
- Gowning yang digunakan 
- Mobilita...
Komponen AHU yang berfungsi mengatur suhu 
dan kelembaban : 
- Heating and Cooling Coil 
 Dapat mengatur suhu dalam ruang...
PERBEDAAN TEKANAN (1) 
 Prinsip : 
- Udara akan mengalir ke daerah yang bertekanan 
tinggi ke daerah yang bertekanan rend...
PERBEDAAN TEKANAN (2) 
N o t e : D i r e c t i o n o f d o o r o p e n i n g r e l a t i v e t o r o o m p r e s s u r e 
...
PERBEDAAN TEKANAN (3) 
 Perbedaan tekanan untuk area yang berbeda 
kelas kebersihannya adalah 10-15 Pa 
 Sebaiknya hinda...
PERBEDAAN TEKANAN (4) 
 Perbedaan tekanan ruangan dipengaruhi oleh : 
- Produk dan golongannya 
 Produk dengan potensi b...
PERBEDAAN TEKANAN (5) 
 Airlocks 
- Airlocks terdiri dari beberapa pintu, yang 
diantaranya dapat diisi dengan lokasi 
go...
PERBEDAAN TEKANAN (6) 
 Perlu diperhatikan : 
- Peralatan yang terdapat dalam ruangan 
- Batas kegiatan operasi dan toler...
AIR FLOW PATTERN (1) 
 Pola aliran udara dapat digunakan untuk : 
- Melindungi produk/personil 
- Membatu untuk menghilan...
AIR FLOW PATTERN (2) 
TIPE POLA ALIRAN UDARA 
Turbulen Unidirectional/ 
Laminar
AIR FLOW PATTERN (3) 
 Turbulen (dilution) 
- Udara yang ada di dalam ruangan merupakan 
udara yang baru dari supply air ...
AIR FLOW PATTERN 
Unidirectional Flow Hood untuk ruang 
penimbangan : 
- Tujuannya adalah untuk dust containment 
- Kecepa...
Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan : 
 Pola yang benar 
 Operator terlindungi dari 
paparan bahan 
Pola y...
Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur 
pola aliran udara : 
- Diffuser 
 Mengatur pola udara yang keluar dari supply...
 Tipe Swirl
Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur 
pola aliran udara : 
- Exhaust (lokasi) 
- Fan, Control Damper dan Flow Rate C...
AIR CHANGE RATE (1) 
 Air change rate bergantung terhadap faktor-faktor 
berikut : 
- Tingkat proteksi yang diperlukan 
-...
AIR CHANGE RATE (2) 
 Dapat dihitung dengan alat anemometer dan 
balometer 
 Perhitungan dengan alat anemometer 
Airflow...
AIR CHANGE RATE (3) 
 Persyaratan Air change rate untuk masing-masing 
kelas kebersihan : 
Kelas Air Change Rate (per jam...
AIR FILTRATION (1) 
 Derajat filtrasi penting untuk mencegah 
kontaminasi 
 Tipe filter yang digunakan bergantung pada 
...
PEMBAGIAN KELAS FILTER 
Filter classes Dust filters 
Standard Aerosol 
Coarse Fine HEPA ULPA 
Dp > 10 μ m 10 μ m > Dp > 1 ...
KLASIFIKASI FILTER 
Classification of filters according to their efficiency 
Average Efficiency 
Integral Value 
Peak Arre...
POSISI FILTER (1) 
AHU mounted final filter Filter in terminal position 
Production Room 
+ 
Production Room 
HEPA Filter ...
POSISI FILTER (2) 
Prefilter 
AHU 
Main filter 
1 2 3 
Low level exhausts 
Ceiling 
exhausts
POSISI FILTER (3) 
AHU 
Prefilter 
Final filter 
Positioning of filters (3) 
1 2
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Sistem HVAC

Heating Ventilating and Air Conditioning

  • Be the first to comment

Sistem HVAC

  1. 1. SISTEM HVAC
  2. 2. PENDAHULUAN  Sistem HVAC : Sistem pengkondisian udara (tata udara) yang dipergunakan di industri farmasi untuk mendukung proses produksi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan  Tujuan : - Proteksi produk - Proteksi personil - Proteksi lingkungan WHY??
  3. 3. PROTEKSI PRODUK  OBAT : (pengertian)  Obat berhubungan langsung dengan nyawa manusia, karena itu kualitas harus dijaga untuk menjaga dari adverse reaction terhadap pasien
  4. 4.  Hal-hal yang dapat mempengaruhi kualitas produk : - Personil - Prosedur - Peralatan - Bangunan - Lingkungan - Bahan baku - Bahan kemas KONTAMINASI
  5. 5. KONTAMINASI  Kontaminasi (menurut WHO) “bahan cemaran yang tidak diinginkan (mikroba, kimia, bahan asing) di dalam bahan awal atau produk ruahan, selama proses sampling, produksi, pengemasan atau pengemasan ulang.”  Kontaminasi Silang (menurut WHO) “kontaminasi terhadap bahan awal, produk ruahan, atau produk jadi dengan bahan awal lain atau produk lain selama proses produksi.”
  6. 6. PROTEKSI PERSONIL  Kesehatan bahkan hidup seseorang dapat terancam, jika terpapar bahan-bahan berbahaya seperti : - Bahan-bahan dengan sensitisasi tinggi, seperti penisilin - Bahan-bahan yang mengandung sitostatik - Bahan-bahan yang mengandung hormon  Selain itu perlu diperhatikan kenyamanan personil agar tidak menyebarkan kontaminasi terhadap produk.
  7. 7. PROTEKSI LINGKUNGAN  Lingkungan di sekitar area pabrik tidak boleh tercemar dengan bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan obat.
  8. 8. Kelas kebersihan  Untuk menjaga kualitas produk serta personil yang terkait dalam pembuatan produk tsb dapat dibuat kelas kebersihan.  Kelas kebersihan dibedakan atas dasar : - Jenis Produk (Steril/non-steril) - Frekuensi personil kontak langsung dengan produk - Sifat produk (misalnya mudah terdegradasi atau tidak dengan kondisi tertentu) - Tingkat kritikal proses
  9. 9. Kelas kebersihan menurut PO CPOB 2009 Kelas Jenis produk Aktifitas A Steril Aseptis : Preparasi dan filling secara aseptis Sterilisasi akhir : filling produk dengan resiko tinggi Aseptis : Preparasi larutan yang akan difiltrasi Sterilisasi akhir : preparasi larutan atau filling dengan resiko yang lebih rendah Aseptis : Penanganan komponen setelah pencucian Sterilisasi akhir : preparasi larutan untuk proses pengisian Ruang pengolahan dan pengemasan primer termasuk salep Gudang, laboratorium, Ruang ganti masuk kelas F B Steril Latar belakang untuk A C Steril D Steril E Non steril F Non steril Pengemasan sekunder G Non steril
  10. 10. PERBANDINGAN KELAS KEBERSIHAN Particles / m3 ³ 0.5μm US 209D non-metric US 209E 1992 metric EC cGMP Annex I 1997 Germany VDI 2083 1990 UK BS 5295 1989 Japan JIS B 9920 1989 ISO 14644- 1 1 3,5 0 2 2 10 M 1 35 1 M 1.5 1 3 3 100 M 2 353 10 M 2.5 2 4 4 1.000 M 3 3.530 100 M 3.5 A, B A= unidirectional B= turbulent 3 E or F 5 5 10.000 M 4 35.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6 100.000 M 5 353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7 1.000.000 M 6 3.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8 10.000.000 M 7
  11. 11. PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN  Setiap kelas kebersihan mempunyai persyaratan : - Jumlah partikel dalam udara (gambar hub. Partikel dan mikroba) - Jumlah Mikroba Mikroba dapat mempengaruhi kualitas produk dengan :  Membuat tengik  Mendegradasi produk  Mencemari produk
  12. 12. PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN (Jumlah Partikel) Menurut CPOB
  13. 13. PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN (Jumlah Partikel) Menurut ISO 144644-1
  14. 14. PERSYARATAN KELAS KEBERSIHAN (Jumlah Mikroba)  Menurut CPOB Kelas Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba Sampel udara (cfu/m3) Cawan papar (dia 90 mm) cfu/4 jam Cawan kontak (dia 55 mm) cfu/plate Sarung tangan 5 jari cfu/sarung tangan A <1 <1 <1 <1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 -
  15. 15. Parameter : - Suhu - Kelembaban - Perbedaan tekanan - Air change rate - Air flow Pattern - Air filtration Sistem HVAC (AHU) Supaya Persyaratan kelas kebersihan terpenuhi???
  16. 16. AIR HANDLING UNIT (AHU)  Seperangkat alat untuk menunjang tujuan sistem HVAC  Membantu tercapainya persyaratan masing-masing kelas kebersihan  Perlu dibantu dengan : - Sistem gowning yang baik (tipe baju, ruang ganti, dll) - Sanitasi yang tervalidasi - Prosedur transfer material dan personil Air Handling System Production Room With Defined Requirements Supply Air Outlet Air
  17. 17. KOMPONEN AHU KOMPONEN FUNGSI Weather Louvre Mencegah masuknya serangga, daun dan kotoran Silencer Meminimalkan bising dari sirkulasi udara Flow rate Control Penyesuaian otomatis volume udara, mengontrol tekanan Control Damper Penyesuaian final volume udara (tekanan) Heating unit Memanaskan udara ke suhu yang sesuai Cooling unit/dehumidifier Mendinginkan udara ke suhu yang sesuai atau menghilangkan uap air dari udara Menyesuaikan kelembaban udara yang sesuai bila terlalu rendah Mengeliminasi partikel dengan dimensi tertentu dan/atau mikroba Humidifier Filter Ducts Wadah jalannya udara Diffuser Lubang/device untuk aliran udara ke ruangan
  18. 18. KOMPONEN AHU Overview components Flow rate controller Fan Silencer Filter Terminal filter Weather louvre Control damper Humidifier Heating coil Cooling coil with droplet separator + Production Room Prefilter
  19. 19. SUHU DAN KELEMBABAN  Suhu dapat mempengaruhi bahan dan produk, terutama untuk bahan-bahan dan produk-produk dengan kondisi penyimpanan tertentu.  Suhu juga berpengaruh terhadap personil terhadap kenyamanan dalam bekerja. Jika suhu terlalu tinggi atau tidak nyaman maka personil akan cenderung melepaskan kontaminan dan mikroba.
  20. 20. SUHU DAN KELEMBABAN  Kelembaban dapat mempengaruhi kualitas produk. - Bahan higroskopis dapat menarik air, mempengaruhi stabilitas dan formulasi  Kelembaban dapat mempengaruhi tingkat kenyamanan seseorang  Lembab artinya dalam udara terkandung sejumlah uap air yang dapat menjadi tempat pertumbuhan mikroba
  21. 21. PERSONAL COMFORT  Kriteria : - Temperatur - Kelembaban - Kualitas udara (O2 dan bau) - Pergerakan udara (sensasi pada saat 'melewati' udara)
  22. 22. PENGGUNAAN OKSIGEN  Banyaknya penggunaan oksigen dipengaruhi oleh : - Pola kerja - Gowning yang digunakan - Mobilitas personil  Tabel : Level kerja Konsumsi oksigen (udara) L/menit Ringan <0,5 (<2,5) Sedang 0,5-1,0 (2,5-5) Berat 1,0-1,5 (5-7,5) Lebih berat 1,5 -2 (7,5-10) Sangat berat >2,0 (>10)
  23. 23. Komponen AHU yang berfungsi mengatur suhu dan kelembaban : - Heating and Cooling Coil  Dapat mengatur suhu dalam ruangan, sesuai dengan persyaratan yang ditentukan  Menghilangkan kelembaban dengan media pendingin (cooling coil) - Humidifier  Tidak boleh menjadi sumber kontaminasi - Hindari penggunaan evaporative, atomizer, water-mist spray - Hindari akumulasi dari kondensat  Menggunakan pure steam atau clean steam  Tidak boleh menambahkan bahan kimia ke dalam sistem boiler jika mempunyai efek detrimental ke produk (misalnya penghambat korosi/agen pengkelat)
  24. 24. PERBEDAAN TEKANAN (1)  Prinsip : - Udara akan mengalir ke daerah yang bertekanan tinggi ke daerah yang bertekanan rendah - Kelas kebersihan yang lebih tinggi mempunyai tekanan yang lebih tinggi (bernilai positif) dibandingkan dengan kelas kebersihan yang lebih rendah - Untuk mencegah kontaminasi silang antar produk :  Koridor memiliki tekanan yang lebih tinggi  Menggunakan sistem airlocks
  25. 25. PERBEDAAN TEKANAN (2) N o t e : D i r e c t i o n o f d o o r o p e n i n g r e l a t i v e t o r o o m p r e s s u r e 1 5 P a 1 5 P a 1 5 P a 3 0 P a E P a s s a g e 0 P a A ir L o c k R o o m 1 R o o m 2 R o o m 3 1 5 P a A ir L o c k A ir L o c k
  26. 26. PERBEDAAN TEKANAN (3)  Perbedaan tekanan untuk area yang berbeda kelas kebersihannya adalah 10-15 Pa  Sebaiknya hindari perbedaan tekanan yang mencapai 37 Pa karena : - menyebabkan banyaknya kebocoran udara - building fabric failure - kesulitan dalam membuka dan menutup pintu  Tekanan selalu di monitor dan dicatat  Arah pintu terbuka : ke ruang dengan tekanan yang lebih tinggi
  27. 27. PERBEDAAN TEKANAN (4)  Perbedaan tekanan ruangan dipengaruhi oleh : - Produk dan golongannya  Produk dengan potensi berbahaya yang tinggi (tekanan negatif)  Produk-produk steril (tekanan positif) - Metode/proses yang digunakan  Struktur bangunan harus memiliki dinding dan langit-langit kedap udara, pintu yang rapat dan fitting lampu yang terlindungi - Mencegah terjadinya kebocoran udara
  28. 28. PERBEDAAN TEKANAN (5)  Airlocks - Airlocks terdiri dari beberapa pintu, yang diantaranya dapat diisi dengan lokasi gowning/degowning dan sanitasi - Airlocks mencegah perbedaan turun hingga nol ketika pintu dibuka - Tipe Airlocks : Cascade, Sink dan Bubbles  Cascade : Jika perbedaan tidak terlalu diperhatikan  Bubble and Sink : digunakan jika perbedaan tekanan sangat diperlukan
  29. 29. PERBEDAAN TEKANAN (6)  Perlu diperhatikan : - Peralatan yang terdapat dalam ruangan - Batas kegiatan operasi dan toleransinya - Desain sistem dust extractor :  Interlocked dengan sistem AHU  Tidak ada aliran udara antara ruangan yang dihubungkan dengan sistem yang sama  Ketidakseimbangan tekanan udara
  30. 30. AIR FLOW PATTERN (1)  Pola aliran udara dapat digunakan untuk : - Melindungi produk/personil - Membatu untuk menghilangkan kontaminan dengan mengatur arah dan kecepatan udara dengan baik.  Pola aliran udara bergantung pada : - Tipe diffuser/grille yang digunakan - Kecepatan udara (Air velocity)
  31. 31. AIR FLOW PATTERN (2) TIPE POLA ALIRAN UDARA Turbulen Unidirectional/ Laminar
  32. 32. AIR FLOW PATTERN (3)  Turbulen (dilution) - Udara yang ada di dalam ruangan merupakan udara yang baru dari supply air dan udara yang telah ada sebelumnya (terjadi pengenceran) - Udara yang diatas lebih bersih dibandingkan dengan udara yang di bawah  Unidirectional/Laminar - Udara kotor diganti dengan udara bersih, dimana udara mengalir dengan arah yang sama - Biasanya digunakan untuk daerah tertentu, dimana produk dan personil harus dilindungi dengan baik  Misalnya ruang timbang dan LAF  Dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang : memerlukan kecepatan udara yang tinggi sehingga volume udara yang dibutuhkan sangat banyak
  33. 33. AIR FLOW PATTERN Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan : - Tujuannya adalah untuk dust containment - Kecepatan udara harus diatur sedemikian rupa supaya tidak mempengaruhi timbangan - Posisi dari bahan, timbangan dan operator tidak menimbulkan obstruksi yang beresiko terhadap operator
  34. 34. Unidirectional Flow Hood untuk ruang penimbangan :  Pola yang benar  Operator terlindungi dari paparan bahan Pola yang salah Operator terpapar bahan karena adanya obstruksi udara
  35. 35. Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara : - Diffuser  Mengatur pola udara yang keluar dari supply air  Tipe : induction, perforated, dan swirl
  36. 36.  Tipe Swirl
  37. 37. Komponen AHU yang digunakan untuk mengatur pola aliran udara : - Exhaust (lokasi) - Fan, Control Damper dan Flow Rate Control  Untuk mengatur kecepatan udara yang masuk ke dalam ruangan
  38. 38. AIR CHANGE RATE (1)  Air change rate bergantung terhadap faktor-faktor berikut : - Tingkat proteksi yang diperlukan - Kualitas dan filtrasi dari supply air - Partikel yang terkandung dalam ruangan - Konfigurasi ruangan - Efek containment - Room heat load - Tekanan ruangan
  39. 39. AIR CHANGE RATE (2)  Dapat dihitung dengan alat anemometer dan balometer  Perhitungan dengan alat anemometer Airflow velocity (m/s) x luas penampang grille (m2) x 3600 Volume ruangan (m3)  Perhitungan dengan alat balometer Air supply volume (cfm) x 60 Volume ruangan (m3) x 35,2
  40. 40. AIR CHANGE RATE (3)  Persyaratan Air change rate untuk masing-masing kelas kebersihan : Kelas Air Change Rate (per jam) A B Min 20 kali C Min 20 kali D 5-20 kali E 5-20 kali Unidirectional flow air dengan kecepatan 0,36-0,54 m/s
  41. 41. AIR FILTRATION (1)  Derajat filtrasi penting untuk mencegah kontaminasi  Tipe filter yang digunakan bergantung pada kualitas dari ambient air, return air dan air change rates  Pemilihan filter didasarkan pada : - Tingkat kontaminasi ambient air - National requirement? - Kebutuhan spesifik dari produk
  42. 42. PEMBAGIAN KELAS FILTER Filter classes Dust filters Standard Aerosol Coarse Fine HEPA ULPA Dp > 10 μ m 10 μ m > Dp > 1 μ m Dp < 1 μ m G1 - G4 F5 - F9 H 11 - 13 U 14- 17
  43. 43. KLASIFIKASI FILTER Classification of filters according to their efficiency Average Efficiency Integral Value Peak Arrestance Local Value Retention in % Penetration Efficiency Penetration F9 85 0.15 H11 95 0.05 H12 99.5 5x10-3 97.5 25x10-3 H13 99.95 5x10-4 99.75 25x10-4 U14 99.995 5x10-5 99.975 25x10-5
  44. 44. POSISI FILTER (1) AHU mounted final filter Filter in terminal position Production Room + Production Room HEPA Filter HEPA Filter
  45. 45. POSISI FILTER (2) Prefilter AHU Main filter 1 2 3 Low level exhausts Ceiling exhausts
  46. 46. POSISI FILTER (3) AHU Prefilter Final filter Positioning of filters (3) 1 2

×