Popp cpob jilid_1

Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
2013
PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012
JILID I
POPP-03/CPOB/2013

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG
Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya,
dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secara
mekanis maupun elektronis, termasuk fotokopi, rekaman dan
lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit.
KATALOG DALAM TERBITAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012
Jilid I
Jakarta : Badan POM RI, 2013
669 Hlm. : 21 x 29 cm
ISBN 978-979-3707-78-5 (Jilid I)

- i -
PENGANTAR
Puji dan syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas rahmat dan
karunia-Nya sehingga Petunjuk Operasional Penerapan (POP) Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ini dapat diselesaikan dan diterbitkan.
POP Pedoman CPOB ini diterbitkan untuk melengkapi Pedoman CPOB
Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012 yang bertujuan untuk memudahkan interpretasi, baik
oleh industri farmasi dalam menerapkan persyaratan CPOB untuk seluruh aspek
pembuatan obat, inspektur CPOB Badan POM maupun kalangan lain yang
berkepentingan.
Dalam penyusunan POP Pedoman CPOB ini, acuan yang digunakan adalah Good
Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S PE 009 – 2009, WHO Technical
Report Series (TRS) 902/2002, TRS 908/2003, TRS 929/2005, TRS 937/2006, TRS
961/2011 dan “international codes of GMP” lain, serta Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat beserta perubahannya sebagaimana
tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 3 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Buku POP Pedoman CPOB ini memberi penjelasan yang lebih rinci tentang butir-butir
persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012,
bila dianggap perlu, berupa penjabaran lebih lanjut dan/atau disertai contoh penerapan
dalam lampiran. Contoh-contoh - diketik dengan karakter miring (Italic) - yang disertakan
dalam Buku ini, bukanlah hal yang mutlak dalam bentuk rancang bangun atau isi
melainkan dapat dikembangkan dan disesuaikan dengan kondisi internal, sepanjang
masih mengikuti persyaratan dalam Pedoman CPOB Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012.
Butir-butir dan hal-hal lain yang dianggap telah jelas dalam Pedoman akan dinyatakan
“Cukup jelas”.
Buku POP Pedoman CPOB ini terdiri dari 2 (dua) jilid. Jilid I berisi penjelasan terhadap
Bab – bab Pedoman CPOB 2012 dan Jilid II berisi penjelasan terhadap Aneks – aneks
Pedoman CPOB 2012.
Selanjutnya kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak,
khususnya Tim Revisi Pedoman dan POP Pedoman CPOB yang telah mendukung dan
berperan dalam penyusunan dan penerbitan Buku Petunjuk Operasional ini.
Deputi Bidang Pengawasan
Produk Terapetik dan NAPZA,
Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid.
NIP. 19540611 198303 2 001

- ii -
TIM PENYUSUN
PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Pengarah : 1. Kepala Badan POM RI
2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
Ketua : Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT
Anggota :
Inspektur CPOB Badan POM
1. Bayu Wibisono, S.Si.
2. Faiz Hasba, S. Farm.
3. Farida Ami Asviah, S.Farm.
4. Hariadi Soleh, S.Farm.
5. Ima Diana Sari, S. Farm.
6. Mimin Jiwo Winanti, S.Si.
7. Mudi Yunita Bukit, Dra.
8. Nani Handayani, S.Si.
9. Nursaadah, M.Si.
10. Rumondang Simanjuntak, Dra.
11. Shanti Marlina, S.Si.
12. Vemy Primastuti, S.Si
13. Wahyuni Wulandari, S.Si.
Tenaga Ahli Bidang Regulasi
1. Elis Sukmawati, Dra.
2. Pawitra Kresno, Dra.
3. Retno Utami, Dra.
Tenaga Ahli Bidang CPOB
1. Adriansjah, Drs.
2. Amin Sjaugi, Drs.
3. Emilia Damayanti, Dra.
4. Herny Prasetya, Dra.
5. H. Husni Azhar, Drs., MBA
6. Leiman Sutanto, Dr.
7. M. Sumarno, Drs.
8. Mohamad Usman, S.Si.
9. Nina Kurniawati, S.Si.
10. Oenggoel Priboedhi, Drs.
11. Ratna Sosialin, Dra.
12. Rina Kusumawati, Dra.
13. Rudy FB Mantik, Drs.
14. Sis Mardini, Dra.
15. Sri Sayekti, Dra.
16. Tanusoma Widjaja, Drs.
17. Teguh Puworo, Drs.
18. Tien Lie Lie, Dra.
19. Uluan Sitorus, Dr.
20. V. Surjana, Drs.
21. Widiastuti Adiputra, Dra.
Tim Editor
1. Elis Sukmawati, Dra.
2. Pawitra Kresno, Dra.
3. Rudy FB Mantik, Drs.
4. Rumondang Simanjuntak, Dra.
5. Tien Lie Lie, Dra.
6. Uluan Sitorus, Dr.
7. Widiastuti Adiputra, Dra.
8. Fitriani, S.Si.
9. Fajar Rakhmatulloh, S.Farm.
10. Indri Arya Astuti, S.Farm.
11. Ni Nyoman Ayu W. G, S.Farm.
12. Afit Suhartini Syabani, S.Far.

- iii -
D A F T A R I S I
Halaman
KATA PENGANTAR .................................................................................... i
TIM PENYUSUN........................................................................................... ii
DAFTAR ISI ................................................................................................ iii
PENDAHULUAN .......................................................................................... 1
Prinsip........................................................................................................ 1
Umum ....................................................................................................... 1
BAB 1 - MANAJEMEN MUTU .................................................................. 2
Prinsip........................................................................................................ 2
Pemastian Mutu......................................................................................... 3
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ................................................. 4
Pengawasan Mutu ..................................................................................... 4
Pengkajian Mutu Produk............................................................................ 4
Manajemen Risiko Mutu............................................................................. 4
BAB 2 - PERSONALIA ............................................................................ 43
Prinsip........................................................................................................ 43
Umum........................................................................................................ 43
Personil Kunci............................................................................................ 45
Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab............................................. 45
Pelatihan.................................................................................................... 46
BAB 3 - BANGUNAN DAN FASILITAS…..................................................... 68
Prinsip........................................................................................................ 68
Umum ........................................................................................................ 68
Area Penimbangan .................................................................................... 70
Area Produksi ............................................................................................ 70
Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat......................................... 72
Area Penyimpanan..................................................................................... 73
Area Pengawasan Mutu............................................................................. 73
Sarana Pendukung .................................................................................... 73
BAB 4 - PERALATAN ............................................................................... 97
Prinsip........................................................................................................ 97
Desain dan Konstruksi ............................................................................... 97
Pemasangan dan Penempatan.................................................................. 98
Perawatan.................................................................................................. 99
BAB 5 - SANITASI DAN HIGIENE ......................................................... 126
Prinsip........................................................................................................ 126
Higiene Perorangan................................................................................... 126
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas................................................................ 127
Pembersihan dan Sanitasi Peralatan......................................................... 129
Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi............................................. 130

- iv -
BAB 6 - P R O D U K S I ......................................................................... 176
Prinsip........................................................................................................ 176
Umum........................................................................................................ 176
Bahan Awal ............................................................................................... 177
Validasi Proses.......................................................................................... 179
Pencegahan Pencemaran Silang .............................................................. 179
Sistem Penomoran Bets / lot...................................................................... 179
Penimbangan dan Penyerahan.................................................................. 180
Pengembalian............................................................................................ 180
Operasi Pengolahan – Produk Antara dan Produk Ruahan ....................... 181
Bahan dan Produk Kering.......................................................................... 182
Pencampuran dan Granulasi ................................................................ 182
Pencetakan Tablet................................................................................ 183
Penyalutan............................................................................................ 183
Pengisian Kapsul Keras........................................................................ 183
Penandaan Tablet Salut dan Kapsul..................................................... 183
Produk Cair, Krim dan Salep (nonsteril)..................................................... 184
Bahan Pengemas ...................................................................................... 185
Kegiatan Pengemasan............................................................................... 185
Prakodifikasi Bahan Pengemas ............................................................ 186
Kesiapan Jalur...................................................................................... 186
Praktik Pengemasan............................................................................. 186
Penyelesaian Kegiatan Pengemasan............................ ........................ 187
Pengawasan Selama-Proses............................ ......................................... 188
Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan................... 188
Produk Kembalian....... ......................................................................... 189
Dokumentasi............... ......................................................................... 189
Karantina dan Penyerahan Produk Jadi .................................................... 189
Catatan Pengendalian Pengiriman Obat ................................................... 190
Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara,
Produk Ruahan dan Produk Jadi ............................................................... 190
Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas ................................ 191
Penyimpanan Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi ........... 191
BAB 7 - PENGAWASAN MUTU............................................................... 271
Prinsip........................................................................................................ 271
Umum........................................................................................................ 271
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik.................................. 271
Dokumentasi.............................................................................................. 274
Pengambilan Sampel ................................................................................ 274
Bahan Awal........................................................................................... 274
Bahan Pengemas .................................................... ............................ 275
Kegiatan Pengambilan Sampel............................................................. 275
Pengujian.................................................................................................... 276
Persyaratan Pengujian............................................................................... 276
Bahan Awal dan Bahan Pengemas....................................................... 276
Produk Jadi........................................................................................... 277
Pemantauan Lingkungan ..................................................................... 277
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan .............................................. 278
Pengolahan Ulang ................................................... ............................ 278
Program Stabilitas On-Going ..................................................................... 278

- v -
BAB 8 - INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT
& PERSETUJUAN PEMASOK .................................................... 338
Prinsip........................................................................................................ 338
Audit Mutu ................................................................................................. 340
Audit dan Persetujuan Pemasok................................................................ 340
BAB 9 - PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK
DAN PENARIKAN KEMBALI PRODUK...................................... 398
Prinsip........................................................................................................ 398
Keluhan ..................................................................................................... 398
Penarikan Kembali Produk......................................................................... 399
BAB 10 - DOKUMENTASI ......................................................................... 409
Prinsip........................................................................................................ 409
Umum........................................................................................................ 409
Dokumen yang Diperlukan......................................................................... 410
Spesifikasi ...................................................................................... 410
Spesifikasi Bahan Awal......................................................................... 410
Spesifikasi Bahan Pengemas................................................................ 410
Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan..................................... 410
Spesifikasi Produk Jadi......................................................................... 410
Dokumen Produksi................................................................................ 410
Dokumen Produksi Induk...................................................................... 410
Prosedur Pengolahan Induk.................................................................. 411
Prosedur Pengemasan Induk................................................................ 411
Catatan Pengolahan Bets ..................................................................... 411
Catatan Pengemasan Bets ................................................................... 411
Prosedur dan Catatan........................................................................... 411
Penerimaan .......................................................................................... 411
Pengambilan Sampel............................................................................ 412
Pengujian.............................................................................................. 412
Lain-lain ................................................................................................ 412
BAB 11 - PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK .................................................................................. 461
Prinsip ....................................................................................................... 461
Umum ........................................................................................................ 461
Pemberi Kontrak ....................................................................................... 461
Penerima Kontrak ............. ....................................................................... 463
Kontrak ...................................................................................................... 463
BAB 12 - KUALIFIKASI DAN VALIDASI .................................................. 498
Prinsip........................................................................................................ 498
Perencanaan Validasi ................................................................................ 498
Dokumentasi.............................................................................................. 499
Kualifikasi................................................................................................... 500
Kualifikasi Desain (KD) ......................................................................... 500
Kualifikasi Instalasi (KI) ....................................................................... 500
Kualifikasi Operasional (KO) ................................................................ 500
Kualifikasi Kinerja (KK) ......................................................................... 500
Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah
Operasional .......................................................................................... 502
Validasi Proses.......................................................................................... 502

- vi -
Umum ................................................................................................... 502
Validasi Prospektif (Prospective Validation) ........................................ 502
Validasi Konkuren (ConcurrentValidation) ............................................ 502
Validasi Retrospektif (Retrospective Validation) ................................... 503
Validasi Pembersihan ................................................................................ 503
Validasi Metode Analisis ............................................................................ 505
Jenis Metode Analisis yang Harus Divalidasi ......................................... 505
Pengendalian Perubahan........................................................................... 506
Validasi Ulang............................................................................................ 506
GLOSARIUM................................................................................................ 630
INDEKS LAMPIRAN .................................................................................... 652

- 1 -
PRINSIP
Cukup jelas.
UMUM
1.
s/d
10. Cukup jelas.
11. Makna istilah “hendaklah” yang digunakan dalam POP Pedoman CPOB ini berlaku
seperti yang diuraikan dalam Pedoman CPOB, yakni menyatakan rekomendasi
yang diharapkan untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi
menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman CPOB atau digantikan
dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang
setara.
PENDAHULUAN

- 2 -
BAB 1
PRINSIP
Menjamin mutu suatu produk jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian
pengujian, tetapi mutu obat hendaklah:
 dibangun sejak awal ke dalam produk tersebut. Mutu obat sangat dipengaruhi oleh
proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai
serta semua personil yang terlibat; dan
 dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat
agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan
mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari
manajemen puncak suatu industri farmasi dan menyatakan arahan serta komitmen
terhadap mutu produk. Kebijakan mutu hendaklah dirumuskan dan ditandatangani oleh
manajemen puncak (president director atau general manager atau chief executive officer)
sebagai bentuk komitmen penerapan mutu di industri yang bersangkutan. Lihat Contoh
Kebijakan Mutu, Lampiran 1.
Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang
efektif; tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan / atau menempelkan pada
dinding.
Unsur dasar Manajemen Mutu terdiri dari:
 Sistem Mutu, merupakan infrastruktur manajemen mutu, yang mencakup semua
sumber daya yang diperlukan, yaitu rangkuman semua prosedur dan proses yang
mengatur Sistem Mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup
struktur organisasi dan uraian tugas yang menjabarkan tanggung jawab dan
kewajiban personil terkait. Sistem Mutu hendaklah dicerminkan dalam Dokumen
Induk Industri Farmasi.
 Pemastian mutu, merupakan alat (tools) manajemen mutu, yang merupakan tindakan
sistematis untuk melaksanakan Sistem Mutu.
Untuk memonitor efektivitas pelaksanaan Sistem Mutu, manajemen hendaklah
melakukan Kajian Manajemen Mutu secara berkala. Kajian ini antara lain meliputi
pencapaian pelaksanaan validasi, kualifikasi, termasuk juga penanganan keluhan,
penarikan kembali produk jadi, penyimpangan, usulan perubahan, inspeksi diri dan audit
mutu serta pelatihan.
MANAJEMEN MUTU

Bab 1 – Manajemen Mutu
- 3 -
1.1 Konsep keterkaitan mutu antara Manajemen Mutu, Pemastian Mutu, CPOB,
Pengawasan Mutu
PEMASTIAN MUTU
1.2 Dalam organisasi, bagian Pemastian Mutu adalah bagian yang membangun,
mengembangkan dan memonitor pelaksanaan Sistem Mutu dari suatu perusahaan
dan memastikan penerapan CPOB dalam tiap langkah pembuatan obat.
Lihat Contoh Struktur Organisasi, Lampiran 2.4a – 2.4d.
a)
s/d
e) Cukup jelas.
f) Cukup jelas. Lihat Contoh Protap Pelulusan Produk Jadi, Lampiran 1.2f.
g)
s/d
j) Cukup jelas.
k) Penyimpangan harus dikaji risiko sesuai dengan Aneks 14 Manajemen Risiko
Mutu.
Penyimpangan yang umumnya ditemukan dapat dilihat pada Penyimpangan
yang Harus Dilaporkan, Lampiran 1.2k.1.
Lihat juga Contoh Protap Penanganan Penyimpangan, Lampiran 1.2k.2.
l) Pada beberapa kasus, perubahan hendaklah dilaporkan kepada Badan POM,
misalnya perubahan pabrik pembuat bahan aktif obat, formula, perubahan
bahan pengemas primer dan rancang bangun pabrik.
Lihat Contoh Protap Pengendalian Perubahan, Lampiran 1.2l dan Perubahan
yang memerlukan Uji Stabilitas mengacu pada Buku Kriteria Tata Laksana
Registrasi Obat.
m) Cukup jelas. Lihat Pedoman CPOB 2012, Bab 6. Produksi, Butir 6.167 - 6.170.
n) Cukup jelas. Lihat Butir 1.5 Pengkajian Mutu Produk.
Pemastian Mutu – tindakan sistematis untuk melaksanakan Sistem Mutu yang
berkonsep luas termasuk desain dan pengembangan produk
CPOB – semua aspek pembuatan obat
Dan lain-lain
Produksi
Pengawasan Mutu :
 Bagian dari CPOB yang
berfokus pada
pelaksanaan pengujian
bahan, komponen dan
produk sesuai dengan
standar, pengujian
lingkungan, dan fasilitas.
 Pembuatan spesifikasi,
pengambilan sampel,
dan pengujian.
Personalia
Bangunan Peralatan
Validasi
Dokumentasi

Bab 1 – Manajemen Mutu
- 4 -
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
1.3 Cukup jelas.
PENGAWASAN MUTU
1.4 Cukup jelas.
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
1.5 Pengkajian Mutu Produk (PMP) dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan tiap
tahun dan dituangkan dalam dokumen PMP. Bagian Pemastian Mutu, yang dibantu
oleh Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi, bertanggung jawab untuk
melaksanakan PMP .
PMP hendaklah dilakukan untuk tiap produk berdasarkan pengkajian risiko untuk
menetapkan prioritas produk yang dikaji.
Lihat Contoh:
 Protap Pengkajian Mutu Produk (PMP) , Lampiran 1.5a; dan
 Format Laporan Pengkajian Mutu Produk (PMP) beserta data tren analisis,
Lampiran 1.5b.
PMP mencakup pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut berupa
perbaikan, pencegahan atau revalidasi jika diperlukan. Batas waktu dan
penanggung jawab untuk pelaksanaan tindak lanjut tersebut hendaklah ditetapkan.
Pelaksanaan sistem PMP ini perlu dikelola dengan baik dan dibuktikan melalui
inspeksi diri.
Dalam hal pembuatan obat berdasarkan kontrak, penanggung jawab pelaksana
PMP hendaklah dijabarkan dalam suatu Kesepakatan Teknis oleh kedua pihak
terkait.
MANAJEMEN RISIKO MUTU
1.6 Cukup jelas. Lihat Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu.

- 5 -
Lampiran 1
(Contoh)
KEBIJAKAN MUTU
Kami mempunyai komitmen untuk kebijakan yang disebut TOTAL QUALITY – yang
bertujuan untuk dapat berkompetisi di pasar.
Tujuan ini hanya akan bisa tercapai bila kita semua tiap saat selalu melaksanakan
kewajiban dan tanggung jawab secara benar dan selalu mencari perbaikan yang
berkesinambungan dalam tiap hal yang terkait.
Kami menyadari bahwa Perusahaan mempunyai tanggung jawab terhadap para pemakai
produk kami, oleh sebab itu produk yang kami hasilkan harus selalu memenuhi kualitas
yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya dan efektif sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
Kami mempunyai komitmen untuk membentuk kualitas pada tiap tahap, mulai dari desain
produk, melalui pemilihan dan pembelian bahan pembuatan obat dan pengawasan mutu
dan penyimpanan serta distribusinya.
Oleh sebab itu kami harus selalu memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang
Baik yang dinamis dan akan selalu memberikan pelatihan pada para Karyawan kami
untuk dapat bekerja dengan disiplin yang tinggi sesuai dengan prosedur tertulis yang
telah disahkan serta mempertahankan pengendalian semua proses, aktivitas dan
dokumentasi dari semua perubahan dan perbaikan.
Untuk membantu pencapaian sasaran ini maka dibentuk Departemen Pemastian Mutu
yang bertanggung jawab untuk membangun, mengembangkan dan memonitor
pelaksanaan Sistem Mutu.
Medan, 11 November 2013
AGnawan
(Alfred Gunawan)
Presiden Direktur

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PELULUSAN PRODUK JADI
Halaman 1 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh:
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 6 -
1. Tujuan
Memberi petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga hanya produk jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan serta mematuhi ketentuan yang
ditetapkan dalam Izin Edar Obat saja, yang dapat dijual atau didistribusikan.
2. Ruang Lingkup
Prosedur ini berlaku pada pembuatan obat yang dibuat di site ………………
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
pengolahan dan pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan
pengolahan dan pengemasan bets terkait.
3.2 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk melakukan penolakan
atau meluluskan produk jadi untuk dijual / didistribusikan.
3.3 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menunjuk dan
memberi pelatihan, serta memastikan kompetensi dari personil yang akan
melaksanakan wewenang pelulusan / penolakan apabila dia berhalangan.
3.4 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji ulang
dan melatihkan Protap ini kepada Personil yang dia tunjuk untuk melakukan
wewenangnya serta memastikan Protap ini dilaksanakan dengan benar.
4. Prosedur
4.1 Pastikan ketersediaan :
4.1.1 Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets dari bets yang
akan diluluskan.
4.1.2 Sertifikat analisis berkaitan (CoA) dari Pengawasan Mutu.
4.1.3 Satu sampel produk jadi.
4.1.4 Dokumen Izin Edar Obat.
4.2 Periksa pada Catatan Bets, apakah :
4.2.1 Terjadi penyimpangan bets atau penyimpangan nonbets dan apakah telah
mendapat status “CLOSED”.
4.2.2 Komposisi dari bets bersangkutan sesuai dengan yang tercantum dalam
dokumen izin edar.
4.2.3 Bahan – bahan pengemas cetak yang dilampirkan pada Catatan
Pengemasan Bets, sesuai / sama / identis dengan contoh produk jadi
serta dengan yang terlampir pada dokumen izin edar.
4.3 Apabila ada penyimpangan terhadap ketentuan / spesifikasi, sebelum melakukan
keputusan lanjut, lakukan :
Lampiran 1.2.f
(Contoh)
PROTAP PELULUSAN PRODUK JADI

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh:
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 7 -
4.3.1 Penanganan Penyimpangan sesuai dengan Protap Penanganan
Penyimpangan No............ dan / atau
4.3.2 Pengkajian Risiko Mutu sesuai Protap Pengkajian Risiko Mutu No ............
4.4 Beri pelulusan dengan stempel yang tersedia khusus “LULUS” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas dipenuhi dan / atau di mana
diperlukan, hasil pengkajian risiko mutu mengizinkan pelulusan.
4.5 Beri tanda dengan stempel yang tersedia khusus “DITOLAK” pada halaman
depan Catatan Bets, apabila aspek – aspek di atas tidak sesuai dengan
spesifikasi serta hasil pengkajian risiko mutu di mana perlu, tidak mengizinkan
pelulusan.
4.6 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk meluluskan dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang.
4.7 Berikan instruksi kepada petugas Pemastian Mutu untuk menolak dan memberi
label yang sesuai di gudang produk jadi sesuai Protap Penandaan Produk Jadi di
gudang serta instruksi untuk memindahkan produk yang ditolak tersebut ke area
REJECTED.
5. Laporan
Lakukan proses pelulusan produk jadi di atas, pada Chek List Pelulusan / Penolakan
Produk Jadi (lihat Lampiran).
6. Lampiran
6.1 Check List Pelulusan / Penolakan Produk Jadi (dalam dokumen ini tidak
disertakan).
6.2 Label LULUS produk jadi.
6.3 Label DITOLAK produk jadi.
7. Dokumen Rujukan
-------------------------
8. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Berlaku Riwayat Perubahan
01 QA.27052013.01 27-Mei-13 Pertama kali diberlakukan

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh:
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 8 -
9. Distribusi
Asli : Kepala Pemastian Mutu
Salinan : Staff Pemastian Mutu

Halaman 1 dari 3
- 9 -
Lampiran 1.2k.1
PENYIMPANGAN YANG HARUS DILAPORKAN
Daftar ini tidak lengkap tetapi dimaksudkan untuk memperoleh pengertian mengenai
prinsip yang menjadi dasar acuan bagi semua bidang
1. Penyimpangan secara umum
1.1 Produk yang ditolak.
1.2 Produk yang harus diproses ulang.
1.3 Produk yang hanya diluluskan sebagian (bila ada).
1.4 Produk yang hasil akhirnya di luar batas yang telah ditentukan.
1.5
Semua penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang telah ditetapkan
(Protap, PPI, Spesifikasi, Metode Analisis, dsb.).
1.6 Perubahan yang tidak direncanakan terhadap suatu proses.
1.7 Semua observasi di luar kejadian rutin yang dapat menimbulkan masalah
terhadap kualitas.
1.8 Kecampurbauran atau hal-hal yang menimbulkan potensi untuk kejadian
kecampurbauran.
1.9 Produk yang ditolak pada saat dilakukan inspeksi visual.
2. Pemeriksaan
2.1 HULS dari pemeriksaan produk misalnya:
- Kadar,
- Endotoksin,
- Sterilitas,
- Cemaran partikel, dan
- Bahan pengawet dalam produk nonsteril.
2.2 Semua pengulangan pengujian karena hasil pengujian yang tidak
diperkirakan pada pengujian pertama.
2.3 Memakai peralatan yang
- tidak dikalibrasi,
- batas waktu kalibrasinya sudah lewat.
2.4 Terjadi penyimpangan pada hasil pemeriksaan stabilitas.
2.5 Penyimpangan dari program uji stabilitas.
3. Formulasi
3.1 Kesalahan penimbangan bahan aktif obat yang dapat menyebabkan
kadar atau potensi produk di luar persyaratan.
3.2 Pemakaian bahan awal yang belum diluluskan atau ditolak.
3.3 Penyimpangan dalam urutan pencampuran bahan.
3.4 Kesalahan penimbangan untuk suatu bets dipakai / ditulis 2 komponen
yang sama.
3.5 Batas penyimpanan maksimum terlampaui.
4. Sediaan Solid
4.1 Penyimpangan pada proses pengeringan (waktu, suhu, dsb.).

Halaman 2 dari 3
- 10 -
4.2 Terlupakan dalam pembuatan larutan / cairan granulasi.
4.3 Waktu penyalutan tablet terlampaui.
4.4 Pengawasan selama-proses tidak dilaksanakan sesuai prosedur, waktu
pengujian salah, jumlah contoh yang diperiksa kurang, dsb..
4.5 Penyimpangan sifat fisika tablet (bobot rata-rata, kekerasan, ketebalan
tablet, dsb.).
5. Krim / Salep
5.1 Penyimpangan batas waktu penyimpanan sebelum pengisian produk
ruahan.
5.2 Temperatur pada jaket tanki di luar batas yang telah ditetapkan.
5.3 Alat pengaduk (agitator) tidak berfungsi dengan baik pada saat
pengisian.
6. Sediaan Steril
6.1 Peralatan untuk persiapan suatu lot spesifik yang berhubungan dengan
komponen steril seperti ampul, vial, dan sumbat karena dijalankan di luar
batas yang sudah divalidasi.
6.2 Kegagalan pada pengujian integritas filter sesudah penyaringan.
6.3 Penyimpangan kondisi lingkungan waktu pembuatan atau data trend
suatu bets yang melampaui “tingkat bertindak” (pengambilan tindakan)
yang memerlukan langkah perbaikan dan berdampak pada pelulusan
bets.
6.4 Bioburden sebelum penyaringan atau bioburden sebelum sterilisasi akhir
melampaui batas.
6.5 Penyimpangan dalam parameter kritis dari proses sterilisasi akhir berada
di luar batas yang sudah divalidasi (termasuk kegagalan indikator
biologis atau kimiawi).
6.6 Waktu / suhu proses, waktu / suhu sterilisasi atau waktu pendinginan
tidak diikuti.
6.7 Aliran nitrogen tidak disambungkan selama pengisian ampul.
6.8 Penyimpangan dari parameter proses pengeringan beku di luar batas
yang sudah divalidasi.
6.9 Derajat kontaminasi pada media fill tidak memenuhi persyaratan.
7. Cairan Nonsteril
7.1 Pemisahan secara fisik dari emulsi.
7.2 Penyimpangan di luar batas yang sudah divalidasi pada peralatan
pasteurisasi cairan.
7.3 Melampaui waktu penyimpanan untuk produk ruahan yang tidak diberi
pengawet atau tidak dipasteurisasi.
7.4 Melampaui waktu penyimpanan produk ruahan sebelum diisikan.
7.5 Bobot jenis atau angka viskositas di luar batas normal.
7.6 Kesalahan isi / volume.
8. Pengemasan
8.1 Nomor lot / tanggal daluwarsa (atau sebagian) tidak tercantum pada label
atau tidak terbaca.
8.2 Kesalahan cetak data bets (misalnya tanggal pengolahan, nomor bets,
tanggal daluwarsa).

Halaman 3 dari 3
- 11 -
8.3 Kesalahan pemakaian label, brosur.
8.4 Produk lain masih ditemukan pada suatu jalur pengemasan setelah
pemeriksaan kebersihan jalur dilakukan.
8.5 Blister atau strip tidak terisi penuh.
8.6 Mesin pencuci botol dioperasikan di luar parameter yang telah divalidasi.
9. Kontaminasi
9.1 Potongan-potongan kertas / serat / plastik dsb. dalam bahan awal atau
produk antara misalnya granul.
9.2 Cemaran partikel logam yang disebabkan alat, sekrup atau peralatan lain
yang terbuat dari metal.
9.3 Cemaran serangga atau fragmen-fragmennya.
9.4 Pencemaran silang yang disebabkan oleh kesalahan pada proses
pembersihan alat.
9.5 Tablet atau kapsul yang berbeda dalam bentuk ataupun ukuran.
9.6 Produk atau bagian produk yang sedang diolah (granul, dsb.) dari satu
bets bercampur dengan bets lain karena kehilangan identitas dari bets
tsb..
9.7 Bahan awal dalam keadaan rusak pada saat diterima atau diambil
sampelnya.
9.8 Penyimpangan warna dari komponen pengemas yang tidak terdeteksi
pada saat penerimaan.
10. Kerusakan Mesin
10.1 Alat pencampur (mixer, agitator, dsb.) tidak berfungsi pada saat
pengolahan dan dapat menimbulkan dampak terhadap kualitas produk.
10.2 Kerusakan pada suatu alat yang sedang memproses suatu bets produk.
10.3 Kerusakan alat pengering yang berpotensi untuk menyebabkan produk
tidak dapat dikeringkan pada waktu sesuai yang telah divalidasi yang
dapat menimbulkan dampak terhadap hasil akhir.
11. Kerusakan Sarana Penunjang
11.1 Problem pada Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, sistem
pasokan uap, dsb. yang menyebabkan proses produksi terhambat.
11.2 Sumber energi terputus yang menyebabkan proses pengolahan terhenti,
Sistem Tata Udara tidak terkendali dsb..

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENANGANAN PENYIMPANGAN
Halaman 1 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 12 -
1. Pendahuluan
Yang dimaksud penyimpangan dalam Protap ini adalah semua kejadian yang tidak
direncanakan ataupun pada kondisi tertentu akan terjadi potensi penyimpangan selama
dan / atau sesudah proses pembuatan obat.
Protap ini berlaku untuk:
Bets antara lain :
 Penyimpangan dari Prosedur Pengolahan Induk;
 Penyimpangan terhadap Prosedur Pengemasan Induk;
 Memenuhi spesifikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun
produk jadi.
Nonbets antara lain:
 Sarana penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air, listrik,
uap air, dll;
 Penyimpangan hasil pemantauan lingkungan;
 Penyimpangan terhadap Protap.
2. Ruang Lingkup
Protap ini hanya berlaku untuk proses dan sistem, tidak mencakup uji di laboratorium
yang ditangani tersendiri melalui Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS).
3. Tujuan
Sasaran utama dari Protap ini adalah untuk:
 menjamin bahwa semua penyimpangan yang ditemukan pada saat proses
pembuatan berlangsung selalu diselidiki, diperbaiki dan didokumentasikan,
 menilai tingkat risiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap
kualitas, keamanan dan efektivitas produk,
 mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan risiko,
menentukan langkah perbaikan yang harus diambil, melakukan analisis masalah
sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan
penyimpangan yang sama.
4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengendalikan
semua penyelidikan penyimpangan serta memastikan agar :
 semua penyimpangan harus diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan
didokumentasi sedemikian rupa sehingga kemungkinan dampak terhadap
mutu, keamanan, dan khasiat sepenuhnya dapat dievaluasi;
 dilakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan
dilaksanakan pada bets terkait dan dapat diambil langkah yang tepat, efisien
dan efektif untuk mencegah terulangnya penyimpangan;
Lampiran 1.2k.2
(Contoh)
PROTAP PENANGANAN PENYIMPANGAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 13 -
 diambil keputusan akhir terhadap status suatu bets yang terkait dengan
penyimpangan;
 memutuskan perlu / tidak dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait,
misalnya uji stabilitas.
4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera melaporkan
penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik per bagian
maupun bersama.
5. Prosedur
5.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung.
5.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya.
5.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
5.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian
Produksi.
5.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun
Departemen lain misalnya :
 suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu
atau Teknik;
 mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi;
 kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut.
5.6 Isi Formulir I Lampiran Protap Penanganan Penyimpangan :
5.6.1 Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan
pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara
yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait
untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala
Bagian Pemastian Mutu.
5.6.4 Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya.
5.6.5 Gunakan Formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran penyebab
penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah
dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu tindakan
tersebut.

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 14 -
5.6.7 Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani
penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan pencegahan.
5.6.8 Kirimkan Formulir II kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, yang akan
melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak
perbaikan dan pencegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum
puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang diajukan, ia dapat
mengembalikan dan / atau bersama bagian lain melakukan pengkajian
ulang.
5.6.9 Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi
Formulir III.
5.6.10 Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani.
5.6.11 Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan
verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.
6. Lampiran
6.1. Formulir I : Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil
6.2. Formulir II : Penyelidikan Penyimpangan
6.3. Formulir III : Penanganan Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan
7. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1. xxxxx ............ Baru
2. yyyyy ............ Tambahan ....................................
8. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik

- 15 -
Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Penyimpangan No. :
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan /
Sistem / Alat *)
:
No. Bets :
Tanggal terjadi penyimpangan :
Rincian penyimpangan yang terjadi :
Rincian tindakan sementara yang telah diambil :
Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :
Tinggi / kritis : Menengah : Rendah :
Catatan:
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Ya Tidak
Jelaskan bila ya :
Pelapor
Nama :…………………… Tanda tangan :................ Tanggal:………………
Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)
Nama :…………………… Tanda tangan :................. Tanggal:….................
*) Coret yang tidak perlu

- 16 -
Formulir I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :
Kepala Bagian Pemastian Mutu :
Nama :…………………… Tanda tangan :.................... Tanggal:…........
Jenis Penyimpangan : Tingkat Risiko :
Bets Tinggi
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan:

- 17 -
Formulir II
PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Penyelidikan
Apa yang terjadi :
Apa yang menyimpang:
Siapa yang terlibat :
Mengapa penyimpangan tersebut timbul :
Kesimpulan akar masalah penyimpangan :
Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive
Action / CAPA) yang akan dilakukan :
Tindakan Penanggung jawab Batas waktu
Paraf dan
tanggal
1.
2.
3.
Dokumen Pendukung : Diperlukan
Tidak diperlukan
Dikaji oleh / Tgl : Disetujui oleh :
……………………………
Kepala Bagian terkait
……………………………
Kepala Bagian terkait
………………………..
Kepala Bagian Pemastian Mutu

- 18 -
Formulir III
OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN
Penyimpangan No. :
Tanggal :
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :
Penanggung jawab: Tanggal selesai :
Tindakan Pencegahan yang dilakukan :
Kesimpulan :
Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept……………………. dan tindakan perbaikan
serta pencegahan telah selesai dilaksanakan.
Jakarta, ………………
Diperiksa oleh:
……………………………….
Diperiksa oleh:
………………………………
Disetujui oleh:
……………………………..
Kepala Bagian Pemastian
Mutu

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PENGENDALIAN PERUBAHAN
Halaman 1 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal ……..........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………........
- 19 -
1. Tujuan
1.1 Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali
terhadap sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi,
sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu produk
dalam proses.
1.2 Menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan
terhadap kualitas obat baik secara langsung maupun tidak langsung.
1.3 Mengelola perubahan yang berkaitan dengan persyaratan Izin Edar Obat
hendaklah merujuk ke Pedoman Tata Laksana Registrasi Obat Direktorat
Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM yang berlaku.
2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi semua perubahan yang berhubungan dengan mutu produk.
3. Tanggung Jawab
3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di Departemen masing-masing.
3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengevaluasi usulan
perubahan, memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengoordinasi
dan memantau pelaksanaan perubahan.
4. Jenis Perubahan yang Ditangani melalui Pengendalian Perubahan
4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain :
4.1.1 Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;
4.1.2 Denah / tata letak ruang pabrik;
4.1.3 Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium;
4.1.4 Sistem penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air dan
Sistem Udara Bertekanan.
4.2 Perubahan pada peralatan antara lain:
4.2.1 Peralatan / mesin produksi, termasuk bagian alat / mesin (suku cadang,
peralatan ganti, perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada
mutu produk.
4.2.2 Peralatan untuk analisis.
4.3 Perubahan pada proses produksi antara lain:
4.3.1 Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif;
4.3.2 Proses produksi termasuk parameter proses; dan
4.3.3 Ukuran bets lebih dari 25%.
4.4 Proses pembersihan peralatan.
4.5 Perubahan pada stabilitas.
4.5.1 Masa edar atau "shelf life";
Lampiran 1.2l
(Contoh)
PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal ……..........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………........
- 20 -
4.5.2 Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling.
4.6 Perubahan pada pabrik pembuat bahan awal termasuk menambahkan, mengganti
maupun memindahkan lokasi pabrik.
4.7 Perubahan pada bahan pengemas antara lain:
4.7.1 Pabrik pembuat bahan pengemas;
4.7.2 Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan
bahan pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet; dan
4.7.3 Perubahan bahan pengemas primer.
4.8 Perubahan pada dokumen / proses antara lain:
4.8.1 Semua Protap yang terkait dengan CPOB;
4.8.2 Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk;
4.8.3 Spesifikasi pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan;
4.8.4 Prosedur Pengolahan Induk; dan
4.8.5 Prosedur Pengemasan Induk.
5. Prosedur
5.1 Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada Bagian lain
yang terkait, maka Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan mengisi
Formulir I Formulir Usulan Perubahan (Lampiran 1).
5.2 Isikan jenis perubahan.
5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa
diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut,
dan apakah untuk masa selanjutnya akan mengurangi / menambah biaya
operasi pabrik.
5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor unik
pada formulir usulan.
5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen
terkait untuk meminta tanggapan.
5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan /
atau membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti
perubahan yang diusulkan.
5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan,
maka Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan
perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila perubahan memerlukan biaya dan
investasi.
5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan
Formulir II Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 2).
5.9 Siapkan dokumen / proses yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas
oleh perubahan.
5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 3 dari 3
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal ……..........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………........
- 21 -
tindakan yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan, kualifikasi / validasi, uji
stabilitas.
5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen / proses pendukung selesai, isi
Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan (Lampiran 3). Serahkan formulir
yang telah diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian Mutu beserta
semua dokumentasinya.
5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan
memberikan otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai
dilakukan.
5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian
Mutu dan / atau petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait
untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan
usulan perubahan terkait.
6. Lampiran
6.1 Formulir I Formulir Usulan Perubahan.
6.2 Formulir II Checklist Persiapan Perubahan.
6.3 Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.
7. Dokumentasi
Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan
di Bagian Pemastian Mutu dan, bila perlu, di Bagian lain terkait.
8. Riwayat
1. Xxxxx 26 Mei 2013 Baru
9. Distribusi
Kopi No.1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2: Kepala Bagian Produksi
No.3: Kepala Bagian Teknik

- 22 -
Formulir I
FORMULIR USULAN PERUBAHAN
Pengendalian Perubahan No. :
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat /
Dokumen *)
:
Diusulkan oleh Dept. :
JENIS PERUBAHAN
Proses / Metode Dokumen
Bahan / Produk Stabilitas
Fasilitas dan Sarana Peralatan
Uraian / rincian usulan :
Alasan keperluan akan perubahan :
Perkiraan biaya untuk melaksanakan perubahan:
Perkiraan biaya dampak perubahan:
Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :
Usulan dibuat oleh :
Nama : Tanda tangan: Tanggal:
Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan)
Nama : Tanda tangan: Tanggal:

- 23 -
Formulir I
FORMULIR USULAN PERUBAHAN
PENGKAJIAN
Dikaji oleh (TT) : Tanggal : Tanggapan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kepala Bagian Produksi
Kepala Bagian Teknik
Kepala Bagian Pengembangan
Kepala Bagian Logistik
Usulan Disetujui / Tidak Disetujui *)
oleh :
Kepala Bagian Pemastian Mutu : Tanda tangan Tanggal:
Kepala Pabrik

- 24 -
Formulir II
DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN PERUBAHAN
Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem /
Alat *)
:
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM
karena:
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen
yang bersangkutan oleh Departemen Registrasi secara bertahap
Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan
Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu
Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:
(Nama) (Tanggal)
Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :
Dokumen yang perlu direvisi / disiapkan dalam hubungan dengan rencana
perubahan yang akan dilakukan:
Jenis Dokumen
Tidak
Perlu
Perlu No. Dok. / Tgl.
Prosedur Pengolahan / Pengemasan
Induk
Spesifikasi
Metode Analisis
Validasi Metode Analisis
Validasi Proses
Pengamatan Stabilitas
Laporan-laporan Kualifikasi
Protap
Lain-lain:
1. …………………………………..
2. ………………………………….
3. …………………………………..
Sistem lain yang terkena dampak perubahan :

- 25 -
Formulir III
OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN
Rincian perubahan yang dilakukan:
Implementasi perubahan telah dilakukan oleh:
Nama Tanda tangan tanggal
Departemen lain yang terkait:
Nama Tanda tangan tanggal
Kesimpulan :
Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut
perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua
dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena
dampak perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang
berlaku
Jakarta, ……………………………
Dikaji oleh:
(Nama)
Disetujui oleh:
Kepala Bagian Pemastian Mutu

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 1 dari 2
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 26 -
1. Tujuan
Menyusun sistem untuk melaksanakan dan memeriksa Pengkajian Mutu Produk (PMP).
2. Ruang Lingkup
Protap ini meliputi prosedur untuk pengkajian tiap produk yang telah dibuat.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan PMP dan
membuat risalah laporan kepada Pimpinan Perusahaan secara tahunan.
3.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyediakan data
analisis termasuk penafsiran dari hasil-hasilnya.
3.3 Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan semua
keterangan yang diperoleh berkaitan dengan proses.
3.4 Supervisor berkaitan bertanggung jawab untuk mengumpulkan data yang
diperlukan untuk menyiapkan PMP dari berbagai sumber dan menentukan jadwal
untuk penyerahan laporannya.
4. Prosedur
4.1 Laksanakan PMP untuk tiap produk dengan kerja sama antara Bagian Produksi,
Bagian Pengawasan Mutu dan Bagian Pemastian Mutu.
4.2 Pengkajian secara berkala dilaksanakan untuk memudahkan proses PMP, dengan
minimum tiga bets produksi.
4.3 Aspek dan / atau data yang harus dipertimbangkan pada waktu melaksanakan
suatu PMP:
4.3.1 Jumlah semua bets yang dibuat;
4.3.2 Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru.
4.3.3 Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
4.3.4 Hasil dari:
4.3.4.1 pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan / atau
pemeriksaan selama-proses; dan
4.3.4.2 pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
4.3.5 Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
4.3.6 Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada
aspek:
4.3.6.1 peralatan;
4.3.6.2 formulasi dan proses;
4.3.6.3 laboratorium; dan
Lampiran 1.5a
(Contoh)
PROTAP PENGKAJIAN MUTU PRODUK

NAMA
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
Halaman 2 dari 2
No …………….
Tanggal berlaku
…………………
Departemen
……………………
Seksi
…………………….
Disusun oleh
…………………….
Tanggal
…….........
Diperiksa oleh :
……………………….
Tanggal
……………..
Disetujui oleh:
………………………
Tanggal
…………….
Mengganti
No….………….
Tanggal
………..
- 27 -
4.3.6.4 termasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator panas
kering, media fill, Sistem Pengolahan Air).
4.3.7 Kajian terhadap semua perubahan;
4.3.8 Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan
evaluasi efektivitas tindakan perbaikan;
4.3.9 Keluhan produk yang diterima;
4.3.10 Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
4.3.11 Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan
ulang, stabilitas sesudah perubahan;
4.3.12 Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah
disetujui;
4.3.13 Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
sebelumnya;
4.3.14 Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
4.3.15 Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata
Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
4.3.16 Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir,
bila ada.
4.4 Sesudah mengkaji semua data atau aspek terkait, buat laporan yang bersifat
konklusif. Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel dan / atau grafik serta rekomendasi
untuk tindakan perbaikan bila ada (lihat Lampiran 1.5b).
4.5 PMP harus dikaji oleh Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Pemastian Mutu.
5. Lampiran
5.1. Laporan Pengkajian Mutu Produk (PMP)
6. Riwayat
1. Xxxxx 14 Juli 2013 Baru
7. Distribusi
Kopi No.1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No.2 : Kepala Bagian Produksi

- 28 -
Nama Produk :
Kode Produk :
Bentuk Kemasan :
Ukuran Bets :
Periode :
Lampiran 1.5b
(Contoh)
Format Laporan Pengkajian Mutu Produk (PMP) beserta Data Tren Analisis
PT
PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP)
Dibuat oleh Nama Tanda tangan
Bagian Pemastian Mutu
Diperiksa oleh
Kepala Produksi
Kepala Pengawasan Mutu
Disetujui oleh
Kepala Pemastian Mutu

- 29 -
A. Kajian
1. Rekomendasi dari PMP periode sebelumnya :
2. Jumlah bets yang diproduksi :
3. Jumlah bets yang ditolak :
4. Jumlah bets yang diolah / dikemas ulang :
5a. Jumlah penyimpangan
No. Penyimpangan Uraian Kesimpulan / CAPA
……………………….....
……………………….....
……………………….....
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………....
……………………………....
……………………………....
5b. Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
No. HULS Uraian Kesimpulan / CAPA
……………………….....
……………………….....
……………………….....
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………....
……………………………....
……………………………....
6. Keluhan Produk Jadi
No. Keluhan Uraian Kesimpulan / CAPA
……………………….....
……………………….....
……………………….....
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………....
……………………………....
……………………………....
7. Penarikan Produk Jadi
No. Penarikan Uraian Kesimpulan / CAPA
……………………….....
……………………….....
……………………….....
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………....
……………………………....
……………………………....
8. Jumlah Stock Keeping Unit (SKU) yang Dikembalikan : ……………………………………
9. Ringkasan Parameter Kritis
(lihat lampiran 1)
- Waktu Pencampuran
Persyaratan : ………………………………………..
Hasil : ………………………………………..
- Waktu Granulasi :
Persyaratan :
Hasil :
………………………………………..
………………………………………..
………………………………………..
- LOD Granul Pascapengeringan :
Persyaratan :
Hasil :
……………………………………….
………………………………………..
………………………………………..
- LOD Granul Pracetak :
Persyaratan :
Hasil :
……………………………………….
………………………………………..
………………………………………..
10. Ringkasan Tren Analisis Pelulusan Produk (lihat lampiran 1)
a. Kadar
Persyaratan : …………………………………………
PT ..................................

- 30 -
Hasil : …………………………………………
Catatan : min. = …………………………..
maks. = …………………………..
rata-rata = …………………………..
RSD = …………………………..
b. Keseragaman kadar
Persyaratan : …………………………………………
Hasil : ………………………… ………………………….
Catatan : min. = …………………………..
maks. = …………………………..
CV = …………………………..
c. Disolusi
Persyaratan : ………………………………………..
Hasil : ……………………………………….
d. Bobot rata-rata
Persyaratan : ………………………………………..
Hasil : ……………………………………….
Catatan : min. = …………………………..
maks. = …………………………..
rata-rata = …………………………..
e. Keregasan
Persyaratan : ………………………………………..
Hasil : ……………………………………….
Catatan : min. = …………………………..
maks. = …………………………..
f. Kekerasan
Persyaratan : ………………………………………..
Hasil : ……………………………………….
Catatan : min. = …………………………
maks. = …………………………
g. Waktu Hancur
Persyaratan : ……………………………………….
Hasil : ……………………………………….
Catatan : min. = …………………………
maks. = ………………………….
h. Hasil Proses Kompresi
Persyaratan : ……………………………………….
Hasil : ……………………………………….
Catatan : min. = …………………………
maks. = ………………………….
i. Hasil Proses Pengemasan
Persyaratan : ……………………………………….
Hasil : ……………………………………….
Catatan : min. = …………………………
maks. = ………………………….
11. Ringkasan Hasil Uji Stabilitas
a. Stabilitas Lanjut (Follow Up Stability Study)
Nomor Bets Alasan Uji Stabilitas Lanjut Durasi Uji Kesimpulan
......................
......................
......................
.......................................................
.......................................................
.......................................................
...................................
...................................
...................................
...............................
...............................
...............................
b. Uji Stabilitas Pascapemasaran (On-Going)
Nomor Bets Durasi Uji Kesimpulan
......................
......................
......................
.............................................
.............................................
.............................................
..............................................
..............................................
..............................................

- 31 -
Peralatan / Sistem
Penunjang Kritis
Nomor Laporan Kesimpulan
……………………
……………………
KD
KI
KO
KK
KD
KI
KO
KK
12. Status Kualifikasi dan Validasi
a. Validasi Proses Pengolahan : ……………………………………
b. Validasi Proses Pengemasan : ……………………………………
c. Validasi Prosedur Pembersihan : ……………………………………
d. Validasi Metode Analisis : - ……………………………………
- ……………………………………
e. Ringkasan Status Kualifikasi Peralatan dan Sistem Penunjang Kritis yang Terkait
13. Perubahan
No. Perubahan Uraian Kesimpulan
……………………….....
……………………….....
……………………….....
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………....
……………………………....
……………………………....
14. Inspeksi Badan POM
- Inspeksi Badan POM Terakhir : ……………………………………
- Temuan (terlampir) : ……………………………………
15. Evaluasi Sampel Pertinggal : ……………………………………
- Jumlah Sampel Pertinggal : ……………………………………
- Hasil Pemeriksaan : ……………………………………
16. Evaluasi Kontraktor : ……………………………………
- Nama Kontraktor : ……………………………………
- Nomor Perjanjian Kontrak / Masa Berlaku : ……………………………………
17. Evaluasi Variasi Terhadap yang Diajukan dalam Rangka Registrasi : ……………………………………
18. Evaluasi Mutu Bahan Awal dan Bahan Pengemas : ……………………………………
Nama Pemasok Jenis Bahan Hasil Evaluasi
……………………….....
……………………….....
……………………….....
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………..................................
……………………………....
……………………………....
……………………………....
B. Kesimpulan Pengkajian Mutu Produk
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
C. Rekomendasi

32
Lampiran 1
Pengkajian Mutu Produk
Nama Produk :
Kode Produk :
Proses
Pembuatan
Nomor
Bets
Tanggal
Pembuatan
Tanggal
Daluwarsa
No. Bets Bahan Aktif (API)
.........................................
.
Waktu
Pencampuran
(menit)
Waktu
Granulasi
(menit)
Waktu
Pengeringan
(menit)
LOD Pasca-
pengeringan
(...%)
LOD
Pra-
cetak
(...%)
Hasil
(%)
97,0 - 100,0
Bobot
Rata-Rata
(mg/tab.)
(….-……)
Keregasan
< …... %
Kekerasan
….. N
Waktu
Hancur
<….. menit
API 1 API 2
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
Pengemasan Data Analisis
Bets
No.
Hasil
(%)
… - …….
Kadar
(mg/tab.)
…. - ……
Keseragaman Kadar Impuritas Disolusi
Rata-Rata
< ………%
Min
> ……
mg/tab
Maks
< ……
mg/tab
CV
< .........%
……………
< ………%
…………
< ………%
…………
< ………%
…………
< ………%
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx
-32-

Grafik dan Analisis Tren Susut Pengeringan Granul dan Kadar
- 33 -
1,13
LOD(%)
Kadar(mg/tab.)
Grafik Susut Pengeringan Granul (LOD) vs Kadar
1,90
3,20
1,70
1,50
1,30
1,10
0,90
0,70
1,05
2,89
3,05
1,18
3,01
1,08
1,32
3,01
2,91
3,10
3,00
2,90
0,50 2,80
0,30
0,10
xxx xxx xxx xxx xxx
2,70
No.Bets .
LOD Kadar
Analisis Tren Susut Pengeringan Granul (LOD) vs Kadar:
Grafik di atas menunjukkan tren ...........................................................................................................

Grafik dan Analisis Tren Bobot Rata-Rata vs Kadar
- 34 -
Bobotrata-rata(mg/tab)
Kadar(mg/tab.)
Grafik Bobot Rata-rata vs Kadar
190 3,30
185
3,20
180
175
170
165
160
3,05
169,28 169,87
2,89
3,01
170,07
3,01
169,80
169,86
2,91
3,10
3,00
2,90
155
2,80
150
xxx xxx xxx xxx xxx
2,70
No. Bets
Bobot rata-rata Kadar
Analisis Tren Bobot Rata-rata vs Kadar:
Grafik di atas menunjukkan tren .........................................................................................................

Grafik dan Analisis Tren Bobot Rata-Rata
- 35 -
Bobotrata-rata(mg)
Grafik Bobot Rata-Rata
180
Maksimum
175
170
169,3
169,9
170,1
169,8
169,9
Batas Ideal
165
160 Minimum
155
xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx
No. Bets
Analisis Tren Bobot Rata-rata:
Grafik di atas menunjukkan tren ................................................................................

Grafik dan Analisis Tren Keseragaman Kadar
- 36 -
Keseragaman
mg/tab
mg/tab
Grafik Keseragaman Kadar
3,5 3,50
3,4
3,3 Maksimum
3,40
3,30
3,2
3,1
3
2,9
2,8
2,7
2,99
2,77
3,11
3,07
2,97
2,94
3,06
2,94
2,96 2,87
Minimum
3,20
3,10
3,00
2,90
2,80
2,70
2,6 2,60
2,5
No. Bets
2,50
Minimum Maksimum
Analisis Tren Keseragaman Kadar:
Grafik di atas menunjukkan tren
............................................................................................................................. .............

Grafik dan Analisis Tren Disolusi
- 37 -
Disolusirata-rata(Q)(%)
Grafik Disolusi
110,0
105,0
100,0
100,7
95,0 95,8 93,2
90,0
90,0
89,8
85,0
80,0
75,0
xxx xxx xxx xxx xxx
No. Bets
Analisis Tren Disolusi:
Grafik di atas menunjukkan tren ................................................................................

Grafik dan Analisis Tren Kadar
- 38 -
Kadar(mg/tab.)
Grafik Kadar
3,20
3,15 Maksimum
3,10
3,05
3,00
3,05
3,01
3,01
Batas Ideal
2,95
2,91
2,90
2,89
2,85 Minimum
2,80
No. Bets
Analisis Tren Kadar:
Grafik di atas menunjukkan tren .................................................................................

- 39 -
No.
Bets
Kereg
asan
MR
xxxx 0,12 0,00
xxxx 0,14 0,02
xxxx 0,08 0,06
xxxx 0,13 0,05
xxxx 0,07 0,07
Frek.
Limit Kontrol Keregasan tablet
KAPABILITAS
Keregasan Tablet
USL 1,00
LSL -
Average 0,11
SD 0,03
Ppu 8,92
PpI -
Ppk 8,92
Target Keregasan < 1.0 %
Grafik Sebaran Data Keregasan Tablet
Upper Spec. Limit
(1.00)
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0

- 40 -
No.
Bets
BR*) MR
xxxx 169,9 0,0
xxxx 169,9 0,0
xxxx 170,1 0,2
xxxx 170,1 0,1
xxxx 169,7 0,4
Frekuensi
LIMIT KONTROL BOBOT RATA-RATA
Kapabilitas Bobot Tablet
USL 175,0
LSL 165,0
Average 169,9
SD 0,2
Pp 10,3
*) bobot rata-rata Ppu 10,5
PpI 10,2
Ppk 10,2
Target Bobot = ………...g
Sebaran Distribusi Data Bobot Rata-rata
LSL
(165.0)
9
Target
(170.0)
USL
(175.0)
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0 160 162 164 166 168 170 172 174 176 178

Grafik dan Analisis Data Stabilitas Kadar (On-going)
41
Kadar(mg/tablet) Grafik Data Stabilitas Kadar
(Follow Up Stability Study)
3,20
3,15
3,10
3,05
3,09
3,09
2,99
3,11
3,08
3,02
3,09
3,11
3,11
3,09
Maksimum
3,00
2,95
2,90
2,85
2,99
3,05
3,02
2,94
2,94
2,94
2,91
2,98
2,95
3,00
Batas Ideal
2,80
2,75
2,70
2,65
Minimum
Kondisi Penyimpanan
BN. 001 BN. 002
Analisis Tren Data Stabilitas Kadar:
Grafik di atas menunjukkan tren ............................................................................................................................. ............................................................
-41-

Grafik dan Analisis Data Stabilitas Kadar (Pascapemasaran)
42
Analisis Tren Kadar:
Kadar(mg/tablet)
Grafik Kadar
( Pascapemasaran )
3,20
3,15 Maksimum
3,10
3,05
3,00 3,05
3,05
2,95
2,90
2,94
Batas Ideal
2,85
2,80
2,75
2,70
Minimum
2,65
PMS - 12 bln PMS - 24 bln PMS - 36 bln
Kondisi Penyimpanan
BN. Xxx
Analisis Tren Data Stabilitas Kadar:
Grafik di atas menunjukkan tren .........................................................................................................................................................................................
-42-

- 43 -
BAB 2
PRINSIP
Cukup jelas.
UMUM
2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat.
Kualifikasi dan Pengalaman Personil
Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah
ditetapkan secara tertulis (biasanya oleh pimpinan tertinggi bersama bagian
Sumber Daya Manusia dan - untuk tingkat lebih rendah - juga kepala Manajemen
Mutu [Pemastian Mutu]), yang disimpan oleh bagian Sumber Daya Manusia, tapi
juga dapat ditampilkan pada Uraian Tugas masing-masing.
Jumlah Personil
Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi kualitas obat, yang
mengakibatkan tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala
risikonya. Di samping itu kekurangan jumlah personil biasanya mengakibatkan
kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental
baik bagi operator maupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat
lebih tinggi, yaitu - antara lain - yang melakukan evaluasi dan / atau mengambil
keputusan.
Bagi personil pada posisi tingkat tinggi, penentuan jumlah personil tidak
sederhana, karena biasanya jam kerja personil pada posisi ini tidak dibatasi oleh
jam kerja yang reguler dan aktivitas / tugasnya lebih kompleks daripada tugas /
kegiatan personil tingkat operator. Tapi proses penentuannya dapat dimulai
dengan melakukan analisis tugas (job analysis) dan kemudian mengalokasikan
waktu dalam seminggu untuk tiap tugas yang harus diselesaikan.
PERSONALIA

Bab 2 - Personalia
- 44 -
Mengukur ketersediaan jumlah atau menentukan jumlah personil tingkat operator
dapat dilakukan sebagai contoh berikut:
CARA MENGHITUNG JUMLAH OPERATOR YANG DIPERLUKAN
Produk Manhour/
Bets
Ukuran Bets Produksi /
Tahun
Manhour
Total/Tahun
Tablet A 50 *)
500.000 tab. 25.000.000 tab.
(50 bets)
2.500
(50 x 50)
Tablet B 120 1.000.000 tab. 40.000.000 tab.
(40 bets)
4.800
(40 x 120)
Sirup C 30 1000 L 144.000 L
(144 bets)
4.320
(144 x 30)
Salep D 20 100 kg 20.000 kg
(200 bets)
4.000
(200 x20)
Total 15.620
Jumlah manhour yang diperlukan untuk membuat Tablet A, Tablet B,
Sirup C dan Salep D dalam satu tahun: 15.620 jam
Bila hari kerja tiap operator dalam 1 tahun adalah 222 hari kerja (setelah
memperhitungkan hari libur, hari libur nasional, hak cuti, sakit, mengikuti
training), maka jumlah manhour yang tersedia dalam 1 tahun: 222 x 7
jam =1.554 jam/orang
Jika 1 orang dalam 1 tahun bekerja 1.554 jam, maka jumlah orang yang
diperlukan: 15.620/ 1.554 x 1 orang = 10,051 orang,
dibulatkan menjadi = 10 orang
*) Contoh menghitung manhour/bets:
Untuk Tablet A :
 Penimbangan bahan (mulai dari persiapan administratif, persiapan jalur, persiapan
bahan sampai pembersihan ruangan setelah menimbang): oleh 2 orang selama 30
menit, jadi total manhour 60 menit atau 1 jam.
 Proses Granulasi (termasuk persiapan jalur)
- Pencampuran bahan: oleh 2 orang selama 30 menit, jadi total manhour 60
menit atau 1 jam.
- Pengeringan memakai FBD: oleh 2 orang selama 45 menit, jadi total manhour
90 menit atau 1,5 jam.
- Pengayakan: oleh 2 orang selama 15 menit, jadi total manhour 30 menit atau
0,5 jam.
- Lubrikasi: oleh 2 orang selama 15 menit, jadi total manhour 30 menit atau 0,5
jam
 Pencetakan tablet (termasuk persiapan jalur) : oleh 1 orang selama 6 jam, jadi total
manhour 6 jam.
 Pengemasan primer (termasuk persiapan jalur): oleh 2 orang selama 6 jam, jadi
total manhour 12 jam.
 Pengemasan sekunder (termasuk persiapan jalur)
- Kodifikasi bahan pengemas: oleh 2 orang selama 3 jam, jadi total manhour 6
jam
- Pelipatan brosur: oleh 1 orang selama 1 jam, jadi total manhour 1 jam.
- Pengemasan: oleh 5 orang selama 4 jam, jadi total manhour 20 jam.
Jadi jumlah manhours keseluruhan adalah 49,5 jam atau dibulatkan menjadi 50 jam.

Bab 2 - Personalia
- 45 -
2.2 Struktur organisasi, lihat Butir 2.4.
Uraian tugas, lihat Butir 2.4.
PERSONIL KUNCI
2.3 Kategori personil kunci tergantung pada kebijakan perusahaan / industri apakah
terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu
dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat
menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam
kategori personil kunci; yang harus dipertahankan adalah bahwa Kepala Bagian
Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / Kepala Bagian
Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB
2.4 Ada berbagai varian struktur organisasi yang dapat digunakan sebagai infra-
struktur sistem mutu / manajemen mutu. Lihat Contoh Struktur Organisasi Model
A s/d D, Lampiran 2.4a – 2.4d.
Model struktur organisasi yang diterapkan adalah tergantung pada ukuran dan
kebijakan industri. Model D (Lampiran 2.4d) menampilkan suatu struktur
organisasi yang seakan-akan “melanggar” prinsip independensi Kepala Bagian
Produksi terhadap Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Tapi,
apabila dalam hal ini kewenangan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) terbatas pada bidang mutu (saja), maka model ini justru lebih merefleksikan
penerapan prinsip pemastian mutu.
Kewenangan biasanya dirumuskan dalam uraian tugas (lihat Butir 2.5). Sarana
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugas secara efektif, mencakup mulai
dari ketersediaan ruang kerja yang memadai, sehat dan aman hingga sarana
komunikasi internal dan eksternal.
Pengaturan dan ketentuan yang membatasi dan / atau mencegah personil
melakukan kegiatan dan kepentingan lain di luar organisasi, yang dapat
menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung-
jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial,
biasanya dirumuskan dalam perjanjian / kontrak kerja antara perusahaan dan
yang bersangkutan.
2.5 Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Produksi yaitu Apoteker
Terdaftar, yang ditentukan menurut Peraturan yang berlaku, sementara
persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus diperoleh,
banyak pengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagai memadai, dan
tingkat keterampilan manajerial untuk membuat seorang Kepala Bagian Produksi
dapat melaksanakan tugasnya secara profesional – selama belum ada ketentuan
formal – dirumuskan oleh masing-masing industri. Persyaratan ini biasanya
dinyatakan (juga) dalam uraian tugas, yaitu pada suatu butir uraian tugas
“Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan”, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian
Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.

Bab 2 - Personalia
- 46 -
Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Pedoman CPOB
adalah cakupan minimal. Industri dapat memperluas atau merumuskannya lebih
rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian
Produksi. Lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Lampiran 2.5.
2.6 Pendidikan formal untuk seorang Kepala Bagian Pengawasan Mutu yaitu
Apoteker Terdaftar, yang ditentukan menurut Peraturan yang berlaku, perlu
dilengkapi dengan pelatihan-pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung
jawabnya, pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial agar
membuat dia dapat melaksanakan tugasnya secara profesional. Biasanya industri
merumuskan persyaratan kualifikasi - di samping dokumen sumber daya manusia
terkait - juga dalam uraian tugas, yaitu pada butir uraian tugas “Pengetahuan,
Ketrampilan dan Kemampuan”, lihat Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala
Bagian Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.
Kewenangan dan tanggung jawab yang didefinisikan dalam Pedoman CPOB
adalah cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluas atau
merumuskannya lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab
Kepala Bagian Pengawasan Mutu. Lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Lampiran 2.6.
2.7 Persyaratan formal untuk seorang Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) yaitu Apoteker Terdaftar, yang ditentukan menurut Peraturan yang berlaku,
sementara persyaratan kualifikasi lain, yaitu pelatihan-pelatihan yang harus
diperoleh, banyaknya pengalaman praktis sehingga dapat dikategorikan sebagai
memadai, dan tingkat keterampilan manajerial untuk membuat seorang Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dapat melaksanakan tugasnya secara
profesional – selama belum ada ketentuan formal – dirumuskan oleh masing-
masing industri. Persyaratan ini biasanya dinyatakan dalam uraian tugas, yaitu
pada suatu butir uraian tugas “Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan”, lihat
Butir 2.1 dan Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu, Lampiran 2.7.
Kewenangan dan tanggung jawab yang diuraikan dalam Pedoman CPOB adalah
cakupan minimal. Industri, bila perlu, dapat memperluas atau merumuskannya
lebih rinci untuk mempertegas kewenangan dan tanggung jawab Kepala Bagian
Pemastian Mutu. Lihat Contoh Uraian Tugas Kepala Bagian Pemastian Mutu,
Lampiran 2.7.
2.8 Tanggung jawab bersama Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang berkaitan dengan mutu hendaklah juga
dirinci dalam masing-masing uraian tugasnya.
PELATIHAN
2.9 Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh masing-
masing Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Program pelatihan hendaklah disetujui bersama oleh masing-
masing kepala bagian dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Bab 2 - Personalia
- 47 -
2.10
dan
2.11 Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
 materi umum yang harus diberikan kepada semua personil pada hari pertama
kerjanya,
 CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene perorangan) kepada semua
personil,
 CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang menangani
pembuatan produk steril, menangani pembuatan produk toksis atau
berpotensi tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,
 pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi personil
berkaitan, dan
 pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan
pengemasan.
Lihat Contoh Program Pelatihan Personil, Lampiran 2.10a.
Di samping itu, hendaklah disiapkan program pelatihan untuk tiap tugas. Lihat
Contoh Program Pelatihan Untuk Suatu Posisi, Lampiran 2.10b, serta program
pelatihan untuk tiap personil. Lihat Contoh Jadwal Pelatihan Individual, Lampiran
2.10c.
Catatan pelatihan untuk tiap personil hendaklah disediakan dan dijaga
aktualisasinya. Lihat Contoh Catatan Pelatihan Personil, Lampiran 2.10d.
2.12
dan
2.13 Cukup jelas.
2.14 Bila perlu, pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh pihak luar industri yang
ditunjuk, tetapi pemantauannya hendaklah tetap dilakukan oleh Kepala Bagian
Manjemen Mutu (Pemastian Mutu).

- 48 -
Lampiran 2.4a
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL A
Kepala Pabrik
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu Nugroho
Ka.Bag. Produksi
Jakob Utama
Depu. Retno Bintari
Ka.Bag. Urusan Mutu
Sunaryono Basuki
Depu. Togar Sinaga
Ka.Bag P P I C
Sriyanto
Ka.Bag. Teknik
Frans Lumenta
Ka.Bag. Pemastian Mutu Ka.Bag. Pengawasan Mutu
Togar Sinaga
Depu. Samsudin Berlian
Trisno Amal
Depu. Tan Chung Fui
Keterangan :
Depu = Deputi (yang menggantikan pejabat reguler bila berhalangan)
PPIC = Production Planning and Inventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan)
Nama-nama yang disebut di atas adalah fiktif.
= harus independen

- 49 -
Lampiran 2.4b
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL B
DIREKTUR UTAMA
Amir Ruru
DIR. OP. TEKNIS DIR. PEMASARAN DIR. KEUANGAN
Joko Purnomo Lim Bun Chai Wisnu Pribadi
Ka. PABRIK
Arnold Sapulete
Ka. OP. MUTU
Sunaryono Basuki
Depu. Wisnu Nugroho Depu. Togar Sinaga
Ka.Bag. PPIC Ka.Bag. TEKNIK Ka.Bag.
PRODUKSI
Ka. Bag.
PEMASTIAN MUTU
Ka.Bag.
PENGAWASAN
MUTU
Sriyanto Frans Lumenta Jakob Utama
Depu. Retno Bintari
Togar Sinaga
Trisno Amal
Depu. Tan Chung Fui
Keterangan :
= harus independen

- 50 -
Lampiran 2.4c
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL C
DIREKTUR UTAMA
Amir Ruru
DIR. OP. TEKNIS
Joko Purnomo
DIR. PEMASARAN
Lim Bun Chai
DIR. KEUANGAN
Wisnu Pribadi
Ka.Bag. PPIC Ka.Bag. TEKNIK
Sriyanto F. Lumenta
Ka.Bag. PRODUKSI
Jakob Utama
Depu. Retno Bintari
Ka. OP. MUTU
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu Nugroho
Ka. Bag. PEMASTIAN
MUTU
Togar Sinaga
Ka.Bag. PENGAWASAN
MUTU
Trisno Amal
Depu. Tan Chung Fui
Keterangan :
= harus independen

- 51 -
Lampiran 2.4d
(Contoh)
STRUKTUR ORGANISASI - MODEL D
Kepala Pabrik
Arnold Sapulete
Depu. Wisnu Nugroho
Ka.Bag. Pemastian
Mutu
Togar Sinaga
Ka.Bag. Produksi
Jakob Utama
Depu. Retno Bintari
Ka.Bag.
Pengawasan
Mutu
Trisno Amal
Depu. Tan Chung Fui
Ka.Bag P P I C
Sriyanto
Ka.Bag. Teknik
F. Lumenta
Keterangan :
PPIC = Production Planning and Inventory Control (Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan)
= harus independen

- 52 -
Lampiran 2.5
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PRODUKSI
NAMA PERUSAHAAN URAIAN TUGAS
KEPALA BAGIAN PRODUKSI
Halaman 1 dari 3
Jabatan : Ka.Bag. Produksi
Bagian : Produksi
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Direktur Pabrik (Head of Plant)
Membawahi : Supervisor Gudang, Supervisor Pengolahan dan Supervisor
Pengemasan
Pengetahuan, Ketrampilan dan Kemampuan
Ka.Bag. Produksi harus seorang Apoteker Terdaftar dengan pengalaman praktis
paling sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi obat, memiliki pengalaman dan
pengetahuan di bidang pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan
mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan
bhs. Inggris yang baik dan ketrampilan dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan
sertifikasi lembaga yang ditunjuk.
Uraian Tugas
Ka.Bag. Produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat agar obat
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam
batas dan biaya yang telah ditetapkan.
Tugas dan Tanggung Jawab
1. Bertanggung jawab memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat.
3. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan Protap - Protap
yang diperlukan dalam kegiatan di area Produksi sebelum diotorisasi Ka.Bag.
4. Bertanggung jawab untuk penyediaan, evaluasi dan penandatanganan prosedur-
prosedur pengolahan induk dan pengemasan induk yang diperlukan sebelum
diotorisasi Ka.Bag. Pemastian Mutu.
5. Memeriksa Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets serta menjamin
bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur
pengemasan bets.
6. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan,
melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Produksi
yang efektif.

- 53 -
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
Bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat mulai dari perolehan
bahan, pengolahan, pengemasan sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan kegiatan
di gudang, penimbangan, pengolahan dan pengemasan.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pengawasan Mutu dan Ka.Bag. Pemastian
Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemennya, yang diperlukan dalam Produksi.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu pemantauan dan
pengendalian lingkungan pembuatan obat.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu dalam penetapan dan
pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu menetapkan dan menerapkan
higiene / sanitasi / kebersihan.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan pemasok bahan.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan
pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar kontrak.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu penyimpanan catatan yang
berkaitan dengan produksi.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap pemantauan
pemenuhan persyaratan CPOB.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi,
penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang
mungkin berdampak terhadap mutu produk.
Bersama-sama dengan Ka.Bag. PPIC menyusun rencana produksi.
Jika ada kegagalan dalam produksi, membahasnya dengan Ka.Bag. Urusan
Mutu, Ka.Bag. Pemastian Mutu dan Ka.Bag. Pengawasan Mutu - sesuai prosedur
yang berlaku untuk mencari penyebab serta menetapkan tindakan yang relevan.
Memastikan agar alat-alat / mesin-mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi dan /
atau divalidasi serta digunakan dengan benar.
Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan
serta realisasinya.
Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,
kemampuan, pengembangan dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas
semua personil Produksi.
24. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
25. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Produksi sesuai jadwal yang ditetapkan.
26. Mengusahakan perbaikan biaya Produksi.
Halaman 2 dari 3

- 54 -
Hubungan Kerja ke Luar
 Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu,
Ka.Bag.Pengawasan Mutu, Manajer Teknik dan Manajer Perencanaan &
Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran.
 Berhubungan dengan Pemerintah, dalam hal ini Badan POM, yang berkaitan dengan
kualitas obat.
Tanggal ……………………………
Telah dibaca dan dipahami
Nama
Ka.Bag. Produksi
Tembusan kepada :
1. Ka.Bag. Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan
Halaman 3 dari 3

- 55 -
Lampiran 2.6
(Contoh)
URAIAN TUGAS KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
KEPALA BAGIAN PENGAWASAN MUTU
Halaman 1 dari 3
Jabatan : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Bagian : Urusan Mutu
Divisi : Pabrik
Melapor kepada : Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations)
Membawahi : Supervisor Laboratorium Kimia, Supervisor Laboratorium Instrumen
Supervisor Laboratorium Mikrobiologi, Supervisor Laboratorium
Pengujian Bahan Pengemas
Ruang Lingkup, Ketrampilan dan Kemampuan
Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang saintis dalam ilmu pengetahuan alam dan
seorang Apoteker, yang mempunyai pengalaman praktis di industri farmasi paling sedikit 5
tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikrobiologis dan bahan pengemas,
pengalaman dalam menyiapkan peralatan laboratorium dan menggunakan metode
termutakhir, kemampuan dalam meyiapkan metode analisis, memiliki pengetahuan dan
pengalaman dalam CPOB, pengawasan selama-proses dan pengujian stabilitas, kemampuan
dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta ketrampilan dalam kepemimpinan.
Uraian Tugas
Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tugas dan Tanggung Jawab
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi.
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di Bagian Pengawasan
Mutu.
6. Memastikan bahwa validasi metode analisis yang tepat dilaksanakan.
7. Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan
dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang
efektif.
8. Menyusun dan merevisi prosedur Pengawasan Mutu dan spesifikasi bahan atau produk.

- 56 -
Halaman 2 dari 3
9. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan analisis.
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
12. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari.
13.
14.
15.
16.
Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut dan bahan awal jika
diperlukan, serta menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk di dalam Pabrik
berdasarkan data stabilitasnya.
Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan produk jadi
berdasarkan data stabilitasnya serta kondisi penyimpanannya.
Berperan serta dan / atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi di
semua Bagian.
Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur
pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat.
17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sampel yang diambil.
18.
19.
20.
21.
22.
Melakukan evaluasi produk kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
Turut melaksanakan inspeksi CPOB dan menyiapkan rencana perbaikan serta realisasinya.
Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelah
melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Produksi dan Ka.Bag. Pemastian Mutu untuk meng-
otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemennya yang diperlukan dalam
pengawasan mutu.
Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat sesuai Protap.
23. Turut serta dalam pelaksanaan validasi di Bagian lain.
24.
25.
26.
27.
28.
Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu (Quality Operations) untuk menyiapkan, melaksanakan dan
memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personil Pengawasan Mutu
dan personil Bagian lain yang memerlukan.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan pemantauan
pemasok bahan.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu terhadap persetujuan dan pemantauan
analisis atas dasar kontrak.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu atas sampel representatif dan
penyimpanan sampel pertinggal dan dokumen Pengawasan Mutu yang rapi.
Bertanggung jawab bersama Ka.Bag. Pemastian Mutu melakukan inspeksi, penyelidikan dan
pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampak
terhadap mutu produk.

- 57 -
29.
30.
31.
32.
Membantu Ka.Bag. Urusan Mutu dalam menyiapkan, melaksanakan dan memantau
penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan semua peralatan laboratorium yang akan
digunakan dalam bidang kerjanya kepada Ka.Bag. Urusan Mutu.
Berinteraksi dengan Bagian Produksi yang berkaitan dalam rangka penyelenggaraan
pengawasan selama-proses, dan pengambilan keputusan.
Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya kepada bagian-bagian
yang berkaitan dalam proses bisnis.
33. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik".
34. Bertanggung jawab dalam penentuan dan penerapan peraturan keselamatan dan kesehatan
kerja dalam Pengawasan Mutu.
35. Menjaga komunikasi yang efektif di seluruh jajaran Pengawasan Mutu.
36.
37.
Menciptakan moral kerja personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang baik
dan kesempatan untuk mengembangkan diri.
Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi, kemampuan, pengembangan
dan pelatihan serta melakukan evaluasi tahunan atas semua personil Pengawas Mutu.
38. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan.
39. Membuat anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang ditetapkan.
40. Mengusahakan perbaikan biaya Pengawasan Mutu.
Hubungan Kerja ke Luar
• Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Ka.Bag. Pemastian Mutu, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC.
Tanggal ……………………………
Telah dibaca dan dipahami
Tembusan kepada :
1. Kepala Bagian Sumber Daya Manusia
2. Yang Bersangkutan
Nama
Halaman 3 dari 3

Popp cpob jilid_1

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Popp cpob jilid_1

Similar to Popp cpob jilid_1 (20)

More from Sainal Edi Kamal

More from Sainal Edi Kamal (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Popp cpob jilid_1